CN114288180A - 一种防爆塞的笔式注射器用活塞 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种防爆塞的笔式注射器用活塞制作方法，属于药用瓶塞材料领域。本活塞结构包括由头部和尾部上下两部分组成，头部包含两个密封圈；尾部包含一个密封圈，活塞头部和尾部颜色不同，活塞头部为灰色，尾部为红色。活塞尾部配方为聚异戊二烯橡胶；陶土；三氧化二铁：对‑特辛基苯酚树脂；氧化锌；硬脂酸；抗氧剂；软化剂。本配方与一般活塞配方相比，弹性高、制品收缩率大，热膨胀系数高，在高温灭菌时能起制动作用，防止爆塞。在注射剂高温灭菌时，活塞尾部密封圈升温膨胀变大，与笔笔式注射器用玻璃瓶内壁摩擦力成倍增大，起制动作用，防止活塞被顶出爆开；常温冷却后，活塞尾部密封圈收缩，笔式注射器用玻璃套筒摩擦力回归正常，保证后续滑动性能便于注射使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种防爆塞的笔式注射器用活塞制作方法，属于药用瓶塞材料领域。
背景技术
药品是直接关系到人身健康和安全的，除了药物的自身内在性能以外，药品的包装尤其是直接接触药品的内包装材料，也对药品起决定性作用。药包材不仅要满足与药品有良好的配伍性，也要满足药品灌装走机、包装以及注射使用要求。目前笔式注射器用玻璃瓶的应用广泛，笔式注射器用玻璃瓶是没有底的管制瓶，底部用笔式注射器用活塞密封，而在笔式注射器用玻璃瓶包装的注射剂灭菌过程中均出现活塞被顶出笔式注射器用玻璃瓶的现象，一般称这种现象叫“爆塞”。笔式注射器用玻璃瓶包装的注射剂在灭菌过程中出现这种情况，会严重影响药品制剂的良品率。出现“爆塞”的原因主要是灭菌结束阶段，笔式注射器用玻璃瓶内温度高于外部温度，使得外部压强低于内部，内外产生压强差，这种压强差一旦高于活塞与笔式注射器用玻璃瓶壁的摩擦力，活塞就会被顶出笔式注射器用玻璃瓶。一般解决方法是提高活塞的密封圈直径，增加与笔式注射器用玻璃瓶瓶壁的过盈量，提高两者之间的摩擦力，而增加密封圈直径无法保证活塞与笔式注射器用玻璃瓶瓶壁的滑动性能，注射启动时容易卡顿造成药液飞溅。本发明突破传统思维，通过将活塞滑动和制动两部分分开，以及增加活塞制动部分橡胶材料的热膨胀系数，保证在灭菌过程中活塞起到制动防“爆塞”作用，在使用时不影响滑动性能，以提高药品制剂灌装的良品率。
发明内容
本发明的目的在于突破传统笔式注射器用活塞的思维，提供一种防爆塞的笔式注射器用活塞的制作方法，使活塞的爆塞率由原来的10％降至为0.33％。
本发明的技术方案：一种防“爆塞”的笔式注射器用活塞的技术方法，具体有如下步骤：
结构设计：本活塞由头部和尾部结构组成，活塞头部含有两个的密封圈(A、B密封圈)，活塞尾部含有一个密封圈(密封圈C)，活塞头部材质为溴化丁基橡胶，颜色为灰色；活塞尾部为聚异戊二烯橡胶，颜色为红色，头部和尾部的颜色不同，便于走机筛选。
活塞头部与药品相容性好，在常温下起到密封和滑动作用。活塞尾部含有一个的密封圈，在药厂高温湿热灭菌时下部密封圈膨胀增大，其与笔式注射器用玻璃瓶内壁摩擦力增大，起到制动作用，防止活塞被顶出笔式注射器用玻璃瓶而爆开。常温冷却后，活塞尾部密封圈收缩，笔式注射器用玻璃套筒摩擦力回归正常，保证后续滑动性能便于注射使用。
防“爆塞”的笔式注射器用活塞结构简图如图1所示。
针对上述结构的设计，本发明提供防爆塞的笔式注射器用活塞，其特征在于，本活塞由头部和尾部结构组成，活塞头部含有两个的密封圈，活塞尾部含有一个密封圈；活塞头部材质为溴化丁基橡胶；活塞尾部材质为聚异戊二烯橡胶。
活塞尾部的制品收缩率大于4.0％。
活塞头部、活塞尾部的配方如下：
配方设计：本活塞头部配方与一般卤化丁基橡胶活塞无甚差异，弹性低，硬度大，保证
活塞的滑动和密封性能。本活塞尾部配方基材为聚异戊二烯橡胶，树脂硫化体系，填充剂为陶土，着色剂为三氧化二铁，弹性高，制品收缩率大，热膨胀系数高，保证活塞制动性能。
制作工艺：活塞生产工艺与传统活塞生产工艺只是在硫化工艺有所区别，其它工序无区别。硫化工艺分为二次硫化成型，一次硫化成型出活塞头部，硫化温度是178～182℃，硫化时间230～270s，硫化压力150～170kg/cm2。然后通过冲切，清洗制成活塞头部半成品，二次硫化成型出整体活塞，硫化温度为150～155℃，硫化时间为230～260s，硫化压力130～150kg/cm2。具体的活塞头部、活塞尾部的制备方法如下：
a混炼：活塞头部、活塞尾部按照配方混合，进行密炼、开炼；
b预成型：开炼混合均匀的胶料进入风冷却机，再进入冷喂料挤出机到压延剂、裁片机，制成合适尺寸、重量的胶片，停放备用；
c一次硫化：取停放完全的预成型活塞头部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，一次硫化出活塞头部，一次硫化工艺：温度：178～182℃；时间：150～155℃；压力150～170kg/cm2。
d一次冲切：将一次硫化完成的带活塞头部的硫化胶片进行冲切，冲成单个产品。
e二次硫化：将一次冲切完成的单个活塞头部产品放入硫化型腔中，将停放完全的预成型活塞尾部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，硫化出活塞整体，二次硫化工艺；温度：150～155℃；时间：260～300s；压力130～150kg/cm2。
f二次冲切：对二次硫化后硫化胶片进行冲切，冲成单个产品；
g清洗：对产品进行清洗，提高产品的洁净度。
效果验证:本发明通过选取传统笔式注射器用活塞和防“爆塞”的笔式注射器用活塞的制作方法生产的笔式注射器用活塞进行灭菌实验对比。两种活塞分别取3组样本，每组样本100只活塞，取同一批号生产的1.5mL笔式注射器用玻璃瓶，用样本活塞进行封底，注入标示容量的注射水，然后用铝盖(含垫片)进行封口扎盖，最后将600只封装完成的笔式注射器用玻璃瓶放入卧式灭菌器中灭菌，灭菌温度121℃，时间30min。统计“爆塞”数量，得出结论。本发明具有以下有益效果：采用本制作方法生产制作的笔式注射器用活塞，“爆塞率”较传统笔式注射器用活塞由10％降至0.3％。
附图说明
图1为防爆塞的笔式注射器用活塞结构示意图，1.头部，2.尾部，A、B为头部的两个密封圈，C为尾部的密封圈。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
利用本发明对防“爆塞”的笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞进行制作，具体过程如下：
结构设计：本活塞由头部和尾部结构组成，活塞头部含有两个的密封圈(A、B密封圈)，活塞尾部含有一个密封圈(密封圈C)，活塞头部材质为溴化丁基橡胶，颜色为灰色；活塞尾部为聚异戊二烯橡胶，颜色为红色，头部和尾部的颜色不同，便于走机筛选，
防“爆塞”的笔式注射器用活塞结构示意图见图1。
配方设计：本活塞头部配方与一般卤化丁基橡胶活塞无甚差异，弹性低，硬度大，保证活塞的滑动和密封性能。本活塞尾部配方基材为聚异戊二烯橡胶，树脂硫化体系，填充剂为陶土，着色剂为三氧化二铁，弹性高，制品收缩率大，热膨胀系数高，保证活塞制动性能。活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成如下表4。
表4.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
制作工艺：所述的制作工艺流程如下：
a混炼：活塞头部、活塞尾部按照配方混合，进行密炼、开炼；
b预成型：开炼混合均匀的胶料进入风冷却机，再进入冷喂料挤出机到压延剂、裁片机，制成合适尺寸、重量的胶片，停放备用；
c一次硫化：取停放完全的预成型活塞头部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，一次硫化出活塞头部，一次硫化工艺：温度：178～182℃；时间：150～155℃；压力150～170kg/cm2。
d一次冲切：将一次硫化完成的带活塞头部的硫化胶片进行冲切，冲成单个产品。
e二次硫化：将一次冲切完成的单个活塞头部产品放入硫化型腔中，将停放完全的预成型活塞尾部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，硫化出活塞整体，二次硫化工艺；温度：150～155℃；时间：260～300s；压力130～150kg/cm2。
f二次冲切：对二次硫化后硫化胶片进行冲切，冲成单个产品；
g清洗：对产品进行清洗，提高产品的洁净度。
表5.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 2.0 |
实施例2
配方中的原料及工艺同实施例1，仅配方中原料组分为：
表6.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
使得到的产品的收缩率为：
表7.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 3.1 |
实施例3
配方中的原料及工艺同实施例1，仅配方中原料比例为：
表8.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
使得到的产品的收缩率为：
表9.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 3.5 |
实施例4
配方中的原料及工艺同实施例1，仅配方中原料比例为：
表8.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
使得到的产品的收缩率为：
表9.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 3.9 |
实施例5
配方中的原料及工艺同实施例1，仅配方中原料比例为：
表8.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
使得到的产品的收缩率为：
表9.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 4.0 |
实施例6
配方中的原料及工艺同实施例1，仅配方中原料比例为：
表8.活塞头部和尾部配方具体质量份的成分组成
使得到的产品的收缩率为：
表9.两种配方制品收缩率
| 活塞头部配方 | 活塞尾部配方 | |
| 制品收缩率,％ | 1.1 | 4.4 |
实施例7
通过选取传统笔式注射器用活塞(所述的传统活塞是指尾部活塞采用与头部活塞相同的配方)和防“爆塞”的笔式注射器用活塞的制作方法生产的笔式注射器用活塞进行灭菌实验对比。每种活塞分别取3组样本，每组样本100只活塞，取同一批号生产的1.5mL笔式注射器用玻璃瓶，用样本活塞进行封底，注入标示容量的注射水，然后用铝盖(含垫片)进行封口扎盖，最后将2100只封装完成的笔式注射器用玻璃瓶放入卧式灭菌器中灭菌，灭菌温度121℃，时间30min。统计“爆塞”数量，得出结论。
表10“爆塞率”统计结果对比
Claims (4)
1.一种防爆塞的笔式注射器用活塞，其特征在于，本活塞由头部和尾部结构组成，活塞头部含有两个的密封圈，活塞尾部含有一个密封圈；活塞头部材质为溴化丁基橡胶；活塞尾部材质为聚异戊二烯橡胶。
2.根据权利要求1所述的防爆塞的笔式注射器用活塞，其特征在于，活塞尾部制品收缩率大于4.0％。
3.根据权利要求1所述的防爆塞的笔式注射器用活塞，其特征在于，活塞头部、活塞尾部的配方如下：
4.根据权利要求3所述的防爆塞的笔式注射器用活塞，其特征在于，活塞头部、活塞尾部的制备方法如下：
a混炼：活塞头部、活塞尾部按照配方混合，进行密炼、开炼；
b预成型：开炼混合均匀的胶料进入风冷却机，再进入冷喂料挤出机到压延剂、裁片机，制成合适尺寸、重量的胶片，停放备用；
c一次硫化：取停放完全的预成型活塞头部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，一次硫化出活塞头部，一次硫化工艺：温度：178～182℃；时间：150～155℃；压力150～170kg/cm2。
d一次冲切：将一次硫化完成的带活塞头部的硫化胶片进行冲切，冲成单个产品。
e二次硫化：将一次冲切完成的单个活塞头部产品放入硫化型腔中，将停放完全的预成型活塞尾部配方的混炼胶片放入500T平板硫化机中硫化，硫化出活塞整体，二次硫化工艺；温度：150～155℃；时间：260～300s；压力130～150kg/cm2。
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