CN101759936A - 卤化丁基胶塞 - Google Patents

Abstract

一种卤化丁基胶塞，属于药用瓶塞技术领域，其特征是，由如下重量份数的原料制成：卤化丁基橡胶52～53份，煅烧高岭土38～39份，硬脂酸0.5～0.6份，聚乙烯蜡2～3份，氧化锌2～3份，酚醛树脂0.7～0.8份，二氧化钛1～2份，碳黑0.2～0.3份，氧化镁0.1～0.2份。本发明的产品用作医药瓶塞，具有很高的不透气和不透水性，并具有高饱和骨架，因此表现出了较好的抗氧性、耐热性(灭菌)和耐老化性。它们的化学性能和生理性能是惰性的，但可以使用少量的无硫、无锌、硫化剂进行有效硫化。

Description

卤化丁基胶塞

技术领域

本发明属于药用瓶塞技术领域，特别涉及一种卤化丁基胶塞配方，这种卤化丁基胶塞用作瓶装药物的主要封口件和导出件。

背景技术

药品是一种特殊的商品，药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式，尤其是直接接触药品的包装材料，对保证药品稳定性起决定性作用。不适宜的包装材料可引起活性药物成分的渗出、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，药包材的选择是否合适，是评价药品质量的一项重要指标。

胶塞是药品包装中瓶装密封材料的重要组成部分，主要包括天然橡胶和丁基橡胶。在我国的制药史上，长期以来一直采用的都是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞，天然胶塞本身具有优秀的物理性能和耐落屑性能。但是，天然胶塞主要存在以下几个弊端：首先，生物安全性较差。天然橡胶由乳胶制造而成，其中5％～8％为非橡胶成分，包括类脂及其分解物、蛋白质以及少量无机盐类，某些蛋白质的存在使得橡胶容易吸潮发霉。有关机构检测表明，药品中从天然胶塞溶入的异性蛋白是引起人体热原反应的重要因素之一。有试验证明天然橡胶胶塞中释放出的乳胶过敏原可以导致皮肤过敏反应。其次，化学性质比较活跃，易与药品发生相互反应。第三，气密性较差。天然胶塞大分子具有较高的柔性，对于各种气体具有较高的扩散率，从而影响其密封性能。第四，使用工艺复杂。天然胶塞生产环境较差，外来污染较多，再加上配方比较复杂，因而药厂在封装药品之前，必须对胶塞进行酸碱处理，以便尽可能减少胶塞对药液的污染。与此形成对比，作为天然胶塞替代品的丁基胶塞，却在上述几个方面都表现出明显的优越性。丁基胶塞具有吸湿率低，化学性好，气密性好，无生理毒副作用等显著特点，特别适宜于用作药品密封。因此天然胶塞已列入被淘汰之列，而用丁基胶塞取代。

丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(≤3％)在超低温(-95℃)条件下聚合而成的共聚物，为白色或暗灰色透明性弹体，丁基橡胶是气密性最好的橡胶，其气体透过率约为天然橡胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最高使用温度可达200℃，能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好，耐酸、碱和极性溶剂。此外，丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好。耐水性能优异，水渗透率极低。减震性能好，在-30～50℃具有良好的减震性能。在玻璃化温度(-37℃)时仍具有屈挠性。丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢，需要高温或长时间硫化，自黏性和互黏性差，与其它橡胶的相容性差，难以并用。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品，目的是卤代后提高丁基橡胶的活性，使之与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫化交联能力，同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶有氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。

《聚异戊二烯橡胶胶塞生产与性能研究》(徐政，钱寒东《世界橡胶工业2005年第1期)公开了聚异戊二烯橡胶胶塞生产方法，对聚异戊二烯橡胶医用胶塞生产的几个重要环节做了分析，通过大量的试验数据，阐述了聚异戊二烯瓶塞生胶的选择，材料配合，生产停放，清洗等过程中的几个问题。其主要原材料有聚异戊二烯橡胶，3L天然橡胶，氧化锌，TMTD，DM等促进剂，DTDM，碳酸钙，医用凡士林。

聚异戊二烯橡胶是替代天然橡胶制做医用胶塞的较适宜的胶种之一。然而，在实际生产过程中，聚异戊二烯橡胶胶塞也会产生一些问题，例如：化学指标浮动，硫化中容易粘模，产品容易发粘，清洗要求严格等。

发明内容

本发明针对现有技术中存在的不足，提供了一种卤化丁基胶塞配方，这种卤化丁基胶塞用作瓶装药物的主要封口件和导出件。本发明具体采用如下技术方案，即：

一种卤化丁基胶塞，其特征是，由下列重量份数的原料制成：

卤化丁基橡胶    52～53份

煅烧高岭土      38～39份

硬脂酸          0.5～0.6份

聚乙烯蜡(PE蜡)  2～3份

氧化锌          2～3份

酚醛树脂        0.7～0.8份

二氧化钛        1～2份

碳黑            0.2～0.3份

氧化镁          0.1～0.2份。

本发明中的所有原料均采用市售商品，其中，硬脂酸应当符合国标GB9103-88的要求；聚乙烯蜡应当符合酚醛树脂应当符合GB/T11409-89；卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶(符合GB/T7764-2001)或者溴化丁基橡胶(符合GB/T7764-2001)的一种。

本发明的卤化丁基胶塞采用现有技术的模压法制备，其基本的步骤是：

1)配料：所述配料是按照比例将各原料均匀混合的过程；

2)炼胶；

3)挤出压片；

4)裁片称重；

5)硫化；

6)冲切；

7)清洗；

8)包装。

模压法制胶塞是行业内比较成熟的工艺，不是本发明的重点，在此不作详述。

本发明的有益效果在于：

总的来说，本发明的卤化丁基胶塞用较少的“洁净”硫化剂即可进行硫化；助剂和不纯物质的量低；较高的不透水、不透空气及其它气体的性能；良好的化学和生理惰性；良好的耐氧老化和耐热灭菌过程。

具体实施方式

实施例

1)配料：按照下表所示配料

单位(Kg)

组成	英文名	实施例1	实施例2	实施例3
					氯化丁基橡胶	Chlorobutyl Rubber	52	52.5	53
煅烧高岭土	China Clay	39	38.5	38
					硬脂酸	Stearine Acid	0.5	0.55	0.6
聚乙烯蜡	Paraffin Wax	3	2.5	2
					氧化锌	Ziuc Oxide	2	2.5	3
酚醛树脂	Phenolic Resine	0.8	0.75	0.7
					二氧化钛	Titanium Oxide	1	1.5	2
炭黑	Carbon black	0.3	0.25	0.2
					氧化镁	Magnesium xoide	0.1	0.15	0.2

2)制备过程：配料选自实施例1-3任一项的配方，采用现有技术的模压法制备。

本发明的产品用较少的“洁净”硫化剂即可进行硫化；助剂和不纯物质的量低；较高的不透水、不透空气及其它气体的性能；良好的化学和生理惰性；良好的耐氧老化和耐热灭菌过程。

与现有技术相比，其独特之处在于：高隔离性、易硫化、耐氧化和耐热老化。

Claims (2)

1.一种卤化丁基胶塞，其特征是，由如下重量份数的原料制成：

卤化丁基橡胶                52～53份

煅烧高岭土                  38～39份

硬脂酸                      0.5～0.6份

聚乙烯蜡                    2～3份

氧化锌                      2～3份

酚醛树脂                    0.7～0.8

二氧化钛                    1～2份

碳黑                        0.2～0.3份

氧化镁                      0.1～0.2份。

2.根据权利要求1所述的卤化丁基胶塞，其特征是，所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶的一种。