CN103112168A - 预灌封注射器用活塞的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种预灌封注射器用活塞的制备方法，属于药用注射器活塞领域。其特征在于：由以下重量份数的原料制成：氯化丁基橡胶100份、填充剂75份、软化剂4份和硫化剂2份；其步骤为配料、一次混炼、二次混炼、预成型、硫化、除边、筛屑、抽提、清洗、包装、入库和灭菌。该工艺简单、安全环保、洁净度高。
Description
技术领域
本发明提供一种预灌封注射器用活塞的制备方法，属于药用注射器活塞领域。
背景技术
预灌封注射器包装是直接将注射器作为水针药品的内包装，通过机械化工序完成药液的灌装程序。目前预充式注射器包装在国际医药市场上已普遍使用。他适合于包装那些在液体剂型中药物活性稳定的小容量注射剂。
此种全进口包材的预充式注射器是国际新包材的发展趋势，也代表我国医药行业的新包材水平，其优越性如下：
1、简化临床操作、方便使用，也降低患者的注射成本；
2、避免使用稀释液后反复抽吸，减少二次污染机会；
3、无死腔设计，用药剂量更准确；
4、单位剂量体积小，皮下注射时胀痛感较轻；
5、针头锐利，方便操作，减少刺痛感；
6、价格合理患者易接受。由于该产品的诸多优点，所以在全国药品招标中备受关注。
发明内容
根据以上现有技术中的不足，本发明要解决的问题是：提供一种工艺简单、安全环保、洁净度高的预灌封注射器用活塞的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：其特征在于：由以下重量份数的原料制成：氯化丁基橡胶100份、填充剂75份、软化剂4份和硫化剂2份；其步骤为配料、一次混炼、二次混炼、预成型、硫化、除边、筛屑、抽提、清洗、包装、入库和灭菌。
所述的配料、一次混炼为各种原料均匀的混合在一起，在密炼机中密炼操作8-10min，排胶温度为95-105℃。
所述的二次混炼指一次混炼的出料到XKY-550橡胶开放式炼胶机中进行开炼，开炼操作8-10min，前、后辊温度分别为60±5℃和65±5℃，最后通过挂架式冷却装置进行冷却，冷却至40℃以下，经冷却后的胶片进行卷取。
所述的预成型是指将胶片经过导向辊进入冷喂料挤出机的喂料口，开始挤出，挤出的胶料被机头刀片割开，由圆筒变成片状，其中，加压、塑化温度为45℃，挤出温度为40℃，挤出的胶片送往三辊压延机，通入蒸汽加热三辊压延机的辊筒，三辊压延机上辊温度为65±5℃，经压延后的胶片宽度为322mm-327mm，厚度为1.9mm--2.1mm，直接送到八辊冷却装置，打开的八辊冷却装置的冷却水，使胶片冷却到30℃以下，冷却好之后定长裁片装置，通过调整编码器参数，使胶片裁断的长度达到683～700mm，将胶片放入不锈钢盘，用塑料布盖住，再放进胶盘存放架上。
所述的硫化热成型采用抽真空模塑成型机对胶片进行硫化，硫化温度176±2℃，硫化时间200-260s，硫化压力≥3100KN，首先应对硫化模具进行脱模剂（FZ01硅乳液）的喷涂，事先应调好喷枪，使之喷出物成扇型、雾状，一般来说，每硫化一次都要喷涂一次，硫化结束后，活塞成型。
所述的除边，采用除边机对活塞进行除边，胶片用双手夹持放入冲切模具中，再用两手用力均匀的将活塞全部压进模腔内，除边机的空气压力表控制在0.6-0.7MPa。
所述的筛屑采用震动筛和转鼓筛对垫片进行筛屑，然后称重计数，然后装入聚乙烯塑料袋。
所述的清洗采用酸性清洗剂，清洗机转速控制在1转/分钟、硅化时间控制在5-30分钟、干燥时间控制在60-90分钟，活塞的干燥和冷却，是经过过滤的风，进入到清洗机里，由循环风将活塞干燥和冷却。
所述的灭菌，在一般控制区，将已封盒的活塞装入一个带透气纸的塑料袋中，然后把塑料袋进行热封，15个塑料袋装入一个纸箱中，最后通过环氧乙烷灭菌，灭菌完以后的产品在解析区进行解析后检验合格入库。本发明的预灌封注射器用活塞的制备方法所具有的有益效果是：（1）以医用弹性
体为主要原料，在保证活塞所需物理机械性能的同时，极大地降低了生产成本；（2）配方中所用的各种原料，均无任何毒副作用，并且完全符合医用原材料的标准，完全环保、无环境污染；（3）生产工艺简单，极大地减少了能耗，提高了生产效率；（4）工序的减少使人为出错的因素大大降低，保证了质量的稳定性；（5）产品性能佳，无落屑现象；（6）关键步骤在相应的洁净区进行，保证了活塞的医用标准。
具体实施方式
下面对本发明的实施例做进一步描述：
实施例1：
原料配方为：氯化丁基橡胶100份、填充剂75份、软化剂4份和硫化剂2份。
其步骤为配料、一次混炼、二次混炼、预成型、硫化、除边、筛屑、抽提、清洗、包装、入库和灭菌。
配料、一次混炼为各种原料均匀的混合在一起，在密炼机中密炼操作8-10min，排胶温度为95-105℃。
二次混炼指一次混炼的出料到XKY-550橡胶开放式炼胶机中进行开炼，开炼操作8-10min，前、后辊温度分别为60±5℃和65±5℃，最后通过挂架式冷却装置进行冷却，冷却至40℃以下，经冷却后的胶片进行卷取。
预成型是指将胶片经过导向辊进入冷喂料挤出机的喂料口，开始挤出，挤出的胶料被机头刀片割开，由圆筒变成片状，其中，加压、塑化温度为45℃，挤出温度为40℃，挤出的胶片送往三辊压延机，通入蒸汽加热三辊压延机的辊筒，三辊压延机上辊温度为65±5℃，经压延后的胶片宽度为322mm-327mm，厚度为1.9mm-2.1mm，直接送到八辊冷却装置，打开的八辊冷却装置的冷却水，使胶片冷却到30℃以下，冷却好之后定长裁片装置，通过调整编码器参数，使胶片裁断的长度达到683～700mm，将胶片放入不锈钢盘，用塑料布盖住，再放进胶盘存放架上。
硫化热成型采用抽真空模塑成型机对胶片进行硫化，硫化温度176±2℃，硫化时间200-260s，硫化压力≥3100KN，首先应对硫化模具进行脱模剂（FZ01硅乳液）的喷涂，事先应调好喷枪，使之喷出物成扇型、雾状，一般来说，每硫化一次都要喷涂一次，硫化结束后，活塞成型。
除边，采用除边机对活塞进行除边，胶片用双手夹持放入冲切模具中，再用两手用力均匀的将活塞全部压进模腔内，除边机的空气压力表控制在0.6-0.7MPa。
筛屑采用震动筛和转鼓筛对垫片进行筛屑，然后称重计数，然后装入聚乙烯塑料袋。
清洗采用酸性清洗剂，清洗机转速控制在1转/分钟、硅化时间控制在5-30分钟、干燥时间控制在60-90分钟，活塞的干燥和冷却，是经过过滤的风，进入到清洗机里，由循环风将活塞干燥和冷却。
所述的灭菌所述的灭菌，在一般控制区，将已封盒的活塞装入一个带透气纸的塑料袋中，然后把塑料袋进行热封，15个塑料袋装入一个纸箱中，最后通过环氧乙烷灭菌，灭菌完以后的产品在解析区进行解析后检验合格入库。
该工序使用的主要设备为装袋设备和环氧乙烷灭菌柜。装袋设备制造厂家为德国B+S，环氧乙烷灭菌柜制造厂家为杭州电达消毒设备厂。
生产完成后的产品需经过环氧乙烷混合气体（30%EO，70%CO2）进行灭菌，我公司采用的是杭州电达消毒设备厂生产的灭菌器。环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷混合气体，在一定的温度、压力、湿度条件下，对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备。环氧乙烷气体灭菌与传统的高压蒸气灭菌相比，具有穿透力强、杀菌广谱、灭菌彻底、对物品无腐蚀无损害等特点，且又能在较低的温度、压力和湿度条件下灭菌。
环氧乙烷的灭菌机制是通过其与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。环氧乙烷的灭菌效果，与灭菌室内的温度、压力、湿度及环氧乙烷的浓度有关，这些工艺参数在适当的数值上，可以缩短灭菌时间，达到最佳灭菌效果。因此，灭菌器的工作过程首先对灭菌室加温，直到温度达到预定的灭菌温度；然后，灭菌室抽真空，当达到预定的真空度后，开始对灭菌室加药；在上述过程结束后，定时钟开始工作，灭菌过程开始；在整个灭菌过程中需保持恒温状态；当灭菌时间到，则开始对灭菌室进行换气，即用经过滤后的清洁空气置换灭菌室内的残余环氧乙烷气体，将残气排出；残气经废气处理系统处理后排放。至此，整个灭菌过程结束。
环氧乙烷灭菌工艺的验证采用半周期验证方法。半周期验证方法是指在验证时温度、湿度、压力、剂量一定的条件下，验证不同的灭菌时间，当到达灭菌时间时，检查灭菌效果，记录达到灭菌效果的时间，在正常生产时采用验证时达到灭菌效果时间的双倍时间来进行灭菌，来保证灭菌效果。
由于环氧乙烷气体有毒性，所以灭菌后的产品必须进行解析，将残留在产品、包装上的环氧乙烷通过空气流动挥发出去，减少其在产品表面的残留。
Claims (9)
1.一种预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：由以下重量份数的原料制成：氯化丁基橡胶100份、填充剂75份、软化剂4份和硫化剂2份；其步骤为配料、一次混炼、二次混炼、预成型、硫化、除边、筛屑、抽提、清洗、包装、入库和灭菌。
2.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的配料、一次混炼为各种原料均匀的混合在一起，在密炼机中密炼操作8-10min，排胶温度为95-105℃。
3.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的二次混炼指一次混炼的出料到XKY-550橡胶开放式炼胶机中进行开炼，开炼操作8-10min，前、后辊温度分别为60±5℃和65±5℃，最后通过挂架式冷却装置进行冷却，冷却至40℃以下，经冷却后的胶片进行卷取。
4.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的预成型是指将胶片经过导向辊进入冷喂料挤出机的喂料口，开始挤出，挤出的胶料被机头刀片割开，由圆筒变成片状，其中，加压、塑化温度为45℃，挤出温度为40℃，挤出的胶片送往三辊压延机，通入蒸汽加热三辊压延机的辊筒，三辊压延机上辊温度为65±5℃，经压延后的胶片宽度为322mm-327mm，厚度为1.9mm-2.1mm，直接送到八辊冷却装置，打开的八辊冷却装置的冷却水，使胶片冷却到30℃以下，冷却好之后定长裁片装置，通过调整编码器参数，使胶片裁断的长度达到683～700mm，将胶片放入不锈钢盘，用塑料布盖住，再放进胶盘存放架上。
5.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的硫化热成型采用抽真空模塑成型机对胶片进行硫化，硫化温度176±2℃，硫化时间200-260s，硫化压力≥3100KN，首先应对硫化模具进行脱模剂（FZ01硅乳液）的喷涂，事先应调好喷枪，使之喷出物成扇型、雾状，一般来说，每硫化一次都要喷涂一次，硫化结束后，活塞成型。
6.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的除边，采用除边机对活塞进行除边，胶片用双手夹持放入冲切模具中，再用两手用力均匀的将活塞全部压进模腔内，除边机的空气压力表控制在0.6-0.7MPa。
7.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的筛屑采用震动筛和转鼓筛对垫片进行筛屑，然后称重计数，然后装入聚乙烯塑料袋。
8.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的清洗采用酸性清洗剂，清洗机转速控制在1转/分钟、硅化时间控制在5-30分钟、干燥时间控制在60-90分钟，活塞的干燥和冷却，是经过过滤的风，进入到清洗机里，由循环风将活塞干燥和冷却。
9.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞的制备方法，其特征在于：所述的灭菌，在一般控制区，将已封盒的活塞装入一个带透气纸的塑料袋中，然后把塑料袋进行热封，15个塑料袋装入一个纸箱中，最后通过环氧乙烷灭菌，灭菌完以后的产品在解析区进行解析后检验合格入库。
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