CN106366470A - 一种高纯度胶塞配方 - Google Patents

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王瑞
徐赛
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Abstract

本发明公开了一种高纯度胶塞配方，属于医用橡胶技术领域，用以提供一种对药物及人体组织无潜在毒性，同时具有高阻隔性能的医用胶塞配方。该胶塞配方原料组分按重量比为：溴化丁基橡胶100份，填料90份，钛白粉2‑4份，炭黑0.2‑0.4份，氧化锌0‑5份，硬脂酸1‑3份，增塑剂1‑3份，硫化剂2‑4份。该无菌、高阻隔性胶塞配方体系简单，采用高纯度的原材料，对药物及人体组织无潜在毒性，可用于药品包装材料。

Description

一种高纯度胶塞配方
技术领域
本发明专利属于医用橡胶附件领域，尤其涉及一种具有高纯度、清洁、高阻隔性医用包装橡胶胶塞。
背景技术
目前，国内大部分胶塞生产厂家都是采用卤化丁基橡胶生产，而其硫化体系多是硫磺硫化体系、过氧化物硫化氧化锌、金属硫化体系和酚醛树脂硫化体系，而这些硫化体系或需要硫磺氧化镁，或需要树脂氧化锌。随着人们生活水平的提高，对药品及药包材的要求越来越高，更洁净更少析出物的药包材已成为发展的新方向。专利CN101724180提供了一种天然橡胶或异戊胶的硫磺硫化体系，专利CN104177715提供了一种丁基橡胶的硬脂酸氧化锌硫化方法。在高温高压下，上述硫化体系中硫磺、过氧化物、促进剂等容易析出或者被萃取出，对药物或者人体产生潜在危害，因此，“一剂多能”即兼备硫化剂、促进剂、活性剂及对环境无污染的胶塞配方才是发展的新方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种高纯度胶塞配方，该配方具有较高的纯净度，该配方工艺简单、安全环保、原料易得，还具备优良的流动性，便于硫化生产。该配方制备的胶塞产品有较高的化学稳定性能、无刺激性、安全性高、结净度高且与药物相容性好等特点。
本发明提供溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土90份，钛白粉2-4份，炭黑0.2-0.4份，氧化锌0-5份，硬脂酸1-3份，增塑剂1-3份，硫化剂2-4份。
进一步优选为，各物料按重量份计，溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土90份，钛白粉2份，炭黑0.2份，氧化锌3份，硬脂酸2份，增塑剂1份，硫化剂3份。
优选地，所述溴化丁基橡胶是Exxpro3433生胶，是一种超干净的生胶，其中不含抗氧剂、寡聚物和环氧大豆油。
优选地，所述填料为纳米蒙西土、滑石粉、轻质碳酸钙按质量比16:1:1比例混合而成，经过表面辐照处理后，能进一步提高与橡胶间的界面结合，改善了填料在胶料中的分散，并且产生好的增强效果。
优选地，所述增塑剂为凡士林和二甲硅油按质量比1:1比例混合，具有增塑和增粘作用，其混合后能使胶料有很好的挤出性能，可以提高混炼胶硬度、撕裂强度和伸长率。
优选地，所述硫化剂为酚醛树脂，不需要硫磺，属于无硫硫化。
优选地，所述硫化剂为二胺(双亲合体)，不需要硫磺、氧化锌，属于无硫无锌硫化。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
所述高纯度胶塞配方由如下质量份数的原料制成：溴化丁基橡胶Exxpro3433100份、填料90份、钛白粉2份、炭黑0.2份、氧化锌3份、硬脂酸2份、增塑剂1份、HY-2045树脂3份，其中填料是纳米蒙西土、滑石粉、轻质碳酸钙按质量比16:1:1的混合物，经过表面辐照处理后产品，增塑剂是凡士林和二甲硅油按质量比1:1的混合物。
先将溴化丁基橡胶加入到密炼机中进行生胶塑炼，再加入填料于118℃下混炼6分钟，随后加入硬脂酸、炭黑、钛白粉、增塑剂、HY-2045在风压0.6MPa，温度125℃下混炼6分钟，排胶，在开炼机上加入氧化锌，捣胶薄通后出片，由此制得高纯度胶塞所用混炼胶，在高温高压(180℃、16MPa)条件下进行硫化成型，最后经过冲切、清洗即可制得高纯度胶塞产品。
实施例2
所述高纯度胶塞配方由如下质量份数的原料制成：溴化丁基橡胶Exxpro3433100份、填料90份、钛白粉2份、炭黑0.2份、二胺2份、硬脂酸2份、增塑剂1份，其中填料是纳米蒙西土、滑石粉、轻质碳酸钙按质量比16:1:1的混合物，经过表面辐照处理后产品，增塑剂是凡士林和二甲硅油按质量比1:1的混合物。
先将溴化丁基橡胶加入到密炼机中进行生胶塑炼，再加入填料于118℃下混炼6分钟，随后加入硬脂酸、炭黑、钛白粉、增塑剂在风压0.6MPa，温度125℃下混炼6分钟，排胶，在开炼机上加入二胺，捣胶薄通后出片，由此制得高纯度胶塞所用混炼胶，在高温高压(180℃、16MPa)条件下进行硫化成型，最后经过冲切、清洗即可制得高纯度胶塞产品。
其中二胺为六亚甲基二胺氨基甲酸，具有简单的双官能亲核结构，其亲核结构能够与Exxpro3433的官能团进行亲核取代而硫化，六亚甲基二胺氨基甲酸盐成为交联结构的一部分，在硫化反应后无法萃取，其属于无锌无硫硫化。其反应式解为：
按照我国国标对实施例1、2制备的高纯度胶塞用混炼胶进行物理机械性能测定，结果如表1所示：
表1、本发明制备的混炼胶的物理机械性能结果
项目 实施例1 实施例2
硬度(邵尔A) 48 48
比重g/cm3 1.35 1.35
扯断强力Mpa 8.6 8.6
300％定伸应力Mpa 1.7 1.7
扯断伸长率 880 890
使用上述实施例1、2制备的高纯度配方胶塞产品与常规硫磺氧化镁体系的胶塞产品，按国家药包材标准中《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》规定的相应测试方法进行快速相容性试验，其相容性检测浊度结果如下：
经过上述实验发现，本发明所提出的高纯度胶塞配方具有优良的物理机械性能，尤其是产品纯净度方面，与药品相容性匹配方面，远高于普通常规硫磺氧化镁体系，通过其与药品相容性试验，可以看出，其可萃取物、析出物少，纯净度高，对药物及人体组织无潜在毒性，同时具有高阻隔性能。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在 本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种高纯度胶塞配方，其特征在于，其配方按重量份计：
溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土90份，钛白粉2-4份，炭黑0.2-0.4份，氧化锌0-5份，硬脂酸1-3份，增塑剂1-3份，硫化剂2-4份。
2.权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，其配方按重量份计：溴化丁基橡胶100份，煅烧高岭土90份，钛白粉2份，炭黑0.2份，氧化锌3份，硬脂酸2份，增塑剂1份，硫化剂3份。
3.根据权利要求1或2所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述溴化丁基橡胶是Exxpro3433生胶。
4.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述煅烧高岭土为纳米蒙西土、滑石粉、轻质碳酸钙的一种或者多种混合物。
5.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述煅烧高岭土为纳米蒙西土、滑石粉、轻质碳酸钙按质量比16:1:1的混合物。
6.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述增塑剂为凡士林和二甲硅油并用。
7.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述的增塑剂是凡士林和二甲硅油按质量比1:1的混合物。
8.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述硫化剂为二胺（双亲合体）或者酚醛树脂。
9.根据权利要求1所述的高纯度胶塞配方，其特征在于，所述硫化剂为六亚甲基二胺氨基甲酸。
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