CN101851377A - 一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法 - Google Patents
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Abstract
一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法,属于药用包装材料技术领域,其特征是,所述胶塞由如下重量份的原料制成:卤化丁基橡胶50-60份,陶土30-40份,炭黑0.5-1.0份,氧化镁2.0-3.0份,硫化剂0.1-0.3份,钛白粉0.5-2.5份,碳黑母胶0.2-1.0份;所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。本发明胶塞耐化学药品性优异、与药品具有较好的相容性和生物安全性、化学性能优良。
Description
技术领域
本发明属于药用包装材料技术领域,具体涉及一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法。
背景技术
由于目前国内医用胶塞存储药品时存在不同程度相容性问题,一些医药厂家在要求医用胶塞厂家提高产品质量和稳定性同时,在药液盛装时,尽可能为减少医用胶塞同药品接触面积,从而解决胶塞同药品存在相容性难题,切实保证药品的药效。由于药品制剂厂药品的多样性,一种配方的胶塞不可能全部满足,至于哪种胶塞适合哪种药品,这需要制药厂和胶塞厂的共同努力,找到更加合适的配方。
丁基橡胶以其良好的特性取代天然橡胶被广泛用作生产药用胶塞。传统的卤化丁基胶塞的硫化体系一般是硫磺、硫载体、氧化锌和树脂硫化体系,但是氧化锌、树脂和硫磺对药用胶塞都有不良的影响,这些硫化体系的洁净度已经不能满足各种药典的严格要求了,为了生产洁净度高、药物抽提性低的高质量胶塞,人们尝试使用过氧化物进行硫化,但是由于卤化丁基橡胶的特殊结构,过氧化物的降解高于交联,所以采用过氧化物同其他硫化剂并用或者添加交联助剂的方式,实现过氧化物对卤化丁基橡胶的交联,但是由于过氧化物分解时生成的游离基多、易残留、不稳定等因素对配方污染大,影响配方的纯净度。
发明内容
本发明的目的是提供一种医用胶塞配方以解决药用胶塞硫化剂单一、污染程度高、交联键型短、键能低耐热老化、耐化学药品差的缺点,解决目前粉针制剂药品同胶塞所存在针刺落屑、不溶性课题超标等质量问题。
本发明同时提供了该配方胶塞的制法。
本发明具体采用如下技术方案:
一种新型医用粉针制剂胶塞,其特征是,所述胶塞由如下重量份的原料制成:
卤化丁基橡胶 50-60份
陶土 30-40份
炭黑 0.5-1.0份
氧化镁 2.0-3.0份
硫化剂 0.1-0.3份
钛白粉 0.5-2.5份
碳黑母胶 0.2-1.0份;
所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。
当是氯化丁基橡胶时,所述原料中还包括0.5-1.5份改性树脂,所述改性树脂优选是酚醛树脂。
当是溴化丁基橡胶时,所述原料中还包括0.1-0.5份硫磺。
在胶塞混炼胶在硫化过程中,硫化剂保证了橡胶在热传导过程中能均匀交联,其树脂+氧化锌硫化体系和胺类硫化体系时间最短,但胶料的交联过程中不稳定,不利用配方体系稳定。硫化剂用量对胶料硫化特征的影响,通过相关试验测试表明该硫化剂不会影响胶料流动性能;但随着硫化剂用量逐步加大,影响胶塞的安全性,因此我公司根据配方具体变化硫化剂合理用量控制在0.1-0.3之间。
药用丁基橡胶瓶塞配方中较多使用的硫化剂有:硫磺或含硫化合物、过氧化物、胺类、树脂类、金属氧化物等,这些硫化剂目前还达不到医用级要求。硫化剂是配方的核心,一个好的硫化剂能赋予药品很好的相容性及很好的加工性。硫化剂纯净度的高低对药品相容性影响很大,纯净度分硫化剂本身的纯度及硫化反应生成物的多少。
该配方体系是在硫化过程中使橡胶大分子交联成空间结构的物质,硫化胶的物理和化学性能要想达到最佳状态,应选择一个好的硫化点同时还必须有较长硫化平坦期。硫化过程极为复杂,除了生成主交联键外,由于聚合物与硫化剂发生反映的同时还伴随许多副反应过程,例如:聚合物链的环化、交联键的重排、聚合物链和交联网络的热裂解,随着硫化剂的消耗和结构化过程的变慢,副反应的作用增加,这些现象也是影响药品相容性的主要因素,因此该配方体系从理论上分析完全可以达到预期要求。
所述新型医用粉针制剂胶塞的制法,其特征是,包括如下步骤:
1)配料混合:将各种原料按照配量混合均匀;
2)空压成型:将混合均匀的原料填充到模具中加压成型;
3)冲切
4)除边
5)清洗
6)烘干
7)包装、入库。
与现有技术相比,本发明的优点是:
1)本发明胶塞耐化学药品性优异;
2)硫化后产品内在洁净度高;
3)与药品尤其是治疗制剂具有较好的相容性;
4)胶料焦烧时间长,工艺操作性能稳定;
5)具有较好的生物安全性;
6)化学性能优良。
具体实施方式
实施例1-4:配方
表1:实施例1-4配方表(单位:重量份)
卤化丁基橡胶 | 陶土 | 碳黑 | 氧化镁 | 硫化剂 | 钛白粉 | 碳黑母胶 | 酚醛树脂 | 硫磺 | |
实施例1 | 50 | 40 | 1 | 2 | 0.1 | 0.5 | 0.8 | 1.5 | 0 |
实施例2 | 54 | 37 | 0.8 | 2.3 | 0.2 | 1 | 0.5 | 0.5 | 0 |
实施例3 | 57 | 34 | 0.5 | 2.8 | 0.3 | 2 | 0.2 | 0 | 0.5 |
实施例4 | 60 | 30 | 0.6 | 3 | 0.2 | 2.5 | 1 | 0 | 0.1 |
上述配方中所用原料均为市售商品,例如:丁基橡胶是型号为2211的商品,炭黑为普通沉淀法白炭黑,硫化剂为商品型号为SU95AF,炭黑母胶商品型号为CBM-02。
实施例5:制法,包括如下步骤
1、混合:把各种原料和各种辅料拌匀;
2、成型:一般分两种:一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型(不用冲切);另一种是先压成大片,然后把压好的胶片放到模子里成型。成型通常在195±3℃下3-4分钟左右生产。
3、然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞(污染、变形等)剪掉,冲切就是把成型好的胶塞从胶片上冲下来,成为一个个的胶塞
4、最后就是清洗、烘干和包装。
Claims (5)
1.一种新型医用粉针制剂胶塞,其特征是,所述胶塞由如下重量份的原料制成:
卤化丁基橡胶 50-60份
陶土 30-40份
炭黑 0.5-1.0份
氧化镁 2.0-3.0份
硫化剂 0.1-0.3份
钛白粉 0.5-2.5份
碳黑母胶 0.2-1.0份;
所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。
2.根据权利要求1所述的医用粉针制剂胶塞,其特征是,所述原料中还包括0.5-1.5份改性树脂。
3.根据权利要求2所述的医用粉针制剂胶塞,其特征是,所述改性树脂是酚醛树脂。
4.根据权利要求1所述的医用粉针制剂胶塞,其特征是,所述原料中还包括0.1-0.5份硫磺。
5.权利要求1的胶塞的制法,其特征是,包括如下步骤:
1)配料混合:将各种原料按照配量混合均匀;
2)空压成型:将混合均匀的原料填充到模具中加压成型;
3)冲切
4)除边
5)清洗
6)烘干
7)包装、入库。
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