CN101851377B - 一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法 - Google Patents

Abstract

一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法，属于药用包装材料技术领域，其特征是，所述胶塞由如下重量份的原料制成：卤化丁基橡胶50-60份，陶土30-40份，炭黑0.5-1.0份，氧化镁2.0-3.0份，硫化剂0.1-0.3份，钛白粉0.5-2.5份，碳黑母胶0.2-1.0份；所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。本发明胶塞耐化学药品性优异、与药品具有较好的相容性和生物安全性、化学性能优良。

Description

一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法

技术领域

本发明属于药用包装材料技术领域，具体涉及一种新型医用粉针制剂胶塞及其制法。

背景技术

由于目前国内医用胶塞存储药品时存在不同程度相容性问题，一些医药厂家在要求医用胶塞厂家提高产品质量和稳定性同时，在药液盛装时，尽可能为减少医用胶塞同药品接触面积，从而解决胶塞同药品存在相容性难题，切实保证药品的药效。由于药品制剂厂药品的多样性，一种配方的胶塞不可能全部满足，至于哪种胶塞适合哪种药品，这需要制药厂和胶塞厂的共同努力，找到更加合适的配方。

丁基橡胶以其良好的特性取代天然橡胶被广泛用作生产药用胶塞。传统的卤化丁基胶塞的硫化体系一般是硫磺、硫载体、氧化锌和树脂硫化体系，但是氧化锌、树脂和硫磺对药用胶塞都有不良的影响，这些硫化体系的洁净度已经不能满足各种药典的严格要求了，为了生产洁净度高、药物抽提性低的高质量胶塞，人们尝试使用过氧化物进行硫化，但是由于卤化丁基橡胶的特殊结构，过氧化物的降解高于交联，所以采用过氧化物同其他硫化剂并用或者添加交联助剂的方式，实现过氧化物对卤化丁基橡胶的交联，但是由于过氧化物分解时生成的游离基多、易残留、不稳定等因素对配方污染大，影响配方的纯净度。

发明内容

本发明的目的是提供一种医用胶塞配方以解决药用胶塞硫化剂单一、污染程度高、交联键型短、键能低耐热老化、耐化学药品差的缺点，解决目前粉针制剂药品同胶塞所存在针刺落屑、不溶性课题超标等质量问题。

本发明同时提供了该配方胶塞的制法。

本发明具体采用如下技术方案：

一种新型医用粉针制剂胶塞，其特征是，所述胶塞由如下重量份的原料制成：

卤化丁基橡胶        50-60份

陶土                30-40份

炭黑                0.5-1.0份

氧化镁              2.0-3.0份

硫化剂              0.1-0.3份

钛白粉        0.5-2.5份

碳黑母胶      0.2-1.0份；

所述卤化丁基橡胶是氯化丁基橡胶或者溴化丁基橡胶。

当是氯化丁基橡胶时，所述原料中还包括0.5-1.5份改性树脂，所述改性树脂优选是酚醛树脂。

当是溴化丁基橡胶时，所述原料中还包括0.1-0.5份硫磺。

在胶塞混炼胶在硫化过程中，硫化剂保证了橡胶在热传导过程中能均匀交联，其树脂+氧化锌硫化体系和胺类硫化体系时间最短，但胶料的交联过程中不稳定，不利用配方体系稳定。硫化剂用量对胶料硫化特征的影响，通过相关试验测试表明该硫化剂不会影响胶料流动性能；但随着硫化剂用量逐步加大，影响胶塞的安全性，因此我公司根据配方具体变化硫化剂合理用量控制在0.1-0.3之间。

药用丁基橡胶瓶塞配方中较多使用的硫化剂有：硫磺或含硫化合物、过氧化物、胺类、树脂类、金属氧化物等，这些硫化剂目前还达不到医用级要求。硫化剂是配方的核心，一个好的硫化剂能赋予药品很好的相容性及很好的加工性。硫化剂纯净度的高低对药品相容性影响很大，纯净度分硫化剂本身的纯度及硫化反应生成物的多少。

该配方体系是在硫化过程中使橡胶大分子交联成空间结构的物质，硫化胶的物理和化学性能要想达到最佳状态，应选择一个好的硫化点同时还必须有较长硫化平坦期。硫化过程极为复杂，除了生成主交联键外，由于聚合物与硫化剂发生反映的同时还伴随许多副反应过程，例如：聚合物链的环化、交联键的重排、聚合物链和交联网络的热裂解，随着硫化剂的消耗和结构化过程的变慢，副反应的作用增加，这些现象也是影响药品相容性的主要因素，因此该配方体系从理论上分析完全可以达到预期要求。

所述新型医用粉针制剂胶塞的制法，其特征是，包括如下步骤：

1)配料混合：将各种原料按照配量混合均匀；

2)空压成型：将混合均匀的原料填充到模具中加压成型；

3)冲切

4)除边

5)清洗

6)烘干

7)包装、入库。

与现有技术相比，本发明的优点是：

1)本发明胶塞耐化学药品性优异；

2)硫化后产品内在洁净度高；

3)与药品尤其是治疗制剂具有较好的相容性；

4)胶料焦烧时间长，工艺操作性能稳定；

5)具有较好的生物安全性；

6)化学性能优良。

具体实施方式

实施例1-4：配方

表1：实施例1-4配方表(单位：重量份)

	卤化丁基橡胶	陶土	碳黑	氧化镁	硫化剂	钛白粉	碳黑母胶	酚醛树脂	硫磺
										实施例1	50	40	1	2	0.1	0.5	0.8	1.5	0
实施例2	54	37	0.8	2.3	0.2	1	0.5	0.5	0
										实施例3	57	34	0.5	2.8	0.3	2	0.2	0	0.5
实施例4	60	30	0.6	3	0.2	2.5	1	0	0.1

上述配方中所用原料均为市售商品，例如：丁基橡胶是型号为2211的商品，炭黑为普通沉淀法白炭黑，硫化剂为商品型号为SU95AF，炭黑母胶商品型号为CBM-02。

实施例5：制法，包括如下步骤

1、混合：把各种原料和各种辅料拌匀；

2、成型：一般分两种：一种是直接把混合好的胶料填充到模子里加温加压成型(不用冲切)；另一种是先压成大片，然后把压好的胶片放到模子里成型。成型通常在195±3℃下3-4分钟左右生产。

3、然后就是挑选和冲切。挑选就是把不好胶塞(污染、变形等)剪掉，冲切就是把成型好的胶塞从胶片上冲下来，成为一个个的胶塞

4、最后就是清洗、烘干和包装。

Claims (1)

1.一种新型医用粉针制剂胶塞，其特征是，所述胶塞由如下重量份的原料制成：

2211丁基橡胶        50份

陶土                40份

炭黑                1.0份

氧化镁              2.0份

硫化剂              0.1份

钛白粉              0.5份

碳黑母胶            0.8份；

另外还有1.5份酚醛树脂。