CN101152588A - 降解型一次性注射器及制备方法 - Google Patents

降解型一次性注射器及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及降解型一次性注射器及制备方法。该注射器有外套、芯杆、针座及针头帽，均可在自然环境中完全降解，所用降解基材材料由可降解高分子主料、增塑剂、稳定剂、稳定助剂及填料等配成。注射器各配件的具体注塑成型工艺为：进料口20－60℃，压缩段100－200℃，计量段130－240℃，喷嘴130－220℃；模具温度为：20－50℃；注射压力为：40－200MPa；注塑时间为：8－90秒；保压时间为：0－5秒；螺杆转速为：20－180转/分，得到的降解型注射器的各项性能完全符合国家标准(GB15810－2001)。该注射器废弃后不会污染环境，并避免被非法再利用，可完全取代一次性聚烯烃类注射器。

Description

降解型一次性注射器及制备方法
技术领域
本发明涉及可降解一次性医疗器械领域，具体地说，涉及降解型一次性注射器及制备方法。
背景技术
目前，一次性注射器大多使用聚氯乙烯、聚乙烯和聚丙烯等材料制成，废弃的注射器不能在自然环境中自行降解或销毁，从而变成医疗垃圾，污染环境，并危害人们的身体健康。通常多采用集中焚烧销毁的办法处理废弃的注射器，该方法不但违背资源可持续发展的原则。而且处理后，会产生大量黑烟、氯化氢气体及强毒性的二恶英等物质，严重污染环境。另一方面，由于部分医疗机构管理不善或利益驱使，一次性注射器被非法回收、贩卖及重复利用。注射器的重复使用，给交叉感染留下了隐患，引起乙肝、艾滋病等疾病传播。为此，我国政府致力推广自毁型注射器，但其结构复杂、制造成本高，它的推广使用在一定程度上受到了制约。基于上述原因，开发降解型一次性注射器，不但避免废弃注射器污染环境，并节约资源，还能真正实现一次性注射器的一次使用。目前，关于降解型一次性注射器的研究和报道较少。只有中国专利CN 2776433Y仅公开了降解型自毁注射器的新结构，该注射器针座设置在外套前端，与外套形成一体结构，活塞安装在芯杆前部，芯杆前端活动连接圆锥形卡芯，外套内顶端设有与卡芯配合的圆锥形卡槽，可实现用后自毁。该专利中注射器用基材仅为二氧化碳共聚物，未公开相应的基材的配制、造粒及注射器成型工艺。
发明内容
本发明的创新之处在于：制备了完全降解型注射器，其由外套、芯杆、针座及针头帽构成，得到的降解型注射器的各项性能完全符合国家标准“一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)”。该发明公开的注射器制备工艺详尽合理，得到的生物降解型注射器真正具备应用前景。
本发明第一目的是提供降解型一次性注射器。
本发明第二目的是提供降解型一次性注射器的制备方法。
本发明提供的降解型一次性注射器，如图1所示，其构成有针头帽1、针座2、芯杆3及外套4，均可在自然环境中完全降解。
本发明提供的用于注射器外套4或针座2，由可降解基材构成，该可降解基材，简称基材a，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂0-8份，稳定助剂0-8份。
所述的可降解高分子主料为：聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸内酯或聚羟基酸酯。
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的共混物。
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或它们的混合物。
由于注射器外套、针座需要能够观察其内的药物液面，便于医护人员注射操作，可降解基材需要有很好的透明性。注射器外套、针座使用中会与药物接触，应尽量避免用稳定剂，少用稳定助剂及增塑剂。
用于注射器芯杆3，由可降解基材构成，该可降解基材，简称基材b，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂2-8份，稳定剂0.5-4份，稳定助剂2-8份，填料0-35份。
所述的可降解高分子主料为：纤维素、淀粉、聚羟基酸酯、聚丁烯琥珀酸酯、聚乳酸、聚己酸内酯、聚对二氧环己酮、聚二氧化碳树脂或它们的共混物。
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的共混物。
所述的稳定剂为：硬脂酸钙、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁锡、月桂酸马来酸二丁锡或它们的混合物。
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或它们的混合物。
所述的填料为：白色碳酸钙、白色滑石粉、白色二氧化硅或白色硫酸钡。
一般注射器芯杆不直接与药物接触，为增加材料在加工过程中的稳定性，提高材料性能，引入稳定剂，并增加稳定助剂及增塑剂用量。一般，注射器芯杆要求为乳白色，为降低成本，改善芯杆物理性能，可降解高分子主料可由两种或几种可降解高分子共混而成，并加入填料，如：白色碳酸钙、白色滑石粉或二氧化硅。
用于注射器针头帽2，由可降解基材构成，该可降解基材，简称基材c，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂2-8份，稳定剂0.5-4份，稳定助剂2-8份。
所述的可降解高分子主料为：聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸内酯或聚羟基酸酯。
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的共混物。
所述的稳定剂为：硬脂酸钙、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁锡、月桂酸马来酸二丁锡或它们的混合物。
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或它们的混合物。
本发明提供降解型一次性注射器的制备方法，步骤和条件如下：
第一步：将按配比配好的基材a、基材b或基材c，分别送入高搅机内，转速600-800转/分，混合5-10分钟，分别制成均匀的基材a、基材b或基材c的混合料；
第二步：将第一步分别制成的基材a、基材b或基材c混合料，分别在50-100℃下，真空干燥4-24小时，送入单螺杆挤出机中，温度控制为：加料段60-100℃，混料段90-130℃，塑化段120-180℃，机头100-160℃，螺杆转速30-50转/分，经过切粒机切粒后，分别制得基材a、基材b或基材c的粒料。
本发明提供降解型一次性注射器的制备方法，步骤和条件如下：
第一步：把上述的基材a、基材b或基材c的生物降解基材粒料，在50-100℃下，真空干燥4-24小时，待用；
第二步：注塑成型：将烘干的粒料加入注塑机，进行按所需要的注射器的针头帽1、针座2、芯杆3及外套4的规格进行注塑成型；
料筒温度设定为：进料口20-60℃，压缩段100-200℃，计量段130-240℃，喷嘴130-220℃；
模具温度为：20-50℃；
注射压力为：40-200MPa；
注塑时间为：8-90秒；
保压时间为：0-5秒；
螺杆转速为：20-180转/分；
经过注塑成型后，分别制成降解型一次性注射器针头帽1、针座2、芯杆3及外套4，然后把针头帽1、针座2、芯杆3及外套4组装成降解型一次性注射器。
注射器外套4、芯杆3、针座2及针头帽1的具体性能要求有所差异，且配件形状和尺寸差异较大，因此注射器不同配件选择基材和注塑工艺有所不同。
表1、表2给出了部分注射器用生物降解基材配方。其中，配方1、配方2和配方3用于注射器外套4或针座2；配方4、配方5用于注射器芯杆3；配方6、配方7、配方8用于注射器针头帽1。
表1
材料 配方1 配方2 配方3 配方4
聚乳酸聚对二氧环己酮聚丁烯琥珀酸酯柠檬酸三乙酯乙酰柠檬酸三正丁酯三醋酸甘油酯二月桂酸二正丁锡月桂酸马来酸二丁锡山梨醇环氧大豆油碳酸钙 100--2.5-----2.0- 100---2.0---2.5-- -100---3.0---2.0- 100-304.0--0.81.44.5-8.0
表2
材料 配方5 配方6 配方7 配方8
聚乳酸聚丁烯琥珀酸酯淀粉柠檬酸三乙酯乙酰柠檬酸三正丁酯三醋酸甘油酯硬脂酸钙硬脂酸锌二月桂酸二正丁锡月桂酸马来酸二丁锡山梨醇环氧大豆油碳酸钙 -100153.5--0.81.4---4.510.0 100--4.5--1.01.2---3.5- 100---5.0---1.01.55.0-- -100---5.0--1.01.24.5--
最后的降解型注射器封装步骤为：将注射器配件组装后，进行真空封装，经检验合格，打上制造日期，即可上市销售。
有益效果：本发明提供的降解型注射器用基材优选聚乳酸、聚己内酯、淀粉、聚二氧化碳树脂为主料与相应的辅助材料配制而成。该降解型一次性注射器降解速度快、安全适用，不需要对现有的一次性注射器模具的形状、结构及加工方法做大的改变，并且注射器的生产成本较低。此外，最为重要的是，本发明提供的生物降解型一次性注射器的制备工艺详尽合理，其各项指标完全符合国家标准“一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001)，包括注射器外形、颜色等。因此，该发明公开的降解型一次性注射器具有真正产业化应用价值。
附图说明
图1是本发明的降解型一次性注射器构成示意图。图中，有针头帽1、针座2、芯杆3及外套4，均可在自然环境中完全降解。此图也是摘要的附图。
具体实施方式
以下实施例所采用的配方，均为上述的表1和表2的配方。实施例1注射器外套注塑成型方法
采用配方1或配方2的可降解基材材料，注射器外套4注塑成型方法为：
第一步将配方1或配方2的可降解基材的粒料在80℃下，真空干燥8小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方1或配方2的可降解基材的粒料加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段195℃，计量段200℃，喷嘴185℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：110MPa，
注塑时间为：16秒，
保压时间为：3.0秒，
螺杆转速为：40转/分，
得到采用配方1或配方2的可降解基材的注射器外套4。
实施例2注射器外套4注塑成型方法
采用配方3的可降解基材材料，注射器外套4注塑成型方法为：
第一步将配方3的可降解基材的注射器外套4的粒料在60℃下，真空干燥24小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方3的可降解基材的注射器外套4的粒料加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段145℃，计量段165℃，喷嘴155℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：100MPa，
注塑时间为：14秒，
保压时间为：2.6秒，
螺杆转速为：30转/分，
得到采用配方3的可降解基材的注射器外套4。
实施例3注射器针座2注塑成型方法
采用配方1或配方2的可降解基材材料，注射器针座2注塑成型方法为：
第一步将配方1或配方2的可降解基材的粒料在80℃下，真空干燥8小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方1或配方2的可降解基材的注射器外套的粒料，加入注塑机，进行注塑成型，料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段180℃，计量段185℃，喷嘴170℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：95MPa，
注塑时间为：8.5秒，
保压时间为：1.6秒，
螺杆转速为：35转/分，
得到采用配方1或配方2的可降解基材的注射器针座2。
实施例4注射器针座2注塑成型方法
采用配方3的可降解基材材料，注射器针座2注塑成型方法为：
第一步将配方3的可降解基材材料的粒料在60℃下，真空干燥24小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方3的可降解基材材料的粒料，加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段115℃，计量段l35℃，喷嘴130℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：90MPa，
注塑时间为：10.5秒，
保压时间为：2.0秒，
螺杆转速为：40转/分，
得到采用配方3的可降解基材材料的注射器针座2。
实施例5注射器芯杆3注塑成型方法
采用配方4的可降解基材材料，注射器芯杆3注塑成型方法为：
第一步将配方4的可降解基材材料的粒料在80℃下，真空干燥8小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方4的可降解基材材料的粒料，加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段155℃，计量段175℃，喷嘴160℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：110MPa，
注塑时间为：14.0秒，
保压时间为：2.8秒，
螺杆转速为：35转/分，
得到采用配方4的可降解基材材料的注射器芯杆3。
实施例6注射器芯杆3注塑成型方法
采用配方5的可降解基材材料，注射器芯杆3注塑成型方法为：
第一步将配方5的可降解基材材料的粒料在60℃下，真空干燥24小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方5的可降解基材材料的粒料，加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段110℃，计量段125℃，喷嘴120℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：105MPa，
注塑时间为：14.0秒，
保压时间为：2.4秒，
螺杆转速为：45转/分，
得到采用配方5的可降解基材材料的注射器芯杆3。
实施例7注射器针头帽1注塑成型方法
采用配方6或配方7的可降解基材材料，注射器针头帽1注塑成型方法为：
第一步将配方6或配方7的可降解基材的粒料在80℃下，真空干燥8小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方6或配方7的可降解基材的粒料，加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段185℃，计量段190℃，喷嘴180℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：105MPa，
注塑时间为：10.2秒，
保压时间为：2.8秒，
螺杆转速为：30转/分，
得到采用配方6或配方7的可降解基材的注射器针头帽1。
实施例8注射器针头帽1注塑成型方法
采用配方8的可降解基材材料，注射器针头帽1注塑成型方法为：
第一步将配方8的可降解基材材料的粒料在60℃下，真空干燥24小时后，待用。
第二步注塑成型：将烘干的配方8的可降解基材材料的粒料，加入注塑机，进行注塑成型。料筒温度设定为：进料口30℃，压缩段135℃，计量段150℃，喷嘴140℃；
模具温度为：30℃，
注射压力为：90MPa，
注塑时间为：8.8秒，
保压时间为：2.6秒，
螺杆转速为：35转/分，
得到采用配方8的可降解基材材料的注射器针头帽1。

Claims (2)

1.一种降解型一次性注射器，其构成有针头帽(1)、针座(2)、芯杆(3)及外套(4)，其特征在于：
所述的注射器的外套(4)或针座(2)是由可降解基材构成，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂0-8份，稳定助剂0-8份；
所述的可降解高分子主料为：聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸内酯或聚羟基酸酯；
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的共混物；
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或上它们的共混物；
所述的用于注射器芯杆(3)由可降解基材构成，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂2-8份，稳定剂0.5-4份，稳定助剂2-8份，填料0-35份；
所述的可降解高分子主料为：纤维素、淀粉、聚羟基酸酯、聚丁烯琥珀酸酯、聚乳酸、聚己酸内酯、聚对二氧环己酮、聚二氧化碳树脂或它们的共混物；
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的混合物；
所述的稳定剂为：硬脂酸钙、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁锡、月桂酸马来酸二丁锡或它们的混合物；
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或它们的混合物；
所述的填料为：白色碳酸钙、白色滑石粉、白色二氧化硅或白色硫酸钡；
所述的用于注射器针头帽(2)由可降解基材构成，其成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增塑剂2-8份，稳定剂0.5-4份，稳定助剂2-8份；
所述的可降解高分子主料为：聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚丁烯琥珀酸酯、聚己酸内酯或聚羟基酸酯；
所述的增塑剂为：柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三正丁酯、乙酰柠檬酸三正丁酯、硬脂酸丁酯、硬脂酸辛酯、癸二酸二正丁酯、癸二酸二辛酯、癸二酸二仲辛酯、三醋酸甘油酯、环氧大豆油酸辛酯或它们的共混物；
所述的稳定剂为：硬脂酸钙、硬脂酸锌、二月桂酸二正丁锡、月桂酸马来酸二丁锡或它们的混合物；
所述的稳定助剂为：环氧大豆油、山梨醇、甘油、三羟甲基丙烷或它们的混合物。
2.如权利1要求所述的一种降解型一次性注射器的制备方法，其特征在于，步骤和条件如下：
第一步：把所述的用于注射器外套(4)或针座(2)的可降解基材，用于注射器芯杆(3)的可降解基材，或用于注射器针头帽(2)的可降解基材的粒料，分别在50-100℃下，真空干燥4-24小时，待用；
第二步：注塑成型：将烘干的用于注射器外套(4)或针座(2)的可降解基材，用于注射器芯杆(3)的可降解基材，或用于注射器针头帽(2)的可降解基材的粒料，分别加入注塑机，进行按所需要的注射器的针头帽(1)、针座(2)、芯杆(3)及外套(4)的规格进行注塑成型；
料筒温度设定为：进料口20-60℃，压缩段100-200℃，计量段130-240℃，喷嘴130-220℃；
模具温度为：20-50℃；
注射压力为：40-200MPa；
注塑时间为：8-90秒；
保压时间为：0-5秒；
螺杆转速为：20-180转/分；
经过注塑成型后，分别制成降解型一次性注射器针头帽(1)、针座(2)、芯杆(3)及外套(4)，然后把针头帽(1)、针座(2)、芯杆(3)及外套(4)组装成降解型一次性注射器。
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