CN103030948A - 一种用全降解型基材制备的一次性医疗器械及方法 - Google Patents

一种用全降解型基材制备的一次性医疗器械及方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种用全降解基材制备的一次性医疗器械及方法。降解型一次性医疗器械由可降解高分子主料、增强剂等配成，其注塑成型工艺为：进料口145-165℃，压缩段150-170℃，计量段155-175℃，喷嘴155-175℃；模具温度为：10-45℃；注射压力为：45-100Mpa；注塑周期为：36-58秒；保压时间为：0秒；螺杆转速为：180转/分；得到的降解型一次性医疗器械的各项性能符合国家医药行业标准相关产品的要求，且生产时注塑温度远低于石油基塑料，有效节约了用电量，使用后无需焚烧，避免污染环境，可经堆肥环境等处理由微生物完全降解，达到环保节能、安全健康、造福人类的目的。

Description

一种用全降解型基材制备的一次性医疗器械及方法
技术领域
本发明涉及环保节能医疗器械领域，特别是涉及制备一次性医疗器械的降解型基材及使用该基材制备一次性医疗器械的方法。 
背景技术
到目前为止，国内外使用的一次性医疗器械，绝大多数系采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、ABS、AS等不可降解的塑料制造。但经过几十年的临床实践证明，塑料制造的一次性医疗器械的确存在许多问题，尤其是使用后都需要焚烧处理，现在大家都已知道塑料在焚烧时所产生的大量黑烟非常污染环境，同时会释放“二恶英”等有毒和致癌物质悬浮于空气中，“二恶英”的毒性十分大，是砒霜的900倍，有“世纪之毒”之称，由于“二恶英”非常稳定，在环境中难以降解，进入人体后很难排出，在人体内蓄积，只会越来越多，二恶英有强烈的致癌性，而且能造成畸形，对人体的免疫功能和生殖功能均造成损伤，国际癌症研究中心已将二恶英列为人类一级致癌物。为此，研究开发制备一次性医疗器械的降解型基材及使用该基材制备一次性医疗器械的方法，不仅避免了使用后焚烧处理，避免了污染环境，有效保护了人类健康，同时在生产时还有效减少可观用电量，节约了能源、既环保又节能。但是从目前我们的研究和实践来看，并非所有用石油基塑料制造的一次性医疗器械都可以用降解材料制造，而是其中的一部分，但迄今为止，国内外尚未有关于由本发明一种用全降解基材制备的一次性医疗器械及方法的报道。 
发明内容
本发明的第一个目的本发明的第一个目的是提供制备一次性医疗器械的降解型基材。 
本发明的第二个目的是提供使用该降解型基材制备一次性医疗器械的方法。 
本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 
本发明提供的制备一次性医疗器械的降解型基材构成成分及重量配比如下： 
可降解高分子主料100份，增强剂1-38份，润滑剂0-5份， 
所述的高分子主料为：聚乳酸(简称PLA)； 
所述的增强剂为：EMFORCE BIO、改性碳酸钙、贝壳粉或它们的共混物； 
所述润滑剂为：乙撑双硬脂酰胺(简称EBS)。 
使用该降解型基材可以用于制造一次性医疗器械，如一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性宫内节育器放置器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性骨钉、一次性血管夹、一次性脐带夹、一次性冲洗器的冲洗头、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性钛夹座、一次性镊子、一次性手术刀柄、一次性鼻咽活体取样钳，一次性麻醉喉镜、一次性口腔镜柄、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性呼吸过滤器、一次性压舌板、一次性口腔印模托盘、一次性输液器插针、一次性输液器二通、三通阀、一次性输液器加药器、一次性输液器夹子、一次性注射针叶片等。 
本发明提供一种用全降解基材制备的一次性医疗器械的方法，步骤和条件如下： 
第一步：将配比好的基材，用红外干燥机60摄氏度烘烤3小时后；投入到高速混合机中，然后向材料中加入5％的甘油，高速混合1分钟，分别制成均匀的基材或基材混合料； 
第二步：将第一步分别制成的基材或基材混合料，投入双螺杆挤造粒机中进行造粒，料筒温度设定为： 
  第一区   第二区   第三区   第四区   第五区   第六区   第七区   第八区   第九区   机头
  60   140   165   165   170   170   175   175   180   185
将主机转速提高至280转/分钟、喂料螺杆转速提高至20转/分钟，挤出料经风冷至常温，经切粒机切料后，制得上述各种一次性医疗器械基材的粒料。 
第三步：将上述基材粒料，在45-60℃下，真空干燥3-6小时，待用； 
第四步：将上述烘干的粒料，加入到注塑机料斗中，进行降解型一次性医疗器械注塑成型，其中： 
料筒温度设定为：进料口145-165℃，压缩段155-170℃，计量段160-175℃，喷 嘴150-180℃； 
模具温度为：10-45℃； 
注射压力为：45-100Mpa； 
注塑时间为：36-58秒； 
保压时间为：0秒； 
螺杆转速为：180转/分； 
经过注塑成型后，便可制成可降解的一次性医疗器械。 
显然，按照本发明的降解型一次性医疗器械克服了已有技术缺陷，同时优点显著： 
一、生产时，用于一次性医疗器械的降解材料，在整个注塑过程中的温度比石油基塑料低很多，节约了实际可观的用电量； 
二、可采用原有模具进行生产，无须重新制作模具，节约了模具的投入成本； 
三、降解型一次性医疗器械能经环氧乙烷或钴60灭菌，灭菌方法、过程和效果均同石油基塑料，安全、可靠、有效； 
四、降解型一次性医疗器械的各项技术指标符合国家标准或国家医药行业标准的要求：例如一次性宫颈扩张器符合“YY0091-1992子宫颈扩张器”的要求，一次性阴道扩张器符合“YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器“的要求等等，具有临床实用价值和产业化价值。 
五、降解型一次性医疗器械是采用完全可降解的环保材料制作的，因此使用后可完全生物降解而替代原来用石油基塑料制作的一次性医疗器械，解决了因焚烧而污染环境的问题，从而实现真正意义的环保节能之目的。 
具体实施方式
表1示例性的给出了本发明用于制造一次性医疗器械所用的可降解基材配方。 
表1 
利用表1中的各配方的可降解基材，制得相应配方的粒料，步骤如下： 
第一步，将配比好的基材，用红外干燥机60摄氏度烘烤3小时后；投入到高速混合机中，然后向材料中加入5％的甘油，高速混合1分钟，分别制成均匀的基材或基材混合料； 
第二步，将第一步分别制成的基材或基材混合料，投入双螺杆挤造粒机中进行造粒，料筒温度设定为： 
  第一区   第二区   第三区   第四区   第五区   第六区   第七区   第八区   第九区   机头
  60   140   165   165   170   170   175   175   180   185
将主机转速提高至280转/分钟、喂料螺杆转速提高至20转/分钟，挤出料经风冷至常温，经切粒机切料后，分别制得上述各种一次性医疗器械基材的粒料。 
以下给出了利用本发明的可降解基材制造一次性医疗器械的具体实施例。 
实施例一可降解型一次性输卵管提取钩和提取板、一次性镊子、一次性子宫探针、一次性输液器二通、三通阀的注塑成型方法： 
第一步，真空干燥：将配方1可降解基材粒料在50℃下，真空干燥3小时，待用。 
第二步，注塑成型：将烘干的配方1可降解基材粒料加入到注塑机进行注塑成型。 
料筒温度设定为：进料口155℃，压缩段160℃，计量段165℃，喷嘴155℃； 
模具温度为：15℃； 
注射压力为：50-70Mpa； 
注塑周期为：41秒； 
保压时间为：0秒； 
螺杆转速为：180转/分； 
得到本发明降解型一次性输卵管提取钩和提取板、一次性镊子、一次性子宫探针、一次性输液器二通、三通阀等一次性医疗器械。 
实施例二一次性口腔印模托盘、一次性压舌板、一次性口腔镜柄、一次性耳镜、一次性钛夹座、一次性冲洗器的冲洗头、一次性输液器加药器、一次性输液器夹子、一次性注射针叶片的注塑成型方法： 
第一步，真空干燥：将配方2可降解基材粒料在50℃下，真空干燥3小时，待用。 
第二步，注塑成型：将烘干的配方2可降解基材粒料加入到注塑机进行注塑成型。 
料筒温度设定为：进料口160℃，压缩段165℃，计量段170℃，喷嘴170℃； 
模具温度为：15℃； 
注射压力为：50-95Mpa； 
注塑时间为：43秒； 
保压时间为：0秒； 
螺杆转速为：180转/分。 
得到本发明降解型一次性子宫刮匙、一次性子宫颈活体取样器、一次性宫内节育器放置器、一次性宫内节育器取出器、一次性肛门镜、一次性手术刀柄等一次性医疗器械。 
实施例四一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性血管夹、一次性咬口器、一次性呼吸过滤器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性骨钉、一次性脐带夹、一次性鼻咽活体取样钳、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性输液器插针的注塑成型方法： 
第一步，真空干燥：将配方4可降解基材粒料在50℃下，真空干燥3小时，待用。 
第二步，注塑成型：将烘干的配方4可降解基材粒料加入到注塑机进行注塑成型。 
料筒温度设定为：进料口160℃，压缩段165℃，计量段170℃，喷嘴175℃；模具温度为：20℃； 
注射压力为：50-100Mpa； 
注塑周期为：45秒； 
保压时间为：0秒； 
螺杆转速为：180转/分； 
得到本发明降解型一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性血管夹、一次性咬口器、一次性呼吸过滤器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性骨钉、一次性脐带夹、一次性鼻咽活体取样钳、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性输液器插针等一次性医疗器械。 
上述实施例已对生物降解型一次性医疗器械进行详细叙述，不但制备工艺详尽合理，而且所选用材料全部为可降解环保材料，特别是经我们筛选后只选用聚乳酸这样一种经由美国FDA认可，可直接与食物接触的天然无毒，透气性高的极少数可用于人体的可降解聚合物材料作为生物降解高分子主料，具有良好的生物相容性，在添加了EMFORCE BIO、改性碳酸钙、贝壳粉、乙撑双硬脂酰胺后，不但明显增加了成型产品 的承压强度，同时又增加了产品的挠度，并大大降低了生产成本，而且在整个生产过程中，其降解材料的注塑温度比石油基塑料低很多，长期批量生产可节约相当可观的用电量，协同达到环保、节能的目的；所制产品符合相应国家标准或国家医药行业标准的要求。因此，本发明的降解型一次性医疗器械具有很好的临床使用和产业化应用价值，将极大地造福社会，造福人类。 
申请人已对本发明的构思和实施例做出了详细说明，对配方成分、技术参数都给出了一定的可选用范围，本领域的技术人员可在此基础上做出各种变换和改进，但这些变换和改进都没有脱离本发明的精神，都在权利要求书和说明书所限定的保护范围之内。 

Claims (6)

1.一种制备一次性医疗器械的降解型基材，其特征在于制备一次性医疗器械的可降解基材的构成成分及重量配比为：
可降解高分子主料100份，增强剂1-38份，润滑剂0-5份，
所述的高分子主料为：聚乳酸(简称PLA)；
所述的增强剂为：EMFORCE BIO、改性碳酸钙、贝壳粉或它们的共混物；
所述润滑剂为：乙撑双硬脂酰胺(简称EBS)。
2.根据权利要求1所述的一种制备一次性医疗器械的降解型基材，其特征在于，该基材可以制造的一次性医疗器械包括：包括一次性阴道扩张器、一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性宫内节育器放置器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性骨钉、一次性血管夹、一次性脐带夹、一次性冲洗器的冲洗头、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性钛夹座、一次性镊子、一次性手术刀柄、一次性鼻咽活体取样钳，一次性麻醉喉镜、一次性口腔镜柄、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性呼吸过滤器、一次性压舌板、一次性口腔印模托盘、一次性输液器插针、一次性输液器二通、三通阀、一次性输液器加药器、一次性输液器夹子、一次性注射针叶片等
3.利用权利要求1或2所述的降解型基材制备一次性医疗器械的方法，步骤如下：
制成粒料：将权利要求1或2所述的降解型基材制成粒料；
干燥：干燥上述降解型基材粒料，待用；
注塑成型：将已烘干的用于上述一次性医疗器械的可降解基材粒料，分别加入到注塑机，注塑成型。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在将降解型基材制成粒料的步骤中：先将配比好的基材，用红外干燥机60摄氏度烘烤3小时后；投入到高速混合机中，然后向材料中加入5％的甘油，高速混合1分钟，分别制成均匀的基材或基材混合料；
再将上述基材或基材混合料，投入双螺杆挤造粒机中进行造粒，料筒温度设定为：
  第一区   第二区   第三区   第四区   第五区   第六区   第七区   第八区   第九区   机头   60   140   165   165   170   170   175   175   180   185
将主机转速提高至280转/分钟、喂料螺杆转速提高至20转/分钟，挤出料经风冷至常温，经切粒机切料后，制得上述各种一次性医疗器械基材的粒料。
5.根据根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，在注塑成型步骤中：
料筒温度设定为：进料口145-165℃，压缩段150-170℃，计量段155-175℃，
喷嘴155-175℃；
模具温度为：10-45℃；
注射压力为：45-100Mpa；
注塑周期为：36-58秒；
保压时间为：0秒；
螺杆转速为：180转/分。
6.根据权利要求3、4或5所述的制备方法，其特征在于，在干燥步骤中，把可降解基材粒料在45-60℃下，真空干燥3-6小时。
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