CN101724180A - 无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 - Google Patents
无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN101724180A CN101724180A CN200910229696A CN200910229696A CN101724180A CN 101724180 A CN101724180 A CN 101724180A CN 200910229696 A CN200910229696 A CN 200910229696A CN 200910229696 A CN200910229696 A CN 200910229696A CN 101724180 A CN101724180 A CN 101724180A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- parts
- weight part
- rubber
- sterile syringe
- disposable sterile
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Landscapes
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
Abstract
本发明是一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法，属于医用注射器附件。其特征在于包括如下按照重量份数计的原料组分：天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100，氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑1-2重量份，软化剂2-4重量份，防老剂1-2重量份，促进剂0.1-1重量份，硫化剂0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份。提供了一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法，制得产品符合YY0243-2003一次性使用无菌注射器用胶活塞技术条件无潜在细胞毒性，密封性能好，使用寿命长，使用方便。
Description
技术领域
本发明是一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法，属于医用注射器附件。
背景技术
医用一次性使用注射器是将液态药物引入人体的医疗器械，无菌注射器是由注射器外套、芯杆以及安装在芯杆端部的橡胶活塞组成，现有技术中使用的橡胶活塞由于制造原料组成与组分的限制，易氧化成分含量较高，难以达到GB/T 15810规定的技术要求，必须经过盐酸浸泡处理后，才能投入使用。污染环境，使用不方便。而且现有技术中的注射器活塞原料中的添加剂在使用过程中，被药液溶出而进入药液，会对病人产生不良反应。
无潜在细胞毒性是一次性使用注射器活塞的重要技术指标，与医用注射器使用安全密切相关。通过细胞毒性试验检测，对于一次性使用注射器活塞生产厂商来说，一次性使用注射器活塞产品的无潜在细胞毒性是一项很高的技术要求，以至于多数生产厂商至今尚未达到。市场上无潜在细胞毒性的一次性使用注射器活塞还不多见。
发明内容
本发明的目的在于避免上述现有技术中的不足之处，而提供一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法。
本发明的目的可以通过如下措施来达到：
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于符合无潜在细胞毒性技术条件，包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 0.5-2
轻质碳酸钙 60-100
煅烧陶土 30-50
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 0.5-2
硫磺 0.2-1。
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞的原料组分与配比之间配伍合理，各组分相互协调、效果叠加，共同完成了本发明的任务。
本发明的目的还可以通过如下措施来达到：
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 1-2
轻质碳酸钙 60-80
煅烧陶土 35-45
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 1-2
硫磺 0.5-1。
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞的制造方法，包括如下步骤：
a.配料
准确称取氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑1-2重量份，软化剂2-4重量份，防老剂1-2重量份，促进剂0.1-1重量份，硫化剂0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份，混合均匀，备用；
b.塑炼、混炼
准确称取天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100重量份，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼，并将步骤a混合均匀的原料进行混炼；
c.毛坯成型
将经步骤b混炼的原料送入橡胶预成型机中，通过模具预成型，制得胶片毛坯
d.毛坯硫化
将步骤c制造的胶片毛坯放入硫化机中，在150℃-180℃温度下，硫化4-6分钟，制成半成品硫化胶片；
e硫化胶片除边
将步骤d制造的流化后的硫化胶片通过专用冲床进行冲切去边；
f.清洗、烘干；
g.质量检验、包装入库
按照一次性使用无菌注射器用橡胶活塞相关标准检测，合格后包装入库。
本发明相比现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步，能够产生如下积极效果：
1.提供了一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法；
2.制得产品符合YY0243-2003无潜在细胞毒性一次性使用无菌注射器用胶活塞技术条件；
3.无须经过盐酸浸泡处理，即可投入使用，使用方便，有利于环境保护；
4.密封性能好，使用寿命长。
具体实施方式
本发明下面将结合实施例作进一步详述：
实施例1按照如下步骤制造一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞
a.配料
准确称取氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑(HAF330)1-2重量份，软化剂(凡士林)2-4重量份，防老剂(2246)1-2重量份，促进剂(TMTD)0.1-1重量份，硫化剂(DCP)0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份，混合均匀，备用；
b.塑炼、混炼
将准确称取天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100重量份，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼、并步骤a混合均匀的原料进行混炼；
c.毛坯成型
将经步骤b混炼的原料送入橡胶预成型机中，通过模具预成型，制得胶片毛坯
d.毛坯硫化
将步骤c制造的胶片毛坯放入硫化机中，在150℃-180℃温度下，硫化4-6分钟，
制成半成品硫化胶片；
e硫化胶片除边
将步骤d制造的流化后的硫化胶片通过专用冲床进行冲切去边
f.清洗、烘干
g.质量检验、包装入库。
制得产品符合YY0243-2003一次性使用无菌注射器用胶活塞标准，生物性能：活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应用GB/T16886.1-2001给出的毒性试验指南来评价活塞材料的毒性，试验结果表明无毒性。细胞毒性试验根据GB/T16886.1-2000/ISO10993-5：1999标准，医用医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验用来评价检测物细胞毒性的潜在性。试验检测表明，根据细胞相对增值度(RGR)分级标准符合0级，RGR≥100％。对细胞生长於潜在毒性作用。
实施例2-8按照实施例1的方法和步骤，按照表1的原料配方，制造本发明的无潜在细胞毒性一次性使用无菌注射器用胶活塞。
| 原料 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | 实施例7 | 实施例8 |
| 天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| 氧化锌 | 4 | 4.5 | 6 | 5 | 5.5 | 4 | 6 |
| 硬脂酸 | 0.5 | 0.8 | 1 | 1.2 | 1.8 | 1.5 | 2 |
| 原料 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | 实施例7 | 实施例8 |
| 轻质碳酸钙 | 62 | 65 | 100 | 90 | 85 | 80 | 70 |
| 煅烧陶土 | 50 | 35 | 30 | 45 | 50 | 48 | 38 |
| 高耐磨炭黑HAF330 | 1 | 1.2 | 1.8 | 1.6 | 2 | 1.1 | 1.4 |
| 软化剂：凡士林 | 2.4 | 3.4 | 2 | 3.8 | 2.8 | 4 | 3 |
| 防老剂2246 | 1.9 | 1.7 | 1.8 | 1.5 | 1.4 | 1.2 | 1.1 |
| 促进剂TMTD | 0.5 | 0.7 | 1 | 0.2 | 0.8 | 0.4 | 0.6 |
| 硫化剂DCP | 0.6 | 1 | 0.8 | 1.2 | 1.6 | 1.8 | 1.4 |
| 硫磺 | 0.6 | 0.4 | 0.2 | 0.7 | 0.9 | 0.8 | 1 |
制得产品符合YY0243-2003一次性使用无菌注射器用胶活塞标准，生物性能：活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应用GB/T16886.1-2001给出的毒性试验指南来评价活塞材料的毒性，试验结果表明无毒性。细胞毒性试验根据GB/T16886.1-2000/ISO10993-5：1999标准，医用医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验用来评价检测物细胞毒性的潜在性。试验检测表明，根据细胞相对增值度(RGR)分级标准符合0级，RGR≥100％。对细胞生长於潜在毒性作用。
Claims (3)
1.一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 0.5-2
轻质碳酸钙 60-100
煅烧陶土 30-50
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 0.5-2
硫磺 0.2-1。
2.按照权利要求1的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 1-2
轻质碳酸钙 60-80
煅烧陶土 35-45
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 1-2
硫磺 0.5-1。
3.一种权利要求1的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞的制造方法，其特征在于包括如下步骤：
a.配料
准确称取氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑1-2重量份，软化剂2-4重量份，防老剂1-2重量份，促进剂0.1-1重量份，硫化剂0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份，混合均匀，备用；
b.塑炼、混炼
准确称取天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100重量份，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼，并将步骤a混合均匀的原料混炼；
c.毛坯成型
将经步骤b混炼的原料送入橡胶预成型机中，通过模具射出成型，制得胶片毛坯；
d.毛坯硫化
将步骤c制造的胶片毛坯放入硫化机中，在150℃-180℃温度下，硫化4-6分钟，制成半成品硫化胶片；
e硫化胶片除边
将步骤d制造的流化后的硫化胶片通过专用冲床进行冲切去边；
f.清洗、烘干；
g.质量检验、包装入库；
按照一次性使用无菌注射器用胶活塞标准检测，合格后包装入库。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN2009102296964A CN101724180B (zh) | 2009-11-04 | 2009-11-04 | 无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN2009102296964A CN101724180B (zh) | 2009-11-04 | 2009-11-04 | 无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN101724180A true CN101724180A (zh) | 2010-06-09 |
| CN101724180B CN101724180B (zh) | 2011-06-22 |
Family
ID=42445778
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN2009102296964A Expired - Fee Related CN101724180B (zh) | 2009-11-04 | 2009-11-04 | 无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN101724180B (zh) |
Cited By (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101927047A (zh) * | 2010-07-21 | 2010-12-29 | 丹阳市金晟医用橡塑制品有限公司 | 去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法 |
| CN102161800A (zh) * | 2010-11-23 | 2011-08-24 | 安徽盛运橡胶有限责任公司 | 一种输送机托辊的耐热橡胶包覆层及其制备方法 |
| CN102321280A (zh) * | 2011-07-26 | 2012-01-18 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 一次性注射器橡胶活塞及其制备方法 |
| CN102443203A (zh) * | 2011-09-13 | 2012-05-09 | 安徽盛运橡胶有限责任公司 | 输送机滚筒耐酸碱的橡胶包覆层及其制备方法 |
| CN102504363A (zh) * | 2011-11-15 | 2012-06-20 | 常州市华伟医疗用品有限公司 | 一种异戊胶塞 |
| CN102585310A (zh) * | 2011-12-27 | 2012-07-18 | 崇州君健塑胶有限公司 | 一种药用密封垫片及其制备方法 |
| CN102702587A (zh) * | 2012-06-01 | 2012-10-03 | 青岛华仁塑胶医药用品有限公司 | 一种注射液用合成聚异戊二烯胶塞及其制备方法 |
| CN102993496A (zh) * | 2012-08-22 | 2013-03-27 | 安徽中马橡塑制品有限公司 | 注射液用聚异戊二烯垫片组合物 |
| CN103881167A (zh) * | 2014-04-04 | 2014-06-25 | 山东海博橡塑制品有限公司 | 医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法 |
| CN104387629A (zh) * | 2014-11-28 | 2015-03-04 | 丹阳市金晟医用橡塑制品有限公司 | 一种一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法 |
| CN107033407A (zh) * | 2017-05-17 | 2017-08-11 | 崇州君健塑胶有限公司 | 一种高密封性药用合成聚异戊二烯垫片及其制备方法 |
| CN108003403A (zh) * | 2017-12-20 | 2018-05-08 | 王维维 | 一种医用橡胶塞用的橡胶及其制备方法 |
| CN116496572A (zh) * | 2023-05-04 | 2023-07-28 | 宿迁市春明医疗器材有限公司 | 一种低阻力无菌配药用注射器 |
-
2009
- 2009-11-04 CN CN2009102296964A patent/CN101724180B/zh not_active Expired - Fee Related
Cited By (16)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101927047A (zh) * | 2010-07-21 | 2010-12-29 | 丹阳市金晟医用橡塑制品有限公司 | 去除一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的方法 |
| CN102161800B (zh) * | 2010-11-23 | 2012-10-17 | 安徽盛运橡胶有限责任公司 | 一种输送机托辊的耐热橡胶包覆层及其制备方法 |
| CN102161800A (zh) * | 2010-11-23 | 2011-08-24 | 安徽盛运橡胶有限责任公司 | 一种输送机托辊的耐热橡胶包覆层及其制备方法 |
| CN102321280A (zh) * | 2011-07-26 | 2012-01-18 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 一次性注射器橡胶活塞及其制备方法 |
| CN102321280B (zh) * | 2011-07-26 | 2013-01-30 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 一次性注射器橡胶活塞及其制备方法 |
| CN102443203A (zh) * | 2011-09-13 | 2012-05-09 | 安徽盛运橡胶有限责任公司 | 输送机滚筒耐酸碱的橡胶包覆层及其制备方法 |
| CN102504363A (zh) * | 2011-11-15 | 2012-06-20 | 常州市华伟医疗用品有限公司 | 一种异戊胶塞 |
| CN102585310A (zh) * | 2011-12-27 | 2012-07-18 | 崇州君健塑胶有限公司 | 一种药用密封垫片及其制备方法 |
| CN102702587A (zh) * | 2012-06-01 | 2012-10-03 | 青岛华仁塑胶医药用品有限公司 | 一种注射液用合成聚异戊二烯胶塞及其制备方法 |
| CN102993496A (zh) * | 2012-08-22 | 2013-03-27 | 安徽中马橡塑制品有限公司 | 注射液用聚异戊二烯垫片组合物 |
| CN103881167A (zh) * | 2014-04-04 | 2014-06-25 | 山东海博橡塑制品有限公司 | 医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法 |
| CN103881167B (zh) * | 2014-04-04 | 2018-03-30 | 山东海博橡塑制品有限公司 | 医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法 |
| CN104387629A (zh) * | 2014-11-28 | 2015-03-04 | 丹阳市金晟医用橡塑制品有限公司 | 一种一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法 |
| CN107033407A (zh) * | 2017-05-17 | 2017-08-11 | 崇州君健塑胶有限公司 | 一种高密封性药用合成聚异戊二烯垫片及其制备方法 |
| CN108003403A (zh) * | 2017-12-20 | 2018-05-08 | 王维维 | 一种医用橡胶塞用的橡胶及其制备方法 |
| CN116496572A (zh) * | 2023-05-04 | 2023-07-28 | 宿迁市春明医疗器材有限公司 | 一种低阻力无菌配药用注射器 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN101724180B (zh) | 2011-06-22 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN101724180B (zh) | 无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 | |
| CN104497372B (zh) | 一种清洁无菌高阻隔性医用胶塞及其制备方法 | |
| CN101427981A (zh) | 注射液用溴化丁基橡胶塞及其制备方法 | |
| CN102702587A (zh) | 一种注射液用合成聚异戊二烯胶塞及其制备方法 | |
| CN102702574B (zh) | 一种硫化体系及医用氯化丁基橡胶塞 | |
| CN104177836A (zh) | 一种医用硅橡胶配方及其制备方法 | |
| CN111019254A (zh) | 耐碱性药物用溴化丁基橡胶塞及其制备方法 | |
| CN104927284A (zh) | 医用手套及其制备方法 | |
| CN102731980A (zh) | 由降解型基材制备的一次性医疗器械及方法 | |
| CN111019253A (zh) | 口服液瓶用氯化丁基橡胶塞及其制备方法 | |
| CN106751892A (zh) | 一种双组份低硬度硅橡胶及其制备方法 | |
| CN101851370A (zh) | 一种医用输液袋专用料 | |
| CN101475740B (zh) | 一种抗静电脚轮专用料及其制备方法 | |
| CN102321280B (zh) | 一次性注射器橡胶活塞及其制备方法 | |
| CN102585310B (zh) | 一种药用密封垫片及其制备方法 | |
| CN102993493A (zh) | 药用合成聚异戊二烯垫片组合物 | |
| CN108452401B (zh) | 一种一次性注射器 | |
| CN109370070A (zh) | 一种冷冻干燥添加剂用溴化丁基橡胶塞及其制备方法 | |
| CN100537695C (zh) | 一种封口用弹性体及其生产工艺 | |
| CN107033407A (zh) | 一种高密封性药用合成聚异戊二烯垫片及其制备方法 | |
| CN114213724B (zh) | 一种预灌封注射器用即带针橡胶护帽及其制备方法 | |
| CN104893116A (zh) | 一种汽车铜件用的不粘模硫化密封圈生产方法 | |
| CN105131472A (zh) | 一种具有灭菌作用的防雾化医用膜的制备方法 | |
| CN104961955A (zh) | 一种医用气管插管用聚乙烯材料的制备方法 | |
| CN106751720A (zh) | 一种混炼型聚氨酯橡胶复合材料及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
| CP01 | Change in the name or title of a patent holder |
Address after: 255000 New Village East Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong Province, No. 25 Patentee after: SHANDONG JIHAI MEDICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. Address before: 255000 New Village East Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong Province, No. 25 Patentee before: Zibo East Grand Rubber Co.,Ltd. |
|
| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20180522 Address after: 271026 Daiyue District, Tai'an, Shandong (Tai'an Da Wen Industrial Park) Patentee after: SHANDONG DONGDA MEDICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. Address before: 255000 New Village East Road, Zhangdian District, Zibo, Shandong Province, No. 25 Patentee before: SHANDONG JIHAI MEDICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd. |
|
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20110622 Termination date: 20201104 |