CN104387629A - 一种一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种一次性使用无菌注射器用活塞，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂10101.0～2.0份，碳黑N330 10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM0.2～0.6份，促进剂TRA0.2～0.5份，硫磺1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份，以上原料为配料，与异戊二烯合成橡胶混炼后，再分别制成胶片、制成半成品、去除飞边、清洗、干燥、检验后得到。本发明制备的一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞，生物学性能指标优良，抗老化性能好、回弹力强、自密封性能优良、无热原反应，节约了大量能源，减少了环境污染。

Description

一种一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法
技术领域
    本发明属于医疗器械领域，具体说，涉及一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法。 
背景技术
     随着医疗器械产业发展，一次性医疗器械的科技进步日新月异。作为一次性使用无菌注射器的配套用密封件，一次性使用无菌注射器用活塞产品，日益面临着技术品质升级换代的巨大压力。国内外此类产品，传统上是用天然橡胶制造的，但是天然橡胶含有有机物蛋白质，制成品的生物学安全性能差。国外有医学专家提出，有机物蛋白质产生的蛋白酶是一种有害物质，可能会使患者产生过敏反应。要去除天然橡胶中的有机物蛋白质，必须增加特殊工艺工序，对产品进行改性，实施无害化处理。但是由此会产生过高的工艺成本，限制了投入工业化规模生产应用。 
发明内容
本发明的目的在于提供一种不含有机蛋白质的一次性使用无菌注射器用活塞，使用石油化工产品——异戊二烯合成橡胶制造，具有优越的生物学安全性能，旨在解决上述背景技术中的不足。 
     为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的： 
 本发明是一种一次性使用无菌注射器用活塞，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010 1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份。
本发明的一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，所述制造方法包括以下步骤： 
（1）配料：按上述重量份称取活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010  1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，均匀混合后备用；
    （2）塑炼、混炼：称取异戊二烯合成橡胶100份，对异戊二烯合成橡胶进行塑炼，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
 （5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边。
（6）清洗烘干，检验合格后，包装入库。 
    本发明的有益效果是：本发明制备的一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞，生物学性能指标优良，抗老化性能好、回弹力强、自密封性能优良、无热原反应，全部技术指标完全符合《YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞》医疗器械行业标准要求，制品的体外细胞毒性的指标达到0～1级，完全满足GB/T16886.5标准即ISO10993国际标准的相关技术要求。 
本发明工艺简单、合理，制作出的活塞具有优良的性能，与天然橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞制品相比较，工序可以简化，清洗时间可由四小时以上缩短为1小时左右，节约了大量能源，减少了环境污染。 
具体实施方式
为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明做进一步详细描述，该实施例仅用于解释本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。 
如实施例所示，本发明是一种一次性使用无菌注射器用活塞，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010 1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份。 
一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，其特征在于：所述制造方法包括以下步骤： 
（1）配料：按上述重量份称取活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010  1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，均匀混合后备用；
    （2）塑炼、混炼：称取异戊二烯合成橡胶100份，对异戊二烯合成橡胶进行塑炼，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
 （5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边。
（6）清洗烘干，检验合格后，包装入库。 
实施例1 
一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，所述制造方法包括以下步骤：
（1）配料：准确称取活性氧化锌2.5kg，硬脂酸1.5kg，环保型防老剂1010 2.0kg，碳黑N330  15kg，煅烧陶土60kg，医用凡士林3.0 kg，促进剂TMTM 0.6kg，促进剂TRA 0.5kg，硫磺 2.0kg，均匀混合以后备用；
（2）塑炼、混炼：准确称取天然橡胶或合成橡胶100kg，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼后，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
（5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品，用专用模具及冲床冲去飞边；
（6）清洗、烘干，检验合格后，包装入库。
实施例2 
一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，所述制造方法包括以下步骤：
（1）配料：准确称取氧化锌1.3kg，硬脂酸1.0kg，环保防老剂1010  1.5kg，碳黑N330  55 kg， 煅烧陶土55kg，医用凡士林2kg, ,促进剂TMTM 0.4kg，促进剂TRA0.3kg，硫磺 1.0kg，均匀混合以后备用；
（2）塑炼、混炼：准确称取异戊二烯合成橡胶100kg，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼后，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼后的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
（5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品，用专用模具及冲床冲去飞边；
（6）清洗、烘干，检验合格后，包装入库。
实施例3 
一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，所述制造方法包括以下步骤：
（1）配料：准确称取活性氧化锌1.0kg，硬脂酸0.5kg，环保防老剂1010  1kg，碳黑N330  10kg，煅烧陶土50kg，医用凡士林1.5kg, 促进剂TMTM 0.2kg，促进剂TRA 0.2kg，促进剂CZ 0.3kg，硫磺 1.5kg，均匀混合以后备用；
（2）塑炼、混炼：准确称取异戊二烯合成橡胶100kg，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼后，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
（5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品，用专用模具及冲床冲去飞边；
（6）清洗、烘干，检验合格后，包装入库。
取实施例3制造的一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞，进行各项性能测试，具体如下： 
一．   外观及物理性能技术指标:
1. 外观
标准要求：制品表面应无喷霜，无气泡，无裂痕，色泽应均匀等
检验结果：符合YY/T0243-2003标准技术要求
2. 无泛黄
标准要求：70℃×168h,胶塞底部应无泛黄现象
检验结果：符合YY/T0243-2003标准技术要求
3. 硬度
 标准要求：邵尔A型57°～65°
 检验结果：57°，符合YY/T0243-2003标准技术要求
4. 压永久变形（﹪，40℃×120h）
 标准要求：≦40
     检验结果：29，符合YY/T0243-2003标准技术要求
5. 老化试验后拉伸强度变化率（﹪）
     标准要求：±20
     检验结果：－19，符合YY/T0243-2003标准技术要求
6. 老化试验后扯断伸长变化率（﹪）
标准要求：±20
检验结果：－6，符合YY/T0243-2003标准技术要求
二．   化学性能技术指标
1. 可萃取金属含量（微克／ml）
标准要求：铅、锌、锡、铁含量≦5
              镉≦0.1
检验结果：铅、锌、锡、铁含量0.2
              镉  未检出
符合YY/T0243-2003标准技术要求
2.酸碱度
标准要求：与空白液PH值之差不超过1.0
检验结果：0.5，符合YY/T0243-2003标准技术要求
3.易氧化物
标准要求：20毫升浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol／L高锰酸钾溶液的体积之差不超过0.4
检验结果：0.1，符合YY/T0243-2003标准技术要求
三．生物安全性技术指标
1.热原
标准要求：应无热原反应
检验结果：符合标准要求
2. 溶血
标准要求：溶血率应﹤5
检验结果： 1，符合YY/T0243-2003标准技术要求
3.体外细胞毒性
标准要求：0～2级
检验结果： 0级，符合GB/T16886.5标准即ISO10993国际标准的技术要求。

Claims (2)

1.一种一次性使用无菌注射器用活塞，其特征在于，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010 1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份。
2.根据权利要求1所述一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，其特征在于：所述制造方法包括以下步骤：
（1）配料：按上述重量份称取活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010  1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，均匀混合后备用；
    （2）塑炼、混炼：称取异戊二烯合成橡胶100份，对异戊二烯合成橡胶进行塑炼，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；
（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；
（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；
 （5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边：
（6）清洗烘干，检验合格后，包装入库。
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