CN103881167A - 医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法，特征是选用压缩变形小、符合医用的异戊二烯橡胶为主材料，选择无亚硝胺和化学性质稳定的辅料和橡胶助剂严格配伍而成，成份为：异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、煅烧陶土、软化剂（石蜡油）、防老剂1076、促进剂、硫化剂，采用，混炼：硫化：将硫化完成的胶片加工成单体产品；再经二次冲洗、烘干，本发明产品清洗时，不需在化学介质条件下进行蒸煮，产品在使用条件下，不变色、无亚硝胺等有害物质溶出或析出，用为穿刺完成拔针时阻止血液反流、渗漏和输液时药液反流，起到密封作用，对治疗效果无不良反应，超过国外同类产品紫外吸光度水平，同比实验国外0.03，海博产品-0.009。

Description

医用高分子材料及其用于橡胶隔离塞的生产方法

技术领域

 本发明涉及医用高分子新材料技术，具体地说是一种无亚硝胺硫化体系的医用高分子材料及其用于静脉留置针配套的橡胶隔离塞的生产方法。

背景技术

据世界不同地区的调查表明，橡胶行业工人肺癌和胃癌的发病率稍高，其中胃癌一般与含尘作业有关，肺癌则与生产的硫化烟气有关。硫化烟气中的主要有害物质是亚硝胺。对橡胶制品中亚硝胺的含量各国都有严格地要求，其中德国的要求限制最为严格。现在生产的各种橡胶制品（包括医用品）秋兰母体系，无法实现无亚硝胺硫化生产。

另外，随着技术进步和医疗水平的提高，静脉留置针在医院广泛使用，与静脉留置针配套的橡胶隔离塞也得到应用。橡胶隔离塞一般由耐压变形较好、符合医用要求的异戊橡胶制造。异戊橡胶硫化速度慢，需要配方设计时多用促进剂、硫化剂。由于这类物质的残留和复杂的硫化反应，所产生的亚硝胺和其他有害副产物，使产品容易产生喷霜、物质析出或溶出现象，造成产品或接触塑料件变色污染，影响了产品外观效果。产品中的添加剂在使用过程中，喷出或药液溶出而随药液进入人体，会对病人的治疗产生不良反应和不良后果。目前国内制造厂家一般采用在介质存在条件下高压、高温蒸煮的方法来解决，这不仅造成环境污染，还使制造非常不方便、成本增加，影响安全生产。尽管如此，还是不能有效彻底解决产品水溶物紫外吸光度不稳定或过高现象。

发明内容

本发明的目的就是要解决上述问题，提供一种通过控制或杜绝含有亚硝胺、有害硫化副产物的产生技术，使产品不需要经过蒸煮的医用高分子材料及其用于静脉留置针配套的橡胶隔离塞的生产方法。

本发明可以通过如下措施达到。

     一种医用高分子材料，其特征在于选用压缩变形小、符合医用要求的异戊二烯橡胶作为主体材料，选择无亚硝胺和化学性质稳定的辅料和橡胶助剂严格配伍而成，各组成成份为：异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、煅烧陶土、软化剂（石蜡油）、防老剂1076、促进剂、硫化剂。

本发明所述各组成成份及重量配比为：异戊橡胶100份、氧化锌0.5-1份、硬脂酸0.5-0.8份、煅烧陶土10 -20份、软化剂（石蜡油）小于1份、防老剂1076小于0.5份、促进剂ZDTP 3-4份、硫化剂 S  0.5—1份，

本发明的采用如下工艺制成：

步骤一、混炼：按各组成成分重量比称重，在开放式炼胶机上按异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、促进剂、防老剂、煅烧陶土、硫磺依次加入并混匀，混炼过程中开足冷却水降温 ，辊温不超过70摄氏度。

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成立体网状大分子，从而使产品获得高弹性和使用性能。在此化学反应中无亚硝胺及其他有害烟气释放，生产过程环保，

本发明还提出一种用于静脉留置针配套的橡胶隔离塞的生产方法，其特征在于采用上述材料，按如下生产工艺步骤制成：

步骤一、混炼：按各组成成分重量比称重，在开放式炼胶机上按异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、促进剂、防老剂、煅烧陶土、硫磺依次加入并混匀，混炼过程中开足冷却水降温 ，辊温不超过70摄氏度。

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成立体网状大分子，从而使产品获得高弹性和使用性能。在此化学反应中无亚硝胺及其他有害烟气释放，生产过程环保，

步骤三、将硫化完成的胶片放到相应模具上进行冲切，修剪掉多余边角料，得到单体产品。

步骤四、再在专用清洗机内加入5000g产品，加入一100ml洗涤剂和15~20kg的水，将产品加工过程中的外来杂质清洗干净，之后用去离子水冲洗2次，烘干包装。完成一次性Y型静脉留置针的隔离塞成品生产。

本发明中的异戊橡胶为产品主体材料；氧化锌为硫化反应活性剂；硬脂酸，为硫化反应活性剂；烧陶土用于填料，化学性质稳定；石蜡油，软化剂，化学性质稳定，紫外吸光度低；防老剂1076，无毒（LD50 >10000mg/kg，雄性小白鼠口服）主要是产品老化防护；促进剂ZDTP 为非亚硝胺类促进剂，无毒，为产品硫化反应促进剂，提高硫化反应速度；硫化剂 S ，为产品硫化反应交联剂。

本发明的优点效果：产品清洗时，不需在化学介质条件下进行蒸煮，用洗洁精洗去表面附着物即可；产品在使用条件下，不变色、无亚硝胺等有害物质溶出或析出，用为穿刺完成拔针时阻止血液反流、渗漏和输液时药液反流，起到密封作用，对治疗效果无不良反应。本配方产品达到国外同类产品紫外吸光度水平(同比实验国外0.03，海博产品-0.009，实验条件70℃,2小时浸泡)，无细胞毒性，满足了用户需求。

具体实施方式

下面对本发明作进一步说明：

  一种医用高分子材料，其特征在于选用压缩变形小、符合医用要求的异戊二烯橡胶作为主体材料，选择无亚硝胺和化学性质稳定的辅料和橡胶助剂严格配伍而成，各组成成份为：异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、煅烧陶土、软化剂（石蜡油）、防老剂1076、促进剂、硫化剂。

本发明所述各组成成份及重量配比为：异戊橡胶100份、氧化锌0.5-1份、硬脂酸0.5-0.8份、煅烧陶土10 -20份、软化剂（石蜡油）小于1份、防老剂1076小于0.5份、促进剂ZDTP 3-4份、硫化剂 S  0.5—1份，

本发明的采用如下工艺制成：

步骤一、混炼：一般为将异戊橡胶在开炼机上热炼包辊，待胶料在滚筒上呈透明状时，打开冷却水，之后，加入小料（活性剂、促进剂、防老剂等），清扫料盘；小料吃毕后，再加填料和软化剂；然后加硫化剂捣炼均匀，最后，将开炼机辊距调到0.5~1mm，把混炼胶薄通3次，再放开辊距至3~4mm，下片，混炼过程中，混炼温度不得超过70℃，防止混炼过程中胶料产生焦烧，

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成立体网状大分子，从而使产品获得高弹性和使用性能。在此化学反应中无亚硝胺及其他有害烟气释放，生产过程环保，

本发明还提出一种用于静脉留置针配套的橡胶隔离塞的生产方法，其特征在于采用上述材料，按如下生产工艺步骤制成：

步骤一、混炼：按各组成成分重量比称重，在开放式炼胶机上按异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、促进剂、防老剂、煅烧陶土、硫磺依次加入并混匀，混炼过程中开足冷却水降温 ，辊温不超过70摄氏度。

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成立体网状大分子，从而使产品获得高弹性和使用性能。在此化学反应中无亚硝胺及其他有害烟气释放，生产过程环保，

步骤三、将硫化完成的胶片放到相应模具上进行冲切，修剪掉多余边角料，得到单体产品。

步骤四、再在专用清洗机内加入5000g产品，加入一100ml洗涤剂和15~20kg的水，将产品加工过程中的外来杂质清洗干净，之后用去离子水冲洗2次，烘干包装。完成一次性Y型静脉留置针的隔离塞成品生产。

本发明中的异戊橡胶为产品主体材料；氧化锌为硫化反应活性剂；硬脂酸，为硫化反应活性剂；烧陶土用于填料，化学性质稳定；石蜡油，软化剂，化学性质稳定，紫外吸光度低；防老剂1076，无毒（LD50 >10000mg/kg，雄性小白鼠口服）主要是产品老化防护；促进剂ZDTP 为非亚硝胺类促进剂，无毒，为产品硫化反应促进剂，提高硫化反应速度；硫化剂 S ，为产品硫化反应交联剂。

本发明的优点效果：产品清洗时，不需在化学介质条件下进行蒸煮，用洗洁精洗去表面附着物即可；产品在使用条件下，不变色、无亚硝胺等有害物质溶出或析出，用为穿刺完成拔针时阻止血液反流、渗漏和输液时药液反流，起到密封作用，对治疗效果无不良反应。本配方产品达到国外同类产品紫外吸光度水平(同比实验国外0.03，海博产品-0.009，实验条件70℃,2小时浸泡)，无细胞毒性，满足了用户需求。

Claims (4)

1.一种医用高分子材料，其特征在于选用压缩变形小、符合医用要求的异戊二烯橡胶作为主体材料，选择无亚硝胺和化学性质稳定的辅料和橡胶助剂严格配伍而成，各组成成份为：异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、煅烧陶土、软化剂（石蜡油）、防老剂1076、促进剂、硫化剂。

2.根据权利要求1一种医用高分子材料，其特征在于各组成成份及重量配比为：异戊橡胶100份、氧化锌0.5-1份、硬脂酸0.5-0.8份、煅烧陶土10 -20份、软化剂（石蜡油）小于1份、防老剂1076小于0.5份、促进剂ZDTP 3-4份、硫化剂 S  0.5—1份。

3.根据权利要求1一种医用高分子材料，其特征在于采用如下工艺制成：

步骤一、混炼：按各组成成分重量比称重，在开放式炼胶机上按异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、促进剂、防老剂、煅烧陶土、硫磺依次加入并混匀，混炼过程中开足冷却水降温 ，辊温不超过70摄氏度，

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成高弹性的立体网状大分子。

4.一种橡胶隔离塞的生产方法，其特征在于采用上述材料，按如下生产工艺步骤制成：

步骤一、混炼：按各组成成分重量比称重，在开放式炼胶机上按异戊橡胶、氧化锌、硬脂酸、促进剂、防老剂、煅烧陶土、硫磺依次加入并混匀，混炼过程中开足冷却水降温 ，辊温不超过70摄氏度，

步骤二、硫化：将混炼均匀的胶料初步压成厚度4mm左右的薄片，按照规定称出重量160~180g，在真空平板硫化机上硫化成型，硫化温度在160~170度，时间200~300秒；在产品硫化过程中，混炼胶将产生化学反应，橡胶由线型大分子转变成高弹性立体网状大分子，

步骤三、将硫化完成的胶片放到相应模具上进行冲切，修剪掉多余边角料，得到单体产品，

步骤四、再在专用清洗机内加入5000g产品，加入一100ml洗涤剂和15~20kg的水，将产品加工过程中的外来杂质清洗干净，之后用去离子水冲洗2次，烘干包装完成。