CN114835980A - 医用抗菌耐针刺橡胶塞及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了医用抗菌耐针刺橡胶塞，所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶90‑110份、煅烧高岭土60‑80份、活性氧化镁2‑5份、不溶性硫磺0.2‑0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠10‑20份、钛白粉2‑5份、炭黑0.2‑0.5份；本发明通过添加纳米聚四氟乙烯微珠，增加橡胶塞原料的自润滑性能，注射针穿刺时大幅度减少注射针与橡胶塞的摩擦力，从而避免针刺落屑的产生，同时聚四氟乙烯比较纯净，并且具有惰性，避免了低分子软化剂析出与药品发生反应引起相容性不好的风险。
Description
技术领域
本发明涉及医用橡胶塞技术领域，具体为医用抗菌耐针刺橡胶塞及其制备方法。
背景技术
丁基橡胶胶塞由于具有较好的气密性、耐热性、耐酸碱性、化学惰性等优点，因此很快取代了天然橡胶胶塞用于医药包装领域，但是在使用过程中存在穿刺落屑的问题，对人体健康存在很大风险。
为了解决穿刺落屑问题，现有技术采用的方式是向胶塞原料中添加凡士林和低分子聚乙烯，通过添加凡士林作为软化剂降低胶料硬度，通过添加低分子聚乙烯让金属穿刺胶塞时产生一定润滑作用，从而达到减少穿刺落屑的目的；但是改善穿刺落屑效果不明显，而且低分子聚乙烯容易析出，特别是在对胶塞进行灭菌高温时，对低分子聚乙烯析出的影响很大，低分子聚乙烯的析出降低了胶塞和药品的相容性。
发明内容
本发明的目的在于提供医用抗菌耐针刺橡胶塞及其制备方法，以解决穿刺落屑和低分子聚乙烯的析出降低了胶塞和药品的相容性的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：医用抗菌耐针刺橡胶塞，所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶90-110份、煅烧高岭土60-80份、活性氧化镁2-5份、不溶性硫磺0.2-0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠10-20份、钛白粉2-5份、炭黑0.2-0.5份。
其中，所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶90份、煅烧高岭土60份、活性氧化镁2份、不溶性硫磺0.2份、纳米聚四氟乙烯微珠10份、钛白粉2份、炭黑0.2份。
其中，所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶100份、煅烧高岭土70份、活性氧化镁3份、不溶性硫磺0.3份、纳米聚四氟乙烯微珠15份、钛白粉3份、炭黑0.2份。
其中，所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶110份、煅烧高岭土80份、活性氧化镁5份、不溶性硫磺0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠20份、钛白粉5份、炭黑0.5份。
其中，纳米聚四氟乙烯微珠为纳米级的聚四氟乙烯颗粒，颗粒粒径为200～400微米，聚四氟乙烯的摩擦系数比较低，这样在针穿刺胶塞时，能够减小针与胶塞的摩擦力；聚四氟乙烯是纯惰性的，在高温灭菌时，不会产生析出物，保证了胶塞与药品具有较好的相容性。
医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法，包括以下步骤：
步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、纳米聚四氟乙烯微珠、钛白粉和炭黑，并混合均匀；
步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为85-95℃，时间为15-17min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；
步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为158-164℃，时间为8-10min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明通过添加纳米聚四氟乙烯微珠，增加橡胶塞原料的自润滑性能，注射针穿刺时大幅度减少注射针与橡胶塞的摩擦力，从而避免针刺落屑的产生，同时聚四氟乙烯比较纯净，并且具有惰性，避免了低分子软化剂析出与药品发生反应引起相容性不好的风险。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1，
医用抗菌耐针刺橡胶塞，由以下成分按重量份制备而成：溴化丁基橡胶90份、煅烧高岭土60份、活性氧化镁2份、不溶性硫磺0.2份、纳米聚四氟乙烯微珠10份、钛白粉2份、炭黑0.2份。
上述医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法为：步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、纳米聚四氟乙烯微珠、钛白粉和炭黑，并混合均匀；步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为85℃，时间为15min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为158℃，时间为9min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
实施例2，
医用抗菌耐针刺橡胶塞，由以下成分按重量份制备而成：溴化丁基橡胶100份、煅烧高岭土70份、活性氧化镁3份、不溶性硫磺0.3份、纳米聚四氟乙烯微珠15份、钛白粉3份、炭黑0.2份。
上述医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法为：步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、纳米聚四氟乙烯微珠、钛白粉和炭黑，并混合均匀；步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为90℃，时间为16min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为160℃，时间为9min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
实施例3，
医用抗菌耐针刺橡胶塞，由以下成分按重量份制备而成：溴化丁基橡胶110份、煅烧高岭土80份、活性氧化镁5份、不溶性硫磺0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠20份、钛白粉5份、炭黑0.5份。
上述医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法为：步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、纳米聚四氟乙烯微珠、钛白粉和炭黑，并混合均匀；步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为95℃，时间为17min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为164℃，时间为9min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
对比例1
医用抗菌耐针刺橡胶塞，由以下成分按重量份制备而成：溴化丁基橡胶100份、煅烧高岭土70份、活性氧化镁3份、不溶性硫磺0.3份、医用凡士林1份、低分子聚乙烯3份、钛白粉3份、炭黑0.2份。
上述医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法为：步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、医用凡士林、低分子聚乙烯、钛白粉和炭黑，并混合均匀；步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为90℃，时间为16min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为160℃，时间为9min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
对比例2
医用抗菌耐针刺橡胶塞，由以下成分按重量份制备而成：溴化丁基橡胶100份、煅烧高岭土70份、活性氧化镁3份、不溶性硫磺0.3份、钛白粉3份、炭黑0.2份。
上述医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法为：步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、钛白粉和炭黑，并混合均匀；步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为90℃，时间为16min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为160℃，时间为9min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
实验例1
胶塞与药品相容性试验，以析出物(药品存放有效期内从胶塞中迁移出的物质)为判断标准；
实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2得到的橡胶塞，分别选取10个，然后将选取的橡胶塞分别加盖封装在3ml二氯甲烷中，并倒置超声处理30分钟，然后采用高效液相色谱法进行分析，并记录30分钟内最高的色谱峰，记录在下表1；
由上表可以看出，实施例1、实施例2和实施例3制得的橡胶塞在经过高效液相色谱法分析后，色谱峰的最高值较低；而对比例1和对比例2制得的橡胶塞在经过高效液相色谱法分析后，色谱峰的最高值较高，所以可以判定经过本发明组合配方制得的橡胶塞析出物较少，保证了胶塞与药品具有较好的相容性。
实验例2
对实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2得到的橡胶塞进行穿刺试验、密封性试验，试验结果见下表；
| 组别 | 穿刺落屑(粒) | 穿刺能力(N) | 自封密性 | 密合性 |
| 指标 | ≤5(每100针) | ≤10(厚度1.8mm) | 是否渗透 | 是否渗透 |
| 实施例1 | 1 | 4.8 | 否 | 否 |
| 实施例2 | 1 | 4.9 | 否 | 否 |
| 实施例3 | 0 | 5.1 | 否 | 否 |
| 对比例1 | 7 | 5.6 | 否 | 否 |
| 对比例2 | 15 | 4.4 | 否 | 否 |
由上表可以看出，实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2得到的橡胶塞都具有较好的密封性，实施例1和实施例2得到的橡胶塞在穿刺100次后，仅落屑1粒，实施例3得到的橡胶塞在穿刺100次后，落屑0粒，所以采用本发明制成的橡胶塞能够达到减少穿刺落屑的目的。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (5)
1.医用抗菌耐针刺橡胶塞，其特征在于：所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶90-110份、煅烧高岭土60-80份、活性氧化镁2-5份、不溶性硫磺0.2-0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠10-20份、钛白粉2-5份、炭黑0.2-0.5份。
2.根据权利要求1所述的医用抗菌耐针刺橡胶塞，其特征在于：所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶90份、煅烧高岭土60份、活性氧化镁2份、不溶性硫磺0.2份、纳米聚四氟乙烯微珠10份、钛白粉2份、炭黑0.2份。
3.根据权利要求1所述的医用抗菌耐针刺橡胶塞，其特征在于：所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶100份、煅烧高岭土70份、活性氧化镁3份、不溶性硫磺0.3份、纳米聚四氟乙烯微珠15份、钛白粉3份、炭黑0.2份。
4.根据权利要求1所述的医用抗菌耐针刺橡胶塞，其特征在于：所述橡胶塞按重量份包括以下组分：溴化丁基橡胶110份、煅烧高岭土80份、活性氧化镁5份、不溶性硫磺0.5份、纳米聚四氟乙烯微珠20份、钛白粉5份、炭黑0.5份。
5.医用抗菌耐针刺橡胶塞的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤一、按重量份分别称取溴化丁基橡胶、煅烧高岭土、活性氧化镁、不溶性硫磺、纳米聚四氟乙烯微珠、钛白粉和炭黑，并混合均匀；
步骤二、将混合均匀的原料放入密炼机中混炼，温度为85-95℃，时间为15-17min，得到混炼胶并输入压延机压延成型；
步骤三、将延压成型的橡胶送入硫化机硫化，硫化温度为158-164℃，时间为8-10min，硫化后对半成品进行冲边，清洗，硅化，干燥灭菌，得到成品。
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