JP2007029561A - 構造体およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】互いに螺合する２つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる構造体およびプレフィルドシリンジを提供すること。
【解決手段】ネジ溝２３２を有するロックアダプタ２３と、ネジ溝２３２に螺合するネジ山７１２を有するキャップとを有するプレフィルドシリンジであって、ロックアダプタ２３およびキャップ７は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する突起７１０ａ〜７１０ｄおよび突起２３３ａ〜２３３ｆを有し、突起７１０ａ〜７１０ｄと突起２３３ａ〜２３３ｆは、締結完了状態において、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、螺合の緩みを防止し、かつ、螺合の過剰締付を防止する。
【選択図】図５

Description

本発明は、構造体およびプレフィルドシリンジに関する。

無菌的に液状製剤が予め充填されたシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジが知られている。

このようなプレフィルドシリンジには、その液体排出部（口部）の外周部に、ロックアダプタを備えたものが開示されている（例えば、特許文献１）。

このロックアダプタは、メスネジ部が形成されており、このメスネジ部は、例えば、チューブ（管体）が接続されているコネクタ（接続具）のオスネジ部に螺合するよう構成されている。この螺合により、プレフィルドシリンジがコネクタと接続される。そして、コネクタを介して、シリンジ内に予め充填された液状製剤をチューブへ注入することが可能となる。

このようなプレフィルドシリンジにあっては、液体排出部（口部）が外気にさらされて細菌に汚染されるのを防止するため、使用前に、ロックアダプタにキャップが螺合により取り付けられている。このキャップとロックアダプタとの螺合による締結完了状態では、その軸線方向でキャップの座面とロックアダプタの座面とが当接し、この当接圧によりロックアダプタに対するキャップの軸線まわりの不本意な回転が阻止される。

しかしながら、特許文献１に記載のプレフィルドシリンジでは、キャップをロックアダプタに取り付けるに際して、その締付トルクを適切に設定するのが難しい。例えば、締付トルクが適切なトルクより僅かでも大きくなると、キャップの座面とロックアダプタの座面との当接圧が急激に大きくなって、取り外しが困難になるおそれがある。一方、締付トルクが適切なトルクより僅かでも小さくなると、キャップの座面とロックアダプタの座面との当接圧の不足により、使用前に不本意に外れてしまうおそれがある。

特開２００５−１１０８７３号公報

本発明の目的は、互いに螺合する２つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる構造体およびプレフィルドシリンジを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 第１の螺合部を有する第１の部材と、
前記第１の螺合部に螺合する第２の螺合部を有する第２の部材とを有する構造体であって、
前記第１の部材および前記第２の部材は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する第１の係合部および第２の係合部を有し、前記第１の係合部と前記第２の係合部とは、前記締結完了状態において、前記第１の部材に対する前記第２の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、前記螺合の緩みを防止し、かつ、前記螺合の過剰締付を防止することを特徴とする構造体。

（２） 前記第１の部材の前記第２の部材側の側面または端面に前記第１の係合部が形成され、前記第２の部材の側面または端面に前記第２の係合部が形成されている上記（１）に記載の構造体。

（３） 前記第１の係合部および前記第２の係合部は、前記締結完了状態において、前記第１の部材に対する前記第２の部材の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する１対の突起と、他方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する１対の突起とで構成されている上記（１）または（２）に記載の構造体。

（４） 前記一方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている上記（３）に記載の構造体。

（５） 前記他方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている上記（３）または（４）に記載の構造体。

（６） 前記第１の部材または前記第２の部材は、前記締結完了状態時に、前記螺合の緩みの防止、および、前記螺合の過剰締付の防止のいずれにも機能しない突起を有する上記（３）ないし（５）のいずれかに記載の構造体。

（７） 前記第１の部材と前記第２の部材とは、共に弾性材料で構成され、前記第２の部材の弾性率は、前記第１の部材の弾性率よりも小さい上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の構造体。

（８） 前記締結完了状態の前記螺合を緩めるのに必要なトルクは、２〜２０ｃＮ・ｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の構造体。

（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の構造体を備え、
前記第１の部材は、シリンジに設けられたロックアダプタであり、
前記第２の部材は、前記第１の部材の少なくとも一部を覆うキャップであることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

本発明によれば、互いに螺合する２つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる。

以下、本発明の構造体およびプレフィルドシリンジの好適な実施形態を説明する。
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態を図１ないし図５に基づいて説明する。

まず、図１および図２に基づいて、本発明の構造体を備えるプレフィルドシリンジの全体構成を説明する。

図１は、本実施形態にかかるプレフィルドシリンジの側面図、図２は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。なお、以下では、説明の便宜上、図１および図２中の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。

図１および図２に示すプレフィルドシリンジ（以下、単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部に予め薬液等の液状製剤２００が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒（外筒）２と、シリンジ外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作するプランジャ（押し子）４とで構成されている。

外筒２は、その先端部に底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
外筒２の基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２５に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒２の底部２１１の中央部には、外筒２の胴部（外筒本体２１）に対し縮径し、突出した口部２２が一体的に形成されている。

この口部２２の内部には、流体Ｑが通過可能な流路２２１が形成され、外筒２の内腔部（空間２４）と連通している。

口部２２の先端部には、外径および内径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部２２２を備えている。

口部２２の外周部には、突起２３３（第１の係合部）を有する筒状のロックアダプタ（第１の部材）２３が口部２２の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられている。

このロックアダプタ２３には、口部２２の先端部が外気に触れるのを防止するためのキャップ７が螺合により着脱自在に取り付けられている。このキャップ７には、前述したロックアダプタ２３の突起２３３に係合する突起７１０（第２の係合部）が形成されている。なお、ロックアダプタ２３およびキャップ７については、後に詳述する。

外筒２および後述する押し子４の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。

なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒２の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ１内に収納された液状製剤２００の液量を把握することができる。

このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に間隔を隔てて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することで、空間２４の気密性（液密性）を確実に保持しつつ、外筒２の内周面２０に対するガスケット３の摺動性を良好なものとすることができる。

また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部には、押し子４のヘッド部が挿入（嵌入）される。

押し子４は、ガスケット３を外筒２内で長手方向に移動操作するものである。
この押し子４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その先端には板部材４１と、中間部には板部材４３と、基端にはフランジ状（板状）の指当て部４２とが本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。

また、外筒２のフランジ２５には、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、板部材４３と当接する脱離防止部材２７が設置されている。この脱離防止部材２７は、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、脱離防止部材２７の先端側の面２７１と板部材４３の基端側の面４３１とが空間２４内で当接して、押し子４の移動を規制する。これにより、ガスケット３および押し子４が外筒２から脱離するのを防止する。

ここで、図３ないし図５に基づいて、キャップ７とロックアダプタ２３を詳細に説明する。

図３および図４は、それぞれ、キャップ７とロックアダプタ２３を示す半縦断面図、図５は、ロックアダプタ２３に対しキャップ７の取り付けを説明するための図である。なお、以下では、説明の便宜上、図３ないし図５中の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。

前述したように、プレフィルドシリンジ１は、互いに螺合する２つの部材としてロックアダプタ２３（第１の部材）およびキャップ７（第２の部材）を備える。

ロックアダプタ２３の内周面には、ネジ溝（第１の螺合部）２３２が形成されている。
また、ロックアダプタ２３の上端面（座面）２３４は、平面視での形状がほぼ正六角形をなしており、その角部に対応するように、ロックアダプタ２３の上端面（座面）２３４に、６つの突起２３３ａ〜２３３ｆ（２３３）が形成されている。したがって、この６つの突起２３３ａ〜２３３ｆは、図３に示すように、ロックアダプタ２３の周方向にほぼ等間隔に並んでいる。

ロックアダプタ２３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル−スチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン−アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。

一方、図３および図４に示すキャップ７は、キャップ本体７１とパッキン（封止部材）７２とを有している。

図３に示すように、キャップ本体７１は、有底筒状をなす部材で構成され、その内周側に内腔部７１１ａ、外周側にネジ山７１２（第２の螺合部）が形成されている。

これにより、キャップ本体７１（キャップ７）の内腔部７１１ａに外筒２の口部２２の先端部を挿入し、キャップ本体７１のネジ山７１２とロックアダプタ２３のネジ溝２３２とを螺合させることにより、外筒２（シリンジ１）の口部２２にキャップ７を装着することができる。

内腔部７１１ａは、その形状がほぼ円柱状をなしており、キャップ本体７１の基端面７１３から中間部７１４付近にわたって延びている。

この内腔部７１１ａを囲む面のうちの先端面７１１ｂ（底面）には、弾性材料で構成された板状（円板状）のパッキン７２が先端面７１１ｂと平行に設けられている。なお、パッキン７２の直径は、内腔部７１１ａの直径と同等かまたはそれより若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、パッキン７２が内腔部７１１ａ（キャップ本体７１）から容易に脱離するのを防止することができる。

ネジ山７１２は、キャップ本体７１の基端側の外周面７１５に形成されている。本実施形態では、ネジ山７１２は、ロックアダプタ２３のネジ溝２３２との螺合開始位置が互いに１８０°ずれた同ピッチの２つのネジ山７１２ａ、７１２ｂで構成されている。

また、キャップ本体７１の先端面７１７には、平面視での形状がほぼ正六角形の凹部７１８が形成されている。

キャップ７を口部２２に装着する際、六角レンチ（図示せず）をこの凹部７１８に嵌合させる。そして、六角レンチにキャップ７（キャップ本体７１）の軸線まわりのトルクをかけることにより、キャップ７を回転させて、ロックアダプタ２３のネジ溝２３２とキャップ本体７１のネジ山７１２とを容易に、かつ確実に螺合させることができる。

また、キャップ本体７１の側面（座面７１９近傍の外周面）には、キャップ７およびロックアダプタ２３の螺合による締結が完了した状態（以下、締結完了状態という）で、前述したロックアダプタ２３の突起２３３に係合するための４つの突起７１０ａ〜７０１ｄ（７１０）が形成されている。

このキャップ本体７１の外径は、前述したロックアダプタ２３の上端面２３４の外径よりも小さくなっている。そのため、締結完了状態において、キャップ本体７１の外周面とロックアダプタ２３の外周面との間に段差が形成される。そして、この段差に、前述したロックアダプタ２３の突起２３３が露出する。

より具体的に説明すると、図３に示すように、４つの突起７１０ａ〜７１０ｄは、キャップ７の軸線に直角な同一平面上で、キャップ本体７１の外周面に、その周方向にほぼ等間隔に並んでいる。

突起７１０ａ、７１０ｄは、これらの間に、前述したロックアダプタ２３の突起２３３ａ、２３３ｆを挟むように配置されている。これと同様に、突起７１０ｂ、７１０ｃは、これらの間に、前述したロックアダプタ２３の突起２３３ｃ、２３３ｄを挟むように配置されている。

これにより、突起７１０ａと突起２３３ａとが周方向で当接または近接、また、突起７１０ｃと突起２３３ｄとが周方向で当接または近接することにより、ロックアダプタ２３に対しキャップ７が緩む方向に回転するのを阻止している。また、突起７１０ｂと突起２３３ｃとが周方向で当接または近接、また、突起７１０ｄと突起２３３ｆとが周方向で当接または近接することにより、ロックアダプタ２３に対しキャップ７が締付ける方向に回転するのを阻止している。

言い換えれば、１対の突起７１０ａ、２３３ａと１対の突起７１０ｃ、２３３ｄが、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向（緩む方向）での回転を阻止するように互いに当接または近接する。また、１対の突起７１０ｂ、２３３ｃと１対の突起７１０ｄ、２３３ｆが、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の軸線回りの両方向での回転のうち、他方向（締付ける方向）での回転を阻止するように互いに当接または近接する。

このように、このような１対の突起７１０ａ、２３３ａと１対の突起７１０ｃ、２３３ｄと１対の突起７１０ｂ、２３３ｃと１対の突起７１０ｄ、２３３ｆとは、ロックアダプタ２３およびキャップ７の螺合による締結完了状態で互いに係合する第１の係合部および第２の係合部を構成し、締結完了状態時に、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の軸線まわりの両方向での回転を規制する。これにより、ロックアダプタ２３およびキャップ７の螺合の緩みおよび過剰締付を防止することができる。その結果、互いに螺合するロックアダプタ２３およびキャップ７の不本意な緩みを防止しつつ、その螺合を所望時に容易に解除して、キャップ７を取り外すことができる。

特に、第１の係合部および第２の係合部を突起で構成しているので、ロックアダプタ２３およびキャップ７の製造に際し、その成形を比較的容易なものとすることができる。また、前述したようなロックアダプタ２３およびキャップ７の螺合の緩み防止および過剰締付防止の機能を好適に発揮させることができる。

また、本実施形態では、緩む方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起７１０ａ、２３３ａと１対の突起７１０ｃ、２３３ｄ、また、締付ける方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起７１０ｂ、２３３ｃと１対の突起７１０ｄ、２３３ｆが、締結完了状態において周方向で等間隔となるように配置されているので、キャップ７をロックアダプタ２３に取り付ける際に、キャップ７がロックアダプタ２３に対し傾いてしまうのを防止することができる。その結果、締結完了状態時においても、キャップ７がロックアダプタ２３に対し傾いてしまうのを防止するとともに、パッキン７２の潰れ状態を均一なものとし、優れたシール性を発揮することができる。また、外観もよく、製品価値を損なうことも防止できる。

前述した突起７１０ａ〜７１０ｄおよび突起２３３ａ〜２３３ｆは、締結完了状態に前述したような機能を発揮するように、ネジ溝２３２およびネジ山７１２の螺合開始位置に対応して配置されている。すなわち、突起７１０ａ〜７１０ｄおよび突起２３３ａ〜２３３ｆは、ネジ溝２３２およびネジ山７１２の螺合開始位置に対応して位置合わせされている。

この締結完了状態に、ロックアダプタ２３の突起２３３ｂ、２３３ｅは、突起７１０ａ〜７１０ｄのいずれにも係合しない。すなわち、ロックアダプタ２３は、締結完了状態時に、前述した緩み防止および過剰締付防止に機能しない突起２３３ｂ、２３３ｅを有する。これにより、ロックアダプタ２３およびキャップ７の製造時に、突起２３３および突起７１０の前述したような位置合わせを不要または簡略化することができる。

また、締結完了状態時には、１対の突起７１０ａ、２３３ａと１対の突起７１０ｃ、２３３ｄと１対の突起７１０ｂ、２３３ｃと１対の突起７１０ｄ、２３３ｆとは、ロックアダプタ２３およびキャップ７の螺合による締結完了状態で互いに当接しているのが好ましい。これにより、締結完了状態時に、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の軸線まわりの両方向での回転を実質的に０に規制することができる。

また、締結完了状態のロックアダプタ２３およびキャップ７の螺合を緩めるのに必要なトルクは、２〜２０ｃＮ・ｍであるのが好ましく、２〜１２ｃＮ・ｍであるのが好ましい。これにより、キャップ７が不本意に外れるのを防止しつつ、キャップ７を容易に取り付けることができる。

キャップ本体７１の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル−スチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン−アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。

また、キャップ本体７１（キャップ７）は、弾性材料で構成されているのが好ましい。これにより、キャップ７をロックアダプタ２３に取り付ける際に、締結完了状態前に、キャップ７の突起７１０がロックアダプタ２３の突起２３３に接触しても弾性変形するため、容易に締結完了状態へもたらすことができる。また、キャップ７の不本意な外れを防止しつつ、キャップ７の取り外しに要する力を低減することができる。

その際、キャップ本体７１（キャップ７）の弾性率は、ロックアダプタ２３の弾性率よりも小さいのが好ましい。これにより、キャップ７の突起７１０とロックアダプタ２３の突起２３３とが接触したときに、キャップ７の突起７１０がロックアダプタ２３よりも積極的に変形するので、ロックアダプタ２３の損傷を防止することができる。

また、パッキン７２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

ここで、図５に基づいて、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の取り付けを詳細に説明する。

ロックアダプタ２３に対するキャップ７の取り付けに際しては、まず、図５（ａ）に示すように、キャップ本体７１（キャップ７）の内腔部７１１ａに外筒２の口部２２の先端部を挿入するとともに、六角レンチ（図示せず）を凹部７１８に嵌合させ、六角レンチにキャップ７（キャップ本体７１）の軸線まわりのトルクをかける。

すると、キャップ７がロックアダプタ２３に対して回転し、キャップ７の座面７１９がロックアダプタ２３の上端面（座面）２３４に接近して行く。

このとき、締結完了状態時に互いに係合すべき１対の突起７１０ａ、２３３ａ、１対の突起７１０ｃ、２３３ｄ、１対の突起７１０ｂ、２３３ｃ、１対の突起７１０ｄ、２３３ｆは、軸線方向（図にて上下方向）に離間している。

そして、図５（ｂ）に示すように、キャップ７の突起７１０ａがロックアダプタ２３の突起２３３ａ上に、また、キャップ７の突起７１０ｃがロックアダプタ２３の突起２３３ｄ上にもたらされる。

このとき、キャップ７の突起７１０ｂはロックアダプタ２３の突起２３３ｃに対し、また、キャップ７の突起７１０ｄはロックアダプタ２３の突起２３３ｆに対し、周方向の手前側で離間している。

また、このとき、キャップ本体７１（キャップ７）が弾性材料で構成されていると、キャップ７の突起を弾性変形させ、キャップ７の取り付けをより容易にすることができる。

キャップ７の突起７１０ａがロックアダプタ２３の突起２３３ａ上を、また、キャップ７の突起７１０ｃがロックアダプタ２３の突起２３３ｄ上を乗り越えると、図５（ｃ）に示すように、ロックアダプタ２３の突起２３３ａが緩む方向（締付方向と逆方向）でのキャップ７の突起７１０ａの移動を規制する。これとほぼ同時に、ロックアダプタ２３の突起２３３ｄがキャップ７の突起７１０ｃに当接または近接して締付方向での移動を規制する。

このようにして、ロックアダプタ２３に対するキャップ７の取り付け（装着）が完了する。

このようにキャップ７（キャップ本体７１）を外筒２の口部２２に装着した状態（以下、この状態を「キャップ装着状態」と言う）では、キャップ７は、内腔部７１１ａを囲む面の内周面７１１ｃの一部が全周にわたりオステーパ部２２２に密着するよう構成されている。

具体的に説明すると、内腔部７１１ａ（内周面７１１ｃ）の基端部には、内腔部７１１ａの内径が縮径する縮径部７１６が形成されており、この縮径部７１６が口部２２（オステーパ部２２２）に嵌合する。これにより、縮径部７１６と口部２２の基端部とが密着するよう構成されている。

同様にキャップ装着状態では、ロックアダプタ２３は、口部２２の先端側に位置しており、ロックアダプタ２３のネジ溝２３２がキャップ７のネジ山７１２と螺合している。

このような構成により、内腔部７１１ａ内を密閉状態に保つことができる。すなわち、内腔部７１１ａ内にある口部２２（オステーパ部２２２）の外面２２２ａを、キャップ７によって、シリンジ１の外側と隔離することができる。

また、同様にキャップ装着状態では、パッキン７２は、内腔部７１１ａの先端面７１１ｂ（端面）と口部２２の先端とにより挟持されて、口部２２（流路２２１）を液密的（気密的）に封止する。なお、パッキン７２の厚さは、先端面７１１ｂと口部２２の先端との距離より若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、キャップ装着状態でのパッキン７２は、その厚さ方向に弾性変形して、口部２２をより確実に封止することができる。

このような構成により、シリンジ１内部（外筒２の空間２４）に薬液等の液状製剤２００が収納（充填）された際、口部２２から液状製剤２００が漏れるのを防止することができる。

なお、内腔部７１１ａ内の密閉状態は、前述したように、キャップ本体７１（縮径部７１６）と口部２２（オステーパ部２２２）との密着により保たれているが、本実施形態では、前記密閉状態がパッキン７２と口部２２の先端との密着によっても保たれるよう構成されている。

次に、キャップ７を使用したプレフィルドシリンジ１の製造方法（組立方法）を図１ないし図４に基づいて説明する。
以下、プレフィルドシリンジの製造方法の第１の例を説明する。

［Ａ１］ 滅菌工程（第１の工程）
まず、外筒２およびキャップ７を用意し、それぞれ、滅菌を施す。

なお、このときの滅菌としては、特に限定されず、例えば、オートクレーブ滅菌、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。以下、このような滅菌方法を用いた、それぞれの場合について説明する。

［Ａ１−１］ オートクレーブ滅菌を用いる工程（オートクレーブ滅菌工程）
外筒２とキャップ７とをオートクレーブ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気Ｒを供給して滅菌を施す。

このとき、高圧蒸気Ｒは、キャップ７の内腔部７１１ａまで行き渡って、キャップ７、特に、内腔部７１１ａが充分に滅菌される（図３参照）。また、高圧蒸気Ｒは、口部２２の表面を充分に滅菌するとともに、流路２２１を通過して、外筒２内、特に、口部２２内（流路２２１）まで充分に滅菌する（図２参照）。

［Ａ１−２］ ガス滅菌を用いる工程（ガス滅菌工程）
前記工程［Ａ１−１］とほぼ同様に、外筒２およびキャップ７がぞれぞれ、滅菌される。

［Ａ１−３］ 放射線滅菌を用いる工程（放射線滅菌工程）
外筒２およびキャップ７をそれぞれ、収納され得る収納部材（包材）に収納し、この収納部材の開口部を封止して、内部を気密状態に保つ。この状態で、放射線を照射して、放射線滅菌を施す。

［Ａ２］ キャップ装着工程（第２の工程）
次いで、滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ内にキャップ７および外筒２を移し、外筒２の口部２２にキャップ７を装着する（図４参照）。

このとき、前述した構成により、内腔部７１１ａ内にある口部２２が他の部品等に接触することを防止することができるとともに、口部２２への異物、微粒子等の発生や付着の危険性を回避することができる。従って、口部２２の外面２２２ａを無菌状態に保つことができる。

［Ａ３］ 液状製剤充填工程（第３の工程）
その後、無菌環境下で、予め滅菌処理（例えばろ過滅菌等）が施された液状製剤２００を外筒２の基端にある開口部からその外筒２内に充填する。この充填量は、シリンジ１の容量に対応し、０．１〜１００ｍＬ程度とされる。前記液状製剤２００を充填した後、ガスケット３、押し子４を装着して、図１に示すように、プレフィルドシリンジ１を完成させる。

なお、この状態では、前述したように、外筒２の口部２２（流路２２１）がパッキン７２により液密的（気密的）に封止されているので、液状製剤２００がシリンジ１内から漏れ出すことがない。

このような方法により、無菌的にプレフィルドシリンジ１を製造することができる。
なお、液状製剤２００としては、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が収納される。
以下、プレフィルドシリンジの製造方法の第２の例を説明する。なお、前述した第１の例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第２の例では、外筒２およびキャップ７を滅菌する工程（滅菌工程）と、キャップ７を口部２２に装着する工程（キャップ装着工程）との順番が異なること以外は、前記第１の例と同様である。

［Ｂ１］ キャップ装着工程（第１の工程）
まず、外筒２およびキャップ７を用意し、外筒２の口部２２にキャップ７を装着する（図４参照）。

［Ｂ２］ 滅菌工程（第２の工程）
この状態（キャップ装着状態）で、外筒２（キャップ７含む）を滅菌する。

なお、このときの滅菌としては、例えば、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌が挙げられる。この放射線滅菌を用いる場合、前記工程［Ａ１−３］と同様の工程を行う。
このとき、前述した構成により、前述と同様の効果を得ることができる。

［Ｂ３］ 液状製剤充填工程（第３の工程）
前記工程［Ａ３］と同様の工程を行う。

このような方法により、第１の例と同様に、無菌的にプレフィルドシリンジ１を製造することができる。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態を図６に基づいて説明する。

図６は、キャップとロックアダプタを示す半縦断面図である。
以下、第２実施形態のプレフィルドシリンジについて、前述した第１実施形態のプレフィルドシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

第２実施形態のプレフィルドシリンジ１ａは、キャップの構成（特に突起の形成部位）が異なる以外は、第１実施形態のプレフィルドシリンジ１とほぼ同様である。

図６に示すプレフィルドシリンジ１ａは、ロックアダプタ２３に螺合するキャップ７ａを備えている。このキャップ７ａのキャップ本体７１ａの座面７１９ａ（端面）には、キャップ７ａおよびロックアダプタ２３の螺合による締結が完了した状態（以下、締結完了状態という）で、前述したロックアダプタ２３の突起２３３に係合するための４つの突起７１０ａ〜７１０ｄが形成されている。

このようなキャップ７ａは、前述した第１実施形態のキャップ７と同様の機能を有する。すなわち、本実施形態のプレフィルドシリンジ１ａも、ロックアダプタ２３およびキャップ７ａの螺合の緩みおよび過剰締付を防止することができる。その結果、互いに螺合するロックアダプタ２３およびキャップ７ａの不本意な緩みを防止しつつ、その螺合を所望時に容易に解除して、キャップ７ａを取り外すことができる。

以上、本発明の構造体およびプレフィルドシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前述した第１、２実施形態では、第１の螺合部を有する第１の部材と、前記第１の螺合部に螺合する第２の螺合部を有する第２の部材とを有する構造体として、プレフィルドシリンジ備えられたロックアダプタおよびキャップを一例に説明したが、本発明は、これに限定されず、互いに螺合する２つの部材を有する各種構造体に適用することができる。

また、前述した第１、２実施形態では、第１の部材および第２の部材のそれぞれに形成された突起が第１の係合部や第２の係合部を構成する例を説明したが、第１の係合部および第２の係合部は、締結完了状態時に、第１の部材に対する第２の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、螺合の緩みを防止するとともに螺合の過剰締付を防止するものであれば、これに限定されない。

例えば、第１の部材および第２の部材のうち、一方の座面に凹部を形成し、他方の座面にこの凹部に対応する形状をなす凸部を形成し、このような凹部および凸部により第１の係合部および第２の係合部を構成することもできる。

また、第１の係合部および第２の係合部を構成する突起の数、形状、配置、大きさ等は、第１の係合部や第２の係合部を構成することができるものであれば、前述した実施形態のものに限定されない。

本発明の第１実施形態にかかるプレフィルドシリンジの側面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの部分縦断面図である。 図１に示すロックアダプタ（第１の部材）およびキャップ（第２の部材）を示す半縦断面図である。 図１に示すロックアダプタ（第１の部材）およびキャップ（第２の部材）を示す半縦断面図である。 図１に示すロックアダプタ（第１の部材）に対するキャップ（第２の部材）の取り付けを説明するための図である。 本発明の第２実施形態におけるロックアダプタ（第１の部材）およびキャップ（第２の部材）を示す半縦断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
１ａ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
２０ 内周面
２１ 外筒本体
２１１ 底部
２２ 口部
２２１ 流路
２２２ オステーパ部
２２２ａ 外面
２３ ロックアダプタ
２３２ ネジ溝
２３３ 突起
２３３ａ〜２３３ｆ 突起
２３４ 上端面
２４ 空間
２５ フランジ
２７ 脱離防止部材
２７１ 面
３ ガスケット
３１、３２ 突部
４ 押し子
４０ 本体部
４１ 板部材
４２ 指当て部
４３ 板部材
４３１ 面
７ キャップ
７ａ キャップ
７１ キャップ本体
７１ａ キャップ本体
７１０ 突起
７１０ａ〜７１０ｄ 突起
７１１ａ 内腔部
７１１ｂ 先端面
７１１ｃ 内周面
７１２ ネジ山
７１３ 基端面
７１４ 中間部
７１５ 外周面
７１６ 縮径部
７１７ 先端面
７１８ 凹部
７１９ 座面
７１９ａ 座面（端面）
７２ パッキン
２００ 液状製剤
Ｑ 流体
Ｒ 高圧蒸気

Claims (9)

1. 第１の螺合部を有する第１の部材と、
   前記第１の螺合部に螺合する第２の螺合部を有する第２の部材とを有する構造体であって、
   前記第１の部材および前記第２の部材は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する第１の係合部および第２の係合部を有し、前記第１の係合部と前記第２の係合部とは、前記締結完了状態において、前記第１の部材に対する前記第２の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、前記螺合の緩みを防止し、かつ、前記螺合の過剰締付を防止することを特徴とする構造体。
2. 前記第１の部材の前記第２の部材側の側面または端面に前記第１の係合部が形成され、前記第２の部材の側面または端面に前記第２の係合部が形成されている請求項１に記載の構造体。
3. 前記第１の係合部および前記第２の係合部は、前記締結完了状態において、前記第１の部材に対する前記第２の部材の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する１対の突起と、他方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する１対の突起とで構成されている請求項１または２に記載の構造体。
4. 前記一方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている請求項３に記載の構造体。
5. 前記他方向での回転を阻止するように当接または近接する１対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている請求項３または４に記載の構造体。
6. 前記第１の部材または前記第２の部材は、前記締結完了状態時に、前記螺合の緩みの防止、および、前記螺合の過剰締付の防止のいずれにも機能しない突起を有する請求項３ないし５のいずれかに記載の構造体。
7. 前記第１の部材と前記第２の部材とは、共に弾性材料で構成され、前記第２の部材の弾性率は、前記第１の部材の弾性率よりも小さい請求項１ないし６のいずれかに記載の構造体。
8. 前記締結完了状態の前記螺合を緩めるのに必要なトルクは、２〜２０ｃＮ・ｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の構造体。
9. 請求項１ないし８のいずれかに記載の構造体を備え、
   前記第１の部材は、シリンジに設けられたロックアダプタであり、
   前記第２の部材は、前記第１の部材の少なくとも一部を覆うキャップであることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
   

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