JP2012045173A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットへのプランジャ装着時に回転の必要がなく、装着後のプランジャを回転させてもガスケットに回転力が伝達されにくいプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】プレフィルドシリンジ１のガスケット３は、ガスケット本体６とプランジャ装着用部材７とからなり、ガスケット本体６は、内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２を備え、プランジャ装着用部材は、ガスケット本体６の環状リブ６２と係合する外面突出部７３と、内面よりプランジャ装着用部材７の中心方向に延び弾性変形可能な複数の内部突出部７５ａと、各内部突出部の後端面より後端方向に延びる変形規制用突出部７６ａとを備える。プランジャ４は、プランジャ装着用部材７内に侵入可能な先端部４２と、プランジャ装着用部材７のプランジャ抜止用係止部と係合する外面突起部４３とを備える。
【選択図】図１７

Description

本発明は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

プレフィルドシリンジとしては、プランジャがガスケットに装着されておらず、使用時に装着するタイプのものと、プランジャが予めガスケットに装着されたタイプのものがある。
プランジャがガスケットに装着されているタイプのプレフィルドシリンジは、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いてガスケットを挿入した後、プランジャをガスケットに装着することにより製造されている。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。また、プランジャがガスケットに装着されていないタイプのプレフィルドシリンジでは、使用時に使用者がプランジャをガスケットに装着する作業を行うものとなる。

そして、プランジャのガスケットへの装着時に、プランジャをガスケットに圧入して装着すると、その圧力でガスケットまたは外筒のノズルから薬液が漏出することがある。そのため、プレフィルドシリンジでは、ガスケットとプランジャの結合形態として、ガスケット側に雌ねじをプランジャ側に雄ねじを設けた螺合によるものが多く用いられている。
また、プレフィルドシリンジは、シリンジポンプに装着されて使用されるケースも多い。シリンジポンプへのプレフィルドシリンジのセットは、例えば、外筒の基端部に設けられているフランジをシリンジポンプのホルダーに装着し、プランジャの基端に設けられている円盤部をシリンジポンプのスライダーの固定溝に装着される。そして、シリンジポンプの機種の中には、スライダーにプランジャの軸方向リブを係合させるための縦スリットを有するものがあり、このような機種に対しては、スライダーの縦スリットにプランジャのリブを適合させるためにプランジャを回転させて微調整することが必要となる。上述したような、螺合によりプランジャがガスケットに装着させるタイプのものでは、上記のプランジャの回転操作により、両者の螺合が緩む場合がある。

そして、国際公開ＷＯ２００６／０８７７６２（特許文献１）には、ルアーテーパー部５が形成されたバレル２の内部を摺動自在に閉塞すると共に内周側に空洞部１０を備えるガスケット３と、プランジャロッド４とを備え、プランジャロッド４は錨部１１を介してガスケット３に連結される。錨部１１は、プランジャロッド４の軸方向に直交する面に対して５〜４５°の角度で傾いたテーパー面からなる台座部１８から突出して形成されて、ガスケット３先端の裏面側に当接する先端当接部２２を備えると共に、外周側に遊嵌されガスケット３の内周壁に当接する当接部材１２を備える。台座部１８は先端当接部２２と前記テーパー面との間に凹曲面２０を備え、当接部材１２は、凹曲面２０に対向する部分に凸曲面２８ａを備え、バレル２は、内面側に螺条７を形成したロック筒６を備えるものが提案されている。

また、特開２００８−３０７２３７（特許文献２）では、内部に薬液が充填され、ガスケットが打栓されたプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットの基端に螺合するカプラーと、前記カプラーの基端側より連結されるボトムロッドと、前記カプラーに形成されたストッパーと、前記ボトムロッドに形成された、前記ボトムロッドの螺合方向回転によって前記ストッパーと係合する係合部とを含み、前記ストッパーは、前記係合部に反螺合方向より当たると弾性変形して前記係合部と係合しないことを特徴とするプレフィルドシリンジが提案されている。
また、本願出願人は、特開２００９−１４２５０８(特許文献３）において以下のものを提案している。注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャの螺旋状リブとガスケットの螺旋状螺合部との螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。

特許文献２および３のものでは、プランジャのガスケットへの装着のためにプランジャを回転させる作業を必要とする。特許文献１のものでは、プランジャのガスケットへの装着のためにプランジャを回転させる作業を必要とせず、プランジャの先端部をガスケットに押し込むことにより装着可能である。しかし、装着作業時にプランジャの先端部がガスケットを変形させ液漏れを発生させる可能性が高い。また、プランジャの装着後においても、プランジャ押圧時にプランジャの先端部がガスケットを変形させ液漏れを発生させる可能性もある。

国際公開ＷＯ２００６／０８７７６２ 特開２００８−３０７２３７ 特開２００９−１４２５０８

そこで、本発明の目的は、ガスケットへのプランジャの装着を押し込みによりかつガスケットに高い圧力を負荷することなく行うことができ、かつ、装着後にプランジャを回転させてもプランジャとガスケットの結合に緩みを与えることがなく、さらに、プランジャが傾倒してもガスケットに変形を与えにくいプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブを備え、前記プランジャ装着用部材は、先端より後端まで貫通した中空部を有し、前記ガスケット本体の前記内腔部内に収納可能な筒状体であり、外面に設けられ、前記ガスケット本体の前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブと係合し、前記プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体からの離脱を規制する外面突出部と、前記プランジャ装着用部材の内面より前記プランジャ装着用部材の中心方向に延び、前記プランジャ装着用部材の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部とを備え、前記各内部突出部は後端面より前記プランジャ装着用部材の後端方向に延びる変形規制用突出部を備え、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において前記ガスケットの後端部を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材内に侵入可能な先端部と、該先端部の外面に設けられ、前記プランジャ装着用部材の前記内部突出部と係合し、前記プランジャの前記プランジャ装着用部材からの離脱を規制する外面突起部とを備え、かつ、前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体のプランジャ装着用部材抜け止め用リブと前記プランジャ装着用部材の外面突出部とが係合した状態で前記ガスケット本体に装着されており、かつ、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、前記プランジャ装着用部材の前記変形規制用突出部は、前記プランジャの牽引時の前記プランジャ装着用部材の前記内部突出部の後端方向への変形時に、前記プランジャ装着用部材の内壁に当接可能となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

（２） 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の前記プランジャ装着用部材の内面と接続する基端部は、前記内部突出部の他の部分に比べて易弾性変形部となっている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（３） 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の先端側の面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャの前記外面突起部は、前記プランジャの先端部の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャ装着用部材の内部突出部の先端側の面は、前記プランジャの外面突起部の後端面と係合するプランジャ抜止用係止部を形成している上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
（４） 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の自由端の内面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸を中心とする円弧面となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（５） 前記複数の内部突出部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に対してほぼ等角度となるように２つ以上設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（６） 前記プランジャは、前記ガスケットに装着されており、前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の自由端の内面は、装着された前記プランジャの先端部の外面と接触している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（７） 前記プランジャ装着用部材の他端は、前記ガスケット本体より突出しないものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

本発明のプレフィルドシリンジでは、プランジャは、その先端部をプランジャ装着用部材内に押し込むことにより、プレフィルドシリンジ本体に装着することができ、装着時にプランジャを回転させる必要がない。そして、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができ、かつ、装着されたプランジャを回転させてもその回転力は、ガスケット本体には伝達されず、ガスケットを変形させることがない。また、プランジャを傾倒させてもガスケットに変形が生じることが少なく、液漏れを生じにくいものとなっている。

図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの拡大正面図である。 図４は、図３のＢ−Ｂ線断面図である。 図５は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット本体の正面図である。 図６は、図５に示したガスケット本体の底面図である。 図７は、図５のＣ−Ｃ線断面図である。 図８は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット装着用部材の正面図である。 図９は、図８のＤ−Ｄ線断面図である。 図１０は、図８に示したガスケット装着用部材の平面図である。 図１１は、図８に示したガスケット装着用部材の先端側から見た斜視図である。 図１２は、図８に示したガスケット装着用部材の後端側から見た斜視図である。 図１３は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャ装着用部材の断面図である。 図１４は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。 図１５は、図１４に示したプランジャの平面図である。 図１６は、図１４に示したプランジャの斜視図である。 図１７は、本発明のプレフィルドシリンジにおけるプレフィルドシリンジ本体とプランジャとが装着された状態での作用を説明するための説明図である。 図１８は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される外筒の拡大正面図である。 図１９は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される封止部材（シールキャップ）の拡大断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジについて、図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とからなるプレフィルドシリンジ本体１０と、ガスケット３に装着されたもしくは装着可能なプランジャ４とからなる。
ガスケット３は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部６０を備えるガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。ガスケット本体６は、内腔部６０の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２を備える。
プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６の内腔部６０内に収納可能な筒状体であり、外面に設けられ、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と係合し、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱を規制する外面突出部７３と、プランジャ装着用部材７の内面（言い換えれば、内周面）よりプランジャ装着用部材の中心方向に延び、プランジャ装着用部材の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄと、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの後端面よりプランジャ装着用部材７の後端方向に延びる変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄとを備える。

プランジャ４は、ガスケット３に装着された状態において、プランジャ本体６の後端部６７を押圧可能な押圧部４５と、押圧部４５より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７内に侵入可能な先端部４２と、先端部４２の外面に設けられ、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄと係合し、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱を規制する外面突起部４３とを備えている。
そして、プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２とプランジャ装着用部材７の外面突出部７３とが係合した状態で装着されており、かつ、プランジャ４は、ガスケット３に装着された状態において、プランジャ４の先端部４２の先端がガスケット本体６の内面に接触しないものとなっている。さらに、プランジャ装着用部材７の変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄは、プランジャ４の牽引時のプランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄのシリンジ１の後端方向への変形時に、プランジャ装着用部材７の内壁（言い換えれば、内面、内周面）に当接可能となっている。

この実施例のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ本体１０と、プレフィルドシリンジ本体１０（ガスケット３）に装着されたプランジャ４とからなる。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とを備える。
そして、ガスケット３は、ガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。
ガスケット本体６は、図１ないし図７に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部６０を有する筒状体である。ガスケット本体６は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部６１を有する。また、ガスケット本体６は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ６３と後端側に設けられた後端側環状リブ６４を備えている。

そして、ガスケット本体６は、内腔部６０を備え、この内腔部６０が、プランジャ装着用部材の収納部となっている。内腔部６０は、その内面に、内腔部６０の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２を備える。この実施例では、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、内腔部６０の先端側に設けられている。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、ガスケット本体６の中心軸にほぼ直交する用に設けられた無端の環状リブとなっている。なお、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、環状リブであることが好ましいが、連続せず、かつ同じ円上に配置された複数のリブにより形成してもよい。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の先端面は、内腔部６０の内面より起立する環状起立面６２ａとなっている。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の後端面は、後端方向に拡径する環状傾斜面６２ｂとなっている。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、実質的に同じ内径にて所定長延びる同一内径部を備えることが好ましい。このような同一内径部を有することにより、プランジャが後端側に引かれた時に、プランジャ装着用部材のガスケット本体からの離脱を確実に防止できる。プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の高さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍであることが好ましい。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の同一内径部の長さは、１．０〜６．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．０〜４．０ｍｍであることが好ましい。

さらに、ガスケット本体６は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部６６を備えている。この突起部６６は、ガスケット本体６の先端部が後端側に変形したときに、プランジャ４の先端部４２の先端に当接可能なものとなっており、ガスケット本体６の先端部の過剰な変形を防止する。突起部６６は、略半球状であることが好ましい。ガスケット本体６は、直径が５〜３０ｍｍ、全長が５〜３０ｍｍ程度のものが一般的である。また、ガスケット本体６は、後端面に環状平板部を備え、さらにその表面に後端側に突出する複数のリブ６８が設けられている。このリブ６８は、プランジャ４の押圧部４５の表面に接触可能かつ押圧可能となっている。この実施例では、複数（３〜８程度が好ましいく、この実施例では、４つ）のリブ６８は、ガスケット本体６の中心軸に対して、等角度となるように配置されている。
ガスケット本体６の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。

また、ガスケット本体の先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット本体６の外面、少なくとも先端側環状リブ６３および後端側環状リブ６４の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。また、潤滑剤は、外筒の内面に塗布してもよい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。
また、ガスケット本体表面に、当該表面にて固化することにより形成されたシリコーン系樹脂層を設けることにより、シリコーンオイル等の潤滑剤を用いないものであってもよい。

プランジャ装着用部材７は、図２、図４、図８ないし図１２に示すように、先端より後端まで貫通した中空部を有する筒状体である。プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６の内腔部６０内に収納可能な本体部７１と、本体部７１の外面に設けられた外面突出部７３と、弾性変形可能な複数の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄと、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの後端面よりプランジャ装着用部材７の後端方向に延びる変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄとを備える。
外面突出部７３は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と係合し、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱を規制するものである。この実施例のプランジャ装着用部材７では、本体部７１の先端部外面（具体的には、先端外面）に設けられ、プランジャ装着用部材７の中心軸にほぼ直交する環状突出部となっている。そして、外面突出部（外面環状突出部）７３の後端面は、本体部７１の外面より起立する環状起立面７３ａとなっている。なお、外面突出部７３としては、環状のものに限定されるものではなく、連続しない複数の突出部からなるものであってもよい。外面突出部７３の高さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍであることが好ましい。そして、プランジャ装着用部材７の外面突出部７３部分におけるプランジャ装着用部材７の外径は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２における内径より、１．０〜４．０ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に２．０〜３．０ｍｍ大きいものであることが好ましい。

また、プランジャ装着用部材７は、図４、図９ないし図１２に示すように、プランジャ装着用部材７（本体部７１）の内面の軸方向中央部よりプランジャ装着用部材７の中心方向に延び、プランジャ装着用部材の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを備えている。そして、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端面が、後述するプランジャ４の外面突起部４３の後端面４３ａと係合するプランジャ抜止用係止部を形成している。本体部７１は、ほぼ同一外径にて所定長延びる円筒部であり、後述するプランジャ４の先端部４２を収納する。

そして、この実施例のプランジャ装着用部材７では、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、プランジャ装着用部材７（本体部７１）の軸方向中央部の内面より、プランジャ装着用部材の中心軸にほぼ直交するとともにプランジャ装着用部材７の中心方向に延びるものとなっている。また、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、プランジャ装着用部材の中心に到達しない位置にて自由端を有するものとなっている。また、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄのプランジャ装着用部材の内面と接続する基端部７７ａ，７７ｂ，７７ｃ，７７ｄは、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの他の部分に比べて易弾性変形部となっている。具体的には、プランジャ装着用部材の内面と接続する基端部７７ａ，７７ｂ，７７ｃ，７７ｄは、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの他の部分に比べて幅が狭く弾性変形し易いものとなっている。なお、プランジャ装着用部材の内面と接続する基端部７７ａ，７７ｂ，７７ｃ，７７ｄは、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの他の部分に比べて肉厚が薄いものとし、易弾性変形としてもよい。
そして、この実施例のプランジャ装着用部材７では、プランジャ抜止用係止部は、上述したように各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端側の面にて形成されている。そして、プランジャ抜止用係止部（自由端部分の先端側の面）は、プランジャ装着用部材７の中心軸とほぼ直交する平坦面となっている。
複数の内部突出部は、プランジャ装着用部材７の中心軸に対してほぼ等角度となるように２つ以上設けられていることが好ましい。特に、複数の内部突出部の数としては、３〜８が好ましい。

また、プランジャ装着用部材の各内部突出部は、弾性変形可能なものであり、先端方向に押されたとき先端方向に変形し、後端方向に押されたとき後端方向に変形するものである。
そして、プランジャ装着用部材７は、各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの後端面よりプランジャ装着用部材７の後端方向に延びる変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄを備える。変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄは、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの後端面よりプランジャ装着用部材７の軸方向にほぼ平行に延びるものとなっている。そして、この変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄは、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが後端方向に押され変形したときに、プランジャ装着用部材の内壁に当接し、プランジャ装着用部材の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの過剰変形を規制するものとなっている。この変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄを有することにより、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱を確実に抑制可能となっている。
また、図１３に示す実施例のプランジャ装着用部材７ａのように、変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄの内面（内側面）を内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端に向かって傾斜する傾斜面７８ａ，７８ｂ，７８ｃ，７８ｄとしてもよい。このようにすることにより、プランジャ４の係合部のプランジャ装着用部材の係止部との係合が容易なものとなる。

また、プランジャ装着用部材７の各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端の内面は、プランジャ装着用部材７の中心軸をほぼ中心とする円弧面であることが好ましい。
そして、プランジャ装着用部材７は、図４に示すように、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２とプランジャ装着用部材７の外面突出部７３とが係合した状態で装着されている。また、ガスケット本体６に装着されたプランジャ装着用部材７は、その後端がガスケット本体６より突出しないもの、言い換えれば、プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６に装着された状態において、その基端が、ガスケット本体の基端より所定長先端側に位置するものとなっている。さらに、プランジャ装着用部材７がガスケット本体６に装着された状態では、プランジャ装着用部材７の本体部７１は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と圧接せず、かつ、プランジャ装着用部材７の外面突出部７３もガスケット本体６１の内腔部６０の内面と圧接しないものとなっている。このため、プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６に装着された状態において、内部に回転可能、若干の前後移動可能となっている。本体部７１におけるプランジャ装着用部材７の外径は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の内径より、１．０〜４．０ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に、２．０〜３．０ｍｍ大きいものであることが好ましい。
プランジャ装着用部材７の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

プランジャ４は、図１，図２、図１４ないし図１６に示すように、プランジャ本体部４１と、ガスケット３に装着された状態において、プランジャ装着用部材７のフランジ部７２の後端部を押圧可能な押圧部４５と、押圧部４５より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７の中空部内に侵入可能な先端部４２と、先端部４２の外面に設けられ、プランジャ装着用部材７のプランジャ抜止用係止部を構成する各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端側の面と係合する外面突起部４３とを備えている。先端部４２は、筒状先端部、棒状先端部、柱状先端部などがこのましいく、特に、筒状先端部が好適である。
プランジャ４は、先端部４２をプランジャ装着用部材７の中空部内に押し込むことにより、プランジャ装着用部材７に装着可能となっている。また、プランジャ４は、ガスケット３に装着された状態において、プランジャの先端部４２がガスケット本体６の内面に接触しないものとなっている。
押圧部４５は、プランジャ本体部４１の先端に位置し、円盤状に形成されている。また、プランジャ本体部４１は、図１４および図１６に示すように十字状に形成されており、その先端に押圧部４５が設けられ、後端に円盤状の後端押圧部４７が設けられ、その途中に補強用リブ４８を有している。
プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

そして、この実施例のプランジャ４では、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端側の面と係合する外面突起部４３は、先端部４２の先端部外面（具体的には、先端外面）に設けられ、プランジャ４の先端部４２の中心軸にほぼ直交する環状外面突起部により形成されている。そして、外面突起部（外面環状突起部）４３の後端面は、先端部４２の外面より起立する環状起立面となっている。なお、外面突起部４３としては、環状のものに限定されるものではなく、連続しない複数の突起部からなるものであってもよい。外面突起部４３の高さは、０．３〜１．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。そして、外面突起部４３部分における外径は、プランジャ装着用部材７の各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端の内面が形成する円の直径より、０．５〜３．０ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍ大きいものであることが好ましい。
プランジャ４の外面突起部４３を含む先端部４２がプランジャ装着用部材７の中空部に押し込まれることにより、外面突起部４３部分が、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを押圧し、弾性変形させることにより、外面突起部４３部分は、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを通過し、その後、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが元の形状に復元もしくはほぼ復元することにより、外面突起部４３の後端面部分と内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端側の面とが係合する。これにより、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱が規制される。

また、この実施例のプランジャ４では、プランジャ装着用部材７に装着された状態では、プランジャ装着用部材７の各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端の内面は、プランジャ４の先端部４２の外面と接触している。また、プランジャ装着用部材７に装着された状態では、図１７に示すように、プランジャ装着用部材７の各内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端の内面はプランジャ４の先端部４２の外面と圧接し、若干拡がる方向に押圧されたものであってもよい。このようにすることにより、ガスケットのガタツキが少ないものとなる。
また、この実施例のプレフィルドシリンジでは、図１、図２及び図１７に示すように、ガスケット３は、外筒の基端より所定長先端側に位置し、装着されたプランジャ４の押圧部４５が、外筒内に位置するものとなっている。このため、装着されたガスケットの傾きを抑制している。

外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２４を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット３を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
フランジ２４は、図１および図１８に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２４の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部２２は、図１８に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用部を備えている。また、本実施例では、チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部２３を備えている。本実施例では、ノズル側螺合部２３により封止部材５を取り付けているが、他の公知の手段によって封止部材５を取り付けてもよい。
また、この実施例では、図１８に示すように、ノズル部は、チップの基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部２５を備えている。そして、ノズル基部２５の側面には、ノズル側係合部２６を備えている。ノズル側係合部２６は、リブにより形成されている。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、封止部材より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズル部２２への封止部材５の取り付けの際、螺合操作に伴って封止部材５がノズル部２２に密着し、より密封性を高めることができる。
シリンジ本体１０内に充填される薬液８としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。特に、シリンジポンプにセットされて、持続的微量投与が必要である薬液が好ましい。

次に、封止部材５について説明する。
封止部材５としては、シールキャップまたは注射針（図示せず）のいずれを用いてもよい。シールキャップまたは注射針としては、公知のものが用いられる。
本実施例における封止部材５は、図１９に示すように、閉塞部５３を有する内筒部５２と、内筒部５２を取り囲むように形成された外筒部５１と、内筒部５２と外筒部５１とを連結する連結部５５とからなるシールキャップである。封止部材５では、内筒部５２と外筒部５１は、後端部の全周にて連結部５５により一体化している。
封止部材５は、図１９に示すように、外筒２のノズル部２２の注射針装着用チップ部を収納するチップ部収納部５７と、ノズル側螺合部２３と螺合するキャップ側螺合部５４と、チップ部の先端開口面に当接し先端開口を封止するシール部材５６とを備える。内筒部５２の基端部は、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面には、ノズル側係合部２３と係合するキャップ側螺合部５４が設けられている。この実施例では、キャップ側螺合部５４は、２本の螺旋状のものとなっている。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、この実施例では、図１９に示すように、封止部材５は、基端開口部の内面に形成され、外筒のノズル側係合部２６と係合可能な封止部材側係合部５８を備えている。封止部材側係合部５８は、二つのリブ間により形成された凹部により構成されている。
封止部材５をシールキャップとした場合の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

次に、本発明のプレフィルドシリンジ１の作用を図１７を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２の後端部内にガスケット３を収納した状態となっている。図１７に示すように、プランジャ４をその先端部４２から外筒２内に挿入させ、プランジャ４の先端部４２をプランジャ装着用部材７の中空部内に進入させ、さらに、押し込むことにより、プランジャ４の先端部４２の外面突起部４３部分が、プランジャ装着用部材７の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを押圧し、弾性変形させることにより、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを通過し、その後、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが元の形状に復元もしくはほぼ復元することにより、外面突起部４３の後端面部分と内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの自由端部分の先端側の面とが係合する。これにより、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱が規制される。また、この実施例のプランジャ４では、プランジャ装着用部材７に装着された状態では、若干前後に移動可能となっている。そして、プランジャ４を強く後方に引くと（言い換えれば、後方に牽引すると）、プランジャ４の外面突起部４３の後端面４３ａにより、内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが後方に押され、湾曲し、これにより、変形規制用突出部７６ａ，７６ｂ，７６ｃ，７６ｄの先端（後端）が、プランジャ装着用部材７の内壁に当接し、それ以上のプランジャ４の後方への移動を規制するとともに、プランジャ装着用部材の内部突出部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの過剰変形を規制するものとなっている。
そして、このプレフィルドシリンジでは、プランジャを回転させることなく単に押し込むことにより、その装着を行うことができる。また、装着後のプランジャはプランジャ装着用部材７により離脱しないものとなっている。また、装着後のプランジャ４を回転させたとき、プランジャ４のみがプランジャ装着用部材７内に回転するもしくは、追従してプランジャ装着用部材７も回転する可能性があるが、プランジャ４の回転がガスケット本体６に伝達されないものとなっている。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ ガスケット
４ プランジャ
５ 封止部材
６ ガスケット本体
７ プランジャ装着用部材
１０ プレフィルドシリンジ本体

Claims (7)

1. 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、
   前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、
   前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブを備え、
   前記プランジャ装着用部材は、先端より後端まで貫通した中空部を有し、前記ガスケット本体の前記内腔部内に収納可能な筒状体であり、外面に設けられ、前記ガスケット本体の前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブと係合し、前記プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体からの離脱を規制する外面突出部と、前記プランジャ装着用部材の内面より前記プランジャ装着用部材の中心方向に延び、前記プランジャ装着用部材の中心に到達しない位置にて自由端を有する弾性変形可能な複数の内部突出部とを備え、前記各内部突出部は後端面より前記プランジャ装着用部材の後端方向に延びる変形規制用突出部を備え、
   前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において前記ガスケットの後端部を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材内に侵入可能な先端部と、該先端部の外面に設けられ、前記プランジャ装着用部材の前記内部突出部と係合し、前記プランジャの前記プランジャ装着用部材からの離脱を規制する外面突起部とを備え、
   かつ、前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体のプランジャ装着用部材抜け止め用リブと前記プランジャ装着用部材の外面突出部とが係合した状態で前記ガスケット本体に装着されており、かつ、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、前記プランジャ装着用部材の前記変形規制用突出部は、前記プランジャの牽引時の前記プランジャ装着用部材の前記内部突出部の後端方向への変形時に、前記プランジャ装着用部材の内壁に当接可能となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の前記プランジャ装着用部材の内面と接続する基端部は、前記内部突出部の他の部分に比べて易弾性変形部となっている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の先端側の面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャの前記外面突起部は、前記プランジャの先端部の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャ装着用部材の内部突出部の先端側の面は、前記プランジャの外面突起部の後端面と係合するプランジャ抜止用係止部を形成している請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の自由端の内面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸を中心とする円弧面となっている請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記複数の内部突出部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に対してほぼ等角度となるように２つ以上設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記プランジャは、前記ガスケットに装着されており、前記プランジャ装着用部材の各内部突出部の自由端の内面は、装着された前記プランジャの先端部の外面と接触している請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記プランジャ装着用部材の他端は、前記ガスケット本体より突出しないものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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