KR20150126834A - 약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재, 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드, 및 약물 전달 장치 - Google Patents

약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재, 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드, 및 약물 전달 장치 Download PDF

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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Abstract

베어링 부재(1)는 중심(4)을 에워싸는 주연부(3) 내부에 형성된 접촉면(2), 및 피스톤 로드의 한 부재를 접촉면에 수직 방향으로 회전가능하게 체결시키기 위해 주연부 내부에 배치된 결합 특징부를 포함한다. 결합 특징부는 주연부에서 중심 쪽으로 연장되는 적어도 하나의 가요성 특징부(8)를 포함하며, 가요성 특징부는 접촉면을 향한 방향으로 가요성 특징부에 가해지는 힘에 의해 주연부 쪽으로 편향되고, 반대측 방향으로 가요성 특징부에 인가되는 힘에 의해 중심 쪽으로 편향되도록 배치된다. 가요성 특징부는, 피스톤 로드의 추가 부재와 조합하여, 조립을 수월하게 하고 해체를 방지하는 경사면(9)을 가질 수 있다. 이러한 피스톤 로드의 부재는 리드 스크류일 수 있으며, 피스톤 로드는 약물 전달 장치에 사용될 수 있다.

Description

약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재, 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드, 및 약물 전달 장치{BEARING COMPONENT FOR A PISTON ROD OF A DRUG DELIVERY DEVICE, PISTON ROD COMPRISING THE BEARING COMPONENT, AND DRUG DELIVERY DEVICE}
본 발명은 약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재, 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드, 및 약물 전달 장치에 관한 것이다.
약물 전달 장치, 구체적으로 펜형 주사 장치는 약물 카트리지와 같은 용기로부터 일정 용량의 약물을 배출시키는 역할을 하며 약물 카트리지의 일부로 제공될 수 있는 마개(bung)를 포함한다. 이러한 마개는 피스톤 로드에 의해 구동되며, 용량을 설정하고, 설정된 용량을 전달하도록 피스톤 로드를 전진시키기 위한 기구를 구비할 수 있다. 일부 펜형 주사 장치의 피스톤 로드는 용량 분주시 전진할 때 회전하는 리드 스크류(이동 나사)를 포함한다. 마개가 회전하지 못하게 하는 것이 바람직함에 따라, 분주시 마개에 대해 피스톤 로드가 상대적으로 회전할 수 있다. 이 경우 피스톤 로드와 마개의 직접적인 접촉으로 인해 마찰손실이 커질 수 있으며 상당히 강한 구동력이 요구될 수 있다. 이러한 단점은 적합한 베어링을 통해 피할 수 있다. 또한, 마개와 피스톤 로드간에 가능한 한 큰 영역에 걸쳐 접촉이 이루어지는 것이 이로울 수 있는데, 이는 작은 접촉 영역이나 점접촉은 분주시 마개의 변형을 일으키기 쉬워서 용량의 정확도를 떨어뜨리기 때문이다. 따라서, 피스톤 로드와 마개 사이에 베어링 부재가 배치되는 것이 바람직하다. 베어링 부재에 대한 피스톤 로드의 한 부재, 가령 리드 스크류의 상대적 회전을 수월하게 하기 위해, 베어링 부재는 마개의 큰 표면적을 체결하고 피스톤 로드의 작은 표면적만 접촉하도록 형성될 수 있다. 베어링 부재는 부재 손상 위험 없이 비교적 낮은 조립 힘으로 리드 스크류에 조립될 수 있어야 한다. 부정확한 용량으로 이어질 수 있기 때문에, 조립 후 또는 장치 유효수명 기간에 베어링 부재는 리드 스크류로부터 분리되어서는 안된다.
US 2007/0093761 A1은 피스톤 로드 및 상기 피스톤 로드를 둘러싼 대체로 원통형의 구동 슬리브를 포함한 약물 전달 장치에 사용하기에 적합한 구동 기구를 개시한다. 피스톤 로드의 나사는 구동 슬리브의 내면을 따라 연장되는 나선홈 내에서 작동하도록 구성된다. 피스톤 로드의 또 다른 나사는 인서트의 나사형 개구를 관통해 연장된다. 구동 슬리브의 종축 방향 이동으로 인해 피스톤 로드가 인서트의 나사에 따라 회전하게 되면서, 피스톤 로드가 전진하며, 피스톤이 카트리지 내에서 구동된다. 피스톤 로드 상에는 카트리지 피스톤에 맞닿는(abut) 프레셔 풋(압력 받침대)을 통해 베어링이 구비되어 있다.
본 발명의 목적은 약물 전달 장치에 사용되는 회전식 피스톤 로드와 마개 사이의 마찰손실을 감소시키는 데에 있다.
상기 목적은 청구범위 제1항에 따른 베어링 부재와, 상기 베어링 부재를 포함한 제8항에 따른 피스톤 로드와, 제12항에 따른 약물 전달 장치를 사용하여 달성된다. 종속항으로부터 추가 구현예들이 유도된다.
일 양태에서, 본 발명은 약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재에 관한 것이다. 베어링 부재는 접촉면, 중심을 에워싸는 주연부, 및 피스톤 로드의 한 부재를 접촉면에 수직 방향으로 회전가능하게 체결시키기 위해 주연부 내부에 배치된 결합 특징부(coupling feature)를 포함한다. 결합 특징부는 주연부에서 중심 쪽으로 연장되는 가요성 특징부를 포함하며, 가요성 특징부는 접촉면을 향한 방향으로 가요성 특징부에 가해지는 힘에 의해 주연부 쪽으로 편향되고, 반대측 방향으로 가요성 특징부에 인가되는 힘에 의해 중심 쪽으로 편향되도록 배치된다. 단지 하나의 가요성 요소, 두 개의 가요성 요소 또는 세 개 이상의 가요성 요소가 구비될 수 있다.
베어링 부재의 일 구현예에서, 가요성 특징부는 접촉면에 대해 기울어진 경사면들을 가지며, 이들 경사면은 중심 쪽으로 접촉면에 접근한다.
다른 구현예에서, 가요성 특징부는 베어링 부재와 일체로 된 부분이다.
또 다른 구현예에서, 가요성 특징부는 적어도 하나의 가요성 암, 갈고리, 분지(prong), 치형 또는 돌극형 요소에 의해 형성된다.
또 다른 구현예에서, 중심은 개구로 이루어지며, 이러한 개구는 가요성 특징부에 의해 제한된다.
또 다른 구현예에서, 개구는 가요성 특징부가 주연부 쪽으로 편향될 때 확대된다.
또 다른 구현예에서, 가요성 특징부는 베어링 부재가 중심 둘레 180o 회전에 대해 대칭을 이루도록 배치된다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 이러한 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드에 관한 것이다.
피스톤 로드의 일 구현예에서, 가요성 특징부에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드의 부재는 리드 스크류이다.
피스톤 로드의 또 다른 구현예에서, 가요성 특징부에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드의 부재는 상부돌출형(overhanging) 플랜지를 갖는 커플러를 포함하며, 베어링 부재는 커플러를 가요성 특징부와 체결하여 플랜지를 정지시킨다.
피스톤 로드의 또 다른 구현예에서, 가요성 특징부에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드의 부재는 베어링 부재의 주연부에 가까운 적어도 한 접촉 영역에서 베어링 부재와 접촉된다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 피스톤 로드의 한 부재에 장착될 수 있는 베어링 부재를 포함한 약물 전달 장치에 관한 것이다. 약물 전달 장치는 주사 장치, 펜형 장치, 및 특히 펜형 주사 장치일 수 있다.
본원에 사용된 바와 같이 "약물"이란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자), 레밍턴의 "약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
하기는 첨부된 도면과 함께, 베어링 부재 및 이러한 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드의 구현예들에 대한 상세한 설명이다.
도 1은 베어링 부재의 일 구현예의 평면도이다.
도 2는 도 1에 따른 구현예의 단면도이다.
도 3은 조립시의, 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드를 나타낸다.
도 4는 조립 후의, 도 3에 따른 피스톤 로드를 나타낸다.
도 5는 해체력을 받는, 도 4에 따른 피스톤 로드를 나타낸다.
도 1은 평면도로 본, 베어링 부재의 일 구현예를 나타낸다. 베어링 부재(1)는 대체로 원형일 수 있으며, 베어링 부재(1)가 펜형 약물 전달 장치에 사용되는 경우에는 특히 그러할 수 있다.
적어도 하나의 가요성 특징부(8)는 주연부(3)에서 중심(4)으로 연장되어 결합 특징부(5)를 형성하며, 이러한 결합 특징부는 피스톤 로드의 추가 부재를 고정시키는데 사용된다. 도 1에 따른 구현예에서, 결합 특징부(5)는 중심 둘레 180o 회전에 대해 회전가능하게 대칭을 이루는 방식으로 배치되는 두 개의 가요성 특징부(8)로 형성된다. 이와 같은 베어링(1)은 더 저렴한 비용으로 쉽게 제조될 수 있다. 상기 두 개의 가요성 특징부(8) 각각은 대략 120o 내지 160o, 바람직하게는 대략 150o의 각도를 커버한다. 비록 각 가요성 특징부(8)는 조립시 탄성적으로 이동하기에 충분한 가요성을 지니고 있지만, 개구(10) 둘레로 가요성 특징부들(8)의 내부 가장자리가 비틀리는 현상에 맞서 안정성을 제공한다. 안정성은 커버리지 각도가 커질수록 증가한다. 이러한 안정성은 베어링 부재(1)가 피스톤 로드(7)의 축에 대해 기울어지지 않도록 막는데 도움을 준다. 또한, 이는 상부돌출형 플랜지(12)를 갖춘 커플러(11)가 관통하기에 충분히 큰 개구(10)가 제공되도록 보장한다. 하나의 가요성 요소(8)만 마련될 수 있거나 또는 세 개 이상의 가요성 요소(8)가 마련될 수 있다. 그러나, 비틀림 현상에 맞선 안정성은 가요성 요소의 수가 증가될수록 감소한다. 결합 특징부(5)의 개구(10)는 베어링 부재(1)의 중심(4)에 있을 수 있다. 이 경우 개구(10)는 결합 특징부(5)에 의해 적어도 일부 제한된다.
도 2는 도 1에 따른 구현예의 단면도이다. 상기 단면도의 평면은 도 1에 도시된 평면도에 수직이다. 바람직하게 베어링 부재(1)는 주연부(3)를 형성하면서 베어링 부재(1)의 기계적 안정성을 제공하는 고체 외부링(14)을 포함한다. 베어링 부재(1)의 접촉면(2)은 마개의 대응되는 면(surface)을 밀도록 제공된다. 접촉면(2)은 외부링(14)의 정면(front face) 상에 위치할 수 있다. 주연부(3)에는 외부링(14), 가요성 특징부(8), 또는 외부링(14)과 가요성 특징부(8) 모두를 부분적으로 커버할 수 있는 접촉 영역(13)이 존재한다.
본 구현예의 가요성 특징부(8)는 접촉면(2)의 평면에 대해 기울어진 경사면(9)을 가진다. 이들 경사면(9)은 중심(4)을 향해 접촉면(2)에 접근하며, 이에 따라 결합 특징부(5)는 접촉면(2)의 평면을 향할수록 더 좁아진다. 가요성 특징부(8)는 주연부(3)로부터 중심(4) 쪽으로 연장되는 가요성 암, 갈고리, 분지(prong), 치형 또는 기타 돌극형 요소일 수 있다. 바람직하게 가요성 특징부(8)는 베어링 부재(1)와 일체이다. 이하 설명에서 명백해지겠지만, 경사면(9)의 이점은 피스톤 로드의 조립을 수월하게 만든다는 점이다.
도 3은 베어링 부재(1) 및 추가 부재(6)를 포함한, 조립되고 있는 상태의 피스톤 로드(7)를 나타낸다. 베어링 부재(1)를 도 2에 따른 단면도로 도시한 한편, 추가 부재(6)는 사시도로 도시하였다. 추가 부재(6)는 예컨대 나사산(17)을 가진 리드 스크류일 수 있다. 나사산(17)은 피스톤 로드(7)을 전진시키기 위한 구동 기구에 이용될 수 있다. 추가 부재(6)는 도 3에서 아래쪽을 가리키는 수직 화살표의 방향으로 베어링 부재(1)에 대해 이동한다. 베어링 부재(1)를 대향하는 추가 부재(6)의 단부는 커플러(11)를 포함하며, 이러한 커플러는 예컨대 스피것(수도꼭지) 또는 핀틀(연결 고리)과 유사할 수 있다. 바람직하게 커플러(11)에는 상부돌출형 플랜지(12)가 구비된다. 추가 부재(6)가 베어링 부재(1)의 개구(10) 내로 도입될 때, 커플러(11)는 도 3에서 사선방향 화살표로 표시된 바와 같이 가요성 특징부(8)의 경사면(9)에 힘을 가한다. 이에 따라 가요성 특징부(8)는 반경 외부 쪽으로 밀려지고, 개구(10)는 커플러(11)가 가요성 특징부(8)의 가장자리를 지나가도록 충분히 넓어진다.
도 4는 조립 후의 피스톤 로드(7)를 나타낸다. 플랜지(12)는 가요성 특징부(8)의 가장자리 너머로 이동된 상태로서, 이들 가요성 특징부는 원래 위치로 이완되며 플랜지(12)를 정지시킴으로써 추가 부재(6)를 축방향으로 고정시킨다. 베어링 부재(1)는 약물 카트리지(16)의 마개(15)와 접촉될 수 있다. 추가 부재(6)가 회전할 때, 커플러(11)는 베어링 부재(1) 내부에서 쉽게 회전할 수 있는 반면, 베어링 부재(1)와 마개(15)는 서로에 대해 회전하지 않는다. 접촉 영역(13) 및 이로 인해 피스톤 로드(7)의 부재들(1, 6)간의 마찰이 상대적으로 적다. 이러한 마찰은 피스톤 로드(7)를 전진시키는 힘이 플랜지(12)에 의해 마개(15)에도 곧바로 가해지면 추가로 감소될 수 있어, 주연부 접촉 영역(13) 및 이로 인해 추가 부재(6)에 의해 베어링 부재(1)에 가해지는 토크(회전력)가 감소된다. 대신, 플랜지(12)는 마개(15)로부터 이격된 곳에 유지될 수 있다. 접촉면(2)은 마개(15)를 대향하는 외부링(14)의 정면 상에 존재할 수 있다.
바람직하게 가요성 특징부(8)는 베어링 부재(1)의 외부링(14) 내부에 배치된다. 외부링(14)은, 장치가 충격을 받거나 진동되는 경우에 생길 수 있는 측면 하중으로부터, 또는 자동 조립이나 벌크 수송 상황 시 발생할 수 있는 부재에 가해지는 직접 하중으로부터 가요성 특징부(8)를 보호한다. 분주시 피스톤 로드(7)가 마개(15) 쪽으로 밀려지고 베어링 부재(1)가 압축되었을 때에는, 가요성 특징부(8)에 어떠한 하중도 가해지지 않으므로 해당 부재들(1, 6)은 견고히 결합된 상태로 유지된다.
도 4에 나타낸 바와 같이, 피스톤 로드(7)의 주요 부재(6)는 베어링 부재(1)의 외부링(14) 상의 접촉 영역(13)에 대해 밀려진다. 접촉 영역(13)은 피스톤 로드(7)의 부재들(1 및 6) 간의 접촉이 낮은 수준에 유지되고 이에 따라 베어링 부재(1)에 인가되는 토크가 허용한계 범위 내에 속하기에 충분히 작다. 마찰 감소는 작동시 피스톤 로드가 회전하는 경우에 특히 유리하다. 저마찰 중합체를 사용하여 마찰을 더 감소시킬 수 있다. 접촉 영역(13)은 피스톤 로드의 축 쪽으로 기울어지며, 주요 부재(6)의 대응 접촉면의 형상에 맞게 구성된다. 접촉 영역(13)은, 예컨대 조립시 및/또는 분주 조작시, 피스톤 로드가 전진하였을 때, 베어링 부재(1)가 피스톤 로드(7)의 축에 대해 기울어지지 않도록 막는다. 아울러, 경사진 접촉면 영역(13)은 베어링 부재(1)가 피스톤 로드의 축과 일직선으로 되고/되거나 일직선 상태가 되도록 돕는다. 이는 회전식 피스톤 로드(7)의 경우에 특히 유리하다. 플랜지(12)는 마개(15)에서 이격된 곳에 유지되며, 마개(15)를 대향하는 외부링(14)의 정면상에 접촉면을 가진다. 따라서 피스톤 로드(7)를 구동하는 힘이 베어링 부재(1), 구체적으로는 접촉면(2)을 통해 마개(15)로 전달된다. 이에 따라 피스톤 로드(7)는 회전하는데 자유롭게 되는 한편, 그의 미는 힘은 베어링(1)의 접촉면(2)을 통해 마개(15)로 전달된다. 그러므로 본 구현예는 피스톤 로드가 작동시 회전하는 경우에 바람직할 수 있다.
도 5는 어떻게 피스톤 로드(7)의 해체를 방지하는지 도시한다. 만일 축방향 힘이 도 5의 수직 화살표로 표시된 방향으로 베어링 부재(1)에 대해 추가 부재(6)에 인가되면, 이들 부재(1, 6)는 약간 분리된다. 도 5는, 분리력의 작용 및 플랜지(12)와 접촉 영역(2)의 평면 간의 거리 증가로 인해, 추가 부재(6)에 의해 더 이상 커버되지 않는 베어링 부재(1) 상의 접촉 영역(13)을 나타낸다. 이 상태에서 가요성 특징부(8)는 커플러(11)의 플랜지(12)를 체결한다. 만일 가요성 특징부(8)가 전술된 구현예에서와 같은 경사진 형상을 가진다면, 플랜지(12)와의 상기 체결은 강제적으로 가요성 특징부(8)가 내부 쪽으로 변형되어 커플러(11) 내부로 들어가도록 만든다. 이는 예외적으로 큰 힘이 인가되지 않는 한, 피스톤 로드(7)의 부재들(1, 6)이 해체되는 것을 막는다.
1 베어링 부재
2 접촉면
3 주연부
4 중심
5 결합 특징부
6 피스톤 로드의 부재
7 피스톤 로드
8 가요성 특징부
9 경사면
10 개구
11 커플러
12 플랜지
13 접촉 영역
14 외부링
15 마개
16 카트리지
17 나사산

Claims (15)

  1. 베어링 부재(1)의 접촉면(2),
    중심(4)을 에워싸는 베어링 부재(1)의 주연부(3), 및
    피스톤 로드(7)의 한 부재(6)를 접촉면(2)에 수직 방향으로 회전가능하게 체결시키기 위해 주연부(3) 내부에 배치된 결합 특징부(5)를 포함한, 약물 전달 장치의 피스톤 로드를 위한 베어링 부재로서,
    결합 특징부(5)는 주연부(3)에서 중심(4) 쪽으로 연장되는 가요성 특징부(8)를 포함하며,
    가요성 특징부(8)는 접촉면(2)을 향한 방향으로 가요성 특징부(8)에 가해지는 힘에 의해 주연부(3) 쪽으로 편향되고, 반대측 방향으로 가요성 특징부(8)에 인가되는 힘에 의해 중심(4) 쪽으로 편향되도록 배치되는 것을 특징으로 하는 베어링 부재.
  2. 제1항에 있어서, 가요성 특징부(8)는 접촉면(2)에 대해 기울어진 경사면들(9)을 가지며, 상기 경사면들(9)은 중심(4) 쪽으로 접촉면(2)에 접근하는 것인 베어링 부재.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 가요성 특징부(8)는 베어링 부재(1)와 일체로 된 부분인 베어링 부재.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 특징부(8)는 적어도 하나의 가요성 암, 갈고리, 분지(prong), 치형 또는 돌극형 요소에 의해 형성되는 것인 베어링 부재.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 중심(4)은 개구(10)로 이루어지며, 상기 개구(10)는 가요성 특징부(8)에 의해 제한되는 것인 베어링 부재.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 개구(10)는 가요성 특징부(8)가 주연부(3) 쪽으로 편향될 때 확대되는 것인 베어링 부재.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 특징부(8)는 베어링 부재(1)가 중심(4) 둘레 180o 회전에 대해 대칭을 이루도록 배치되는 것인 베어링 부재.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 베어링 부재를 포함한 피스톤 로드.
  9. 제8항에 있어서, 가요성 특징부(8)에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드(7)의 부재(6)는 리드 스크류인 피스톤 로드.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서, 가요성 특징부(8)에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드(7)의 부재(6)는 상부돌출형(overhanging) 플랜지(12)를 갖는 커플러(11)를 포함하며, 베어링 부재(1)는 커플러(11)를 가요성 특징부(8)와 체결하여 플랜지(12)를 정지시키는 것인 피스톤 로드.
  11. 제8항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 특징부(8)에 의해 회전가능하게 체결되는, 피스톤 로드(7)의 부재(6)는 베어링 부재(1)의 주연부(3)에 가까운 적어도 한 접촉 영역(13)에서 베어링 부재(1)와 접촉되는 것인 피스톤 로드.
  12. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 베어링 부재(1)를 포함한 약물 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서, 베어링 부재(1)가 피스톤 로드(7)의 부재(6)에 장착되는 것인 약물 전달 장치.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 주사 장치인 약물 전달 장치.
  15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 펜형 장치인 약물 전달 장치.
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