IT201900005708A1 - Dispositivo segnatamente ad uso medicale e metodi di sterilizzazione e di riempimento di tale dispositivo - Google Patents

Dispositivo segnatamente ad uso medicale e metodi di sterilizzazione e di riempimento di tale dispositivo Download PDF

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Massimo Fianchini
Graziano Mattioli
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Description

TITOLO:
“Dispositivo segnatamente ad uso medicale e metodi di sterilizzazione e di riempimento di tale dispositivo”
CAMPO DEL TROVATO
La presente invenzione concerne un dispositivo idoneo al contenimento ed al rilascio selettivo di un fluido, segnatamente ad uso medicale, ad esempio una siringa. Il dispositivo comprende un sistema di chiusura configurato per consentire od interdire la comunicazione tra il proprio volume interno e l’ambiente esterno.
STATO DELL'ARTE
Sono note nel settore medicale molteplici soluzioni tecniche di siringhe monouso atte ad iniettare farmaci per mezzo di un ago o di un condotto di trasferimento. In particolare, il brevetto US4,474,734 descrive una siringa pronta all’uso al cui terminale di uscita è applicato un ago. L’ago è protetto per mezzo di una camicia vincolata al corpo della siringa. La camicia è internamente cava ed è configurata per cooperare con un tappo, il quale si compone di un otturatore inseribile all’interno della camicia e di una flangia che rimane invece sempre all’esterno della camicia. La superficie interna della camicia e la superficie esterna del tappo sono provviste rispettivamente di una serie di nervature e di una serie di scanalature geometricamente compatibili tra loro. Il tappo può essere posizionato in una prima posizione stabile in cui l’otturatore è alloggiato soltanto parzialmente all’interno della camicia ed in una seconda posizione stabile in cui l’otturatore è invece alloggiato integralmente all’interno della camicia. La prima posizione stabile del tappo è adottata al fine di sottoporre l’ago della siringa ad un trattamento di sterilizzazione, mentre la seconda posizione stabile del tappo è adottata al fine di mantenere la siringa sterile, sussistendo tra la camicia ed il tappo un accoppiamento a tenuta. Infatti, nella seconda posizione stabile del tappo, l’ago perfora l’otturatore, cosicché la porzione estrema dell’ago rimane alloggiato all’interno della porzione estrema dell’otturatore, realizzando così la tenuta.
La soluzione tecnica di cui al brevetto US4,474,734 è vantaggiosa, in quanto rende disponibile una siringa che può commutare la propria configurazione tra una prima configurazione non a tenuta per eseguire un trattamento di sterilizzazione della siringa ed una seconda configurazione a tenuta per sigillare la siringa ed il farmaco in essa contenuto. Tuttavia, tale soluzione tecnica risulta deficitaria in quanto il tappo esibisce una notevole instabilità, soprattutto nella seconda posizione stabile, dato che di fatto è vincolato al corpo della siringa solo per mezzo della perforazione dell’ago.
SCOPO DEL TROVATO
Un primo scopo che la presente invenzione si prefigge è quello di risolvere gli inconvenienti lamentati in relazione al brevetto US4,474,734, mantenendone nel contempo gli effetti tecnici vantaggiosi.
Un secondo scopo che la presente invenzione si prefigge è quello di migliorare notevolmente la stabilità del tappo, per cui la chiusura a tenuta del volume di contenimento della siringa, una volta riempito con il farmaco, risulti molto più sicura, affidabile e robusta.
Un terzo scopo che la presente invenzione si prefigge è quello di predisporre la siringa ad essere sottoposta ad un trattamento di sterilizzazione precedentemente il riempimento, mettendo a disposizione un’apposita posizione stabile del tappo (nella quale il tappo è solidale alla camicia e non impedisce al volume di contenimento della siringa di comunicare con l’esterno attraverso il terminale di uscita), e quindi ad essere resa ermetica tramite una semplice commutazione della posizione del tappo.
Un quarto scopo che la presente invenzione si prefigge è quello di mettere a disposizione un elemento di supporto per siringhe che consenta un ottimale contenimento delle siringhe in un contenitore sterile, al fine di un adeguato trasporto e un’ottimale conservazione delle stesse, ed un ottimale processamento delle siringhe finalizzato al loro riempimento, in particolare per mezzo di una macchina riempitrice automatica.
Questi scopi ed altri ancora, che appariranno maggiormente dalla seguente descrizione, sono sostanzialmente raggiunti da un dispositivo, un metodo di sterilizzazione, un metodo di riempimento ed un elemento di supporto in accordo con quanto espresso in una o più delle unite rivendicazioni e/o dei seguenti aspetti, presi da soli o in una qualsiasi combinazione tra loro o in combinazione con una qualsiasi delle unite rivendicazioni e/o in combinazione con uno qualsiasi degli ulteriori aspetti o caratteristiche di seguito descritti.
SOMMARIO
Gli aspetti preponderanti dell’invenzione sono qui di seguito esposti.
Un primo aspetto indipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) comprendente:
un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno;
una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3);
un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31), detto tappo (20) essendo configurato per assumere almeno:
- una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10); ed - una seconda posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detto terminale (3) e completamente alloggiato in detto volume interno (11) di detta camicia (10);
il volume di contenimento (2) essendo in comunicazione con l’esterno quando detto tappo (20) assume detta prima posizione stabile ed essendo sigillato a tenuta quando detto tappo (20) assume detta seconda posizione stabile.
Un secondo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui i primi mezzi di vincolo (30) definiscono un aggancio rilasciabile tra una superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed una superficie laterale esterna (23) del tappo (20),
detti primi mezzi di vincolo (30) comprendendo almeno uno tra:
- almeno un sottosquadro definito tra detto tappo (20) e detta camicia (10); ed - un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento forzato per attrito, tra detto tappo (20) e detta camicia (10)
Un terzo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) e la camicia (10) presentano ciascuno una struttura assialsimmetrica, in particolare una struttura cilindrica,
detti primi mezzi di vincolo (30) comprendendo almeno una gola circonferenziale (23a) ricavata sulla superficie laterale esterna (23) del tappo (20), ed uno o più rilievi (12a) emergenti dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) verso il volume interno (11) di detta camicia (10),
detti uno o più rilievi (12a) essendo configurati per impegnarsi a, in particolare per inserirsi in, detta almeno una gola circonferenziale (23a) quando il tappo (20) si trova nella prima posizione stabile.
Un quarto aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detti uno o più rilievi (12a) sono disposti nel volume interno (11) della camicia (10), ed in cui detta almeno una gola circonferenziale (23a) è ricavata sulla prima porzione (21) del tappo (20).
Un quinto aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui almeno una tra la superficie laterale esterna (23) del tappo (20) e la superficie laterale interna (12) della camicia (10) presenta uno o più incavi (40) definenti, almeno quando il tappo (20) si trova nella prima posizione stabile, una o più intercapedini tra tappo (20) e camicia (10),
Un sesto aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detti incavi (40) essendo ricavati sulla superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed essendo tra loro angolarmente equispaziati e sviluppandosi prevalentemente lungo direzioni sostanzialmente parallele ad un asse di simmetria di detta camicia (10).
Un settimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui la camicia (10) è solidale al corpo (11) del dispositivo (100) mediante terzi mezzi di vincolo (32), detti terzi mezzi di vincolo (32) comprendendo almeno uno tra:
- almeno un sottosquadro definito tra detta camicia (10) e detto corpo (1);
- un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento per attrito, tra detta camicia (10) ed il corpo (1);
- uno o più testimoni (50) posti a collegamento tra la camicia (10) ed il corpo (1), tale per cui il corpo (1) e la camicia (10) sono uniti tra loro senza soluzione di continuità;
- un accoppiamento per incollaggio o saldatura tra la camicia (10) ed il corpo (1) del dispositivo (100);
- almeno una etichetta (60) in materiale in foglio, opzionalmente in materiale in foglio cartaceo o plastico, oppure una guaina, opzionalmente in materiale plastico preferibilmente termoretraibile, posta a collegamento tra la camicia (10) ed il corpo (1) del dispositivo (100).
Un ottavo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui in cui il corpo (1) comprende un collare (5) emergente da una porzione estremale del corpo (1) stesso, detto collare (5) essendo unito di pezzo al corpo (1) e circondando almeno parzialmente il terminale (3), opzionalmente il collare (5) presentando forma cilindrica ed essendo concentrico al terminale (3),
detti terzi mezzi di vincolo (32) comprendendo almeno uno tra un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento per attrito, ed un accoppiamento per incollaggio tra la superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed una superficie laterale esterna (5a) di detto collare (5).
Un nono aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui in cui il tappo (20) comprende una cavità interna cieca (24) configurata per ricevere in inserimento, almeno quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, almeno una porzione estremale del terminale (3) per definire una chiusura a tenuta di fluido tra l’ambiente esterno ed il volume di contenimento (2), detta cavità cieca (24) essendo disposta in corrispondenza della prima porzione (21) del tappo (20) ed essendo orientata verso detto terminale (3),
almeno una porzione estremale (25) della prima porzione (21) del tappo (20) essendo vincolata a pressione, almeno quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, tra una superficie laterale esterna (3c) del terminale (3) e:
- la superficie interna (12) della camicia (10); oppure
- una superficie interna di un collare (5) emergente dal corpo (1) del dispositivo, opzionalmente detta porzione estremale (25) della prima porzione (21) del tappo (20) comprendendo una o più nervature (29) in rilievo configurate per vincolarsi alla superficie interna (12) della camicia (10) o alla superficie interna del collare (5) quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, dette nervature (29) essendo configurate per deformarsi a schiacciamento e sviluppandosi seguendo una traiettoria longitudinale o trasversale o elicoidale rispetto ad un asse di simmetria del tappo (20).
Un decimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui in cui il terminale (3) presenta forma conica estendentesi tra una prima estremità (3a) ed una seconda estremità (3b), il terminale (3) essendo in particolare un connettore maschio di tipo Luer,
in cui la prima estremità (3a) è vincolata al corpo (1) del dispositivo e presenta un primo diametro, la seconda estremità (3b) essendo libera e distanziata dalla prima estremità (3a) e presentando un secondo diametro minore del primo diametro. Un undicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il connettore (3) presenta una conicità avente un angolo compreso tra 0.5 e 5° rispetto ad un asse centrale (A) del connettore (3), in particolare un angolo compreso tra 3,2 e 3,6°, ancora più in particolare un ang olo pari a 3.44°.
Un dodicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) comprendente una o più sporgenze (12b) emergenti dalla superficie interna della camicia (10) e disposte nel volume interno (11) della camicia (10), dette sporgenze (12b) essendo configurate per:
- consentire l’inserimento del tappo (20) nel volume interno (11) della camicia (10) e la commutazione del tappo (20) dalla prima alla seconda posizione stabile; ed - interdire o contrastare il passaggio del tappo (20) dalla seconda alla prima posizione stabile,
Un tredicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui, quando il tappo (20) è disposto nella seconda posizione stabile, la porzione estremale (26) della seconda porzione (22) si attesta in battuta ad un piano di sbarramento (P) definito da dette sporgenze (12b), detto piano di sbarramento (P) interdicendo o contrastando la commutazione del tappo (20) dalla seconda alla prima posizione stabile, opzionalmente il piano di sbarramento (P) interdicendo o contrastando il movimento assiale del tappo (20) lungo l’asse (A) del terminale (3).
Un quattordicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui dette sporgenze (12b) e detti rilievi (12a) emergono dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) e sono interposti tra incavi (40) successivi secondo uno schema angolare ripetuto.
Un quindicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui in cui il tappo (20) presenta una cavità di presa (27) disposta almeno parzialmente in corrispondenza della seconda porzione (22) del tappo stesso,
detta cavità di presa (27) definendo una concavità del tappo (20) delimitata da pareti perimetrali (28) e configurata per ricevere in spinta un organo di innesto per determinare la commutazione del tappo (20) dalla prima alla seconda posizione stabile.
Un sedicesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui dette pareti perimetrali (28) del tappo (20) cooperano per attrito, almeno quando il tappo (20) è disposto nella seconda posizione stabile, con la superficie interna (12) della camicia (10) per interdire o contrastare la commutazione del tappo dalla seconda alla prima posizione stabile.
Un diciassettesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) e la camicia (10) presentano forma sostanzialmente cilindrica, la camicia (10) estendendosi in spessore tra un diametro esterno ed un diametro interno, in cui almeno la seconda porzione estremale (26) del tappo (20) presenta un diametro maggiore rispetto al diametro interno della camicia (10), tale per cui il tappo (20), quando disposto nella seconda posizione, è accoppiato per interferenza con la camicia (10).
opzionalmente la differenza tra il diametro massimo del tappo (20) ed il diametro interno della camicia (10) essendo compresa tra 0.01 mm e 2 mm,
in particolare detto diametro massimo essendo misurato in corrispondenza della superficie laterale esterna (23) della seconda porzione (22) del tappo (20),
detti diametri essendo misurati in una condizione di riposo in cui il tappo e la camicia sono tra loro separati.
Un diciottesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) è realizzato in un materiale avente un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del materiale costituente la camicia (10), al fine di facilitare l’inserimento ad interferenza del tappo (20) nel volume interno (11) della camicia (10).
Un diciannovesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) presenta:
- una struttura realizzata in un primo materiale; ed
- un rivestimento realizzato in un secondo materiale e disposto:
o sulla superficie laterale del tappo (23) per impegnarsi con la camicia (10) a definire i primi mezzi di vincolo (30); e/o
o in corrispondenza della cavità cieca (24) a definire i secondi mezzi di vincolo (31);
il secondo materiale presentando un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del primo materiale.
Un ventesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) ed il corpo (1), opzionalmente il tappo (20) e la camicia (10), sono realizzati in un medesimo materiale, detto materiale essendo un materiale plastico.
Un ventunesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detti terzi mezzi di vincolo comprendono una porzione di indebolimento interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1) configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) del dispositivo ed evidenziare una manomissione del dispositivo (100), detti terzi mezzi di vincolo interdicendo un ulteriore impegno tra la camicia (10) ed il corpo (1) successivamente a detta manomissione.
Un ventiduesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detta etichetta (60) in materiale in foglio è posta a collegamento della camicia (10) con il corpo (1) del dispositivo (100).
Un ventitreesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detta etichetta (60) è apposta per incollaggio a cavallo del corpo (1) e della camicia (10).
Un ventiquattresimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detta etichetta (60) presentando almeno una porzione di indebolimento, interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1), configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o di torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) ed evidenziare una manomissione del dispositivo.
Un venticinquesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detti testimoni (50) sono posti a collegamento della camicia (10) con il corpo (1) del dispositivo (100), detti testimoni (50) definendo almeno una porzione di indebolimento, interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1), configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) ed evidenziare una manomissione del dispositivo.
Un ventiseiesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui la camicia (10) comprende, in corrispondenza di una propria parete laterale esterna (13), una pluralità di risalti di presa (14) configurati per consentire o facilitare l’afferraggio della camicia (10) da parte di un soggetto utilizzatore.
Un ventisettesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui detta camicia (10) comprende una pluralità di nervature (15) emergenti dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) e disposte nel volume interno (11) della camicia stessa, dette nervature (15) impegnandosi per interferenza con una superficie laterale esterna (5a) del collare (5) definendo almeno parte dei terzi mezzi di vincolo (32).
Un ventottesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il corpo (1), il terminale (3), la camicia (10) ed il tappo (20) presentano forma assialsimmetrica rispetto ad un medesimo asse (A), in particolare essendo tra loro coassiali.
Un ventinovesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il collare (5) comprende una porzione di accoppiamento filettato disposta su di una superficie laterale interna del collare (5) stesso, detta porzione di accoppiamento filettato essendo configurata per:
- definire un vincolo assiale con la prima porzione del tappo (20) quando quest’ultimo è disposto nella seconda posizione stabile; e
- definire un vincolo assiale con un accessorio ausiliario, opzionalmente un ago od un condotto di trasferimento, detto accessorio ausiliario essendo associabile a tenuta di fluido al terminale (3) a seguito della rimozione della camicia (10) e del tappo (20) dal dispositivo (100).
Un trentesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il corpo presenta forma cilindrica estendentesi per una lunghezza compresa tra 40 mm e 300 mm, e presentante un diametro compreso tra 5 mm e 20 mm, detto volume di contenimento avendo in particolare una capacità massima compresa tra 5 ml e 200 ml,
il corpo essendo realizzato in materiale plastico preferibilmente asettico, apiretico e trasparente.
Un trentunesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) è realizzato almeno in parte, opzionalmente interamente, in materiale elastomerico, in particolare gomma o silicone.
Un trentaduesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui gli incavi (40) si sviluppano lungo un percorso rettilineo oppure ad elica.
Un trentatreesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui il tappo (20) comprende una escrescenza di centraggio (80) emergente da una porzione di fondo della cavità di presa (27), detta escrescenza di centraggio (80) essendo interamente disposta nella cavità di presa (27) in corrispondenza dell’asse di simmetria (A) del tappo.
Un trentaquattresimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un dispositivo (100) in cui una superficie anulare di spinta è definita attorno a detta escrescenza di centraggio (80).
Un trentacinquesimo aspetto indipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100), detto dispositivo (100) comprendendo:
un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno;
una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3);
un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31),
detto procedimento di sterilizzazione comprendendo le fasi di:
a) posizionare il tappo (20) in una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10), così da consentire al volume di contenimento (2) di comunicare con l’esterno;
b) disporre detto dispositivo (100) all’interno di un volume di controllo;
c) infondere all’interno del volume di controllo almeno un gas sterilizzante, così da consentire il transito di detto gas sterilizzante dal volume di controllo al volume di contenimento (2) del dispositivo (100).
Un trentaseiesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100) in cui tra le fasi a) e b) viene eseguita l’ulteriore fase di aspirare almeno parte di un gas, in particolare aria, presente all’interno del volume di controllo.
Un trentasettesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100) in cui il transito di detto gas sterilizzante nella fase c) avviene attraverso uno o più incavi (40) ricavati in almeno una tra la superficie laterale esterna (23) del tappo (20) e la superficie laterale interna (12) della camicia (10).
Un trentottesimo aspetto indipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100), detto dispositivo (100) comprendendo:
un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno;
una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3);
un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31),
detto procedimento di riempimento comprendendo le fasi di:
i) rimuovere il tappo (20) da detto dispositivo (100), a partire da una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10);
ii) connettere a tenuta di fluido il terminale (3) del dispositivo (100) con un terminale di riempimento, detto terminale di riempimento essendo in particolare in comunicazione di fluido con una sacca portante un fluido di interesse;
iii) trasferire una predeterminata quantità di detto fluido di interesse in particolare da detta sacca al volume di contenimento (2) di detto dispositivo (100)
iv) disconnettere il terminale di riempimento dal terminale (3) del dispositivo (100); v) disporre il tappo (20) in una seconda posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detto terminale (3) e completamente alloggiato in detto volume interno (11) di detta camicia (10), così da sigillare a tenuta il volume di contenimento (2).
Un trentanovesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100), detto dispositivo comprendendo ulteriormente uno stantuffo (70) inserito a tenuta di fluido all’interno del corpo (1) a definire una porzione di chiusura del volume di contenimento (2), lo stantuffo (70) essendo mobile lungo l’asse (A) del corpo (1) al fine di variare la capacità del volume di contenimento (2), in cui detta fase iii) è eseguita azionando detto stantuffo (70).
Un quarantesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100) in cui la seconda posizione stabile di detto tappo (20) in detta fase v) è una posizione tale per cui una successiva rimozione di detto tappo (20) può avvenire soltanto lasciando evidenza di manomissione.
Un quarantunesimo aspetto indipendente della presente invenzione ha per oggetto un elemento di supporto, in particolare una piastra (200), presentante almeno una apertura passante (201) configurata per ricevere in inserimento una siringa, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di posizionamento (202) idonei a consentire l’alloggiamento di detta siringa in detta almeno una apertura passante (201) esclusivamente secondo due predeterminati orientamenti angolari tra loro sfasati sostanzialmente di 180°.
Un quarantaduesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un elemento di supporto, in cui detti mezzi di posizionamento (202) definiscono cavità di alloggiamento di porzioni lobate (90) di detta siringa, in particolare di una coppia di alette di presa associate ad una porzione estremale del corpo (1) di detta siringa.
Un quarantatreesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un elemento di supporto, comprendente una pluralità di dette aperture passanti (201) ciascuna configurata per ospitare una siringa e disposte in fila lungo almeno una predeterminata traiettoria,
in cui almeno parte di dette aperture passanti (201) sono delimitate da almeno una prima e da una seconda parete di posizionamento (204a, 204b) emergenti da detto elemento di supporto ed affacciate tra loro a definire almeno parte di detti mezzi di posizionamento (202), la combinazione di detta prima e seconda parete di posizionamento definendo una gola (205) estendentesi tra porzioni estremali dell’elemento di supporto lungo una traiettoria ondulata a definire detta pluralità di cavità di alloggiamento almeno in parte controsagomate a dette porzioni lobate (90) delle siringhe.
Un quarantaquattresimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un elemento di supporto, definente una pluralità di gole (205) tra loro affiancate e divise da una parete tra detta prima e seconda parete di posizionamento.
Un quarantacinquesimo aspetto indipendente della presente invenzione ha per oggetto un contenitore (300) comprendente un fondo (301) e pareti laterali (302) emergenti da detto fondo (301) a definire un volume interno, dette pareti laterali (302) estendendosi tra una porzione di attacco con il fondo ad una porzione estremale libera, detto contenitore (300) essendo configurato per ricevere in appoggio, in corrispondenza di detta porzione estremale libera delle pareti laterali (302), almeno un elemento di supporto, in modo tale per cui detto almeno un elemento di supporto si estende lungo un piano distanziato rispetto ad un piano di estensione del fondo (301) del contenitore (300).
Un quarantaseiesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un contenitore (300), comprendente mezzi di accoppiamento configurati per consentire la ricezione in appoggio di detto almeno un elemento di supporto solo in corrispondenza di una predeterminata posizione e/o di un predeterminato orientamento.
Un quarantasettesimo aspetto dipendente della presente invenzione ha per oggetto un contenitore (300), in cui detti mezzi di accoppiamento comprendono almeno una protrusione (305) configurata per essere accolta in un corrispondente rientranza (206) ricavata nell’almeno un elemento di supporto oppure almeno una rientranza configurata per accogliere una corrispondente protrusione emergente dall’almeno un elemento di supporto.
BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI
Alcune forme realizzative ed alcuni aspetti del trovato saranno qui di seguito descritti con riferimento agli uniti disegni, forniti a solo scopo indicativo e pertanto non limitativo in cui:
� la figura 1 è una vista in esploso di un dispositivo in accordo con la presente invenzione;
� la figura 2 è una vista prospettica di un dispositivo in accordo con una forma realizzativa in accordo con la presente invenzione;
� la figura 3 è una vista prospettica di un dispositivo in accordo con una ulteriore
forma realizzativa in accordo con la presente invenzione;
� la figura 4 è una vista in sezione di un dispositivo in accordo con la presente
invenzione in cui il tappo è disposto in una prima posizione stabile;
� la figura 5 è una vista in sezione di un dispositivo in accordo con la presente
invenzione in cui il tappo è disposto in una seconda posizione stabile;
� la figura 6 è una vista prospettica della camicia del dispositivo in accordo con una
forma preferenziale della presente invenzione;
� la figura 6A è una vista in sezione di figura 6;
� la figura 7 è una vista prospettica del tappo del dispositivo in accordo con una
forma preferenziale della presente invenzione;
� la figura 7A è una vista in sezione di figura 7;
� la figura 8 è una vista in sezione di dettaglio di una porzione del dispositivo in
accordo con la presente invenzione;
� le figure 9 e 10 sono viste in sezione di un dispositivo in accordo con una forma realizzativa alternativa in cui il tappo è disposto rispettivamente in una prima ed in una seconda posizione;
� la figura 11 è una vista prospettica di una elemento di supporto in accordo con la
presente invenzione;
� la figura 12 è una vista prospettica di un contenitore in accordo con la presente
invenzione;
� le figure 13 e 14 sono viste rispettivamente in assonometria ed in sezione di un elemento di supporto in accordo con la presente invenzione, ricevuto in un contenitore in accordo con la presente invenzione.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA
DISPOSITIVO
Con 100 è stato complessivamente indicato un dispositivo, mostrato nelle figure da 1 a 5 ed ulteriormente nelle figure 9 e 10, per utilizzo medicale od in laboratorio. Il dispositivo 100 è atto al contenimento di un fluido ai fini di un successivo rilascio selettivo. In particolare il dispositivo 100 può essere una siringa, declinabile in differenti misure e capacità, atta a contenere un fluido ad uso medicale, in particolare un farmaco. Il dispositivo può essere realizzato in materiale plastico preferibilmente atossico, apirogeno e trasparente. Alternativamente il dispositivo può essere realizzato in materiale metallico, quale ad esempio acciaio inossidabile, oppure in vetro.
Il dispositivo 100 comprende un corpo 1 di forma assialsimmetrica, rispetto ad un asse di simmetria A mostrato in figura 2, preferenzialmente cilindrica definente al proprio interno un volume di contenimento 2 atto a contenere il fluido medicale. Il corpo si estende tra una prima ed una seconda estremità, in cui alla prima estremità sono vincolate porzioni lobate 90, in particolare una coppia di alette di presa, come mostrato nelle figure da 1 a 3, le quali aggettano sostanzialmente ortogonalmente all’asse A per consentire ad un soggetto utilizzatore la presa del dispositivo 100 ed il conseguente utilizzo. Le porzioni lobate emergono in allontanamento dal corpo 1 lungo un asse di sviluppo principale sostanzialmente perpendicolare all’asse A del corpo 1. Un piano passante per l’asse A e l’asse di sviluppo principale rappresenta un piano di simmetria del dispositivo 100.
Vantaggiosamente, al corpo 1 è applicata una scala graduata, onde consentire la lettura della quantità di fluido contenuta nel volume di contenimento 2.
Il dispositivo presenta una lunghezza compresa tra 30 e 230 mm, più in particolare compresa tra 70 e 180 mm, ed una capacità del volume di contenimento compreso tra 2 e 200 ml, più in particolare compreso tra 4 e 60 ml, segnatamente nominalmente pari a 5 ml oppure a 10 ml oppure a 20 ml. Tali dimensioni e capacità volumetriche del dispositivo 100 sono da considerarsi a solo scopo esemplificativo: nulla vieta di realizzare dispositivi 100 presentanti dimensioni e capacità volumetriche maggiori o minori rispetto a quelle indicate.
In corrispondenza della seconda estremità, il corpo 1 comprende un terminale 3, mostrato nell’esploso di figura 1 e nelle sezioni di figura 4, 5 e 9, 10, definente un condotto 4 configurato per mettere in comunicazione il volume di contenimento 2 con l’esterno. In altre parole, il terminale 3 è predisposto per consentire il vincolo di un accessorio ausiliario (non mostrato nelle figure allegate), quale ad esempio un ago od un condotto di trasferimento, associabile a tenuta di fluido al terminale 3. Il terminale 3 presenta una forma sostanzialmente conica estendentesi tra una prima estremità 3a, vincolata al corpo 1 del dispositivo e presentante un primo diametro, ed una seconda estremità 3b libera e distanziata dalla prima estremità 3a, in cui la seconda estremità 3b presenta un secondo diametro minore del primo diametro. In maggiore dettaglio, il terminale 3 è segnatamente un terminale maschio di tipo Luer, presentante forma e dimensioni in accordo con la normativa vigente. A titolo esemplificativo, il terminale 3 presenta un angolo di conicità compreso tra 2° e 5°, in particolare pari a 3,44°, una lunghezza compresa tra 5 e 15 mm, in particolare pari a 8,4mm, un primo diametro compreso tra 4 e 5 mm, in particolare pari a 4,42mm, un secondo diametro compreso tra 3 e 4,5 mm, in particolare pari a 4,021mm, un diametro interno del condotto 4 compreso tra 1 e 4 mm, in particolare pari a 2,1mm. Il terminale 3 ed il corpo 1 sono realizzati in un sol pezzo senza soluzione di continuità ed il corpo 1 ed il terminale 3 possono essere tra loro coassiali.
Il corpo 1 può comprendere un collare 5 emergente in allontanamento dalla seconda estremità del corpo 1. Il collare 5, mostrato nell’esploso di figura 1, circonda il terminale 3 e presenta forma cilindrica: in particolare il collare 5 si estende dal corpo 1 per una lunghezza inferiore rispetto a quella del terminale 3. Il collare 5 si estende in spessore tra una superficie laterale esterna 5a ed una superficie laterale interna, in cui la superficie laterale interna presenta un accoppiamento filettato che permette l’avvitamento dell’accessorio ausiliario, in particolare l’ago o il condotto di trasferimento. In una forma realizzativa alternativa mostrata nelle figure 9 e 10, il dispositivo 100 non comprende alcun collare 5.
Il dispositivo comprende inoltre uno stantuffo 70 inserito a tenuta di fluido all’interno del corpo 1 a definire una porzione di chiusura del volume di contenimento 2, ed in cui lo stantuffo 70 è mobile lungo l’asse A del corpo 1 al fine di variare la capacità del volume di contenimento 2.
Il dispositivo 100 comprende inoltre una camicia 10 solidale al corpo 1 e disposta esternamente al volume di contenimento 2: la camicia 10 presenta sostanzialmente forma assialsimmetrica preferenzialmente cilindrica e si estende in allontanamento dalla seconda estremità del corpo 1. Come mostrato nelle figure da 2 a 5, la camicia 10 circonda completamente il terminale 3 e, qualora sia presente, il collare 5: in particolare il terminale 3 è disposto completamente all’interno di un volume interno 11 della camicia 10. La camicia 10 presenta una lunghezza, misurata lungo l’asse A, compresa tra 10 e 60 mm, in particolare tra 15 e 25 mm, ed un diametro massimo compreso tra 6 e 30 mm, in particolare tra 10 e 15 mm. La camicia 10 è realizzata preferibilmente nel medesimo materiale costituente il corpo 1, preferibilmente plastica (vantaggiosamente asettica e/o apiretica e/o trasparente), metallo o vetro. Come evidente dalle figure allegate, una forma realizzativa prevede che l’ingombro radiale della camicia 10 sia inferiore rispetto ad un ingombro radiale del corpo 1, definendo di fatto una porzione rastremata del dispositivo 100. Sono altresì possibili forme realizzative alternative, ad esempio una forma realizzativa alternativa in cui l’ingombro radiale della camicia 10 corrisponde sostanzialmente all’ingombro radiale del corpo 1.
La camicia 10 è solidale al corpo 1 mediante mezzi di vincolo 32 configurati per vincolare in maniera rilasciabile la camicia 10 al corpo 1: a tal proposito i mezzi di vincolo 32 tra la camicia 10 ed il corpo 1 possono comprendere un sottosquadro definito tra la camicia 10 ed il corpo 1, ad esempio un innesto ad incastro tra il corpo 1 e la camicia 10 oppure tra il collare 5 e la camicia 10. Alternativamente, i mezzi di vincolo 32 tra la camicia 10 ed il corpo 1 possono comprendere un accoppiamento ad interferenza, ad esempio un accoppiamento per attrito (come mostrato nelle sezioni di figura 4 e 5) tra la superficie esterna 5a del collare 5 ed una superficie interna 12 della camicia 10: in tal caso la camicia 10 presenta un diametro interno leggermente inferiore rispetto al diametro esterno del collare 5 tale da garantire una accoppiamento per interferenza. La differenza tra i diametri è tale per cui, date le caratteristiche elastiche dei materiali costituenti rispettivamente il collare 5 e la camicia 10, è possibile, per mezzo dell’esercizio di opportune azioni esterne, rendere il collare 5 comunque inseribile almeno parzialmente all’interno della camicia 10. Alternativamente od in aggiunta, i mezzi di vincolo 32 tra la camicia 10 ed il corpo 1 comprendono un incollaggio o una saldatura tra la camicia 10 ed il corpo 1 oppure tra la camicia 10 ed il collare 5. In una forma realizzativa ulteriore, i mezzi di vincolo tra la camicia 10 ed il corpo 1 comprendono uno o più testimoni 50 posti a collegamento tra la camicia 10 ed il corpo 1 (come mostrato in figura 3), tale per cui il corpo 1 e la camicia 10 sono uniti tra loro senza soluzione di continuità. I testimoni 50 definiscono connessioni locali tra il corpo 1 e la camicia 10. In particolare i testimoni 50 possono essere realizzati mediante saldature puntuali tra la camicia 10 ed il corpo 1 del dispositivo 100.
In una ulteriore forma di realizzazione della presente invenzione, la camicia 10 è ottenuta in corpo unico con il corpo 1, in particolare attraverso la medesima operazione di stampaggio qualora in materiale plastico, l’interfaccia tra la camicia 10 ed il corpo 10 essendo definita per mezzo di una linea di indebolimento (ottenuta ad esempio attraverso una repentina riduzione di spessore).
Una ulteriore forma di realizzazione prevede che la camicia 10 sia vincolata al corpo 1 mediante l’apposizione di una etichetta adesiva 60, mostrata nelle figure da 1 a 5 ed ulteriormente nelle figure da 8 a 10, posta a cavallo della camicia e del corpo del dispositivo. L’etichetta, realizzata in materiale in foglio cartaceo o plastico, può essere una etichetta informativa presentante ad esempio codici o colori rappresentativi del fluido contenuto nel dispositivo. Vantaggiosamente, l’etichetta può essere realizzata con carta termica, onde consentirne la stampa mediante l’esposizione ad una fonte di calore. Alternativamente all’etichetta 60 può essere utilizzata una guaina (non mostrata nelle figure allegate) in materiale termoretraibile, atta a stringere la camicia 10 ed il corpo 1.
In accordo con quanto appena descritto, la camicia 10 può essere vincolata al corpo 1 o al collare 5 del corpo 1 mediante uno solo od una combinazione delle soluzioni tecniche sopra proposte relativamente ai terzi mezzi di vincolo 32.
La camicia 10, in accordo con una forma realizzativa preferenziale mostrata nelle figure 6 e 6A, comprende una pluralità di nervature 15 emergenti dalla superficie laterale interna 12 della camicia 10 e disposte nel volume interno 11 della camicia stessa. Le nervature 15 sono impegnate per interferenza con una superficie laterale esterna 5a del collare 5, definendo almeno parte dei mezzi di vincolo 32 tra la camicia 10 ed il corpo 1. Le nervature 15 sono tra loro equispaziate e, qualora dalla superficie laterale esterna 5a del collare 5 emergano contronervature, sono vantaggiosamente idonee a creare un vincolo ripetibile cooperando con tali contronervature.
Le nervature 15 sono atte a rendere stabile ed affidabile l’accoppiamento tra la camicia 10 ed il collare 5. Infatti, sia la superficie laterale esterna 5a del collare 5, sia la superficie laterale interna 12 della camicia 10 sono superfici teoricamente cilindriche, per cui anche minime deviazioni da tale sviluppo teoricamente cilindrico (anche soltanto dovute alle tolleranze dimensionali) possono compromettere un corretto e ripetibile accoppiamento tra la camicia 10 ed il collare 5. Le nervature 15 emergenti dalla superficie laterale interna 12 della camicia 10 (o equivalentemente nervature analoghe emergenti dalla superficie laterale esterna 5a del collare 5) consentono un controllo migliorato dell’accoppiamento tra la camicia 10 ed il collare 5, prevedendo che esso si estenda lungo porzioni predefinite delle superfici tra loro a contatto, ovvero la superficie laterale esterna 5a del collare 5 e la superficie laterale interna 12 della camicia 10.
Le nervature 15 possono estendersi verso il volume interno 11 della camicia 10 lungo un percorso rettilineo, curvo o ad elica. La forma realizzativa rappresentata nelle figure prevede esemplificativamente ma non limitatamente un numero di nervature 15 pari a dodici.
I mezzi di vincolo 32 tra la camicia 10 ed il corpo 1 possono comprendere inoltre una porzione di indebolimento interposta tra la camicia 10 ed il corpo 1 configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o torsione esercitata su detta camicia 10, danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia 10 dal corpo 1 del dispositivo. Tale separazione consente di evidenziare una manomissione del dispositivo 100 stesso, interdicendo un ulteriore impegno tra la camicia 10 ed il corpo 1 successivamente alla manomissione.
In una forma di realizzazione vantaggiosa della presente invenzione, l’etichetta 60 può presentare una porzione di indebolimento, interposta tra la camicia 10 ed il corpo 1, configurata per, a seguito di tale manomissione, danneggiarsi o rompersi e consentire la separazione della camicia 10 dal corpo 1, evidenziando di conseguenza la manomissione del dispositivo. Analogamente, i testimoni 50 possono definire anch’essi una porzione di indebolimento configurata per consentire la separazione della camicia 10 dal corpo 1, evidenziando la manomissione del dispositivo.
La suddetta porzione di indebolimento consente inoltre ad un soggetto utilizzatore una facile rimozione della camicia 10, necessaria per l’utilizzo del dispositivo 100 a fini medicali o di laboratorio. Allo scopo di consentire o facilitare l’afferraggio della camicia 10 da parte di un soggetto utilizzatore e la conseguente rimozione della camicia 10 dal corpo 1, la camicia 10 comprende, in corrispondenza di una propria superficie laterale esterna 13, una pluralità di risalti di presa 14, come mostrato in figura 6. Tali risalti possono vantaggiosamente svilupparsi longitudinalmente o trasversalmente rispetto all’asse A del corpo 1, oppure definire una zigrinatura della superficie laterale esterna 13 della camicia 10 atta a migliorare la presa.
Il dispositivo 100 comprende inoltre un tappo 20, mostrato in dettaglio in figura 7 ed in figura 7a, associabile alla camicia 10 mediante primi mezzi di vincolo 30 ed associabile con il terminale 3 mediante secondi mezzi di vincolo 31. Il tappo 20 presenta sostanzialmente forma assialsimmetrica, estendentesi in lunghezza di una grandezza compresa tra 10 e 40 mm, più in particolare compresa tra 10 e 20 mm, ed avente un ingombro radiale massimo, in particolare un diametro, compreso tra 4 e 25 mm, più in particolare compreso tra 8 e 15 mm.
Come mostrato nelle figure allegate, la forma realizzativa preferenziale del dispositivo 100 presenta il corpo 1, il terminale 3, la camicia 10 ed il tappo 20 disposti tra loro coassialmente.
In una prima posizione stabile, mostrata nelle figure 4 e 9, il tappo 20 è solidale alla camicia 10 mediante i primi mezzi di vincolo, per cui una prima porzione 21 del tappo 20 è alloggiata nel volume interno 11 della camicia 10 ed una seconda porzione 22 del tappo 20 emerge esternamente dal volume interno 11 della camicia 10. I primi mezzi di vincolo 30 definiscono un aggancio rilasciabile tra una superficie laterale interna 12 della camicia 10 ed una superficie laterale esterna 23 del tappo 20, per mezzo di un sottosquadro oppure, od in combinazione, un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento forzato per attrito, tra il tappo 20 e la camicia 10. Per aggancio rilasciabile si intende un vincolo in cui il tappo 20 è stabilmente solidale con la camicia 10 per quanto riguarda la sua posizione lungo l’asse di simmetria (è infatti comunque consentita la rotazione del tappo 20 rispetto al proprio asse), finché una forza esterna non interviene in spinta, in trazione od in torsione per rimuoverlo da tale posizione. In maggiore dettaglio, i primi mezzi di vincolo 30 comprendono una gola circonferenziale 23a ricavata sulla superficie laterale esterna 23 del tappo 20, ed uno o più rilievi 12a emergenti dalla superficie laterale interna 12 della camicia 10 verso il volume interno 11 della camicia 10. I rilievi 12a sono configurati per inserirsi nella gola circonferenziale 23a quando il tappo 20 si trova nella prima posizione stabile, definendo un sottosquadro che garantisce il collegamento tra la camicia 10 ed il tappo 1 e conseguentemente il mantenimento della prima posizione stabile. Le figure 4 e 9 mostrano il tappo 20 disposto nella prima posizione, in cui si nota l’aggancio tra il tappo 20 e la camicia 10 per cui la gola circonferenziale 23a coopera con i rilievi 12a emergenti dalla camicia 10. In una forma realizzativa alternativa (non mostrata nelle figure allegate), la gola circonferenziale può essere ricavata sulla superficie laterale interna 12 della camicia 10 ed i rilievi 12a sono emergenti dalla superficie laterale esterna 23 del tappo 20.
Quando il tappo 20 assume la prima posizione stabile, il volume di contenimento 2 è in comunicazione di fluido con l’esterno per mezzo di incavi 40, mostrati in dettaglio in figura 6 ed in figura 6A, ricavati sulla superficie laterale esterna 23 del tappo 20 e/o sulla superficie laterale interna 12 della camicia 10 e definenti una pluralità di intercapedini tra la camicia 10 ed il tappo 20. Gli incavi 40 sono preferibilmente equispaziati angolarmente e si sviluppano seguendo un percorso rettilineo (lungo direzioni sostanzialmente parallele all’asse di simmetria A oppure con un angolo di incidenza rispetto all’asse di simmetria A), oppure seguendo un percorso curvo oppure seguendo un percorso ad elica. In altre parole, come evidente dalle sezioni di figura 4 e 9, il volume di contenimento 2, quando il tappo 20 è nella prima posizione stabile, è in comunicazione con il volume interno 11 della camicia 10 per mezzo del condotto 4 del terminale 3. Essendo il volume di contenimento 2 in comunicazione di fluido con l’esterno, la prima posizione stabile consente il passaggio di un gas sterilizzante e/o igienizzante dall’esterno verso il volume di contenimento 2, in modo da determinare una sterilizzazione del dispositivo 100, e, allo stesso tempo, mantenere il tappo 20 solidale al dispositivo 100.
Come precedentemente indicato, i primi mezzi di vincolo 30 definiscono un aggancio rilasciabile per consentire al tappo di disporsi in una seconda posizione stabile, mostrata nelle figure 5, 8 e 10, in cui il tappo 20 è solidale al terminale 3 mediante i secondi mezzi di vincolo e completamente alloggiato nel volume interno 11 della camicia 10. Quando il tappo 20 assume la seconda posizione stabile, il volume di contenimento 2 è sigillato ed a tenuta di fluido. Ciò consente, successivamente alla fase di sterilizzazione (precedentemente effettuata, ovvero quando il tappo 20 è disposto nella prima posizione stabile), di mantenere sterile il volume di contenimento 2 del dispositivo 100.
Nella seconda posizione stabile, il tappo 20 è in contatto con il terminale 3. In particolare, il tappo 20 comprende una cavità interna cieca 24, mostrata in dettaglio nelle figure 7 e 7A, configurata per ricevere in inserimento, quando il tappo 20 è nella seconda posizione stabile, almeno una porzione estremale del terminale 3 al fine di definire una chiusura a tenuta di fluido tra l’ambiente esterno ed il volume di contenimento 2. La cavità cieca 24 è disposta in corrispondenza della prima porzione 21 del tappo 20 ed è orientata verso il terminale 3. Ulteriormente, la cavità 24 può anch’essa presentare forma conica controsagomata al terminale 3 tale da definire un accoppiamento conico stabile con il terminale 3 ed incrementare la tenuta di fluido.
Quando il tappo 20 è disposto nella seconda posizione stabile, una porzione estremale 25 della prima porzione 21 è vincolata a pressione tra una superficie laterale esterna 3c del terminale 3 e una superficie interna del collare 5, come mostrato nella sezione di figura 8.
Tale pressione risulta alquanto efficace nel contrastare (finanche ad impedire) un eventuale tentativo di rimozione del tappo 20 dalla propria seconda posizione stabile. Per di più, tale pressione determina una deformazione elastica del collare 5 in direzione radiale, tale deformazione trasmettendosi alla porzione della camicia 10 che racchiude il collare 5, per cui tale porzione della camicia 10 si deforma a sua volta elasticamente in direzione radiale. Le deformazioni e le successive tensioni che si creano in direzione radiale contrastano efficacemente eventuali azioni in direzione assiale sul tappo 20 e sulla camicia 10, a beneficio della sicurezza e dell’affidabilità dello stazionamento del tappo 20 nella seconda posizione stabile. Nella forma realizzativa che prevede l’assenza del collare 5, la porzione estremale 25 della prima porzione 21 è vincolata a pressione tra la superficie laterale esterna 3c del terminale 3 e la superficie laterale interna 12 della camicia 10, come mostrato in figura 10. A tal proposito, detta forma realizzativa può prevedere una superficie interna 12 della camicia 10 rastremata. Le viste in sezione di figura 9 e 10 mostrano infatti la superficie interna 12 della camicia 10 vantaggiosamente inclinata, in modo tale da consentire alla porzione estremale 25 della prima porzione 21 del tappo 20, quando disposto nella seconda posizione stabile, di attestarsi stabilmente a pressione tra il terminale 3 e la camicia 10.
Il tappo 20 può inoltre comprendere una o più nervature 29 disposte in rilievo sulla superficie laterale esterna 23 del tappo 20 in corrispondenza della porzione estremale 25 della prima porzione 21. Le nervature 29 sono atte a vincolarsi alla superficie interna 12 della camicia 10 o alla superficie interna del collare 5 quando il tappo 20 è nella seconda posizione stabile (vedi figure 5, 8 e 10) e sono configurate per deformarsi a schiacciamento in modo da consentire al tappo 20 di vincolarsi stabilmente nella propria seconda posizione stabile. Si noti che, qualora la superficie interna del collare 5 presenti una maschiatura, ad esempio una filettatura, le nervature 29 sono configurate per deformarsi e cooperare con la maschiatura e determinare un ulteriore vincolo atto ad impedire una rimozione del tappo 20 dalla seconda posizione stabile.
Il dispositivo comprende inoltre mezzi di vincolo ausiliari configurati per interdire o contrastare la commutazione del tappo 20 dalla seconda alla prima posizione stabile. Vantaggiosamente, i mezzi di vincolo ausiliari comprendono sporgenze 12b, mostrate nelle figure 6, 6A ed 8, emergenti dalla superficie interna della camicia 10 e disposte nel volume interno 11 della camicia 10, tali sporgenze 12b essendo configurate per consentire l’inserimento del tappo 20 nel volume interno 11 della camicia 10 e la commutazione del tappo 20 dalla prima alla seconda posizione stabile.
Ulteriormente, le sporgenze 12b sono configurate per rendere assai ardua l’estrazione del tappo 20 (quando nella seconda posizione stabile) dal volume interno 11 della camicia 10 e frapporsi quindi decisamente alla commutazione del tappo 20 dalla seconda alla prima posizione stabile.
Come evidente dalla sezione di figura 8, quando il tappo 20 è disposto nella seconda posizione stabile, una porzione estremale 26 della seconda porzione 22 del tappo 20 si attesta in battuta ad un piano di sbarramento definito dalle sporgenze 12b dei mezzi di vincolo ausiliari 33, in cui il piano di sbarramento interdice o contrasta la commutazione del tappo 20 dalla seconda alla prima posizione stabile. In altre parole, il piano di sbarramento definito dalle sporgenze 12b interdice o contrasta il movimento assiale del tappo 20 lungo l’asse A in allontanamento dal tappo 3.
In termini costruttivi, la differenza di comportamento delle sporgenze 12b è dovuta al fatto che il tappo 20, nella commutazione dalla prima alla seconda posizione stabile incontra una rampa dolce e graduale che il tappo 20 riesce agevolmente a superare deformandosi elasticamente e riducendo così il proprio diametro esterno, mentre nella commutazione dalla seconda alla prima posizione stabile incontra una brusca variazione di sezione a guisa di gradino che provoca l’arresto dello scorrimento del tappo 20.
In una forma realizzativa preferenziale, le sporgenze 12b ed i rilievi 12a emergono dalla superficie laterale interna 12 della camicia 10 e sono interposti tra incavi 40 successivi secondo uno schema angolare ripetuto. Quale esempio fornito a puro titolo esplicativo ma non limitativo, tale schema angolare ripetuto può prevedere che, tra un incavo ed il successivo, siano interposti, nell’ordine, una prima sporgenza, un rilievo ed una seconda sporgenza. Prevedendo quindi un numero di incavi 40 pari a quattro, si ha che, in base a tale esempio non limitativo, il numero di rilievi 12a è anch’esso pari a quattro, mentre le sporgenze 12b sono in numero pari ad otto.
La seconda porzione estremale 26 del tappo 20 presenta un diametro leggermente maggiore rispetto al diametro interno della camicia 10, a definire un accoppiamento per interferenza al fine di incrementare la tenuta. La differenza tra i diametri è tale per cui, date le caratteristiche elastiche dei materiali costituenti rispettivamente il tappo 20 e la camicia 10, è possibile, per mezzo dell’esercizio di opportune azioni esterne, rendere il tappo 20 comunque inseribile almeno parzialmente all’interno della camicia 10. In particolare, la differenza tra il diametro massimo del tappo 20 ed il diametro interno della camicia 10 è compreso tra 0.1 mm e 2 mm, in cui i valori di tali diametri sono misurati in una condizione di riposo in cui tappo 20 e camicia 10 sono tra loro separati e non sono pertanto soggetti ad alcuna deformazione elastica.
In una forma realizzativa preferenziale, il tappo 20 è realizzato in un materiale avente un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del materiale costituente la camicia 10, al fine di facilitare l’inserimento ad interferenza del tappo 20 nel volume interno 11 della camicia 10. In particolare il tappo 20 è realizzato in materiale elastomerico, ad esempio gomma o silicone, mentre la camicia 10 è realizzata in materiale plastico sostanzialmente rigido. Ciò consente di migliorare la tenuta di fluido con il terminale 3 al fine di isolare il volume di contenimento 2 del dispositivo 100, garantire una efficace tenuta per contrastare la rimozione del tappo dalla propria seconda posizione stabile, e simultaneamente consentire un facile inserimento del tappo all’interno della camicia 10. La ridotta rigidezza consente infatti al tappo 20 sia di deformarsi adeguatamente in modo da evitare impuntamenti nel passaggio dalla prima alla seconda posizione stabile, sia di agire come una guarnizione quando vincolato al terminale 3 per attuare la tenuta di fluido.
In una ulteriore forma realizzativa non mostrata nelle figure allegate, il tappo 20 presenta una struttura, in particolare un’anima interna, realizzata con un primo materiale, ed un rivestimento realizzato in un secondo materiale, in cui il secondo materiale presenta un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del primo materiale. Il primo materiale può essere un materiale plastico, metallico o vetroso, mentre il secondo un materiale elastomerico, ad esempio gomma o silicone.
Il secondo materiale può essere disposto, senza soluzione di continuità oppure a tratti, sulla superficie laterale del tappo 23, essendo tale superficie laterale 23 atta ad impegnarsi con la superficie interna 12 della camicia 10 per definire i primi mezzi di vincolo 30. In altre parole, il rivestimento risulta interposto tra l’anima interna del tappo 20 e la superficie interna 12 della camicia 10, al fine di definire una zona facilmente deformabile del tappo 20 e consentire quindi il corretto inserimento di quest’ultimo all’interno della camicia 10. Ulteriormente, il rivestimento può essere opportunamente disposto in corrispondenza della cavità cieca 24 del tappo 20 a definire una guarnizione di tenuta con la superficie esterna 3c del terminale 3 al fine di incrementare la tenuta di fluido.
Si evince che, alternativamente, si può prevedere che il tappo 20 sia integralmente realizzato in un materiale rigido e che materiale di rivestimento con significative proprietà elastiche sia applicato alla superficie interna 12 della camicia 10 e/o alla superficie esterna 3c del terminale 3.
Un’altra possibile forma realizzativa della presente invenzione prevede che il tappo 20 ed il corpo 1, in particolare il tappo 20 e la camicia 10, siano realizzati in un medesimo materiale, ad esempio in materiale plastico asettico, apiretico e trasparente. Secondo tale forma realizzativa, è possibile prevedere che applicazioni in materiale morbido e/o elastico siano disposte sulle superfici del tappo 20 e/o della camicia 10 e/o del terminale 3 del corpo 1, al fine di rendere più stabile e sicuro l’accoppiamento tra tali elementi e migliorare la tenuta di fluido.
Si noti che, quando un soggetto utilizzatore separa la camicia 10 dal corpo 1, prevalendo sui mezzi di vincolo che agiscono tra tali elementi, il tappo 20 può rimanere vincolato alla camicia 10, separandosi quindi anch’esso dal terminale 3 e determinando l’apertura del volume di contenimento 2 del dispositivo. Una volta che il soggetto utilizzatore ha rimosso la camicia 10, e quindi il tappo, il terminale 3 è accessibile dall’esterno in modo da consentire l’innesto dell’accessorio ausiliario (ago o condotto di trasferimento). Alternativamente a tale soluzione tecnica orientata a massimizzare la praticità delle operazioni richieste al soggetto utilizzatore, al fine di salvaguardare invece quanto più possibile la sterilità del farmaco contenuto nel dispositivo 100, si può prevedere che la sola separazione della camicia 10 dal corpo 1 non sia sufficiente a determinare la rimozione del tappo 20, dovendo quest’ultima essere demandata ad un’ulteriore azione successiva alla separazione della camicia 10.
Il tappo 20 presenta inoltre una cavità di presa 27, affacciata verso l’esterno e disposta almeno parzialmente in corrispondenza della seconda porzione 22 del tappo 20 stesso, configurata per ricevere in spinta un organo di innesto per determinare il passaggio del tappo 20 dalla prima alla seconda posizione stabile. In altre parole, la cavità di presa 27 definisce una concavità del tappo 20 delimitata da pareti perimetrali 28 emergenti da una porzione centrale del tappo 20, queste ultime in battuta esternamente con la camicia 10. La presenza di tale cavità di presa 27 incrementa la flessibilità del tappo 20, in particolare consente di definire pareti laterali 28 flessibili, facilitandone l’accoppiamento con i rilievi 12a e con le sporgenze 12b e di conseguenza facilitando l’inserimento del tappo 20 nella camicia 10 durante la commutazione dalla prima alla seconda posizione.
Il tappo 20 può inoltre presentare una escrescenza di centraggio 80, mostrata nella sezione di figura 7A, emergente da una porzione di fondo della cavità di presa 27, ed interamente disposta all’interno di quest’ultima in corrispondenza dell’asse di simmetria A del tappo 20.
La geometria dell’escrescenza 80 è tale da definire, attorno ad essa, una superficie anulare (ben rappresentata in figura 7A ed in figura 8) idonea ad essere utilizzata quale superficie di spinta per tale organo di innesto, in modo che la forza di spinta applicata sul tappo 20 sia distribuita ed abbia una risultante sostanzialmente posizionata sull’asse A, evitando che si generino così momenti e limitando il movimento di inserimento di inserimento del tappo 20 all’interno della camicia 10 esclusivamente all’azione di sollecitazioni assiali.
Al fine di evitare che l’azione di spinta da parte dell’organo di innesto possa provocare deformazioni indesiderate del tappo 20 (in particolare deformazioni in direzione assiale tali per cui la superficie di fondo della cavità 24, discostandosi dalla sua sostanziale planarità, si inflette verso l’interno, arrestando l’inserimento del tappo 20 prima del dovuto, con negative ripercussioni della tenuta del tappo 20 nella seconda posizione stabile), è opportuno prevedere un adeguato spessore del tappo 20 in corrispondenza della superficie anulare di spinta.
PROCEDIMENTI ATTUABILI TRAMITE IL DISPOSITIVO
Per mezzo del dispositivo 100 sopra descritto, in particolare avvalendosi della capacità del tappo 20 di essere posizionato nella prima posizione stabile e nella seconda posizione stabile sopra descritte, è possibile attuare alcuni procedimenti peculiari.
Un primo procedimento peculiare è un procedimento di sterilizzazione del dispositivo 100, per effettuare il quale il tappo 20 è posizionato nella prima posizione stabile.
Il dispositivo 100, con il tappo 20 posizionato appunto nella prima posizione stabile, ovvero nella posizione in cui il volume di contenimento 2 del dispositivo 100 può comunicare con l’esterno (essendo una prima porzione 21 del tappo 20 alloggiata nel volume interno 11 della camicia 10 ed emergendo una seconda porzione 22 del tappo 20 dal volume interno 11 della camicia 10), viene disposto all’interno di un volume di controllo, dal quale può essere stato preliminarmente aspirato almeno in parte il gas (in particolare l’aria) in esso presente.
Nel volume di controllo viene quindi infuso almeno un gas sterilizzante, in modo che esso possa raggiungere il volume di contenimento 2 del dispositivo 100 ed eseguire così la desiderata sterilizzazione e/o igienizzazione del dispositivo 100 che sarà quindi pronto a ricevere il farmaco. Segnatamente, il transito del gas sterilizzante dal volume di controllo al volume di contenimento 2 avviene attraverso gli incavi 40 intenzionalmente ricavati tra la superficie laterale esterna 23 del tappo 20 e la superficie laterale interna 12 della camicia 10.
Una volta eseguito il procedimento di sterilizzazione, il dispositivo 100 viene confezionato, individualmente oppure assieme ad altri dispositivi parimenti sottoposti a sterilizzazione, in un contenitore sterile, al fine di consentirne il trasporto e preservarne la sterilità fino all’utilizzo, in particolare fino al riempimento.
Un secondo procedimento peculiare è un procedimento di riempimento del dispositivo 100, nel corso del quale il tappo 20 è commutato dalla prima posizione stabile alla seconda posizione stabile.
Il dispositivo 100, con il tappo 20 posizionato nella prima posizione stabile, ovvero nella posizione in cui il volume di contenimento 2 del dispositivo 100 può comunicare con l’esterno (essendo una prima porzione 21 del tappo 20 alloggiata nel volume interno 11 della camicia 10 ed emergendo una seconda porzione 22 del tappo 20 dal volume interno 11 della camicia 10), viene processato manualmente o, secondo un’alternativa preferita, da una macchina riempitrice automatica.
In una prima fase del procedimento di riempimento, il tappo 20 è rimosso dal dispositivo 100. In caso di implementazione del procedimento per mezzo di una macchina riempitrice automatica, tale macchina può comprendere una staffa comprendente mezzi di stazionamento del tappo 20. In particolare, la staffa è attuata per muoversi in avvicinamento e in allontanamento dal dispositivo 100 e i mezzi di stazionamento comprendono un piolo sagomato per innestarsi nella cavità di presa 27 del tappo 20. Vantaggiosamente, ai mezzi di stazionamento possono essere associati mezzi di afferraggio rilasciabili (ad esempio una pinza) che facilitano la rimozione del tappo 20 stringendo le pareti perimetrali 28 della seconda porzione 22 del tappo 20.
In una seconda fase del procedimento di riempimento, il terminale 3 del dispositivo 100 (ora raggiungibile essendo stato rimosso il tappo 20) è connesso a tenuta con un terminale di riempimento, vantaggiosamente in comunicazione di fluido con una sacca portante il farmaco di cui si intende riempire il volume di contenimento 2 del dispositivo 100. In caso di implementazione del procedimento per mezzo di una macchina riempitrice automatica, tale terminale di riempimento può muoversi in avvicinamento al dispositivo 100, in particolare al terminale 3.
In una terza fase del procedimento di riempimento, una predeterminata quantità di fluido, in particolare farmaco, viene trasferito, in particolare dalla sacca al volume di contenimento 2 del dispositivo 100. Tale trasferimento può avvenire muovendo lo stantuffo 70 in allontanamento dal terminale 3 di una misura corrispondente al volume di farmaco che si intende trasferire. In caso di implementazione manuale del procedimento, la corsa dello stantuffo 70 può essere regolata avvalendosi della scala graduata. In caso invece di implementazione del procedimento per mezzo di una macchina riempitrice automatica per cui lo stantuffo 70 è mosso per mezzo di appositi mezzi di afferraggio (ad esempio una pinza) che agiscono in allontanamento dal dispositivo 100, la corsa dello stantuffo 70 può essere invece regolata controllando il movimento di tali mezzi di afferraggio.
In una quarta fase del procedimento di riempimento, il terminale di riempimento è disconnesso dal terminale 3 del dispositivo 100. In caso di implementazione del procedimento per mezzo di una macchina riempitrice automatica, tale terminale di riempimento può muoversi in allontanamento dal dispositivo 100, in particolare dal terminale 3.
In una quinta ed ultima fase del procedimento di riempimento, il tappo 20 è disposto nella seconda posizione stabile in cui il tappo 20 sigilla a tenuta il volume di contenimento 2, essendo solidale al terminale 3 ed essendo completamente alloggiato nel volume interno 11 della camicia 10. In caso di implementazione del procedimento per mezzo di una macchina riempitrice automatica, tale quinta fase può essere eseguita per mezzo della staffa già utilizzata per la prima fase del procedimento, il tappo 20 essendo posizionato sui mezzi di stazionamento, vantaggiosamente poggiando sulla superficie anulare che circonda l’escrescenza 80. In particolare, la staffa è attuata per muoversi in avvicinamento al dispositivo 100, fino a quando il terminale 3 si viene a trovare all’interno della cavità cieca 24 e la porzione estremale 25 della prima porzione 21 del tappo 20 vincolata a pressione tra la superficie laterale esterna 3c del terminale 3 e la superficie interna del collare 5, realizzando così la seconda posizione stabile del tappo 20. Si osservi come la seconda posizione stabile del tappo 20, ottenuta al termine del procedimento di riempimento è vantaggiosamente una posizione tale per cui una successiva rimozione del tappo 20 può avvenire soltanto lasciando evidenza di manomissione.
ELEMENTO DI SUPPORTO E CONTENITORE
La presente invenzione riguarda ulteriormente un elemento di supporto (una cui forma realizzativa è mostrata nelle figure 11, 13 e 14) atto ad ospitare ed a sostenere dispositivi, in particolare a sviluppo cilindrico, preferibilmente siringhe, ed un contenitore (una cui forma realizzativa è mostrata nelle figure da 12 a 14) atto a contenere tali dispositivi ricevendo in appoggio tale elemento di supporto. Nelle figure 13 e 14, l’elemento di supporto ed il contenitore sono dimensionati in modo che il contenitore può ricevere in appoggio due elementi di supporto. Tuttavia, tale dimensionamento è da considerarsi puramente esemplificativo ma non limitativo, essendo possibili dimensionamenti alternativi secondo i quali il contenitore può ricevere in appoggio un unico elemento di supporto oppure più di due elementi di supporto.
È assai importante sottolineare che, sebbene in particolare in figura 13 l’elemento di supporto sia rappresentato in combinazione con un dispositivo 100 come precedentemente descritto, tale elemento di supporto può essere utilizzato anche in combinazione a dispositivi di differente tipologia, mantenendo inalterate le proprie caratteristiche vantaggiose.
L’elemento di supporto è configurato sotto forma di una piastra 200 avente preferibilmente forma rettangolare e presentante aperture passanti 201 dimensionate e sagomate per ricevere in inserimento una siringa 100. Le aperture passanti 201 presentano preferibilmente forma circolare aventi un diametro pari o lievemente maggiore delle siringhe da ospitare, in modo tale che le siringhe possano inserirsi in tali aperture passanti 201. Le aperture passanti 201 sono disposte lungo file affiancate, come mostrato in figura 11, in cui ognuna di tali file è sostanzialmente parallela a quella adiacente, le aperture tra due file consecutive essendo segnatamente sfalsate tra loro, in modo da ottimizzare la capacità di carico a parità di ingombri.
L’elemento di supporto è sagomato in modo da comprendere mezzi di posizionamento 202 idonei a consentire l’alloggiamento della siringa 100 nell’apertura passante 201 esclusivamente secondo due predeterminati orientamenti angolari tra loro sfasati di 180°. In dettaglio, i mezzi d i posizionamento 202 definiscono cavità di alloggiamento delle porzioni lobate 90 della siringa 100, queste ultime essendo configurate per attestarsi su di un piano di appoggio dell’elemento di supporto.
Le aperture passanti sono delimitate da pareti laterali 204, in particolare da almeno una prima parete di posizionamento 204a e da una seconda parete di posizionamento 204b, emergenti in altezza dall’elemento di supporto ed affacciate tra loro a definire almeno parte dei mezzi di posizionamento 202. La prima parete di posizionamento 204a e la seconda parete di posizionamento 204b definiscono in combinazione una gola 205 estendentesi tra porzioni estremali dell’elemento di supporto a definire le cavità di alloggiamento per le siringhe. La prima parete di posizionamento 204a e la seconda parete di posizionamento 204b sono configurate per mantenere il corretto orientamento delle porzioni lobate 90 della siringa 100. È altresì possibile configurare la gola in modo tale da generare bassorilievi presentanti, almeno in corrispondenza di ciascuna apertura passante, una forma almeno in parte controsagomata alle porzioni lobate della siringa e da imporre conseguentemente una determinata posizione angolare. Le siringhe, quando disposte nelle aperture 201 dell’elemento di supporto, presentano gli assi di sviluppo principale delle porzioni lobate 90 tra loro sostanzialmente paralleli. Le pareti laterali 204 si estendono lungo un percorso curvilineo ondulato a definire i mezzi di posizionamento 202 e le relative cavità.
L’elemento di supporto presenta una pluralità di gole 205 tra loro affiancate e divise da una parete tra detta prima e seconda parete di posizionamento.
Il contenitore 300 presenta un fondo 301 e pareti laterali 302 emergenti dal fondo a definire un volume interno. Le pareti laterali 302 si estendono in altezza tra una porzione di attacco con il fondo ad una porzione estremale libera. Il contenitore 300 è configurato per ricevere in appoggio l’elemento di supporto in corrispondenza della porzione estremale libera delle pareti laterali. Quando ricevuto in appoggio dal contenitore, l’elemento di supporto risulta distanziato rispetto al fondo del contenitore.
Il contenitore 300 comprende mezzi di accoppiamento configurati per consentire la ricezione in appoggio di un elemento di supporto solo in corrispondenza di una predeterminata posizione e/o di un predeterminato orientamento. Nella forma realizzativa mostrata in figura 13, i mezzi di accoppiamento del contenitore comprendono almeno una protrusione 305 configurata per accoppiarsi ad inserimento con una corrispondente rientranza 206 dell’elemento di supporto, al fine di consentire l’accoppiamento del contenitore con l’elemento di supporto in un’unica posizione relativa. I mezzi di accoppiamento di cui alla forma realizzativa mostrata in figura 13 comprendono in particolare una coppia di protrusioni 305, essendo il contenitore 300 configurato per ricevere in appoggio una coppia di elementi di supporto. In una equivalente forma realizzativa alternativa, i mezzi di accoppiamento del contenitore comprendono almeno una rientranza configurata per consentire l’inserimento con una corrispondente protrusione associata all’elemento di supporto.
Le pareti laterali del contenitore 300 presentano una prima flangia di sostegno 302a disposta sostanzialmente lungo un piano parallelo al fondo 301 e configurata per ricevere in appoggio l’elemento di supporto. Nella figura 14, che mostra una vista in sezione dell’elemento di supporto accoppiato al contenitore 300 in corrispondenza della prima flangia di sostegno 302a, una siringa 100 è inserita verticalmente in una delle aperture passanti 201 ed in appoggio sull’elemento di supporto in corrispondenza delle proprie porzioni lobate 90.
Al fine di consentire ad un soggetto utilizzatore di rimuovere agevolmente l’elemento di supporto, sollevandolo dal contenitore 300, l’elemento di supporto comprende mezzi di presa quali ad esempio almeno un occhiello, almeno una cavità, almeno una maniglia, o simili. Nella forma realizzativa di cui alla figura 11 ed alla figura 13, i mezzi di presa comprendono una coppia di cavità disposte alle estremità della fila centrale delle cavità di alloggiamento per le siringhe.
Il contenitore 300 comprende una seconda flangia di appoggio 302b disposta ad una altezza, rispetto al fondo 301, maggiore rispetto ad una altezza della prima flangia 302a. Tale seconda flangia di appoggio 302b è anch’essa disposta lungo un piano sostanzialmente parallelo al fondo 301 ed è configurata per vincolarsi a tenuta di fluido ad un elemento di chiusura 400. L’elemento di tenuta 400 può essere in materiale in foglio, ad esempio plastico, atto a definire un volume interno del contenitore 300 sigillato, al fine di evitare una eventuale contaminazione delle siringhe contenute al proprio interno.
Pertanto, qualora la siringa 100 sia del tipo precedentemente descritto, il tappo 20 della siringa può essere disposto nella prima posizione stabile (come rappresentato in figura 14), dato che il mantenimento della sterilità del volume di contenimento 2 è garantito dall’ermeticità della chiusura del contenitore 300 per mezzo dell’elemento di tenuta 400.

Claims (18)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo (100) comprendente: un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno; una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3); un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31), detto tappo (20) essendo configurato per assumere almeno: - una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10); ed - una seconda posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detto terminale (3) e completamente alloggiato in detto volume interno (11) di detta camicia (10); il volume di contenimento (2) essendo in comunicazione con l’esterno quando detto tappo (20) assume detta prima posizione stabile ed essendo sigillato a tenuta quando detto tappo (20) assume detta seconda posizione stabile.
  2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, in cui i primi mezzi di vincolo (30) definiscono un aggancio rilasciabile tra una superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed una superficie laterale esterna (23) del tappo (20), detti primi mezzi di vincolo (30) comprendendo almeno uno tra: - almeno un sottosquadro definito tra detto tappo (20) e detta camicia (10); ed - un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento forzato per attrito, tra detto tappo (20) e detta camicia (10) e/o in cui il tappo (20) e la camicia (10) presentano ciascuno una struttura assialsimmetrica, in particolare una struttura cilindrica, detti primi mezzi di vincolo (30) comprendendo almeno una gola circonferenziale (23a) ricavata sulla superficie laterale esterna (23) del tappo (20), ed uno o più rilievi (12a) emergenti dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) verso il volume interno (11) di detta camicia (10), detti uno o più rilievi (12a) essendo configurati per impegnarsi a, in particolare per inserirsi in, detta almeno una gola circonferenziale (23a) quando il tappo (20) si trova nella prima posizione stabile, opzionalmente in cui detti uno o più rilievi (12a) sono disposti nel volume interno (11) della camicia (10), ed in cui detta almeno una gola circonferenziale (23a) è ricavata sulla prima porzione (21) del tappo (20).
  3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione precedente, in cui almeno una tra la superficie laterale esterna (23) del tappo (20) e la superficie laterale interna (12) della camicia (10) presenta uno o più incavi (40) definenti, almeno quando il tappo (20) si trova nella prima posizione stabile, una o più intercapedini tra tappo (20) e camicia (10), opzionalmente detti incavi (40) essendo ricavati sulla superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed essendo tra loro angolarmente equispaziati e sviluppandosi prevalentemente lungo direzioni sostanzialmente parallele ad un asse di simmetria di detta camicia (10).
  4. 4. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la camicia (10) è solidale al corpo (11) del dispositivo (100) mediante terzi mezzi di vincolo (32), detti terzi mezzi di vincolo (32) comprendendo almeno uno tra: - almeno un sottosquadro definito tra detta camicia (10) e detto corpo (1); - un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento per attrito, tra detta camicia (10) ed il corpo (1); - uno o più testimoni (50) posti a collegamento tra la camicia (10) ed il corpo (1), tale per cui il corpo (1) e la camicia (10) sono uniti tra loro senza soluzione di continuità; - un accoppiamento per incollaggio o saldatura tra la camicia (10) ed il corpo (1) del dispositivo (100); - almeno una etichetta (60) in materiale in foglio, opzionalmente in materiale in foglio cartaceo o plastico, oppure una guaina, opzionalmente in materiale plastico preferibilmente termoretraibile, posta a collegamento tra la camicia (10) ed il corpo (1) del dispositivo (100), opzionalmente in cui il corpo (1) comprende un collare (5) emergente da una porzione estremale del corpo (1) stesso, detto collare (5) essendo unito di pezzo al corpo (1) e circondando almeno parzialmente il terminale (3), opzionalmente il collare (5) presentando forma cilindrica ed essendo concentrico al terminale (3), detti terzi mezzi di vincolo (32) comprendendo almeno uno tra un accoppiamento ad interferenza, in particolare un accoppiamento per attrito, ed un accoppiamento per incollaggio tra la superficie laterale interna (12) della camicia (10) ed una superficie laterale esterna (5a) di detto collare (5).
  5. 5. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il tappo (20) comprende una cavità interna cieca (24) configurata per ricevere in inserimento, almeno quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, almeno una porzione estremale del terminale (3) per definire una chiusura a tenuta di fluido tra l’ambiente esterno ed il volume di contenimento (2), detta cavità cieca (24) essendo disposta in corrispondenza della prima porzione (21) del tappo (20) ed essendo orientata verso detto terminale (3), almeno una porzione estremale (25) della prima porzione (21) del tappo (20) essendo vincolata a pressione, almeno quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, tra una superficie laterale esterna (3c) del terminale (3) e: - la superficie interna (12) della camicia (10); oppure - una superficie interna di un collare (5) emergente dal corpo (1) del dispositivo, opzionalmente detta porzione estremale (25) della prima porzione (21) del tappo (20) comprendendo una o più nervature (29) in rilievo configurate per vincolarsi alla superficie interna (12) della camicia (10) o alla superficie interna del collare (5) quando il tappo (20) è nella seconda posizione stabile, dette nervature (29) essendo configurate per deformarsi a schiacciamento e sviluppandosi seguendo una traiettoria longitudinale o trasversale o elicoidale rispetto ad un asse di simmetria del tappo (20) e/o in cui il terminale (3) presenta forma conica estendentesi tra una prima estremità (3a) ed una seconda estremità (3b), il terminale (3) essendo in particolare un connettore maschio di tipo Luer, in cui la prima estremità (3a) è vincolata al corpo (1) del dispositivo e presenta un primo diametro, la seconda estremità (3b) essendo libera e distanziata dalla prima estremità (3a) e presentando un secondo diametro minore del primo diametro, opzionalmente in cui il connettore (3) presenta una conicità avente un angolo compreso tra 0.5 e 5° rispetto ad un asse centrale (A) del connettore (3), in particolare un angolo compreso tra 3,2 e 3,6°, ancora più in particolare un ang olo pari a 3.44° e/o comprendente una o più sporgenze (12b) emergenti dalla superficie interna della camicia (10) e disposte nel volume interno (11) della camicia (10), dette sporgenze (12b) essendo configurate per: - consentire l’inserimento del tappo (20) nel volume interno (11) della camicia (10) e la commutazione del tappo (20) dalla prima alla seconda posizione stabile; ed - interdire o contrastare il passaggio del tappo (20) dalla seconda alla prima posizione stabile, in cui in particolare, quando il tappo (20) è disposto nella seconda posizione stabile, la porzione estremale (26) della seconda porzione (22) si attesta in battuta ad un piano di sbarramento (P) definito da dette sporgenze (12b), detto piano di sbarramento (P) interdicendo o contrastando la commutazione del tappo (20) dalla seconda alla prima posizione stabile, opzionalmente il piano di sbarramento (P) interdicendo o contrastando il movimento assiale del tappo (20) lungo l’asse (A) del terminale (3), in cui in particolare dette sporgenze (12b) e detti rilievi (12a) emergono dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) e sono interposti tra incavi (40) successivi secondo uno schema angolare ripetuto.
  6. 6. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il tappo (20) presenta una cavità di presa (27) disposta almeno parzialmente in corrispondenza della seconda porzione (22) del tappo stesso, detta cavità di presa (27) definendo una concavità del tappo (20) delimitata da pareti perimetrali (28) e configurata per ricevere in spinta un organo di innesto per determinare la commutazione del tappo (20) dalla prima alla seconda posizione stabile, opzionalmente in cui dette pareti perimetrali (28) del tappo (20) cooperano per attrito, almeno quando il tappo (20) è disposto nella seconda posizione stabile, con la superficie interna (12) della camicia (10) per interdire o contrastare la commutazione del tappo dalla seconda alla prima posizione stabile, in cui in particolare il tappo (20) e la camicia (10) presentano forma sostanzialmente cilindrica, la camicia (10) estendendosi in spessore tra un diametro esterno ed un diametro interno, in cui almeno la seconda porzione estremale (26) del tappo (20) presenta un diametro maggiore rispetto al diametro interno della camicia (10), tale per cui il tappo (20), quando disposto nella seconda posizione, è accoppiato per interferenza con la camicia (10), opzionalmente la differenza tra il diametro massimo del tappo (20) ed il diametro interno della camicia (10) essendo compresa tra 0.01 mm e 2 mm, in particolare detto diametro massimo essendo misurato in corrispondenza della superficie laterale esterna (23) della seconda porzione (22) del tappo (20), detti diametri essendo misurati in una condizione di riposo in cui il tappo e la camicia sono tra loro separati.
  7. 7. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il tappo (20) è realizzato in un materiale avente un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del materiale costituente la camicia (10), al fine di facilitare l’inserimento ad interferenza del tappo (20) nel volume interno (11) della camicia (10) e/o in cui il tappo (20) presenta: - una struttura realizzata in un primo materiale; ed - un rivestimento realizzato in un secondo materiale e disposto: o sulla superficie laterale del tappo (23) per impegnarsi con la camicia (10) a definire i primi mezzi di vincolo (30); e/o o in corrispondenza della cavità cieca (24) a definire i secondi mezzi di vincolo (31); il secondo materiale presentando un modulo elastico inferiore rispetto al modulo elastico del primo materiale e/o in cui il tappo (20) ed il corpo (1), opzionalmente il tappo (20) e la camicia (10), sono realizzati in un medesimo materiale, detto materiale essendo un materiale plastico.
  8. 8. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, in cui detti terzi mezzi di vincolo comprendono una porzione di indebolimento interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1) configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) del dispositivo ed evidenziare una manomissione del dispositivo (100), detti terzi mezzi di vincolo interdicendo un ulteriore impegno tra la camicia (10) ed il corpo (1) successivamente a detta manomissione oppure in cui detta etichetta (60) in materiale in foglio è posta a collegamento della camicia (10) con il corpo (1) del dispositivo (100), in particolare detta etichetta (60) essendo apposta per incollaggio a cavallo del corpo (1) e della camicia (10), detta etichetta (60) presentando almeno una porzione di indebolimento, interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1), configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o di torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) ed evidenziare una manomissione del dispositivo oppure in cui detti testimoni (50) sono posti a collegamento della camicia (10) con il corpo (1) del dispositivo (100), detti testimoni (50) definendo almeno una porzione di indebolimento, interposta tra la camicia (10) ed il corpo (1), configurata per, almeno a seguito di un’azione esterna di strappo e/o torsione esercitata su detta camicia (10), danneggiarsi o rompersi per consentire una condizione di separazione della camicia (10) dal corpo (1) ed evidenziare una manomissione del dispositivo.
  9. 9. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la camicia (10) comprende, in corrispondenza di una propria parete laterale esterna (13), una pluralità di risalti di presa (14) configurati per consentire o facilitare l’afferraggio della camicia (10) da parte di un soggetto utilizzatore e/o in cui detta camicia (10) comprende una pluralità di nervature (15) emergenti dalla superficie laterale interna (12) della camicia (10) e disposte nel volume interno (11) della camicia stessa, dette nervature (15) impegnandosi per interferenza con una superficie laterale esterna (5a) del collare (5) definendo almeno parte dei terzi mezzi di vincolo (32) e/o in cui il corpo (1), il terminale (3), la camicia (10) ed il tappo (20) presentano forma assialsimmetrica rispetto ad un medesimo asse (A), in particolare essendo tra loro coassiali e/o in cui il collare (5) comprende una porzione di accoppiamento filettato disposta su di una superficie laterale interna del collare (5) stesso, detta porzione di accoppiamento filettato essendo configurata per: - definire un vincolo assiale con la prima porzione del tappo (20) quando quest’ultimo è disposto nella seconda posizione stabile; e - definire un vincolo assiale con un accessorio ausiliario, opzionalmente un ago od un condotto di trasferimento, detto accessorio ausiliario essendo associabile a tenuta di fluido al terminale (3) a seguito della rimozione della camicia (10) e del tappo (20) dal dispositivo (100).
  10. 10. Dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo presenta forma cilindrica estendentesi per una lunghezza compresa tra 40 mm e 300 mm, e presentante un diametro compreso tra 5 mm e 20 mm, detto volume di contenimento avendo in particolare una capacità massima compresa tra 5 ml e 200 ml, il corpo essendo realizzato in materiale plastico preferibilmente asettico, apiretico e trasparente e/o in cui il tappo (20) è realizzato almeno in parte, opzionalmente interamente, in materiale elastomerico, in particolare gomma o silicone e/o in cui gli incavi (40) si sviluppano lungo un percorso rettilineo oppure ad elica.
  11. 11. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, in cui il tappo (20) comprende una escrescenza di centraggio (80) emergente da una porzione di fondo della cavità di presa (27), detta escrescenza di centraggio (80) essendo interamente disposta nella cavità di presa (27) in corrispondenza dell’asse di simmetria (A) del tappo, opzionalmente in cui una superficie anulare di spinta è definita attorno a detta escrescenza di centraggio (80).
  12. 12. Procedimento di sterilizzazione di un dispositivo (100), detto dispositivo (100) comprendendo: un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno; una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3); un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31), detto procedimento di sterilizzazione comprendendo le fasi di: a) posizionare il tappo (20) in una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10), così da consentire al volume di contenimento (2) di comunicare con l’esterno; b) disporre detto dispositivo (100) all’interno di un volume di controllo; c) infondere all’interno del volume di controllo almeno un gas sterilizzante, così da consentire il transito di detto gas sterilizzante dal volume di controllo al volume di contenimento (2) del dispositivo (100).
  13. 13. Procedimento di sterilizzazione secondo la rivendicazione 12, in cui tra le fasi a) e b) viene eseguita l’ulteriore fase di aspirare almeno parte di un gas, in particolare aria, presente all’interno del volume di controllo e/o in cui il transito di detto gas sterilizzante nella fase c) avviene attraverso uno o più incavi (40) ricavati in almeno una tra la superficie laterale esterna (23) del tappo (20) e la superficie laterale interna (12) della camicia (10).
  14. 14. Procedimento di riempimento di un dispositivo (100), detto dispositivo (100) comprendendo: un corpo (1) definente un volume di contenimento (2) per un fluido ad uso medicale, detto corpo (1) comprendendo un terminale (3), detto terminale (3) definendo un condotto (4) configurato per mettere in comunicazione detto volume di contenimento (2) con l’esterno; una camicia (10) solidale a detto corpo (1) e disposta esternamente a detto volume di contenimento (2), detta camicia (10) definendo un volume interno (11) alloggiante detto terminale (3); un tappo (20) associabile con detta camicia (10) mediante primi mezzi di vincolo (30) ed associabile con detto terminale (3) mediante secondi mezzi di vincolo (31), detto procedimento di riempimento comprendendo le fasi di: i) rimuovere il tappo (20) da detto dispositivo (100), a partire da una prima posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detta camicia (10), in detta prima posizione stabile una prima porzione (21) del tappo (20) essendo alloggiata nel volume interno (11) di detta camicia (10) ed una seconda porzione (22) di detto tappo (20) emergendo dal volume interno (11) di detta camicia (10); ii) connettere a tenuta di fluido il terminale (3) del dispositivo (100) con un terminale di riempimento, detto terminale di riempimento essendo in particolare in comunicazione di fluido con una sacca portante un fluido di interesse; iii) trasferire una predeterminata quantità di detto fluido di interesse in particolare da detta sacca al volume di contenimento (2) di detto dispositivo (100) iv) disconnettere il terminale di riempimento dal terminale (3) del dispositivo (100); v) disporre il tappo (20) in una seconda posizione stabile in cui il tappo (20) è solidale a detto terminale (3) e completamente alloggiato in detto volume interno (11) di detta camicia (10), così da sigillare a tenuta il volume di contenimento (2).
  15. 15. Procedimento di riempimento secondo la rivendicazione 14, detto dispositivo comprendendo ulteriormente uno stantuffo (70) inserito a tenuta di fluido all’interno del corpo (1) a definire una porzione di chiusura del volume di contenimento (2), lo stantuffo (70) essendo mobile lungo l’asse (A) del corpo (1) al fine di variare la capacità del volume di contenimento (2), in cui detta fase iii) è eseguita azionando detto stantuffo (70) e/o in cui la seconda posizione stabile di detto tappo (20) in detta fase v) è una posizione tale per cui una successiva rimozione di detto tappo (20) può avvenire soltanto lasciando evidenza di manomissione.
  16. 16. Elemento di supporto, in particolare una piastra (200), presentante almeno una apertura passante (201) configurata per ricevere in inserimento una siringa, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di posizionamento (202) idonei a consentire l’alloggiamento di detta siringa in detta almeno una apertura passante (201) esclusivamente secondo due predeterminati orientamenti angolari tra loro sfasati sostanzialmente di 180°.
  17. 17. Elemento di supporto secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi di posizionamento (202) definiscono cavità di alloggiamento di porzioni lobate (90) di detta siringa, in particolare di una coppia di alette di presa associate ad una porzione estremale del corpo (1) di detta siringa e/o comprendente una pluralità di dette aperture passanti (201) ciascuna configurata per ospitare una siringa e disposte in fila lungo almeno una predeterminata traiettoria, in cui almeno parte di dette aperture passanti (201) sono delimitate da almeno una prima e da una seconda parete di posizionamento (204a, 204b) emergenti da detto elemento di supporto ed affacciate tra loro a definire almeno parte di detti mezzi di posizionamento (202), la combinazione di detta prima e seconda parete di posizionamento definendo una gola (205) estendentesi tra porzioni estremali dell’elemento di supporto lungo una traiettoria ondulata a definire detta pluralità di cavità di alloggiamento almeno in parte controsagomate a dette porzioni lobate (90) delle siringhe e/o definente una pluralità di gole (205) tra loro affiancate e divise da una parete tra detta prima e seconda parete di posizionamento.
  18. 18. Contenitore (300) comprendente un fondo (301) e pareti laterali (302) emergenti da detto fondo (301) a definire un volume interno, dette pareti laterali (302) estendendosi tra una porzione di attacco con il fondo ad una porzione estremale libera, detto contenitore (300) essendo configurato per ricevere in appoggio, in corrispondenza di detta porzione estremale libera delle pareti laterali (302), almeno un elemento di supporto secondo la rivendicazione 16 oppure la rivendicazione 17, in modo tale per cui detto almeno un elemento di supporto si estende lungo un piano distanziato rispetto ad un piano di estensione del fondo (301) del contenitore (300), opzionalmente comprendente mezzi di accoppiamento configurati per consentire la ricezione in appoggio di detto almeno un elemento di supporto solo in corrispondenza di una predeterminata posizione e/o di un predeterminato orientamento, in cui in particolare detti mezzi di accoppiamento comprendono almeno una protrusione (305) configurata per essere accolta in un corrispondente rientranza (206) ricavata nell’almeno un elemento di supporto oppure almeno una rientranza configurata per accogliere una corrispondente protrusione emergente dall’almeno un elemento di supporto.
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