JP3015285B2

JP3015285B2 - 注射器兼容器

Info

Publication number: JP3015285B2
Application number: JP7182827A
Authority: JP
Inventors: 茂杉原
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 1995-07-19
Filing date: 1995-07-19
Publication date: 2000-03-06
Anticipated expiration: 2015-07-19
Also published as: JPH0928798A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は薬剤、栄養剤などを
人体などの生体に投与するための注射器兼容器に関し、
詳しくは不安定な薬を該注射器兼容器内に入れて製剤す
る工程の効率的な操業を実現できる注射器兼容器に関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】注射用薬剤、栄養剤などの製剤法として
は、無菌室内でガラス製容器内に単に注入・充填する方
法、または希い原料薬液を注入した後に濃縮、乾燥する
凍結乾燥製剤法などがあるが、いずれも投与時には該容
器内の薬品を注射用蒸留水に溶解して規定の濃度にした
後に、注射器に薬液を吸い上げ、注射針を経由して投与
していた。近年、１本の注射筒内を複数の室に分割する
などの手段により、薬品、栄養剤などと注射用蒸留水な
どの希釈用液体の両方を安定に保存できて、投与時には
室の間を連通させることにより該容器内で薬品を規定濃
度に希釈し、そのまま先端部に取り付けた注射針を経て
投与できる注射器兼容器が提案されている。希釈操作の
確実性や薬品を取り出すことがなく迅速な投与が可能で
あることなど、種々の優れた特徴から、広く普及してき
た。このような注射器兼容器を用いた製剤の方法は、注
射筒、滑栓、ゴム栓などの器具表面の塵埃を洗浄し、滅
菌（普通は加熱による）しておき、一方充填する医薬品
については原料薬液中の微粒子などを濾過した程度に精
製し、無菌室内で無菌状態にて該薬液を該注射筒兼容器
内に充填し、ゴム栓、キャップで密封し、最後に高圧蒸
気滅菌工程を得て、薬剤の入った注射器として製品とな
っている。また近時、上記のような注射器兼容器内に薬
品を保存し、投与する上で、品質や、衛生性の面から種
々の問題が見い出されてきており、これを改善するため
に本発明者らもすでに、特開平６−２０９９９６号公
報、特開平６−２５４１６０号公報、特願平６−１４９
７７１号明細書にて新規な注射器兼容器を提案してい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】上記従来技術において
は何れも、注射器への薬剤充填は複雑な作業工程であ
り、加熱滅菌における薬液の力価の低下等の品質に関す
る問題、滅菌工程の簡素化、製剤装置のコスト低減な
ど、医薬品の長期にわたる品質保持と商品価格低減その
他解決すべき問題が多々残っている現状である。本発明
は、特に不安定な薬剤や、力価保持の必要のある薬剤等
を充填された注射器兼容器製剤を製造するにあたり、特
に滅菌工程を経た注射器兼容器内に非常に速やかに薬剤
を充填できて、医薬品の品質保持向上と作業工程の簡略
化、作業性向上を実現できる、新規な構造の注射器兼容
器の提供を、解決すべき課題とするものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
の手段として本発明は、1)注射筒、2)該注射筒の開放端
を封止する密封栓、3)該開放端と該密封栓との上に被せ
る開放端キャップ、4)該注射筒の注射針取りつけ側端部
の先端口を封止するゴム栓、及び 5)該ゴム栓と該先端
口との上に被せる頭キャップ、を少なくとも有してなる
注射器兼容器において、該頭キャップは該ゴム栓及び該
筒の先端口側を密着被覆する略筒状の固定部、該固定部
天面から突出し固定部内部空間と連通する管状の細円筒
体及び該細円筒体先端キャップとからなり、該固定部の
内壁には先端口側の開放端から天面側に向かう複数の窪
を有し、該頭キャップの天面内壁に該ゴム栓を固着した
ものを該先端口に半打栓状態に保持するとき、該窪は筒
内部と外部とを連通する通路を形成できるものであるこ
とを特徴とする注射器兼容器を提供する。本発明の特に
好ましい実施態様として、上記ゴム栓が平板状であり、
上記頭キャップの内壁に設けた突起を該先端口に係止さ
せて半打栓状態を保持するものであることを特徴とする
上記注射器兼容器が挙げられる。本発明の特に好ましい
他の実施態様として、上記ゴム栓が切欠きを持つ脚付き
であり、該脚部外周に設けた突起を該該先端口に係止さ
せて半打栓状態を保持するとき、該切欠き部分と固定部
内部空間及び該窪が連通して上記通路を形成できるもの
であることを特徴とする上記注射器兼容器が挙げられ
る。本発明の特に好ましいたの実施態様として、上記注
射筒は先端口側外壁に突起を有し、上記ゴム栓及び上記
頭キャップを完全に打栓したさいに、頭キャップの開放
端側内壁に設けた下部突起と上記先端口側外壁の突起と
が係合するものであることを特徴とする上記注射器兼容
器が挙げられる。本発明の特に好ましい他の実施態様と
して、上記注射筒は筒内が一室のものであるか、または
筒内が他の密封栓で二室に分割されており筒の略中央部
に設けたバイパス溝で二室を連通できるものであること
を特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載
の注射器兼容器が挙げられる。

【０００５】

【発明の実施の形態及び実施例】本発明の注射器兼容器
の構造、作用機構及びその他の特徴を実施例を挙げて詳
細に説明する。図１の（ａ），（ｂ）及び（ｃ）は本発
明の一実施例である注射器兼容器の注射器兼容器本体部
分、押棒及び針部を個別に示す概略断面図である。図１
の（ａ）は注射器兼容器１の注射筒（筒と略す）２の筒
軸方向の概略断面図であり、筒２の開放端３はゴム等の
弾性体からなる滑栓を兼ねる密封栓４を嵌挿して封止さ
れており、さらに外側から開放端キャップ６を被せて密
封栓の脱落を防止している。該密封栓４は後部に螺旋形
の凹部９を有し、該凹部９に図１の（ｂ）に示す押棒の
凸形の螺旋部８を嵌合して押棒を取り付け、該押棒を押
して密封栓４を先端口１０側に移動させることにより筒
２内の薬（濃縮薬）７を押し流して、投与できるように
なっている。また、該開放端３の外周には突起５を設け
てキャップとの係合を確実にし、気密性を高めている。

【０００６】筒２の他の端部は注射針等を取り付ける先
端口１０となっており、先端口１０はゴム栓１１を密着
して封止し、その上から頭キャップ１２を被せてゴム栓
１１を固定すると共に、封止を確実にし、気密性を高め
てある。筒２内は上記のように気密性が確保されている
ので、筒２内の凍結乾燥による濃縮薬等の薬７は長期に
わたり保存されてもその品質低下のおそれはない。

【０００７】該頭キャップ１２は、筒２の先端口１０と
ゴム栓１１に密着してカバーできる略円筒形状の本体で
ある固定部１３と、該固定部１３の天面１６から突出
し、固定部１３の内部と連通する管状の細円筒体１７と
からなる。該細円筒体１７先端はキャップ１８にて覆わ
れる。

【０００８】本発明の第一の特徴は該頭キャップ１２の
固定部１３の内部構造にある。図２は本発明に係る頭キ
ャップの断面図であり、図２のＡ−Ａ′断面、Ｂ−Ｂ′
断面、Ｃ−Ｃ′断面をそれぞれ図３の（Ａ），（Ｂ），
（Ｃ）に示す。図２及び図３に示すように、固定部１３
内壁には頭キャップ１２の開放端１４側から軸方向に凹
形溝状の窪１５が複数本設けてあり、窪１５の長さ
（Ｌ）は後述するように半打栓状態としたときにキャッ
プ内に保持される筒２の先端口部分の軸方向長さ（Ｈ）
より長くなるように設計される。また、固定部１３の内
壁２０には半径方向断面において該窪１５とは重ならな
い位置に、複数の上部突起２５が設けられ、該上部突起
２５の下端は開放端１４からの長さ（Ｈ）に位置されて
いる。該上部突起２５は頭キャップ１２を先端口１０上
に支持して半打栓状態に保持するための安定止板となる
ものである。開放端１４に続く内壁には、窪１５に重な
らない位置に複数の下部突起２４が内壁２０の円周に沿
って設けられ、該下部突起２４は後述するように筒２の
先端口１０側の外壁に設けられた突起に係合して頭キャ
ップ１２の固定を確実にする。

【０００９】図４は本発明に係る頭キャップの作用を説
明するための概略断面図である。注射器兼容器の各部品
をそれぞれ予め滅菌した後、開放端３を密封栓４で密封
し開放端キャップ６で固定した筒２内に、別途滅菌され
た薬液を注入、充填する。頭キャップ１２は細円筒体１
７にキャップ１８を被せ、また天面１６の内壁面にゴム
栓１１を接着しておき、これを筒２の先端口１０側に被
せるが、このとき固定部１３の内壁２０の上部突起２５
が、先端口１０の口縁に載ることにより、頭キャップ１
２は完全には打栓されずに係止した状態に保持される
（図４）。この状態を半打栓状態という。このとき上部
突起２５の下端は開放端１４から（Ｈ）の位置にあり、
窪１５の長さは（Ｈ）より長い（Ｌ）である。従って、
窪１５の終端は先端口１０の上縁よりも上側に位置し、
先端口１０の上縁との間に筒２内に通じる通路２７が形
成される。

【００１０】このように内部に薬液を充填され、先端口
側に頭キャップを半打栓状態に被せた状態で濃縮槽内に
移送し、筒２の内外を減圧又は真空雰囲気に保持するこ
とにより、筒２内の薬液の溶媒は蒸発し、蒸気２６は通
路２７を排気口として筒内から排気され、薬液，乾燥さ
れる。好ましくは原料薬液の温度を０〜−３０℃程度に
冷却して、凍結乾燥する。当然のことながら、これらの
一連の操作は全て無菌状態で行う。薬液が完全に乾燥し
た後に、同濃縮槽内で頭キャップ１２とゴム栓１１とを
筒２の先端口側に完全に打栓して筒２内を密封すること
により、完成した製剤となる。

【００１１】図５は本発明に係る注射器兼容器の他の実
施態様を説明する概略断面図であり（ａ）に示すように
頭キャップ１２を半打栓状態で窪１５を通路（排気口）
２７として薬液を濃縮乾燥し、（ｂ）に示すように薬液
濃縮終了後には完全に打栓して、開放端１４に続く内壁
２０の下部突起２４を先端口１０側の筒２の外壁に設け
られた環状突起３０に係合して密封を確実なものとして
いる。

【００１２】図６は本発明に係る注射器兼容器の他の実
施態様を説明する概略断面図であり注射器兼容器の筒２
９は図４と同様に先端口１０の外側に環状突起３０を有
するものである。本例ではゴム栓３３として天面下面に
脚３１を有し、該脚３１は外周部に脚部突起３２を有し
ておりこの脚部突起３２で先端口１０の上縁に係止して
半打栓状態を保持できる。また、脚部３１には切欠き３
４を有しており、半打栓状態ではこの切欠き３４部分と
頭キャップ３５の固定部１３内部の空間及び窪１５が連
通した通路２７を形成し、濃縮乾燥時の蒸気２６の排気
口として作用できる。さらに、本例では窪１５には開放
端１４側で断面が図５に示すような突起３６を形成して
あり、この突起部分が先端口１０の筒２の外壁に設けら
れた環状突起３０に係合して密封を確実なものとしてい
る。

【００１３】以上のように本発明においては、半打栓状
態にしたときに通路を形成できる窪を固定部内壁に有す
る頭キャップを用いる点を第一の特徴とするもであり、
ゴム栓形状は図１に示したような平板状であってもよい
し、図６に示す脚付きゴム栓であってもよい。半打栓状
態とするための手段は前述のように頭キャップの内壁に
上部突起を設けるか、又は組み合わせるゴム栓の脚部外
周に脚部突起を設けることによってもよい。さらに確実
な係止のために両者をくみえわせてもよい。また、完全
に打栓とたときの密封性の確保きためには頭キャップの
開放端内壁に下部突起２４を設けてもよいし、窪部分を
含めて開放端に続く内壁部分を突出させてもよい（図
５）。

【００１４】また本発明の注射器兼容器においては、筒
の形状は上述のように先端口側外壁に突起３０を設けて
もよいし、設けないものでも本発明の範囲に含まれてい
る。図７は本発明の一実施例である注射筒内が二室に分
割された注射器兼容器（注射器と略す）に２種類の薬液
を充填している状態を示す概略断面図である。注射器兼
容器の筒３７は開放端３８を第２密封栓３９と開放端キ
ャップ４０にて密封し、筒３７のほぼ中央にはバイパス
溝４１を有し、バイパス溝４１よりに第１密封栓４２を
置き、第１密封栓４２と第２密封栓３９との間の室には
注射用の精製水４３が充填されており、また第１密封栓
４２と先端口１０の間の室内には薬（濃縮薬）７を保持
している。筒３７の先端口１０には脚付きゴム栓３３を
頭キャップ３５にて固定し、頭キャップ３５の天面には
細円筒体４４が突出し、該細円筒体４４はキャップ４５
で密封されている。頭キャップ３５の固定部内壁には窪
１５が設けてある。

【００１５】以上のような本発明の注射器兼容器内に薬
品を充填した製剤を使用する、人体等に投与する場合に
は、図１のタイプにおいては、別に用意した注射針付き
注射器内に希釈液を充填しておき、該注射針を頭キャッ
プ１４の細円筒体１７よりゴム栓を刺通して差し込み、
希釈液を筒内に移注し、筒内の濃縮薬を溶解、希釈す
る。次に図１の（ｃ）に示す両頭針の中空針２１を細円
筒体１７に挿入して、針基２２を細円筒体先端に固定
し、一方密封栓４には同図の（ｂ）に示す押棒を取り付
け、該押棒を筒２内に押し込むことにより、希釈された
薬液を投与針２３内を経由して投与する。

【００１６】図７のような二室に濃縮薬７と注射用精製
水４３を保持する注射器兼容器の製剤の場合、まず第一
密封栓４２と第二密封栓３９との間に形成される空間
（室）内に注射用精製水４３を充填する。次に第一密封
栓４２と筒先端口１０との間に形成される空間（室）内
に希い原料薬剤を充填し、脚付きゴム栓３３が頭キャッ
プ３５の天面内壁に固着した状態にして、脚付きゴム栓
３３の脚外周の突起３２が筒の先端口１０に係止するよ
うに頭キャップ３５を被せる。すなわち半打栓状態にす
る。この半打栓状態で筒２９内を減圧又は真空にする
と、希い原料薬液の蒸気２６は脚付きゴム栓３３の切欠
き３４と、固定部内空間及び窪１５により形成される通
路２７を流出口として筒外へ排気される。薬液が濃縮、
乾燥された後、速やかに濃縮槽内にて頭キャップ３５を
完全に打栓することにより、先端口１０をゴム栓３３と
頭キャップ３５で衛生的に密封できる。

【００１７】以上のように本発明に係る内壁に通路とな
る窪を有する頭キャップを少なくとも有する注射筒にお
いて、高圧蒸気にて筒、ゴム栓などを完全殺菌を行なう
際に、高圧蒸気の流れを円滑にし、排気速度を向上させ
るために窪は複数個であることが好ましい。特に脚付き
ゴム栓としては切欠きを二個有するものが汎用さている
ので、これと組み合わせるものには窪を二個有するもの
が好適である。

【００１８】本発明に係る頭キャップを形成する材質と
しては、汎用合成樹脂即ちポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリサルホン、
ポリメチルペンテン、ポリアリレート、ポリアミド、変
性フェニレンオキシド及び液晶エステルからなる群から
選ばれる１種以上、或いは上記の合成樹脂に酸化ケイ
素、酸化アルミニウム、合成繊維、クレー、老化防止
剤、加工助剤などを公知技術に従い配合したもの等を適
宜選択することができる。いずれにしても薬品などに対
する衛生性を満足することが望ましい。これらの配合物
を公知技術に従い均一に混練りして金型に射出成形する
等、各種の公知の加工技術を適用し成形することができ
る。また、本発明の注射器兼容器となる筒部分に関して
も頭キャップと同様の材質であっても、異なる材質であ
ってもよく、成形に関しては同様に公知技術を適用する
ことができる。さらに、ゴム栓、密封栓（滑栓）、キャ
ップ、押棒、両頭針等に関してもこの種の技術分野で公
知の材質に公知技術を適用して成形することができる。

【００１９】

【発明の効果】以上説明したように、本発明は注射筒の
頭キャップに先端口側の開放端からある長さの窪を設け
ることによって、半打栓状態でこの窪が筒内と外部を連
通する通路とできるので、注射器、ゴム栓、滑栓を組立
てた状態で高圧蒸気滅菌することができる。また、滅菌
後に簡単な操作で速やかに衛生的に薬剤を充填し、濃
縮，乾燥，真空凍結乾燥などの処理ができ、充填室内で
キャップとゴム栓にて注射筒内に薬剤を密封できる。ゴ
ム栓をキャップ天面内壁に予め接着等により密着してお
くことにより作業は的確かつ迅速用意に行える。従っ
て、極めて衛生的に、効率良く薬品の容器を兼ねた注射
器組立体として製剤できる上に、筒内の密封性を従来品
より向上できる。また、本発明の頭キャップの天面の細
円筒体は、薬剤投与時に筒内への希釈水の注入口とし
て、また投与濃度に希釈された薬液の流出路として、さ
らに中空針や投与針の取り付け部として作用できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】は本発明の一実施例である注射器兼容器の注射
器兼容器本体部分、押棒及び針部を個別に示す概略断面
図である。

【図２】は本発明に係る頭キャップの一具体例を説明す
る概略断面図である。

【図３】は図２の頭キャップのＡ−Ａ′断面、Ｂ−Ｂ′
断面及びＣ−Ｃ′断面をそれぞれ示す断面図である。

【図４】は本発明の注射器兼容器の他の実施例の頭キャ
ップの作用を説明するための概略断面図である。

【図５】は本発明の注射器兼容器の他の実施例の頭キャ
ップの作用を説明するための概略断面図である。

【図６】は本発明の注射器兼容器の他の実施例の頭キャ
ップの作用を説明するための概略断面図である。

【図７】は本発明の注射器兼容器の他の実施例であって
二室タイプの注射筒に脚付きゴム栓を用いた例を示す概
略説明図である。

【符号の説明】

１注射器兼容器、２注射筒、３
開放端、４密封栓（滑栓）、５突起、
６開放端キャップ、７薬（濃縮薬）、
８螺旋部、９凹形螺旋、１０先端
口、１１ゴム栓、１２頭キャ
ップ、１３固定部、１４開放端、
１５窪、１６天面、１７細円
筒体、１８キャップ、１９キャップ、
２０内壁、２１中空針、２２針
基、２３投与針、２４下部
突起、２５上部突起、２６蒸気、
２７通路、２８先端口フランジ、２９注
射筒、３０先端口突起、３１脚、
３２脚部突起、３３脚付きゴム栓、
３４切欠き、３５頭キャップ、３
６突起、３７注射筒、３８開放端、
３９第二密封栓、４０開放端キャップ、
４１バイパス溝、４２第一密封栓、４３精
製水、Ｌ窪の長さ、Ｈ上部突起下端
から開放端までの長さ。

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】 1)注射筒、2)該注射筒の開放端を封止す
る密封栓、3)該開放端と該密封栓との上に被せる開放端
キャップ、4)該注射筒の注射針取りつけ側端部の先端口
を封止するゴム栓、及び 5)該ゴム栓と該先端口との上
に被せる頭キャップ、を少なくとも有してなる注射器兼
容器において、該頭キャップは該ゴム栓及び該筒の先端
口側を密着被覆する略筒状の固定部、該固定部天面から
突出し固定部内部空間と連通する管状の細円筒体及び該
細円筒体先端キャップとからなり、該固定部の内壁には
先端口側の開放端から天面側に向かう複数の窪を有し、
該頭キャップの天面内壁に該ゴム栓を固着したものを該
先端口に半打栓状態に保持するとき、該窪は筒内部と外
部とを連通する通路を形成できるものであることを特徴
とする注射器兼容器。
【請求項２】上記ゴム栓が平板状であり、上記頭キャ
ップの内壁に設けた突起を該先端口に係止させて半打栓
状態を保持するものであることを特徴とする請求項１記
載の注射器兼容器。
【請求項３】上記ゴム栓が切欠きを持つ脚付きであ
り、該脚部外周に設けた突起を該該先端口に係止させて
半打栓状態を保持するとき、該切欠き部分と固定部内部
空間及び該窪が連通して上記通路を形成できるものであ
ることを特徴とする請求項１記載の注射器兼容器。
【請求項４】上記注射筒は先端口側外壁に突起を有
し、上記ゴム栓及び上記頭キャップを完全に打栓したさ
いに、頭キャップの開放端側内壁に設けた下部突起と上
記先端口側外壁の突起とが係合するものであることを特
徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の注
射器兼容器。
【請求項５】上記注射筒は筒内が一室のものである
か、または筒内が他の密封栓で二室に分割されており筒
の略中央部に設けたバイパス溝で二室を連通できるもの
であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいず
れかに記載の注射器兼容器。