CN111803758A - 装置、特别地用于医疗用途的装置以及这种装置的灭菌和填充方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种装置，其包括本体，本体限定用于医用流体的容纳容积并配备有末端，末端限定构造成使容纳容积与外部连通的管道。装置包括与本体集成为一体并设置在容纳容积外部的帽支撑件，帽支撑件限定容置末端的内部容积。装置包括通过第一限制机构与帽支撑件相关联并通过第二限制机构与末端相关联的端帽。端帽构造成至少具有第一稳定位置和第二稳定位置。在第一稳定位置，端帽与帽支撑件集成为一体，端帽的第一部分容置在帽支撑件的内部容积中，而第二部分从内部容积伸出。在第二稳定位置，端帽与末端集成为一体并完全容置在帽支撑件的内部容积中。当端帽处于第一稳定位置时，容纳容积与外部连通，当端帽处于第二稳定位置时，容纳容积被密封。

Description

装置、特别地用于医疗用途的装置以及这种装置的灭菌和填 充方法

技术领域

本发明涉及一种适于储存和选择性递送流体的装置、特别地用于医疗用途的装置、例如注射器。该装置包括封闭系统，该封闭系统构造成允许或中断其内部容积与外部之间的连通。

背景技术

适于借助于针或转移导管来注射医疗流体的一次性注射器的若干技术方案在医疗领域中是已知的。

特别地，专利US4,474,734描述了一种预填充的注射器，其中针配装到输出端上。针由配装到注射器的本体上的帽支撑件覆盖。帽支撑件的内部是中空的，并且构造成与端帽配合使用，该端帽由可插入帽支撑件内部的插塞和相反始终留在帽支撑件外部的凸缘组成。帽支撑件的内部表面和端帽的外部表面分别设置有在几何形状上彼此相容的一系列肋和一系列凹槽。端帽可以定位在第一稳定位置和第二稳定位置，在第一稳定位置，插塞仅部分地插入帽支撑件中，在第二稳定位置，插塞相反完全地插入帽支撑件中。采用端帽的第一稳定位置以便使注射器的针经受灭菌处理，而采用端帽的第二稳定位置以便维持注射器的无菌性，在帽支撑件与端帽之间存在气密配合。实际上，在端帽的第二稳定位置，针刺穿插塞，使得针的梢端部分嵌入插塞的端部部分，从而形成配合件。

专利US4,474,734中公开的技术方案是有利的，因为其提供了一种注射器，该注射器能够在用于对注射器执行灭菌处理的第一非密封构型和用于密封注射器及其中的药物的第二密封构型之间切换其构型。然而，该技术方案的不足之处在于，端帽表现出相当大的不稳定性、尤其在第二稳定位置时，因为实际上端帽仅借助于针的刺穿来固定到注射器的本体上。

发明目的

本发明的第一目的是解决美国专利4,474,734的缺点，同时维持其有利的技术效果。

本发明的第二目的是显著改善端帽的稳定性，使得在填充有药物之后，注射器的容纳容积的气密配合更加牢固、可靠且稳健。

本发明的第三目的是通过设置端帽的特定稳定位置(在该稳定位置端帽能够与帽支撑件集成为一体并且不会阻止注射器的容纳容积经输出端与外部连通)而使注射器准备好在填充之前经受灭菌处理，并且因此通过简单地切换端帽的位置使注射器气密。

本发明的第四目的是提供一种用于注射器的支撑元件，该支撑元件允许实现注射器在无菌容器中的最佳设置，从而提供注射器的适当运输和最佳保存，以及对注射器的最佳处理以、特别地借助于自动填充机、对它们进行填充。

这些目的和其他目的、其将在下面的描述中更好地呈现、通过根据所附权利要求中的一个或多个权利要求中所述的装置、灭菌方法、填充方法和支撑元件和/或单独地或以彼此任意组合的方式或以与所附权利要求中任意权利要求组合的方式和/或以与下述任意其他方面或特征组合的方式考虑的以下方面而基本得以实现。

发明内容

下面陈述本发明的优势方面。

本发明的第一独立方面涉及一种装置(100)，包括：

本体(1)，本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，管道(4)构造成使容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，帽支撑件(10)能够与本体(1)集成为一体并设置在容纳容积(2)的外部，所述帽支撑件(10)限定用于容置所述末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，端帽(20)通过第一限制机构(30)与帽支撑件(10)相关联并且通过第二限制机构(31)与所述末端(3)相关联，所述端帽(20)构造成至少具有：

-第一稳定位置，在第一稳定位置，端帽(20)能够与帽支撑件(10)集成为一体，在所述第一稳定位置，端帽(20)的第一部分(21)容置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中，并且端帽(20)的第二部分(22)从帽支撑件(10)的内部容积(11)伸出；以及

-第二稳定位置，在第二稳定位置，端帽(20)能够与末端(3)集成为一体并完全容置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中；

当端帽(20)处于第一稳定位置时，容纳容积(2)与外部连通，以及当端帽(20)处于第二稳定位置时，容纳容积(2)被密封。

本发明的第二从属方面涉及一种装置(100)，其中，第一限制机构(30)限定帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)与端帽(20)的外部侧向表面(23)之间的可释放联接，

所述第一限制机构(30)包括以下至少一者：

-限定在端帽(20)与帽支撑件(10)之间的至少一个咬边；以及

-端帽(20)与帽支撑件(10)之间的过盈联接、特别地摩擦联接。

本发明的第三从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)和帽支撑件(10)均具有轴对称结构、特别地筒形结构，

第一限制机构(30)包括形成在端帽(20)的外部侧向表面(23)上的至少一个周向凹槽(23a)、以及从帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)朝向帽支撑件(10)的内部容积(11)伸出的一个或多个凸起(12a)，

所述一个或多个凸起(12a)构造成当端帽(20)处于第一稳定位置时接合、特别地配装到所述至少一个周向凹槽(23a)中。

本发明的第四从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述一个或多个凸起(12a)布置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中。

本发明的第五从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)的外部侧向表面(23)和帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)中的至少一者具有一个或多个凹部(40)，该一个或多个凹部(40)、至少在端帽(20)处于第一稳定位置时、在端帽(20)与帽支撑件(10)之间限定一个或多个间隙。

本发明的第六从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述凹部(40)形成在帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)上、并且优选地等角度地间隔开，所述凹部(40)主要沿基本平行于帽支撑件(10)的对称轴线的方向展开。

本发明的第七从属方面涉及一种装置(100)，其中，帽支撑件(10)借助于第三限制机构(32)能够与装置(100)的本体(11)集成为一体，第三限制机构(32)包括以下元件中的至少一者：

-限定在帽支撑件(10)与本体(1)之间的至少一个咬边；

-帽支撑件(10)与本体(1)之间的过盈联接、特别地摩擦联接；

-设置在帽支撑件(10)与本体(1)之间的一个或多个密封部(50)，使得本体(1)和帽支撑件(10)无间隙地结合；

-通过在帽支撑件(10)与装置(100)的本体(1)之间进行胶合或焊接形成的联接；

-至少一个标签(60)和/或护套，标签(60)由片状材料制成、可选地由纸或塑性片状材料制成，护套可选地由优选可热缩的塑性材料制成，该标签(60)和/或护套设置在帽支撑件(10)与装置(100)的本体(1)之间。

本发明的第八从属方面涉及一种装置(100)，其中本体(1)包括从本体(1)本身的极端部分伸出的套环(5)，所述套环(5)一件式地结合到本体(1)并且至少部分地包围末端(3)，其中可选地，套环(5)可以具有筒形形状并且可以与末端(3)同中心，

所述第三限制机构(32)包括在帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)与套环(5)的外部侧向表面(5a)之间的过盈联接、特别地摩擦联接或胶合联接中的至少一者。

本发明的第九从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)包括内部盲腔(24)，内部盲腔(24)构造成通过插入、至少在端帽(20)处于第二稳定位置时、接纳末端(3)的至少一个端部部分，以限定外部环境与容纳容积(2)之间的液密封闭，所述盲腔(24)布置在端帽(20)的第一部分(21)中并且朝向末端(3)定向，

至少当端帽(20)处于第二稳定位置时，端帽(20)的第一部分(21)的至少一个端部部分(25)在末端(3)的外部侧向表面(3c)与：

-帽支撑件(10)的内部表面(12)；或

-从装置的本体(1)伸出的套环(5)的内部表面之间受到压力的限制，

可选地，端帽(20)的第一部分(21)的端部部分(25)包括一个或多个凸起的肋(29)，肋(29)构造成当端帽(20)处于第二稳定位置时连接到帽支撑件(10)的内部表面(12)或套环(5)的内部表面，所述肋(29)构造成通过挤压而变形，并且所述肋(29)沿关于端帽(20)的对称轴线的纵向或横向或螺旋形路径展开。

本发明的第十从属方面涉及一种装置(100)，其中，末端(3)具有在第一端部(3a)与第二端部(3b)之间延伸的锥形形状，末端(3)特别地是公鲁尔型连接器，

其中，第一端部(3a)被限制到装置的本体(1)上并且具有第一直径，第二端部(3b)不受限制并与第一端部(3a)间隔开，并且具有小于第一直径的第二直径。

本发明的第十一从属方面涉及一种装置(100)，其中，连接器(3)具有锥度，该锥度相对于连接器(3)的中心轴线(A)成介于0.5°至5°之间的角度、特别地介于3.2°至3.6°之间的角度、更特别地等于3.44°的角度。

本发明的第十二从属方面涉及一种装置(100)，装置(100)包括从帽支撑件(10)的内部表面伸出并布置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中的一个或多个突起(12b)，所述突起(12b)构造成：

-允许端帽(20)插入帽支撑件(10)的内部容积(11)中，并且允许端帽(20)从第一稳定位置过渡到第二稳定位置；以及

-阻止或反对端帽(20)从第二稳定位置过渡到第一稳定位置。

本发明的第十三从属方面涉及一种装置(100)，其中，当端帽(20)布置在第二稳定位置时，第二部分(22)的端部部分(26)抵靠由突起(12b)限定的屏障面(P)，屏障面(P)抑制或阻碍端帽(20)从第二稳定位置过渡到第一稳定位置，可选地、屏障面(P)抑制或阻碍端帽(20)沿末端(3)的轴线(A)进行轴向移动。

本发明的第十四从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述突起(12b)和所述凸起(12a)从帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)伸出，并且根据优选重复的角度样式插置于相继的凹部(40)之间。

本发明的第十五从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)具有夹持腔(27)，夹持腔(27)至少部分地布置在端帽本身的第二部分(22)处，

所述夹持腔(27)限定端帽(20)的凹状部，该凹状部由周向壁(28)界定，并且夹持腔(27)构造成以止推的方式接纳用于实现端帽(20)从第一稳定位置过渡到第二稳定位置的联接构件。

本发明的第十六从属方面涉及一种装置(100)，其中，至少当端帽(20)布置在第二稳定位置时，端帽(20)的周向壁(28)通过摩擦与帽支撑件(10)的内部表面(12)配合，以抑制或阻碍端帽从第二稳定位置过渡到第一稳定位置。

本发明的第十七从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)和帽支承件(10)具有基本筒形的形状，帽支承件(10)在外径与内径之间的厚度方向上延伸，其中至少端帽(20)的第二端部部分(26)的直径大于帽支撑件(10)的内径，使得端帽(20)在布置在第二位置时通过过盈配合与帽支撑件(10)结合，

可选地，端帽(20)的最大直径与帽支撑件(10)的内径之间的差值在0.01mm至2mm之间，

特别地，最大直径在端帽(20)的第二部分(22)的外部侧向表面(23)处测得，

所述直径在端帽和帽支撑件彼此分离开时测得。

本发明的第十八从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)由弹性模量低于构成帽支撑件(10)的材料的弹性模量的材料制成，以便有利于端帽(20)在帽支撑件(10)的内部容积(11)中的过盈配合。

本发明的第十九从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)具有：

-由第一材料制成的结构；和

-由第二材料制成的涂层，涂层布置成：

位于端帽(23)的侧表面上，以与帽支撑件(10)接合进而以限定第一限制机构(30)；和/或

位于盲腔(24)处，以限定第二限制机构(31)；

第二材料的弹性模量低于第一材料的弹性模量。

本发明的第二十从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)和本体(1)、可选地端帽(20)和帽支撑件(10)、由相同的材料制成，该材料是塑性材料。

本发明的第二十一从属方面涉及一种装置(100)，其中，第三限制机构包括插置于帽支撑件(10)与本体(1)之间的弱化部分，弱化部分构造成、至少在对帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、受到损坏或破坏以允许帽支撑件(10)与装置的本体(1)分离的状态，并且进而以突出显示对装置(100)的窃启，第三限制机构防止(prohibit)在上述窃启之后帽支撑件(10)与本体(1)之间的进一步接合。

本发明的第二十二从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述护套和/或由片状材料形成的所述标签(60)设置成连接帽支撑件(10)与装置(100)的本体(1)。

本发明的第二十三从属方面涉及一种装置(100)，其中，标签(60)胶合在本体(1)和帽支撑件(10)的转向处，并且/或者，其中所述护套在本体(1)和帽支撑件(10)的转向处收缩。

本发明的第二十四从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述护套和/或由片状材料形成的所述标签(60)具有插置于帽支撑件(10)与本体(1)之间的至少一个弱化部分，至少一个弱化部分构造成使得、至少在对帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、标签(60)将受到损坏或破坏，从而将帽支撑件(10)与本体(1)分离开并突出显示对装置的窃启。

本发明的第二十五从属方面涉及一种装置(100)，其中，密封部(50)设置成连接帽支撑件(10)与装置(100)的本体(1)，其限定至少一个弱化部分，至少一个弱化部分插置于帽支撑件(10)与本体(1)之间，并构造成使得、至少在对帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、密封部(50)将受到损坏或破坏，从而将帽支撑件(10)与本体(1)分离开并突出显示对装置的窃启。

本发明的第二十六从属方面涉及一种装置(100)，其中，帽支撑件(10)包括对应于其自身的外部侧壁(13)的多个夹持突起(14)，多个夹持突起(14)构造成允许或有利于使用者对帽支撑件(10)的抓握。

本发明的第二十七从属方面涉及一种装置(100)，其中，帽支撑件(10)包括从帽支撑件(10)的内部侧表面(12)伸出并布置在帽支撑件本身的内部容积(11)中的多个焊道(15)，焊道(15)与套环(5)的外部侧向表面(5a)过盈地结合，从而限定第三限制机构(32)的至少一部分。

本发明的第二十八从属方面涉及一种装置(100)，其中，本体(1)、末端(3)、帽支撑件(10)和端帽(20)具有关于同一轴线(A)呈轴对称的形状、特别地同轴。

本发明的第二十九从属方面涉及一种装置(100)，其中，所述套环(5)包括设置在套环(5)本身的内部侧向表面上的螺纹联接部分，所述螺纹联接部分构造成：

-当端帽(20)设置在第二稳定位置时，与端帽(20)的第一部分一起限定轴向约束；以及

-与辅助配件、可选地针或转移导管、一起限定轴向约束，在将帽支撑件(10)和端帽(20)从装置(100)移除之后辅助配件能够通过液密密封部与末端(3)相关联。

本发明的第三十从属方面涉及一种装置(100)，其中，本体具有筒形形状，其延伸介于30mm至300mm之间的长度，并且具有介于5mm至40mm之间的直径，所述容纳容积特别地具有介于1ml至200ml之间的最大容量，

本体由塑性材料制成，该塑性材料优选地是无菌的、无热原的且透明的。

本发明的第三十一从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)至少部分地、可选地全部地、由弹性体材料、特别地橡胶或硅树脂制成。

本发明的第三十二从属方面涉及一种装置(100)，其中，凹部(40)沿直型或螺旋形的路径展开。

本发明的第三十三从属方面涉及一种装置(100)，其中，端帽(20)包括从夹持腔(27)的底部部分伸出的居中突出部(80)，并且居中突出部(80)对应于端帽的对称轴线(A)完全布置在夹持腔(27)中。

本发明的第三十四从属方面涉及一种装置(100)，其中，在所述居中突出部(80)周围限定环形止推表面。

本发明的第三十五独立方面涉及一种装置(100)的灭菌方法，所述装置(100)包括：

本体(1)，本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，管道(4)构造成使容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，帽支撑件(10)能够与本体(1)集成为一体并设置在容纳容积(2)的外部，帽支撑件(10)限定用于容置末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，端帽(20)能够借助于第一限制机构(30)与帽支撑件(10)相关联，并且能够借助于第二限制机构(31)与末端(3)相关联，

该灭菌方法包括以下步骤：

a)将端帽(20)定位在第一稳定位置，在第一稳定位置，端帽(20)能够与帽支撑件(10)集成为一体，在所述第一稳定位置，端帽(20)的第一部分(21)容置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中，并且端帽(20)的第二部分(22)从帽支撑件(10)的内部容积(11)伸出，以允许容纳容积(2)与外部连通；

b)将装置(100)放置在控制容积内；

c)将至少一种灭菌气体灌输到控制容积内，以允许灭菌气体从控制容积传送到装置(100)的容纳容积(2)。

本发明的第三十六从属方面涉及一种装置(100)的灭菌方法，其中，在阶段a)和b)之间进行另一步骤，即，将存在于控制容积内部的至少一部分气体、特别地空气抽出的步骤。

本发明的第三十七从属方面涉及一种装置(100)的灭菌方法，其中，步骤c)中灭菌气体的传输经一个或多个凹部(40)进行，该一个或多个凹部(40)形成在端帽(20)的外部侧向表面(23)和帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)中的至少一者中。

本发明的第三十八从属方面涉及一种装置(100)的填充方法，所述装置(100)包括：

本体(1)，本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，管道(4)构造成使容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，帽支撑件(10)能够与本体(1)集成为一体并设置在容纳容积(2)的外部，所述帽支撑件(10)限定用于容置末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，端帽(20)能够借助于第一限制机构(30)与帽支撑件(10)相关联，并且能够借助于第二限制机构(31)与末端(3)相关联，

该填充方法包括以下步骤：

i)自第一稳定位置开始、将端帽(20)从装置(100)移除，在第一稳定位置，端帽(20)能够与帽支撑件(10)集成为一体，在该第一稳定位置，端帽(20)的第一部分(21)位于帽支撑件(10)的内部容积(11)中，并且端帽(20)的第二部分(22)从帽支撑件(10)的内部容积(11)伸出；

ii)以液密密封方式连接装置(100)的末端(3)与填充端，所述填充端特别地与携带利益相关流体的袋状物流体连通；

iii)将预定量的利益相关流体特别地从袋状物转移到装置(100)的容纳容积(2)；

iv)断开填充端与装置(100)的末端(3)的连接；

v)将端帽(20)布置在第二稳定位置，在第二稳定位置，端帽(20)能够与所述末端(3)集成为一体并完全容置在帽支撑件(10)的内部容积(11)中，以紧密地密封容纳容积(2)。

本发明的第三十九从属方面涉及一种装置(100)的填充方法，所述装置还包括柱塞(70)，柱塞(70)以液密方式插入本体(1)内部，以限定容纳容积(2)的封闭部分，柱塞(70)能够沿本体(1)的轴线(A)移动，以便改变容纳容积(2)的容量，其中步骤iii)通过启动所述柱塞(70)来执行。

本发明的第四十从属方面涉及一种装置(100)的填充方法，其中，步骤v)中的端帽(20)的第二稳定位置是这样的位置，即、使得之后移除端帽(20)仅能通过留下窃启证据而进行。

本发明的第四十一独立方面涉及一种支撑元件、特别地板(200)，其具有构造成以插入方式接纳注射器的至少一个贯通开口(201)，其特征在于包括定位机构(202)，定位机构(202)适于仅根据基本上具有180°的相移的两个预定角度取向将注射器容置在至少一个贯通开口(201)中。

本发明的第四十二从属方面涉及一种支撑元件，其中，定位机构(202)限定腔，腔用于容置注射器的凸出部分(90)、特别地用于容置与注射器的本体(1)的极端部分相关联的一对夹持突耳。

本发明的第四十三从属方面涉及一种支撑元件，该支撑元件包括多个贯通开口(201)，多个贯通开口(201)各自构造成保持注射器，并且多个贯通开口(201)沿至少一个预定轨迹成行地布置，

其中，至少一部分贯通开口(201)由至少第一定位壁(204a)和第二定位壁(204b)界定，第一定位壁(204a)和第二定位壁(204b)从支撑元件伸出并面向彼此，以限定定位机构(202)的至少一部分，第一定位壁和第二定位壁的组合限定凹槽(205)，凹槽(205)沿波浪状轨迹在支撑元件的极端部分之间延伸，以限定至少部分地成形为与注射器的凸出部分(90)互补的多个容置腔。

本发明的第四十四从属方面涉及一种支撑元件，该支撑元件限定多个凹槽(205)，该多个凹槽(205)并排地布置并且由第一定位壁和第二定位壁之间的壁分隔开。

本发明的第四十五独立方面涉及一种容器(300)，该容器(300)包括底部(301)和从底部(301)升高的侧壁(302)，以限定内部容积，侧壁(302)在与底部附接的附接部分和自由端部部分之间延伸，所述容器(300)构造成在侧壁(302)的自由端部部分处保持根据权利要求16或权利要求17所述的至少一个支撑元件，使得支撑元件沿与容器(300)的底部(301)的延伸面相距一定距离的表面延伸。

本发明的第四十六从属方面涉及一种容器(300)，该容器(300)包括联接机构，联接机构构造成允许仅在预定位置处和/或以预定取向接纳支撑元件。

本发明的第四十七从属方面涉及一种容器(300)，其中，联接单元包括至少一个突出部(305)或至少一个凹部，该至少一个突出部(305)构造成位于形成于支撑元件中的对应凹部(206)中，该至少一个凹部构造成接纳从支撑元件伸出的对应突出部。

附图说明

下面将参照附图描述本发明的一些实施例和一些方面，这些实施例和方面仅出于说明性的目的而非限制性的目的而提供，在附图中：

图1是根据本发明的装置的分解图；

图2是根据本发明的一个实施例的装置的立体图；

图3是根据本发明的另一实施例的装置的立体图；

图4是根据本发明的装置的剖视图，其中，端帽布置在第一稳定位置；

图5是根据本发明的装置的剖视图，其中，端帽布置在第二稳定位置；

图6是根据本发明的优选实施例的装置的帽支撑件的立体图；

图6A是图6的剖视图；

图7是根据本发明的优选实施例的装置的端帽的立体图；

图7A是图7的剖视图；

图8是根据本发明的装置的一部分的详细立体图；

图9和图10是根据替代实施例的装置的剖视图，在两幅图中，端帽分别布置在第一位置和第二位置；

图11是根据本发明的支撑元件的立体图；

图12是根据本发明的容器的立体图；

图13和图14分别是被保持在根据本发明的容器上的、根据本发明的支撑元件的轴测图和剖视图。

具体实施方式

装置

附图标记100表示在图1至图5中示出并且进一步在如、图9和图10中示出的、供医疗或实验室使用的装置。装置100适于储存流体，以用于随后的选择性递送。特别地，装置100可以是注射器，其可以具有不同的大小和容量，并且可适于储存用于医疗用途的流体、特别地药物。该装置可以由塑性材料制成，该塑性材料优选地是无毒的、无热原的且透明的。替代地，该装置可以由金属材料、如不锈钢制成，或用玻璃制成。

装置100包括本体1，本体1关于图2中所示的对称轴线A呈轴对称形状、优选地呈筒形，本体1在内部限定适于储存医疗流体的容纳容积2。本体在第一端部和第二端部之间延伸，其中凸出部分90结合在第一端部处，如图1至图3所示，该凸出部分90特别地是一对夹持突耳，夹持突耳基本上正交于轴线A突出，从而允许使用者夹持该装置100以及允许后续对其进行使用。凸出部分沿基本上垂直于本体1的轴线A的主展开轴线从本体1伸出。穿过轴线A和主展开轴线的平面代表装置100的对称平面。

有利地，将标度值施加到本体1上，以便读取储存在容纳容积2中的流体的量。

该装置的长度在30mm至300mm之间、更具体地在70mm至180mm之间，并且容纳容积的容量在1ml至200ml之间、更具体地在4ml至60ml之间、特别地标称等于5ml、或10ml、或20ml、或50ml。装置100的这些尺寸和容积容量仅被认为是示例：并不妨碍尺寸和体积容量比所示的尺寸和体积容量更大或更小的装置100的实现。

在第二端部处，本体1包括末端3，该末端3在图1的分解图中以及在图4、图5和图9、图10的截面图中示出，末端3其限定导管4，该导管4构造成使容纳容积2与外部连通。换言之，末端3设计成允许辅助配件(在随附的图中未示出)、如针或传输管道固定，辅助配件可以与末端3以液密方式密封。末端3具有在第一端部3a和第二端部3b之间延伸的基本上锥形的形状，该第一端部3a接合到装置的本体1并且具有第一直径，该第二端部3b不受限制并与该第一端部3a间隔开，其中第二端部3b具有小于第一直径的第二直径。更详细地，末端3特别地是公鲁尔(male Luer)连接器，其具有符合现行法规的形状和大小。例如，末端3的锥度角在2°至5°之间、特别地等于3.44°，末端3的长度在5mm至15mm之间、特别地等于8.4mm，末端3的第一直径在4mm至5mm之间、特别地等于4.42mm，末端3的第二直径在3mm至4.5mm之间、特别地等于4.021mm，导管4的内径在1mm至4mm之间、特别地等于2.1mm。末端3和本体1以无间隙的单一件的形式形成，并且本体1和末端3可以彼此同轴。

本体1可以包括从本体1的第二端部伸出的套环5。套环5、其在图1的分解图中示出、包围末端3并且具有筒形形状：特别地，套环5从本体1延伸的长度短于末端3的长度。套环5沿外部侧向表面5a和内部侧表面之间的厚度方向延伸，其中内部侧表面具有螺纹联接部，该螺纹联接部允许辅助配件、特别地针或传输管道紧固。在图9和图10所示的替代实施例中，装置100不包括任何套环5。

装置还包括柱塞70，该柱塞70以液密方式插入本体1中，以限定容纳容积2的封闭部分，并且其中柱塞70可沿本体1的轴线A移动，以便改变容纳容积2的容量。

装置100还包括能够与本体1集成为一体并且布置在容纳容积2的外部的帽支撑件10：该帽支撑件10基本上具有优选地筒形的轴对称形状并且自本体1的第二端部延伸。如图2至图5所示，帽支撑件10完全包围末端3，并且如果存在套环5的话，则完全包围套环5：特别地，末端3完全嵌入帽支撑件10的内部容积11中。帽支撑件10的长度—沿轴线A测量—在10mm至60mm之间、特别地在15mm至25mm之间，并且帽支撑件10的最大直径在6mm至30mm之间、特别地在10mm至20mm之间。

在本说明书所附的图中，可以注意到，帽支撑件10的最大直径小于装置100的本体1的最大直径。然而，旨在说明的是本发明在此意义上完全不受限制，因为上述最大直径之间可以存在任意不同的关系。特别地，本发明的可能的实施例设置成帽支撑件10定大小成与本体1基本齐平。

帽支撑件10优选地由与构成本体1的材料相同的材料制成、优选地由塑料(通常是无菌的和/或无热原的和/或透明的)、金属或玻璃制成。从随附附图中可以明显看出，实施例设置成帽支撑件10的径向尺寸小于本体1的径向尺寸，从而实际上限定装置100的渐缩部分。替代实施例也是可能的，例如其中帽支撑件10的径向尺寸基本上对应于本体1的径向尺寸的替代实施例。

帽支撑件10通过限制机构32固定到本体1，限制机构32构造成以可释放的方式将帽支撑件10接合到本体1：出于这个原因，帽支撑件10和本体1之间的限制机构32可以包括限定在帽支撑件10和本体1之间的咬边，例如在本体1和帽支撑件10之间或在套环5和帽支撑件10之间的互锁联接。替代地，帽支撑件10和本体1之间的限制机构32可以包括过盈联接，例如在套环5的外部表面5a和帽支撑件10的内部表面12之间的摩擦联接(如图4和图5的剖视图中所示)：在这种情况下，帽支撑件10的内径略小于套环5的外径，以确保过盈联接。直径之间的差异使得、在分别考虑到构成套环5和帽支撑件10的材料的弹性特性的情况下、借助于适当的外部作用可以使套环5在任何情况下均可至少部分地插入帽支撑件10中。替代地或附加地，帽支撑件10与本体1之间的限制机构32包括在帽支撑件10与本体1之间或在帽支撑件10与套环5之间的胶合部或焊接部。在另一实施例中，帽支撑件10与本体1之间的限制机构包括一个或多个密封部50，该密封部50连接帽支撑件10和本体1(如图3中所示)，使得本体1和帽支撑件10无间隙地结合在一起。密封部50限定本体1与帽支撑件10之间的局部连接部。特别地，可以借助于在帽支撑件10与装置100的本体1之间点焊来实现密封部50。

在本发明的另一实施例中，帽支撑件10以与本体1成一体式地形成，特别地、如果用塑性材料形成的话、通过同一模制操作形成，帽支撑件10与本体1之间的界面借助于弱化线(例如通过厚度的突减而形成)来限定。

另一实施例设置成：借助于在帽支撑件和装置的本体的转向处粘贴在图1至图5中示出以及进一步在图8至图10中示出的粘附性标签60将帽支撑件10固定到本体1。由纸或塑料制成的标签可以是信息标签，例如具有代表储存在装置中的流体的代码或颜色。有利地，标签可以用热敏纸制成，以便允许借助于暴露于热源而进行印刷。作为标签60的替代或补充，可以使用由可热缩材料制成的护套(附图中未示出)，该护套适于将帽支撑件10和本体1收紧。在联合使用标签和护套的情况下，将标签60施加于护套上。

根据刚刚描述的内容，帽支撑件10可以借助于以上关于第三限制机构32提出的技术方案中的仅一者或通过其组合而紧固到本体1或本体1的套环5。

根据图6和图6A所示的优选实施例，帽支撑件10包括从帽支撑件10的内部侧表面12伸出并布置在帽支撑件本身的内部容积11中的多个肋15。肋15通过过盈联接与套环5的外部侧向表面5a结合，从而限定帽支撑件10与本体1之间的限制机构32的至少一部分。肋15等距地间隔开，并且、如果自套环5的外部侧向表面5a伸出有配对肋、肋15有利地适于与这些配对肋配合而产生可重复的限制部。

肋15易于使帽支撑件10与套环5之间的联接稳定且可靠。实际上，套环5的外部侧向表面5a和帽支撑件10的内部侧表面12二者均是理论上呈筒形的表面，因此，即使与该理论上呈筒形的展开件的最小偏差(即使仅由于尺寸公差导致)也会损害帽支撑件10与套环5之间的正确的且可重复的联接。从帽支撑件10的内部侧表面12伸出的肋15(或从套环5的外部侧向表面5a伸出的等效的类似肋)允许在帽支撑件10与套环5之间具有更好受控的联接，从而使得该联接沿彼此接触的表面的预定部分、即套环5的外部侧向表面5a和帽支撑件10的内部侧向表面12的预定部分延伸。

肋15可以沿直型、弯曲的或螺旋形的路径朝向帽支撑件10的内部容积11延伸。图中示出的实施例通过示例而非以限制的方式设置为肋15的数量等于十二。

帽支撑件10与本体1之间的限制机构32还可以包括放置于帽支撑件10与本体1之间的弱化部分，该弱化部分构造为、至少在对所述帽支撑件10施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、受到损坏或破坏以允许帽支撑件10与装置的本体1分离的状态。这样的分离允许突出显示对装置100本身的窃启，从而抑制所述窃启之后的帽支撑件10与本体1之间的进一步接合。

在本发明的有利实施例中，标签60可以具有放置于帽支撑件10与本体1之间的弱化部分，该弱化部分构造成由于这种窃启而受到损坏或破坏，并允许帽支撑件10与本体1分离，从而突出显示对装置的窃启。同样，密封部50也可以限定弱化部分，该弱化部分构造成允许帽支撑件10与本体1分离，从而突出显示对装置的窃启。

前述弱化部分还允许使用者容易地移除帽支撑件10，这对于将装置100用于医疗或实验室目的是必需的。为了允许或有利于使用者抓握帽支撑件10以及随后将帽支撑件10从本体1上移除，帽支撑件10包括与其自身的外部侧向表面13相一致的多个夹持突起14，如图6所示。所述突起可以有利地关于本体1的轴线A纵向地或横向地展开，或者限定有适于改善夹持的帽支撑件10的外部侧向表面13的滚花。

装置100还包括端帽20，其在图7和图7a中详细示出，该端帽可以借助于第一限制机构30与帽支撑件10相关联，并借助于第二限制机构31与末端3相关联。端帽20具有基本轴对称的形状，其在长度方向上延伸的大小在10mm至40mm之间、更特别地在10mm至20mm之间，并且其最大径向尺寸、特别地直径在4mm至25mm之间、更特别地在7mm至15mm之间。

如在附图中所示，装置100的优选实施例包括彼此同轴地布置的本体1、末端3、帽支撑件10和端帽20。

在如图4和图9所示的第一稳定位置，端帽20能够借助于第一限制机构与帽支撑件10集成为一体，使得端帽20的第一部分21容置在帽支撑件10的内部容积11中，并且端帽20的第二部分22从帽支撑件10的内部容积11向外伸出。第一限制机构30借助于端帽20与帽支撑件10之间的咬边或、甚至以组合的方式、过盈联接、特别地受迫摩擦联接、来限定帽支撑件10的内部侧表面12与端帽20的外部侧向表面23之间的可释放联接。可释放联接表示一种限制，其中就端帽20沿对称轴线的位置而言、端帽20与帽支撑件10稳定地集成为一体(但是允许端帽20关于其轴线进行确实的旋转)，直到有外力介入推动、拉动或扭曲以将端帽20从该位置移除。更详细地，第一限制机构30包括形成在端帽20的外部侧向表面23上的周向凹槽23a以及从帽支撑件10的内部侧表面12朝向帽支撑件10的内部容积11伸出的一个或多个凸起12a。凸起12a构造成在端帽20处于第一稳定位置时配装到周向凹槽23a中，从而限定咬边，该咬边确保帽支撑件10与端帽20之间的连接，并因此确保了第一稳定位置的保持。图4和图9示出了布置在第一位置使得周向凹槽23a与从帽支撑件10伸出的凸起12a配合的端帽20，在该第一位置可以看到端帽20与帽支撑件10之间的联接。在替代实施例中(在附图中未示出)，周向凹槽可以形成在帽支撑件10的内部侧表面12上，并且凸起12a从端帽20的外部侧向表面23伸出。

当端帽20处于第一稳定位置时，容纳容积2借助于凹部40与外部流体连通，该凹部40在图6和图6A中详细示出，该凹部40形成在端帽20的外部侧向表面23和/或帽支撑件10的内部侧表面12上，并在帽支撑件10和端帽20之间限定多个间隙。凹部40优选地等角度地间隔开并且沿直线式路径(沿基本平行于对称轴线A的方向或者相对于对称轴线A成一入射角)或者沿弯曲路径或者沿螺旋形路径展开。凹部40可以沿帽支撑件10或端帽20的整个延伸范围而延伸。替代地，凹部40的延伸范围可以被限制(如在附图中所示)到帽支撑件10或端帽20的特定部分。

换言之，从图4和图9的剖视图可以明显看出，当端帽20处于第一稳定位置时，容纳容积2借助于末端3的管道4与帽支承件10的内部容积11连通。由于容纳容积2与外部流体连通，因此第一稳定位置允许灭菌和/或消毒气体从外部朝向容纳容积2传递，从而实现装置100的灭菌，同时保持端帽20与装置100集成为一体。

如前所述，第一限制机构30限定可释放联接，以允许将端帽布置在第二稳定位置，如在图5、图8和图10中所示，在该第二稳定位置，端帽20能够借助于第二限制机构与末端3集成为一体，并且完全容置在帽支撑件10的内部容积11中。当端帽20处于第二稳定位置时，容纳容积2以液密方式密封起来。这允许在灭菌阶段(先前已执行，即在端帽20布置在第一稳定位置时已执行)之后维持装置100的容纳容积2无菌。

在第二稳定位置，端帽20与末端3接触。特别地，端帽20包括内部盲腔24，该内部盲腔24在图7和图7A中详细示出，该内部盲腔24构造成通过插入、在端帽20处于第二稳定位置时、来接纳末端3的至少一个端部部分，以实现外部环境与容纳容积2之间的液密封闭。盲腔24对应于端帽20的第一部分21布置并且朝向末端3定向。此外，腔24还可以具有与末端3互补的锥形形状，以限定与末端3的稳定的锥形联接并改善液密密封。

当端帽20布置在第二稳定位置时，第一部分21的端部部分25受压束缚在末端3的外部侧向表面3c与套环5的内部表面之间，如在图8的剖视图中所示。

这样的压力对抵抗(甚至对防止)将端帽20从其第二稳定位置移除的可能尝试相当有效。此外，该压力实现套环5在径向方向上的弹性变形，该变形传递到帽支撑件10的围绕套环5的部分，使得帽支撑件10的该部分在径向方向上接续地弹性变形。在径向方向上产生的变形和随后的张紧有效地抵消轴向方向上对端帽20和对帽支撑件10的可能作用，这是为了安全且可靠地将端帽20设置在第二稳定位置。

在未设置套环5的实施例中，第一部分21的端部部分25受压束缚在末端3的外部侧向表面3c与帽支撑件10的内部侧向表面12之间，如在图10中所示。在这方面，所述实施例可以提供帽支撑件10的渐缩内部表面12。实际上，图9和图10中的剖视图示出了帽支撑件10的内部表面12有利地是倾斜的，以便当端帽20布置在第二稳定位置时允许端帽20的第一部分21的端部部分25稳定地压配在末端3与帽支撑件10之间。

端帽20可以进一步包括一个或多个肋29，肋29以凸起形式对应于第一部分21的端部部分25布置在端帽20的外部侧向表面23上。当端帽20处于第二稳定位置时(参见图5、图8和图10)，肋29易于束缚到帽支撑件10的内部表面12或套环5的内部表面，并且肋29构造成通过挤压而变形，以便允许端帽20稳定地限制在其自身的第二稳定位置。应当注意的是，如果套环5的内部表面具有攻丝部、例如螺纹部，则肋29构造成变形并与攻丝部配合，并且实现能够防止从第二稳定位置移除端帽20的进一步的限制。

上面关于存在一个或多个肋29而描述的内容被认为仅代表本发明的一种可能的实施例，因为可以替代地存在不同的实施例，根据该不同的实施例，肋未设置在端帽20的第一部分21的端部部分25上。

该装置还包括辅助限制机构，该辅助限制机构构造成抑制或阻碍端帽20从第二稳定位置过渡到第一稳定位置。有利地，辅助限制机构包括突起12b，如在图6、图6A和图8中所示，该突起12b从帽支撑件10的内部表面伸出并且布置在帽支撑件10的内部容积11中，这些突起12b构造成允许端帽20插入帽支撑件10的内部容积11中，并且允许端帽20从第一稳定位置过渡到第二稳定位置。

此外，突起12b构造成使得从帽支撑件10的内部容积11中抽出端帽20(当处于第二稳定位置时)非常困难，因此决定性地妨碍端帽20从第二稳定位置过渡到第一稳定位置。

从图8的剖视图可以明显看出，当将端帽20设置在第二稳定位置时，端帽20的第二部分22的端部部分26抵靠由辅助限制机构33的突起12b限定的屏障面，其中屏障面抑制或阻碍端帽20从第二稳定位置过渡到第一稳定位置。换言之，由突起12b限定的屏障面抑制或阻碍端帽20沿轴线A远离末端3的轴向移动。

在构造上，突起12b的不同行为是由于以下事实：在从第一稳定位置过渡到第二稳定位置时，端帽20遇到平缓渐进的斜坡，该端帽20易于通过弹性变形并因此减小其外径来设法通过该斜坡，而在从第二稳定位置过渡到第一稳定位置时，端帽20遇到呈阶梯形式的截面的突变，这导致端帽20停止滑动。

在优选实施例中，突起12b和凸起12a从帽支撑件10的内部侧向表面12伸出，并根据重复的角度样式插置于相继的凹部40之间。作为仅出于说明性目的而非限制性目的提供的示例，该重复的角度样式可以设置成：将第一突起、凸起和第二突起逐个地插置于一个凹部与紧随其后的凹部之间。因此，如果将凹部40的数量设置为等于四，根据该非限制性示例，则出现凸起12a的数量也等于四，而突起12b的数量等于八。

端帽20的第二端部部分26的直径略大于帽支撑件10的内径，从而限定过盈联接，以便改善密封。直径之间的差异使得：在分别考虑到构成端帽20和帽支撑件10的材料的弹性特性的情况下，借助于适当的外部作用可以使端帽20在任何情况下都可至少部分地插入帽支撑件10中。特别地，端帽20的最大直径与帽支撑件10的内径之间的差值在0.01mm至2mm之间、特别地在0.1mm至2mm之间，其中这些直径的值是在静止状态下测得的，在该静止状态下端帽20和帽支撑件10彼此分离开并且因此不经受任何弹性变形。

在优选实施例中，端帽20由弹性模量低于构成帽支撑件10的材料的弹性模量的材料制成，以便有利于端帽20在帽支撑件10的内部容积11中的过盈插入。特别地，端帽20由弹性体材料、如橡胶或硅树脂制成，而帽支撑件10由基本刚性的塑性材料制成。这允许改善与末端3的流体密封性，以便隔离装置100的容纳容积2，确保有效的密封以阻碍将端帽从其第二稳定位置移除，同时允许端帽容易地插入帽支撑件10中。减小的刚度实际上允许端帽20充分地变形，以防止妨碍(impediment)从第一稳定位置过渡到第二稳定位置，并且在端帽20结合到末端3时还可以充当衬垫以实现液密密封。

在附图中未示出的另一实施例中，端帽20具有由第一材料制成的结构、特别地内部芯、和由第二材料制成的涂层，其中第二材料的弹性模量低于第一材料的弹性模量。第一材料可以是塑料、金属或玻璃，而第二材料是弹性体材料，例如橡胶或硅树脂。

可以将第二材料无间隙地或间隔式地设置在侧向表面23上，使得该侧向表面23易于与帽支撑件10的内部表面12接合以用于限定第一限制机构30。换言之，涂层插置于端帽20的内部芯与帽支撑件10的内部表面12之间，以便限定端帽20的可易变形的区域，并因此允许端帽20正确插入帽支撑件10内部。此外，涂层可以对应于端帽20的盲腔24适当地布置，以与末端3的外部表面3c限定密封衬垫，以便改善液密密封。

因此，替代地，可以设置成：端帽20由刚性材料一体地制成，以及将具有显著弹性特性的涂层材料施加于帽支撑件10的内部表面12和/或末端3的外部表面3c上。

本发明的另一可能实施例设置成：端帽20和本体1、特别地端帽20和帽支撑件10、由同一种相同的材料制成，例如由塑性的、无菌的、无热原的且透明的材料制成。根据该实施例，可以设置成：柔软和/或弹性的材料的施用部布置在端帽20和/或帽支撑件10和/或本体1的末端3的表面上，以便使得这些元件之间的联接更坚固且更牢固，并改善液密密封。

必须注意的是，当使用者将帽支撑件10与本体1分离开时，从而克服(prevail)这些元件之间操作的限制机构时，端帽20可以保持接合到帽支撑件10，因此也与末端3分离并实现装置的容纳容积2的打开。在使用者移除帽支撑件10、又移除端帽之后，就可以从外部接近末端3，以便允许连接辅助配件(针或传输管道)。作为旨在最大化要求使用者进行的操作的实用性的该技术方案的替代方案，相反为了尽可能多地保护储存在装置100中的药物的无菌性，可以设置成帽支撑件10与本体1的分离不足以实现端帽20的移除，因为端帽20的移除必须归因于帽支撑件10的分离之后的进一步动作。

端帽20还具有夹持腔27，该夹持腔27面向外并且至少部分地对应于端帽20本身的第二部分22布置，该夹持腔27构造成以止推的方式接纳用于实现端帽20从第一稳定位置到达第二稳定位置的联接构件。换言之，夹持腔27限定了端帽20的凹状部，该凹状部由从端帽20的中央部分伸出的周向壁28界定，该周向壁28在外部与帽支撑件10抵接。该夹持腔27的存在增加了端帽20的柔性，特别地夹持腔27允许限定柔性的侧壁28，从而有利于侧壁28与凸起12a和突起12b的联接，并因此有利于在从第一位置过渡到第二位置期间将端帽20插入帽支撑件10中。

端帽20还可以具有居中突出部80，如在图7A的剖视图中所示，该居中突出部80从夹持腔27的底部部分伸出，并对应于端帽20的对称轴线A完全布置在夹持腔27的内部。

突出部80的几何形状使得在其周围限定环形表面(在图7A和图8中清楚地表示)，该环形表面适于用作用于该联接构件的止推表面，使得施加在端帽20上的止推力被分散并且具有基本定位在轴线A上的合力，从而避免产生扭矩并且将端帽20在帽支撑件10内的插入移动专门地限于轴向应力的作用。

为了避免联接构件的止推作用可能导致端帽20发生不期望的变形(特别地在轴向方向上的变形，使得腔24的底部表面偏离其基本的平面度向内屈折，从而在达到预期之前阻挡端帽20的插入，对端帽20在第二稳定位置时的密封产生负面影响)，最好为端帽20设置对应于环形止推表面的足够厚度。

可借助于装置实施的方法

借助于上述装置100，特别地由于上述的端帽20能够定位在第一稳定位置和第二稳定位置的能力，可以执行一些特有的过程。

第一特有过程是装置100的灭菌方法，其中，端帽20布置在第一稳定位置以便执行该灭菌方法。

在端帽20布置在第一稳定位置、即定位在装置100的容纳容积2可以与外部连通的位置(即，端帽20的第一部分21容置在帽支撑件10的内部容积11中，并且端帽20的第二部分22从帽支撑件10的内部容积11中伸出)的情况下，将装置100设置在控制容积内部，可以将其中的至少一部分气体(特别地空气)初步地从该控制容积中抽出。

然后将至少一种灭菌气体灌输到控制容积中，使得其可以到达装置100的容纳容积2中，从而对装置100执行期望的灭菌和/或消毒，于是装置100准备好接纳药物。特别地，灭菌气体从控制容积到容纳容积2的传输经有意地形成于端帽20的外部侧向表面23与帽支撑件10的内部侧向表面12之间的凹部40进行。

在执行完灭菌方法之后，立即将装置100单独地或与其他同样经过灭菌处理的装置一起包装在无菌容器中，以允许其运输并且在使用之前、特别地在被填充之前保持其无菌性。

第二特有过程是装置100的填充方法，在该填充方法期间，端帽20从第一稳定位置移动到第二稳定位置。

在端帽20定位在第一稳定位置、即定位在装置100的容纳容积2可以与外部连通的位置(即，端帽20的第一部分21容置在帽支撑件10的内部容积11中，并且端帽20的第二部分22从帽支撑件10的内部容积11中伸出)的情况下，装置100以手动的方式处理，或者根据优选的替代方案，由自动填充机处理。

在填充方法的第一阶段，将端帽20从装置100移除。在借助于自动填充机实施该方法的情况下，该机器可以包括托架，该托架具有用于端帽20的固定机构。特别地，托架被致动以朝向和远离装置100移动，并且固定机构包括销，该销成形为用以接合在端帽20的夹持腔27中。有利地，固定机构可以与可释放的夹持机构(例如，夹持器)相关联，这有利于通过收紧端帽20的第二部分22的周向壁28来移除端帽20。

在填充方法的第二阶段，装置100的末端3(现在已经移除端帽20而可到达)与填充端紧密连接、有利地与携带药物的袋状物流体连通，该药物用于填充装置100的容纳容积2。在借助于自动填充机来实施该方法的情况下，该填充端可以朝向装置100移动、特别地朝向末端3移动。

在填充方法的第三阶段，将预定量的流体、特别地药物转移、特别地从袋状物转移到装置100的容纳容积2中。可以通过将柱塞70远离末端3移动与待转移药物的体积相对应的量度来进行转移。在手动实施该方法的情况下，可以使用标度值来调整柱塞70的行程。如果相反、借助于自动填充机来实施该方法，对于该方法，柱塞70通过适当的夹持机构(例如，夹持器)来移动，该夹持机构在远离装置100移动的同时进行操作，则替代地、可以通过控制这些夹持机构的移动来调节柱塞70的行程。

在填充方法的第四阶段，断开填充端与装置100的末端3的连接。在借助于自动填充机来实施该方法的情况下，该填充端可以远离装置100移动、特别地远离末端3移动。

在填充方法的第五阶段且为最终阶段，将端帽20布置在第二稳定位置，在该第二稳定位置，端帽20以液密方式密封容纳容积2，端帽20能够与末端3集成为一体并完全容置在帽支撑件10的内部容积11中。在借助于自动填充机来实施该方法的情况下，该第五阶段可以借助于已经用于该方法的第一阶段的托架来执行，该端帽20定位在固定机构上，该固定机构有利地搁置在包围突出部80的环形表面上。特别地，托架被致动成以更靠近装置100的方式移动，直到末端3处于盲腔24的内部并且端帽20的第一部分21的端部部分25受压束缚在末端3的外部侧向表面3c与套环5的内部表面之间，从而进入端帽20的第二稳定位置。应当注意的是，在填充方法结束时获得的端帽20的第二稳定位置是这样一种有利的位置，即、使得之后移除端帽20仅能通过留下窃启证据而进行。

支撑元件和容器

本发明还涉及一种支撑元件(在图11、图13和图14中示出了该支撑元件的一个实施例)，该支撑元件易于保持和支撑装置、特别地具有筒形展开部的装置、优选为注射器，本发明还涉及一种容器(在图12至图14中示出了该容器的一个实施例)，该容器适于通过接纳这种支撑元件来承载这种装置。在图13和图14中，支撑元件和容器定大小成使得容器可以接纳两个支撑元件。然而，该大小应仅被认为作为非限制性示例，这是因为替代的大小是可能的，根据该替代的大小，容器可以接纳单个支撑元件或两个以上的支撑元件。

强调这一点非常重要：尽管特别地在图13中将支撑元件与前面所述的装置100组合地示出，但该支撑元件也可以与不同类型的装置组合使用，二同时维持其有利特征。

支撑元件以板200的形式构造，板200优选地呈矩形形状并且具有贯通开口201，贯通开口201定大小且成行为保持插入其中的注射器100。贯通开口201优选地具有圆形形状，该圆形形状的直径等于或略大于待容置的注射器，使得注射器可以配装到这些贯通开口201中。如在图11中所示，贯通开口201并排地沿行布置，其中这些行中的每一者基本上平行于相邻一者，两个接续的行之间的开口特别地彼此偏置，以便优化在同样的负担下的承载能力。

支撑元件成形为包括定位机构202，该定位机构202适于使得注射器100能够仅根据彼此异相180°的两个预定角度取向容置在贯通开口201中。详细地，定位机构202限定用于容置注射器100的凸出部分90的腔，该凸出部分90构造成抵接支撑元件的支撑平面。

贯通开口由侧壁204界定、特别地由至少第一定位壁204a和第二定位壁204b界定，侧壁204从支撑元件升高并面向彼此，以限定定位机构202的至少一部分。第一定位壁204a和第二定位壁204b组合地限定在支撑元件的端部部分之间延伸的凹槽205，以限定用于注射器的容置腔。第一定位壁204a和第二定位壁204b构造成维持注射器100的凸出部分90的正确取向。还可以将凹槽构造成产生浮凸部分，该浮凸部分、至少对应于每个贯通开口、具有与注射器的凸出部分至少部分地互补的形状，并且因此具有一定的角度位置。当注射器布置在支撑元件的开口201中时，其凸出部分90的主展开轴线基本上彼此平行。侧壁204沿波状曲线路径延伸，以限定定位机构202和对应的腔。

支撑元件具有多个凹槽205，这些凹槽205彼此相邻并且由所述第一定位壁与所述第二定位壁之中的壁隔开。

容器300具有底部301和从底部升高的侧壁302，以限定内部容积。侧壁302在与底部附接的附接部分与自由端部部分之间延伸。容器300构造成对应于侧壁的端部部分保持支撑元件。当由容器保持时，支撑元件与容器的底部保留一定距离。

容器300包括联接机构，该联接机构构造成允许仅在预定位置处和/或以预定取向接纳支撑元件。在图13中所示的实施例中，容器的联接机构至少包括突出部305，该突出部305构造成插入支撑元件的对应凹部206中，以便允许以单一相对位置将容器与支撑元件联接起来。根据图13中所示的实施例的联接机构特别地包括一对突出部305，容器300构造成接纳一对支撑元件。在等效的替代实施例中，容器的联接机构包括至少一个凹部，该至少一个凹部构造成允许与支撑元件相关联的对应突出部插入。

容器300的侧壁具有第一支撑凸缘302a，该第一支撑凸缘302a基本上沿平行于底部301的平面布置并且构造成接纳支撑元件。在图14中，示出了对应于第一支撑凸缘302a联接至容器300的支撑元件的剖视图，注射器100竖向地插入贯通开口201中的一者中，并且其凸出部分90搁置在支撑元件上。

为了允许使用者容易地移除支撑元件，将其从容器300中抬起，支撑元件包括夹持机构、如至少一个孔眼、至少一个腔、至少一个把手等。在图11和图13的实施例中，夹持机构包括布置在中央行注射器容置腔的端部的一对腔。

容器300包括第二支撑凸缘302b，该第二支撑凸缘302b布置在相对于底部301的一定高度处，该高度比第一凸缘302a的高度更大。甚至这种第二支撑凸缘302b也沿基本上平行于底部301的平面布置，并且构造成与密封元件400以液密方式连接。密封元件400可以由片状材料、如塑料制成，其易于限定容器300的密封的内部容积，以便避免对储存在容器300中的注射器的任何可能的污染。

因此，如果注射器100是上述类型的注射器，则只要通过借助于密封元件400实现容器300的封闭的紧密性来确保容纳容积2的无菌性得以维持，就可以将注射器的端帽20布置在第一稳定位置(如图14所示)。

Claims (15)

1.一种装置(100)，包括：

本体(1)，所述本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，所述管道(4)构造成使所述容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，所述帽支撑件(10)能够与所述本体(1)集成为一体并设置在所述容纳容积(2)的外部，所述帽支撑件(10)限定用于容置所述末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，所述端帽(20)能够通过第一限制机构(30)与所述帽支撑件(10)相关联并且能够通过第二限制机构(31)与所述末端(3)相关联，所述端帽(20)构造成至少具有：

-第一稳定位置，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)能够与所述帽支撑件(10)集成为一体，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)的第一部分(21)容置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中，并且所述端帽(20)的第二部分(22)从所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)伸出；以及

-第二稳定位置，在所述第二稳定位置，所述端帽(20)能够与所述末端(3)集成为一体并完全容置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中；

当所述端帽(20)处于所述第一稳定位置时，所述容纳容积(2)与外部连通，并且当所述端帽(20)处于所述第二稳定位置时，所述容纳容积(2)被密封。

2.根据前述权利要求所述的装置，其中，所述第一限制机构(30)限定所述帽支撑件(10)的内部侧向表面(12)与所述端帽(20)的外部侧向表面(23)之间的可释放联接，

所述第一限制机构(30)包括以下至少一者：

-限定在所述端帽(20)与所述帽支撑件(10)之间的至少一个咬边；以及

-所述端帽(20)与所述帽支撑件(10)之间的过盈联接、特别地受迫摩擦联接，以及/或者

其中，所述端帽(20)和所述帽支撑件(10)均具有轴对称结构、特别地筒形结构，

所述第一限制机构(30)包括形成在所述端帽(20)的所述外部侧向表面(23)上的至少一个周向凹槽(23a)、以及从所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)朝向所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)伸出的一个或多个凸起(12a)，

所述一个或多个凸起(12a)构造成在所述端帽(20)处于所述第一稳定位置时接合所述至少一个周向凹槽(23a)、特别地配装到所述至少一个周向凹槽(23a)中，

可选地，其中所述一个或多个凸起(12a)布置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中。

3.根据前述权利要求所述的装置，其中，所述端帽(20)的所述外部侧向表面(23)和所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)中的至少一者具有一个或多个凹部(40)，所述一个或多个凹部(40)、至少在所述端帽(20)处于所述第一稳定位置时、在所述端帽(20)与所述帽支撑件(10)之间限定一个或多个间隙，

可选地，所述凹部(40)形成在所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)上、并且优选地等角度距地间隔开，并且所述凹部(40)主要沿基本平行于所述帽支撑件(10)的对称轴线的方向展开。

4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述帽支撑件(10)借助于第三限制机构(32)能够与所述装置(100)的所述本体(11)集成为一体，所述第三限制机构(32)包括以下至少一者：

-限定在所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的至少一个咬边；

-所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的过盈联接、特别地摩擦联接；

-设置在所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的一个或多个密封部(50)，使得所述本体(1)和所述帽支撑件(10)无间隙地结合；

-通过在所述帽支撑件(10)与所述装置(100)的所述本体(1)之间进行胶合或焊接形成的联接；

-至少一个标签(60)或护套，所述至少一个标签(60)由片状材料制成、可选地由纸或塑性片状材料制成，所述护套可选地由优选可热缩的塑性材料制成，所述至少一个标签(60)或所述护套设置在所述帽支撑件(10)与所述装置(100)的所述本体(1)之间，

可选地，其中所述本体(1)包括从所述本体(1)本身的极端部分伸出的套环(5)，所述套环(5)一件式地结合到所述本体(1)并且至少部分地包围所述末端(3)，可选地，所述套环(5)具有筒形形状并且与所述末端(3)同中心，

所述第三限制机构(32)包括在所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)与所述套环(5)的外部侧向表面(5a)之间的过盈联接、特别地摩擦联接或胶合联接中的至少一者。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述端帽(20)包括内部盲腔(24)，所述内部盲腔(24)构造成通过插入、至少在所述端帽(20)处于所述第二稳定位置时、接纳所述末端(3)的至少一个端部部分，以限定外部环境与所述容纳容积(2)之间的液密封闭，所述盲腔(24)布置在所述端帽(20)的所述第一部分(21)中并且朝向所述末端(3)定向，

至少当所述端帽(20)处于所述第二稳定位置时，所述端帽(20)的所述第一部分(21)的至少一个端部部分(25)在所述末端(3)的外部侧向表面(3c)与：

-所述帽支撑件(10)的所述内部表面(12)；或

-从所述装置的所述本体(1)伸出的套环(5)的内部表面之间受到压力的限制，以及/或者

其中，所述末端(3)具有在第一端部(3a)与第二端部(3b)之间延伸的锥形形状，所述末端(3)特别地是公鲁尔型连接器，

其中，所述第一端部(3a)被限制到所述装置的所述本体(1)上并且具有第一直径，所述第二端部(3b)不受限制并与所述第一端部(3a)间隔开，所述第二端部(3b)具有小于所述第一直径的第二直径，

可选地，其中所述连接器(3)具有锥度，所述锥度相对于所述连接器(3)的中心轴线(A)成介于0.5°至5°之间的角度、特别地介于3.2°至3.6°之间的角度、更特别地等于3.44°的角度，以及/或者

所述装置包括从所述帽支撑件(10)的所述内部表面伸出并布置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中的一个或多个突起(12b)，所述突起(12b)构造成：

-允许所述端帽(20)插入所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中，并且允许所述端帽(20)从所述第一稳定位置过渡到所述第二稳定位置；以及

-阻止或抵抗所述端帽(20)从所述第二稳定位置过渡到所述第一稳定位置，

其中，特别地，当所述端帽(20)布置在所述第二稳定位置时，所述第二部分(22)的所述端部部分(26)抵靠由所述突起(12b)限定的屏障面(P)，所述屏障面(P)抑制或阻碍所述端帽(20)从所述第二稳定位置过渡到所述第一稳定位置，所述屏障面(P)抑制或阻碍所述端帽(20)沿所述末端(3)的所述轴线(A)进行轴向移动，

其中，特别地，所述突起(12b)和所述凸起(12a)从所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)伸出，并且优选地根据重复的角度样式插置于相继的凹部(40)之间。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述端帽(20)具有夹持腔(27)，所述夹持腔(27)至少部分地布置在所述端帽本身的所述第二部分(22)处，

所述夹持腔(27)限定所述端帽(20)的凹状部，所述凹状部由周向壁(28)界定，并且所述夹持腔(27)构造成以止推的方式接纳用于实现所述端帽(20)从所述第一稳定位置过渡到所述第二稳定位置的联接构件，

可选地，其中至少当所述端帽(20)布置在所述第二稳定位置时，所述端帽(20)的所述周向壁(28)通过摩擦与所述帽支撑件(10)的所述内部表面(12)配合，以抑制或阻碍所述端帽从所述第二稳定位置过渡到所述第一稳定位置，

其中，特别地，所述端帽(20)和所述帽支承件(10)呈大体筒形形状，所述帽支承件(10)在外径与内径之间的厚度方向上延伸，其中至少所述端帽(20)的所述第二端部部分(26)的直径大于所述帽支撑件(10)的内径，使得所述端帽(20)在布置在所述第二位置时通过过盈配合与所述帽支撑件(10)结合，

可选地，所述端帽(20)的最大直径与所述帽支撑件(10)的内径之间的差值介于0.01mm至2mm之间，

特别地，所述最大直径在所述端帽(20)的所述第二部分(22)的所述外部侧向表面(23)处测得，

所述直径是在静止状态下测得的，在所述静止状态下所述端帽和所述帽支撑件彼此分离开。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述端帽(20)由弹性模量低于构成所述帽支撑件(10)的材料的弹性模量的材料制成，以便有利于所述端帽(20)在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中的过盈配合，以及/或者

其中，所述端帽(20)具有：

-由第一材料制成的结构；和

-由第二材料制成的涂层，所述涂层布置成：

位于所述端帽(20)的侧表面上，以与所述帽支撑件(10)接合进而以限定所述第一限制机构(30)；和/或

位于所述盲腔(24)处，以限定所述第二限制机构(31)；

所述第二材料的弹性模量低于所述第一材料的弹性模量，以及/或者

其中，所述端帽(20)和所述本体(1)、可选地所述端帽(20)和所述帽支撑件(10)、由相同的材料制成，所述材料是塑性材料。

8.根据权利要求4所述的装置，其中，所述第三限制机构包括插置于所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的弱化部分，所述弱化部分构造成、至少在对所述帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、受到损坏或破坏以允许所述帽支撑件(10)与所述装置的所述本体(1)分离的状态并且突出显示对所述装置(100)的窃启，所述第三限制机构防止在所述窃启之后所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的进一步接合，或者

其中，所述护套和/或由片状材料形成的所述标签(60)设置成连接所述帽支撑件(10)与所述装置(100)的所述本体(1)，特别地，所述标签(60)胶合在所述本体(1)和所述帽支撑件(10)的转向处，并且所述护套在所述本体(1)和所述帽支撑件(10)的转向处收缩，

所述标签(60)具有插置于所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间的至少一个弱化部分，所述至少一个弱化部分构造成使得、至少在对所述帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、所述标签(60)将受到损坏或破坏，从而允许所述帽支撑件(10)与所述本体(1)分离的状态，并突出显示对所述装置的窃启，或者

其中，所述密封部(50)设置成连接所述帽支撑件(10)与所述装置(100)的所述本体(1)，所述密封部(50)限定至少弱化部分，所述弱化部分插置于所述帽支撑件(10)与所述本体(1)之间，并构造成使得、至少在对所述帽支撑件(10)施加外部撕裂和/或扭曲作用之后、所述密封部(50)将受到损坏或破坏，从而允许所述帽支撑件(10)与所述本体(1)分离的状态，并突出显示对所述装置的窃启。

9.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述帽支撑件(10)包括对应于其自身的外部侧壁(13)的多个夹持突起(14)，所述多个夹持突起(14)构造成允许或有利于使用者对所述帽支撑件(10)的抓握，和/或

其中，所述帽支撑件(10)包括多个肋(15)，所述多个肋(15)从所述帽支撑件(10)的所述内部侧表面(12)伸出并布置在所述帽支撑件本身的所述内部容积(11)中，所述肋(15)与所述套环(5)的外部侧向表面(5a)过盈地结合，从而限定所述第三限制机构(32)的至少一部分，和/或

其中，所述本体(1)、所述末端(3)、所述帽支撑件(10)和所述端帽(20)具有关于同一轴线(A)呈轴对称的形状、特别地彼此同轴，和/或

其中，所述套环(5)包括设置在所述套环(5)本身的内部侧向表面上的螺纹联接部分，所述螺纹联接部分构造成：

-当所述端帽(20)放置在所述第二稳定位置时，与所述端帽(20)的所述第一部分一起限定轴向约束；以及

-与辅助配件、可选地针或转移导管、一起限定轴向约束，在将所述帽支撑件(10)和所述端帽(20)从所述装置(100)移除之后所述辅助配件能够通过液密密封部与所述末端(3)相关联。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述本体(1)由塑性材料制成，所述塑性材料优选地是无菌的、无热原的且透明的，和/或

其中，所述端帽(20)至少部分地、可选地全部地、由弹性体材、特别地橡胶或硅树脂制成，

和/或其中，所述凹部(40)沿直型或螺旋形的路径展开。

11.根据权利要求6所述的装置，其中，所述端帽(20)包括从所述夹持腔(27)的底部部分伸出的居中突出部(80)，所述居中突出部(80)对应于所述端帽的所述对称轴线(A)完全布置在所述夹持腔(27)中，

其中可选地，在所述居中突出部(80)周围限定环形止推表面。

12.一种装置(100)的灭菌方法，所述装置(100)包括：

本体(1)，所述本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，所述管道(4)构造成使所述容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，所述帽支撑件(10)能够与所述本体(1)集成为一体并设置在所述容纳容积(2)的外部，所述帽支撑件(10)限定用于容置所述末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，所述端帽(20)能够借助于第一限制机构(30)与所述帽支撑件(10)相关联，并且能够借助于第二限制机构(31)与所述末端(3)相关联，

所述灭菌方法包括以下步骤：

a)将所述端帽(20)定位在第一稳定位置，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)能够与所述帽支撑件(10)集成为一体，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)的第一部分(21)容置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中，并且所述端帽(20)的第二部分(22)从所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)伸出，以允许所述容纳容积(2)与外部连通；

b)将所述装置(100)放置在控制容积内；

c)将至少一种灭菌气体灌输到所述控制容积内，以允许所述灭菌气体从所述控制容积传送到所述装置(100)的所述容纳容积(2)。

13.根据权利要求12所述的灭菌方法，其中，在所述步骤a)和b)之间进行另一步骤，即，将存在于所述控制容积内部的至少一部分气体、特别地空气抽出的步骤，和/或

其中，所述步骤c)中的所述灭菌气体的传输经一个或多个凹部(40)进行，所述一个或多个凹部(40)形成在所述端帽(20)的所述外部侧向表面(23)和所述帽支撑件(10)的所述内部侧向表面(12)中的至少一者中。

14.一种装置(100)的填充方法，所述装置(100)包括：

本体(1)，所述本体(1)限定用于医用流体的容纳容积(2)，所述本体(1)包括末端(3)，所述末端(3)限定管道(4)，所述管道(4)构造成使所述容纳容积(2)与外部连通；

帽支撑件(10)，所述帽支撑件(10)能够与所述本体(1)集成为一体并设置在所述容纳容积(2)的外部，所述帽支撑件(10)限定用于容置所述末端(3)的内部容积(11)；

端帽(20)，所述端帽(20)能够借助于第一限制机构(30)与所述帽支撑件(10)相关联，并且能够借助于第二限制机构(31)与所述末端(3)相关联，

所述填充方法包括以下步骤：

i)自第一稳定位置开始、将所述端帽(20)从所述装置(100)移除，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)能够与所述帽支撑件(10)集成为一体，在所述第一稳定位置，所述端帽(20)的第一部分(21)容置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中，并且所述端帽(20)的第二部分(22)从所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)伸出；

ii)以液密密封方式连接所述装置(100)的所述末端(3)与填充端，所述填充端特别地与携带利益相关的流体的袋状物流体连通；

iii)将预定量的所述利益相关流体特别地从所述袋状物转移到所述装置(100)的所述容纳容积(2)；

iv)断开所述填充端与所述装置(100)的所述末端(3)的连接；

v)将所述端帽(20)布置在第二稳定位置，在所述第二稳定位置，所述端帽(20)能够与所述末端(3)集成为一体并完全容置在所述帽支撑件(10)的所述内部容积(11)中，以紧密地密封所述容纳容积(2)。

15.根据权利要求14所述的填充方法，所述装置还包括柱塞(70)，所述柱塞(70)以液密方式插入所述本体(1)内部，以限定所述容纳容积(2)的封闭部分，所述柱塞(70)能够沿所述本体(1)的所述轴线(A)移动，以便改变所述容纳容积(2)的容量，

其中，所述步骤iii)通过启动所述柱塞(70)来执行，和/或

其中，所述步骤v)中的所述端帽(20)的所述第二稳定位置是这样的位置，即、使得之后移除所述端帽(20)仅能通过留下窃启证据而进行。

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