CN117835948A - 通过液体转移进行药物重组的装置和系统 - Google Patents

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克鲁帕尔·阿肖克拜·楚达斯玛
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Abstract

本发明公开了一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二组分进行组合的装置。托盘具有用于容纳该小瓶的小瓶腔和用于容纳该容器的容器腔。具有两个相对针尖的双端转移针用来建立小瓶与容器之间的流体连通。转移针在小瓶腔与容器腔之间的中间针保持部分处固定地保持在托盘上。小瓶腔用于引导小瓶沿轴向从中间位置朝向转移位置移动，在该中间位置，第一针尖不与小瓶接合。此外，容器腔用于引导容器沿轴向从中间位置朝向转移位置移动。

Description

通过液体转移进行药物重组的装置和系统
技术领域
本发明总体涉及通过负压将第一液体组分和第二固体或液体组分进行组合来重组用于医学或药学应用的药物溶液或药学溶液，更具体地涉及一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在药瓶中的第二固体或液体组分进行组合的装置。本发明还涉及包括这种装置的系统和包装单元，该系统和包装单元用于储存或包装用于上述用途的小瓶和容器。
背景技术
某些药物优选以粉剂或干燥剂(如冻干剂)提供，并在给患者用药之前需要进行液体重组。例如，冻干药物通常以冻干剂供应，该冻干剂必须与稀释剂混合，以将该物质重组为适于注射的剂型。
药物也可以作为多组分体系提供，该多组分体系在给药之前需要先混合。例如，多组分体系可以包括一种或多种液体(例如，可流动的)组分和/或干燥(例如，粉状或颗粒状)组分，它们必须在给药之前进行混合。
药物重组有多种设备和方法，其中冻干药物在负压下储存并供应在标准小瓶中。
根据第一种方法，用户使用第一注射器将稀释剂从稀释剂小瓶注入含有干燥药物的小瓶中。接下来，用户使用第二注射器从小瓶中取出经过重组的药物。第二注射器用于将经过重组的药物注入患者体内。将注射器与注射针一起使用有可能对用户或患者造成意外伤害。
第二种方法通过特别设计的小瓶适配器避免使用带有注射针的注射器，该小瓶适配器具有用于刺穿或戳破小瓶塞子的刺穿心轴。为了实现注射器与小瓶的高效无针或免针连接，US 2017/0143586A1公开了这样的小瓶适配器的示例，该小瓶适配器包括用于注射器鲁尔锁螺纹的外螺纹，用于将注射器尖端拧到小瓶适配器上。
在医疗应用中，通常希望防止患者接触到被注射到患者身上或从患者身上提取的流体，并且希望使护士和医生避免接触到可能含有患者血液或废物的液体。
通常，用于注射或抽取流体的注射器的凸出部件会在其尖端部残留一些流体，从而给护士和医生带来接触到流体的风险。在断开注射器之前擦掉这种流体是非常可取的。为了能够在这些应用中安全高效地擦掉流体，US 6,651,956 B2公开了一种阀，该阀包括在其端部具有狭缝的阀杆。阀杆位于阀体中，可变形。当注射器的尖端与阀杆中的狭缝接合时，阀杆在阀体中移动，阀杆的顶部向内折叠，狭缝抵靠仪器密封并允许液体流过阀杆，流入或流出仪器。当再次取下注射器尖端时，阀杆表面不会被液体污染。
将这样的阀杆集成到上述类型的小瓶适配器中也是从现有技术中已知的。
US 6,558,365 B2公开了第三种方法，该方法使用两个小瓶适配器，即第一适配器和第二适配器，第一适配器连接到包含粉末组分的容器，第二适配器可以与第一适配器可移动地互连，并且也可以容易地连接到包含稀释剂等流体的容器，从而允许稀释剂与粉末无菌混合。
FR 2293916 A1公开了一种用于将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合，以便通过液体转移进行药物重组的装置。容纳构件是一个由塑料材料制成的圆柱形长圆形套筒，其两端开口。在套筒内部横向设置有隔墙，以分隔用于收纳小瓶的两个相邻腔室。该隔墙在径向方向上具有狭槽，用于从套筒的一侧插入双穿孔针以进行安装，并且狭槽终止于稍宽的部分中，双穿孔针将停靠在该稍宽部分中。将两个小瓶插入套筒的开口端后，将小瓶推向隔墙，直到小瓶塞子被双穿孔针刺穿。容纳构件不形成为具有平坦上表面的托盘。
US20160296420 A1、US 5445631 A1和JP 405049672A公开了类似的套筒形转移适配器。WO 00/25846A2公开了一种用于注射器和小瓶轴向对准并引导注射器向小瓶轴向滑动运动，以便自我给药的设备。
持续需要一种具有更安全和更准确的激活系统的重组设备，该激活系统确保用于注射经过重组的药物溶液的针头机构不会过早暴露或连接，因为这可能导致药物和/或容器污染、药物损失或安全风险。
还需要一种更加用户友好的重组设备，减少重组过程中用户出错的可能性。还需要一种布置，该布置允许该设备作为预组装试剂盒提供，其中小瓶和稀释剂容器预先连接以减少用户处理步骤；作为仅连接小瓶的试剂盒提供；和/或作为单独的系统提供，该系统中小瓶和稀释剂容器由用户在使用前连接。
发明内容
本发明的目的在于提供安全可靠的方案，能够通过负压将第一液体组分和第二固体或液体组分进行组合来重组用于医学或药学应用的药物溶液或药学溶液。
根据本发明，提供了一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合的装置。该装置包括：托盘，该托盘具有用于容纳小瓶的至少一部分的小瓶腔和用于容纳容器的至少一部分的容器腔；以及转移针，该转移针具有第一针尖、与第一针尖相对的第二针尖和管腔，用于在转移位置经由转移针的管腔在小瓶与容器之间建立流体连通，在所述转移位置，第一针尖与小瓶接合，第二针尖与容器接合。根据本发明，转移针在设置在小瓶腔与容器腔之间的中间针保持部分处被固定地保持或固定在托盘上，其中小瓶腔用于引导小瓶沿轴向从中间位置朝向所述转移位置移动，在该中间位置，第一针尖不与小瓶接合，并且容器腔用于引导容器沿轴向从中间位置朝向所述转移位置移动，在该中间位置，第二针尖不与容器接合。
因此，托盘可用作夹具、量规或口径，以限定小瓶与容器在中间位置或储存位置之间的位置关系，并在小瓶和容器从相应的中间位置移动到转移位置期间引导它们。从中间位置开始，转移位置可以通过小瓶和稀释剂容器的简单轴向位移来实现，即通过主要在轴向上的位移来实现。在转移位置，转移针的两个相对的针端分别与小瓶和稀释剂容器接合，即小瓶的橡胶塞和稀释剂容器的底部分别被转移针的针端刺穿，以使液体能够从稀释剂容器转移到小瓶中，例如，用于将储存在小瓶中的第二固体或液体组分与通过小瓶内的负压经由转移针从容器转移到小瓶中的稀释剂进行混合来重组小瓶中的液体药物溶液。
中间位置可以与小瓶和稀释剂容器在托盘中储存较长时间的储存位置相同。然而，根据另一实施例，储存位置不同于中间位置，并且还认为托盘不用于小瓶和稀释剂容器的长时间储存，而是仅用于在实现小瓶和稀释剂容器从中间位置到转移位置的轴向位移之前的短时间内将小瓶和稀释剂容器相对于彼此定位。
在中间位置，小瓶和稀释剂容器可以定位成彼此轴向对准，这意味着小瓶和稀释剂容器的轴向中心线通常是圆柱形的，通常是重合的。当然，在中间位置可能存在小瓶和稀释剂容器之间的完美轴向对准的微小偏差，并且最重要的是，小瓶和稀释剂容器的轴向位移通过以下方式被引导：转移针端在其中心处开始分别刺穿或戳破小瓶塞子和容器底部，并且在小瓶和稀释剂容器从中间位置到转移位置的进一步位移期间转移针的针端保持居中。因此，托盘的主要目的是实现足够的居中效果，使得转移针端在中心位置刺穿或戳破小瓶塞子和容器底部，以便建立流体连通。
当然，在从中间位置到转移位置的过程中，“保持小瓶和稀释剂容器的轴向对准”应允许小瓶和稀释剂容器有一定的横向位移，只要托盘能够实现足够的居中效果，使得小瓶塞子和稀释剂容器的底部在其中心位置处被刺穿或戳破即可。
优选地，托盘构件具有平坦上表面，其中小瓶腔和容器腔各自朝向托盘构件的平坦上表面开口。因此，如果需要的话，两个腔体都可以很容易地密封，例如通过将包装箔粘合在托盘构件的平坦上表面上。托盘构件的平坦上表面优选地包围两个腔体，即小瓶腔和容器腔，使得在需要时两个腔体可以在环境中无菌密封，并且托盘可以用于小瓶和容器的长期储存。
优选地，托盘构件的腔体足够深，使得当小瓶适配器和稀释剂容器分别容纳在小瓶腔和容器腔内时，小瓶和稀释剂容器均不伸出托盘的上表面，使得例如包装箔可以粘合到托盘的上表面以提供包装单元。两个腔体通常可以为圆柱形，并且优选地分别对应于小瓶和稀释剂容器的外轮廓。优选地，容器腔足够大以在中间位置完全容纳稀释剂容器，而小瓶的一部分可以在中间位置延伸超过小瓶腔的前端，例如暴露在小瓶腔与针头包装之间的中间腔体中，使得用户的手指或机器人的夹持器能够接触小瓶主体以驱动小瓶的轴向位移。
根据另一实施例，小瓶腔或小瓶腔和容器腔均可包括保持构件，该保持构件用于将小瓶和稀释剂容器分别定位在中间位置并且平行于腔体的轴向。每个保持构件都可以简单地由小瓶腔的底部和容器腔本身形成。然后，腔体的底部可用于在中间位置处建立小瓶与稀释剂容器之间的轴向对准，并在从中间位置到转移位置期间保持该轴向对准。在从中间位置转移到转移位置的过程中，腔体的底部也将用于引导小瓶和稀释剂容器的轴向位移。优选地，至少小瓶腔的底部对应于小瓶的外轮廓弯曲。
根据另一实施例，保持构件可包括分别形成在小瓶腔和容器腔的相对侧壁上的成对突起，该突起用于分别接触小瓶和容器的侧面，以将小瓶和容器定位在相应的腔体中。保持构件可用于防止小瓶和稀释剂容器沿垂直于轴向的方向移动。当然，保持构件还可以用于分别引导小瓶和稀释剂容器从中间位置到转移位置的轴向位移。
根据另一实施例，保持构件可包括分别形成在小瓶腔和容器腔的相对侧壁上的成对突起，该突起用于分别接触小瓶和稀释剂容器的侧面，以便定位小瓶和稀释剂容器。通过分别接触小瓶和稀释剂容器的侧面，该突起可以分别控制和保持小瓶和稀释剂容器在从中间位置转移到转移位置的过程中在托盘的腔体中的水平不变，另外还可以用于分别引导小瓶和容器沿着轴向的轴向移动。保持构件，尤其是突起，可以通过正配合的方式将小瓶和小瓶适配器分别保持在小瓶腔和小瓶适配器腔中。这种正配合也足以将小瓶和容器的轴向位置分别固定在中间位置。当小瓶和容器沿轴向移动，以便从中间位置转移到转移位置时，保持构件与小瓶/容器之间可能会产生一定的摩擦。然而，这样的摩擦力足够低，使得小瓶/容器在不施加较大轴向力的情况下从中间位置滑动到转移位置。
根据另一实施例，突起与小瓶和稀释剂容器的侧面的接触区域在小瓶腔和容器腔的底部上方的高度可以分别大于小瓶和稀释剂容器的中心线在小瓶腔和容器腔的底部上方的高度。因此，突起可用于分别沿与小瓶和稀释剂容器的轴向垂直的方向限定小瓶和稀释剂容器的水平位置，以防止小瓶和稀释剂容器在从中间位置转移到转移位置的过程中分别沿与其轴向垂直的方向发生显著的横向位移，从而保持小瓶和稀释剂容器的对准，并确保小瓶塞子和容器底部的适当刺穿，如上文所概述。
根据另一实施例，在其上形成突起的相对侧壁均可以为直立的平坦侧壁。因此，小瓶和稀释剂容器均可容纳在相应腔体的底部与相关突起之间形成的圆柱形容积中。优选地，直立的平坦侧壁略有柔性，使得当小瓶和稀释剂容器从上方插入相应的腔体时，突起能够稍微向外移动。优选地，一旦小瓶和稀释剂容器已经从上方插入相应的腔体中，直立的平坦侧壁将会弯曲回到其初始位置，以分别确保小瓶和稀释剂容器的水平位置。
根据另一实施例，小瓶腔可以包括形成在小瓶腔的相对侧壁上的至少两对突起，并且当转移针的第一端刺穿小瓶的橡胶塞时，至少一对突起可以在转移位置中仍然与小瓶的侧面接触。然后，该至少一对突起可以用于引导小瓶朝向转移位置的轴向位移，并且即使在从中间位置转移到转移位置的最后阶段也保持居中效果。
根据另一实施例，小瓶腔的底部可以弯曲，其曲率半径对应于小瓶的瓶体的外半径，并且容器腔的底部轮廓可以对应于稀释剂容器的外轮廓，使得腔体的底部能够直接用作保持构件，如上所述。
根据另一实施例，小瓶腔还可以包括轴向位置限制构件，该轴向位置限制构件用于在储存位置或中间位置限定小瓶在小瓶腔内的轴向移动。因此，可以以简单的方式精确地限定小瓶的轴向位置，以确保小瓶在中间位置与转移针的第一端间隔开。这些轴向位置限制构件可以形成为小瓶腔的底部和/或侧壁上的突起。优选地，轴向位置限制构件可以与小瓶腔的底部和/或侧壁一体成型。
根据另一实施例，轴向位置限制构件比小瓶腔的保持构件更具柔性。当小瓶在从中间位置转移到转移位置的过程中在轴向位置限制构件上滑动时，轴向位置限制构件将因此不会导致小瓶在与小瓶的轴向垂直的方向上发生显著位移。
根据另一实施例，小瓶腔和容器腔均可包括止动表面，该止动表面用于通过分别与小瓶的前端和容器的底部抵接来限定小瓶和容器的轴向位移。因此，小瓶和稀释剂容器的转移位置可以通过小瓶的前端和稀释剂容器底部分别与托盘的相关腔体的底部抵接来精确地限定。
根据另一实施例，小瓶腔还可以包括足够宽的部分，以便能够通过用户的手指或通过处于中间位置的机器人的夹持器等接触小瓶的瓶体，以便驱动小瓶的轴向位移，和/或通过用户的手指或机器人的夹持器将小瓶从托盘构件移除。
根据另一实施例，托盘构件还可以包括后端腔，其中小瓶的底部充分暴露以使得用户的手指或机器人的操纵构件能够接触底部，以便驱动小瓶从中间位置到转移位置的轴向位移。
根据另一实施例，托盘可以包括由塑料材料制成的托盘构件，尤其是通过塑料片的真空热成型或压力热成型或通过塑料注射成型。托盘构件也可以由纸或纸板制成，且在小瓶适配器腔和小瓶腔的内表面上布置有塑料或生物塑料薄膜。托盘构件也可以简单地由纸或纸板制成，但在小瓶适配器腔和小瓶腔的内表面上没有布置塑料或生物塑料薄膜。优选地，保持构件与托盘构件一体成型。
根据另一实施例，托盘可以包括第一托盘构件和第二托盘构件，第一托盘构件具有用于长时间储存小瓶的小瓶腔，优选地在无菌条件下长时间储存小瓶，第二托盘构件包括用于长时间储存稀释剂容器的容器腔，优选地在无菌条件下长时间储存稀释剂容器。
两个托盘构件可以相互连接以形成用于药物重组的医疗装置的托盘，使得两个托盘构件可以单独储存或递送，并且仅在执行药物溶液的重组过程之前不久才相互连接。
根据另一实施例，托盘可包括第一托盘构件和第二托盘构件，第一托盘构件包括小瓶腔并具有平坦上表面，第二托盘构件包括容器腔并具有平坦上表面，其中在第一托盘构件与第二托盘构件之间设置有薄膜铰链，使得第一托盘构件和第二托盘构件能够经由薄膜铰链相对于彼此枢转。因此，药物重组托盘可以以相当紧凑的构造储存和/或递送，其中第一托盘构件枢转到第二托盘构件上，使得两个托盘构件通常一个堆叠在另一个之上，并且药物重组托盘的总长度比转移位置的总长度短得多，高达50％。然后，这种折叠的药物重组托盘也可以容易地用塑料箔包裹，或者包装在简单的塑料袋中，以便储存或递送。优选地，小瓶和容器均容纳在第一托盘构件和第二托盘构件的相应腔体中。然后，托盘仅出于药物重组目的从该紧凑构造而展开到延伸或打开构造，其中第二托盘构件的平坦上表面与第一托盘构件的平坦上表面基本对准或齐平，并且小瓶腔和容器腔分别沿轴向对准。
根据另一实施例，薄膜铰链可以是双稳态塑料薄膜铰链，该双稳态塑料薄膜铰链被预张紧至上述延伸或打开构造中，其中药物重组托盘被展开。这可以有助于自动保持小瓶腔和容器腔彼此对准，而无需操作者在支撑板或底座上向下推动一个(或两个)托盘部分。这显著地简化了通过该装置对药物溶液的重组，因为操作者可以更好地集中精力对小瓶和容器进行适当的移位，以通过转移针建立流体转移。
根据另一实施例，转移针的中心部分容纳在针头包装中，该针头包装被固定地保持或固定在托盘上的中间针保持部分处。此外，针尖可以被盖构件覆盖，使得转移针可以在无菌条件下被包装，尤其还是在托盘本身的剩余内部容积中。在药物重组托盘的上述展开或对准位置，当两个托盘构件的腔体彼此对准时，针尖分别突出到小瓶腔和容器腔中。端盖可以被配置为从针头包装移除或者被打开，以使用针尖进行流体转移。
根据另一实施例，针头包装可以通过摩擦或粘合以正配合的方式保持在托盘的中间针保持部分处。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合的系统。该系统包括如上所述的装置，其中，小瓶容纳在托盘的小瓶腔中的中间位置，朝向转移位置，在该中间位置，第一针尖不与小瓶接合；容器容纳在容器腔中的中间位置，朝向转移位置，在该中间位置，第二针尖不与容器接合。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将储存第二固体或液体组分的小瓶与储存第一液体组分的容器一起包装的包装单元，该包装单元包括如前段所述的系统和包装箔，其中托盘或至少小瓶腔通过包装箔在环境中密封。包装单元可用于无菌包装小瓶和稀释剂容器。
根据另一实施例，托盘可以包括平坦上表面，并且包装箔可以粘合到托盘的上表面。
附图说明
现在将通过示例并结合附图描述本发明，从附图将清楚地看到进一步的特征、优点和需要解决的问题。图中：
图1a示出了本发明提供的一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合的装置的示例透视俯视图；
图1b示出了图1a的装置的托盘构件小瓶部分的俯视图；
图1c示出了图1a的装置的托盘构件容器部分的俯视图；
图1d示出了图1a的装置的托盘构件容器部分的另一示例俯视图；
图2a至2d示出了本发明提供的装置的托盘构件小瓶部分的俯视立体图、仰视立体图、平面图和侧视图；
图2e示出了图2a的托盘构件小瓶部分的俯视立体图，其中小瓶容纳在托盘构件小瓶部分的小瓶腔中，处于与中间位置重合的储存位置；
图2f示出了图2e的托盘构件小瓶部分的俯视立体图，其中在转移针的第一端刺穿小瓶塞子之前不久，小瓶在轴向上朝向针头移位；
图2g示出了托盘构件小瓶部分的示意性横截面，其中小瓶容纳在小瓶腔中，朝向小瓶底部观察；
图3a示出了本发明提供的用于包装双端转移针的针头包装组件；
图3b示出了本发明提供的针头包装组件的另一检查者；
图4a示出了在移除针头包装组件的端盖之前，图3b的针头包装组件如何设置在小瓶腔与容器腔之间的中间针头保持部分；
图4b示出了在移除针头包装组件的端盖之后图4a的针头包装组件，用于使用双端针头的端部以便进行流体转移；
图5a示出了一种用于将储存第二固体或液体组分的小瓶与储存第一液体组分的容器一起包装的包装单元的示意性俯视图；
图5b示出了在移除包装箔之后图5a的包装单元的托盘，其中小瓶和容器设置在中间位置；
图5c至5g示出了将储存在容器中的稀释剂转移到小瓶中以便通过本发明的装置在小瓶中进行药物溶液重组的过程的各个阶段；
图5h示出了在执行图5c至5g的步骤之后移除包含经过重组的药物溶液的小瓶；
图6a和6b分别以俯视图和示意性截面图示出了本发明提供的装置，其中，小瓶和容器处于用于流体输送的转移位置；
图7示出了本发明提供的第二实施例中特定用途的针头包装组件；
图8a至8c示出了本发明第二实施例提供的药物重组托盘，分三个不同的阶段展示，以最终获得处于延伸或打开位置的药物重组托盘，为小瓶与稀释剂容器之间的流体转移做好准备；
图9a至9f示出了通过第二实施例的装置，将储存在容器中的稀释剂转移到小瓶中以便在小瓶中进行药物溶液重组的过程的各个阶段；
图10a和10b分别示出了第二实施例提供的药物重组托盘在转移位置的平面图和截面图。
在附图中，相同的附图标记表示相同或基本等同的元件或元件组。
具体实施方式
图1a示出了本发明提供的一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分(例如稀释剂)和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合来重组药物溶液的医疗装置的示例透视俯视图。图1b至1d示出了这种医疗装置的托盘构件小瓶部分10和托盘构件容器部分10’的示例。
小瓶7可以由玻璃或塑料材料制成，用于在负压下储存固体或液体组分。优选地，该小瓶在负压下储存冻干粉，该冻干粉需要与稀释剂混合以将该物质重组为适于注射的剂型。稀释剂容器125可以由适于储存重组药物溶液所需的稀释剂的任何材料制成，并且还可以具体化为由柔性箔制成的袋子。优选地，稀释剂容器125为圆柱形或平行六面体形状，容纳在托盘构件10中，更具体地说，容纳在托盘构件容器部分10’中形成的具有相应轮廓的容器腔12中。特别地，这种稀释剂容器125可以由具有刚性或半刚性侧壁的塑料材料制成。
优选地，托盘构件小瓶部分10和托盘构件容器部分10’分别形成为具有平坦上表面的托盘，如果需要的话，该平坦上表面可通过包装箔的粘合剂来密封。优选地，托盘构件小瓶部分10和托盘构件容器部分10’一体成型为单个托盘1，如图1a所示，但也可以通过正配合锁定结构连接在一起，用于液体药物重组。
托盘构件小瓶部分10包括小瓶腔11，该小瓶腔11朝向托盘构件10的上表面开口，下文将更详细地描述，并限定轴向AD。小瓶腔11用于容纳小瓶7，并且主要用作夹具、量规或口径，以便引导小瓶7在小瓶腔11中沿着轴向AD从中间位置朝向转移位置的轴向位移，在该中间位置，双端转移针131的第一端131a不刺穿小瓶7的橡胶塞，在该转移位置，双端转移针131的第一端131a刺穿小瓶7的橡胶塞，以便进行流体转移。当然，小瓶腔13也可以用于将小瓶7定位在该中间位置，并防止或至少减少小瓶7从该中间位置的轴向位移，特别是用于可靠地防止双端转移针131的第一端131a刺穿小瓶7的橡胶塞。当然，小瓶腔13也可以用于将小瓶7长期储存在中间位置。为此，小瓶腔13也可以通过包装箔密封以防止环境污染，如下更详细地描述。
相应地，托盘构件容器部分10’包括容器腔12，该容器腔朝向托盘构件10’的上表面开口，将在下文中更详细地描述，并限定轴向AD，该轴向AD与图1a所示托盘1中托盘构件小瓶部分10的轴向AD平行。容器腔12用于容纳稀释剂容器125，并且主要用作引导稀释剂容器125在容器腔12中沿着轴向AD从中间位置朝向转移位置进行轴向位移的夹具、量规或口径，在该中间位置，双端转移针131的第二端131b不刺穿稀释剂容器125的底部127，在该转移位置，双端转移针131的第二端131b刺穿稀释剂容器125的侧壁，尤其是底部127，以便进行流体转移。当然，容器腔12也可用于将稀释剂容器125定位在该中间位置，并防止或至少减少稀释剂容器125从该中间位置的轴向位移，尤其是用于可靠地防止双端转移针131的第二端131b刺穿稀释剂容器125的底部。当然，容器腔12也可以用于将稀释剂容器125长期储存在中间位置。为此，容器腔12也可以通过包装箔进行无菌密封，如下更详细地描述。
如图1a所示，双端转移针131固定地保持或固定在托盘1上的小瓶腔11与容器腔12之间的中间针保持部分13处。为此，转移针131优选地被包装在针头包装130中，该针头包装130防止转移针131在针头包装130内的轴向位移并且固定在小瓶腔11与容器腔12之间的中间位置。如果托盘1由两个连接在一起进行流体转移的独立托盘构件部分10、10'形成，则中间针保持部分13要么设置在小瓶腔11的前端，要么设置在容器腔12的前端。优选地，转移针131在无菌条件下被包装在针头包装130中，以抵抗托盘1的剩余容积。
如图1a所示，转移针131位于小瓶腔11的前壁19的中心和容器腔12的前壁122a的中心。小瓶腔11的前壁19通过与小瓶7的前端抵接来限定小瓶7在小瓶腔11内朝向转移位置的轴向位移，其中转移针131的第一端131a刺穿小瓶7的橡胶塞，而容器腔12的前壁122a通过与稀释剂容器125的底部127抵接来限定稀释剂容器125朝向转移位置的轴向位移，其中转移针131的第二端刺穿稀释剂容器125的底部127。
待容纳在托盘1的托盘构件小瓶部分10的小瓶腔11中的小瓶的大概形状如图1b和6b所示。小瓶7具有圆柱形瓶体70，该圆柱形瓶体具有封闭的底部71和圆锥形肩部73，圆锥形肩部73之后是狭窄的颈部74和限定小瓶7的填充开口的较宽的卷边75。该填充开口由弹性塞76密封，该弹性塞76由卷曲在卷边75上的圆柱形金属盖77保持到位。圆形中心开口限定在金属盖77的上表面中，并暴露出塞76的中心部分，该中心部分将在小瓶7的前端抵靠小瓶腔11的前壁时，在图6a和6b所示的转移位置中被双端转移针131的第一端131a刺穿或戳破。这种小瓶7的圆柱形形状精确地限定了中心线。
托盘构件小瓶部分10的更多细节如图2a-2g所示，并将在下文中说明。托盘构件小瓶部分10包括用于容纳小瓶7的小瓶腔11，小瓶7与双端转移针131的第一端131a间隔开并且在中间位置与转移针131轴向对准。小瓶腔11可以具有与待容纳在小瓶腔11中的小瓶7的瓶体70(参见图6b)的外轮廓相对应的内轮廓。更具体地，小瓶腔11可以具有曲率半径与瓶体70的外半径相对应的弯曲底部17。如图2a和2d所示，小瓶腔11的两个相对的上侧壁18可以是平坦的，并且垂直于托盘构件小瓶部分10的上表面10a延伸。如图2a和2d所示，在小瓶腔11的相对上侧壁18上形成有一对前置小瓶保持构件36b，以将小瓶保持在小瓶腔11的中间位置。前置小瓶保持构件36b还可用于防止小瓶7沿垂直于小瓶腔11的轴向的方向移动，甚至用于将瓶体70向下推向小瓶腔11的底部17，以限定小瓶7的中心线CL在中间位置的高度。此外，可以在小瓶腔11的相对上侧壁18上形成第二对后置小瓶保持构件36a，以将小瓶7保持在小瓶腔11的中间位置。后置小瓶保持构件36a还可用于防止小瓶7沿垂直于小瓶腔11的轴向的方向移动，甚至用于将瓶体70向下推向小瓶腔11的底部17，以限定小瓶7的中心线CL在中间位置的高度。
如图2g所示，优选地，保持构件36a、36b与小瓶腔11的上侧壁18一体成型。更具体地，保持构件36a、36b可以形成为在高度h2处从小瓶腔11的上侧壁18突出的凸出弯曲突起，该高度h2大于瓶体70的中心线CL在小瓶腔11的底部17上方的高度h1。因此，当瓶体70容纳在小瓶腔11的中间位置时，一定的分力可以总是能将瓶体70推向小瓶腔11的底部17。当小瓶7从上方插入小瓶腔11中以进行储存或定位时，小瓶7至少在与瓶体70的中心线CL垂直的方向上被保持构件36a、36b锁定在小瓶腔11中，从而限定小瓶7平行于小瓶腔11的底部17并且与双端转移针131轴向对准。如图2g所示，当瓶体70容纳在小瓶腔11中时，瓶体70可不伸出托盘构件小瓶部分10的上表面10a之外，从而小瓶腔11可以由粘合在托盘构件小瓶部10的上表10a上的包装箔密封。通过保持构件36a、36b将瓶体70锁定在小瓶腔11中也可以足以限定小瓶在轴向上的位置。
如本领域技术人员将显而易见的，小瓶腔11的底部17和上侧壁18也可以以略大于180度的角度包围瓶体70，并且因此直接作为保持构件以将小瓶7定位在中间位置并且平行于轴向AD。因此，为了将小瓶7插入小瓶腔11中，有必要使托盘1绕小瓶腔11的中心轴线稍微弯曲，以使小瓶腔11再稍微打开一些。
瓶体70可以由小瓶腔11的底部17和上侧壁18稍微夹紧，以限定小瓶7在轴向上的位置。如图2d所示，移动限制突起35a、35b可以设置在小瓶腔11中靠近小瓶腔11的后端且靠近瓶体70与小瓶肩部73之间的过渡位置(参见图6b)，用于通过小瓶腔11中的突起分别与小瓶7的底部71和肩部73抵接从而更精确地限定小瓶7在轴向上的位置。此外，附加的移动限制突起35c可以设置在小瓶腔11的侧面上，尤其是在小瓶腔11的前端处。
瓶体70可以在轴向上具有一定间隙的情况下容纳在小瓶腔11的中间位置，但瓶体70也可以在轴向上没有间隙的情况下容纳在小瓶腔11的中间位置。移动限制突起35a、35b和35c可以与小瓶腔11的底部或侧壁一体成型，并且优选地形成于小瓶腔11的底部17中，如图2d所示。移动限制突起35a、35b、35c可以形成为稍微突出到小瓶腔11中的凸起。后置移动限制突起35a可呈U形，以沿着小瓶腔11的整个后端延伸，如图2a所示。由于瓶体70将在其朝向转移位置移动的途中在前置移动限制突起35b上滑动，因此前置移动限制突出35b可以相对较浅且较薄，使得其能够容易地被瓶体70向下按压。如图2a、2d和2e所示，前置移动限制突起35b可以设置在中间腔16的区域中，该区域在中间位置收纳金属盖77/小瓶7的前端并且当小瓶7的前端从中间位置朝向转移位置移位时小瓶7的前端穿过该区域。
如图1a和1c所示，托盘构件容器部分10’包括容器腔12，用于容纳与双端转移针131的第二端131b间隔开的稀释剂容器125，并且优选地在中间位置与转移针131轴向对准。容器腔12可以具有与待容纳在容器腔12中的稀释剂容器125的外轮廓相对应的内轮廓。更具体地，容器腔12可以由平坦底部120和两个相对的侧壁121形成，该侧壁可以是平坦的，并且垂直于容器腔12的底部120延伸。如图1c所示，稀释剂容器125在其面向容器腔12的后壁122b的端部处可以由封闭件126封闭，该封闭件密封用于向容器125填充稀释剂的填充开口。封闭件126收纳在推杆123的凹槽124中，该推杆可滑动地收纳在容器腔12中，用于将容器125从图1a和1c所示的中间位置推向转移位置。然而，这种推杆不是必须的。相反，可以在容器腔12的端部提供自由空间124。
如图1d所示，可以在容器腔12的相对侧壁121上形成一对容器保持构件129，该容器保持构件具有与上述小瓶保持突起类似的构造，以将稀释剂容器125保持在容器腔12中的中间位置。容器保持构件129还可用于防止容器125沿垂直于容器腔12的轴向AD的方向移动，甚至用于将容器125向下推向容器腔12的底部120，以限定容器12的中心线CL在中间位置的高度。
如本领域技术人员将显而易见的，容器腔12的底部120和上侧壁121也可以以略大于180度的角度包围容器125，并且因此直接用作保持构件以将容器125定位在中间位置并且平行于轴向AD。因此，为了将容器125插入容器腔12中，有必要使托盘1绕容器腔12的中心轴线稍微弯曲，以使容器腔12再稍微打开一些。
如图1d所示，可在处于中间位置的稀释剂容器125前面的容器腔12中设置移动限制突起128，用于通过容器腔12中的突起128与稀释剂容器125的底部127的抵接来更精确地限定稀释剂容器12在轴向上的位置。此外，附加的移动限制突起可以设置在容器腔12的侧壁121上，尤其是在容器腔12的前端处。
稀释剂容器125可以在轴向上具有一定间隙的情况下容纳在容器腔12的中间位置，但稀释剂容器125也可以在轴向上没有间隙的情况下容纳在容器腔12的中间位置。移动限制突起128可以与容器腔12的底部120或侧壁121一体成型。移动限制突起128和容器保持突起129可以形成为稍微突出到容器腔12中的凸起。
优选地，托盘1由塑料材料制成，尤其是通过薄塑料片的真空热成型或压力热成型或通过塑料注射成型，并且优选地，所有的保持和移动限制构件35a、35b、35c、36a、36b、128和129与托盘1一体成型。然而，也可以使用任何其他材料。特别地，托盘1也可以由纸或纸板制成。可以在稀释剂容器腔12和小瓶腔11的内表面上布置塑料或生物塑料薄膜，使得稀释剂容器腔12和小瓶腔11的内部储存是在无菌条件下中。DE 102011122211 A1公开了这样一种复合包装材料的示例，该复合包装材料包括由纸或纸板制成的基底，该基底涂覆有塑料或生物塑料薄膜，并且DE 102011122211 A1的全部内容通过引用并入本文。优选地，托盘1可以略有柔性，使其可以绕腔体11、12的中轴线稍微弯曲，例如，以便于将小瓶7和稀释剂容器125插入腔体11、12中，如上所述。
图3a示出了针头包装130的更多细节。双端转移针131提供了用于流体转移的管腔131’，可以由塑料材料制成，也可以由不锈钢等金属制成。转移针131牢固地收纳在针头包装130中，使得当第一端131a和第二端131b分别与小瓶塞子和稀释剂容器125的底部127接触时，转移针131不沿轴向移动。针头包装130可以是紧密套设在转移针131周围的塑料箔，也可以是转移针131延伸穿过的塑料材料块。第一端131a和第二端131b分别由端盖构件133a、133b覆盖。优选地，端盖构件与针头包装130一体成型并且可以从针头包装130上撕下或剪下。为了便于移除端盖构件133a、133b以便使用针端131a、131b，可以在针头包装130与端盖构件1331、133b之间设置弱化区域或易碎部分134a、134b。特别地，这些弱化区域或易碎部分134a、134b可以为凹口形状，如图3a所示。
更优选地，转移针131在无菌条件下在托盘1的腔体11、12的剩余容积中被收纳在针头包装130中。
如图1a所示，针头包装130固定安装在小瓶腔11与容器腔12之间的托盘1上，使得针端131a、131b分别突出到小瓶腔11和容器腔12中。为此，针头包装130可以通过摩擦保持在托盘1处，例如，通过可变形的夹持支架的夹持或通过卷曲。针头包装130也可以粘合在托盘1上，或者也可以通过超声波焊接或通过给针头包装130和托盘1的中心部分加热而粘合在托盘1上。
如图3b所示，针头包装130也可以通过正配合固定在托盘1上。为此，可以在针头包装130的横向侧壁上形成突起135，该突起135以正配合的方式收纳在形成于托盘1上的相应凹槽136中，如图5a所示。或者，可以在针头包装130的横向侧壁上形成凹槽，该凹槽与形成于托盘1上的相应突起以正配合的方式接合。这种突起或凹槽也可以直接形成在转移针131的外表面上，或者形成在固定安装于转移针131外表面上的延伸部上。
在图4a所示的状态下，端盖构件133a、133b可以在局部环境中无菌密封转移针131的端部131a、131b。一旦端盖构件133a、133b被移除，如图4b所示，就允许使用针端131a、131b。
本发明提供一种用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合的系统，系统包括托盘1，其中转移针131固定地保持或固定在托盘1上小瓶腔11与容器腔12之间的中间针保持部分13处，如图1a所示。小瓶腔11在中间位置容纳小瓶7，在该中间位置，第一针尖131a不与小瓶7接合。容器腔12在中间位置容纳稀释剂容器12，在该中间位置，第二针尖131b不与容器125接合。
图5a示出了本发明提供的包装单元9，该包装单元包括上述用于通过负压将储存在容器中的第一液体组分和储存在小瓶中的第二固体或液体组分进行组合的系统，该系统由包装箔8密封。包装箔8可以在环境中将整个托盘1与小瓶7和稀释剂容器125一起密封，并且可以无菌密封整个托盘1。为此，可以将包装箔8粘合到托盘1的平坦上表面上。作为替代方案，托盘1可以容纳在由包装箔8形成的密封袋中。包装箔8可以是透气的，尤其是箔，以通过流过包装箔8的气体对托盘1、小瓶7和容器125进行蒸汽灭菌。
从图5a所示的中间位置开始，图6a和6b所示的转移位置可以通过小瓶7朝向小瓶腔11的前壁19的轴向位移和容器125朝向容器腔12的前壁122a的轴向位移来建立。在该转移位置，第一针端131a刺穿小瓶7的橡胶塞76并且第二针端131b刺穿稀释剂容器125的底部127。
从图5a所示的包装单元9开始，首先需要将包装箔8从托盘1中移除。接下来，执行图5b至5h所示的步骤进行药物重组，如下所述。优选地，这些步骤通过水平保持的托盘1执行。
图5b示出了移除包装箔8后的包装单元。在该中间位置，小瓶7与第一针端131a间隔开，并且容器125与第二针端131b间隔开。小瓶7在负压下储存例如冻干药物组分，而容器125储存药物重组所需的稀释剂90。
作为下一步骤，通过推动推杆123，在针头包装130的方向推动容器125，直到第二针端131b接合容器125并刺穿容器125的底部127或侧壁。为此，端盖构件133b(参见图4a)可以仅在执行该步骤之前不久被移除，以便使用第二针端131b。容器125的轴向位移由容器腔12的底部120和横向侧壁121引导。最后，容器125的底部抵靠容器腔的前壁122a。容器125的这个位置可以通过推杆123在容器腔12中摩擦或正配合固定来实现固定。举例来说，推杆123可以形成为弹性的U形构件，该U形构件夹持在容器腔12的侧壁121上。作为一种替代方案，可以提供一种正配合结构，例如容器腔12的侧壁121上的突起，用于在图5c所示的位置与推杆123进行正配合。
作为下一步骤，将小瓶7推向第一针端131a。为了使用第一针端131a，端盖构件133a(参见图4a)可以仅在执行该步骤之前不久被移除。在针头包装130的方向上推动小瓶7，直到第一针端131a接合小瓶7并刺穿小瓶7的橡胶塞。小瓶7的轴向位移由小瓶腔11的底部和横向侧壁引导，并且可以由小瓶腔11的保持构件36a、36b额外引导。为了驱动小瓶7的轴向位移，用户的手指或机器人的推杆构件可以经由托盘1的后端腔14推压小瓶7的底部71，和/或用户的手指或机器人的夹持器可以经由加宽的侧腔15夹持小瓶7的瓶体70，如上所述。
最后，用于保持橡胶塞的小瓶7前端处的金属盖将抵靠小瓶腔11的前壁19，并且第一针端131a通过刺穿橡胶塞而接合小瓶7。小瓶7的这个转移位置可以通过摩擦或正配合来固定。举例来说，前置保持突起36b可以固定图5d所示的小瓶7的转移位置。
在图5d的转移位置，容器125与小瓶7之间建立了流体连通。小瓶7中的负压将驱使稀释剂90离开容器125并进入小瓶7，直到达到压力平衡，并且稀释剂90的至少主要部分已转移到小瓶7中，如图5f所示。
作为下一步骤，将小瓶7从小瓶腔11的前壁19中取出，以停止与第一针端131a的接合。小瓶7在相反方向上的轴向位移再次由小瓶腔11的底部和横向侧壁引导，并且可以由小瓶腔11的保持构件36a、36b额外引导。为了驱动小瓶7在相反方向上的轴向位移，用户的手指或机器人的推杆构件可以经由托盘1的后端腔14推压小瓶7的底部71，和/或用户的手指或机器人的夹持器可以经由加宽的侧腔15夹持小瓶7的瓶体70，如上所述。最后，小瓶7再次到达图5g所示的中间位置，或该中间位置附近的位置，在该位置，第一针端131不再接合小瓶7。
作为下一步骤，将小瓶7从小瓶腔11中移除，如图5h所示，托盘1中容器125仍与第二针端131b接合，小瓶7中包含经过重组的药物溶液91，可供随时使用。作为最后的步骤，注射器(未示出)的针头可以刺穿小瓶7的橡胶塞，以便从小瓶7中提取经过重组的药物溶液91。
图6a和6b分别示出了本发明提供的装置的俯视图和截面图，该装置包括托盘1以及在转移位置以便进行流体转移的小瓶7和容器125。
根据以上描述，对本领域技术人员将显而易见的是，托盘1被用作夹具、量规或口径，以限定处于中间位置的小瓶与小瓶适配器之间的位置关系，并在从中间位置到转移位置的轴向位移期间保持它们轴向对准。从中间位置开始，转移位置可以通过小瓶和稀释剂容器的简单轴向位移来实现，即仅通过在轴向上的位移来实现。在转移位置，小瓶和容器与转移针的端部接合，以使液体稀释剂能够通过转移针131的管腔131’从容器中转移到小瓶中，例如，用于重组小瓶中的液体药物溶液。
当然，托盘1也可以用于稀释剂容器和小瓶的长时间储存，尤其是在无菌条件下。为此，可以将无菌包装箔8粘合到托盘1的上表面，如图5a所示。此外，转移针的针端131a、131b可以在托盘1的内部容积中尤其是在小瓶腔11和容器腔12中无菌密封，尤其是通过针头包装130的端盖构件133a、133b实现，如图5a和4a所示。
结合图8a至10b描述本发明提供的药物重组托盘的第二实施例。该托盘由通过铰链140相互连接的两个托盘构件部分10、10’组成。优选地，该铰链是与两个托盘构件10、10’一体成型的薄膜铰链。因此，两个托盘构件部分10、10’可以相对于彼此枢转，如图8a至8c的顺序所示。因此，药物重组托盘可以交叠或折叠成相当紧凑的构造，如图8a所示，其中两个托盘构件10、10’通常一个堆叠在另一个之上，并且药物重组托盘的总长度比图8c所示的转移位置的总长度短得多，缩短高达50％。优选地，小瓶7和稀释剂容器125均容纳在两个托盘构件10、10’的相应腔体中，如图8a所示。
在这种托盘中，如图7所示的针头包装被保持在由两个托盘构件10、10’的腔体端壁形成的中间针保持部分。如图8b所示，在将两个托盘构件部分10、10’从图8a的紧凑构造枢转到图8c所示的延伸或打开构造之前，首先将端盖构件133a、133b从针头包装上移除，从而露出转移针131的端部131a、131b。在图8c所示的延伸或打开位置，转移针131将沿着由两个托盘构件部分10、10’的腔体11、12限定的轴向延伸。在延伸或打开构造中，托盘构件部分10’的平坦上表面10a’与托盘构件部分10的平坦上表面10a基本对准或齐平，小瓶腔11和容器腔12各自沿轴向对准，两个平坦上表面10a、10a’将彼此对准或齐平。如图8c所示，小瓶腔11和容器腔12的前端分别开口，使得转移针131的端部131a、131b可以分别不受阻碍地刺穿小瓶7的橡胶塞和稀释剂容器125的底部127，即小瓶7和稀释剂容器125不会发生轴向位移，分别受到小瓶腔11或容器腔12的前端的阻碍。
优选地，薄膜铰链140为双稳态塑料薄膜铰链，该双稳态塑料薄膜铰链通过翼形或弯曲的受拉构件143、143’被预张紧至图8c的延伸或打开构造中。例如，在US 5,257,708 B或US 6,321,923B1中详细描述了这种双稳态塑料薄膜铰链的一般示例，其内容通过引用并入本文，从而可以省略对这种双稳态塑料薄膜铰链的详细公开。根据图8c，对本领域技术人员将显而易见的是，在图8c的展开位置，小瓶腔11和容器腔12可以自动保持彼此对准，而无需操作者将托盘构件部分10、10’中一个(或两个)向下推动至支撑板或底座(图中未示出)上。这显著地简化了对药物溶液的重组，因为操作者可以更好地集中精力对小瓶7和稀释剂容器125进行适当的移位，以通过转移针131建立流体转移。
图9a至9f概括了将储存在稀释剂容器125中的稀释剂转移到小瓶7中以便通过第二实施例的药物重组托盘在小瓶7中进行药物溶液重组的过程的各个阶段。很显然，该过程与图5c至5g所示的过程类似，从而可以省略详细描述。
在研究上述描述时，对本领域技术人员将显而易见的是，本发明提供的托盘可用于任何类型的小瓶和稀释剂容器的储存/定位/引导。作为优选示例，小瓶可以在负压下储存冻干药物组分。当然，小瓶还可以储存其他药物组分，例如药物重组所需的干粉。
对本领域技术人员将显而易见的是，稀释剂容器125也可以是由玻璃或塑料材料制成的小瓶，该小瓶具有用于密封稀释剂容器125的可刺穿构件，例如橡胶塞，并且在上述转移位置将被转移针131的第二端131b刺穿。
虽然已经描述了本发明的优选实施例，以使本领域技术人员能够实践本发明的设备，但应理解，在不脱离所附权利要求中定义的本发明的概念和意图的情况下，可以采用各种变化和修改。相应地，上述描述旨在是示例性的，不应用于限制本发明的范围。本发明的范围应当仅通过参考所附权利要求来确定。
附图标记列表
1 托盘
7 小瓶
8 箔
9 组合包装单元
10 小瓶的托盘构件部分
10a 小瓶的托盘构件部分10的上表面
10’ 稀释剂容器的托盘构件部分
10a’ 稀释剂容器的托盘构件部分10’的上表面
11 小瓶腔
12 稀释剂容器腔
13 针保持部分
14 后端腔
15 侧腔
16 中间腔
17 小瓶腔11的底部
18 小瓶腔11的上侧壁
19 小瓶腔11的前壁
28 中间腔16的底部
29 侧腔15的侧壁
35a 后置移动限制突起
35b 前置移动限制突起
35c 前置移动限制突起
36a 后置小瓶保持突起
36b 前置小瓶保持突起
70 瓶体
71 瓶底
73 肩部
74 颈部
75 小瓶的卷边
76 橡胶塞
77 金属盖
80 接触区域
90 稀释剂
91 经过重组的药物
120 稀释剂容器腔12的底部
121 稀释剂容器腔12的侧壁
122a 稀释剂容器腔12的前壁
122b 稀释剂容器腔12的后壁
123 推杆
124 推杆123的凹槽或自由空间
125 稀释剂容器
126 稀释剂容器125的封闭件
127 稀释剂容器125的底部
128 移动限制突起
129 容器保持突起
130 针头包装
131 双端转移针
131’ 转移针131的管腔
131a 转移针131的第一端
131b 转移针131的第二端
132 包装主体
133a 第一端盖构件
133b 第二端盖构件
134a 第一易碎部分
134b 第二易碎部分
135 突起
136 凹槽
137 中空通道
140 薄膜铰链
141 薄膜铰链的第一侧翼
141’ 薄膜铰链的第二侧翼
142 桥接部分
143 第一受拉构件
143’ 第二受拉构件
150 闩锁结构
151 第一闩锁构件
151’ 第二闩锁构件
AD 轴向
CL 中心线
h1 中心线CL在小瓶腔11的底部上方的高度
h2 接触区域80在小瓶腔11的底部上方的高度

Claims (24)

1.一种用于通过负压将储存在容器(125)中的第一液体组分(90)和储存在小瓶(7)中的第二固体或液体组分进行组合的装置，包括：
托盘(1)，所述托盘具有用于容纳所述小瓶(7)的至少一部分的小瓶腔(11)和用于容纳所述容器(125)的至少一部分的容器腔(12)；和
转移针(131)，所述转移针具有第一针尖(131a)、第二针尖(131b)和管腔(131’)，用于在转移位置在所述小瓶(7)与所述容器(125)之间建立流体连通，在所述转移位置，所述第一针尖(131a)与所述小瓶(7)接合，所述第二针尖(131b)与所述容器(125)接合；
其特征在于，
所述转移针(131)在所述小瓶腔(11)与所述容器腔(12)之间的所述托盘(1)的中间针保持部分(13)处固定地保持在所述托盘1上，其中
所述小瓶腔(11)用于引导所述小瓶(7)沿轴向(AD)从中间位置朝向所述转移位置移动，在所述中间位置，所述第一针尖(131a)不与小瓶(7)接合，以及
所述容器腔(12)用于引导所述容器(125)沿所述轴向(AD)从中间位置朝向所述转移位置移动，在所述中间位置，所述第二针尖(131b)不与所述容器(125)接合。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，
所述小瓶腔(11)或所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)均包括保持构件(35a-35c、36a、36b；128、129)，所述保持构件用于将所述小瓶(7)和所述容器(125)分别定位在所述中间位置并且平行于所述轴向(AD)。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，
所述保持构件(36a、36b；129)还用于引导所述小瓶(7)和/或所述容器(125)从所述中间位置到所述转移位置的轴向移动，同时保持所述小瓶(7)和/或所述容器(125)与所述针头(131)的轴向对准。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述保持构件包括分别形成在所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)的相对侧壁(18、121)上的成对突起(36a、36b；129)，所述突起用于分别接触所述小瓶(7)和所述容器(125)的侧面，以便分别定位所述小瓶(7)和所述容器(125)，并且分别引导所述小瓶(7)和所述容器(125)沿着所述轴向的轴向移动。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述突起(36a、36b；129)分别与所述小瓶(7)和所述容器(125)的侧面的接触区域(80)分别在所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)的底部(17、120)上方的高度(h2)分别大于所述小瓶(7)和所述容器(125)的中心线(CL)分别在所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)的所述底部(17、120)上方的高度。
6.根据权利要求4或5所述的装置，其特征在于，在其上形成所述突起(36a、36b；129)的所述相对侧壁(18、121)均可以为直立的平坦侧壁。
7.根据权利要求4至6中任一项所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)包括形成在所述小瓶腔(11)的相对侧壁(18)上的至少两对突起(36a、36b)，并且至少一对突起(36b)在转移位置中仍然与所述小瓶(7)的侧面接触。
8.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)的底部(17)弯曲，其曲率半径对应于所述小瓶(7)的瓶体(70)的外半径，和/或所述容器腔(13)的底部(120)轮廓对应于所述容器(125)的外轮廓。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)还包括轴向位置限制构件(35a、35b)，所述轴向位置限制构件用于在储存位置限定所述小瓶(7)在所述小瓶腔(11)内的轴向移动。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述轴向位置限制构件(35a、35b)比所述小瓶腔(11)的所述保持构件(36a、36b)更具柔性。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)均包括止动表面(19、122a)，所述止动表面用于通过分别与所述小瓶(7)的前端(77)和所述容器(125)的表面(127)抵接来限定所述小瓶(7)和所述容器(125)朝向所述转移针(131)的轴向位移。
12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)还包括足够宽的部分(15)，以便能够在所述中间位置通过用户的手指或通过机器人的夹持器接触所述小瓶(7)的瓶体(70)，以便驱动所述小瓶(7)朝向所述转移位置的所述轴向位移，和/或将处于所述中间位置的所述小瓶(7)从所述托盘(1)中移除。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述小瓶腔(11)还包括后端腔(14)，其中所述小瓶(7)的底部(71)充分暴露以使得用户的手指或机器人的操纵构件能够接触所述底部(71)，以便驱动所述小瓶(7)从所述中间位置到所述转移位置的轴向移动。
14.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述托盘(1)包括具有平坦上表面(10a)的托盘构件(10)，所述腔体(11、125)的所述保持构件(35a-35c、36a、36b；128、129)与所述托盘构件(10)一体成型。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述托盘构件(10)由塑料材料制成，尤其是通过塑料片的真空热成型或压力热成型或通过塑料注射成型，或者由纸或纸板制成。
16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述托盘构件(10)由纸或纸板制成，且在所述小瓶腔(11)和/或所述容器腔(125)的内表面上布置有塑料或生物塑料薄膜。
17.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，
所述托盘(1)包括第一托盘构件(10)和第二托盘构件(10’)，所述第一托盘构件包括所述小瓶腔(11)并具有平坦上表面(10a)，所述第二托盘构件包括所述容器腔(125)并具有平坦上表面(10a’)；以及
在所述第一托盘构件(10)与所述第二托盘构件(10’)之间设置有薄膜铰链(140)，使得所述第一托盘构件(10)和所述第二托盘构件(10’)能够经由所述薄膜铰链(140)相对于彼此枢转。
18.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，所述薄膜铰链(140)为双稳态薄膜铰链，被预张紧到打开位置，在所述打开位置，所述第二托盘构件(10’)的所述平坦上表面(10a’)与所述第一托盘构件(10)的所述平坦上表面(10a)基本对准，并且所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)各自沿所述轴向对准。
19.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，
所述转移针(131)的中心部分容纳在针头包装(130)中，所述针头包装(130)在所述中间针保持部分(13)处被固定地保持在所述托盘(1)处；
所述针尖(131a、131b)被盖构件(133a、133b)覆盖，使得所述针头(131)在无菌条件下被包装；
当所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)各自沿所述轴向对准时，被所述盖构件(133a、133b)覆盖的所述针尖(131a、131b)分别突出到所述小瓶腔(11)和所述容器腔(12)中；以及
所述盖构件(133a、133b)可从所述针头包装(130)移除或者打开，以便使用所述转移针(131)的所述针尖(131a、131b)进行流体转移。
20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述针头包装(130)在所述中间针保持部分(13)处以正配合的方式固定地保持在所述托盘(1)上。
21.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，
所述小瓶(7)容纳在所述托盘(1)的所述小瓶腔(11)中的所述中间位置，在所述中间位置，所述第一针尖(131a)不与所述小瓶(7)接合；以及
所述容器(125)容纳在所述容器腔(12)的所述中间位置，在所述中间位置，所述第二针尖(131b)不与所述容器(125)接合。
22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述转移针(131)在无菌条件下通过针头包装(130)进行包装。
23.一种包装单元(9)，用于将储存第二固体或液体组分的小瓶(7)与储存第一液体组分(90)的容器(125)包装在一起，其特征在于，包括：
如权利要求22所述的装置；和
包装箔(8)，其中
所述托盘(1)或至少所述小瓶腔(11)通过所述包装箔(8)在环境中密封。
24.根据权利要求23所述的包装单元(9)，其特征在于，所述托盘(1)包括平坦上表面(10a)，并且所述包装箔(8)粘合到所述托盘(11)的所述上表面。
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Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP4112035A1 (en) * 2021-06-29 2023-01-04 Kairish Innotech Private Ltd. Tray for positioning a medical vial together with a vial adapter in a fixed positional relationship relative to each other and packaging unit comprising the same

Family Cites Families (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR2293916A1 (fr) * 1974-12-12 1976-07-09 Boisnard Jean Yves Dispositif melangeur d'un produit pulverulent ou lyophilise et de son solvant
US5257708A (en) 1991-02-12 1993-11-02 Createchnic Ag Plastic snap hinge closure
JP3238170B2 (ja) * 1991-08-23 2001-12-10 菱山製薬株式会社 輸液容器
JPH06239352A (ja) * 1993-02-05 1994-08-30 Nissho Corp 溶解液注入セット
US6581648B1 (en) * 1998-10-30 2003-06-24 Immunex Corporation Method and apparatus for operating a syringe and vial for injections
US6321923B1 (en) 2000-04-26 2001-11-27 Seaquist Closures Foreign, Inc. Bistable hinge with reduced stress regions
US6558365B2 (en) 2001-01-03 2003-05-06 Medimop Medical Projects, Ltd. Fluid transfer device
DE10142450C1 (de) * 2001-08-31 2003-06-18 Aventis Behring Gmbh Vorrichtung zum Zusammenführen von Komponenten unter sterilen Bedingungen
US6651956B2 (en) 2002-01-31 2003-11-25 Halkey-Roberts Corporation Slit-type swabable valve
US20050155901A1 (en) * 2004-01-21 2005-07-21 Krueger John A. Surgical cement preparation system
US7731678B2 (en) * 2004-10-13 2010-06-08 Hyprotek, Inc. Syringe devices and methods for mixing and administering medication
US9522097B2 (en) * 2007-10-04 2016-12-20 Hyprotek, Inc. Mixing/administration syringe devices, protective packaging and methods of protecting syringe handlers
WO2011050333A1 (en) 2009-10-23 2011-04-28 Amgen Inc. Vial adapter and system
IL212420A0 (en) * 2011-04-17 2011-06-30 Medimop Medical Projects Ltd Liquid drug transfer assembly
DE102011122211A1 (de) 2011-12-27 2013-06-27 Walki Group Oy Beschichtetes Papier oder Karton
WO2015085110A1 (en) * 2013-12-04 2015-06-11 Wayne State University Fluid sample transfer adaptor and related methods and devices
WO2017090042A1 (en) * 2015-11-25 2017-06-01 Medimop Medical Projects Ltd Dual vial adapter assemblage including drug vial adapter with self-sealing access valve

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