ES2964396T3 - Aparato y sistema de mezcla de componentes que incluye una cánula para la transferencia de fluido - Google Patents

Abstract

Se divulga un aparato para combinar un primer componente líquido 90 almacenado en un recipiente 125 y un segundo componente almacenado en un vial 7 por medio de presión negativa. Una bandeja 1 tiene una cavidad de vial 11 para acomodar el vial 7 y una cavidad de contenedor 12 para acomodar el contenedor 125. Se proporciona una aguja de doble extremo 131 con dos puntas de aguja opuestas 131a, 131b para establecer una comunicación fluida entre el vial 7 y el recipiente 125 perforando un tapón de goma del vial y un fondo del recipiente, respectivamente. La aguja 131 se sujeta fijamente en la bandeja 1 en una porción intermedia 13 de sujeción de la aguja entre la cavidad del vial 11 y la cavidad del recipiente 12. La cavidad del vial 11 está configurada para guiar un movimiento del vial 7 a lo largo de una dirección axial AD desde un punto intermedio. posición, en la que la primera punta de aguja 131a no está acoplada con el vial 7, hacia la posición de transferencia. Además, la cavidad del recipiente 12 está configurada para guiar un movimiento del recipiente 125 a lo largo de la dirección axial AD desde una posición intermedia, en la que la segunda punta de aguja 131b no está acoplada con el recipiente 125, hacia la posición de transferencia. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y sistema de mezcla de componentes que incluye una cánula para la transferencia de fluido

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a la reconstitución de una solución de fármaco o solución farmacéutica para aplicaciones médicas o farmacéuticas combinando un primer componente líquido y un segundo componente sólido o líquido mediante presión negativa y, más concretamente, se refiere a un aparato para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial médico mediante presión negativa. La presente invención también se refiere a un sistema y a una unidad de envasado que incluye dicho aparato, que almacena o contiene un vial y un recipiente para los fines mencionados anteriormente.

Antecedentes de la invención

Determinados medicamentos se suministran preferiblemente en polvo o en forma seca (tal como en forma liofilizada), y requieren una reconstitución líquida antes de su administración a un paciente. Los fármacos liofilizados, por ejemplo, se suministran normalmente en forma liofilizada que debe mezclarse con un diluyente para reconstituir la sustancia en una forma adecuada para la inyección.

Los fármacos también pueden suministrarse como sistemas de múltiples componentes que deben mezclarse antes de su administración. Por ejemplo, un sistema de múltiples componentes puede incluir uno o más componentes líquidos (por ejemplo, que pueden fluir) y/o secos (por ejemplo, en polvo o granulados) que deben mezclarse antes de la administración.

Existen varios dispositivos y métodos para la reconstitución de fármacos, en los que un fármaco liofilizado se almacena y se suministra en un vial estándar bajo presión negativa.

De acuerdo con una primera propuesta, un usuario utiliza una primera jeringuilla para inyectar el diluyente de un vial de diluyente al vial que contiene el fármaco seco. A continuación, el usuario extrae el medicamento reconstituido del vial utilizando una segunda jeringuilla. La segunda jeringuilla se utiliza para inyectar el medicamento reconstituido a un paciente. El uso de jeringuillas con agujas de inyección conlleva el riesgo de lesiones involuntarias de usuarios o pacientes.

Una segunda propuesta evita el uso de jeringuillas con agujas de inyección mediante adaptadores de vial especialmente diseñados que tienen un mandril perforador para perforar o pinchar un tapón de vial. Para permitir un acoplamiento eficaz sin aguja o libre de agujas de una jeringuilla con un vial, US 2017/0143586 A1 describe un ejemplo de dicho adaptador de vial que comprende una rosca exterior para una roscaLuerlockde una jeringuilla para roscar la punta de la jeringuilla en el adaptador de vial.

En aplicaciones médicas, normalmente es deseable evitar que el paciente quede expuesto al líquido que se le está inyectando o extrayendo, y es deseable aislar a enfermeras y médicos de la exposición al líquido que puede contener la sangre o los productos de desecho del paciente.

A menudo, el componente macho de la jeringuilla utilizada para inyectar o extraer el fluido retiene parte del fluido en la punta de la misma, suponiendo así un riesgo para enfermeras y médicos de quedar expuestos al fluido. Es muy conveniente eliminar este líquido antes de desconectar la jeringuilla. Para permitir una limpieza segura y eficiente del fluido en tales aplicaciones, US 6.651.956 B2 describe una válvula que incluye un vástago que tiene una hendidura en un extremo de la misma. El vástago de la válvula queda situado en un cuerpo de válvula y es deformable. Al acoplar la punta de una jeringuilla a la hendidura en el vástago, el vástago se desplaza en el cuerpo de la válvula, una parte superior del mismo se dobla hacia dentro y la hendidura queda sellada contra el instrumento y permite que el líquido pase a través del vástago, hacia o desde el instrumento. Al retirar de nuevo la punta de la jeringuilla, la superficie del vástago de la válvula no se contamina con líquido.

También se conoce en el estado de la técnica la integración de dicho vástago de válvula en un adaptador de vial del tipo mencionado anteriormente.

US 6.558.365 B2 describe una tercera propuesta, que utiliza dos adaptadores de vial, concretamente, un primer adaptador que se conecta a un recipiente que contiene el componente en polvo y un segundo adaptador que puede interconectarse de manera extraíble al primer adaptador y también puede conectarse fácilmente a un recipiente que contiene un fluido tal como un diluyente para permitir la mezcla aséptica del diluyente con el polvo.

Existe una continua necesidad de un dispositivo de reconstitución con un sistema de activación más seguro y preciso que garantice que el mecanismo de la aguja utilizado para inyectar una solución de fármaco reconstituido no se exponga o se conecte prematuramente, ya que podría provocar la contaminación del fármaco y/o de los recipientes, la pérdida del fármaco o riesgos para la seguridad.

Existe también la necesidad de un dispositivo de reconstitución más fácil de usar, que reduzca la posibilidad de error del usuario durante el proceso de reconstitución. Existe, además, la necesidad de una disposición que permita suministrar el dispositivo como un kit previamente ensamblado en el que el vial y el recipiente de diluyente vengan previamente unidos para reducir las etapas de manipulación por parte del usuario; como un kit en el que sólo el vial esté unido; y/o como un sistema separado en el cual el usuario una el vial y el recipiente de diluyente justo antes de su uso.

FR 2293916 A1 describe un aparato para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. El elemento de alojamiento es un manguito cilíndrico oblongo formado de material plástico, que está abierto en sus dos extremos. En el interior del manguito hay dispuesta transversalmente una pared de separación, de manera que delimita dos cámaras contiguas destinadas a recibir los viales. La pared de separación tiene una ranura en dirección radial para la inserción de una aguja de doble perforación desde un lado del manguito para su instalación, y la ranura termina en una parte ligeramente más ancha en la que se prevé que se apoye la aguja de doble perforación. Tras la inserción de los dos viales en los extremos abiertos del manguito, los viales son empujados hacia la pared de separación hasta que los tapones de los viales son perforados por la aguja de doble perforación. El elemento de alojamiento no está formado como una bandeja que tenga una superficie superior plana.

US 20160296420 A1, US 5445631 A1 y JP 405049672A describen adaptadores de transferencia en forma de manguito similares. WO 00/25846 A2 describe un dispositivo para alinear axialmente una jeringuilla y un vial y guiar el movimiento de deslizamiento axial de la jeringuilla hacia el vial para la autoadministración de fármacos.

Descripción de la invención

Un objetivo de la presente invención es proporcionar soluciones convenientes, seguras y fiables para permitir la reconstitución de una solución de fármaco o una solución farmacéutica para aplicaciones médicas o farmacéuticas combinando un primer componente líquido y un segundo componente sólido o líquido mediante presión negativa. Este problema se resuelve mediante un aparato, tal como se describe en la reivindicación 1, para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa, tal como se reivindica en la reivindicación 1, y mediante un sistema y una unidad de envasado que incluyen dicho aparato, tal como se reivindica en las reivindicaciones 14 y 15, respectivamente. Otras realizaciones ventajosas son objeto de las reivindicaciones dependientes.

De acuerdo con la presente invención se presenta un aparato para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa, que comprende una bandeja que tiene una cavidad para un vial para alojar por lo menos una parte del vial y una cavidad para un recipiente para alojar por lo menos una parte del recipiente, y una aguja que tiene una primera punta de aguja y una segunda punta de aguja para establecer una comunicación de fluido entre el vial y el recipiente en una posición de transferencia, en el que la primera punta de aguja está acoplada al vial y la segunda punta de aguja está acoplada al recipiente, en el que la aguja se mantiene fija en la bandeja en una parte de sujeción intermedia de la aguja entre la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, en el que la cavidad para el vial está configurada para guiar un movimiento del vial a lo largo de una dirección axial desde una posición intermedia, en la que la primera punta de aguja no está acoplada al vial, hacia la posición de transferencia, y en el que la cavidad para el recipiente está configurada para guiar un movimiento del recipiente a lo largo de la dirección axial desde una posición intermedia, en la que la segunda punta de aguja no está acoplada al recipiente, hacia la posición de transferencia. De acuerdo con la presente invención, la bandeja tiene una superficie superior plana, en la que la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente están, cada una, abierta hacia la superficie superior plana, y cada una está formada para alojar completamente el vial y el recipiente, respectivamente, en la posición intermedia.

De este modo, la bandeja puede utilizarse como plantilla, calibrador o calibre para definir la relación posicional entre el vial y el recipiente en la posición intermedia o de almacenamiento y para guiarlos durante el desplazamiento desde la posición intermedia hasta la posición de transferencia. Desde la posición intermedia, la posición de transferencia puede obtenerse mediante un simple desplazamiento axial del vial y el recipiente de diluyente, es decir, un desplazamiento que es principalmente en dirección axial. En la posición de transferencia, los dos extremos opuestos de la aguja de transferencia se acoplan al vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, es decir, un extremo de la aguja de transferencia perfora el tapón de goma del vial y un fondo del recipiente de diluyente para permitir la transferencia de líquido del recipiente de diluyente al vial, por ejemplo, para la reconstitución de una solución farmacéutica líquida en el vial mezclando el segundo componente sólido o líquido almacenado en el vial con el diluyente transferido del recipiente al vial por la presión negativa que prevalece dentro del vial a través de la aguja de transferencia.

La posición intermedia puede ser idéntica a una posición de almacenamiento en la que el vial y el recipiente de diluyente se almacenen en la bandeja durante un largo período de tiempo. De acuerdo con otras realizaciones, sin embargo, la posición de almacenamiento es diferente de la posición intermedia, y se concibe también que la bandeja no se utilice para un almacenamiento a largo plazo del vial y el recipiente de diluyente, sino que la bandeja se utilice sólo para colocar el vial y el recipiente de diluyente uno respecto al otro poco tiempo antes de efectuar el desplazamiento axial del vial y el recipiente de diluyente de la posición intermedia a la posición de transferencia. En la posición intermedia, el vial y el recipiente de diluyente pueden disponerse alineados axialmente entre sí, lo cual implicará que las líneas centrales axiales del vial y el recipiente de diluyente, que cada una presentan una forma sustancialmente cilíndrica, generalmente coinciden. Es evidente que pueden existir desviaciones menores de una alineación axial perfecta entre el vial y el recipiente de diluyente en la posición intermedia, y lo más importante es que el desplazamiento axial del vial y el recipiente de diluyente esté guiado de manera que los extremos de las agujas comiencen a perforar o pinchar el tapón del vial y el fondo del recipiente, respectivamente, en su centro y que los extremos de las agujas permanezcan centrados durante el desplazamiento posterior del vial y el recipiente de diluyente desde la posición intermedia hasta la posición de transferencia. El objetivo principal de la bandeja es, por tanto, permitir un efecto de centrado suficiente para que los extremos de la aguja perforen o pinchen el tapón del vial y el fondo del recipiente en una posición central.

Es evidente que mantener la alineación axial del vial y el recipiente de diluyente durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia permitirá un cierto desplazamiento lateral del vial y el recipiente de diluyente, siempre y cuando la bandeja permita un efecto de centrado suficiente para que el tapón del vial y el fondo del recipiente de diluyente sean perforados en una posición central.

Preferiblemente, las cavidades del elemento de bandeja son lo suficientemente profundas como para que el vial y el recipiente de diluyente no sobresalgan cada uno de ellos de una superficie superior de la bandeja cuando el adaptador de vial y el recipiente de diluyente se encuentren alojados dentro de la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, respectivamente, de modo que, por ejemplo, pueda adherirse una lámina de envasado a la superficie superior de la bandeja para proporcionar una unidad de envasado. Ambas cavidades presentan una forma sustancialmente cilíndrica, que corresponde preferiblemente al perfil exterior del vial y del recipiente de diluyente, respectivamente. Preferiblemente, la cavidad para el recipiente es lo suficientemente grande como para alojar completamente el recipiente de diluyente en la posición intermedia, mientras que una parte del vial puede extenderse más allá de un extremo delantero de la cavidad para el vial en la posición intermedia, por ejemplo, quedando expuesta en una cavidad intermedia entre la cavidad para el vial y el envase de la aguja, para permitir el acceso al cuerpo del vial con los dedos de un usuario o las pinzas de un robot para accionar el desplazamiento axial del vial.

De acuerdo con otra realización de la invención, la cavidad para el vial o la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente pueden comprender, cada una, unos elementos de retención que estén configurados para posicionar el vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, en la posición intermedia y en paralelo con la dirección axial de las cavidades. Cada uno de los elementos de retención puede estar formado simplemente por un fondo de la cavidad para el vial y de la propia cavidad para el recipiente. Los fondos de las cavidades pueden servir entonces para establecer un alineamiento axial entre el vial y el recipiente de diluyente en la posición intermedia y mantener este alineamiento axial durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia. Durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia, los fondos de las cavidades se utilizarán entonces también para guiar el desplazamiento axial del vial y del recipiente de diluyente. Preferiblemente, el fondo de por lo menos la cavidad para el vial es curvado en correspondencia con el perfil exterior del vial.

De acuerdo con otra realización de la invención, los elementos de retención pueden comprender pares de salientes formados en paredes laterales opuestas de la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, respectivamente, que estén configurados para quedar en contacto con las superficies laterales del vial y el recipiente, respectivamente, para posicionar el vial y el recipiente en la cavidad respectiva. Los elementos de retención pueden estar configurados para evitar el desplazamiento del vial y el recipiente de diluyente en una dirección perpendicular a la dirección axial. Es evidente que los elementos de retención también pueden servir para guiar el desplazamiento axial del vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, de la posición intermedia a la posición de transferencia. De acuerdo con otra realización, los elementos de retención pueden comprender pares de salientes formados en paredes laterales opuestas de la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, respectivamente, que estén configurados para quedar en contacto con las superficies laterales del vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, para posicionar el vial y el recipiente de diluyente. Poniendo en contacto las superficies laterales del vial y del recipiente de diluyente, respectivamente, los salientes pueden controlar y mantener constante el nivel del vial y del recipiente de diluyente, respectivamente, en las cavidades de la bandeja durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia.

De acuerdo con otra realización, una altura de unas regiones de contacto de los salientes con las superficies laterales del vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, por encima del fondo de la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, respectivamente, puede ser mayor que la altura de una línea central del vial y el recipiente de diluyente por encima del fondo de la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente. De este modo, los salientes pueden servir para delimitar el nivel del vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, en una dirección perpendicular a su dirección axial, para evitar un desplazamiento lateral significativo del vial y el recipiente de diluyente, respectivamente, en la dirección perpendicular a su dirección axial durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia, para mantener así la alineación del vial y el recipiente de diluyente y garantizar una perforación adecuada del tapón del vial y del fondo del recipiente, tal como se ha descrito anteriormente.

De acuerdo con otra realización, las paredes laterales opuestas en las que están formados los salientes pueden ser paredes laterales planas y verticales. De este modo, el vial y el recipiente de diluyente pueden alojarse en volúmenes cilíndricos formados entre el fondo de la cavidad respectiva y el saliente asociado. Preferiblemente, las paredes laterales verticales y planas son ligeramente flexibles para que los salientes puedan moverse ligeramente hacia fuera al insertar el vial y el recipiente de diluyente desde arriba en la cavidad respectiva. Y preferiblemente, las paredes laterales verticales y planas se flexionarán de nuevo a su posición inicial una vez que el vial y el recipiente de diluyente se hayan insertado desde arriba en la cavidad respectiva, para asegurar el nivel del vial y del recipiente de diluyente, respectivamente.

De acuerdo con otra realización, la cavidad para el vial puede comprender por lo menos dos pares de salientes formados en paredes laterales opuestas de la cavidad para el vial, y por lo menos un par de salientes puede quedar todavía en contacto con las superficies laterales del vial en la posición de transferencia, cuando el primer extremo de la aguja perfora el tapón de goma del vial. El por lo menos un par de salientes puede utilizarse entonces para guiar el desplazamiento axial del vial hacia la posición de transferencia y mantener el efecto de centrado incluso en la etapa final de la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia.

De acuerdo con otras realizaciones, un fondo de la cavidad para el vial puede ser curvado con un radio de curvatura que corresponda a un radio exterior de un cuerpo del vial, de modo que el fondo de la cavidad para el vial pueda utilizarse directamente como elemento de retención para el vial, tal como se ha indicado anteriormente.

De acuerdo con otra realización, el perfil de un fondo de la cavidad para el recipiente puede corresponder a un perfil exterior del recipiente de diluyente, de modo que el fondo de la cavidad para el recipiente puede utilizarse directamente como elemento de retención para el recipiente, tal como se ha descrito anteriormente.

De acuerdo con otra realización, la cavidad para el vial puede comprender, además, unos elementos limitadores de la posición axial configurados para delimitar un movimiento axial del vial dentro de la cavidad para el vial en una posición de almacenamiento o en la posición intermedia. De este modo, la posición axial del vial puede definirse con precisión y de manera sencilla, con el fin de garantizar que el vial quede separado del primer extremo de la aguja de transferencia en la posición intermedia. Estos elementos limitadores de la posición axial pueden estar formados por unos salientes en el fondo y/o en las paredes laterales de la cavidad para el vial. Preferiblemente, los elementos limitadores de la posición axial pueden estar formados solidarios del fondo y/o las paredes laterales de la cavidad para el vial.

De acuerdo con otra realización, los elementos limitadores de la posición axial son más flexibles que los elementos de retención de la cavidad para el vial. Al deslizar el vial sobre los elementos limitadores de la posición axial durante la transferencia de la posición intermedia a la posición de transferencia, los elementos limitadores de la posición axial no provocarán un desplazamiento significativo del vial en una dirección perpendicular a la dirección axial del vial.

De acuerdo con otra realización, la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente pueden comprender, cada una, una superficie de tope para delimitar un desplazamiento axial del vial y del recipiente por contacto con un extremo delantero del vial y un fondo del recipiente, respectivamente. De ese modo, la posición de transferencia del vial y del recipiente de diluyente puede definirse con precisión por contacto del extremo delantero del vial y el fondo del recipiente de diluyente, respectivamente, con el fondo de la cavidad asociada de la bandeja.

De acuerdo con otra realización, la cavidad para el vial puede comprender, además, una parte que sea lo suficientemente ancha como para permitir el acceso a un cuerpo vial mediante los dedos de un usuario o mediante pinzas de un robot o similares en la posición intermedia, para accionar el desplazamiento axial del vial, y/o para la extracción del vial del elemento de bandeja mediante los dedos de un usuario o unas pinzas de un robot.

De acuerdo con otra realización, el elemento de bandeja puede comprender, además, una cavidad extrema posterior, donde un fondo del vial quede lo suficientemente expuesto para permitir el acceso al fondo para un dedo de un usuario o un elemento de manipulación de un robot para accionar el desplazamiento axial del vial de la posición intermedia a la posición de transferencia.

De acuerdo con otra realización, la bandeja puede comprender un elemento de bandeja que esté realizado de material plástico, en particular por termoformación al vacío o termoformación a presión de una lámina de plástico o mediante moldeo por inyección de plástico. O el elemento de bandeja puede estar realizado de papel o cartón con una fina película de plástico o bioplástico dispuesta en las superficies interiores de la cavidad del adaptador de vial y la cavidad para el vial. O el elemento de bandeja está realizado simplemente de papel o cartón sin una fina película de plástico o bioplástico dispuesta en las superficies interiores de la cavidad del adaptador de vial y la cavidad del vial. Preferiblemente, los elementos de retención están formados solidarios del elemento de bandeja.

De acuerdo con otra realización, la bandeja puede comprender un primer elemento de bandeja con una cavidad para el vial configurada para un almacenamiento a largo plazo del vial, preferiblemente en condiciones estériles, y un segundo elemento de bandeja con una cavidad para el recipiente configurada para un almacenamiento a largo plazo del recipiente de diluyente, preferiblemente en condiciones estériles.

Los dos elementos de bandeja pueden conectarse entre sí para formar la bandeja de dicho aparato, de modo que ambos elementos de bandeja pueden almacenarse o suministrarse por separado, y conectarse entre sí sólo poco antes de realizar un proceso de reconstitución de la solución de fármaco.

De acuerdo con otra realización, una parte central de la aguja se aloja en un envase de aguja que va sujeto de manera fija a la bandeja en la parte de sujeción intermedia de la aguja. Además, las puntas de la aguja pueden quedar cubiertas por unos elementos de tapa para que la aguja pueda envasarse en condiciones estériles, en particular también contra el volumen interior residual de la propia bandeja. Las puntas de aguja pueden sobresalir en la cavidad para el vial y en la cavidad para el recipiente, respectivamente, y las tapas terminales pueden estar configuradas para retirarse del envase de la aguja o para abrirse para acceder a las puntas de aguja para la transferencia de fluidos.

De acuerdo con otra realización, el envase de la aguja puede quedar sujeto a la bandeja en la parte de sujeción intermedia de la aguja por encaje directo, por fricción o unión mediante adhesivo.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se dispone un sistema para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa, que comprende el aparato descrito anteriormente, en el que el vial queda alojado en la cavidad para el vial de la bandeja en una posición intermedia, en el que la primera punta de la aguja no está acoplada al vial, hacia la posición de transferencia, y el recipiente queda alojado en la cavidad para el recipiente en una posición intermedia, en la que la segunda punta de la aguja no está acoplada al recipiente, hacia la posición de transferencia. De acuerdo con otra realización, la aguja va envasada en condiciones estériles mediante un envase para agujas. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se dispone una unidad de envasado para envasar un vial que almacena un segundo componente sólido o líquido junto con un recipiente que almacena un primer componente líquido, que comprende un sistema como el descrito en el párrafo anterior, y una lámina de envasado, en la que la bandeja o por lo menos la cavidad para el vial queda sellada contra el entorno por la lámina de envasado. La unidad de envasado puede utilizarse para envasar estérilmente el vial y el recipiente de diluyente.

Dado que la bandeja comprende una superficie superior plana, la lámina de envasado puede unirse mediante adhesivo a la superficie superior de la bandeja.

Descripción general de dibujos

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo y con referencia a los dibujos adjuntos, de los cuales se desprenderán otras características, ventajas y problemas a resolver. En los dibujos:

La figura 1a muestra un ejemplo de un aparato para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa de acuerdo con la presente invención en una vista en perspectiva desde arriba;

La figura 1b muestra una parte del vial del elemento de bandeja del aparato de la figura 1a en una vista desde arriba;

La figura 1c muestra una parte para el recipiente de elemento de bandeja del aparato de figura 1a en una vista desde arriba;

La figura 1d muestra otro ejemplo de una parte para el recipiente de elemento de bandeja del aparato de la figura 1a en una vista desde arriba;

Las figuras 2a a 2d muestran la parte para el vial del elemento de bandeja de un aparato de acuerdo con la presente invención en una vista en perspectiva desde arriba, en una vista en perspectiva desde abajo, en una vista en planta, y en una vista lateral;

La figura 2e muestra la parte del vial del elemento de bandeja de la figura 2a en una vista en perspectiva desde arriba, con el vial alojado en la cavidad para el vial de la parte del vial del elemento de bandeja en una posición de almacenamiento que coincide con la posición intermedia;

La figura 2f muestra la parte del vial del elemento de bandeja de la figura 2e en una vista en perspectiva desde arriba, con el vial desplazado en dirección axial hacia la aguja, poco antes de que el primer extremo de la aguja de transferencia atraviese el tapón del vial;

La figura 2g muestra una sección transversal esquemática de la parte para el vial del elemento de bandeja con el vial alojado en la cavidad para el vial, visto hacia la parte inferior del vial;

La figura 3a muestra un conjunto de envasado de agujas para envasar una aguja de transferencia de doble extremo de acuerdo con la presente invención;

La figura 3b muestra otro examinador de un conjunto de envasado de agujas de acuerdo con la presente invención;

La figura 4a muestra cómo se dispone el conjunto de envasado de agujas de la figura 3b en la parte de sujeción intermedia de la aguja entre la cavidad para el vial y la cavidad para el recipiente, antes de retirar las tapas terminales de los extremos del conjunto de envasado de agujas;

La figura 4b muestra el conjunto de envasado de agujas de la figura 4a después de retirar las tapas terminales del conjunto de envasado de agujas para proporcionar acceso a los extremos de la aguja de doble extremo para la transferencia de fluidos;

La figura 5a muestra una unidad de envasado para envasar un vial que almacena un segundo componente sólido o líquido junto con un recipiente que almacena un primer componente líquido en una vista esquemática desde arriba;

La figura 5b muestra la bandeja de la unidad de envasado de la figura 5a después de retirar la lámina de envasado, con el vial y el recipiente dispuestos en la posición intermedia;

Las figuras 5c a 5g muestran las etapas de un proceso para transferir un diluyente almacenado en el recipiente al vial, para reconstituir una solución de fármaco en el vial utilizando un aparato de acuerdo con la presente invención;

La figura 5h muestra la extracción del vial con la solución de fármaco reconstituida después de realizar las etapas de las figuras 5c a 5g; y

Las figuras 6a y 6b muestran el aparato de acuerdo con la presente invención con el vial y el recipiente en la posición de transferencia para la transferencia de fluidos en una vista desde arriba y una vista esquemática en sección transversal, respectivamente.

En los dibujos, los mismos números de referencia designan elementos o grupos de elementos idénticos o sustancialmente equivalentes.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

La figura 1a muestra un ejemplo de un aparato para la reconstitución de una solución farmacéutica combinando un primer componente líquido (por ejemplo, diluyente) almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa de acuerdo con la presente invención en una vista en perspectiva desde arriba. Las figuras 1b a 1d muestran unos ejemplos de una parte de un vial de un elemento de bandeja 10 y de una parte para un recipiente de un elemento de bandeja 10' de dicho aparato.

El vial 7 puede estar realizado de vidrio o material plástico y se utiliza para almacenar un componente sólido o líquido bajo presión negativa. Preferiblemente, el vial almacena un polvo liofilizado bajo presión negativa, que necesita mezclarse con un diluyente para reconstituir la sustancia en una forma que sea adecuada para la inyección. El recipiente 125 puede estar realizado de cualquier material adecuado para almacenar el diluyente necesario para la reconstitución de la solución farmacéutica, y también puede ser una bolsa realizada de una lámina flexible.

Preferiblemente, el recipiente 125 tiene forma cilíndrica o de paralelepípedo y quedo alojado en una cavidad para el recipiente 12 de perfil correspondiente formada en el elemento de bandeja 10. En particular, dicho recipiente 125 puede ser de cualquier material adecuado para almacenar el diluyente necesario para la reconstitución de la solución farmacéutica. En particular, dicho recipiente 125 puede estar realizado de material plástico con paredes laterales rígidas o semirrígidas.

La parte para el vial del elemento de bandeja 10 y la parte para el recipiente del elemento de bandeja 10' están formadas preferiblemente, cada una, como una bandeja que tiene una superficie superior plana que puede quedar sellada mediante unión con adhesivo de una lámina de envasado, si es necesario. La parte para el vial del elemento de bandeja 10 y la parte para el recipiente del elemento de bandeja 10' están formadas preferiblemente solidarias en una única bandeja 1, tal como se muestra en la figura 1a, pero también pueden acoplarse entre sí para la reconstitución del fármaco líquido, por ejemplo, mediante unas estructuras de bloqueo de encaje directo.

La parte para el vial del elemento de bandeja 10 comprende una cavidad para el vial 11 la cual queda abierta hacia una superficie superior del elemento de bandeja 10, que se describirá en lo sucesivo con mayor detalle, y define una dirección axial<a>D. La cavidad para el vial 11 está configurada para alojar un vial 7 y sirve principalmente de plantilla, calibre o calibrador para guiar un desplazamiento axial del vial 7 en la cavidad para el vial 11 a lo largo de la dirección axial AD desde una posición intermedia, en la que el primer extremo 131a de la aguja de doble punta 131 no perfora un tapón de goma del vial 7, hacia una posición de transferencia, en la que el primer extremo 131a de la aguja de doble punta 131 perfora el tapón de goma del vial 7 para la transferencia de fluido. Es evidente que la cavidad para el vial 13 también puede utilizarse para posicionar el vial 7 en esta posición intermedia y evitar o por lo menos reducir un desplazamiento axial del vial 7 desde esta posición intermedia, en particular para evitar de manera fiable que el primer extremo 131a de la aguja de doble punta 131 perfore el tapón de goma del vial 7. Es evidente que la cavidad para el vial 13 también puede utilizarse para almacenar el vial 7 en la posición intermedia durante un largo periodo de tiempo. Para este fin, la cavidad para el vial 13 también puede quedar sellada contra el entorno mediante una lámina de envasado, tal como se describe más adelante con más detalle.

De manera correspondiente, la parte para el recipiente del elemento de bandeja 10' comprende una cavidad para el recipiente 12 la cual queda abierta hacia la superficie superior del elemento de bandeja 10', que se describirá más adelante con más detalle, y define una dirección axial<a>D que es paralela a la dirección axial AD de la parte para el vial del elemento de bandeja 10 en la bandeja 1 mostrada en la figura 1a. La cavidad para el recipiente 12 está configurada para alojar un recipiente de diluyente 125 y sirve principalmente de plantilla, calibre o calibrador para guiar un desplazamiento axial del recipiente de diluyente 125 en la cavidad para el recipiente 12 a lo largo de la dirección axial AD de una posición intermedia, en la que el segundo extremo 131b de la aguja de doble punta 131 no perfora un fondo 127 del recipiente de diluyente 125, a una posición de transferencia, en la que el segundo extremo 131b de la aguja de doble punta 131 perfora una pared lateral, en particular el fondo 127, del recipiente de diluyente 125 para la transferencia de fluido. Es evidente que la cavidad para el recipiente 12 también puede utilizarse para disponer el recipiente de diluyente 125 en esta posición intermedia y evitar o por lo menos reducir un desplazamiento axial del recipiente de diluyente 125 desde esta posición intermedia, en particular para evitar de manera fiable que el segundo extremo 131b de la aguja de doble punta 131 perfore el fondo del recipiente de diluyente 125. Es evidente que la cavidad para el recipiente 12 también puede utilizarse para almacenar el recipiente de diluyente 125 en la posición intermedia durante un periodo de tiempo prolongado. Para este fin, la cavidad para el recipiente 12 también puede quedar sellada de manera estéril mediante una lámina de envasado, tal como se describe a continuación con más detalle.

Tal como se muestra en la figura 1a, una aguja de doble punta 131 se mantiene fija en la bandeja 1 en una parte de sujeción intermedia de la aguja 13 entre la cavidad para el vial 11 y la cavidad para el recipiente 12. Para este fin, la aguja 131 va envasada preferiblemente en un envase de aguja 130 que impide un desplazamiento axial de la aguja 131 dentro del envase de aguja 130 y que se fija en una posición intermedia entre la cavidad para el vial 11 y la cavidad para el recipiente 12. Si la bandeja 1 está formada por dos partes de elementos de bandeja independientes 10, 10', que se acoplan entre sí para la transferencia de fluido, la parte de sujeción intermedia de la aguja 13 queda dispuesta en el extremo delantero de la cavidad para el vial 11 o en el extremo delantero de la cavidad para el recipiente 12. Preferiblemente, la aguja 131 queda envasada en el envase de aguja 130 en condiciones estériles contra el volumen residual de la bandeja 1.

Tal como se muestra en la figura 1a, la aguja 131 queda dispuesta en el centro de la pared delantera 19 de la cavidad para el vial 11 y en el centro de la pared delantera 122a de la cavidad para el recipiente 12. La pared delantera 19 de la cavidad para el vial 11 delimita el desplazamiento axial del vial 7 dentro de la cavidad para el vial 11 hacia la posición de transferencia al hacer contacto con el extremo delantero del vial 7, en el que el primer extremo 131a de la aguja 131 perfora el tapón de goma del vial 7, mientras que la pared delantera 122a de la cavidad para el recipiente 12 delimita el desplazamiento axial del recipiente de diluyente 125 hacia la posición de transferencia al hacer contacto con el fondo 127 del recipiente de diluyente 125, en el que el segundo extremo de la aguja 131 perfora el fondo 127 del recipiente de diluyente 125.

En las figuras 1b y 6b se muestra la forma general de un vial para alojarse en la cavidad para el vial 11 de una parte para el vial del elemento de bandeja 10 de la bandeja 1. El vial 7 presenta un cuerpo de vial cilíndrico 70 con un fondo cerrado 71 y un resalte cónico 73 que va seguido de un cuello estrecho 74 y un borde laminado más ancho 75 que define una abertura de llenado del vial 7. Esta abertura de llenado queda sellada por un tapón elastomérico 76 que se mantiene en posición mediante un tapa metálica cilíndrica 77 que queda engarzada en el borde laminado 75.

En la superficie superior de la tapa metálica 77 hay definida una abertura central circular y deja expuesta una parte central del tapón 76 que será pinchada o perforada por el primer extremo 131a de la aguja de doble punta 131 en la posición de transferencia mostrada en las figuras 6a y 6b, cuando el extremo delantero del vial 7 queda apoyado contra la pared delantera de la cavidad para el vial 11. La forma cilíndrica de dicho vial 7 define con precisión una línea central.

En las figuras 2a-2g se muestran más detalles de la parte para el vial del elemento de bandeja 10, las cuales se explicarán a continuación. La parte para el vial del elemento de bandeja 10 comprende una cavidad para el vial 11 para alojar un vial 7 separado del primer extremo 131a de la aguja de doble extremo 131 y alineado axialmente con la aguja 131 en la posición intermedia. La cavidad para el vial 11 puede tener un perfil interior correspondiente al contorno exterior del cuerpo 70 (véase la figura 6b) del vial 7 que se va a alojar en la cavidad para el vial 11. Más concretamente, la cavidad para el vial 11 puede tener un fondo curvado 17 que presente un radio de curvatura que corresponda al radio exterior del cuerpo del vial 70. Tal como se muestra en las figuras 2a y 2d, las dos paredes laterales superiores opuestas 18 de la cavidad para el vial 11 pueden ser planas y extenderse perpendicularmente a la superficie superior 10a de la parte para el vial del elemento de bandeja 10. Tal como se muestra en las figuras 2a y 2d, en las paredes laterales superiores opuestas 18 de la cavidad para el vial 11 hay formados un par de elementos de retención del vial delanteros 36b para retener el vial en la cavidad para el vial 11 en la posición intermedia. Los elementos de retención del vial delanteros 36b también pueden servir para evitar un desplazamiento del vial 7 en una dirección perpendicular a la dirección axial de la cavidad para el vial 11 e incluso para empujar el cuerpo del vial 70 hacia abajo hacia el fondo 17 de la cavidad para el vial 11 para definir la altura de la línea central CL del vial 7 en la posición intermedia. Además, en las paredes laterales superiores opuestas 18 de la cavidad para el vial 11 pueden haber formados un segundo par de elementos de retención del vial traseros 36a para retener el vial 7 en la cavidad para el vial 11 en la posición intermedia. Los elementos de retención traseros 36a también pueden servir para evitar un desplazamiento del vial 7 en una dirección perpendicular a la dirección axial de la cavidad para el vial 11 e incluso para empujar el cuerpo del vial 70 hacia el fondo 17 de la cavidad para el vial 11 para definir la altura de la línea central CL del vial 7 en la posición intermedia.

Tal como se muestra en la figura 2g, los elementos de retención 36a, 36b están formados preferiblemente solidarios de las paredes laterales superiores 18 de la cavidad para el vial 11. Más específicamente, los elementos de retención 36a, 36b están formados solidarios de las paredes laterales superiores 18 de la cavidad para el vial 11. Más específicamente, los elementos de retención 36a, 36b pueden estar formados como salientes curvados convexamente que sobresalgan de las paredes laterales superiores 18 de la cavidad para el vial 11 a una altura h2 que sea mayor que la altura h1 de una línea central CL del cuerpo del vial 70 por encima del fondo 17 de la cavidad para el vial 11. De este modo, una determinada componente de la fuerza puede ser siempre mayor que la altura h1 de la línea central CL del cuerpo del vial 70. Por lo tanto, siempre puede prevalecer una determinada componente de la fuerza para empujar el cuerpo del vial 70 hacia el fondo 17 de la cavidad para el vial 11 cuando está alojado en la posición intermedia. Al insertar un vial 7 desde arriba en una cavidad para el vial 11 para su almacenamiento o posicionamiento, el vial 7 quedará bloqueado por los elementos de retención 36a, 36b en la cavidad para el vial 11 por lo menos en una dirección perpendicular a la línea central CL del cuerpo del vial 70, para definir, de este modo, una orientación del vial 7 en paralelo con el fondo 17 de la cavidad para el vial 11 y en alineación axial con la aguja de doble extremo 131. Tal como se muestra en la figura 2g, cuando el cuerpo del vial 70 queda alojado en la cavidad para el vial 11, éste no puede sobresalir más allá de la superficie superior 10a de la parte para el vial del elemento de bandeja 10, de modo que la cavidad para el vial 11 puede quedar sellada mediante una lámina de envasado adherida a la superficie superior 10a de la parte para el vial del elemento de bandeja 10. El bloqueo del cuerpo del vial 70 por los elementos de retención 36a, 36b en la cavidad para el vial 11 también puede ser suficiente para definir la posición del vial en dirección axial.

Tal como será claro para el experto, el fondo 17 y las paredes laterales superiores 18 de la cavidad para el vial 11 también pueden abarcar el cuerpo del vial 70 ligeramente más de 180 grados y, de este modo, servir directamente de elementos de retención para disponer el vial 7 en la posición intermedia y en paralelo con la dirección axial AD. Para la inserción del vial 7 en la cavidad para el vial 11 sería necesario entonces flexionar ligeramente la bandeja 1 alrededor del eje central de la cavidad para el vial 11 para abrir un poco más dicha cavidad.

El cuerpo del vial 70 puede quedar ligeramente sujeto por el fondo 17 y las paredes laterales superiores 18 de la cavidad para el vial 11 para definir la posición del vial 7 en dirección axial. Tal como se muestra en la figura 2d, los salientes limitadores de movimiento 35a, 35b pueden disponerse en la cavidad para el vial 11 cerca del extremo trasero de la cavidad para el vial 11 y cerca de la posición de la transición entre el cuerpo del vial 70 y el resalte del vial 73 (véase la figura 6b), para definir la posición del vial 7 en dirección axial de una manera todavía más precisa mediante el contacto de salientes de la cavidad para el vial 11 con el fondo 71 y el resalte 73 del vial 7, respectivamente. Además, en las superficies laterales de la cavidad para el vial 11, en particular en el extremo delantero de las mismas, pueden disponerse salientes limitadores de movimiento 35c adicionales.

El cuerpo del vial 70 puede quedar alojado en la cavidad para el vial 11 en la posición intermedia con un cierto juego en dirección axial, pero el cuerpo del vial 70 también puede quedar alojado en la cavidad para el vial 11 en la posición intermedia sin juego en dirección axial. Los salientes limitadores de movimiento 35a, 35b y 35c pueden estar formados solidarios del fondo o las paredes laterales de la cavidad para el vial 11, y preferiblemente están formados en el fondo 17 de la cavidad para el vial 11, tal como se muestra en la figura 2d. Los salientes limitadores de movimiento 35a, 35b, 35c pueden estar formados como salientes convexos que sobresalgan ligeramente dentro de la cavidad para el vial 11. El saliente limitador de movimiento trasero 35a puede tener forma de U para extenderse a lo largo de todo el extremo trasero de la cavidad para el vial 11, tal como se muestra en la figura 2a. Dado que el cuerpo del vial 70 deslizará sobre el saliente limitador de movimiento delantero 35b de camino hacia la posición de transferencia, el saliente limitador de movimiento delantero 35b puede ser relativamente poco profundo y delgado para que pueda ser presionado fácilmente por el cuerpo del vial 70. Tal como se muestra en la figura 2a, el saliente limitador de movimiento delantero 35b puede ser relativamente delgado para que pueda ser presionado fácilmente por el cuerpo del vial 70. Tal como se muestra en las figuras 2a, 2d y 2e, el saliente limitador de movimiento frontal 35b puede quedar dispuesto en la región de una cavidad intermedia 16, que recibió la tapa metálica 77 / extremo delantero del vial 7 en la posición intermedia y a través de la cual el extremo delantero del vial 7 se desplaza de la posición intermedia a la posición de transferencia.

Tal como se muestra en las figuras 1a y 1c, la parte para el recipiente del elemento de bandeja 10' comprende una cavidad para el recipiente 12 para alojar un recipiente de diluyente 125 separado del segundo extremo 131b de la aguja de doble extremo 131 y preferiblemente en alineación axial con la aguja 131 en la posición intermedia. La cavidad para el recipiente 12 puede tener un perfil interior correspondiente al contorno exterior del recipiente de diluyente 12 que se va a alojar en la cavidad para el recipiente 12. Más específicamente, la cavidad del recipiente 12 puede estar formada por un fondo plano 120 y dos paredes laterales opuestas 121 que pueden ser planas y extenderse perpendicularmente al fondo 120 de la cavidad del recipiente 12. Tal como se muestra en la figura 1c, el recipiente de diluyente 125, en su extremo orientado hacia la pared posterior 122b de la cavidad para el recipiente 12, puede quedar cerrado por un cierre 126 que selle una abertura de llenado para llenar el recipiente 125 con un diluyente. El cierre 126 queda alojado en un hueco 124 de un empujador 123 que está alojado de manera deslizante en la cavidad para el recipiente 12 y sirve para empujar el recipiente 125 de la posición intermedia mostrada en las figuras 1a y 1c hacia la posición de transferencia.

Tal como se muestra en la figura 1d, en las paredes laterales opuestas 121 de la cavidad para el recipiente 12 pueden haber formados un par de elementos de retención del recipiente 129, de configuración similar a la descrita anteriormente para los salientes de retención del vial, para retener el recipiente de diluyente 125 en la cavidad para el recipiente 12 en la posición intermedia. Los elementos de retención del recipiente 129 también pueden servir para evitar un desplazamiento del recipiente 125 en una dirección perpendicular a la dirección axial AD de la cavidad del recipiente 12 e incluso para empujar el recipiente 125 hacia abajo hacia el fondo 120 de la cavidad del recipiente 12 para definir la altura de la línea central CL del recipiente 12 en la posición intermedia.

Tal como resultará claro para el experto, el fondo 120 y las paredes laterales superiores 121 de la cavidad para el recipiente 12 también pueden abarcar el recipiente 125 ligeramente más de 180 grados y, por lo tanto, servir directamente como elementos de retención para posicionar el recipiente 125 en la posición intermedia y en paralelo con la dirección axial AD. Para la inserción del recipiente 125 en la cavidad para el recipiente 12 sería necesario, por tanto, flexionar ligeramente la bandeja 1 alrededor del eje central de la cavidad para el recipiente 12 para abrir ligeramente más la cavidad para el recipiente 12.

Tal como se muestra en la figura 1d, puede disponerse un saliente limitador de movimiento 128 en la cavidad para el recipiente 12 delante del recipiente de diluyente 125 en la posición intermedia, para definir la posición del recipiente de diluyente 12 en dirección axial de manera todavía más precisa mediante el contacto del saliente 128 en la cavidad para el recipiente 12 con el fondo 127 del recipiente de diluyente 125. Además, pueden disponerse salientes limitadores de movimiento adicionales en las paredes laterales 121 de la cavidad para el recipiente 12, en particular en el extremo delantero de la misma.

El recipiente de diluyente 125 puede quedar alojado en la cavidad para el recipiente 12 en la posición intermedia con un cierto juego en dirección axial, pero el recipiente de diluyente 125 también puede quedar alojado en la cavidad para el recipiente 12 en la posición intermedia sin juego en dirección axial. El saliente limitador de movimiento 128 puede estar formado solidario del fondo 120 o las paredes laterales 121 de la cavidad para el recipiente 12. El saliente limitador de movimiento 128 y los elementos de retención del recipiente 129 pueden estar formados como salientes convexos que sobresalgan ligeramente en la cavidad para el recipiente 12.

La bandeja 1 está realizada preferiblemente de material plástico, en particular mediante termoformado al vacío o termoformado a presión de una lámina delgada de plástico o mediante moldeo por inyección de plástico, y preferiblemente todos los elementos de retención y de limitación de movimiento 35a, 35b, 35c, 36a, 36b, 128 y 129 están formados solidarios de la bandeja 1. Sin embargo, puede utilizarse también cualquier otro material. En particular, la bandeja 1 también puede ser de papel o cartón. Puede disponerse una fina película de plástico o bioplástico en superficies interiores de la cavidad del recipiente de diluyente 12 y la cavidad del vial 11 para permitir incluso el almacenamiento del recipiente de diluyente y el vial en las cavidades 11, 12 en condiciones estériles. DE 102011122211 A1 describe un ejemplo de dicho material de envasado compuesto que incluye un sustrato realizado de papel o cartón que está recubierto por una fina película de plástico o bioplástico. Preferiblemente, la bandeja 1 puede ser ligeramente flexible, de modo que pueda flexionarse ligeramente alrededor del eje central de las cavidades 11, 12, por ejemplo, para facilitar la inserción del vial 7 y el recipiente de diluyente 125 en las cavidades 11, 12, tal como se ha descrito anteriormente.

La figura 3a muestra más detalles del envase de la aguja 130. La aguja de doble punta 131 puede estar formada de material plástico, pero también puede estar formada de metal, tal como acero inoxidable. La aguja 131 queda alojada firmemente en el envase de la aguja 130 de modo que no se mueve en dirección axial, cuando el primer y el segundo extremo 131a, 131b quedan en contacto con el tapón del vial y el fondo 127 del recipiente de diluyente 125, respectivamente. El envase de la aguja 130 puede ser una lámina de plástico envuelta herméticamente alrededor de la aguja 131 o puede ser un bloque de material plástico a través del cual se extienda la aguja 131. El primer y el segundo extremo 131a, 131b quedan cubiertos cada uno por un elemento de tapa terminal 133a, 133b, que preferiblemente está formado solidario del envase de la aguja 130 y puede arrancarse o cortarse del envase de la aguja 130. Para facilitar la extracción del elemento de tapa terminal 133a, 133b, el envase de la aguja 130 puede estar formado por una lámina de plástico. Para facilitar la extracción de los elementos de tapa terminal 133a, 133b para permitir el acceso a los extremos de la aguja 131a, 131b, pueden disponerse unas zonas de debilitamiento o partes frangibles 134a, 134b entre el envase de la aguja 130 y los elementos de tapa terminal 133a, 133b. En particular, estas zonas de debilitamiento o partes frangibles 134a, 134b pueden tener forma de muesca, tal como se muestra en la figura 3a.

Más preferiblemente, la aguja 131 queda alojada en el envase de la aguja 130 en condiciones estériles contra el volumen residual de las cavidades 11, 12 de la bandeja 1.

Tal como se muestra en la figura 1a, el envase de la aguja 130 va montado de manera fija en la bandeja 1 entre la cavidad para el vial 11 y la cavidad para el recipiente 12, de modo que los extremos de la aguja 131a, 131b sobresalen en la cavidad para el vial 11 y la cavidad para el recipiente 12, respectivamente. Para ello, el envase de la aguja 130 puede quedar sujeto por fricción en la bandeja 1, por ejemplo, mediante sujeción por medio de unos elementos de sujeción deformables o por engarce. El envase de la aguja 130 también puede unirse con adhesivo a la bandeja 1 o puede unirse a la bandeja 1 mediante soldadura por ultrasonidos o aplicando calor al envase de la aguja 130 y a la parte central de la bandeja 1.

Tal como se muestra en la figura 3b, el envase de la aguja 130 también puede sujetarse por encaje directo a la bandeja 1. Para ello, pueden formarse unos salientes 135 en las paredes laterales del envase de la aguja 130 que se alojen con ajuste directo a unas correspondientes cavidades 136 formadas en la bandeja 1, tal como se muestra en la figura 5a. O bien, pueden formarse unas cavidades en las paredes laterales del envase de la aguja 130 que se acoplen a correspondientes salientes formados en la bandeja 1 con encaje directo. Dichos salientes o cavidades también pueden estar formados directamente en la superficie exterior de la aguja 131 o en extensiones montadas fijas en la superficie exterior de la aguja 131.

En el estado mostrado en la figura 4a, los elementos de tapa terminal 133a, 133b pueden sellar los extremos 131a, 131b de la aguja 131 de manera estéril contra el entorno local. Una vez que se retiran los elementos de tapa terminal 133a, 133b, tal como se muestra en la figura 4b, se permite el acceso a los extremos de la aguja 131a, 131b.

Un sistema para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa de acuerdo con la presente invención comprende la bandeja 1 con la aguja 131 sujeta fijamente en la bandeja 1 en una parte de sujeción intermedia de la aguja 13 entre la cavidad para el vial 11 y la cavidad para el recipiente 12, tal como se muestra en la figura 1a, en la que la cavidad para el vial 11 aloja un vial 7 en una posición intermedia, en la que la primera punta de aguja 131a no está acoplada al vial 7, y en la que la cavidad para el recipiente 12 aloja un recipiente de diluyente 12 en una posición intermedia, en la que la segunda punta de aguja 131b no está acoplada al recipiente 125.

La figura 5a muestra una unidad de envasado 9 de acuerdo con la presente invención, que consiste en dicho sistema para combinar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial mediante presión negativa, que está sellado por una lámina de envasado 8. La lámina de envasado 8 puede sellar un primer componente líquido almacenado en un recipiente y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial. La lámina de envasado 8 puede sellar toda la bandeja 1 junto con el vial 7 y el recipiente de diluyente 125 contra el medio ambiente, y puede sellar toda la bandeja 1 de manera estéril. Para este fin, la lámina de envasado 8 puede adherirse a la superficie superior plana de la bandeja 1. Como alternativa, la bandeja 1 puede alojarse en una bolsa sellada formada por la lámina de envasado 8. La lámina de envasado 8 puede ser permeable al gas, en particular, una lámina Tyvek®, para permitir la esterilización por vapor de la bandeja 1, el vial 7 y el recipiente 125 mediante un gas que pase a través de la lámina de envasado 8.

A partir de la posición intermedia mostrada en la figura 5a, mediante un desplazamiento axial del vial 7 hacia la pared delantera 19 de la cavidad para el vial 11 y mediante un desplazamiento axial del recipiente 125 hacia la pared delantera 122a de la cavidad para el recipiente 12 puede establecerse la posición de transferencia mostrada en las figuras 6a y 6b, en la que el primer extremo de la aguja 131a perfora el tapón de goma 76 del vial 7 y en la que el segundo extremo de la aguja 131b perfora el fondo 127 del recipiente de diluyente 125.

Comenzando con la unidad de envasado 9 mostrada en la figura 5a, en primer lugar, es necesario retirar la lámina de envasado 8 de la bandeja 1. A continuación, para la reconstitución del fármaco se realizan las etapas mostradas en las figuras 5b a 5h, tal como se describe más adelante. Estas etapas se realizan preferiblemente con la bandeja 1 en posición horizontal.

La figura 5b muestra la unidad de envasado después de retirar la lámina de envasado 8. En esta posición intermedia, el vial 7 queda separado del primer extremo de la aguja 131a y el recipiente 125 queda separado del segundo extremo de la aguja 131b. El vial 7 almacena, por ejemplo, un componente de fármaco liofilizado bajo presión negativa, mientras que el recipiente 125 almacena un diluyente 90, que se requiere para la reconstitución del fármaco.

A continuación, empujando el empujador 123, se empuja el recipiente 125 en la dirección del envase de la aguja 130 hasta que el segundo extremo de la aguja 131b se acopla al recipiente 125 y perfora el fondo 127 o una pared lateral del recipiente 125. Para este fin, puede retirarse el elemento de tapa terminal 133b (véase la figura 4a) poco antes de realizar esta etapa para permitir el acceso al segundo extremo de la aguja 131b. El desplazamiento axial del recipiente 125 es guiado por el fondo 120 y las paredes laterales 121 de la cavidad del recipiente 12. Finalmente, el fondo del recipiente 125 se apoyará contra la pared delantera 122a de la cavidad para el recipiente. Esta posición del recipiente 125 puede fijarse fijando la posición del empujador 123 en la cavidad para el recipiente 12 por fricción o encaje directo. Por ejemplo, el empujador 123 puede estar formado por un elemento elástico en forma de U que quede retenido contra las paredes laterales 121 de la cavidad para el recipiente 12. Como alternativa, puede utilizarse un sistema de encaje directo. Como alternativa, puede disponerse una estructura de encaje directo, tal como unos salientes en las paredes laterales 121 de la cavidad para el recipiente 12, para un encaje directo con el empujador 123 en la posición mostrada en la figura 5c.

A continuación, se empuja el vial 7 hacia el primer extremo de la aguja 131a. Para facilitar el acceso al primer extremo de la aguja 131a, el elemento de tapa terminal 133a (véase la figura 4a) puede retirarse poco antes de realizarse esta etapa. El vial 7 se empuja en la dirección del envase de la aguja 130 hasta que el primer extremo de la aguja 131a se acopla al vial 7 y perfora el tapón de goma del vial 7. El desplazamiento axial del vial 7 se produce en la dirección de la aguja 131a. El desplazamiento axial del vial 7 es guiado por el fondo y las paredes laterales de la cavidad para el vial 11, y puede ser guiado adicionalmente por los elementos de retención 36a, 36b de la cavidad para el vial 11. El desplazamiento axial del vial 7 es guiado por las paredes laterales de la cavidad para el vial 11. Para accionar el desplazamiento axial del vial 7, el dedo de un usuario o un elemento de empuje de un robot puede empujar contra el fondo 71 del vial 7 a través de la cavidad extrema trasera 14 de la bandeja 1 y/o los dedos de un usuario o las pinzas de un robot pueden sujetar el cuerpo 70 del vial 7 a través de la cavidad lateral ensanchada 15, tal como se ha descrito anteriormente.

Por último, el tapón metálico del extremo delantero del vial 7, que retiene el tapón de goma, se apoyará contra la pared delantera 19 de la cavidad para el vial 11, y el primer extremo de la aguja 131a se acoplará al vial 7 perforando el tapón de goma. Esta posición de transferencia del vial 7 puede fijarse por fricción o por encaje directo. Por ejemplo, los salientes de retención delanteros 36b pueden fijar la posición de transferencia del vial 7 mostrada en la figura 5d.

En la posición de transferencia de la figura 5d se ha establecido una comunicación de fluido entre el recipiente 125 y el vial 7. La presión negativa en el vial 7 hará que el diluyente 90 salga del recipiente 125 y entre en el vial 7 hasta que se alcance un equilibrio de presión y por lo menos la mayor parte del diluyente 90 se haya transferido al vial 7, tal como se muestra en la figura 5f.

Como etapa siguiente, el vial 7 se retira de la pared delantera 19 de la cavidad para el vial 11, para detener el acoplamiento al primer extremo de la aguja 131a. El desplazamiento axial del vial 7 en sentido contrario es guiado de nuevo por las paredes laterales de la parte inferior y lateral de la cavidad para el vial 11, y puede ser guiado adicionalmente por los elementos de retención 36a, 36b de la cavidad para el vial 11. Para accionar el desplazamiento axial del vial 7 en sentido contrario, el dedo de un usuario o un elemento empujador de un robot puede empujar contra el fondo 71 del vial 7 a través de la cavidad extrema trasera 14 de la bandeja 1 y/o los dedos de un usuario o las pinzas de un robot pueden sujetar el cuerpo 70 del vial 7 a través de la cavidad lateral ensanchada 15, tal como se ha descrito anteriormente. Finalmente, el vial 7 llega de nuevo a la posición intermedia mostrada en la figura 5g, o a una posición cercana a esta posición intermedia, en la que el primer extremo de la aguja 131 ya no está acoplado al vial 7.

Como etapa siguiente, el vial 7 se retira de la cavidad para el vial 11, tal como se muestra en la figura 5h, lo que deja atrás la bandeja 1 con el recipiente 125 todavía en contacto con el segundo extremo de la aguja 131b, así como el vial 7 que incluye la solución de fármaco reconstituido 91, que está listo para su uso. Como etapa final, la aguja de una jeringuilla (no mostrada) puede perforar el tapón de goma del vial 7 para la extracción de la solución de fármaco reconstituido 91 del vial 7.

Las figuras 6a y 6b muestran el aparato de acuerdo con la presente invención con la bandeja 1 y el vial 7 y el recipiente 125 en la posición de transferencia para la transferencia de fluido en una vista desde arriba y una vista esquemática en sección transversal, respectivamente.

Tal como resultará claro para el experto a partir de la descripción anterior, la bandeja 1 se utiliza como plantilla, calibre o calibrador para definir la relación posicional entre el vial y el adaptador de vial en la posición intermedia y para mantenerlos en alineación axial durante el desplazamiento axial de la posición intermedia a la posición de transferencia. Desde la posición intermedia, puede llegarse a la posición de transferencia mediante un simple desplazamiento axial del vial y el recipiente de diluyente, es decir, un desplazamiento sólo en dirección axial. En la posición de transferencia, el vial y el recipiente están en contacto con los extremos de la aguja para permitir la transferencia del diluyente líquido del recipiente al vial, por ejemplo, para la reconstitución de una solución farmacéutica líquida en el vial.

Es evidente que la bandeja 1 también puede utilizarse para un almacenamiento a largo plazo del recipiente de diluyente y el vial, en particular, en condiciones estériles. Para este fin, puede adherirse una lámina de envasado estéril 8 a la superficie superior de la bandeja 1, tal como se muestra en la figura 5a. Además, los extremos 131a, 131b de la aguja pueden sellarse estérilmente contra el volumen interior de la bandeja 1 y, en particular, contra la cavidad 11 del vial y la cavidad del recipiente 12, en particular, mediante los elementos de tapa terminal 133a, 133b del envase 130 de la aguja, tal como se muestra en las figuras 5a y 4a.

Tal como resultará claro para el experto al estudiar la descripción anterior, una bandeja de acuerdo con la presente invención puede utilizarse para el almacenamiento / posicionamiento / guiado de cualquier tipo de vial y recipiente de diluyente. Como ejemplo preferido, el vial puede almacenar un componente farmacológico liofilizado bajo presión negativa. Es evidente que el vial también puede almacenar otros componentes del fármaco, tales como polvos secos necesarios para la reconstitución del fármaco.

Tal como será evidente para el experto, también el recipiente de diluyente 125 puede ser un vial realizado de vidrio o material plástico, que tenga un elemento perforable, tal como un tapón de goma, que selle el recipiente de diluyente 125 y sea perforado por el segundo extremo 131b de la aguja 131 en la posición de transferencia mencionada anteriormente.

Lista de números de referencia

I bandeja

7 vial

8 lámina

9 unidad de envasado combinado

10 parte del elemento de bandeja para el vial

10a superficie superior de la parte del elemento de bandeja 10

10' parte del elemento de bandeja para el recipiente de diluyente

10a' superficie superior de la parte del elemento de bandeja 10'

I I cavidad para el vial

12 cavidad para el recipiente de diluyente

13 parte de sujeción de la aguja

14 cavidad extrema trasera

15 cavidad lateral

16 cavidad intermedia

17 fondo de la cavidad para el vial 11

18 pared lateral superior de la cavidad para el vial 11

19 pared delantera de la cavidad para el vial 11

28 fondo de la cavidad intermedia 16

29 pared lateral de la cavidad lateral 15

35a saliente limitador de movimiento trasero

35b saliente limitador de movimiento delantero

35c saliente limitador de movimiento delantero

36a saliente de retención del vial trasero

36b saliente de retención del vial delantero

70 cuerpo del vial

71 fondo del vial

73 resalte

74 cuello

75 borde laminado del vial

76 tapón de goma

77 tapa metálica

80 región de contacto

90 diluyente

91 fármaco reconstituido

120 fondo de la cavidad para el recipiente de diluyente 12

121 pared lateral de la cavidad para recipiente de diluyente 12

122a pared delantera de la cavidad para el recipiente de diluyente 12

122b pared trasera de la cavidad para el recipiente de diluyente 12

123 empujador

124 cavidad del empujador 123

125 recipiente de diluyente

126 cierre del recipiente de diluyente 125

127 fondo del recipiente de diluyente 125

128 saliente limitador de movimiento

129 saliente de retención del recipiente

130 envase de aguja

131 aguja de doble punta

131a primer extremo de la aguja 131

131b segundo extremo de la aguja 131

132 cuerpo principal del envase

133a primer elemento de tapa terminal

133b segundo elemento de tapa terminal

134a primera parte frangible

134b segunda parte frangible

135 saliente

136 cavidad

AD dirección axial

CL línea central

h1 altura de la línea central CL sobre el fondo de la cavidad para el vial 11 h2 altura de la zona de contacto 80 sobre el fondo de la cavidad para el vial 11.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Aparato para combinar un primer componente líquido (90) almacenado en un recipiente (125) y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial (7) mediante presión negativa, que comprende

una bandeja (1) que tiene una cavidad para un vial (11) para alojar por lo menos una parte del vial (7) y una cavidad para un recipiente (12) para alojar por lo menos una parte del recipiente (125), y

una aguja (131) que tiene una primera punta de aguja (131a) y una segunda punta de aguja (131b) para establecer una comunicación de fluido entre el vial (7) y el recipiente (125) en una posición de transferencia, en el que la primera punta de aguja (131a) está acoplada al vial (7) y la segunda punta de aguja (131b) está acoplada al recipiente (125); en el que

la aguja (131) está sujeta fija en la bandeja (1) en una parte de sujeción intermedia de la aguja (13) entre la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12), en el que

la cavidad para el vial (11) está configurada para guiar un movimiento del vial (7) a lo largo de una dirección axial (AD) desde una posición intermedia, en la que la primera punta de aguja (131a) no está acoplada al vial (7), hacia la posición de transferencia, y

la cavidad para el recipiente (12) está configurada para guiar un movimiento del recipiente (125) a lo largo de la dirección axial (AD) desde una posición intermedia, en la que la segunda punta de aguja (131b) no está acoplada al recipiente (125), hacia la posición de transferencia;

y en el que

la bandeja (1) tiene una superficie superior plana, en el que

la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12) están, cada una, abierta hacia la superficie superior plana y cada una formada para alojar completamente el vial (7) y el recipiente (125), respectivamente, en la posición intermedia.

2. Aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que

la cavidad para el vial (11) o la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12) comprenden, cada una, unos elementos de retención (35a-35c, 36a, 36b; 128, 129), que están configurados para posicionar el vial (7) y el recipiente (125), respectivamente, en la posición intermedia y en paralelo con la dirección axial (AD).

3. Aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en el que

los elementos de retención (36a, 36b; 129) están configurados, además, para guiar un movimiento axial del vial (7) y/o del recipiente (125) de la posición intermedia a la posición de transferencia, manteniendo al mismo tiempo una alineación axial del vial (7) y/o el recipiente (125) con la aguja (131).

4. Al aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el que los elementos de retención comprenden pares de salientes (36a, 36b; 129) formados en paredes laterales opuestas (18, 121) de la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12), respectivamente, que están configurados para quedar en contacto con superficies laterales del vial (7) y el recipiente (125), respectivamente, para posicionar el vial (7) y el recipiente (125), respectivamente.

5. Aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en el que una altura (h2) de unas regiones de contacto (80) de los salientes (36a, 36b; 129) con las superficies laterales del vial (7) y el recipiente (125), respectivamente, por encima de un fondo (17, 120) de la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12), respectivamente, es mayor que la altura de una línea central (CL) del vial (7) y el recipiente (125) por encima del fondo (17, 120) de la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12), respectivamente,

en el que las paredes laterales opuestas (18, 121) en las que están formados los salientes (36a, 36b; 129) son preferiblemente, cada una, paredes laterales verticales y planas.

6. Aparato de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en el que la cavidad para el vial (11) comprende por lo menos dos pares de salientes (36a, 36b) formados en paredes laterales opuestas (18) de la cavidad para el vial (11), y por lo menos un par de salientes (36b) están todavía en contacto con superficies laterales del vial (7) en la posición de transferencia.

7. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cavidad para el vial (11) comprende, además, unos elementos limitadores de posición axial (35a, 35b) configurados para delimitar un movimiento axial del vial (7) dentro de la cavidad para el vial (11) en una posición de almacenamiento,

en el que los elementos limitadores de posición axial (35a, 35b) preferiblemente son más flexibles que los elementos de retención (36a, 36b) de la cavidad para el vial (11).

8. Aparato de acuerdo con se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12) comprenden, cada una, una superficie de tope (19, 122a) para delimitar un desplazamiento axial del vial(7)y del recipiente (125) hacia la aguja (131) mediante el contacto con un extremo delantero (77) del vial (7) y una superficie (127) del recipiente (125), respectivamente.

9. Aparato de acuerdo cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cavidad para el vial (11) comprende, además, una parte (15) que es suficientemente ancha para permitir el acceso a un cuerpo (70) del vial (7) mediante los dedos de un usuario o pinzas de un robot en la posición intermedia para accionar el desplazamiento axial del vial (7) hacia la posición de transferencia y/o para retirar el vial (7) de la bandeja (1) en la posición intermedia.

10. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cavidad para el vial (11) comprende, además, una cavidad extrema trasera (14), en la que un fondo (71) del vial (7) queda suficientemente expuesto para permitir el acceso al fondo (71) de un dedo de un usuario o de un elemento de manipulación de un robot para accionar el desplazamiento axial del vial (7) de la posición intermedia a la posición de transferencia. 11. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en el que la bandeja (1) comprende un primer elemento de bandeja (10) que comprende la cavidad para el vial (11) configurada para un almacenamiento a largo plazo del vial (7), preferiblemente en condiciones estériles, y un segundo elemento de bandeja (10') que comprende la cavidad para el recipiente (125) configurada para un almacenamiento a largo plazo del recipiente (125), preferiblemente en condiciones estériles.

12. Aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que

una parte central de la aguja (131) queda alojada en un envase de aguja (130) que está sujeto de manera fija a la bandeja (1) en la parte de sujeción intermedia de la aguja (13),

las puntas de la aguja (131a, 131b) quedan cubiertas por unos elementos de tapa terminal (133a, 133b), de manera que la aguja (131) queda envasada en condiciones estériles,

las puntas de la aguja (131a, 131b) cubiertas por los elementos de tapa terminal (133a, 133b) sobresalen hacia la cavidad para el vial (11) y la cavidad para el recipiente (12), respectivamente, y

los elementos de tapa terminal (133a, 133b) pueden retirarse del envase de la aguja (130) o abrirse para acceder a las puntas (131a, 131b) de la aguja (131) para la transferencia de fluido.

13. Aparato de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el envase de la aguja (130) queda sujeto en la bandeja (1) en la parte de sujeción intermedia de la aguja (13) por encaje directo.

14. Sistema para combinar un primer componente líquido (90) almacenado en un recipiente (125) y un segundo componente sólido o líquido almacenado en un vial (7) mediante presión negativa, que comprende

el aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que

el vial (7) queda alojado en la cavidad para el vial (11) de la bandeja (1) en una posición intermedia, en la que la primera punta de la aguja (131a) no está acoplada al vial (7), y

el recipiente (125) queda alojado en la cavidad para el recipiente (12) en una posición intermedia, en la que la segunda punta de la aguja (131b) no está acoplada al recipiente (125).

15. Unidad de envasado (9) para envasar un vial (7) que almacena un segundo componente sólido o líquido junto con un recipiente (125) que almacena un primer componente líquido (90), que comprende

un sistema tal como se reivindica en la reivindicación 14, y

una lámina de envasado (8), en el que

la bandeja (1) o por lo menos la cavidad para el vial (11) queda sellada contra el entorno por la lámina de envase (8) .