ES2326000T3 - Dispositivo de seguridad para frasco de uso medico. - Google Patents

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ES2326000T3 ES05824072T ES05824072T ES2326000T3 ES 2326000 T3 ES2326000 T3 ES 2326000T3 ES 05824072 T ES05824072 T ES 05824072T ES 05824072 T ES05824072 T ES 05824072T ES 2326000 T3 ES2326000 T3 ES 2326000T3
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Abstract

Un dispositivo para la transferencia de un medicamento, contenido en un frasco (4), a una bolsa de perfusión (20) o a una jeringuilla hipodérmica, constituido por una cámara tubular (1) en la que un extremo abierto (2) permite la introducción del frasco (4) y en la que su otro extremo está cerrado por un tabique (3) que lleva una aguja hueca (5), el dispositivo recubriendo totalmente el frasco durante su uso y estando provisto en la parte superior de la cámara (1) de lengüetas elásticas (7) para mantener el frasco en una posición, cuyo extremo libre (8) se dirige hacia el interior de la cámara, caracterizado porque la base de cada lengüeta (7) es parte integrante de la cámara (1) y cada lengüeta (7) está inscrita en una abertura (17) que rodea la lengüeta en sus otros tres lados y que desemboca en el tabique (3) a una profundidad radial al menos igual a la penetración del extremo libre (8) de la lengüeta (7) en el interior de la cámara (1).

Description

Dispositivo de seguridad para frasco de uso médico.
La presente invención tiene por objeto un dispositivo de seguridad de uso médico para la transferencia de un medicamento, contenido en un frasco, a una bolsa de perfusión o a una jeringuilla hipodérmica.
Los dispositivos existentes destinados a facilitar y a dar seguridad a las operaciones de reconstitución/transferencia son, generalmente, de material plástico, mientras que los frascos que contienen el medicamento son de vidrio. La eliminación o el reciclaje ecológico de los residuos (punto muy sensible en ciertos países) requiere la separación del vidrio y del plástico.
Se comercializan diferentes tipos de dispositivos de transferencia:
-
los dispositivos que se acoplan de manera machihembrada industrialmente únicamente sobre el tapón del frasco (desarrollados por Beckton-Dickinson, Biodome): Estos dispositivos son de uso fiable, pero la parte de material plástico es inseparable de la parte de vidrio.
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los dispositivos que se acoplan de manera machihembrada únicamente sobre el tapón del frasco por la enfermera en el momento de su uso (desarrollados por Senaux): Estos dispositivos permiten separar el frasco de vidrio del dispositivo de material plástico, pero son poco fiables durante su uso pues presentan riesgos de fugas mientras la enfermera agita el frasco conectado a la bolsa para disolver la sustancia en polvo (guiado y conservación del frasco insuficientes).
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los dispositivos que recubren completamente el frasco, que se acoplan de manera machihembrada sobre el tapón del frasco por la enfermera en el momento de su uso (desarrollados por MAP): Estos dispositivos son de uso fiable pues el frasco se manipula en toda su longitud, sin embargo no se puede retirar el frasco del dispositivo dado que el frasco está completamente introducido en el dispositivo, y no ofrece ningún agarre para su extracción con los dedos.
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El objetivo de la presente invención es, por consiguiente, suministrar un dispositivo que permita a la vez una transferencia con seguridad y la separación del vidrio y de los materiales plásticos.
Diferentes patentes describen dispositivos que permiten la transferencia de un medicamento, contenido en un frasco, a una bolsa o a una jeringuilla.
La patente FR2790749 describe un dispositivo que comprende dos guías, la primera guía comprende medios aptos para impedir la retirada total del frasco después de su introducción, pudiendo estos medios, por ejemplo, estar constituidos por patas elásticas fijadas a la cara interna y dirigidas hacia el interior. Estas patas son elementos agregados al cilindro y su función es impedir la retirada del frasco antes de la perforación del cierre del frasco. Además, la guía tiene una longitud tal que no puede cubrir el frasco totalmente.
La patente EP 195018 describe un dispositivo que comprende dos elementos de guiado, el primer elemento incluye medios de cierre automático previstos para un acoplamiento de cierre automático mecánico, cuando el dispositivo está en posición de uso, y el segundo elemento comprende un anillo de cierre automático deslizante. Los medios de cierre automático del primer elemento se definen por un resalte que se extiende hacia el interior a partir de una superficie interior de una parte de pared, estando prevista una escotadura en la parte de la pared y extendiéndose desde la base del primer elemento de guiado hasta el resalte. Los resaltes se disponen por debajo de la escotadura. El primer elemento de guiado sólo cubre el gollete del frasco.
La patente FR2473017 describe un manguito constituido por un cuerpo cilíndrico hueco que incluye un tabique de separación circular. La entrada de una de las secciones presenta un labio interior que estrecha el orificio de entrada para mantener de manera estanca el frasco en el eje del manguito antes de la perforación del cierre del frasco. El manguito tiene una longitud tal que no puede cubrir el frasco totalmente.
La patente FR2613220 describe un portaagujas formado por dos partes en forma de manguito unidas por una pared de extremo cerrado, incluyendo la parte destinada a dar alojamiento al gollete del frasco unas levas radiales o una nervadura circunferencial para fijar el recipiente. El manguito tiene una longitud tal que no puede cubrir el frasco totalmente.
La patente FR2780878 describe un capuchón de transferencia para el paso de un medicamento entre un frasco y una bolsa de solución que comprende un cuerpo monobloque tubular y una aguja, caracterizado por medios de trinquete en forma de una lengüeta longitudinal elásticamente flexible y provista de una abolladura orientada hacia el interior.
Ninguno de estos dispositivos permite a la vez una transferencia con seguridad y una separación del vidrio y de los materiales plásticos.
La presente invención es una mejora del dispositivo descrito en la patente FR2828803 a nombre del presente depositario.
La patente FR2828803 describe un dispositivo de envasado de un frasco de uso médico económico, constituido por un cuerpo monobloque cilíndrico de material plástico constituido por dos partes, separadas por un tabique perpendicular al eje del cuerpo tubular: una parte inferior destinada a recubrir el frasco de vidrio totalmente y una parte superior de diámetro más pequeño constituida por una cámara cilíndrica que contiene los medios, por ejemplo una aguja de dos puntas, que permiten la transferencia del contenido del frasco a un continente, tal como una bolsa de perfusión.
Este dispositivo responde a la vez a los objetivos de seguridad del personal y de protección contra la rotura, pero dado que el frasco no ofrece ningún agarre para su extracción, no se puede separar el frasco de vidrio del dispositivo de material plástico para los fines de una clasificación selectiva.
La presente invención propone resolver este problema aportando una mejora de este dispositivo que recubre el frasco totalmente.
El dispositivo de la presente invención según se reivindica, está constituido por una cámara tubular cuyo extremo abierto permite la introducción del frasco y cuyo otro extremo está cerrado por un tabique que porta una aguja hueca; el dispositivo recubre completamente el frasco durante su uso y está provisto en la parte superior de la cámara de lengüetas elásticas para mantener el frasco en la posición en la que el extremo libre se dirige hacia el interior de la cámara; la base de cada lengüeta forma parte integrante de la cámara y cada lengüeta está inscrita en una abertura que rodea la lengüeta en sus otros tres lados y que desemboca en el tabique a una profundidad radial al menos igual a la penetración del extremo libre de la lengüeta en el interior de la cámara.
Los dibujos adjuntos permitirán ilustrar la presente invención más detalladamente.
La figura 1 es una vista frontal del dispositivo de acuerdo con la presente invención con el cierre luer hembra.
La figura 2 es una vista en sección del dispositivo de la figura 1.
La figura 3 es una vista en planta del dispositivo de la figura 1.
La figura 4 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 1.
Las figuras 5A y 5B representan una vista en sección del dispositivo de la presente invención asociado a un frasco en la posición de frasco insertado (figura 5A) o durante la extracción del frasco (figura 5B).
La figura 6 es una vista en sección de la parte superior del dispositivo, de acuerdo con la presente invención, con el cierre luer macho.
Las figuras 7A y 7B representan una vista en sección de la parte superior del dispositivo de acuerdo con la presente invención con obturador de zona rompible en posición de almacenaje (obturador íntegro, figura 7A) o en posición de uso (obturador roto, figura 7B).
Las figuras 8A y 8B representan el dispositivo de acuerdo con la presente invención conectado a una bolsa de perfusión por una tubuladura flexible que contiene un obturador de zona rompible y equipado de medios de suspensión, estando los medios de suspensión replegados para permitir la introducción del frasco (figura 8A) o estando el conjunto dispositivo/frasco/bolsa en posición suspendida después de activar los medios de suspensión (figura 8B).
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Las figuras 1 a 4 representan un dispositivo de acuerdo con la presente invención constituido por una cámara tubular (1), preferentemente cilíndrica, con un extremo abierto (2) destinado a permitir la introducción del frasco (4), estando el otro extremo cerrado por un tabique (3) perpendicular al eje de la cámara (1) y sirviendo entre otras cosas de tope al frasco (4). Este tabique (3) incluye en su centro una aguja hueca (5) que lo atraviesa, cuya punta (6) se dirige hacia el extremo abierto de la cámara y cuya longitud es suficiente para perforar el tapón perforable del frasco (4). Esta aguja (5) puede ser o de plástico moldeado de manera monobloque con el tabique (3) y la cámara (1) del dispositivo, o de acero inoxidable, estando fijada entonces sobre el tabique por encolado o sobremoldeo.
La presente invención se caracteriza por aberturas (17) facilitadas a nivel de la parte superior de la cámara tubular (1) y que desembocan en el tabique (3). La cámara (1) incluye una o varias aberturas (17) repartidas por su periferia. Cada abertura (17) incluye una lengüeta elástica (7) cuyo extremo libre (8) está orientado hacia el interior de la cámara (1). La distancia que separa el extremo libre (8) de las lengüetas (7) del tabique (3) es ligeramente superior al espesor total del tapón del frasco (4). La base de la lengüeta (7) forma parte integrante de la cámara (1), rodeando la abertura (17) la lengüeta (7) en sus otros tres lados. La anchura de la abertura (17) es superior a la anchura de la lengüeta (7). Las aberturas (17) desembocan en el tabique (3) a una profundidad radial superior a la penetración de las lengüetas (7) en el interior de la cámara tubular (1). Este detalle de realización es importante, pues permite producir el dispositivo con la ayuda de un molde que no necesita de "cajones" de desmoldeo (molde menos costoso y menos frágil).
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La forma del extremo libre (8) de las lengüetas elásticas (7) se estudiará de manera que permita, para mayor comodidad de uso, la introducción del frasco con una fuerza relativamente pequeña y su extracción con una fuerza mucho más elevada para evitar cualquier riesgo de separación inesperada del frasco en el momento de su agitación (por ejemplo, una fuerza de extracción de 3 daN para un peso del frasco que no supere los 50 g).
El lado del tabique (3) opuesto a la cámara (1) incluye medios que permiten conectar el frasco (4), después de su introducción en la cámara (1), a una bolsa de perfusión (20) o a una jeringuilla hipodérmica. En el modo de realización representado en las figuras 1 a 4, estos medios son del tipo de cierre luer hembra (9).
En un modo de realización preferido, la cámara tubular (1) incluye en su base medios destinados a aumentar la estabilidad del dispositivo en posición vertical, para facilitar la distribución de la pieza en un proceso industrial automatizado y para presentar una superficie más importante para soportar el esfuerzo de desmoldeo. Se trata, por ejemplo, de un collarín (21).
Las figuras 5A y 5B representan el dispositivo de la presente invención asociado a un frasco (4). En la figura 5A, el conjunto se representa en posición de frasco insertado. El tabique (3) sirve de tope al tapón del frasco (4) perforado por la aguja (5), el frasco se mantiene en posición mediante las lengüetas (7) y la cámara tubular (1) recubre el cuerpo del frasco (4) totalmente. En la figura 5B, se representa la fase de extracción del frasco. Al apoyarse sobre el tapón del frasco, las lengüetas elásticas se pegan contra la pared de la cámara lo que permite separar el frasco del dispositivo. Las aberturas (17) se dimensionan para permitir que los dedos del usuario puedan ejercer un apoyo sobre el tapón del frasco, de modo que lo expulsen de la cámara tubular (1); de ese modo se le puede recuperar después de destruirlo o reciclarlo independientemente del dispositivo.
La figura 6 es una vista en sección de la parte superior de un dispositivo de acuerdo con la presente invención. En ese modo de realización, la cámara tubular (1) es idéntica a la representada en las figuras 1 a 4, pero los medios que permiten conectar el frasco (4), después de su introducción en la cámara (1), a una bolsa de perfusión (20) o a una jeringuilla hipodérmica son del tipo de cierre luer macho.
Las figuras 7A y 7B representan una vista en sección de la parte superior de un dispositivo, de acuerdo con la presente invención, asociado a una bolsa de perfusión (20). En este modo de realización, la cámara tubular (1) es idéntica a la representada en las figuras 1 a 4, pero los medios que permiten conectar el frasco (4), después de su introducción en la cámara (1), a la bolsa de perfusión (20) son del tipo de obturador de zona rompible (11).
La figura 7A representa el dispositivo de acuerdo con la presente invención, estando el obturador de zona rompible (11) en posición de almacenaje (obturador íntegro). El obturador de zona rompible (11) está formado por una parte tubular cilíndrica (12) que tiene un diámetro exterior ligeramente superior al diámetro interior de la tubuladura flexible (13) de acceso a la bolsa, de modo que garantiza la estanqueidad del ensamblado por presión. Uno de los extremos de esta parte tubular (12) es destapable y el otro está cerrado por un estrangulamiento rompible, preferentemente de forma cónica (14). El diámetro mayor de esta parte cónica (14) es inferior al diámetro interior del tubo flexible (13) y la parte cónica (14) está unida a la parte tubular (12) por una zona intermedia más frágil (15), susceptible de romperse al ejercer un esfuerzo radial de ida y vuelta sobre el tubo flexible (13). La parte cónica (14) incluye al menos dos aletas (16) repartidas por la periferia. Estas aletas tienen, preferentemente, forma triangular de modo que facilitan la introducción del obturador de zona rompible (11) en el tubo (13). La base de las aletas (16) triangulares se inscribe en un círculo de diámetro ligeramente superior al diámetro interno del tubo (13) y se termina en arista viva, de modo que se opone a la retirada de la parte rompible (14) fuera del tubo (13).
La figura 7B representa el dispositivo de acuerdo con la presente invención con el obturador de zona rompible (11) en posición de uso (obturador roto). Cuando la enfermera rompe la zona más frágil (15) del obturador de zona rompible (11) con un movimiento de ida y vuelta de doblado del tubo (13), la parte rompible (14) sube de uno a dos mm en el interior del tubo (13), después queda en esta posición debido a la fricción de las aletas (16) sobre el tubo (13) y desempeñando en la arista viva de la base de las aletas (16) el papel de antirretorno. Este modo de realización impide que la zona rompible (14) separada de la parte tubular (12) vuelva a obturar esta parte tubular bajo el efecto de la gravedad o del flujo del líquido. Después de la rotura de la zona más frágil (15) del obturador de zona rompible (11), el líquido puede fluir por el paso que separa las aletas debido al desprendimiento en 1 a 2 mm de la parte rompible (14) de la parte tubular (12).
Las figuras 8A y 8B representan el dispositivo de acuerdo con la presente invención conectado a una bolsa de perfusión (20) por una tubería flexible (13) de acceso a la bolsa que contiene un obturador de zona rompible (11) y provisto de medios de suspensión (18). En la figura 8A, los medios de suspensión se representan en posición replegada para permitir la introducción del frasco (4). Esta mejora es particularmente interesante cuando la conexión del dispositivo que contiene el frasco (4) a la bolsa de perfusión (20) se hace por la parte alta de la bolsa.
En la figura 8B, el conjunto dispositivo/frasco/bolsa está en posición suspendida después de activar los medios de suspensión. Estos medios de suspensión están constituidos, por ejemplo, por un mango (18) al que se puede enganchar un pescante de perfusión (19).
Las figuras ilustran un modo de realización en el que se pone en comunicación el contenido de un frasco (4) con una bolsa de perfusión (20). Sin embargo, el sistema puede ser utilizado para poner en comunicación el contenido de un frasco con otro tipo de continente, particularmente una jeringuilla hipodérmica.
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En un modo de realización particular, el dispositivo se envasa en un envase blíster esterilizado. Se trata, en particular, de los modelos "cierre luer hembra" y "cierre luer macho".
En el momento de usar estos modelos, la enfermera extrae el dispositivo de su blíster, y después introduce el frasco (4) en la cámara tubular (1). Después de perforar el tapón del frasco con la aguja (5) (véase la figura 5A), la enfermera conecta el dispositivo que integra el frasco a una bolsa de perfusión o a una jeringuilla.
En el caso de la conexión a una bolsa, la enfermera mantiene el conjunto dispositivo/frasco/bolsa verticalmente, con el dispositivo en la parte inferior, después ejerce algunas presiones sobre la bolsa (20): el líquido contenido en la bolsa (20) pasa al frasco (4) hasta llenar aproximadamente la mitad de su volumen. La enfermera agita el conjunto hasta la completa disolución de la sustancia en polvo contenida en el frasco, después le da la vuelta al conjunto, con la bolsa en la parte inferior, y ejerce algunas presiones sobre la bolsa con el fin de que el contenido del frasco se transfiera completamente a la bolsa. La perfusión está lista para ser inyectada al paciente.
En el caso de la conexión a una jeringuilla, es decir cuando el medicamento deba ser dosificado o inyectado por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, la enfermera conecta el conjunto dispositivo/frasco a una jeringuilla que contenga la dosis exacta de disolvente de dilución del medicamento contenido en el frasco (4). La enfermera inyecta la totalidad del contenido de la jeringuilla en el frasco (4), y después agita el conjunto hasta la completa disolución de la sustancia en polvo contenida en el frasco (4). La enfermera saca, a continuación, una muestra de la posología del medicamento prescrito gracias a la graduación de la jeringuilla. El contenido de la jeringuilla se transfiere, a continuación, a una bolsa o se inyecta directamente al paciente. El medicamento que queda en el frasco se destruirá.
En otro modo de realización particular, el dispositivo se ensambla industrialmente en la bolsa (20), en el lugar del sitio de inyección clásico (véanse las figuras 8 y 8A) y es inseparable de la bolsa (20). Cuando el obturador de zona rompible (11) está intacto, se comporta como un tapón estanco. El conjunto bolsa/dispositivo se vuelve a embalar, después, de forma estanca y después se esteriliza.
En el momento de su uso, le enfermera procede como con los dispositivos de conectores y sistemas de conexión luer, pero no tiene que realizar las operaciones de desembalaje del dispositivo y de su conexión a la bolsa (20). Para conseguir que el líquido pase al frasco (4) le basta romper la zona más frágil (15) del obturador de zona rompible (11) como se ha descrito anteriormente.
Estos dispositivos ensamblados industrialmente presentan varias ventajas:
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ahorro del blíster de envasado del dispositivo y de su esterilización,
-
ganancia de tiempo de la enfermera (no necesita realizar el desembalaje del dispositivo ni la conexión a la bolsa)
-
seguridad adicional para el paciente; en efecto el riesgo de contaminación accidental es proporcional al número de conexiones/desconexiones.
Los dispositivos, de acuerdo con la presente invención, permiten obtener a la vez el trasiego con seguridad de un medicamento, contenido en un frasco de vidrio, a una bolsa o a una jeringuilla hipodérmica, y la eliminación o el reciclado de los residuos por separación del vidrio y de los materiales plásticos.
La clasificación de los residuos (diferentes materiales, restos de medicamentos según su nivel de peligrosidad) se efectuará o por los servicios específicos del hospital o por un organismo externo capacitado.
La descripción y las figuras son una ilustración de los diferentes modos de realización de la presente invención.

Claims (10)

1. Un dispositivo para la transferencia de un medicamento, contenido en un frasco (4), a una bolsa de perfusión (20) o a una jeringuilla hipodérmica, constituido por una cámara tubular (1) en la que un extremo abierto (2) permite la introducción del frasco (4) y en la que su otro extremo está cerrado por un tabique (3) que lleva una aguja hueca (5), el dispositivo recubriendo totalmente el frasco durante su uso y estando provisto en la parte superior de la cámara (1) de lengüetas elásticas (7) para mantener el frasco en una posición, cuyo extremo libre (8) se dirige hacia el interior de la cámara, caracterizado porque la base de cada lengüeta (7) es parte integrante de la cámara (1) y cada lengüeta (7) está inscrita en una abertura (17) que rodea la lengüeta en sus otros tres lados y que desemboca en el tabique (3) a una profundidad radial al menos igual a la penetración del extremo libre (8) de la lengüeta (7) en el interior de la cámara (1).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el extremo libre (8) de las lengüetas (7) se apoya sobre el perfil redondeado del engarce del tapón del frasco (4).
3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque incluye medios del tipo de cierre luer hembra (9) o del tipo de cierre luer macho (10) para conectar dicho dispositivo a una bolsa o a una jeringuilla.
4. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque incluye medios para conectar dicho dispositivo a una bolsa (20) constituidos por un obturador de zona rompible (11) formado por una parte tubular cilíndrica (12) que permite el montaje con fuerza en el tubo flexible (13) de acceso a la bolsa (20), estando dicha parte tubular (12) cerrada en el lado de la bolsa por un estrangulamiento rompible (14), preferentemente de forma cónica, provisto de al menos dos aletas (16), preferentemente de forma triangular.
5. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque incluye medios de suspensión (18) en un pescante de perfusión (19) situados próximos al extremo abierto (2) de la cámara (1).
6. Un dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque los medios de suspensión (18) son replegables para permitir la introducción del frasco (4) en la cámara (1).
7. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la aguja (5) de perforación del tapón del frasco es de material plástico inyectado de manera monobloque con el conjunto del dispositivo.
8. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la aguja (5) de perforación del tapón del frasco es de metal inoxidable y está fijada sobre el dispositivo por encolado, soldadura o sobremoldeo.
9. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 ó 5 a 8,
caracterizado porque se envasa en blíster después de esterilizar.
10. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
caracterizado porque la cámara (1) incluye un collarín (21) en su base.
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