ES2627186T3 - Ensamblaje para facilitar una reconstitución por parte de un usuario - Google Patents

Abstract

Un ensamblaje de reconstitución, que comprende un primer recipiente y un segundo recipiente, siendo el ensamblaje adecuado para reconstituir una medicación contenida en el primer recipiente con un diluyente contenido en el segundo recipiente, incluyendo el primer recipiente una primera abertura sellada con un primer tapón de cierre penetrable, incluyendo el segundo recipiente una segunda abertura que incluye un segundo tapón de cierre penetrable, comprendiendo además el ensamblaje: (a) un alojamiento (12, 20, 30) que forma una vía de paso (11), estando al menos una porción del primer recipiente (70) dispuesta dentro de la vía de paso (11), pudiendo moverse el alojamiento que retiene el primer recipiente a una primera posición de reposo, estando al menos una porción del segundo recipiente dispuesta en la vía de paso (11), dispuestos el primer y el segundo recipientes (70, 80) de tal manera que la primera abertura del primer recipiente esté frente a la segunda abertura del segundo recipiente; (b) un conjunto de transferencia (40) fijado al alojamiento (12) y posicionado entre el primer recipiente (70) y el segundo recipiente (80), incluyendo el conjunto de transferencia (40) una primera púa (52) que se extiende hacia el primer tapón de cierre penetrable y una segunda púa (62) que se extiende hacia el segundo tapón de cierre penetrable, formando el ensamblaje un paso de flujo (42) que se extiende a través de al menos una porción de la primera púa y una porción de la segunda púa, sin perforar la primera púa el primer tapón de sellado cuando el primer recipiente está en la primera posición de reposo; y (c) un mecanismo de disparo (100) configurado para acoplar el segundo recipiente y que incluye múltiples dedos (102, 104, 106) que se extienden dentro de la vía de paso (11) para acoplar de forma liberable el alojamiento y que mantiene el segundo recipiente en una segunda posición de reposo sin ser perforado el segundo tapón de sello por la segunda púa, estando los dedos configurados para acoplarse mediante el primer contenedor cuando el primer contenedor se mueve pasando de una primera posición activada perforando al menos una porción de la primera púa el primer tapón de sellado para establecer una comunicación de fluido entre el interior del primer recipiente y el paso de flujo, desacoplando el acoplamiento del primer recipiente a los dedos los dedos del acoplamiento lo suficiente para permitir que el segundo recipiente se mueva hacia el primer recipiente a una segunda posición activada penetrando con al menos una porción de la segunda púa a través del segundo tapón de sellado para establecer comunicación de fluido con el paso de flujo.

Description

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DESCRIPCION

Ensamblaje para facilitar una reconstitucion por parte de un usuario Antecedentes

La presente descripcion se refiere generalmente a un ensamblaje de reconstitucion. Mas especlficamente, la presente descripcion se refiere a un ensamblaje de reconstitucion de farmacos para reconstituir un farmaco liofilizado.

Ciertos farmacos se suministran en forma liofilizada. El farmaco liofilizado debe mezclarse con agua para reconstituirlo en una forma adecuada para ser inyectada a un paciente. En particular, todos los componentes que entran en contacto con los farmacos deben ser esteriles para evitar un riesgo de infeccion.

El proceso de reconstitucion presenta dificultades para muchas personas que deben inyectarse a si mismas o a otro miembro de la familia en un entorno domestico. El proceso general requiere la manipulacion exacta y secuencial del vial de farmaco, del recipiente con el diluyente y de las jeringuillas de transferencia, que deben utilizar agujas para penetrar en los tapones de los viales. Este proceso deberla realizarse con una buena practica aseptica.

Ademas, muchos farmacos liofilizados se suministran en viales en cuyo interior existe una presion negativa en relacion con la atmosferica. Esta presion negativa facilita la reconstitucion ya que compensa el volumen de diluyente inyectado en el vial para la reconstitucion. Si se deja entrar aire en el vial antes de la inyeccion de los diluyentes, el proceso de reconstitucion puede resultar mucho mas diflcil para el paciente o el profesional sanitario.

Asl, la reconstitucion presenta retos en lo que respecta a asegurar la esterilidad del producto y a facilitar su uso al paciente o al personal sanitario. Con frecuencia, los farmacos liofilizados son muy costosos, por lo que es de suma importancia reducir al mlnimo los errores mecanicos y del usuario para evitar el desperdicio del producto. En particular, es deseable mantener al mlnimo la interaccion entre el usuario y el ensamblaje de reconstitucion y tambien reducir al mlnimo el numero de pasos del proceso de reconstitucion. Ademas, es deseable impedir un posible forzado intencionado o no intencionado del recipiente del diluyente o del farmaco y la reutilizacion del ensamblaje de reconstitucion. Ademas, es deseable reducir al mlnimo o eliminar la capacidad del usuario de influir negativamente en el proceso de reconstitucion durante la interaccion de dicho usuario.

El documento DE 10 2006 031 712 desvela un dispositivo de transferencia de fluidos que comprende una parte tubular para alojar frascos que contienen un fluido y un medicamento y una parte de transferencia dispuesta en la parte tubular.

Sumario

De acuerdo con la presente invention se proporciona un ensamblaje de reconstitucion de acuerdo con la revindication 1. La presente divulgation proporciona un ensamblaje de reconstitucion que es especialmente util para reconstituir un farmaco liofilizado para su uso por un paciente.

En una realization, un ensamblaje de reconstitucion incluye un alojamiento que incluye un casquillo superior y un casquillo inferior. El alojamiento define una via de paso, generalmente tubular, y tiene una superfine exterior que define una configuration de facil utilization. Dentro del alojamiento esta dispuesto un ensamblaje de conjunto de transferencia entre el casquillo inferior y el casquillo superior. El ensamblaje de conjunto de transferencia incluye un par de puas opuestas que forman una parte de un paso de flujo de fluido con unos extremos superior e inferior.

Un primer recipiente, que normalmente contiene un diluyente, esta dispuesto en el interior del casquillo superior, dentro de la via de paso y junto al extremo superior de la via de flujo. El primer recipiente incluye un primer tapon de cierre hermetico que constituye una barrera esteril para su contenido. El primer recipiente esta dispuesto con el primer tapon de cierre hermetico orientado hacia abajo. Un segundo recipiente esta dispuesto en el interior del casquillo inferior dentro de la via de paso y junto al extremo inferior del paso de flujo. El segundo recipiente incluye un segundo tapon de cierre hermetico que constituye una barrera esteril para su contenido. En una realizacion, el contenido del segundo recipiente esta cerrado hermeticamente por el segundo tapon de cierre hermetico a vaclo. El segundo recipiente esta dispuesto con el segundo tapon de cierre hermetico orientado hacia arriba, en direction al primer tapon de cierre hermetico. El casquillo superior esta configurado para acoplarse con el primer recipiente para impedir la retirada del primer recipiente del ensamblaje.

Un mecanismo de disparo esta situado junto al segundo recipiente y acoplado al mismo, dentro del casquillo inferior y dentro de la via de paso. El mecanismo de disparo esta situado dentro del alojamiento para disponer el segundo recipiente en una position de reposo e impedir el movimiento del segundo recipiente con respecto al ensamblaje del conjunto de transferencia hasta que se establece la comunicacion de fluido entre el interior del primer recipiente y el extremo superior del paso de flujo. El mecanismo de disparo tambien esta configurado para impedir la retirada del segundo recipiente del ensamblaje.

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En una realizacion, la pua del extremo superior del paso de flujo atraviesa el primer tapon de cierre hermetico cuando se aplica una primera fuerza predeterminada al primer recipiente. La primera fuerza predeterminada se puede aplicar en el extremo del primer recipiente opuesto al primer tapon de cierre hermetico. La fuerza puede ser aplicada por el usuario agarrando el alojamiento en orientacion vertical, poniendo en contacto el extremo inferior del segundo recipiente contra una superficie y empujando el primer recipiente hacia abajo. Despues de que la pua del extremo superior del paso de flujo atraviese el primer tapon de cierre hermetico del primer recipiente, la periferia de un borde del primer recipiente, que recibe el primer tapon de cierre hermetico, esta configurada para acoplarse al mecanismo de disparo.

El mecanismo de disparo acoplado esta configurado para permitir que el segundo recipiente se mueva despues en direccion axial con respecto al ensamblaje de conjunto de transferencia. La pua del extremo inferior del paso de flujo atraviesa el segundo tapon de cierre hermetico despues de aplicar una segunda fuerza predeterminada y acoplar el mecanismo de disparo con el primer recipiente. Una vez atravesado el segundo tapon de cierre hermetico se accede al vaclo del segundo recipiente. La segunda fuerza predeterminada se puede aplicar manteniendo el contacto entre el fondo del segundo vial y la superficie y continuando la aplicacion de una fuerza descendente al primer recipiente.

En una realizacion, el primer recipiente contiene un llquido y el segundo recipiente contiene un producto liofilizado. Una vez que el primer tapon de cierre hermetico del primer recipiente ha sido atravesado con la pua en el extremo superior del paso de flujo y que el segundo tapon de cierre hermetico ha sido atravesado despues con la pua en el extremo inferior del paso de flujo, el primer y el segundo recipiente estan en comunicacion de fluido a traves del paso de flujo del ensamblaje de conjunto de transferencia. Debido al vaclo del segundo recipiente, el llquido del primer recipiente es aspirado a traves de la via de paso de fluido hasta el interior del segundo recipiente una vez establecida la comunicacion de fluido entre el primer y el segundo recipiente.

Por tanto, el llquido del primer recipiente se atrae al interior del segundo recipiente para permitir que se mezcle con la medicacion en este segundo recipiente y no se requiere ninguna interaccion complicada por parte del usuario, aparte de disponer el ensamblaje en una orientacion vertical sobre una superficie y despues presionarlo desde la parte superior del mismo. El ensamblaje de reconstitucion se puede agitar despues suavemente para mezclar el producto liofilizado del segundo recipiente con el llquido del primer recipiente con el fin de obtener un producto reconstituido.

El alojamiento del ensamblaje de conjunto de transferencia incluye un punto de acceso y forma una via de acceso para proporcionar una comunicacion de fluido entre el punto de acceso y una parte de la segunda pua que esta expuesta al interior del segundo recipiente cuando la segunda pua atraviesa el segundo tapon de cierre hermetico. El punto de acceso esta dispuesto en el alojamiento del conjunto de transferencia y se extiende en direccion esencialmente perpendicular al paso de flujo a traves del alojamiento hasta su exterior. En una realizacion, el punto de acceso esta separado de la via de acceso por una valvula o un cierre hermetico de punto de acceso. Una vez obtenido el producto reconstituido, un paciente o un profesional sanitario accede al llquido a traves del punto de acceso abriendo la valvula o retirando el cierre hermetico de punto de acceso y extrayendo el producto reconstituido a traves de la via de acceso al interior de una jeringuilla sin utilizar aguja alguna.

En el presente documento se describen otras caracterlsticas y ventajas, que se evidenciaran a partir de la siguiente descripcion detallada y de las figuras.

Breve descripcion de las figuras

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realizacion de un ensamblaje de reconstitucion.

La Figura 2 es una vista despiezada del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 1 mostrando una realizacion de un mecanismo de disparo de la presente invencion.

La Figura 3 es una vista en alzado en seccion del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 1 en una primera configuracion.

La Figura 4 es una vista en alzado en seccion del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 1 en una segunda configuracion.

La Figura 5 es una vista en alzado en seccion del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 1 en una tercera configuracion.

La Figura 6 es una vista en corte en seccion de una realizacion del ensamblaje de conjunto de transferencia de la presente invencion.

La Figura 7 es una vista en alzado en seccion del ensamblaje de conjunto de transferencia de la Figura 6 a lo largo de la llnea VII-VII de la Figura 6.

La Figura 8 es una vista en alzado en seccion del mecanismo de disparo de la Figura 1 mostrando una primera etapa del uso del ensamblaje de reconstitucion.

La Figura 9 es una vista esquematica del mecanismo de disparo de la Figura 1 mostrando una segunda etapa del uso del ensamblaje de reconstitucion.

La Figura 10 es una vista esquematica del mecanismo de disparo de la Figura 1 mostrando una tercera etapa del uso del ensamblaje de reconstitucion.

La Figura 11 es una vista esquematica del mecanismo de disparo de la FIG 1 mostrando una etapa final del uso

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del ensamblaje de reconstitucion.

La Figura 12 es una vista en perspectiva de una realizacion del mecanismo de disparo del presente ensamblaje. La Figura 13 es una vista despiezada en perspectiva de una realizacion del mecanismo de disparo y un casquillo de alojamiento del ensamblaje de reconstitucion de la presente invencion en una configuration no acoplada.

La Figura 14 es una vista despiezada en perspectiva de la realizacion del mecanismo de disparo y un casquillo de alojamiento del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 13 en una configuracion parcialmente acoplada.

La Figura 15 es una vista despiezada en perspectiva de una realizacion del mecanismo de disparo y un casquillo de alojamiento del ensamblaje de reconstitucion de la Figura 13 en una configuracion completamente acoplada. La Figura 16 es una vista en planta superior de la Figura 13 a lo largo de la llnea de section XVI-XVI de la Figura 13.

La Figura 17 es una vista en planta superior de la Figura 14 a lo largo de la llnea de seccion XVII-XVII de la Figura 14.

La Figura 18 es una vista en planta superior de la Figura 15 a lo largo de la llnea de seccion XVIII-XVIII de la Figura 15.

Descripcion detallada

La presente divulgation proporciona ensamblajes de reconstitucion que son especialmente utiles para reconstituir un farmaco liofilizado. Aunque los ensamblajes se describen principalmente en el presente documento con respecto a la reconstitucion de un farmaco liofilizado, es evidente que los ensamblajes tambien pueden utilizarse para reconstituir otros materiales.

Con referencia a las figuras y en particular a las Figuras 1 y 2, se muestra un ensamblaje de reconstitucion 10. El ensamblaje 10 incluye un alojamiento 12. El alojamiento 12 mantiene la alineacion y restringe el movimiento de los componentes internos. El alojamiento 12 incluye un primer casquillo o casquillo inferior 20 y un segundo casquillo o casquillo superior 30 y define una via de paso interna 11 generalmente cillndrica. Al menos una parte del primer recipiente 70 esta dispuesta en el segundo casquillo o casquillo superior 30 y la via de paso 11 y al menos una parte del segundo recipiente 80 esta dispuesta en el primer casquillo o casquillo inferior 20 y la via de paso 11. El alojamiento 12 puede estar rodeado por un embalaje durante el almacenamiento y transporte.

Dentro del alojamiento 12 esta dispuesto un ensamblaje de conjunto de transferencia 40 (Figura 2) fijado entre los recipientes 70 y 80. El ensamblaje de conjunto de transferencia 40 esta acoplado de forma bloqueable con el primer casquillo 20 y el segundo casquillo 30 y esta fijado en relation con estos. Despues de la activation del ensamblaje 10, el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 proporciona un mecanismo para transferir el contenido del primer recipiente 70, situado en el segundo casquillo 30, al segundo recipiente 80, situado en el casquillo inferior 20 del ensamblaje 10, de un modo eficiente y esteril y tambien para proporcionar un farmaco reconstituido a un usuario.

Los casquillos 20 y 30 estan hechos de un plastico moldeable y esterilizable adecuado, como ABS, PC o acrllico. Los recipientes 70, 80 estan hechos de cualquier material adecuado de calidad medica para contener una sustancia, como vidrio o plastico, y un tapon elastomerico. En una realizacion, el recipiente 70 contiene agua esterilizada y el recipiente 80 contiene un farmaco liofilizado. El ensamblaje 10 proporciona un metodo de reconstitucion en dos etapas para anadir el agua 73 al farmaco liofilizado 81 con el fin de reconstituir el farmaco y extraer el farmaco reconstituido en una jeringuilla. El ensamblaje 10 proporciona un mecanismo esteril para llevar a cabo el objetivo de la reconstitucion, reduce al mlnimo las posibilidades de error del usuario y disminuye las posibilidades de desperdiciar el farmaco liofilizado 81.

Ha de entenderse que cada uno de los casquillos 20 y 30 incluye multiples ventanas separadas radialmente alrededor de los casquillos 20, 30. Tambien se ha de entender que, mediante la inclusion de multiples ventanas, se facilita la esterilizacion de las partes y componentes internos. Tal como se describe con mayor detalle mas abajo, en varias realizaciones los diversos componentes se esterilizan con vapor de peroxido de hidrogeno, aunque tambien se puede considerar la posibilidad de utilizar otros esterilizantes gaseosos, como oxido de etileno.

Con referencia adicionalmente a la Figura 3, el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 incluye un alojamiento de pua superior y un alojamiento de pua inferior. Una pua superior 52 forma parte del alojamiento de pua superior y preferentemente esta integrado en el mismo. Una pua inferior 62 forma parte del alojamiento de pua inferior y preferentemente esta integrado en el mismo. Tanto la pua inferior 62 como la pua superior 52 definen un paso de flujo 42 que pasa a traves de las puas. El alojamiento de pua, la pua superior 52 y la pua inferior 62 pueden estar hechos de un material polimerico. El ensamblaje de conjunto de transferencia 40 tambien incluye un manguito superior 54 que se encaja sobre al menos una parte de la pua superior 52 y el extremo superior 42a del paso de flujo 42, y un manguito inferior 64 que se encaja sobre al menos una parte de la pua inferior 62 y el extremo inferior 42b del paso de flujo 42 (tal como se puede ver en la Figura 8). En una realizacion, el manguito superior 54 y el manguito inferior 64 estan hechos de un material elastomerico para asegurar la esterilidad del paso de flujo 42. El manguito inferior 64 tambien proporciona una barrera contra la fuga de fluido del paso de flujo 42 sobre el recipiente 80. Se ha de entender que los manguitos 54 y 64 se extienden desde la punta de las puas superior e inferior 52 y 62, respectivamente, hacia la base de las puas del ensamblaje de conjunto de transferencia 40. En diversas realizaciones, los manguitos 54, 64 no se extienden por completo desde la punta de cada una de las puas 52, 62

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hasta la base de las puas, sino que solo se extienden parcialmente a lo largo de la pua, dejando expuesta una parte de la pua al entorno. Se ha de entender que, tal como se describe mas abajo, gracias al tamano mas pequeno de los manguitos 54, 64 existe menos material elastomerico a ser empujado a un lado al activar el dispositivo de reconstitucion. Gracias al uso de menos material se reduce al mlnimo la interferencia, pero los pasos de flujo siguen estando protegidos del entorno exterior y mantendran la esterilidad despues de retirar el ensamblaje 10 del embalaje. En una realizacion, las longitudes de las puas 52 y 62 estan ligeramente reducidas para evitar cualquier contacto entre los manguitos 54 y 64 y los viales 70 y 80 antes de la activacion. El mantenimiento de un espacio entre el manguito y el vial facilita la esterilizacion.

Tal como puede verse en las Figuras 1 a 3, el primer recipiente 70 esta dispuesto junto al manguito superior 54 y el extremo superior de la pua 52, y esta dispuesto al menos parcialmente dentro de la parte de la via de paso 11 formada por el segundo casquillo 30. Una superficie superior 71 del recipiente 70 esta dispuesta por encima de un borde superior 31 del segundo casquillo, a una distancia seleccionada para posibilitar un movimiento del recipiente 70 con respecto al casquillo 30 suficiente para posibilitar el acoplamiento del recipiente con la pua superior 52 tal como se describe mas abajo, mientras al mismo tiempo la superficie superior 71 se sigue manteniendo al mismo nivel del borde 31 o ligeramente por encima del mismo.

El primer recipiente 70 se mantiene en su lugar en parte mediante la pared del segundo casquillo 30. Una junta elastomerica 72, o en otra realizacion una arandela termoplastica semirrlgida (no mostrada), se encaja entre el primer recipiente 70 y el casquillo superior 30. El primer recipiente 70 incluye un tapon de cierre hermetico 76, que puede ser un tapon de vial de caucho estandar. El tapon de cierre hermetico 76 puede ser atravesado por el extremo o la punta de la pua superior 52. En otra realizacion, la junta 72 esta formada como una junta torica elastomerica que proporciona un contacto por friccion entre el primer recipiente 70 y el manguito superior 30. En una realizacion, la junta 72 o junta torica esta revestida con un revestimiento lubricante para permitir que el primer recipiente 70 se mueva con respecto al casquillo superior 30 con una menor resistencia a la friccion. La junta 72 proporciona una resistencia a la friccion optima y uniforme dentro de una amplia gama de diametros de vial, que normalmente varla dentro de un intervalo de 1 mm.

Un segundo recipiente 80 esta dispuesto cerca del manguito inferior 64 y el extremo inferior de la pua 62, y al menos parcialmente dentro de la parte de la via de paso 11 formada por el casquillo inferior 20. Una superficie inferior 81 esta dispuesta por debajo de un borde inferior 21 del casquillo inferior a una distancia seleccionada para posibilitar un movimiento del recipiente 80 con respecto al casquillo 20 suficiente para posibilitar el acoplamiento del recipiente con la pua inferior 62 tal como se describe mas abajo, mientras al mismo tiempo la superficie inferior 81 se sigue manteniendo al mismo nivel del borde 21 o ligeramente por debajo del mismo.

El segundo recipiente 80 se mantiene en su lugar en parte mediante una junta elastomerica 82. El segundo recipiente 80 incluye un tapon de cierre hermetico 86, que puede ser un tapon de caucho, y que puede ser atravesado por el extremo de la pua inferior 62. El tapon de cierre hermetico 86 proporciona un cierre hermetico con el recipiente para mantener un vaclo dentro del recipiente y ayudar en la reconstitucion del farmaco, tal como se describe mas abajo. En otra realizacion, la junta 82 es una junta torica que proporciona un contacto por friccion entre el segundo recipiente 80 y el casquillo inferior 20. En una realizacion, la junta 82 o junta torica esta revestida con un revestimiento lubricante para permitir que el segundo recipiente 80 se mueva con respecto al casquillo inferior 20 con una menor resistencia a la friccion. La junta 82 proporciona una resistencia a la friccion optima y uniforme dentro de una amplia gama de diametros de vial, que normalmente varla dentro de un intervalo de 1 mm.

El ensamblaje de reconstitucion 10 incluye vlas de paso o canales de fluido para proporcionar una comunicacion de fluido desde el primer recipiente 70 hasta el segundo recipiente 80 y desde el segundo recipiente 80 hasta un punto de acceso de extraccion 66 (Figura 6) del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 que se extiende generalmente en direccion perpendicular a la orientacion de las puas para el acceso por parte de un usuario. El punto de acceso de extraccion 66 esta unido al alojamiento de pua inferior del ensamblaje de conjunto de transferencia 40, tal como se puede ver en la Figura 2. El punto de acceso de extraccion 66 se extiende en direccion radial hacia afuera desde el alojamiento de pua inferior y se extiende a traves de una parte de la pared del casquillo inferior 20 y el casquillo superior 30 del alojamiento 12. Se ha de entender que, en diversas realizaciones, un tapon de punto de acceso de extraccion 69 cierra hermeticamente dicho punto de acceso y esta hecho de silicio, que es inmune a cualquier degradacion causada por una esterilizacion del sistema con peroxido de hidrogeno.

Con referencia a las Figuras 3 a 5, el ensamblaje de reconstitucion 10 se puede accionar entre una configuracion inicial inactiva o de reposo (tal como se muestra en la Figura 3), una configuracion parcialmente activada (tal como se muestra en la Figura 4) y una configuracion totalmente activada (tal como se muestra en la Figura 5). El primer recipiente 70 se puede mover hacia abajo o en direccion axial con respecto al segundo recipiente 80 y hacia el mismo.

En referencia especlficamente a la Figura 3, en una configuracion inicial inactiva o de reposo, el tapon de cierre hermetico 76 el primer recipiente 70 esta intacto, el tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente 80 esta intacto para constituir una barrera con respecto al interior tanto del primer como del segundo recipiente 70, 80. Tanto el manguito superior 54 como el manguito inferior 64 estan tambien intactos para mantener la esterilidad del paso de

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flujo 42. Se ha de entender que, en la posicion de reposo o inactiva, al menos una parte de la pua superior 52 no ha penetrado en el tapon de cierre hermetico 76 del primer recipiente 70 ni roto la barrera esteril mantenida por el manguito superior 54. Ademas, en la posicion de reposo o inactiva, al menos una parte de la pua inferior 62 no ha penetrado en el tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente 80 ni roto la barrera esteril mantenida por el manguito inferior 64. Tal como se puede ver en la Figura 3, tanto el primer recipiente 70 como el segundo recipiente 80 estan posicionados en la posicion de reposo o inactiva.

Antes de la activacion, el usuario ase el ensamblaje 10 y lo coloca en una posicion orientada verticalmente, con la superficie inferior 81 del segundo recipiente 80 apoyada sobre una superficie plana. En referencia especlficamente a la Figura 4, en la configuracion parcialmente activada se aplica una fuerza manual de presion sobre la superficie superior 71 del primer recipiente 70 en direccion descendente, hacia el segundo recipiente 80. El primer recipiente 70 se mueve hacia abajo con respecto al segundo casquillo 30 y el primer casquillo 20. Cuando la superficie superior se separa del borde 31 del casquillo superior 30, el usuario puede mantener esta fuerza manual aislada de la superficie superior sin que se acople el borde 31 durante el movimiento del primer recipiente 70. Se ha de entender que, cuando se establece una comunicacion de fluido entre el paso de flujo 42 a traves de la pua 52 del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y el interior del primer recipiente 70, el primer recipiente 70 esta en la posicion activada.

El ensamblaje de conjunto de transferencia 40 se acopla con el segundo casquillo 30 y el primer casquillo 20 y se mantiene estacionario en relacion con estos. Cuando el primer recipiente 70 se mueve en sentido descendente hacia el segundo recipiente 80, el tapon de cierre hermetico 76 entra en contacto con el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 en el manguito superior 54. El extremo de pua superior de la pua superior 52 del alojamiento de pua superior atraviesa el manguito superior 54 y el tapon de cierre hermetico 76 del primer recipiente 70. Una vez que el extremo superior 42a del paso de flujo 42 formado por la pua superior 52 penetra a traves del tapon de cierre hermetico 76 del primer recipiente 70, el contenido del primer recipiente 70, por ejemplo agua esterilizada, esta en comunicacion de fluido con el paso de flujo 42 y el ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Cuando la pua superior 52 penetra por completo en el tapon de cierre hermetico 76, la superficie superior 71 del recipiente 70 deberla estar aproximadamente a nivel con el borde 31 o extenderse ligeramente por encima de este.

Se ha de entender que, en diversas realizaciones, se aplica una pequena cantidad de lubricante a la punta del extremo superior de la pua 52 y del extremo inferior de la pua 62 antes de instalar los manguitos 54 y 64 sobre las puas. Gracias a aportar una pequena cantidad de lubricante sobre la punta de las puas, estos pueden pasar mas facilmente a traves de los tapones del primer y el segundo recipiente 70, 80 con una magnitud relativamente baja del esfuerzo requerido y con una deformacion relativamente pequena y uniforme de los tapones de vial elastomericos 76 y 86. Se ha de entender que, en el momento de esta segunda configuracion de la Figura 4, el manguito inferior 64 sigue intacto, y un cierre hermetico dentro del punto de acceso de extraccion 66 (Figura 6) tambien sigue intacto.

Tal como se describe con mayor detalle mas abajo, cuando el primer recipiente 70 se ha desplazado por completo hacia abajo sobre el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y el tapon de cierre hermetico 76 ha sido atravesado por completo, el primer recipiente se acopla con el mecanismo de disparo 100 (mostrado mas detalladamente en las Figuras 8 a 11) y lo activa. Cuando se activa el mecanismo de disparo 100, el segundo recipiente 80 se puede mover con respecto al alojamiento 12 y el primer recipiente 70 hacia el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y, mas particularmente, el extremo de pua inferior de la pua inferior 62 del alojamiento de pua inferior.

Con referencia a la Figura 5, en la configuracion completamente activada, el mecanismo de disparo 100 ha sido activado y el segundo recipiente 80 se puede mover libremente en relacion con el alojamiento 12 hacia el ensamblaje de conjunto de transferencia 40. El segundo recipiente 80 se mueve hacia arriba en relacion con el casquillo inferior 20 y el casquillo superior 30, mientras el tapon de cierre hermetico 86 entra primero en contacto con el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 en el manguito inferior 64. Cuando el usuario aplica sobre el primer recipiente una fuerza manual continua en direccion axial descendente, el extremo de pua inferior de la pua inferior 62 atraviesa el manguito inferior 64 y el tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente 80. Cuando la superficie inferior 81 se separa del borde 21 del casquillo inferior 20, el segundo recipiente 80 se puede mover en relacion con el casquillo inferior 20 sin que el manguito inferior se acople con la superficie sobre la que se ha colocado el ensamblaje 10.

En el momento en que el manguito inferior 64 y el tapon de cierre hermetico 86 han sido perforados para exponer el extremo inferior 42b del paso de flujo 42 al interior del segundo recipiente 80, el paso de flujo 42 proporciona una comunicacion de fluido entre el primer recipiente 70 y el segundo recipiente 80 y el fluido 73 del primer recipiente 70 fluye a traves del paso de flujo 42 y entra en contacto con el farmaco 83 del segundo recipiente 80.

Normalmente, el segundo recipiente 80 esta configurado para encerrar su contenido bajo vaclo y, por tanto, cuando el segundo tapon de cierre hermetico 86 y el manguito inferior 64 han sido atravesados por completo, el vaclo del segundo recipiente 80 se abre al contenido del primer recipiente 70. Una vez que la pua inferior 62 ha atravesado el tapon de cierre hermetico, la presion negativa del vaclo dentro del segundo recipiente 80 hace que el contenido del primer recipiente 70 sea aspirado a traves del paso de flujo 42 definido por el ensamblaje de conjunto de

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transferencia 40 y entre en el segundo recipiente 80. Durante la transferencia de fluido desde el primer recipiente 70 hasta el segundo recipiente 80, el cierre hermetico 69 del punto de acceso de extraction 66 impide la entrada de aire, que liberarla el vaclo y retrasarla o impedirla la transferencia. Del mismo modo, la pua inferior 62 crea un cierre hermetico cuando atraviesa el tapon de cierre hermetico inferior 86. El aire atmosferico puede entrar en el primer recipiente 70 a traves del paso de purga 404 y el filtro hidrofobo 408, tal como muestran las Figuras 6 y 7. Asl, la purga previene la acumulacion de una presion negativa en el primer recipiente 70 y aumenta la velocidad de transferencia de fluido. Una vez que el contenido llquido del primer recipiente 70 ha sido transferido con exito a traves de la via de paso de fluido del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 al interior del segundo recipiente 80, el ensamblaje de reconstitution 10 se agita manualmente para obtener un farmaco reconstituido utilizando el contenido llquido encerrado inicialmente de forma hermetica en el primer recipiente 70 con el contenido encerrado inicialmente de forma hermetica en el segundo recipiente 80.

Se ha de entender que el vaclo del segundo recipiente se puede crear o volver a crear en cualquier momento utilizando una jeringuilla conectada con el punto de acceso de extraccion. Esto permite a los usuarios subsanar errores debidos a una perdida de vaclo sin transferencia de fluido. Estos errores incluyen quitar o retirar el cierre hermetico del acceso antes de activar el dispositivo o la activation del dispositivo del reves.

Con referencia a las Figuras 8 a 15, se ilustra una vista mas detallada del mecanismo de disparo 100. De modo similar a las Figuras 3 a 5, las Figuras 8 a 11 y 14 y 15 ilustran las configuraciones de preactivacion o reposo, parcialmente activada y completamente activada del mecanismo de disparo 100 y, por tanto, del ensamblaje de reconstitucion 10, respectivamente. Sin embargo, a diferencia de las Figuras 3 a 5, las Figuras 8 a 111 solo muestran vistas parciales del segundo casquillo 30 y del mecanismo de disparo 100 en cada configuration para facilitar la ilustracion y mostrar mejor la funcionalidad del mecanismo de disparo 100 en cooperation con el segundo casquillo 30.

El mecanismo de disparo 100 incluye una base circular 110 con un reborde radial 112 y una section de pared 114, que en la realization mostrada tiene una forma esencialmente troncoconica. La seccion de pared 114 depende del reborde superior 112 de la base circular 110 y define un borde inferior 116 de la base circular 110. Tres dedos de disparo 102, 104 y 106 (vease la Figura 2) estan dispuestos en direction radial alrededor de la base circular 110, separados aproximadamente ciento veinte grados entre si, y se extienden hacia arriba desde el reborde 112. Tambien esta prevista otra cantidad y disposition de los dedos de disparo alrededor de la base. En el estado preactivado del mecanismo de disparo mostrado en la Figura 8, los tres dedos de disparo 102, 104, 106 estan formados de modo que estan ligeramente inclinados en direccion radial hacia adentro.

En una realizacion, los tres dedos de disparo 102, 104 y 106 incluyen caracterlsticas identicas. Por consiguiente, las caracterlsticas descritas para el dedo de disparo 106 son igualmente aplicables a los dedos 104 y 102. La parte superior del dedo de disparo 106 incluye una parte de hombro 118. La parte de hombro 118 incluye los hombros 118a y 118b y un reborde de seccion decreciente sobresaliente 120 que se extiende hacia arriba entre el hombro 118a y el hombro 118b. La superficie del hombro 118 se extiende en direccion radial hacia adentro desde la pared de hombro exterior 119 (Figuras 6 a 12) hasta la pared de hombro interior 122 (mostrada correspondientemente en el dedo 104). Se ha de entender que la pared de hombro interior 122 del dedo de disparo 106 y las paredes de hombro interiores correspondientes de cada uno de los dedos de disparo 102 y 104 son curvillneos. Las paredes de hombro de cada uno de los dedos de disparo 102, 104 y 106 alcanzan en cada caso un arco comun y tienen un punto central comun, con un eje central a traves del mecanismo de disparo 100.

En un estado inactivo, la superficie del hombro 118 esta en una position al menos esencialmente paralela al reborde 112 de la base circular 110 del mecanismo de disparo 100. El reborde 120 incluye una base 121 que comienza por debajo de la superficie del hombro 118 y entre el hombro 118a y el hombro 118b, tal como muestra por ejemplo la Figura 13. La base de reborde 121 se extiende desde la pared de hombro interior arqueado 122 en direccion radial hacia afuera, mas alla de la pared de hombro exterior 119 del hombro 118. Un borde exterior 126 del reborde de seccion decreciente 120 se extiende desde la superficie exterior 119 del dedo de disparo 106 hacia arriba hasta el pico 124. Una superficie interior 128 del reborde 120 (tal como se muestra en la Figura 12, dedo 104) se extiende desde la pared de hombro interior 122 y presenta una forma en seccion decreciente radialmente hacia afuera en direccion al pico 124, donde se encuentran el borde exterior 126 y el borde interior 128 del reborde de seccion decreciente 120.

Con referencia a las Figuras 13 a 15, se ilustra el segundo casquillo 30 de forma mas detallada. El segundo casquillo 30 incluye un fondo 210 y una seccion generalmente cillndrica 212 que es concentrica con el segundo casquillo 30 y se extiende hacia abajo desde el fondo 210. El fondo 210 del segundo casquillo 30 incluye tres rebordes separados en direccion radial 220, 222 y 224, que aseguran la seccion cillndrica 212 en una pared interior 32 del segundo casquillo 30. En la vista en seccion de las Figuras 13 a 15 solo se puede ver el reborde 220, pero en una realizacion cada uno de los tres rebordes 220, 222 y 224 tiene las mismas caracterlsticas y geometrla. Las vistas superiores de las Figuras 16 a 18, que corresponden a las diferentes etapas de activacion mostradas en las Figuras 13 a 15, respectivamente, muestran cada uno de los rebordes 220, 222 y 224 separados uniformemente ciento veinte grados alrededor del casquillo superior 30.

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El segundo casquillo 30 incluye tres elementos de lengueta 230, 232 y 234 unidos a la pared interior 32 por encima del fondo 210 y la seccion cillndrica 212. Los tres elementos de lengueta 230, 232 y 234 tambien estan espaciados uniformemente alrededor de la pared interior 32 del casquillo superior 30 y estan separados entre si ciento veinte grados. Tambien estan previstas otras cantidades y disposiciones de las lenguetas alrededor de la pared interior 31. Cada uno de los tres elementos de lengueta 230, 232 y 234 (solo se muestran los elementos 230 y 232) estan desplazados cuarenta y cinco grados en direccion radial con respecto a los tres rebordes 220, 222 y 224 y estan unidos a la pared interior 32 del segundo casquillo 30 cerca de su extremo superior, extendiendose en sentido descendente hacia el fondo 210 y en direccion radial hacia el eje central del segundo casquillo 30.

Con referencia general a las Figuras 3 a 5 y de nuevo las Figuras 6 a 11 se describe a continuacion mas detalladamente el proceso de activacion del ensamblaje de activacion 10 mediante el mecanismo de disparo 100. Tal como se menciona mas arriba, en una realizacion el ensamblaje de reconstitucion 10 esta empaquetado, de modo que se mantiene un entorno esteril a su alrededor. La retirada del embalaje somete el ensamblaje al entorno exterior, excepto las vlas de paso de fluido dentro del conjunto de transferencia y el interior de los viales, que permanecen esteriles y cerrados al entorno exterior.

Antes de la activacion y durante el transporte, el primer recipiente 70 se mantiene estaticamente en su lugar dentro del primer casquillo 30 gracias a los elementos de lengueta 230, 232 y 234 y mediante la arandela 72. Tal como se describe mas arriba, los elementos de lengueta 230, 232 y 234 estan unidos a la pared interior 32 del segundo casquillo 30 y se extienden en sentido descendente hacia el fondo 210 del primer casquillo 30.

Cuando se aplica una fuerza en direccion radial hacia afuera, las lenguetas se flexionan ligeramente en direccion radial hacia afuera. El primer recipiente 70 incluye una parte de cuello 77 que se extiende desde un cuerpo principal 73 del primer recipiente 70 hasta un hombro 74 del primer recipiente. El hombro 74 incluye un borde 75 que define una abertura en la que esta asegurado el primer tapon de cierre hermetico 76. Durante el montaje, cuando el primer recipiente se inserta en el segundo casquillo 30, el borde 75 entra primero en contacto con los elementos de lengueta 230, 232 y 234 y flexiona los extremos inferiores de las lenguetas hacia afuera para permitir que el borde 75 pase sobre las lenguetas. Esta flexion hace que los elementos de lengueta 230, 232 y 234 se desvlen en direccion radial hacia adentro. Una vez que el borde 75 ha dejado libres los elementos de lengueta 230, 232 y 234, la parte de cuello 77, de menor diametro, proporciona el espacio para permitir que la parte inferior de los elementos de lengueta 230, 232 y 234 salten radialmente hacia adentro, en direccion al cuello 77. Despues de este salto radial hacia adentro, la configuracion unica inclinada hacia adentro de la lengueta se acopla con la superficie inclinada del recipiente para resistir colectivamente la continuacion del movimiento descendente del primer recipiente 70. Ademas, el borde inferior libre de los elementos de lengueta 230, 232 y 234 queda encajado entre el cuello 77 y el borde 75, bloqueando as! el primer recipiente 70 contra el movimiento ascendente y contra la retirada del mismo del casquillo 30 y la via de paso 11.

El primer recipiente 70 esta ahora suspendido dentro del casquillo 30 en la posicion de reposo o inactiva y sujeto por cada uno de los tres elementos de lengueta 230, 232 y 234, de modo que el recipiente 70 no se puede desplazar en direccion vertical o axial en ausencia de una fuerza descendente aplicada de forma deliberada.

Durante el transporte, el mecanismo de disparo 100 del ensamblaje 10 esta acoplado con el fondo inferior 210 del segundo casquillo 30. La base circular 110 del mecanismo de disparo 100 rodea el borde 85 del segundo recipiente 80. El segundo recipiente 80 esta sujeto contra un movimiento descendente en relacion con el mecanismo de disparo 100 por una serie de lenguetas 115, 117 que forman parte del casquillo superior, tal como muestra la Figura 13, mostradas con el segundo recipiente 80 en la Figura 10 extendiendose en el espacio entre el borde 111 y el cuello del segundo recipiente. La forma de las lenguetas 115, 117 se acopla con la parte inferior del borde 111. La superficie superior del segundo recipiente 80 se apoya contra el reborde 112. Por consiguiente, el reborde 112 y las lenguetas 115, 117 agarran en horquilla y se acoplan con el borde 111 del segundo recipiente 80 e impiden un movimiento relativo significativo entre el recipiente y el mecanismo de disparo 110. Tal como se muestra especlficamente en la Figura 10, las lenguetas 115, 117 se acoplan con la parte inferior del borde 111 del segundo recipiente 80, evitando as! el movimiento lateral del segundo recipiente 80 en sentido descendente. Dado que el mecanismo de disparo 100 esta acoplado al segundo casquillo 30 para impedir el movimiento antes de la activacion del ensamblaje de reconstitucion 10, el segundo recipiente 80, asegurado por el mecanismo de disparo 100, no se puede desplazar en relacion con el alojamiento 12 antes de la activacion. El ensamblaje del mecanismo de disparo 100 y el segundo recipiente 80 se mantiene en una posicion concentrica en relacion con el primer casquillo 20 y esta limitado para un desplazamiento vertical o axial por el contacto entre la seccion de pared 114 y la superficie interior del primer casquillo 20.

Tres pares de aletas de seccion decreciente 87a y 87b, 88a y 88b y 89a y 89b estan integrados en el segundo casquillo 30 y estan separados entre si ciento veinte grados en direccion radial. Durante la activacion, cada uno de los tres dedos de disparo 102, 104 y 106 del mecanismo de disparo 100 entra entre uno de los tres pares de aletas de seccion decreciente 88a y 88b, 89a y 89b y 87a y 87b, respectivamente. Se ha de entender que, en las Figura 13 a 15, cada uno de los tres pares de aletas de seccion decreciente 87a/87b, 88a/88b y 89a/89b no es visible en la misma vista. No obstante, en las Figura 16 a 18, estos pares de aletas de seccion decreciente son visibles y sirven para guiar cada uno de los dedos 102, 104 y 106 del mecanismo de disparo 100 cuando este se mueve con

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respecto al segundo casquillo 30, tal como se describira con mayor detalle mas abajo.

Como se ha descrito anteriormente, el mecanismo de disparo 100 asegura el segundo recipiente 80 e impide que este se desplace en relacion con el alojamiento 12 y a continuacion establezca un contacto accidental o prematuro con la pua inferior 62 del alojamiento de pua inferior del ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Cuando estan montados dentro del alojamiento, los dedos de disparo 102, 104 y 106 del mecanismo de disparo 100 rodean el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y se extienden hacia arriba, entrando en el fondo 210 del casquillo superior 30. Cada uno de los tres rebordes 220, 222 y 224 del fondo 210 define una abertura 219, 223 y 225, respectivamente, como muestra la Figura 16, estando configurada cada abertura para alojar la parte superior de cada uno de los tres dedos de disparo 102, 104 y 106. Las tres aberturas 219, 223 y 225 del fondo 210 de la Figura 16 son identicas. Por tanto, se ha de entender que la descripcion de la abertura 219 correspondiente al reborde 220 es igualmente aplicable a las aberturas 223 y 225. La abertura 219 esta definida por unos hombros 219a y 219b y una entalladura 219c situada entre los hombros 219a y 219b.

Los dedos de disparo 102, 104 y 106, tal como se muestran en las Figuras 13 a 15, estan en cada caso inclinados en direccion radial hacia adentro en la posicion inactiva. Asl, los hombros 118a y 118b y la pared interior 122 se extienden hacia el eje central del segundo casquillo 30 y, por consiguiente, estan situados en contacto directo con la cara inferior del reborde 220, especlficamente la cara inferior de los hombros 219a y 219b. Tal como se ilustra en la Figura 14, la abertura 219 esta configurada para alojar la parte superior del dedo de disparo 106. Especlficamente, cuando el dedo de disparo 106 se desplaza a traves del fondo 210, el reborde de seccion decreciente 120 se desliza dentro de la entalladura 219c, y los hombros 118a y 118b entran en contacto con la parte inferior de los hombros 219a y 219b. El contacto de los hombros 118a, 118b con la cara inferior de los hombros 219a y 219b del reborde 220 impide que el dedo de disparo 106 se desplace por completo a traves de la abertura en el reborde 220 y, por tanto, mantiene el mecanismo de disparo 100 estatico en relacion con el alojamiento 12. Los dedos de disparo 102 y 104 tambien estan asegurados entre los hombros correspondientes y la cara inferior de las aberturas 223 y 225 del fondo 210. Cada uno de los dedos de disparo 102, 104 y 106 esta dispuesto por debajo de una abertura de uno de los tres rebordes 220, 224 y 226. Los hombros 118 de cada dedo de disparo 102, 104 y 106 estan asegurados contra la cara inferior del fondo 210.

Con referencia general a las Figuras 3 a 5 y 12 a 15 a continuacion se describe e ilustra una caracterlstica del mecanismo de disparo. En diversas realizaciones, el montaje del mecanismo de disparo 100, el primer recipiente 70 y el recipiente inferior 80 dentro del casquillo inferior 20 y el casquillo superior 30 se completa antes del transporte hasta el usuario final. Se ha de entender que no es deseable que el usuario pueda retirar el mecanismo de disparo 100 y el segundo recipiente de dentro del casquillo inferior y la via de paso 11. Tal como muestra la Figura 3 y se describe mas arriba, durante el montaje el mecanismo de disparo 100 y el segundo recipiente 80 se insertan en el casquillo inferior 20 desde la abertura definida por el borde 21. En diversas realizaciones, algunas caracterlsticas del mecanismo de disparo interaccionan con caracterlsticas del casquillo inferior para impedir el desmontaje por el usuario.

Como se observa en la Figura 12, las lenguetas 123 estan integradas en la parte de pared 114 de la base circular 110 del mecanismo de disparo 100. En la realizacion ilustrada, cada 120 grados esta dispuesta una lengueta 123 en direccion radial alrededor de la base circular 110. Se ha de entender que, en diversas realizaciones, en el mecanismo de disparo 100 se pueden integrar cantidades mayores o menores y distintas disposiciones de lenguetas 123. En diversas realizaciones, las lenguetas 123 consisten en lenguetas de seguridad que se unen al alojamiento 20 para impedir la retirada del mecanismo de disparo 100 una vez este esta insertado en el casquillo inferior 20. Las lenguetas 123 interaccionan con caracterlsticas de hombro 101 definidas por la pared interior del casquillo inferior 20 cuando el mecanismo de disparo 100 se inserta primero en el casquillo inferior 20 antes del transporte.

Tal como se puede ver mas claramente en las Figuras 4 y 5, el casquillo inferior 20 incluye un hombro 101 en su pared interior. Se ha de entender que, en diversas realizaciones, el hombro 101 esta definido en varios puntos predeterminados alrededor del casquillo inferior 20, o de forma continua alrededor del casquillo inferior 20. Desde la parte inferior del casquillo inferior 20 hasta el hombro 101, la pared interior del casquillo inferior 20 comienza con un primer diametro, disminuyendo este diametro gradualmente desde la parte inferior del casquillo inferior 20 hacia la parte superior del casquillo inferior 20. En una realizacion, cuando la pared interior del casquillo inferior 20 llega al hombro 101, el diametro tiene su tamano mas pequeno. Por encima del hombro 101, la pared interior del casquillo inferior 20 recupera bruscamente su diametro original, que es mayor que el diametro definido por el hombro 101. Se ha de entender que, en la realizacion en la que el hombro 101 no esta definido de forma continua en los 360 grados alrededor de la pared interior del casquillo inferior 20, el diametro en cuestion se refiere al diametro definido por cada uno de los multiples hombros 101 alrededor de la pared interior del casquillo inferior 20. En una realizacion, el casquillo inferior 20 incluye tres hombros 101 separados entre si 120 grados en direccion radial.

Tal como se puede ver en la Figura 3 y la Figura 12, el mecanismo de disparo 100 y el segundo recipiente 80 acaban de ser insertados en el casquillo inferior 20. Cuando el mecanismo de disparo 100 y especlficamente las lenguetas 123 pasan a lo largo de la pared interior de diametro decreciente 20a del casquillo inferior 20, las lenguetas 123 se flexionan hacia adentro para ajustarse al diametro decreciente 20a del casquillo inferior 20. Tal como se observa en la Figura 12, en una realizacion las lenguetas 123 estan dispuestas sobre una lengueta que

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esta separada de la parte inferior 110 para permitir la flexion de las lenguetas sin necesidad de una fuerza excesiva por parte del montador y sin riesgo de rotura del mecanismo de disparo 100. Una vez que las lenguetas 123 se han flexionado hacia adentro para compensar el diametro decreciente 20a, el mecanismo de disparo 100 continua moviendose hacia arriba con respecto al casquillo inferior 20 hasta que pasa el hombro 101. Cuando las lenguetas 123 pasan el hombro 101, las lenguetas 123 previamente flexionadas hacia adentro se flexionan en direccion radial hacia afuera debido al aumento drastico del diametro definido por el hombro 101. Como se puede ver en la Figura 3, las lenguetas 123 del mecanismo de disparo 100 se han podido flexionar de vuelta en direccion radial hacia afuera despues de haber pasado el hombro 101. En esta etapa, si un usuario intentara tirar del mecanismo de disparo 100 o del segundo recipiente 80 conectado con este hacia atras, en un sentido opuesto para sacarlo del casquillo inferior 20 y la via de paso 11, el hombro 101 impedirla cualquier traslado adicional. Por consiguiente, el mecanismo de disparo 100 pone el segundo recipiente 80 en la posicion de reposo o inactiva mediante el acoplamiento entre los dedos 102, 104, 106 y el reborde 220 y el acoplamiento entre las lenguetas 123 y el hombro 101.

Como se ilustra en la Figura 4 y de nuevo en las Figuras 9, 10 y 14, el paciente o el profesional sanitario comienza el proceso de reconstitucion utilizando una mano para agarrar el alojamiento 12 y colocar el ensamblaje de reconstitucion 10 en una orientacion vertical, con la superficie inferior del segundo recipiente 80 apoyada contra una superficie tal como una mesa o escritorio. El usuario empleara la otra mano para aplicar una primera fuerza descendente directamente sobre la superficie superior 71 del primer recipiente 70. Cuando se aplica la primera fuerza a la parte superior del primer recipiente 70, el cuerpo principal 73 entra en contacto con cada uno de los elementos de lengueta 230, 232, 234, ejerciendo una fuerza dirigida radialmente hacia afuera. Este contacto y la fuerza hacen que los elementos de lengueta 230, 232, 234 se flexionen hacia la pared interior 32 del segundo casquillo 30, permitiendo as! que el cuerpo principal 73 del primer recipiente 70 quede liberado de la fuerza de suspension dentro del segundo casquillo 30. Cuando los elementos de lengueta 230, 232 y 234 se han flexionado saliendo del recorrido del cuerpo principal 73, el primer recipiente 70 puede comenzar libremente el desplazamiento axial en sentido descendente en una direccion vertical hacia el ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Los elementos de lengueta 230, 232, 234 dispuestos en incrementos radiales de ciento veinte grados alrededor del primer recipiente 70 y la junta 72 mantienen el primer recipiente centrado y concentrico con el primer casquillo 30.

Las Figuras 4, 9 y 10 muestran que, cuando el primer recipiente 70 pasa a la fuerza mas alla de los tres elementos de lengueta 230, 232 y 234, el primer tapon de cierre hermetico 76 contrae o comprime el manguito superior 54 del ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Cuando aumenta la fuerza del primer recipiente y el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 resiste dicha fuerza, el extremo de pua superior de la pua superior 52 atraviesa el manguito superior 54. Una vez que ha atravesado el manguito superior 54, el extremo de pua superior de la pua superior 52 atraviesa el tapon de cierre hermetico 76 del primer recipiente 70. Cuando continua el movimiento del primer recipiente 70 en direccion axial hacia abajo, el extremo de pua superior de la pua superior 52 atraviesa por completo el primer tapon de cierre hermetico 76, de modo que el contenido llquido 73 del primer recipiente 70 entra en comunicacion de fluido con el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 a traves del extremo superior 42a del paso de flujo 42 y la pua superior 52.

Una vez que el extremo de pua superior de la pua superior 52 ha atravesado por completo el tapon de cierre hermetico 76 del primer recipiente 70, el primer recipiente 70 puede continuar moviendose axialmente en sentido descendente hacia el ensamblaje de conjunto de transferencia 40. La fuerza descendente continua y el movimiento del primer recipiente 70 despues de la penetracion del tapon de cierre hermetico 76 inician la activacion del mecanismo de disparo 100. Tal como se describe mas arriba, en la posicion inactiva los hombros 118a y 118b de los dedos de disparo 102, 104 y 106 del mecanismo de disparo 100 estan asegurados contra la cara inferior del reborde 220, y el reborde de seccion decreciente 120 de los dedos de disparo 102, 104 y 106 se extiende a traves de la abertura del fondo 210. Cuando se fuerza el primer recipiente 70 axialmente hacia abajo, el borde 75 del tapon de cierre hermetico 76 entra en contacto con las superficies interiores 128 de los rebordes de seccion decreciente 120 en los dedos de disparo 102 a 106, que sobresalen a traves del fondo 210 del segundo casquillo 30, como se puede ver en las Figuras 9, 14 y 17. Al mismo tiempo, el borde 75 tambien entra en contacto con los rebordes de seccion decreciente correspondientes en cada uno de los otros dos dedos de disparo 102, 104 alrededor de la circunferencia del primer recipiente 70. En una realizacion, el primer tapon de cierre hermetico 76 puede estar formado de modo que la superficie exterior radial se puede extender hacia afuera para que el primer tapon de cierre hermetico pueda entrar en contacto inicialmente con los dedos de disparo 102, 104, 106.

Debido al perfil de seccion decreciente del reborde 120, cuanto mas se desplaza el primer recipiente en direccion axial hacia abajo en relacion con el segundo casquillo 30, mas fuerza se ejerce en direccion radial hacia afuera contra la parte superior de cada uno de los tres dedos de disparo 102, 104 y 106. La fuerza resultante dirigida radialmente hacia afuera aplicada sobre el reborde de seccion decreciente 120 por el desplazamiento descendente del primer recipiente 70 hace que cada uno de los dedos de disparo 102, 104, 106 se flexione en direccion radial hacia afuera, como muestran las Figuras 9 y 10.

Como resultado de la flexion simultanea de los dedos de disparo 102, 104, 106 hacia afuera y hacia la pared interior 32 del segundo casquillo 30, el hombro 118 se aleja de la superficie inferior del fondo 210. Una vez que el hombro 118 es empujado radialmente hacia afuera, los hombros 118a y 118b pierden el contacto con la superficie inferior y entran en la abertura del fondo 210. Tal como se describe mas arriba, antes del acoplamiento del borde 75 y los

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rebordes de seccion decreciente 120, el mecanismo de disparo 100 esta asegurado contra el movimiento en relacion con el primer casquillo 30 por el contacto entre los hombros 118a, 118b y los hombros 219a y 219b de la superficie inferior del fondo 220. Dado que ahora los hombros 118 se han desacoplado de esta posicion asegurada, el mecanismo de disparo 100 se puede mover ahora libremente en direction axial en relacion con el alojamiento 12. Se ha de entender que el borde 75 no esta configurado para activar el mecanismo de disparo 100 o hacer contacto con cualquiera de los rebordes de seccion decreciente 120 de los dedos de disparo 102, 104, 106 hasta que el extremo de pua superior de la pua superior 52 haya atravesado el primer cierre hermetico 76 y puesto el paso de flujo 42 del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 en comunicacion de fluido con el contenido llquido del primer recipiente 70.

Al continuar la aplicacion de la fuerza descendente sobre el primer recipiente 70, el recipiente continua moviendose axialmente en sentido descendente hacia el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 hasta que el borde 75 entra en contacto con el fondo 120 del casquillo superior 30. En el momento en el que el borde 75 del primer recipiente 70 esta asentado alineado contra la superficie superior del fondo 210, cada uno de los tres dedos de disparo 102, 104, 106 se han flexionado en direccion radial hacia afuera, tal como se describe mas arriba, y el primer recipiente 70 ya no se puede desplazar en relacion con el alojamiento 12. Se ha de entender que, en este momento del proceso de reconstitution, el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y el primer recipiente 70 estan en conexion de fluido entre si. El manguito inferior 64 mantiene llquido dentro del primer recipiente 70 y el ensamblaje de conjunto de transferencia 40, tal como se puede ver en las Figuras 4 y 8.

Con referencia a las Figuras 10 y 11, el mecanismo de disparo 100 ya no impide que el segundo recipiente 80 se mueva en relacion con el fondo 210 del segundo casquillo 30, ya que los dedos de disparo 102, 104 y 106 se han desacoplado y ahora el mecanismo se puede mover en relacion con el alojamiento 12, deslizandose a lo largo del borde 75 y la cabeza de botella 74. Como muestran las Figuras 10, 15 y 18, al continuar la fuerza aplicada sobre la parte superior 71 del primer recipiente 70 se produce un movimiento de todo el alojamiento 12, el primer recipiente 70 y el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 en sentido descendente en relacion con el segundo recipiente 80 y hacia dicho segundo recipiente 80.

Cuando el alojamiento 12, el primer recipiente 70 y el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 se mueven juntos en direccion axial descendente en relacion con el segundo recipiente y el mecanismo de disparo 100, el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 entra en contacto con el segundo tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente. Mas especlficamente, primero el manguito inferior 64 entra en contacto con el segundo tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente 80. Cuando aumenta la fuerza del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 que se mueve en sentido descendente contra el segundo tapon de cierre hermetico 86 del segundo recipiente 80, la resistencia del manguito inferior 64 y el segundo tapon de cierre hermetico 86 cede a la punta inferior de la pua inferior 62. La punta inferior de la pua inferior 62 perfora el manguito inferior 64 y despues continua perforando el segundo tapon de cierre hermetico 86 para poner el interior del segundo recipiente 80 en comunicacion de fluido con el extremo inferior 42b del paso de flujo 42, y con ello en comunicacion de fluido con el interior del primer recipiente 70 a traves del paso de flujo 42 del conjunto de transferencia 40, como se puede ver en las Figuras 5 y 9.

Se ha de entender que, en una realization, cuando el alojamiento 12, el primer recipiente 70 y el ensamblaje de conjunto de transferencia se mueven en sentido descendente en relacion con el segundo recipiente y el ensamblaje de disparo 100, los dedos de disparo 102, 104 y 106 se moveran naturalmente en direccion radial hacia adentro de vuelta a su configuration natural desviada hacia adentro una vez que el borde 75 del primer recipiente 70 ha pasado el reborde de seccion decreciente 120 de cada dedo de disparo. Despues, el reborde de seccion decreciente 120 se movera al espacio alrededor del cuello 77 del recipiente. A continuation, la superficie inferior 121 se encajara contra la superficie superior del hombro 74 para impedir el movimiento de separation relativo del recipiente 70 y el recipiente 80. Asl, el ensamblaje de disparo 100 sujeta el primer recipiente 70 y el segundo recipiente 80 juntos y con el ensamblaje de transferencia, reteniendo de este modo los recipientes dentro de la via de paso 11 y el alojamiento 12.

Como se observa en las Figuras 3 a 5, en diversas realizaciones el primer recipiente 70 incluye una caracterlstica de bloqueo o resistencia que interacciona con una junta 72 del alojamiento 12 para impedir el movimiento de separacion relativo entre el recipiente 70 y el recipiente 80. Se ha de entender que la caracterlstica de bloqueo se podrla integrar en el primer recipiente 70 en el momento de la fabrication o se podrla anadir al primer recipiente 70 antes del montaje. En el ejemplo de realizacion mostrado, la etiqueta de producto 79 se utiliza como elemento de bloqueo sobre el recipiente 70. En esta realizacion, la junta 72 presenta tolerancias, de modo que la junta 72 se estira sobre la etiqueta de producto 79 sobre el primer recipiente 70. Dado que esta estirada, la junta 72 se desvla en direccion radial hacia adentro cuando se desliza a lo largo de la parte del primer recipiente 70 con la etiqueta de producto 79. En diversas realizaciones, la junta 72 esta hecha de un plastico o material polimerico.

Se ha de entender que, en diversas realizaciones, las etiquetas de producto 79, 89 estan hechas de una pellcula plastica que es mas impermeable al peroxido de hidrogeno y otras sustancias qulmicas de esterilizacion que las etiquetas de papel. Ademas se ha de entender que las etiquetas de plastico proporcionan un mejor valor de rozamiento para que las etiquetas 79, 89 pasen facilmente a traves de las juntas 72, 82, respectivamente. En diversas realizaciones, las etiquetas de producto 79, 89 no envuelven por completo el primer y el segundo recipiente

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79, 80, y la etiqueta no se solapa sobre si misma en ningun lugar. En una realizacion, la etiqueta cubre aproximadamente 350 grados del recipiente respectivo. Se ha de entender que cualquier solapamiento de la etiqueta podrla aumentar excesivamente la fuerza necesaria para activar el ensamblaje.

Con referencia a la Figura 5, tal como se describe mas arriba, al suministrar el ensamblaje de reconstitucion, el primer recipiente 70 y el segundo recipiente 80 ya estan montados en el alojamiento 12. Una vez que el primer recipiente 70 y el segundo recipiente 80 estan en comunicacion de fluido entre si a traves del ensamblaje de conjunto de transferencia 40, es deseable impedir la separacion de los dos recipientes 70, 80. Para el uso, el primer recipiente 70 se empuja hacia abajo con respecto al segundo recipiente 80. Cuando el primer recipiente 70 se mueve en sentido descendente dentro del alojamiento 12 hacia el segundo recipiente 80, la junta 72 dispuesta sobre el alojamiento 12 rodea y entra en contacto con la etiqueta de producto 79 del primer recipiente 70. En un ejemplo de realizacion, la etiqueta de producto 79 tiene un espesor indicado especlficamente y esta fijada en un primer lugar especlfico del primer recipiente 70. Cuando la junta 72 ha pasado por completo la etiqueta de producto 79, y especlficamente el borde 79a de la etiqueta de producto 79, a medida que el primer recipiente 79 se desplaza hacia abajo la junta 72 pasa el borde 79a de la etiqueta de producto 79 y la desviacion de la junta 72 en direccion radial hacia adentro hara que esta se contraiga alrededor de la superficie exterior del primer recipiente 70. Debido a la tolerancia de la junta 72 y el espesor de la etiqueta de producto 79, este mecanismo actua impidiendo que un usuario desplace el primer recipiente en sentido opuesto, evitando as! una separacion no deseable del primer y el segundo recipiente. Si un usuario intenta desplazar el primer recipiente en sentido opuesto, el borde inferior 72a de la junta 72 topa con el borde 79a de la etiqueta de producto 79, impidiendo as! que continue el desplazamiento del recipiente en relacion con el alojamiento. Se ha de entender que el segundo recipiente 80 tambien incluye una etiqueta de producto 89 y una junta 82 de dimensiones similares. La junta 82, el borde de junta 82a, la etiqueta de producto 89 y el borde de etiqueta de producto 89a actuan del mismo modo para impedir la separacion del segundo recipiente y el casquillo inferior 20.

Tal como se puede ver en la Figura 5, una vez que las juntas 72 y 82 han dejado atras por completo la etiqueta de producto 79 y 89, respectivamente, para invertir el sentido de movimiento y tirar hacia atras sobre la etiqueta de producto, posibilitando la retirada del primer recipiente 70, serla necesario superar la resistencia de las juntas 72, 82 y especlficamente el apoyo de los bordes de las juntas 72a, 82a contra los bordes 79a, 89a de las etiquetas de producto 79, 89 de los recipientes 70 y 80, respectivamente.

Se ha de entender que en diversas realizaciones es posible utilizar recipientes de tamanos diferentes con el mismo alojamiento. Por ejemplo, en diversas realizaciones, el primer recipiente 70 y el segundo recipiente 80 se cambian por un primer recipiente mas grande y un segundo recipiente mas grande correspondientes a un farmaco, una reconstitucion o un tratamiento diferentes. Es evidente que el uso de un mismo alojamiento para multiples tipos diferentes de farmacos y tratamientos proporciona una valiosa flexibilidad y versatilidad. Se ha de entender que, independientemente de las dimensiones diametrales de los recipientes utilizados, el cuello de todos los recipientes esta normalizado de acuerdo con ISO u otra convencion de normalizacion, y es predecible en la industria. Por consiguiente, cuando el recipiente 70 u 80 anteriormente descrito se cambia por un recipiente de mayor tamano, los dedos de disparo, el mecanismo de bloqueo y el ensamblaje de conjunto de transferencia seguiran interaccionando sistematicamente. En diversas realizaciones, las unicas partes que han de ser modificadas son las juntas 72, 82 y los nervios 87a, 88a, 89a utilizados para centrar el recipiente. Se ha de entender que, en diversas realizaciones, el casquillo superior 30 y el casquillo inferior 20 incluyen multiples nervios, similares a los nervios 87a, 87b y 87c, en una primera posicion y multiples nervios en una segunda posicion, dependiendo del diametro de los recipientes utilizados. Tambien se ha de entender que, en diversas realizaciones, las juntas modificadas, que sustituyen a las juntas 72, 82 cuando estas se cambian para un recipiente de mayor diametro, estan coordinadas por colores para informar facilmente al usuario sobre el tipo de farmaco o recipiente que va a ser utilizado.

Tal como se describe anteriormente, el contenido del segundo recipiente 80 esta cerrado hermeticamente bajo vaclo. Por consiguiente, cuando se establece una comunicacion de fluido del extremo inferior 42b del paso de flujo 42 con el interior del segundo recipiente, el vaclo queda expuesto al paso de flujo 42. El nivel de presion negativa dentro del segundo recipiente se compensa arrastrando llquido 73 del primer recipiente 70 a traves del paso de flujo 42 facilitado por el conjunto de transferencia 40 hasta el interior del segundo recipiente 80. Una vez que el llquido 73 ha sido transferido por completo desde el primer recipiente 70 a traves del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 hasta el interior del segundo recipiente 80, el contenido solido 83 del segundo recipiente 80 se mezcla con el contenido llquido 73 del primer recipiente 70 para obtener un farmaco reconstituido. En una realizacion, el paciente o el profesional sanitario agita suavemente todo el ensamblaje de reconstitucion 10 para mezclar el contenido llquido 73 y el contenido solido 83 adecuadamente con el fin de formar una mezcla homogenea a utilizar, por ejemplo como un farmaco inyectable. Se ha de entender que, debido a la penetracion de la pua superior y la pua inferior en el interior del primer recipiente y el recipiente inferior, despues de completarse la activacion el paso de flujo esta limitado al primer recipiente 70, el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 y el segundo recipiente 80. Despues de la agitacion, el farmaco reconstituido no podra salir de estos llmites hermeticos.

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Con referenda a las Figuras 6 y 7, en ellas se muestra una vista mas detallada del conjunto de transferencia 40. La Figura 6 muestra una vista en corte del conjunto de transferencia 40, que incluye un punto de acceso 66, un extremo de paso de flujo inferior 42b y un extremo de paso de flujo superior 42a. Un conjunto de transferencia 40 define un paso de purga 404 en el alojamiento de pua superior 52, y una via de paso de acceso 400 equipado con un filtro 402 o valvula en el alojamiento de pua inferior. Se ha de entender que, en diversas realizaciones, el filtro 402 o valvula es una valvula de retencion.

La Figura 7 ilustra el conjunto de transferencia 40 de la Figura 6 en una seccion a lo largo de la llnea VII-VII de la Figura 6. Se ha de entender que, cuando se transfiere llquido del primer recipiente 70 al segundo recipiente 80, para evitar que el vaclo sea atraldo al segundo recipiente cerrado hermeticamente, el llquido debe ser sustituido por aire. El paso de purga 404 esta conectado con el punto de acceso de purga 406, que da acceso al aire ambiental fuera del conjunto de transferencia 40 cerrado hermeticamente. El punto de acceso de purga 406 incluye un filtro hidrofobo 408 para permitir que el aire filtrado entre desde fuera del conjunto de transferencia 40 al punto de acceso de purga 406, a traves del paso de purga 404 y al interior del primer recipiente 70. En una realizacion, el filtro 408 es hidrofobo, de modo que cualquier llquido que se desplace en sentido descendente por el paso de purga 404 y dentro del punto de acceso 406 no puede salir fuera del ensamblaje de conjunto de transferencia 40 a traves del filtro 408 ni resultar contaminado. El filtro 408 se selecciona para impedir que patogenos del aire entren dentro de los recipientes 70 y 80. La porosidad de los filtros puede variar entre aproximadamente 0,2 micras y 150 micras. En diversas realizaciones, el filtro de punto de acceso de purga 408 es hidrofobo, tal como se describe mas arriba, y tambien es oleofobo, lo que impide que una eventual fuga sobre el filtro de la silicona u otros lubricantes utilizados sobre la punta de la pua sobre el filtro obstruyan o bloqueen los poros de purga.

Una vez que el farmaco ha sido reconstituido por completo, el paciente o el profesional sanitario acceden al farmaco reconstituido a traves del punto de acceso de extraccion 66 del alojamiento de pua inferior del ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Para facilitar el vaciado completo del segundo recipiente 80, el usuario normalmente invertira el ensamblaje 10, de modo que el segundo recipiente queda dispuesto en la parte superior del mismo. El punto de acceso de extraccion 66 esta configurado como un conector luer hembra y se extiende en direccion radial hacia afuera del alojamiento de pua inferior. En una realizacion, el punto de acceso 66 incluye una serie de roscas 67 para proporcionar una conexion hermetica con una punta luer macho que tiene un reborde de bloqueo anular. El cierre hermetico de punto de acceso esta configurado para acoplarse o envolver las roscas 69 y encerrar hermeticamente el punto de acceso de extraccion 66. En una realizacion, dentro del punto de acceso de extraccion 66 esta dispuesto el filtro 402, que esta configurado para impedir que sea retirado cualquier material particulado solido 83 no mezclado en el farmaco reconstituido.

Como se puede ver en la Figura 6, el conjunto de transferencia 40 incluye el punto de acceso 66, que permite al usuario retirar el farmaco reconstituido del ensamblaje de reconstitucion 10 a traves de la via de paso de acceso 400 formada en el ensamblaje de conjunto de transferencia 40. Tal como se puede ver en la Figura 4, el punto de acceso de extraccion 66 se extiende a traves del alojamiento 12 y esta expuesto al exterior del alojamiento. Tal como se ha descrito en relacion con la Figura 11, una parte de la pua inferior 62 penetra en el tapon de cierre hermetico 86 para poner el paso de flujo 42 y la via de paso de acceso 400 en comunicacion de fluido con el interior del segundo recipiente 80. En una realizacion, la via de paso de acceso 400 puede incluir una valvula de retencion (no mostrada), que se puede abrir insertando una jeringuilla o un luer macho en el punto de acceso 66. Se ha de entender que la valvula de retencion unidireccional (no mostrada) permite la retirada del contenido por el usuario y al mismo tiempo impide que entre aire en el ensamblaje de conjunto de transferencia 40 desde el punto de acceso 66 si el usuario retira por error el cierre hermetico de punto de acceso 69 antes de retirar el contenido. En realizaciones alternativas del ensamblaje de reconstitucion 10 ya no es necesario el tapon de punto de acceso 69, ya que la valvula de retencion mantiene el aire contaminante fuera del entorno interior esteril durante la activacion, pero permite el acceso al llquido cuando se abre mediante un luer o un extremo de jeringuilla. Tambien se ha de entender que una valvula de retencion impide un importante uso incorrecto del producto. En algunas situaciones, si el usuario conecta una jeringuilla al punto de acceso y en lugar de tirar del embolo para extraer el farmaco por error empuja el mismo, el resultado final sin valvula de retencion consistirla en que la solucion serla empujada del segundo recipiente 80 al primer recipiente 70. Una valvula de retencion impide este uso incorrecto. Cualquier introduction de aire a traves del punto de acceso de extraccion 66 conducirla a un desperdicio de farmacos valiosos.

La via de paso de acceso 400 proporciona una comunicacion de fluido entre el punto de acceso 66 y el interior del segundo recipiente 80 (que contiene el farmaco reconstituido). Despues, el usuario puede extraer el farmaco reconstituido del segundo recipiente 80 a traves de la via de paso de acceso 400 y el punto de acceso 66 hasta el interior de una jeringuilla medica, u otro aparato medico adecuado, sin utilizar agujas. En una realizacion que incluye una valvula de retencion (no mostrada) a lo largo de la via de paso de acceso 400, el fluido podra pasar a traves de la valvula de retencion.

Se ha de senalar que, mientras el usuario esta agarrando el alojamiento y aplicando una fuerza al primer recipiente 70 para provocar el movimiento inicial del primer recipiente en relacion con el alojamiento 12 seguido del movimiento del segundo recipiente en relacion con el alojamiento, la configuration externa del alojamiento permanece estatica o fija. Esto es importante, ya que la fuerza de agarre aplicada por el usuario esta orientada en direccion radial hacia adentro. Si el proceso de reconstitucion requiriera una flexion o distorsion del alojamiento en direccion radial hacia

afuera, la fuerza de agarre aplicada por el usuario podrla interferir realmente en el movimiento de los recipientes u otros aspectos del proceso de reconstitucion.

Claims (8)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un ensamblaje de reconstitucion, que comprende un primer recipiente y un segundo recipiente, siendo el ensamblaje adecuado para reconstituir una medicacion contenida en el primer recipiente con un diluyente contenido en el segundo recipiente, incluyendo el primer recipiente una primera abertura sellada con un primer tapon de cierre penetrable, incluyendo el segundo recipiente una segunda abertura que incluye un segundo tapon de cierre penetrable, comprendiendo ademas el ensamblaje:

   (a) un alojamiento (12, 20, 30) que forma una via de paso (11), estando al menos una porcion del primer recipiente (70) dispuesta dentro de la via de paso (11), pudiendo moverse el alojamiento que retiene el primer recipiente a una primera posicion de reposo, estando al menos una porcion del segundo recipiente dispuesta en la via de paso (11), dispuestos el primer y el segundo recipientes (70, 80) de tal manera que la primera abertura del primer recipiente este frente a la segunda abertura del segundo recipiente;

   (b) un conjunto de transferencia (40) fijado al alojamiento (12) y posicionado entre el primer recipiente (70) y el segundo recipiente (80), incluyendo el conjunto de transferencia (40) una primera pua (52) que se extiende hacia el primer tapon de cierre penetrable y una segunda pua (62) que se extiende hacia el segundo tapon de cierre penetrable, formando el ensamblaje un paso de flujo (42) que se extiende a traves de al menos una porcion de la primera pua y una porcion de la segunda pua, sin perforar la primera pua el primer tapon de sellado cuando el primer recipiente esta en la primera posicion de reposo; y

   (c) un mecanismo de disparo (100) configurado para acoplar el segundo recipiente y que incluye multiples dedos (102, 104, 106) que se extienden dentro de la via de paso (11) para acoplar de forma liberable el alojamiento y que mantiene el segundo recipiente en una segunda posicion de reposo sin ser perforado el segundo tapon de sello por la segunda pua, estando los dedos configurados para acoplarse mediante el primer contenedor cuando el primer contenedor se mueve pasando de una primera posicion activada perforando al menos una porcion de la primera pua el primer tapon de sellado para establecer una comunicacion de fluido entre el interior del primer recipiente y el paso de flujo, desacoplando el acoplamiento del primer recipiente a los dedos los dedos del acoplamiento lo suficiente para permitir que el segundo recipiente se mueva hacia el primer recipiente a una segunda posicion activada penetrando con al menos una porcion de la segunda pua a traves del segundo tapon de sellado para establecer comunicacion de fluido con el paso de flujo.
2. 2. El ensamblaje de la reivindicacion 1 en el que el ensamblaje de conjunto de transferencia (40) forma una via de acceso de paso (400) y una porcion exterior del ensamblaje de transferencia se extiende a traves del alojamiento para formar un punto de acceso de extraccion (66) para el acceso por un usuario, proporcionando la via de acceso de paso una comunicacion de fluido entre el punto de acceso de extraccion y una porcion de la segunda pua.
3. 3. El ensamblaje de la reivindicacion 2 en el que la via de acceso de paso (400) esta formada para proporcionar comunicacion fluida entre el interior del segundo recipiente y el punto de acceso de extraccion (66) cuando el segundo recipiente esta en la posicion activada.
4. 4. El ensamblaje de las reivindicaciones 2 o 3 en el que el punto de acceso de extraccion (66) incluye un filtro (402) configurado para evitar que se extraiga el particulado solido sin mezclar (83).
5. 5. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que la via de acceso de paso (400) incluye una valvula de retencion.
6. 6. El ensamblaje de la reivindicacion 5, en el que la valvula de retencion evita el uso incorrecto del ensamblaje evitando que se inyecten aire o llquido en la via de acceso de paso (400).
7. 7. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el primer recipiente (70) incluye un borde que se extiende sobre la abertura, configurados los dedos del mecanismo de disparo (100) para enganchar el borde cuando el segundo recipiente esta en la segunda posicion activada para evitar el movimiento de retorno del primer recipiente a la primera posicion de reposo.
8. 8. El ensamblaje de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el alojamiento (12, 20, 30) mantiene una configuracion estatica mientras el primer recipiente (70) se mueve desde la primera posicion de reposo a la primera posicion activada y el segundo recipiente (80) se mueve desde la segunda posicion de reposo a la segunda posicion activada.