KR102103453B1

KR102103453B1 - 사용자 재구성을 용이하게 하는 어셈블리

Info

Publication number: KR102103453B1
Application number: KR1020187026286A
Authority: KR
Inventors: 스캇 아리아뇨; 프레드릭 찰스 2세 호튼; 대니얼 이. 러쉬
Original assignee: 박스앨타 게엠베하; 박스알타 인코퍼레이티드
Priority date: 2010-08-25
Filing date: 2011-08-25
Publication date: 2020-04-23
Also published as: KR20130099005A; DK2608758T3; JP2017113649A; RS54198B1; CY1118998T1; JP5844367B2; HUE025736T2; EP2608758B1; JP2019093302A; HUE034815T2; JP6342872B2; KR101899449B1; CO6680701A2; PT2608758E; LT2923688T; EP2608758A1; CN103153260A; BR112013004191A2; KR20200044137A; CN103153260B

Abstract

재구성 어셈블리는 하부 슬리브와 상부 슬리브를 포함하는 하우징을 구비하고, 제1 용기와 상기 제1 용기에 수직하게 대향하는 제2 용기를 구비한다. 이송 세트 어셈블리는 상기 제1 용기와 제2 용기 사이의 상기 하우징 내에 배치된다. 상기 이송 세트 어셈블리는 상부 스파이크 하우징과 하부 스파이크 하우징을 포함하며, 상기 항부 스파이크 하우징과 하부 스파이크 하우징에 의해 한정되는 유로를 가진다. 상기 이송 세트 어셈블리는 상기 제1 용기의 내용물들에 접촉하도록 구성되고, 이후에 제동 메커니즘의 활성화에 따라 상기 제1 용기와 제2 용기 사이에 유로를 생성한다. 상기 제동 메커니즘은 상기 이송 세트 어셈블리가 상기 제2 용기의 내용물들에 전촉되기 전에 연속하여 상기 제1 용기의 내용물들에 접촉하도록 하는 트리거 핑거들을 포함한다. 상기 제1 용기의 배치는 상기 제동 메커니즘을 활성화시킨다.

Description

사용자 재구성을 용이하게 하는 어셈블리{ASSEMBLY TO FACILITATE USER RECONSTITUTION}

본 발명은 대체로 재구성 어셈블리(reconstitution assembly)에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 동결 건조된 약제를 재구성하기 위한 약제 재구성 어셈블리에 관한 것이다.

어떤 약물들은 동결 건조된 형태로 공급된다. 상기 동결 건조된 약제는 환자에게 주사하기 위하여 적절한 형태로 상기 약제를 재구성하도록 물과 혼합되어야 한다. 특히, 상기 약제에 접촉하는 모든 구성 요소들은 감염의 우려를 방지하도록 살균되어야 한다.

집과 같은 환경에서 자신이나 다른 가곡 구성원이 주사할 필요가 있는 많은 사람들을 위한 상기 재구성 과정에는 어려움들이 있다. 일반적인 과정은 추출, 약제 유리병, 희석제 용기 및 유리병 스토퍼들을 천공하는 바늘들을 이용하여야 하는 이송 주사기의 연속적인 조작을 요구한다. 이러한 과정은 우수한 무균성의 실행들과 함께 수행되어야 한다.

또한, 많은 동결 건조된 약제들이 대기에 대해 음의 압력의 내부를 가지는 유리병들 내에 제공된다. 이러한 음의 압력은 재구성을 위해 상기 유리병 내로 주사되는 희석제들의 부피를 보상하기 때문에 재구성을 용이하게 한다. 만일 공기가 상기 희석제들의 주사 전에 상기 유리병의 내부로 유입되면, 이는 환자 또는 의료인을 위해서는 상기 재구성 과정을 훨씬 어렵게 만든다.

이에 따라, 재구성에는 제품의 살균성의 보장과 환자나 보호자에 대한 사용의 용이성의 제공에서 과제들이 있다. 상기 동결 건조된 약제들은 종종 비싸며, 제품의 낭비를 방지하는 데 극히 중요한 기계적 및 사용자의 실수가 최소화되어야 한다. 특히, 사용자의 재구성 어셈블리에 대한 상호 작용이 최소가 되게 유지하고 상기 재구성 과정에서의 단계들의 숫자가 최소화되는 것이 바람직하다. 또한, 상기 희석제나 약제와 상기 재구성 어셈블리의 재사용에 대한 의도하지 않거나 의도한 간섭을 방지하는 것이 바람직하다. 더욱이, 사용자의 상호 작용 동안에 상기 재구성 과정에 대해 부정적인 영향을 미치는 사용자의 능력을 최소화하거나 제거하는 것이 바람직하다.

본 발명은 환자에 의한 사용을 위하여 동결 건조된 약품을 재구성하는 데 특히 유용한 재구성 어셈블리(reconstitution assembly)를 제공한다.

일 실시예에 있어서, 재구성 어셈블리는 상부 슬리브(sleeve) 및 하부 슬리브를 가지는 하우징을 포함한다. 상기 하우징은 대체로 튜브형의 통로를 한정하며, 사용자 친화적인 구성을 한정하는 외측 표면을 가진다. 이송 세트 어셈블리(transfer set assembly)는 상기 하우징 내에서 상기 하부 슬리브와 상기 상부 슬리브 사이에 배치된다. 상기 이송세트 어셈블리는 상부 및 하부 단부들을 갖는 유체 흐름 통로의 일부를 형성하는 한 쌍의 대향하는 스파이크들을 포함한다.

통상적으로 희석제(diluent)를 포함하는 제1 용기(first container)는 상기 통로 내의 상기 상부 슬리브 내부에 배치되고 상기 유로의 상부 단부에 인접한다. 상기 제1 용기는 상기 제1 용기의 내용물들에 살균 배리어(sterile barrier)를 제공하는 제1 실 캡(seal cap)을 포함한다. 상기 제1 용기는 상기 제1 실 캡이 하방으로 대면하게 배치된다. 제2 용기는 상기 통로 내의 상기 하부 슬리브 내부에 배치되고 상기 유로의 하부 단부에 인접한다. 상기 제2 용기는 상기 제2 용기의 내용물들에 살균 배리어를 제공하는 제2 실 캡을 포함한다. 일 실시예에 있어서, 상기 제1 용기의 내용물들은 진공 하에서 상기 제2 실 캡에 의해 밀봉된다. 상기 제2 용기는 상기 제2 실 캡이 상기 제1 실 캡을 향해 상방으로 대면하도록 배치된다. 상기 상부 슬리브는 상기 어셈블리로부터 상기 제1 용기의 제거를 방지하도록 상기 제1 용기에 체결되게 구성된다.

제동 메커니즘(triggering mechanism)은 상기 제2 용기에 인접하게 위치하고 체결되며, 상기 하우징의 하부 슬리브 내 및 상기 통로 내에 배치된다. 상기 제동 메커니즘은 상기 하우징 내에서 상기 제2 용기를 정지 위치(resting position)에 위치시키고, 상기 제1 용기의 내부와 상기 유로의 상부 단부 사이에 유체 연통이 이루어질 때까지 상기 이송 세트 어셈블리에 대한 상기 제2 용기의 이동을 방지하도록 구성된다. 상기 제동 메커니즘은 또한 상기 어셈블리로부터 상기 제2 용기의 제거를 방지하도록 구성된다.

일 실시예에 있어서, 제1 소정의 힘이 상기 제1 용기에 인가됨에 의해 상기 유로의 상부 단부에서 상기 스파이크는 상기 제1 실 캡을 뚫는다. 상기 제1 소정의 힘은 상기 제1 실 캡에 대향하는 상기 제1 용기의 단부에 적용될 수 있다. 상기 힘은 사용자가 수직 배향으로 상기 하우징을 파지함에 의해 인가될 수 있고, 상기 제2 용기의 하부 단부를 표면에 대해 접촉시키고 상기 제1 용기를 하방으로 누를 수 있다. 상기 유로의 상부 단부에서 상기 스파이크의 상기 제1 용기의 제1 실 캡에 대한 천공에 후속하여, 상기 제1 실 캡을 수용하는 상기 제1 용기의 림(rim)의 주변이 상기 제동 메커니즘을 체결하도록 구성된다.

상기 체결된 제동 메커니즘은 이후에 상기 제2 용기가 상기 이송 세트 어셈블리에 대해 축 방향으로 이동 가능하게 하도록 구성된다. 제2 소정의 힘의 인가와 상기 제1 용기에 의한 상기 제동 메커니즘의 체결에 따라 상기 유로의 상부 단부에서 상기 스파이크가 상기 제2 실 캡을 뚫는다. 상기 제2 실 캡이 천공될 때, 상기 제2 용기의 진공에 접근할 수 있게 된다. 상기 제2 소정의 힘은 제2 유리병의 바닥과 표면 사이에 접촉을 유기함에 의해 인가될 수 있고, 상기 제1 용기에 하방으로 힘을 계속 인가할 수 있다.

일 실시예에 있어서, 상기 제1 용기는 액체를 감싸며, 상기 제2 용기는 동결 건조된 제품(lyophilized product)을 감싼다. 상기 제1 용기의 제1 캡이 상기 유로의 상부 단부에서 상기 스파이크에 의해 천공되고, 상기 제2 용기의 제2 실 캡이 이후에 상기 유로의 하부 단부에서 상기 스파이크에 의해 천공되면, 상기 제1 및 제2 용기들이 상기 이송 세트 어셈블리의 유로를 통해 유체 연통된다. 상기 제2 용기의 진공으로 인하여, 상기 제1 및 제2 용기들이 서로 유체 연통된 상태 후에 상기 제1 용기의 액체가 상기 유로를 통해 상기 제2 용기 내로 흡입된다.

따라서 상기 제1 용기로부터의 액체는 상기 제2 용기 내로 인출되어 이러한 용기 내에서 약물과 혼합되며, 표면상에서 상기 어셈블리를 수직 방향으로 위치시키고 이후에 상기 어셈블리의 상단을 누르는 것 이외에 사용자에 의한 복잡한 상호 작용을 요구하지 않게 된다. 상기 재구성 어셈블리는 이후에 상기 제2 용기 내의 동결 건조된 제품을 상기 제1 용기 내의 액체와 혼합하여 재구성된 제품을 형성하도록 부드럽게 흔들어 질 수 있다.

상기 이송 세트 어셈블리 하우징은 포트(port)를 포함하며, 상기 포트와 상기 제2 스파이크가 상기 제2 실 캡을 천공할 때에 상기 제2 용기 내부로 노출되는 상기 제2 스파이크의 일부 사이의 유체 연통을 제공하는 접속 통로를 형성한다. 상기 포트는 상기 이송 세트 하우징 상에 배치되고 상기 하우징을 통해 상기 하우징의 외부까지 상기 유로에 대해 실질적으로 수직하게 연장된다. 일 실시예에 있어서, 상기 포트는 밸브(valve) 또는 포트 실(port seal)을 통해 상기 유로로부터 이격된다. 상기 재구성된 제품이 형성된 후에, 환자 또는 보호자는 상기 밸브를 열거나 상기 포트 실을 제거함에 의해 상기 포트를 통해 액체에 접근할 수 있고, 상기 접속 통로를 통해 상기 재구성된 제품을 바늘을 사용하지 않고 주사기 내로 인출할 수 있다.

추가적인 특징들과 이점들이 여기서 설명되며, 다음의 발명의 상세한 설명과 첨부된 도면들을 통해 보다 명확해질 것이다.

도 1은 재구성 어셈블리의 일 실시예를 나타내는 사시도이다.
도 2는 본 발명의 제동 메커니즘의 일 실시예를 나타내는 도 1의 재구성 어셈블리의 분해도이다.
도 3은 제1 배치에서 도 1의 재구성 어셈블리의 정면 단면도이다.
도 4는 제2 배치에서 도 1의 재구성 어셈블리의 정면 단면도이다.
도 5는 제3 배치에서 도 1의 재구성 어셈블리의 정면 단면도이다.
도 6은 본 발명의 이송 세트 어셈블리의 일 실시예의 절개 단면도이다.
도 7은 도 6의 VII-VII 선을 따른 도 6의 이송 세트 어셈블리의 정면 단면도이다.
도 8은 상기 재구성 어셈블리의 사용에서 제1 단계를 나타내는 도 1의 제동 메커니즘의 정면 단면도이다.
도 9는 상기 재구성 어셈블리의 사용에서 제2 단계를 나타내는 도 1의 제동 메커니즘의 개략도이다.
도 10은 상기 재구성 어셈블리의 사용에서 제3 단계를 나타내는 도 1의 제동 메커니즘의 개략도이다.
도 11은 상기 재구성 어셈블리의 사용에서 최종 단계를 나타내는 도 1의 제동 메커니즘의 개략도이다.
도 12는 본 발명의 어셈블리의 제동 메커니즘의 일 실시예의 사시도이다.
도 13은 체결되지 않은 배치에서 본 발명의 재구성 어셈블리의 제동 메커니즘과 하우징 슬리브의 일 실시예의 분해 사시도이다.
도 14는 부분적으로 체결된 배치에서 도 13의 재구성 어셈블리의 제동 메커니즘과 하우징 슬리브의 실시예의 분해 사시도이다.
도 15는 완전히 체결된 배치에서 도 13의 재구성 어셈블리의 제동 메커니즘과 하우징 슬리브의 일 실시예의 분해 사시도이다.
도 16은 도 13의 XVI-XVI 단면선을 따른 도 13의 상면도이다.
도 17은 도 14의 XVII-XVII 단면선을 따른 도 14의 상면도이다.
도 18은 도 15의 XVIII-XVIII 단면선을 따른 도 15의 상면도이다.

본 발명은 동결 건조된 약제의 재구성을 위해 특히 유용한 재구성 어셈블리들(reconstitution assemblies)을 제공한다. 비록 동결 건조된 약제에 대해 상기 어셈블리가 여기서 우선적으로 설명되지만, 상기 어셈블리들이 다른 물질들의 재구성에도 사용될 수 있는 점은 명백하다.

도면들, 특히 도 1 및 도 2를 참조하면, 재구성 어셈블리(10)가 도시되어 있다. 어셈블리(10)는 하우징(12)을 포함한다. 상기 하우징(12)은 내부 요소들의 배열을 유지하고 움직임을 제한한다. 상기 하우징(12)은 제1 또는 하부 슬리브(sleeve)(20)와 제2 또는 상부 슬리브(30)를 포함하며, 대체로 실린더 형상의 내부 통로(11)를 한정한다. 제1 용기(container)(70)의 적어도 일부는 제2 또는 상부 슬리브(30)와 통로(11) 내에 배치되고 제2 용기(80)의 적어도 일부는 제1 또는 하부 슬리브(20)와 통로(11) 내에 배치된다. 상기 하우징(12)은 저장 및 선적하는 동안 포장에 의해 감싸질 수 있다.

이송 세트 어셈블리(transfer set assembly)(40)(도 2)는 상기 하우징(12) 내에 배치되고, 용기들(70, 80) 사이에 고정된다. 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 슬리브(20) 및 제2 슬리브(30)에 대해 잠금 가능하게 체결되고 고정된다. 상기 어셈블리(10)의 활성화에 따라, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제2 슬리브(30) 내에 위치하는 상기 제1 용기(70)의 내용물들을 상기 어셈블리(10)의 바닥 슬리브(20) 내에 위치하는 제2 용기(80) 내로 효과적이고 살균 방식으로 이송하는 메커니즘을 제공하며, 사용자를 위하여 재구성된 약제를 제공한다.

슬리브들(20, 30)은 ABS, PC 또는 아크릴(acryl)과 같은 적절한 몰딩 가능하고 살균 가능한 플라스틱으로 구성된다. 상기 용기들(70, 80)은 유리나 플라스틱과 같은 물질을 보존하기 위한 임의의 적절한 의료 등급 물질과 탄성 중합체 스토퍼로 구성될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 용기(70)는 멸균된 물을 함유하고, 용기(80)는 동결 건조된 약제를 함유한다. 어셈블리(10)는 물(73)을 동결 건조된 약제(81)에 첨가하여 상기 약제를 재구성하고 상기 재구성된 약제를 주사기 내로 인출하도록 하기 위한 2-단계의 재구성 방법을 제공한다. 어셈블리(10)는 재구성 목표를 달성하기 위한 살균 메커니즘을 제공하며, 사용자의 실수를 최소화하고 동결 건조된 약제(81)를 낭비할 가능성을 감소시킨다.

각각의 슬리브들(20, 30)이 상기 슬리브들(20, 30) 주위에 방사형으로 이격된 복수의 윈도우들을 포함하는 점에 유의하여야 할 것이다. 복수의 윈도우들을 포함함에 의하여, 내부 부품들 및 요소들의 살균이 보다 용이해지는 점에 의해 하여야 할 것이다. 다음에 보다 상세하게 논의하는 바와 같이, 다양한 실시예들에 있어서, 비록 에틸렌 산화물(ethylene oxide)과 같은 다른 가스 상태의 살균제들도 고려될 수 있지만, 다양한 요소들이 과산화수소 증기로 살균된다.

추가적으로 도 3을 참조하면, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상부 스파이크(spike) 하우징과 하부 스파이크 하우징을 포함한다. 상부 스파이크(52)는 상부 스파이크 하우징의 일부를 형성하고 바람직하게는 일체로 형성된다. 하부 스파이크(62)는 하부 스파이크 하우징의 일부를 형성하고 바람직하게는 일체로 형성된다. 상기 하부 스파이크(62) 및 상부 스파이크(52)는 각기 상기 스파이크들이 통과하는 유로(flow path)(42)를 한정한다. 스파이크 하우징, 상부 스파이크(52) 및 하부 스파이크(62)는 중합체 물질(polymeric material)로 만들어질 수 있다. 상기 전달 세트 어셈블리(40)는 또한 상기 상부 스파이크(52) 및 상기 유로(42)의 상부 단부(42a)의 적어도 일부 상부에 적합한 상부 부트(boot)(54)와 하부 스파이크(62) 및 상기 유로(42)의 하부 단부(42b)의 적어도 일부 상부에 적합한 하부 부트(64)를 포함한다(도 8에서 볼 수 있는 바와 같이). 일 실시예에 있어서, 상기 상부 부트(54)와 하부 부트(64)는 상기 유로(42)의 살균성을 확보하도록 탄성 중합체 물질로 구성된다. 상기 하부 부트(64)는 또한 상기 유로(42)로부터 사기 용기(80) 상으로의 유체의 누출에 대한 배리어(barrier)를 제공한다. 상기 부트들(54, 64)이 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 스파이크들의 베이스(base)를 향하여 상기 상부 및 하부 스파이크들(52, 62)의 팁(tip)으로부터 연장되는 점을 인식할 수 있을 것이다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 부트들(54, 64)은 각각의 스파이크들(52, 62)의 팁으로부터 상기 스파이크들의 베이스까지 전체적으로 연장되지 않지만, 주변에 대한 스파이크의 일부를 노출시키는 상기 스파이크를 따라 부분적으로만 연장된다. 다음에 보다 상세하게 설명하는 바와 같이, 부트들(54, 64)이 작을수록 상기 재구성 장치의 활성화에 따른 측부로 눌려지는 탄성 중합체 물질이 적어지게 되는 점을 인식할 수 있을 것이다. 적은 물질을 사용함에 의해, 간섭이 최소화되지만, 오체 통로들은 여전히 외부 환경으로부터 보호되며 포장으로부터 상기 어셈블리(10)를 제거한 후에도 살균성을 유지할 수 있을 것이다. 일 실시예에 있어서, 활성화 이전에 유리병들(70, 80)을 통해 부트들(54, 64) 사이의 임의의 접촉이 방지되도록 스파이크들(52, 62)의 길이들이 약간 감소된다.

도 1 내지 도 3에 나타낸 바와 같이, 제1 용기(70)는 상부 부트(54)와 상기 스파이크(52)의 상부 단부에 인접하여 배치되고, 제2 슬리브(30)에 의해 형성되는 통로(11)의 일부 내에 적어도 부분적으로 배치된다. 상기 용기(70)의 상부 표면(71)은, 상기 상부 표면(71)을 여전히 상기 림(31)과 평평하거나 약간 상부로 유지하면서, 후술하는 바와 같이 상기 용기와 상기 상부 스파이크(52)의 체결을 위해 충분히 제공되는 상기 슬리브(30)에 대한 상기 용기(70)의 이동을 제공하도록 선택된 거리에서 상기 제2 슬리브의 상부 림(31) 상부에 배치된다.

제1 용기(70)는 상기 제2 슬리브(30)의 벽에 의해 부분적으로 제 위치에 유지된다. 탄성 중합체 개스킷(72)이나 다른 실시예에서 반-강체 열가소성 와셔(washer)(도시되지 않음)가 제1 용기(70)와 상부 슬리브(30) 사이에 정합된다. 상기 제1 용기(70)는 실 캡(seal cap)(76)을 포함하며, 이는 표준 고무 유리병 스토퍼가 될 수 있다. 실 캡(76)은 상부 스파이크(52)의 단부나 팁에 의해 천공 가능하다. 다른 실시예에 있어서, 개스킷(72)은 탄성 중합체 O-링으로서 형성되며, 이는 제1 용기(70)와 상부 슬리브(30) 사이에 마찰 접촉을 제공한다. 일 실시예에 있어서, 상기 O-링 또는 개스킷(72)은 상기 제1 용기(70)가 감소된 마찰 저항으로 상부 슬리브(30)에 대해 이동 가능하도록 윤활유 코팅으로 코팅된다. 상기 개스킷(72)은 유리병 직경들의 넓은 범위에 대해 최적이고 일관된 마찰 저항을 제공하며, 이는 통상적으로 1㎜ 범위 내에서 변화된다.

제2 용기(80)는 하부 부트(64)와 스파이크(62)의 하부 단부 부근에 배치되며, 하부 슬리브(20)에 의해 형성되는 통로(11)의 일부 내제 적어도 부분적으로 배치된다. 하부 표면(81)은, 하부 표면(81)을 여전히 상기 림(21)에 평평하거나 약간 높게 유지하면서, 후술하는 바와 같이 상기 용기와 상기 하부 스파이크(62)의 체결을 위하여 충분히 제공되는 상기 슬리브(20)에 대한 상기 용기(80)의 이동을 위해 제공되는 선택된 거리에서 상기 하부 슬리브의 하부 림(21) 아래에 배치된다.

제2 용기(80)는 탄성 중합체 개스킷(82)에 의해 부분적으로 제 위치에 지지된다. 제2 용기(80)는 고무 스토퍼가 될 수 있고 하부 스파이크(62)의 단부에 의해 천공될 수 있는 실 캡(86)을 포함한다. 실 캡(86)은 상기 용기 내에 진공을 유지하고 후술하는 바와 같이 약제의 재구성에 도움이 되도록 용기에 대해 밀폐를 제공한다. 다른 실시예에 있어서, 개스킷(82)은 O-링이며, 이는 제2 용기(80)와 하부 슬리브(20) 사이에 마찰 접촉을 제공한다. 일 실시예에 있어서, O-링 또는 개스킷(82)은 제2 용기(80)가 감소된 마찰 저항으로 하부 슬리브(20)에 대해 이동하도록 윤활제 코팅으로 코팅된다. 상기 개스킷(82)은 통상적으로 1㎜ 내에서 유리병 직경들의 넓은 범위에 대해 범위 최적이며 일정한 마찰 저항을 제공한다.

상기 재구성 어셈블리(10)는 제1 용기(70)로부터 제2 용기(80)까지 및 제2 용기(80)로부터 사용자에 의한 접근을 위해 상기 스파이크들의 방향에 대해 대체로 수직하게 연장되는 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 회수 포트(withdrawal port)(66)(도 6)까지 유체 연통을 제공하는 유체 통로들 또는 채널들을 포함한다. 회수 포트(66)는 도 2에 도시한 바와 같이 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 하부 스파이크 하우징에 부착된다. 회수 포트(66)는 상기 하부 스파이크 하우징으로부터 방사형으로 연장되며, 상기 하우징(12)의 하부 슬리브(20)와 상부 슬리브(30)의 벽의 일부를 통해 연장된다. 다양한 실시예들에 있어서, 회수 포트 캡(69)이 상기 회수 포트를 밀폐하고 실리콘으로 구성되며, 이는 상기 시스템의 과산화수소 살균으로부터 야기되는 임의의 열화에 영향을 받지 않는 점에 유의하여야 한다.

다시 도 3 내지 도 5를 참조하면, 상기 재구성 어셈블리(10)는 초기의 비활성화된(unactivated) 또는 정지(resting) 배치(도 3에 도시한 바와 같이), 부분적으로 활성화된(activated) 배치(도 4에 도시한 바와 같이), 그리고 완전히 활성화된 배치(도 5에 도시한 바와 같이) 사이에서 동작 가능하다. 상기 제1 용기(70)는 상기 제2 용기(80)에 대해 및 이를 향해 하방으로 또는 축 방향으로 이동 가능하다.

특히 도 3을 참조하면, 초기의 비활성화되거나 정지 배치에 있어서, 제1 용기(70)의 실 캡(76)이 온전하고, 제2 용기(80)의 실 캡(86)이 온전하여, 상기 제1 및 제2 용기들(70,80)의 각각의 내부에 배리어를 제공한다. 상기 상부 부트(54) 및 하부 부트(64) 각각도 온전하여 유로(42)의 살균성이 유지된다. 상기 정지 또는 비활성화된 위치에 있어서, 상기 상부 스파이크(52)의 적어도 일부가 상기 제1 용기(70)의 실 캡(76)을 천공하지 않거나 상기 상부 부트(54)에 의해 유지되는 상기 살균 배리어를 파손하지 않는 점을 인지할 수 있을 것이다. 또한, 상기 정지 또는 비활성화된 위치에 있어서, 상기 하부 스파이크(62)의 적어도 일부가 상기 제2 용기(80)의 실 캡(86)을 천공하지 않거나 상기 하부 부트(64)에 의해 유지되는 상기 살균 배리어를 파괴하지 않는 점을 인지하여야 할 것이다. 도 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 상기 제1 용기(70) 및 제2 용기(80)는 모두 상기 정지 또는 비활성화된 상태에 위치한다.

활성화 이전에, 사용자가 상기 어셈블리(10)를 파지하고 상기 어셈블리를 평탄한 표면상에 정지하는 제2 용기(80)의 하부 표면(81)과 함께 수직으로 배향된 위치에 상기 어셈블리를 위치시킨다. 특히 도 4를 참조하면, 부분적으로 활성화된 배치에 있어서, 수동적인 가압하는 힘이 상기 제2 용기(80)를 향하여 하방으로 상기 제1 용기(70)의 상부 표면(71)에 인가된다. 상기 제1 용기(70)는 상기 제2 슬리브(30)와 제1 슬리브(20)에 대해 아래로 이동한다. 상기 상부 표면이 상기 상부 슬리브(30)의 림(31)으로부터 이격됨에 따라, 사용자가 상기 제1 용기(70)의 이동 동안에 림(31)을 체결하지 않고 상기 상부 표면상에 분리되는 이러한 수동적인 힘을 유지할 수 있다. 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 스파이크(52)를 통해 유로(42)와 상기 제1 용기(70)의 내부 사이에 유체 연통이 이루어질 때, 상기 제1 용기(70)가 상기 활성화된 위치에 있는 점을 유의하여야 할 것이다.

이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제2 슬리브(30)와 제1 슬리브(20)에 체결되고 이들에 대해 움직이지 않게 지지된다. 제1 용기(70)가 제2 용기(80)를 향해 하방으로 이동하면서, 상기 실 캡(76)이 상기 상부 부트(54)에서 상기 이송 세트 어셈블리(40)에 접촉하게 된다. 상기 상부 스파이크 하우징의 상부 스파이크(520의 상부 스파이크 단부는 상기 상부 부트(54)와 상기 제1 용기(70)의 실 캡(76)을 뚫는다. 상기 유로(42)의 상부 단부(42a)가 상기 제1 용기(70)의 상부 캡(76)을 관통하는 상기 상부 스파이크(52)에 의해 형성되면, 상기 제1 용기(70)의 내용물들, 예를 들면, 살균된 물은 상기 유로(42) 및 이송 세트 어셈블리(40)와 유체 연통된다. 상기 상부 스파이크(52)가 실 캡(76)을 완전히 천공할 때, 용기(70)의 상부 표면(71)은 상기 림(31)과 평평해지거나 약간 상부로 연장되어야 한다.

다양한 실시예들에 있어서, 작은 약의 윤활제가 상기 스파이크들 상부에 설치되는 부트들(54, 64) 전에 스파이크(52)의 상부 단부의 팁과 스파이크(62)의 하부 단부에 적용되는 점이 인지되어야 할 것이다. 상기 스파이크들의 팁 상에 적은 양의 윤활제를 가짐으로써, 상기 스파이크들이 요구되는 상대적으로 적은 양의 노력과 보다 적고 일정한 탄성 중합체 유리병 캡들(76, 86)의 휘어짐으로 보다 용이하게 상기 제1 및 제2 용기들(70, 80)의 캡들(caps)을 통과하게 된다. 도 4의 제2 배치의 시점에서, 하부 부트(64)가 여전히 온전하고 회수 포트(66)(도 6) 내의 실이 여전히 온전한 점이 인식되어야 할 것이다.

다음에 보다 상세하게 논의하는 바와 같이, 제1 용기(70)가 상기 이송 세트 어셈블리(40) 상으로 완전히 하방으로 이동하고 상기 실 캡(76)이 완전히 천공되었을 때, 상기 제1 용기가 도 8 내지 도 11에 보다 상세하게 도시된 제동 메커니즘(100)에 체결되고 활성화시킨다. 제동 메커니즘(100)이 활성화될 때, 제2 용기(80)가 상기 이송 세트 어셈블리(4), 보다 상세하게는 상기 하부 스파이크 하우징의 하부 스파이크(62)의 하부 스파이크 단부를 향하여 하우징(12)과 제1 용기(70)에 대해 이동이 가능해진다.

다시 도 5를 참조하면, 완전히 활성화된 배치에 있어서, 제동 메커니즘(100)이 활성화되었고, 제2 용기(80)가 이송 세트 어셈블리(40)를 향해 상기 하우징(12)에 대하여 이동이 자유롭게 되었다. 실 캡(86)이 상기 하부 부트(64)에서 이송 세트 어셈블리(40)와 첫 번째로 접촉하게 되는 동안, 제2 용기(80)는 상기 하부 슬리브(20)와 상부 슬리브(30)에 대하여 상방으로 이동한다. 상기 제1 용기 상에 사용자에 의해 상기 인력이 축 방향을 따라 하방으로 계속적으로 인가되면서, 상기 하부 스파이크(62)의 하부 스파이크 단부가 상기 하부 부트(64)와 상기 제2 용기(80)의 실 캡(86)을 천공한다. 상기 하부 표면(81)이 상기 하부 슬리브(20)의 림(21)으로부터 이격됨에 따라, 상기 하부 슬리브가 상기 어셈블리(10)가 위치해 있는 상기 표면을 체결하지 않고 상기 제2 용기(80)가 상기 하부 슬리브(20)에 대해 이동할 수 있다.

상기 하부 부트(64)와 상기 실 캡(86)이 천공되어 상기 유로(42)의 하부 단부(42a)가 상기 제2 용기(80)의 내부에 노출되는 시점에서, 유로(42)는 상기 제1 용기(70)와 제2 용기(80) 사이에 유체 연통을 제공하며, 유체(73)가 제1 용기(70)로부터 유로(42)를 통해 흐르고 제2 용기(80)의 약제(83)와 접촉하게 된다.

통상적으로, 제2 용기(80)는 진공 하에서 그 내용물들을 감싸도록 구성되며, 이에 따라 상기 실 캡(86)과 상기 하부 부트(64)가 완전히 관통될 때, 상기 제2 용기(80) 내의 진공이 제1 용기(70)의 내용물들에 개방된다. 상기 실 캡이 상기 하부 스파이크(62)에 의해 관통된 후에, 상기 제2 용기(80) 내의 진공의 음의 압력(negative pressure)이 상기 제1 용기(70)의 내용물들이 상기 이송 세트 어셈블리(40)에 의해 한정되는 상기 유로(42)를 통해 상기 제2 용기(80) 내로 흡입되게 한다. 제1 용기(70)로부터 제2 용기(80)로의 유체 이송 동안에, 상기 회수 포트(66)에서의 실(69)이 공기의 유입을 방지하며, 이는 상기 진공을 완화시키고 이송을 연기 또는 방지할 수 있다. 이와 유사하게, 하부 스파이크(62)는 이가 하부 실 캡(86)을 관통하는 곳에 실을 생성한다. 도 6 및 도 7에 도시한 바와 같이, 대기가 환기 통로(vent path)(404)와 소수성 필터(408)를 통해 상기 제1 용기(70)로 유입되게 된다. 이러한 방식으로의 환기는 상기 제1 용기(70) 내에 음의 압력이 증강되는 것을 방지하며, 유체 이송의 속도를 증가시킨다. 제1 용기(70)의 액체 내용물들이 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 유체 통로를 통해 상기 제2 용기(80) 내로 성공적으로 이송된 후에, 상기 재구성 어셈블리(10)가 수동적으로 교반되어 상기 제2 용기(80) 내에 밀봉된 내용물들과 함께 상기 제1 용기(70) 내에 최초로 밀봉된 액체 내용물들을 활용하는 재구성된 약제를 형성한다.

상기 제2 용기 내의 진공이 상기 회수 포트에 연결되는 주사기를 이용하여 언제라도 생성되거나 재 생성될 수 있는 점을 이해할 수 있을 것이다. 이는 사용자들을 유체의 이송이 없이 진공의 손실을 가져오는 실수들로부터 회복시킬 수 있다. 이러한 실수들은 상기 장치를 활성화시키거나 상기 장치를 거꾸로 활성화시키기 전의 회수 포트 실의 제거를 포함한다.

이제 도 8 내지 15를 참조하면, 제동 메커니즘(100)의 보다 상세한 도면이 예시되어 있다. 도 3 내지 도 5와 유사하게, 도 8 내지 도 11과 도 14 및 도 15는 상기 제동 메커니즘(100)과 이에 따른 재구성 어셈블리(10)의 예비 활성화된 배치들을 각기 예시한다. 도 3 내지 도 5와는 달리, 그러나, 도 8 내지 도 11은 도시의 편의를 위하고 제2 슬리브(30)와 협력하는 상기 제동 메커니즘(100)의 기능성이 잘 도시되도록 각 배치에서 상기 제2 슬리브(30)와 상기 제동 메커니즘(100)의 부분적인 도면들만을 나타낸다.

제동 메커니즘(100)은 방사형 플랜지(112)와 벽 부분(114)을 갖는 원형의 베이스(110)를 포함하며, 이는 예시한 실시예에 있어서 실질적으로 절단된 원뿔(frusto-conical)의 형상이다. 벽 부분(114)은 상기 원형 베이스(110)의 상단 플랜지(112)에 의존하며 상기 원형 베이스(110)의 바닥 에지(edge)(116)를 형성한다. 3개의 트리거 핑거들(trigger fingers)(102, 104, 106)(도 2 참조)이 서로 대략 백이십도 정도로 이격되어 원형 베이스(110) 주위에 방사형으로 배치되며, 플랜지(112)로부터 상방으로 연장된다. 트리거 핑거들의 다른 숫자들과 배열도 구체화된다. 도 8의 상기 제동 메커니즘의 예비-활성화된 상태에 있어서, 상기 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)이 내측으로 방사형으로 약간 기울어지게 형성된다.

일 실시예에 있어서, 상기 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)은 동일한 특징들을 가진다. 따라서 트리거 핑거(106)를 위해 설명되는 특징들은 트리거 핑거들(104, 102)을 위한 것들과 동일하게 적용된다. 트리거 핑거(106)의 상단은 숄더 부분(shoulder portion)(118)을 포함한다. 숄더 부분(118)은 숄더들(118a, 118b)과 돌출된 테이퍼진 플랜지(tapered flange)(120)를 포함하며, 이는 숄더(118a)와 숄더(118b) 사이에서 상방으로 연장된다. 숄더(118)의 표면은 외측 숄더 벽(119)(도 6 내지 도 12)으로부터 내측 숄더 벽(122)(핑거(104) 상에 대응되게 도시됨)까지 내측으로 방사형으로 연장된다. 상기 트리거 핑거(106)의 내측 숄더 벽(122)과 각 트리거 핑거들(102, 104)의 대응되는 내측 숄더 벽들이 아치형인 점을 인지하여야 할 것이다. 각 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 숄더 벽들은 각기 공통 아크(arc)에 부딪치고 제동 메커니즘(100)을 통하는 중심축과 함께 공통 중심점을 가진다.

비활성화된 상태에 있어서, 상기 숄더(118)의 표면은 상기 제동 메커니즘(100)의 플랜지(112)에 적어도 실질적으로 평행하게 위치한다. 플랜지(120)는 베이스(121)를 포함하며, 이는 도 13에 예로서 도시된 바와 같이 숄더(118)의 표면 아래와 숄더(118a)와 숄더(118b) 사이에서 시작된다. 플랜지 베이스(121)는 아치형 내측 숄더 벽(122)으로부터 숄더(118)의 외측 숄더 벽(119)을 지나 외측으로 방사형으로 연장된다. 테이퍼진 플랜지(120)의 외측 에지(126)는 트리거 핑거(106)의 외측 표면(119)으로부터 피크(peak)(124)까지 상향으로 연장된다. 플랜지(120)의 내측 표면(128)(도 12에 도시한 바와 같이, 핑거(104))은 상기 내측 숄더 벽(122)으로부터 연장되고, 테이퍼진 플랜지(120)의 외측 에지(126)와 내측 에지(128)가 만나는 피크(124)를 향해 방사형으로 외측으로 테이퍼진다.

도 13 내지 도 15를 참조하면, 제2 슬리브(30)가 보다 상세하게 예시되어 있다. 제2 슬리브(30)는 플로어(floor)(210)와 제2 슬리브(30)와 중심이 같고 상기 플로어(210)로부터 하방으로 연장되는 대체로 실린더 형상의 부분(212)을 포함한다. 제2 슬리브(30)의 플로어(210)는 3개의 방사형으로 이격된 플랜지들(220, 222, 224)을 포함하며, 이들은 상기 실린더 형상의 부분(212)을 상기 제2 슬리브(30)의 내측 벽(32)에 체결한다. 도 13 내지 도 15의 단면도들에서 플랜지(220)만이 보이지만, 상기 3개의 플랜지들(220, 222, 224) 각각은 일 실시예에서 동일한 특징들과 기하학적 형상들을 가진다. 도 13 내지 도 15에 예시한 활성화의 다른 단계들에 각기 대응되는 도 16 내지 도 18에 도시한 상면도들은 백이십도로 상기 상부 슬리브(30) 주위에 균등하게 이격되는 각각의 플랜지들(220, 222, 224)을 나타낸다.

제2 슬리브(30)는 플로어(210)와 실린더 형상의 부분(212) 상부의 내측 벽(32)에 부착되는 3개의 탭 부재들(tab members)(230, 232, 234)을 포함한다. 상기 3개의 탭 부재들(230, 232, 234)은 마찬가지로 상기 상부 슬리브(30)의 내측 벽(32)에 대해 균등하게 이격되며 백이십도 정도로 분리된다. 상기 내측 벽(32) 주위의 탭들의 다른 숫자들과 배치들도 도시된다. 3개의 탭 부재들(230, 232, 234)(230과 232만이 예시됨)은 각기 상기 3개의 플랜지들(220, 222, 224)로부터 45도로 방사형으로 오프셋(offset)되고 그 상단부에서 상기 제2 슬리브(30)의 내측 벽(32)에 부착되며, 플로어(210)를 향해 하방으로 및 제2 슬리브(30)의 중심축을 향해 내측으로 방사형으로 연장된다.

이제 대체로 도 3 내지 도 5와 도 6 내지 도 11을 다시 참조하면, 제동 메커니즘(100)을 통한 상기 재구성 어셈블리(10)를 활성화시키는 과정이 보다 상세하게 기술된다. 전술한 바와 같이, 일 실시예에서의 재구성 어셈블리(10)는 포장되어 상기 재구성 어셈블리(10)에 대해 살균 환경이 유지된다. 포장의 제거는 상기 이송 세트와 상기 유리병들의 내부들 내의 통로들을 제외하고 상기 어셈블리가 외부 환경에 노출되게 하며, 이들은 살균 상태로 남고 상기 외부 환경에 폐쇄된다.

활성화 이전과 선적 동안에, 제1 용기(70)는 탭 부재들(230, 232, 234)을 통해 와셔(72)에 의해 제1 슬리브(30) 내의 제 위치에 지지된다. 상술한 바와 같이, 탭 부재들(230, 232, 234)은 제2 슬리브(30)의 내측 벽(32)에 부착되며, 제1 슬리브(30)의 플로어(210)를 항해 하방으로 치받힌다.

방사형으로 외측으로 인가되는 힘이 적용됨에 의해, 상기 탭들은 외측으로 방사형으로 약간 휘어진다. 제1 용기(70)는 넥(neck) 부분(77)을 포함하며, 이는 제1 용기(70)의 몸체(main body)(73)로부터 제1 용기의 숄더(74)로 연장된다. 숄더(74)는 림(75)을 포함하며, 이는 제1 실 캡(76)이 내부로 체결되는 개구부를 한정한다. 조립 동안에 상기 제1 용기가 상기 제2 슬리브(30) 내로 삽입될 때, 림(75)은 첫 번째로 탭 부재들(230, 232, 234)에 접촉되고 상기 탭들의 하부 단부들을 휘어지게 하여 상기 림(75)이 상기 탭들 상부를 지나가게 한다. 이러한 휘어짐은 상기 탭 부재들(230, 232, 234)이 내측으로 방사형으로 편향되게 한다. 상기 림(75)이 상기 탭 부재들(230, 232, 234)을 소거한 후에, 보다 작은 직경의 넥 부분(77)이 상기 탭 부재들(230, 232, 234)의 하부가 넥(77)을 향해 튀어 오르게 할 수 있는 공간을 제공한다. 내측으로 방사형으로 튀어 오름에 의해, 상기 탭의 독특한 내측으로 경사지는 배치가 제1 용기(70)의 보다 하방으로의 이동에 전체적으로 저항하도록 상기 용기의 경사진 표면을 체결한다. 또한, 상기 탭 부재들(230, 232, 234)의 하부 자유 에지가 넥(77)과 상기 림(75) 사이에 쐐기 형상이 됨에 따라 제1 용기(70)를 상향 이동으로부터 체결하고 상기 슬리브(30) 및 통로(11)로부터의 상기 용기(70)의 제거를 차단한다.

제1 용기(70)는 이제 상기 정지 또는 비활성화된 위치에서 상기 슬리브(30) 내에 현수되고 상기 3개의 탭 부재들(230, 232, 234) 각각에 의해 핀으로 고정되어, 인가되는 의도적인 하향 힘이 없을 경우에 용기(70)가 수직 또는 축 방향으로 이동하지 않게 된다.

선적된 후에, 상기 어셈블리(10)의 제동 메커니즘(100)이 제2 슬리브(30)의 플로어(210)에 체결된다. 상기 제동 메커니즘(100)의 원형 베이스(110)는 제2 용기(80)의 림(85)을 둘러싼다. 상기 제2 용기(80)는 도 13에 도시되고 상기 림(111)과 상기 제2 용기의 넥 사이의 공간 내로 연장되는 도 10의 제2 용기(80)와 함께 도시한 바와 같이 상기 상부 슬리브의 일부를 형성하는 일련의 탭들(115, 117)에 의해 상기 제동 메커니즘(100)에 대한 하향 이동에 반하여 지지된다. 상기 탭들(115, 117)의 형상은 상기 림(111)의 저면을 체결한다. 상기 제2 용기(80)의 상부 표면은 상기 플랜지(112)에 대해 정지한다. 따라서 상기 플랜지(112)와 탭들(115, 117)은 제2 용기(80)의 림(111)을 묶고 체결하며, 상기 용기와 상기 제동 메커니즘(110) 사이의 상당한 상대적 이동을 방지한다. 특히 도 10에 도시한 바와 같이, 상기 탭들(115, 117)이 상기 제2 용기(80)의 림(111)의 저면을 체결함에 따라 하방으로 상기 제2 용기(80)의 측부 이동이 억제된다. 제동 메커니즘(100)이 상기 제2 슬리브(30)에 체결되어 상기 재구성 어셈블리(10)의 활성화 이전의 이동을 방지하기 때문에, 제동 메커니즘(100)에 의해 대비되는 바와 같이, 제2 용기(80)가 활성화 이전의 상기 하우징(12)에 대해 이동하는 것이 방지된다. 상기 제동 메커니즘(100)과 제2 용기(80)의 조립이 제1 슬리브(20)에 대하여 중심이 같은 위치에 유지되며, 제1 슬리브(20)의 벽 부분(114)과 내측 표면 사이의 접촉에 의해 수직 또는 축 방향 이동이 제한된다.

3쌍의 테이퍼진 핀들(tapered fins)(87a 및 87b, 88a 및 88b, 89a 및 89b)이 제2 슬리브(30) 내로 일체로 되며 백이십도 정도로 방사형으로 떨어져 이격된다. 활성화 동안에, 상기 제동 메커니즘(100)의 각각의 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)은 상기 3쌍의 테이퍼진 핀들(88a 및 88b, 89a 및 89b, 87a 및 87b)의 하나 사이에 각기 정합된다. 도 13 내지 도 15에 있어서, 각각의 상기 3쌍의 테이퍼진 핀들(87a/87b, 88a/88b, 89a/89b)을 동일한 도면에서 볼 수 있지는 않다. 그러나, 도 16 내지 도 18에 있어서, 이들 테이퍼진 핀들의 쌍들을 볼 수 있으며, 다음에 보다 상세하게 설명하는 바와 같이 이들이 상기 제2 슬리브(30)에 대하여 이동하면서 상기 제동 메커니즘(100)의 각각의 핑거들(102, 104, 106)을 안내하도록 한다.

상술한 바와 같이, 제동 메커니즘(100)은 제2 용기(80)를 결속하고 상기 하우징(12)에 대한 이동을 방지하며, 후속하여 이송 세트 어셈블리(40)의 상기 하부 스파이크 하우징의 하부 스파이크(62)에 대한 우연하거나 이른 접촉을 형성한다. 상기 하우징 내에 조립됨에 따라, 제동 메커니즘(100)의 트리거 핑거들(102, 104, 106)은 이송 세트 어셈블리(40)를 둘러싸며 상방으로 및 상부 슬리브(30)의 플로어(210) 내로 연장된다. 플로어(210)의 각각의 3개의 플랜지들(220, 222, 224)은 도 16에 도시된 바와 같이 각기 개구부(219, 223, 225)를 한정하며, 각 개구부는 각각의 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 상단 부분을 수용하도록 구성된다. 도 16의 플로어(210) 내의 3개의 개구부들(219, 223, 225)은 동일하다. 따라서 플랜지(210)에 대응되는 개구부(219)에 대한 논의가 개구부들(223, 225)에 동일하게 적용됨을 인지하여야 할 것이다. 상기 개구부(219)는 숄더들(219a, 219b)과 노치(notch)(219c)에 의해 한정되고, 숄더들(219a, 219b) 사이에 위치한다.

도 13 내지 도 15에 도시한 바와 같은 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106)은 상기 비활성화된 위치에서 내측으로 방사형으로 경사진다. 이와 같이, 숄더들(118a, 118b)과 내측 벽(122)이 제2 슬리브(30)의 중심축을 향해 연장되며, 결과적으로 플랜지(220)의 하부 표면과 특히 숄더들(219a, 219b)의 하부 표면에 집적 접촉되게 위치한다. 도 14에 예시한 바와 같이, 개구부(219)는 트리거 핑거(106)의 상부를 수용하는 형상을 가진다. 특히, 트리거 핑거(106)가 플로어(210) 통해 지나가면서 테이퍼진 플랜지(120)가 노치(219c)와 숄더들(219a, 219b) 내로 미끄러진다. 상기 숄더들(118a, 118b)과 플랜지(220)의 숄더들(219a, 219b)의 하부 면의 접촉은 상기 트리거 핑거들(106)이 플랜지(220) 내의 개구부를 완전히 지나가는 것을 방지하며, 이에 따라 상기 하우징(12)에 대해 상기 제동 메커니즘(100)을 정지하게 유지한다. 트리거 핑거들(102, 104)은 또한 대응되는 숄더들과 플로어(210)의 개구부들(223, 225)의 하부 면 사이에 결속된다. 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106) 각각은 상기 3개의 플랜지들(220, 224, 226)의 다른 하나 내의 개구부 아래에 위치한다. 각각의 트리거 핑거(102, 104, 106)의 상기 숄더들(118)은 플로어(210)의 하부 면에 대향하여 결속된다.

다시 대체로 도 3 내지 도 5와 도 12 내지 도 15를 참조하면, 상기 제동 메커니즘의 특징이 논의되고 예시된다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 제동 메커니즘(100) 상기 제1 용기(70) 및 상기 하부 용기(80)의 상기 하부 슬리브(20) 및 상부 슬리브(30) 내로의 조립은 최종 사용자에게 선적되기 이전에 완료된다. 사용자를 위해 상기 하부 슬리브와 통로(11) 내로부터 상기 제동 메커니즘(100)과 제2 용기를 제거할 수 있도록 하는 점은 바람직하지 않은 것임을 인지하여야 한다. 도 3에 나타나 있고 상술한 바와 같이, 조림 동안에 상기 제동 메커니즘(100)과 제2 용기(80)는 림(21)에 의해 한정되는 상기 하부 슬리브(20) 내로 삽입된다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 제동 메커니즘의 특징들은 사용자에 의한 해체를 방지하도록 상기 하부 슬리브의 특징들과 상호 작용한다.

도 12에 나타낸 바와 같이, 탭들(123)은 상기 제동 메커니즘(100)의 원형 베이스(110)의 벽 부분(114) 상으로 통합된다. 예시적인 실시예에 있어서, 탭(123)은 상기 원형 베이스(110) 주위에 매 120도로 매치된다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 탭들(123)이 보다 크거나 보다 작은 숫자들로 상기 제동 메커니즘(100) 내로 통합될 수 있음을 인지하여야 할 것이다. 다양한 실시예들에 있어서, 탭들(123)은 이들이 상기 하부 슬리브(20) 내로 삽입된 후에 상기 제동 메커니즘(100)의 제거를 방지하도록 상기 하우징(20)과 상호 작용하는 안전 탭들이다. 선적 전에 상기 제동 메커니즘(100)이 상기 하부 슬리브(20) 내로 첫 번째로 삽입될 때에 상기 탭들(123)은 상기 하부 슬리브(20)의 내부 벽에 의해 한정되는 숄더 형상들(101)과 상호 작용한다.

도 4 및 도 5에서 보다 명백하게 볼 수 있는 바와 같이, 하부 슬리브(20)는 그 내측 벽상에 숄더(101)를 포함한다. 다양한 실시예들에 있어서, 숄더(101)가 상기 하부 슬리브(20) 주위의 다양한 소정의 지점들 또는 상기 하부 슬리브(20) 주위에서 계속적으로 한정되는 점에 유의하여야 한다. 숄더(101)까지 이끌어지는 하부 슬리브(20)의 바닥으로부터, 상기 하부 슬리브(20)의 내측 벽은 제1 직경으로 시작하고, 상기 하부 슬리브(20)의 상단을 향해 하부 슬리브(20)의 바닥으로부터 이동하며 점차로 직경이 감소된다. 일 실시예에 있어서, 하부 슬리브(20)의 내측 벽이 상기 숄더(101)에 도달할 때, 상기 직경은 이의 가장 좁은 상태에 있게 된다. 상기 숄더(101) 상부에서, 상기 하부 슬리브(20)의 내측 벽은 갑작스럽게 그 최초의 직경으로 돌아가며, 이는 숄더(101)에 의해 한정되는 직경 보다 크다. 상기 숄더(101)가 상기 하부 슬리브(20)의 내측 벽 주위의 모든 360도로 계속적으로 한정되는 것은 아니며, 여기서 설명하는 상기 직경이 상기 하부 슬리브(20)의 내측 벽 주위의 복수의 숄더들(101) 각각에 의해 한정되는 직경을 언급하는 것을 인식할 수 있을 것이다. 일 실시예에 있어서, 상기 하부 슬리브(20)는 120도의 각도로 떨어져 방사형으로 이격되는 3개의 숄더들(101)을 포함한다.

도 3 및 도 12에 나타낸 바와 같이, 상기 제동 메커니즘(100)과 제2 용기(80)가 상기 하부 슬리브(20) 내로 삽입되기만 하였다. 상기 제동 메커니즘(100)과 특히 탭들(123)이 상기 하부 슬리브(20)의 좁아지는 직경의 내측 벽(20a)을 따라 지나가면서, 상기 탭들(123)은 상기 하부 슬리브(20)의 감소하는 직경(20a)을 위해 조절하도록 내측으로 휘어진다. 도 12에 나타낸 바와 같이, 일 실시예에 있어서, 탭들(123)은 조립자로부터의 과도한 힘의 요구나 상기 제동 메커니즘(100)의 파손의 위험이 없이 상기 탭들의 휘어짐이 가능하도록 상기 하부(110)로부터 분리되는 탭 상에 배치된다. 상기 탭들(123)이 상기 감소하는 직경(20a)을 보상하도록 내측으로 휘어진 후에, 상기 제동 메커니즘(100)이 이가 숄더(101)를 지날 때까지 하부 슬리브(20)에 대하여 보다 상방으로 이동을 계속한다. 상기 탭들(123)이 숄더(101)를 통과할 때, 이전에 내측으로 고정된 탭들(123)은 상기 숄더(101)에 의해 한정되는 직경의 급격한 증가로 인하여 외측으로 방사형으로 휘어질 것이다. 도 3에 나타낸 바와 같이, 상기 제동 메커니즘(100)의 탭들(123)이 숄더(101)를 통과한 후에 외측으로 방사형으로 다시 휘어질 수만 있게 된다. 이러한 단계에 있어서, 사용자가 상기 제동 메커니즘(101)이나 이에 연결된 상기 제2 용기(80)를 상기 하부 슬리브(20)와 통로(11)의 역방향으로 다시 돌아가게 하려고 시도하거나 민다면, 상기 숄더(101)가 임의의 심한 변형을 방지하게 된다. 따라서 상기 제동 메커니즘(100)이 상기 핑거들(102, 104, 106) 및 플랜지(220) 사이의 체결과 탭들(123) 및 숄더(101) 사이의 체결에 의해 상기 제2 용기(80)를 상기 정지 또는 비활성화된 위치에 놓이게 한다.

도 4와 도 9, 도 10 및 도 14에 다시 예시한 바와 같이, 환자 또는 보호자는 상기 하우징(12)을 파지하고 테이블이나 책상과 같은 표면에 대해 정지하는 상기 제2 용기(80)의 하부 표면과 수직한 방향으로 상기 재구성 어셈블리(10)를 놓이게 하는 한 손을 사용하여 재구성 과정을 시작한다. 사용자는 다른 손을 사용하고 제1 힘을 상기 제1 용기(70)의 상부 표면(71) 상으로 직접 하방으로 가하게 될 것이다. 제1 힘이 상기 제1 용기(70)의 상단 부분에 인가됨에 따라, 상기 몸체(73)가 상기 탭 부재들(230, 232, 234) 각각에 접촉되고, 외측으로 방사형으로 직접 힘을 가한다. 이러한 접촉과 힘은 상기 탭 부재들(230, 232, 234)이 제2 슬리브(30)의 내측 벽(32)을 향해 휘어지게 함에 따라, 상기 제1 용기(70)의 몸체(73)가 제2 용기(80) 내에 현수되는 힘으로부터 자유롭게 되는 것이 가능해진다. 탭 부재들(230, 232, 234)이 상기 몸체(73)의 통로의 외측으로 휘어짐에 따라, 제1 용기(70)는 상기 이송 세트 어셈블리(40)를 향해 수직 방향을 따라 축 방향으로 아래로 자유롭게 이동을 개시한다. 상기 제1 용기(70)와 개스킷(72) 주위에 백이십도의 방사형 증가분들로 배열된 상기 탭 부재들(230, 232, 234)은 상기 제1 용기가 제1 슬리브(30)에 대해 중심이 되며 중심이 같아지도록 유지한다.

도 4, 도 9 및 도 10은 제1 용기(70)를 상기 3개의 탭 부재들(230, 232, 234)을 지나도록 함에 따라 제1 실 캡(76)이 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 상부 부트(54)를 구기거나 압축하는 것을 나타낸다. 상기 제1 용기로부터의 힘이 증가하고 상기 이송 세트 어셈블리가 이러한 힘에 저항함에 따라, 상기 상부 스파이크(52)의 상부 스파이크 단부가 상기 상부 부트(54)를 뚫게 된다. 상기 상부 부트(54)를 통하기만 하면, 상기 상부 스파이크(52)의 상부 스파이크 단부는 상기 제1 용기(70)의 실 캡(76)을 천공한다. 제1 용기(70)가 보다 축 방향으로 하방으로 이동함에 따라, 상기 상부 스파이크(52)의 상부 스파이크 단부가 제1 실링 플랜지(76)를 완전히 관통하므로 상기 제1 용기(70)의 유체 내용물들(73)이 상기 유로(42)의 상부 단부(42a)와 상기 상부 스파이크(52)를 통해 상기 이송 세트 어셈블리(40)와 유체 연통하게 된다.

상기 상부 스파이크(52)의 상부 스파이크 단부가 상기 제1 용기(70)의 실 캡(76)을 완전히 관통한 후에, 상기 제1 용기(70)가 상기 이송 세트 어셈블리(40)를 향해 축 방향으로 아래로 이동하는 것을 계속할 수 있다. 계속되는 하향 힘과 상기 실 캡(76)의 천공에 따라, 상기 제1 용기(70)의 이동이 상기 제동 메커니즘(100)의 활성화를 개시한다. 상술한 바와 같이, 상기 비활성화된 위치에 있어서, 상기 제동 메커니즘(100)의 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 숄더들(118a, 118b)은 상기 플랜지(220)의 하부 표면에 대해 결속되며, 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 테이퍼진 플랜지(120)가 상기 플로어(210)의 개구부를 통해 연장된다. 제1 용기(70)에 축 방향으로 하방으로 힘이 가해질 때, 실 캡(76)의 림(75)은 트리거 핑거들(102 내지 106) 상의 상기 테이퍼진 플랜지(120)의 내측 표면들(128)에 접촉하며, 이들은 도 9, 도 14 및 도 17에 도시된 바와 같이 상기 제2 슬리브(30)의 플로어(210)를 통해 돌출된다. 이와 동시에, 상기 림(75)이 또한 상기 제1 용기(70)의 원주 주위의 다른 2개의 트리거 핑거들(102, 104)의 각각의 상부의 대응되는 테이퍼진 플랜지들에 접촉된다. 일 실시예에 있어서, 상기 제1 실 캡(76)은 외측 방사형 외부 표면이 상기 제1 실 캡이 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106)에 최초로 접촉될 수 있도록 외측으로 연장될 수 있게 형성될 수 있다.

상기 플랜지(120)의 테이퍼진 프로파일로 인하여, 상기 제1 용기가 제2 슬리브(30)에 대해 축 방향으로 하방으로 보다 이동할수록, 상기 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 각각의 사단에 대향하는 방사형의 외측 방향을 따라 보다 많은 힘이 가해진다. 제1 용기(70)의 하방 이동에 의해 상기 테이퍼진 플랜지(120) 상에 가해지는 상기 결과적인 방사형의 외측의 힘은 각각의 트리거 핑거들(102, 104, 106)을 도 9 및 도 10에서 볼 수 있는 바와 같이 방사형의 외측 방향을 따라 휘어지게 한다.

각기 동시에 외측으로 휘어지고 제2 슬리브(30)의 내측 벽(32)을 향하는 트리거 핑거들(102, 104, 106)의 결과로서, 상기 숄더(118)가 상기 플로어(210)의 하부 표면으로부터 이동한다. 상기 숄더(118)에 방사형으로 외측으로 힘에 가해지면, 상기 숄더들(118a, 118b)은 상기 하부 표면에 대한 접촉을 상실하고 상기 플로어(210) 내의 개구부 내로 이동한다. 상술한 바와 같이, 상기 림(75)과 테이퍼진 플랜지들(120)의 체결 이전에, 상기 제동 메커니즘(100)은 상기 숄더들(118a, 118b)과 상기 플로어(210)의 하부 표면의 숄더들(219a, 219b) 사이의 접촉에 의해 상기 제1 슬리브(30)에 대한 이동으로부터 받쳐진다. 숄더들(118)이 이제 이러한 받쳐진 위치로부터 해제되기 때문에, 상기 제동 메커니즘(100)이 이제 상기 하우징(12)에 대하여 축 방향으로 이동이 자유롭게 된다. 상기 림(75)이, 상기 제동 메커니즘(100)을 활성화시키도록 구성되지 않거나, 상기 상부 스파이크(52)의 상부 스파이크 단부가 상기 제1 실(76)을 관통하고 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 유로(42)를 상기 제1 용기(70)의 유체 내용물들과 유체 연통시킨 후까지 상기 트리거(102, 104, 106)의 어떤 테이퍼진 플랜지들(120)에 접촉하는 점을 인지할 수 있을 것이다.

하향 힘이 계속적으로 상기 제1 용기(70)에 인가됨에 따라, 상기 림(75)이 상기 상부 슬리브(30)의 플로어(310)에 접촉될 때까지 상기 용기는 계속하여 상기 이송 세트 어셈블리(40)를 향해 축 방향으로 하방으로 이동하게 된다. 이러한 시점에서, 상기 제1 용기(70)의 림(75)이 상기 플로어(210)의 상부 표면에 대해 같은 높이로 위치할 때, 후술하는 바와 같이 상기 3개의 트리거 핑거들(102, 104, 106)은 각기 방사형으로 외측으로 휘어져 있고, 상기 제1 용기(70)가 상기 하우징(12)에 대해 보다 더 임의로 이동하는 것이 방지된다. 상기 재구성 과정의 이러함 시점에서, 상기 이송 세트 어셈블리(40)와 상기 제1 용기(70)가 서로 유체 연통되는 점을 인지할 수 있을 것이다. 도 4 및 도 8에서 나타낸 바와 같이 하부 부트(64)는 상기 제1 용기(70)와 상기 이송 세트 어셈블리(40) 내에 유체를 유지한다.

도 10 및 도 11을 참조하면, 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106)이 체결로부터 자유롭게 되어 있고 이제 상기 제동 메커니즘이 림(75)과 병 헤드(74)를 따라 미끄러지게 상기 하우징(12) 에 대해 이동 가능하게 되기 때문에, 상기 제2 용기(80)가 상기 제동 메커니즘(100)에 의해 제2 슬리브(30)의 플로어(210)에 대한 이동으로부터 더 이상 방지되지 않는다. 도 10, 도 15 및 도 18에 도시한 바와 같이, 상기 제1 용기(70)의 상단(71) 상에 계속되는 힘은 인해 상기 제2 용기(80)에 대하여 이를 향하는 하방으로의 전체적인 하우징(12), 제1 용기(70) 및 이송 세트 어셈블리(40)의 이동을 가져온다.

상기 하우징(12), 제1 용기(70) 및 이송 세트 어셈블리(40)가 함께 상기 제2 용기(80)와 상기 제동 메커니즘(100)에 대해 축 방향으로 하방으로 이동함에 따라, 상기 이송 세트 어셈블리(40)가 상기 제2 용기의 제2 실 캡(86)에 접촉하게 된다. 보다 구체적으로는, 제1 하부 부트(64)가 상기 제2 용기(80)의 제2 실 캡(86)에 접촉된다. 상기 제2 용기(80)의 제2 실 캡(86)에 대해 이송 세트 어셈블리(40)를 하향으로 이동시키는 힘이 증가함에 따라, 상기 하부 부트(64)와 상기 제2 실 캡(86)의 저항이 상기 하부 스파이크(62)의 하부 팁에 굴복하게 된다. 상기 하부 스파이크(62)의 하부 팁이 상기 하부 부트(64)를 천공하며, 이후에 도 5 및 도 9에 나타낸 바와 같이 상기 제2 용기(80)의 내부가 상기 유로(42)의 하부 단부(42a)와 유체 연통하게 됨에 따라 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 유로(42)를 통해 상기 제1 용기(70)의 내부와 유체 연통하도록 상기 제2 실 캡(86)을 계속 천공한다.

일 실시예에 있어서, 상기 하우징(12), 제1 용기(70) 및 상기 이송 세트 어셈블리가 상기 제2 용기(80)와 상기 제동 메커니즘(100)에 대해 하방으로 이동함에 따라, 상기 제1 용기(70)의 림(75)이 각각의 트리거 핑거들의 테이퍼진 플랜지(120)를 통과한 후에 상기 트리거 핑거들(102, 104, 106)이 이들의 편향된 배치로 자연히 방사형으로 내측으로 돌아갈 수 있는 점을 인지할 수 있을 것이다. 상기 테이퍼진 플랜지(120)는 이후에 상기 용기의 넥(77) 주위의 부피 내로 이동할 것이다. 상기 하부 표면(121)은 이후에 상기 용기(70)와 상기 용기(80)의 상대적인 분리 이동을 방지하도록 상기 숄더(74)의 상부 표면에 대해 쐐기가 될 것이다. 상기 제1 용기(70)와 제2 용기(80)가 이에 따라 상기 이송 세트 어셈블리(40)에 의해 상기 이송 세트 어셈블리에 대해 함께 클램프(clamp)됨에 따라 상기 용기들이 상기 통로(11)와 하우징(12) 내에 유지된다.

도 3 내지 도 5에 나타낸 바와 같이, 다양한 실시예들에 있어서, 상기 제1 용기(70)는 상기 용기(70)와 상기 용기(80)의 상대적인 분리 이동을 방지하도록 하우징(12)의 개스킷(72)과 상호 작용하는 잠금(locking) 또는 저항 특징을 가진다. 상기 잠금 특징이 제조 시에 상기 제1 용기(70)와 일체로 될 수 있거나, 조립 전에 상기 제1 용기(70)에 추가될 수 있는 점에 유의하여야 한다. 도시된 예시적인 실시예에 있어서, 상기 제품 라벨(79)이 용기(70) 상에 잠금 특징으로서 사용된다. 이러한 실시예에 있어서, 상기 개스킷(72)이 견디므로 상기 개스킷(72)은 상기 제1 용기(70) 상의 상기 제품 라벨(79) 상부로 신장된다. 이가 신장되기 때문에, 상기 개스킷(72)은 상기 제품 라벨(79)과 함께 상기 제1 용기(70)의 일부를 따라 미끄러질 때에 내측으로 방사형으로 편향된다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 개스킷(72)은 플라스틱 또는 폴리머성 물질로부터 구성된다.

다양한 실시예들에 있어서, 상기 제품 라벨들(79, 89)이 종이 라벨들보다 과산화수소와 다른 살균 화학 약품들에 영향을 받지 않는 플라스틱 필름으로 만들어지는 점을 인식하여야 한다. 또한, 상기 플라스틱 라벨들이 각기 상기 개스킷들(72, 82)을 용이하게 통과하도록 상기 라벨들(79, 89)을 위해 나은 마찰을 제공할 수 있는 점을 인지할 수 있을 것이다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 제품 라벨들(79, 89)은 상기 제1 및 제2 용기들(70, 80) 주위를 완전히 둘러싸지는 않으며, 상기 라벨은 임의의 위치에서 그 자체가 중첩되지 않는다. 일 실시예에 있어서, 상기 라벨은 각 용기를 약 350도로 커버한다. 상기 라벨의 어떤 중첩이 상기 어셈블리를 활성화시키는 데 요구되는 힘을 지나치게 증가시킬 수 있음에 유의하여야 할 것이다.

도 5를 참조하면, 상술한 바와 같이, 상기 재구성 어셈블리의 전달 시에, 상기 제1 용기(70)와 제2 용기(80)는 상기 하우징(12) 내에 이미 조립된다. 상기 제1 용기(70)와 상기 제2 용기(80)가 상기 이송 세트 어셈블리(40)를 통해 서로 유체 연통되면, 상기 2개의 용기들(70, 80)의 분리를 방지하는 것이 바람직하다. 동작 시에, 상기 제1 용기(70)는 상기 제2 용기(80)에 대하여 하방으로 눌려진다. 상기 제1 용기(70)가 상기 하우징(12) 내에서 상기 제2 용기(80)를 향해 이동하게 됨에 따라. 상기 하우징(12) 상에 배치되는 개스킷(72)이 상기 제1 용기(70) 상의 상기 제품 라벨(79)을 둘러싸고 접촉된다. 예시적인 일 실시예에 있어서, 상기 제품 라벨(79)은 특별히 설계된 두께를 가지며, 제1 특정 위치에서 상기 제1 용기(70)에 부착된다. 상기 개스킷(72)이 상기 제품 라벨(79), 특히 상기 제품 라벨(79)의 에지(79a)를 완전히 통과하였을 때, 상기 제1 용기(70)가 하방으로 이동하면서, 상기 개스킷(72)이 상기 제품 라벨(79)의 에지(79a)를 통과하고, 상기 개스킷(72)의 방사형으로 내측으로의 편향이 상기 제1 용기(70)의 외측 표면 주위에 접촉을 야기할 것이다. 상기 개스킷(72)의 견딤과 상기 제품 라벨(79)의 두께로 인하여, 이러한 메커니즘이 사용자가 상기 제1 용기들 반대 방향으로 이동시키는 것을 방지하도록 동작함에 따라, 상기 제1 및 제2 용기들의 원하지 않는 분리가 방지된다. 사용자가 상기 반대 방향으로 상기 제1 용기들 이동시키려고 시도할 경우, 상기 개스킷(72)의 하부 에지(72a)가 상기 제품 라벨(79)의 에지(79a)에 인접하게 됨으로써, 상기 하우징에 대한 상기 용기의 더 이상의 변형이 방지된다. 제2 용기(80)도 유사한 치수를 갖는 제품 라벨(89)과 개스킷(82)을 포함하는 점에 유의하여야 할 것이다. 상기 개스킷(82), 개스킷 에지(82a), 제품 라벨(89) 및 제품 라벨 에지(89a)는 상기 하부 슬리브(20)로부터의 상기 제2 용기(80)의 분리를 방지하도록 동일한 방식으로 동작한다.

도 5에 나타낸 바와 같이, 상기 개스킷들(72, 82)이 각기 상기 전체적인 라벨들(79, 89)을 소거하면, 방향의 역전과 상기 제품 라벨 상부로의 신장, 상기 제1 용기(70)의 회수의 가능 등이 상기 개스킷들(72, 82)과 특히 용기들(70, 80)의 제품 라벨들(79, 89)의 에지들(79a, 89a)에 인접하는 상기 개스킷의 에지들(72a, 82a)의 저항을 극복하는 데 요구될 수 있을 것이다.

다양한 실시예들에 있어서, 다른 크기를 갖는 용기들이 동일한 하우징(12)과 함께 사용 가능함을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들면, 다양한 실시예들에 있어서, 상기 제1 용기(70)와 제2 용기(80)가 다른 약제, 재구성 또는 치료에 대응되는 보다 큰 제1 용기와 보다 큰 제2 용기로 교체된다. 다중의 다른 유형들의 약제들과 치료들을 위한 동일한 하우징의 사용이 가치 있는 유연성과 융통성을 제공하는 점을 이해할 수 있을 것이다. 사용되는 상기 용기들의 직경 치수들에 관계없이 모든 용기들의 넥은 ISO 또는 다른 표준화 협정에 따라 표준화되며, 산업계에서 예측될 수 있음에 유의하여야 할 것이다. 이에 따라, 보다 큰 크기를 갖는 용기가 전술한 용기(70 또는 80)를 대체할 때, 상기 트리거 핑거들, 잠금 메커니즘 및 이송 세트 어셈블리는 여전히 지속적으로 상호 작용할 수 있을 것이다. 이와 같은 다양한 실시예들에 있어서, 변경이 필요한 부품들만은 상기 용기를 중심으로 하여 사용되는 상기 개스킷들(72, 82)과 리브들(87a, 88a, 89a)이다. 다양한 실시예들에 있어서, 사용되는 용기들의 직경에 따라 상기 상부 슬리브(30)와 하부 슬리브(20)가 제1 위치에서 리브들(87a, 87b, 87c)과 유사한 복수의 리브들을 포함하고, 제2 위치에서 복수의 리브들을 포함하는 것을 인지할 수 있을 것이다. 다양한 실시예들에 있어서, 개스킷들(72, 82)을 대체하는 상기 변경된 캐스킷들이 보다 큰 크기의 용기를 위해 대체될 때에 사용자에게 사용되는 약제 또는 용기의 유형을 용이하게 알리도록 색상이 조절되는 점에 유의하여야 할 것이다.

상술한 바와 같이, 상기 제2 용기(80)의 내용물들은 진공-밀폐된다. 이에 따라, 상기 유로(42)의 하부 단부(42b)가 상기 제2 용기와 유체 연통될 때, 상기 밀폐된 진공이 상기 유로(42)에 노출된다. 상기 제2 용기의 내부 음의 압력 레벨은 이후에 상기 제2 용기(80) 내로의 상기 이송 세트(40)에 의해 용이해지는 상기 유로(42)를 통한 상기 제2 용기(70)로부터의 유치(73)를 누름에 의해 동일해 진다. 상기 유체(73)가 상기 이송 세트 어셈블리(40)를 통해 상기 제2 용기(80) 내로 상기 제1 용기(70)로부터 완전히 이송되었을 때, 상기 제2 용기(80)의 고체 내용물들(83)은 상기 제1 용기(70)로부터의 액체 내용물들(73)과 혼합되어 재구성된 약제를 형성한다. 일 실시예에 있어서, 환자나 보호자는 상기 전체적인 재구성 어셈블리(10)를 부드럽게 흔들어 상기 액체 내용물(73)과 상기 고체 내용물(83)을 충분하게 혼합하여 사용자를 위한 균일한 혼합물, 예를 들면, 주사 가능한 약제를 형성한다. 상기 제1 용기와 하부 용기 내부로의 상기 상부 스파이크와 하부 스파이크의 관통으로 인하여 활성화가 완료된 후에 상기 유로가 상기 제1 용기(70), 상기 이송 세트 어셈블리(40) 및 상기 제2 용기(80)에 제한되는 점을 인지하여야 할 것이다. 교반 후에, 상기 재구성된 약제는 이러한 밀폐된 경계를 벗어나지 않는다.

도 6 및 도 7을 다시 참조하면, 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 보다 상세한 도면이 예시되어 있다. 도 6은 포트(66), 하부 유로 단부(42b) 및 상부 유로 단부(42a)를 갖는 이송 세트 어셈블리(40)의 절개도를 예시한다. 이송 세트(40)는 상기 상부 스파이크 하우징(52) 내에 환기 통로(404)를 한정하고, 상기 하부 스파이크 하우징 내에 필터(402)나 밸브에 정합되는 접속 통로(400)를 한정한다. 다양한 실시예들에 있어서, 필터(402) 또는 밸브가 체크 밸브(check valve)임을 이해할 수 있을 것이다.

도 7은 도 6의 VII-VII 선을 따라 절단한 바와 같은 도 6의 이송 세트(40)를 예시한다. 상기 유체가 상기 제1 용기(70)로부터 상기 제2 용기(80)로 이송될 때에 상기 밀폐된 제2 용기 내에 진공이 인도되는 것을 방지하도록 공기가 상기 이송된 유체를 대체하여야 한다. 환기 통로(404)는 환기 포트(406)에 연결되며, 이는 밀폐된 이송 세트(40) 외부의 주위 공기를 접근하게 한다. 환기 포트(406)는 소수성 필터(408)를 포함하여 여과된 공기가 상기 이송 세트(40)의 외부로부터 상기 환기 통로(404)를 통해 상기 환기 포트(406) 내로 및 상기 제1 용기(70) 내로 유입되게 한다. 필터(408)는 일 실시예에서 소수성이므로, 환기 통로(404) 아래 및 포트(406) 내를 지나는 임의의 유체가 필터(406)를 통해 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 외부로 누출되지 않거나 오염되지 않을 수 있다. 필터(408)는 용기들(70, 80)의 내부들로 공기 내의 병원체들이 유입되는 것을 방지하도록 선택된다. 상기 필터들의 공극률(porosity)은 약 0.2 마이크로미터 내지 약 150 마이크로미터까지 임의로 변화될 수 있다. 다양한 실시예들에 있어서, 상기 환기 포트 필터(408)는 전술한 바와 같이 모두 소수성이고, 또한 친유성이므로 실리콘의 필터 또는 상기 스파이크 팁 상에 사용되는 다른 매끄러운 윤활제 상으로의 어떤 누출이 환기 구멍을 막거나 차단하는 것이 방지된다.

상기 약제가 완전히 재구성된 후에, 환자 또는 보호자는 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 하부 스파이크 하우징의 회수 포트(66)를 통해 상기 재구성된 약제에 접근한다. 상기 제2 용기(80)의 완전한 비움을 용이하게 하기 위하여, 사용자는 통상적으로 상기 어셈블리(10)를 젖힐 것이므로 상기 제2 용기가 이제 상기 어셈블리의 상단에 있게 된다. 회수 포트(66)는 암 루어(female luer) 커넥터로서 구성되고, 상기 하부 스파이크 하우징으로부터 외측으로 방사형으로 연장된다. 일 실시예에 있어서, 상기 포트(66)는 일련의 나사산들(67)을 포함하여 환형의 잠금 플랜지를 갖는 수 루어(male luer) 팁과의 밀폐 연결을 제공한다. 포트 실(69)은 나사산들(69)을 체결하거나 덮어 감싸도록 구성되며 상기 회수 포트(66)를 밀폐되게 감싼다. 회수 포트(66)의 내부에 배치되는 것은 일 실시예에서의 제품 필터(402)이며, 이는 상기 재구성된 약제로부터의 어떤 혼합되지 않은 고체 미립자(83)가 회수되는 것을 방지하도록 구성된다.

도 6에 나타낸 바와 같이, 상기 이송 세트(40)는 포트(66)를 포함하며, 이는 사용자가 상기 이송 세트 어셈블리(40) 내에 형성된 접속 통로(400)를 통해 상기 재구성 어셈블리(10)로부터 상기 재구성된 약제를 제거 가능하게 한다. 도 4에 나타낸 바와 같이, 회수 포트(66)는 상기 하우징(12)을 통해 연장되고 상기 하우징의 외부로 노출된다. 도 11을 참조하여 설명한 바와 같이, 상기 하부 스파이크(62)의 일부가 실 캡(86)을 관통하여 유로(42)와 접속 통로(400)가 제2 용기(80)의 내부와 유체 연통되게 한다. 일 실시예에 있어서, 접속 통로(400)는 체크 밸브(도시되지 않음)를 포함할 수 있으며, 이는 상기 포트(66) 내로 주사기나 수 루어를 삽입함에 의해 개방될 수 있다. 일 방향 체크 밸브(도시되지 않음)가 사용자에 의한 상기 내용물들의 제거를 가능하게 하고, 사용자가 회수 이전에 상기 포트 실(69)을 실수로서 제거할 경우에 상기 포트(66)로부터 상기 이송 세트 어셈블리(40) 내로의 공기가 유입되는 것을 방지하는 점을 인지할 수 있을 것이다. 선택적인 재구성 어셈블리(10)의 실시예들에 있어서, 상기 체크 밸브가 활성화 동안에 내부의 살균 환경을 벗어나는 공기의 오염을 유지하지만 루어나 주사기 단부에 의해 개방될 때에 상기 액체의 접근을 허용하기 때문에 포트 캡(69)이 더 이상 필요하지 않다. 체크 밸브가 상기 제품의 중대한 오용을 방지할 수 있는 점도 인지하여야 할 것이다. 어떤 상황들에 있어서, 사용자가 실수로 주사기를 상기 포트에 부착하고 상기 약제를 추출하도록 상기 주사기를 당기는 대신에 상기 주사기를 밀 경우, 체크 밸브가 없는 최종적인 결과는 상기 제2 용기(80)로부터 상기 제1 용기(70)로 용액이 강제로 흐르는 것이 될 수 있다. 체크 밸브는 이러한 요사용을 방지한다. 상기 추출 포트(66)를 통한 어떤 결과적인 공기의 도입은 귀중한 약제들의 낭비를 가져올 것이다.

접속 통로(400)는 포트(66)와 제2 용기(80)의 내부(상기 재구성된 약제를 함유하는) 사이의 유체 연통을 제공한다. 그러면 사용자가 상기 접속 통로(400) 및 포트(66)를 통해 상기 재구성된 약제를 상기 제2 용기(80)로부터 바늘의 사용 없이 의료 주사기 또는 다른 적절한 의료 장비 내로 빼내는 것이 가능해진다. 상기 접속 통로(400)를 따른 체크 밸브(도시되지 않음)의 사용을 포함하는 실시예에 있어서, 상기 유체는 상기 체크 밸브를 통과하게 될 수 있을 것이다.

사용자가 상기 하우징을 파지하고 상기 제1 용기(70)에 힘을 가하여 상기 하우징에 대한 상기 제2 용기의 이동을 수반하는 상기 하우징(12)에 대해 상기 제1 용기의 최초 이동을 야기하는 동안, 상기 하우징의 외부 배치는 정지하거나 고정되게 남는 점에 유의하여야 할 것이다. 사용자에 의해 파지하는 힘이 직접 방사형으로 내측으로 인가되기 때문에 이러한 점은 중요하다. 상기 재구성 과정이 상기 하우징의 방사형으로 외측으로 휘어짐이나 비틀림을 요구한다면, 사용자에 의해 인가되는 상기 파지하는 힘이 상기 용기들의 이동 또는 상기 재구성 과정의 다른 측면들을 실질적으로 간섭할 수 있다

여기서 설명하는 현재의 바람직한 실시예들에 대한 다양한 변화들과 변경들은 해당 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명함을 이해할 수 있을 것이다. 이러한 변화들과 변경들은 본 발명의 사상과 범주를 벗어나지 않으며 의도된 이점들을 감소시키지 않고 이루어질 수 있다. 따라서 이러한 변화들과 변경들은 첨부된 특허 청구 범위의 범주에 속하게 된다.

Claims

재구성 어셈블리에 있어서,
(a) 하우징(12, 20, 30)을 구비하고;
(b) 상기 하우징(12) 내에 배치되고, 상기 하우징(12, 20, 30)에 대해 이동하도록 구성되는 제1 용기(container)(70)를 구비하며;
(c) 상기 하우징(12) 내에 배치되는 제2 용기(80)를 구비하고;
(d) 상기 하우징(12) 내 및 상기 제1 용기(70)와 상기 제2 용기(80) 사이에 배치되는 이송 세트 어셈블리(transfer set assembly)(40)를 구비하며, 상기 이송 세트 어셈블리는 상기 제1 용기(70)의 제1 내용물들(contents)에 유동적으로 접근하고, 상기 제2 용기(80)를 통해 제2 내용물들에 유동적으로 접근하도록 구성되며;
(e) 상기 제2 용기(80)의 제2 내용물들이 상기 이송 세트 어셈블리에 의해 접근되기 전에 상기 제1 용기(70)의 제1 내용물들이 상기 이송 세트 어셈블리(40)에 의해 접근되는 점을 보장하도록 구성되는 제동 메커니즘(triggering mechanism)(100)을 구비하고, 상기 제동 메커니즘은 복수의 핑거들(fingers)을 포함하며, 상기 제동 메커니즘은 비활성화된(unactivated) 상태 및 활성화된(activated) 상태에서 동작 가능하고,
(i) 상기 비활성화된 상태에서, 상기 복수의 핑거들(102 내지 106)은 상기 하우징(12, 30)에 체결되어 상기 제2 용기(80)에 대한 상기 하우징(12, 20, 30) 및 상기 이송 세트 어셈블리(40)의 이동을 방지하며,
(ii) 상기 활성화된 상태에서,
상기 복수의 핑거들(102 내지 106)은 상기 이송 세트 어셈블리(40)가 상기 제1 내용물들에 접근된 후에 상기 하우징(12)으로부터 해제되고,
상기 하우징(12, 20, 30) 및 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제2 용기(80)를 향해 이동되어 상기 이송 세트 어셈블리(40)가 상기 제2 내용물들에 접근되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항에 있어서,
상기 제1 용기는 제1 실 캡(seal cap)(76)으로 밀봉되는 제1 개구부를 가지고,
상기 제2 용기는 제2 실 캡(86)으로 밀봉되는 제2 개구부를 가지며,
상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 실 캡(76)을 천공하는 제1 스파이크 단부(spike end)(42a)와 상기 제2 실 캡(86)을 천공하는 제2 스파이크 단부(42b)를 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 2 항에 있어서, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 스파이크 단부(42a)를 덮는 제1 부트(boot)(54) 및 상기 제2 스파이크 단부(42b)를 덮는 제2 부트(64)를 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 및 제2 용기들 중에서 적어도 하나와 유체 연통되는 회수 포트(withdrawal port)(66)를 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 4 항에 있어서, 상기 회수 포트(66)는 상기 하우징(12, 20, 30)을 통해 연장되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징은 제2 하우징 부분(20)에 인접하는 제1 하우징 부분(30)을 포함하고, 상기 제1 하우징 부분(30)은 상기 제1 용기(70)를 지지하며, 상기 제2 하우징 부분(20)은 상기 제2 용기(80)를 지지하고, 상기 제동 메커니즘(100)의 복수의 트리거 핑거들(102 내지 106)은 상기 비활성화된 상태에서 상기 제1 하우징 부분(30)에 체결되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 6 항에 있어서, 상기 제1 하우징 부분(30)은 복수의 구멍들을 한정하며, 각각의 구멍은 상기 복수의 트리거 핑거들(102 내지 106)의 하나를 수용하는 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 6 항에 있어서, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 하우징 부분(30)과 상기 제2 하우징 부분(20) 사이에서 고정되어 지지되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징(12, 30)은 적어도 하나의 유연한 탭(flexible tab)(230 내지 234)을 통해 상기 제1 용기(70)를 지지하며, 상기 유연한 탭은 상기 제1 용기(70)가 상기 이송 세트 어셈블리를 향해 축 방향으로 이동하도록 신축되게 구성되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 용기(70)는 상기 활성화된 상태의 완료 후에 상기 제1 용기(70)의 반대 축 방향의 이동을 억제하도록 상기 하우징(12, 30)에 부착된 제1 개스킷(gasket)(72)에 접속되도록 구성되는 제1 제품 라벨(79)을 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활성화된 상태에 이어서, 상기 제동 메커니즘(100)의 복수의 트리거 핑거들(102 내지 106)은 상기 이송 세트 어셈블리(40)로부터 멀어지는 상기 제1 용기(70)의 축 방향의 이동을 억제하도록 상기 제1 용기(70)에 체결되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 5 항에 있어서, 상기 회수 포트(66)는 상기 하우징(12, 20, 30)의 측부를 통해 연장되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 핑거들은 방사형으로 이격되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제동 메커니즘은 상기 제2 용기(80)와 접촉되는 베이스 부분을 포함하고, 상기 복수의 핑거들(102 내지 106)은 상기 베이스 부분으로부터 연장되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 용기는 상기 하우징으로부터 방사형으로 해제되도록 상기 복수의 트리거 핑거들(102 내지 106)을 펼치는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
약물을 희석제로 재구성하기 위한 재구성 어셈블리에 있어서, 상기 재구성 어셈블리는 제1 용기 및 제2 용기를 포함하며, 상기 제1 용기는 제1 관통 가능한 실 캡을 포함하고, 상기 제2 용기는 제2 관통 가능한 실 캡을 포함하며, 상기 재구성 어셈블리는,
(a) 통로(11)를 형성하는 하우징(12, 20, 30)을 구비하고, 상기 제1 용기(70)의 적어도 일부는 상기 통로(11) 내에 배치되며, 상기 하우징은 제1 정지 위치(resting position)에서 상기 제1 용기를 이동 가능하게 유지하고, 상기 제2 용기의 적어도 일부는 상기 통로(11) 내에 배치되며;
(b) 상기 하우징(12)에 부착되고, 상기 제1 용기(70)와 상기 제2 용기(80) 사이에 위치하는 이송 세트 어셈블리(40)를 구비하며, 상기 이송 세트 어셈블리(40)는 상기 제1 관통 가능한 실 캡을 항해 연장되는 제1 스파이크(52)와 상기 제2 관통 가능한 실 캡을 항해 연장되는 제2 스파이크(62)를 포함하고, 상기 어셈블리는 적어도 상기 제1 스파이크의 일부와 상기 제2 스파이크의 일부를 통해 연장되는 유로(fluid path)(42)를 형성하며;
(c) 제2 정지 위치에서 상기 제2 용기에 체결되고 상기 하우징에 체결되어, 상기 제2 용기를 천공되지 않는 위치에 유지하도록 구성되는 제동 메커니즘(100)을 구비하며, 활성화 동안에 상기 제1 용기가 (i) 상기 제1 관통 가능한 실 캡을 천공하는 상기 제1 스파이크의 적어도 일부와 제1 활성화된 위치로 이동하고, (ii) 상기 제동 메커니즘이 상기 하우징과 해제되어 상기 제2 용기가 상기 제2 스파이크를 향해 이동하게 하여, 제2 활성화된 위치에서 상기 제2 스파이크가 상기 제2 관통 가능한 실 캡을 천공하게 하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 16 항에 있어서, 상기 유로는 상기 제1 용기가 상기 제1 활성화된 위치에 있고 상기 제2 용기가 상기 제2 활성화된 위치에 있을 때에 상기 이송 세트 어셈블리를 통해 상기 제1 용기와 상기 제2 용기 사이에 구현되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 17 항에 있어서, 상기 이송 세트 어셈블리는 접속 통로를 형성하고, 상기 이송 세트 어셈블리의 외측 부분은 사용자에 의한 접근을 위한 회수 포트를 형성하도록 상기 하우징을 통해 연장되며, 상기 접속 통로는 상기 회수 포트와 상기 제2 스파이크의 일부 사이에 유체 연통을 제공하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 18 항에 있어서, 상기 제2 용기가 상기 제2 활성화된 상태에 있을 때에 상기 접속 통로가 상기 제2 용기와 상기 회수 포트 사이에 유체 연통을 제공하도록 형성되는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 18 항에 있어서, 상기 회수 포트는 혼합되지 않은 약물이 회수되는 것을 방지하도록 구성되는 필터를 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 19 항에 있어서, 상기 접속 통로는 체크 밸브(ckeck valve)를 포함하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 21 항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 회수 포트와 주사기나 수 루어의 체결에 따라 유체의 일 방향 회수가 가능하도록 동작할 수 있는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 21 항에 있어서, 상기 체크 밸브는 공기나 유체가 상기 접속 통로 내로 주입되는 것을 방지하여 상기 어셈블리의 오용을 방지하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.
제 16 항에 있어서, 상기 하우징은 상기 제1 정지 위치, 상기 제2 정지 위치, 상기 제1 활성화된 위치 및 상기 제2 활성화된 위치 동안에 그 형상을 유지하는 것을 특징으로 하는 재구성 어셈블리.