DE212022000138U1 - Vorrichtung und System zur Wiederherstellung eines Arzneimittels durch Flüssigkeitstransfer - Google Patents

Vorrichtung und System zur Wiederherstellung eines Arzneimittels durch Flüssigkeitstransfer Download PDF

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Abstract

Vorrichtung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente (90), die in einem Behälter (125) aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen (7) aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck, umfassendeinen Träger (1), insbesondere ein Tablett (1), mit einer Fläschchen-Vertiefung (11) zur Aufnahme zumindest eines Abschnitts des Fläschchens (7) und einer Behälter-Vertiefung (12) zur Aufnahme zumindest eines Abschnitts des Behälters (125), undeine Transfernadel (131) mit einer ersten Nadelspitze (131a), einer zweiten Nadelspitze (131b) und einem Luman (131`), zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Fläschchen (7) und dem Behälter (125) in einer Transferposition, in der die erste Nadelspitze (131a) mit dem Fläschchen (7) und die zweite Nadelspitze (131b) mit dem Behälter (125) in Eingriff steht;dadurch gekennzeichnet, dassdie Transfernadel (131) fest an dem Träger (1) an einem Zwischen-Nadelhalteabschnitt (13) des Trägers (1) zwischen der Fläschchen-Vertiefung (11) und der Behälter-Vertiefung (12) gehalten ist, wobeidie Fläschchen-Vertiefung (11) so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Fläschchens (7) entlang einer axialen Richtung (AD) von einer Zwischenposition, in der die erste Nadelspitze (131a) nicht mit dem Fläschchen (7) in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt, unddie Behälter-Vertiefung (12) so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Behälters (125) entlang der axialen Richtung (AD) von einer Zwischenposition, in der die zweite Nadelspitze (131b) nicht mit dem Behälter (125) in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt, wobeider Träger (1) platten- bzw. flächenförmig ist und eine ebene Oberseite aufweist, und die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils zu der ebenen Oberseite des Trägers (1) hin geöffnet ausgebildet sind, um das Fläschchen (7) bzw. den Behälter (125) in der Zwischenposition aufzunehmen.

Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die Wiederherstellung einer Arzneimittellösung oder einer pharmazeutischen Lösung für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen durch Mischen einer ersten flüssigen Komponente und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mit Hilfe von Unterdruck, und bezieht sich insbesondere auf eine Vorrichtung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente, die in einem Behälter aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem medizinischen Fläschchen aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck. Die vorliegende Erfindung bezieht sich auch auf ein System und eine Verpackungseinheit mit einer solchen Vorrichtung, die ein Fläschchen und einen Behälter für die vorgenannten Zwecke aufbewahrt oder verpackt.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Bestimmte Arzneimittel werden bevorzugt in pulverförmiger oder trockener Form (z. B. in gefriergetrockneter Form) bereitgestellt und müssen vor ihrer Verabreichung an einen Patienten in flüssiger Form wiederhergestellt werden. Lyophilisierte Arzneimittel werden beispielsweise in der Regel in einer gefriergetrockneten Form geliefert, und diese müssen mit einem Verdünnungsmittel gemischt werden, um den Wirkstoff in eine für eine Injektion geeignete Form zu überführen.
  • Arzneimittel können auch als Mehrkomponentensysteme bereitgestellt werden, die vor ihrer Verabreichung miteinander vermischt werden müssen. Ein Mehrkomponentensystem kann beispielsweise eine oder mehrere flüssige (z. B. fließfähige) und/oder trockene (z. B. pulverförmige oder feinkörnige) Komponenten enthalten, die vor ihrer Verabreichung miteinander vermischt werden müssen.
  • Es gibt eine Reihe von Vorrichtungen und Verfahren zur Wiederherstellung von Arzneimitteln, bei denen ein gefriergetrocknetes Arzneimittel in einem Standardfläschchen unter Unterdruck aufbewahrt und bereitgestellt wird.
  • Bei einem ersten Ansatz injiziert der Anwender mit einer ersten Spritze das Verdünnungsmittel aus einem Verdünnungsmittelfläschchen in das Fläschchen mit dem trockenen Arzneimittel. Anschließend entnimmt der Anwender das wiederhergestellte Arzneimittel mit einer zweiten Spritze aus dem Fläschchen. Die zweite Spritze wird zur Injektion des wiederhergestellten Arzneimittels in den Patienten verwendet. Die Verwendung von Spritzen mit Injektionsnadeln birgt das Risiko einer unbeabsichtigten Verletzung von Anwendern oder Patienten.
  • Ein zweiter Ansatz vermeidet die Verwendung von Spritzen mit Injektionsnadeln durch speziell konstruierte Fläschchen-Adapter, die einen Dorn zum Durchstechen eines Fläschchen-Stopfens aufweisen. Um eine effiziente nadellose oder nadelfreie Kopplung einer Spritze mit einem Fläschchen zu ermöglichen, offenbart US 2017/0143586 A1 ein Beispiel für einen solchen Fläschchen-Adapter, der ein Außengewinde für ein Luer-Lock-Gewinde einer Spritze zum Aufschrauben der Spritzenspitze auf den Fläschchen-Adapter aufweist.
  • Bei medizinischen Anwendungen ist es in der Regel wünschenswert, dass der Patient nicht mit der Flüssigkeit in Berührung kommt, die ihm injiziert oder entnommen werden soll, und dass das Pflegepersonal und die Ärzte nicht mit der Flüssigkeit in Berührung gelangen, die möglicherweise Blut des Patienten oder Abfallprodukte enthält.
  • Die männliche Komponente der Spritze, die für die Injektion oder Entnahme der Flüssigkeit verwendet wird, hält häufig einen Teil der Flüssigkeit an ihrer Spitze zurück, so dass für das Pflegepersonal und Ärzte das Risiko besteht, mit der Flüssigkeit in Berührung zu gelangen. Das Abwischen dieser Flüssigkeit vor dem Abziehen der Spritze ist äußerst wünschenswert. Um ein sicheres und effizientes Abwischen der Flüssigkeit bei solchen Anwendungen zu ermöglichen, offenbart US 6,651,956 B2 ein Ventil, das einen Schaft mit einem Schlitz an einem Ende aufweist. Der Ventilschaft befindet sich in einem Ventilkörper und ist verformbar. Wenn die Spitze einer Spritze mit dem Schlitz im Schaft in Berührung kommt, verschiebt sich der Schaft im Ventilkörper, faltet sich ein oberer Teil davon einwärts, und der Schlitz dichtet gegen das Instrument ab und ermöglicht, dass Flüssigkeit durch den Schaft zu dem oder von dem Instrument strömt. Wenn die Spitze der Spritze wieder entfernt wird, wird die Oberfläche des Ventilschafts nicht mit Flüssigkeit verunreinigt sein.
  • Die Integration eines solchen Ventilschaftes in einen Fläschchen-Adapter der vorgenannten Art ist ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt.
  • US 6,558,365 B2 offenbart einen dritten Ansatz, bei dem zwei Fläschchen-Adapter verwendet werden, nämlich ein erster Adapter, der mit einem Behälter verbunden ist, der die Pulverkomponente enthält, und ein zweiter Adapter, der abnehmbar mit dem ersten Adapter verbunden werden kann und auch in einfacher Weise mit einem Behälter verbunden werden kann, der eine Flüssigkeit, beispielsweise ein Verdünnungsmitteln enthält, um eine aseptische Vermischung des Verdünnungsmittels mit dem Pulver zu ermöglichen.
  • FR 2293916 A1 offenbart eine Vorrichtung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente, die in einem Behälter aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen aufbewahrt ist, zur Wiederherstellung eines Arzneimittels durch Flüssigkeitstransfer. Das Aufnahmeelement ist eine zylindrische, längliche Hülse aus einem Kunststoff, die an ihren beiden Enden offen ausgebildet ist. Im Inneren der Hülse ist eine sich quer erstreckende Trennwand angeordnet, die zwei aneinandergrenzende Kammern für die Aufnahme der Fläschchen voneinander trennt. Die Trennwand weist in radialer Richtung einen Schlitz zum Einführen einer Doppelperforationsnadel von einer Seite der Hülse zum Einbau auf, und der Schlitz endet in einem etwas breiteren Abschnitt, in dem die Doppelperforationsnadel zur Ruhe kommen soll. Nach dem Einführen der beiden Fläschchen in die offenen Enden der Hülse werden die Fläschchen gegen die Trennwand gedrückt, bis die Fläschchen-Stopfen von der Doppelperforationsnadel durchstochen werden. Das Aufnahmeelement ist nicht als Tablett mit einer ebenen Oberseite ausgebildet.
  • US 20160296420 A1 , US 5445631 A1 und JP 405049672A offenbaren ähnliche hülsenförmige Transferadapter. WO 00/25846 A2 offenbart eine Vorrichtung zur axialen Ausrichtung einer Spritze und eines Fläschchens und zur Führung der axialen Gleitbewegung der Spritze in Richtung des Fläschchens zur Selbstverabreichung von Medikamenten.
  • Es besteht ein ständiger Bedarf an einer Wiederherstellungsvorrichtung mit einem sichereren und präziseren Aktivierungssystem, das sicherstellt, dass der Nadelmechanismus, der zur Injektion einer wiederhergestellten Arzneimittellösung verwendet wird, nicht vorzeitig freiliegt oder verbunden ist, da dies zu einer Verunreinigung des Arzneimittels und/oder der Behältnisse, zu Arzneimittelverlusten oder Sicherheitsrisiken führen könnte.
  • Es besteht auch ein Bedarf an einer benutzerfreundlicheren Wiederherstellungsvorrichtung, die die Möglichkeit von Benutzerfehlern während des Wiederherstellungsprozesses verringert. Ein weiterer Bedarf besteht an einer Anordnung, die es ermöglicht, die Vorrichtung als vormontiertes Kit bereitzustellen, in dem das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter bereits vormontiert bereitgestellt wird, um die Handhabungsschritte für den Benutzer zu reduzieren; als Kit, in dem nur das Fläschchen angeordnet ist; und/oder als separates System, in dem das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter vom Benutzer unmittelbar vor der Verwendung angeordnet werden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, sichere und zuverlässige Lösungen für die Wiederherstellung einer Arzneimittellösung oder einer pharmazeutischen Lösung für medizinische oder pharmazeutische Anwendungen durch Mischen bzw. Kombinieren einer ersten flüssigen Komponente und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente mit Hilfe von Unterdruck bereitzustellen.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente, die in einem Behälter aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck bereitgestellt, umfassend ein Tablett mit einer Fläschchen-Vertiefung zum Aufnehmen zumindest eines Abschnitts des Fläschchens und einer Behälter-Vertiefung zum Aufnehmen zumindest eines Abschnitts des Behälters, und eine Transfer- bzw. Überführungsnadel mit einer ersten Nadelspitze, einer zweiten Nadelspitze am entgegengesetzten Ende zur ersten Nadelspitze und einem Lumen zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Fläschchen und dem Behälter über das Lumen der Transfer- bzw. Überführungsnadel in einer Transferposition, in der die erste Nadelspitze mit dem Fläschchen und die zweite Nadelspitze mit dem Behälter in Eingriff steht. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Nadel fest an dem Tablett an einem dazwischenliegenden Nadelhalteabschnitt, der zwischen der Fläschchen-Vertiefung und der Behälter-Vertiefung vorgesehen ist, gehalten oder fixiert, wobei die Fläschchen-Vertiefung so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Fläschchens entlang einer axialen Richtung von einer Zwischenposition, in der die erste Nadelspitze nicht mit dem Fläschchen in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt, und wobei die Behälter-Vertiefung so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Behälters entlang der axialen Richtung von einer Zwischenposition, in der die zweite Nadelspitze nicht mit dem Behälter in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt.
  • Das Tablett kann somit als Schablone, Lehre oder Führung verwendet werden, um die Lagebeziehung zwischen dem Fläschchen und dem Behälter in der Zwischen- oder Aufbewahrungsposition zu definieren und dieser während ihrer Verschiebung von der jeweiligen Zwischenposition zu der Transferposition zu führen. Aus der Zwischenposition kann die Transferposition durch eine einfache axiale Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters erreicht werden, d. h. durch eine Verschiebung, die hauptsächlich in der axialen Richtung erfolgt. In der Transferposition werden die beiden entgegengesetzten Nadelenden der Transfernadel mit dem Fläschchen bzw. dem Verdünnungsmittelbehälter in Eingriff gebracht, d. h. der Gummistopfen des Fläschchens und ein Boden des Verdünnungsmittelbehälters werden jeweils von einem Nadelende der Transfernadel durchstochen, um den Transfer von Flüssigkeit aus dem Verdünnungsmittelbehälter in das Fläschchen zu ermöglichen, z. B. zur Wiederherstellung einer flüssigen Arzneimittellösung in dem Fläschchen durch Vermischen der zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in dem Fläschchen aufbewahrt ist, mit dem Verdünnungsmittel, das durch den in dem Fläschchen herrschenden Unterdruck über die Transfernadel aus dem Behälter in das Fläschchen weitergeleitet wird.
  • Die Zwischenposition kann identisch sein mit einer Aufbewahrungsposition, in der das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter über einen längeren Zeitraum in dem Tablett aufbewahrt werden. Nach weiteren Ausführungsformen unterscheidet sich die Aufbewahrungsposition jedoch von der Zwischenposition, und es ist auch angedacht, dass das Tablett nicht zur langfristigen Aufbewahrung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters verwendet wird, sondern dass das Tablett nur dazu dient, das Fläschchen und den Verdünnungsmittelbehälter kurzzeitig relativ zueinander zu positionieren, bevor die axiale Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters von der Zwischenposition zu der Transferposition bewirkt wird.
  • In der Zwischenposition können das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter in der axialen Ausrichtung zueinander positioniert sein, was bedeutet, dass die axialen Mittellinien des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters, die beide im Allgemeinen eine zylindrische Form haben, grundsätzlich kongruent sind. Natürlich kann es in der Zwischenposition geringfügige Abweichungen von einer perfekten axialen Ausrichtung zwischen dem Fläschchen und dem Verdünnungsmittelbehälter geben, und das Wichtigste ist, dass die axiale Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters so geführt wird, dass die Transfer- bzw. Überführungsnadel den Fläschchen-Stopfen bzw. den Behälterboden in seiner Mitte zu durchstechen beginnen und dass die Nadelenden der Transfer- bzw. Überführungsnadel während der weiteren Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters von der Zwischenposition in die Transferposition zentriert bleiben. Der Hauptzweck des Tabletts besteht also darin, eine ausreichende Zentrierung zu ermöglichen, damit die Enden der Transfer- bzw. Überführungsnadel den Stopfen des Fläschchens und den Boden des Behälters in einer zentralen Position durchstechen oder durchbohren, um die Fluidverbindung herzustellen.
  • Die „Aufrechterhaltung der axialen Ausrichtung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters“ während des Transfers von der Zwischenposition in die Transferposition sollte natürlich eine gewisse seitliche Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters zulassen, solange das Tablett eine ausreichende Zentrierung ermöglicht, so dass der Fläschchen-Stopfen und der Boden des Verdünnungsmittelbehälters an einer zentralen Stelle durchstochen werden.
  • Vorzugsweise weist das Tablettbauteil eine ebene Oberseite, wobei die Fläschchen-Vertiefung und die Behälter-Vertiefung jeweils zu der ebenen Oberseite des Tablettbauteils hin offen ausgebildet sind. So können beide Vertiefungen leicht abgedichtet bzw. versiegelt werden, z.B. durch Aufkleben einer Verpackungsfolie auf die ebene Oberseite des Tablettbauteils, falls erforderlich. Die ebene Oberseite des Tablettbauteils umschließt vorzugsweise beide Vertiefungen, d. h. die Fläschchen-Vertiefung und die Behälter-Vertiefung, so dass beide Vertiefungen bei Bedarf steril gegen die Umgebung abgedichtet werden können und das Tablettbauteil für die Aufbewahrung des Fläschchens und des Behälters über einen längeren Zeitraum verwendet werden kann.
  • Die Vertiefungen des Tablettbauteils sind vorzugsweise ausreichend tief, so dass das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter jeweils nicht über eine Oberseite des Tabletts hinausragen, wenn der Fläschchen-Adapter und der Verdünnungsmittelbehälter im Inneren der Fläschchen-Vertiefung bzw. der Behälter-Vertiefung aufgenommen sind, so dass z. B. eine Verpackungsfolie auf die Oberseite des Tabletts geklebt werden kann, um eine Verpackungseinheit auszubilden. Beide Vertiefungen können im Allgemeinen eine zylindrische Form aufweisen und sind vorzugsweise korrespondierend zu dem Außenprofil des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters ausgebildet. Vorzugsweise ist die Behälter-Vertiefung groß genug, um den Verdünnungsmittelbehälter in der Zwischenposition vollständig aufzunehmen, während ein Teil des Fläschchens in der Zwischenposition über ein vorderes Ende der Fläschchen-Vertiefung hinausragen kann, z. B. in einer Zwischenausnehmung zwischen der Fläschchen-Vertiefung und der Nadelverpackung freiliegt, um den Zugriff auf den Fläschchenkörper mit den Fingern eines Benutzers oder mit Greifern eines Roboters zu ermöglichen, um die axiale Verschiebung des Fläschchens zu bewirken.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Fläschchen-Vertiefung oder können die Fläschchen-Vertiefung und die Behälter-Vertiefung jeweils Sicherungselemente aufweisen, die dazu ausgebildet sind, um das Fläschchen bzw. den Verdünnungsmittelbehälter in der Zwischenposition und parallel zur axialen Richtung der Vertiefungen zu positionieren. Die Sicherungselemente können jeweils einfach durch einen Boden der Fläschchen-Vertiefung und der Behälter-Vertiefung selbst gebildet sein. Die Böden der Vertiefungen können dann dazu dienen, eine axiale Ausrichtung zwischen dem Fläschchen und dem Verdünnungsmittelbehälter in der Zwischenposition herzustellen und diese axiale Ausrichtung während des Transfers von der Zwischenposition in die Transferposition beizubehalten. Während des Transfers von der Zwischenposition in die Transferposition werden die Böden der Vertiefungen dann auch zur Führung der axialen Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters verwendet. Vorzugsweise ist der Boden zumindest der Fläschchen-Vertiefung entsprechend dem Außenprofil des Fläschchens gewölbt ausgebildet.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung können die Sicherungselemente Paare von Vorsprüngen umfassen, die an einander gegenüberliegenden Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung bzw. der Behälter-Vertiefung ausgebildet sind und so konfiguriert sind, dass diese die Seitenflächen des Fläschchens bzw. des Behälters berühren, um das Fläschchen und den Behälter in der jeweiligen Vertiefung zu positionieren. Die Sicherungselemente können so gestaltet sein, dass diese eine Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters in einer Richtung senkrecht zur axialen Richtung verhindern. Natürlich können die Sicherungselemente auch dazu dienen, die axiale Verschiebung des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters aus der Zwischenposition in die Transferposition zu führen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die Sicherungselemente Paare von Vorsprüngen umfassen, die an einander gegenüberliegenden Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung bzw. der Behälter-Vertiefung ausgebildet sind und so konfiguriert sind, dass diese die Seitenflächen des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters berühren, um das Fläschchen und den Verdünnungsmittelbehälter zu positionieren. Durch den Kontakt mit den Seitenflächen des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters können die Vorsprünge die Höhe des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters in den Vertiefungen des Tabletts während des Transfers von der Zwischenposition zur Transferposition kontrollieren und konstant halten und außerdem dazu dienen, um die axiale Bewegung bzw. Verstellung des Fläschchens bzw. des Behälters entlang der axialen Richtung zu Führen. Die Sicherungselemente, insbesondere die Vorsprünge, können das Fläschchen und den Fläschchenadapter formschlüssig in der Fläschchen-Vertiefung bzw. in der Fläschcnadapter-Vertiefung sichern. Ein solcher Formschluss kann ausreichend sein, um auch die axialen Positionen des Fläschchens bzw. des Behälters in der Zwischenposition zu fixieren. Wenn das Fläschchen und der Behälter in axialer Richtung für den Transfer von der Zwischenposition zur Transferposition bewegt werden, kann eine gewisse Reibung zwischen den Sicherungselementen und dem Fläschchen/Behälter vorherrschen. Diese Reibung ist jedoch gering genug, um eine gleitende Bewegung des Fläschchens/Behälters von der Zwischenposition in die Transferposition zu ermöglichen, ohne hohe axiale Kräfte auszuüben.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Höhe der Kontaktbereiche der Vorsprünge mit den Seitenflächen des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters über dem Boden der Fläschchen-Vertiefung bzw. der Behälter-Vertiefung größer sein als die Höhe der Mittellinie des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters über dem Boden der Fläschchen-Vertiefung bzw. der Behälter-Vertiefung. Die Vorsprünge können somit dazu dienen, das Niveau bzw. die Höhe des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters in einer Richtung senkrecht zu ihrer axialen Richtung zu begrenzen, um eine erhebliche seitliche Verschiebung des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters in der Richtung senkrecht zu ihrer axialen Richtung während des Transfers von der Zwischenposition in die Transferposition zu verhindern, um dadurch die Ausrichtung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters beizubehalten und ein ordnungsgemäßes Durchstechen des Fläschchen-Stopfens und des Behälterbodens, wie vorstehend beschrieben, zu gewährleisten.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die einander gegenüberliegenden Seitenwände, an denen die Vorsprünge ausgebildet sind, jeweils als aufrechte und ebene Seitenwände ausgebildet sein. So können das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter jeweils in zylindrischen Volumina aufgenommen werden, die zwischen dem Boden der jeweiligen Vertiefung und dem zugehörigen Vorsprung ausgebildet sind. Vorzugsweise sind die senkrechten und ebenen Seitenwände geringfügig flexibel, so dass sich die Vorsprünge geringfügig nach außen bewegen können, wenn das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter von oben in die jeweilige Vertiefung eingeführt werden. Und vorzugsweise biegen sich die senkrechten und ebenen Seitenwände dann wieder in ihre Ausgangsposition zurück, sobald das Fläschchen und der Verdünnungsmittelbehälter von oben in die jeweilige Vertiefung eingeführt worden sind, um die Höhe des Fläschchens bzw. des Verdünnungsmittelbehälters zu sichern.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Fläschchen-Vertiefung mindestens zwei Paare von Vorsprüngen aufweisen, die an einander gegenüberliegenden Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung ausgebildet sind, und mindestens ein Paar von Vorsprüngen kann in der Transferposition noch mit den Seitenflächen des Fläschchens in Kontakt sein, wenn das erste Ende der Transfernadel den Gummistopfen des Fläschchens durchsticht. Das mindestens eine Paar von Vorsprüngen kann dann dazu dienen, die axiale Verschiebung des Fläschchens in Richtung der Transferposition zu führen und die Zentrierwirkung auch in der Endphase des Transfers von der Zwischenposition zu der Transferposition aufrechtzuerhalten.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann ein Boden der Fläschchen-Vertiefung mit einem Krümmungsradius gekrümmt sein, der einem Außenradius eines Fläschchenkörpers des Fläschchens entspricht, und kann das Profil eines Bodens der Behälter-Vertiefung einem Außenprofil des Verdünnungsmittelbehälters entsprechen, so dass die Böden der Vertiefungen, wie vorstehend beschrieben, unmittelbar als Sicherungselemente verwendet werden können.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Fläschchen-Vertiefung ferner Axialpositions-Begrenzungselemente umfassen, die so konfiguriert sind, dass diese eine axiale Bewegung des Fläschchens innerhalb der Fläschchen-Vertiefung in einer Aufbewahrungsposition oder in der Zwischenposition begrenzen. Auf diese Weise kann die axiale Position des Fläschchens genau und auf einfache Weise definiert werden, um sicherzustellen, dass das Fläschchen in der Zwischenposition zu dem ersten Ende der Transfernadel beabstandet ist. Diese Axialpositions-Begrenzungselemente können als Vorsprünge am Boden und/oder an den Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung ausgebildet sein. Vorzugsweise können die Axialpositions-Begrenzungselemente einstückig mit dem Boden und/oder den Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung ausgebildet sein.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Axialpositions-Begrenzungselemente flexibler als die Sicherungselemente der Fläschchen-Vertiefung. Wenn das Fläschchen während des Transfers von der Zwischenposition in die Transferposition über die Axialpositions-Begrenzungselemente gleitet, verursachen die Axialpositions-Begrenzungselemente somit keine signifikante Verschiebung des Fläschchens in einer Richtung senkrecht zur axialen Richtung des Fläschchens.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die Vertiefung des Fläschchens und die Vertiefung des Behälters jeweils eine Anschlagfläche zur Begrenzung einer axialen Verschiebung des Fläschchens und des Behälters durch Anstoßen an ein vorderes Ende des Fläschchens bzw. an einen Boden des Behälters aufweisen. Dadurch kann die Transferposition des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters durch Anstoßen des vorderen Endes des Fläschchens bzw. des Bodens des Verdünnungsmittelbehälters an einen Boden der zugehörigen Vertiefung des Tabletts genau definiert werden.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Fläschchen-Vertiefung ferner einen Abschnitt umfassen, der ausreichend breit ist, um den Zugang zu einem Fläschchenkörper des Fläschchens mit den Fingern eines Benutzers oder mit Greifern oder dergleichen eines Roboters in der Zwischenposition zu ermöglichen, um die axiale Verschiebung des Fläschchens voranzutreiben und/oder um das Fläschchen mit den Fingern eines Benutzers oder mit Greifern eines Roboters aus dem Tablettbauteil herauszunehmen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Tablettbauteil ferner eine Ausnehmung an einem hinteren Ende aufweisen, in der ein Boden des Fläschchens in ausreichendem Maße freiliegt, um einem Finger eines Benutzers oder einem Handhabungselement eines Roboters den Zugang zum Boden zu ermöglichen, um die axiale Verschiebung des Fläschchens von der Zwischenposition in die Transferposition zu bewirken.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Tablett ein Tablettbauteil aufweisen, das aus einem Kunststoffmaterial hergestellt ist, insbesondere durch Vakuumthermoformung oder Druckthermoformung einer Kunststoffplatte oder durch Kunststoffspritzguss. Oder das Tablettbauteil kann aus Papier oder Pappe bestehen, wobei auf den Innenflächen der Vertiefung des Fläschchen-Adapters und der Vertiefung des Fläschchens eine dünne Folie aus einem Kunststoff oder Biokunststoff vorgesehen ist. Oder das Tablettbauteil besteht einfach aus Papier oder Pappe, ohne dass eine dünne Folie aus einem Kunststoff oder Biokunststoff auf den Innenflächen des Fläschchen-Adapter-Vertiefung und der Fläschchen-Vertiefung angeordnet ist. Vorzugsweise sind die Sicherungselemente einstückig mit dem Tablettbauteil ausgebildet.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Tablett ein erstes Tablettbauteil mit einer Fläschchen-Vertiefung umfassen, die für die Langzeitaufbewahrung des Fläschchens, vorzugsweise unter sterilen Bedingungen, ausgelegt ist, sowie ein zweites Tablettbauteil mit der Behälter-Vertiefung, die für die Langzeitaufbewahrung des Verdünnungsmittelbehälters, vorzugsweise unter sterilen Bedingungen, ausgelegt ist.
  • Die beiden Tablettbauteile können miteinander verbunden sein, um das Tablett der medizinischen Vorrichtung zur Wiederherstellung eines Arzneitmittels auszubilden, so dass beide Tablettbauteile getrennt aufbewahrt oder geliefert und erst kurz vor der Durchführung eines Verfahrens zur Wiederherstellung der Arzneimittellösung miteinander verbunden werden können.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Tablettbauteil ein erstes Tablettbauteil, das die Fläschchen-Vertiefung aufweist und eine ebene Oberseite aufweist, und ein zweites Tablettbauteil, das die Behälter-Vertiefung aufweist und eine ebene Oberseite aufweist, umfassen, wobei ein Filmscharnier zwischen dem ersten Tablettbauteil und dem zweiten Tablettbauteil vorgesehen ist, so dass das erste Tablettbauteil und das zweite Tablettbauteil mit Hilfe des Filmscharniers relativ zueinander geschwenkt werden können. Das Tablett zur Wiederherstellung eines Arzneimittels kann somit in einer recht kompakten Konfiguration aufbewahrt und/oder ausgeliefert werden, bei der das erste Tablettbauteil auf das zweite Tablettbauteil geschwenkt wird, so dass beide Tablettbauteile im Allgemeinen übereinander gestapelt sind und die Gesamtlänge des Tabletts zur Wiederherstellung eines Arzneimittels im Vergleich zur Gesamtlänge in der Transferposition um bis zu 50 % kürzer ist. Ein solches zusammengefaltetes Tablett zur Wiederherstellung eines Arzneimittels kann dann auch ohne weiteres mit einer Kunststofffolie umwickelt oder in einem einfachen Kunststoffbeutel zur Aufbewahrung oder Auslieferung verpackt werden. Vorzugsweise sind sowohl das Fläschchen als auch der Behälter in der jeweiligen Vertiefung des ersten und zweiten Tablettbauteils aufgenommen. Das Tablett wird dann nur zum Zweck der Wiederherstellung eines Arzneimittels aus dieser kompakten Konfiguration in eine ausgezogene oder offene Konfiguration aufgeklappt, in der die ebene Oberseite des zweiten Tablettbauteils im Wesentlichen mit der ebenen Oberseite des ersten Tablettbauteils fluchtet oder bündig ausgerichtet ist und die Fläschchen-Vertiefung und die Behälter-Vertiefung jeweils entlang der axialen Richtung zueinander ausgerichtet sind.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann es sich bei dem Filmscharnier um ein bistabiles Kunststoff-Filmscharnier handeln, das in die vorgenannte ausgezogene oder offene Konfiguration vorgespannt ist, in der das Tablett zur Wiederherstellung eines Arzneimittels aufgeklappt ist. Dies kann dazu beitragen, die Ausrichtung der Fläschchen-Vertiefung und der Behälter-Vertiefung automatisch beizubehalten, ohne dass eine Bedienperson einen (oder beide) der Tablettabschnitte auf eine Arbeitsplatte oder einen Sockel herunterdrücken muss. Dies erleichtert die Wiederherstellung einer Arzneimittellösung mit Hilfe der Vorrichtung erheblich, da sich die Bedienperson besser auf die richtige Verschiebung des Fläschchens und des Behälters konzentrieren kann, um den Flüssigkeitstransfer über die Transfernadel herzustellen.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist ein zentraler Abschnitt der Transfernadel in einer Nadelverpackung aufgenommen, die fest an dem Tablett am Zwischen-Nadelhalteabschnitt gehalten wird. Darüber hinaus können die Nadelspitzen durch Kappenelemente abgedeckt sein, so dass die Nadel unter sterilen Bedingungen verpackt werden kann, insbesondere auch gegen das restliche Innenvolumen des Tabletts selbst. In der vorgenannten aufgeklappten bzw. bündig ausgerichteten Position des Tabletts zur Wiederherstellung eines Arzneimittels, also wenn die Vertiefungen der beiden Tablettbauteile zueinander ausgerichtet sind, werden die Nadelspitzen dann in die Fläschchen-Vertiefung bzw. Behälter-Vertiefung hineinragen. Die Endkappen können dann so konfiguriert sein, dass sie von der Nadelverpackung entfernt werden können oder diese geöffnet werden kann, um Zugang zu den Nadelspitzen für den Flüssigkeitstransfer zu erhalten.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Nadelverpackung formschlüssig, durch Reibung oder Kleben, an dem Tablett am Zwischen-Nadelhalteabschnitt gehalten sein.
  • Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein System zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente, die in einem Behälter aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck bereitgestellt, das die vorstehend beschriebene Vorrichtung umfasst, wobei das Fläschchen in einer Zwischenposition, in der die erste Nadelspitze nicht mit dem Fläschchen in Eingriff steht, in der Fläschchen-Vertiefung des Tabletts aufgenommen ist und wobei der Behälter in einer Zwischenposition, in der die zweite Nadelspitze nicht mit dem Behälter in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition in der Behälter-Vertiefung aufgenommen ist.
  • Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird eine Verpackungseinheit zum Verpacken eines Fläschchens, in dem eine zweite feste oder flüssige Komponente aufbewahrt ist, gemeinsam mit einem Behälter, in dem eine erste flüssige Komponente aufbewahrt ist, bereitgestellt, die ein System, wie im vorhergehenden Absatz beschrieben, und eine Verpackungsfolie umfasst, wobei das Tablett oder zumindest die Fläschchen-Vertiefung durch die Verpackungsfolie gegen die Umgebung abgedichtet ist. Die Verpackungseinheit kann zum sterilen Verpacken des Fläschchens und des Verdünnungsbehälters verwendet werden.
  • Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das Tablett eine ebene Oberseite aufweisen und kann die Verpackungsfolie auf die Oberseite des Tabletts aufgeklebt sein.
  • Figurenübersicht
  • Die Erfindung wird nun beispielhaft und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, aus denen weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ersichtlich werden. In den Zeichnungen:
    • 1a zeigt in einer perspektivischen Draufsicht ein Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung zum Mischen einer in einem Behälter aufbewahrten ersten flüssigen Komponente und einer in einem Fläschchen aufbewahrten zweiten festen oder flüssigen Komponente mit Hilfe von Unterdruck gemäß der vorliegenden Erfindung;
    • 1b zeigt einen Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt der Vorrichtung aus 1a in einer Draufsicht;
    • 1c zeigt einen Tablettbauteil-Behälterabschnitt der Vorrichtung aus 1a in einer Draufsicht;
    • 1d zeigt ein weiteres Beispiel eines Tablettbauteil-Behälterabschnitts der Vorrichtung aus 1a in einer Draufsicht;
    • 2a bis 2d zeigen den Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer perspektivischen Draufsicht, in einer perspektivischen Untersicht, in einer Draufsicht und in einer Seitenansicht;
    • 2e zeigt den Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt aus 2a in einer perspektivischen Draufsicht, wobei das Fläschchen in der Fläschchen-Vertiefung des den Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts in einer Aufbewahrungsposition aufgenommen ist, die mit der Zwischenposition übereinstimmt;
    • 2f zeigt den Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt aus 2e in einer perspektivischen Draufsicht, wobei das Fläschchen in axialer Richtung zur Nadel hin verschoben ist, kurz bevor das erste Ende der Transfernadel den Fläschchen-Stopfen durchsticht;
    • 2g zeigt einen schematischen Querschnitt des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts mit dem in der Fläschchen-Vertiefung aufgenommenen Fläschchen, in Richtung des Bodens des Fläschchens betrachtet;
    • 3a zeigt eine Nadelverpackungsanordnung zum Verpacken einer doppelendigen Transfernadel gemäß der vorliegenden Erfindung;
    • 3b zeigt eine weitere Ausführungsform einer Nadelverpackungsanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung;
    • 4a zeigt, wie die Nadelverpackungsanordnung nach 3b vor dem Entfernen der Endkappen der Nadelverpackungsanordnung an dem Zwischen-Nadelhalteabschnitt zwischen der Fläschchen-Vertiefung und der Behälter-Vertiefung angeordnet ist;
    • 4b die Nadelverpackungsanordnung von 4a nach dem Entfernen der Endkappen der Nadelverpackungsanordnung, um einen Zugang zu den Enden der doppelendigen Nadel für den Flüssigkeitstransfer zu ermöglichen;
    • 5a zeigt in einer schematischen Draufsicht eine Verpackungseinheit zum Verpacken eines Fläschchens, das eine zweite feste oder flüssige Komponente aufbewahrt, gemeinsam mit einem Behälter, der eine erste flüssige Komponente aufbewahrt;
    • 5b zeigt ein Tablett der Verpackungseinheit von 5a nach Entfernung der Verpackungsfolie, wobei das Fläschchen und der Behälter in der Zwischenposition angeordnet sind;
    • 5c bis 5g zeigen die Stadien eines Verfahrens zum Überführen eines im Behälter aufbewahrten Verdünnungsmittels in das Fläschchen, um in dem Fläschchen eine Arzneimittellösung unter Verwendung einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wiederherzustellen;
    • 5h zeigt die Entnahme des Fläschchens mit der wiederhergestellten Arzneimittellösung nach Durchführung der Schritte der 5c bis 5g;
    • 6a und 6b zeigen die erfindungsgemäße Vorrichtung mit dem Fläschchen und dem Behälter in der Transferposition für den Flüssigkeitstransfer in einer Draufsicht bzw. schematischen Schnittansicht;
    • 7 zeigt eine Nadelverpackungsanordnung zur besonderen Verwendung in einer zweiten Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung;
    • 8a bis 8c zeigen ein Tablett zur Wiederherstellung eines Arzneimittels gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in drei verschiedenen Stadien, um schließlich ein Tablett zur Wiederherstellung eines Arzneimittels in einer ausgeklappten oder offenen Position zu erhalten, die für einen Flüssigkeitstransfer zwischen einem Fläschchen und einem Verdünnungsmittelbehälter bereit ist;
    • 9a bis 9f zeigen die Stadien eines Verfahrens zum Überführen eines in dem Behälter aufbewahrten Verdünnungsmittels in das Fläschchen, um eine Arzneimittellösung in dem Fläschchen unter Verwendung einer Vorrichtung nach der zweiten Ausführungsform zu wiederherzustellen bzw. rekonstituieren;
    • 10a und 10b zeigen eine Draufsicht bzw. eine Schnittansicht eines Tabletts zur Wiederherstellung eines Arzneimittels gemäß der zweiten Ausführungsform in der Transferposition.
  • In den Figuren bezeichnen die gleichen Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwertige Elemente oder Gruppen von Elementen.
  • Ausführliche Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
  • 1a zeigt in einer perspektivischen Draufsicht ein Beispiel einer medizinischen Vorrichtung zur Wiederherstellung einer Arzneimittellösung mit Hilfe von Unterdruck gemäß der vorliegenden Erfindung durch Mischen einer ersten flüssigen Komponente (z.B. Verdünnungsmittel), die in einem Behälter aufbewahrt wird, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen aufbewahrt wird. 1b bis 1d zeigen Beispiele für einen Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt 10 und einen Tablettbauteil-Behälterabschnitt 10' einer solchen medizinischen Vorrichtung.
  • Das Fläschchen 7 kann aus Glas oder Kunststoff hergestellt sein und dient zur Aufbewahrung einer festen oder flüssigen Komponente unter Unterdruck. Vorzugsweise bewahrt das Fläschchen ein gefriergetrocknetes Pulver unter einem Unterdruck auf, das mit einem Verdünnungsmittel gemischt werden muss, um die Substanz in eine zur Injektion geeignete Form zu bringen. Der Verdünnungsmittelbehälter 125 kann aus einem beliebigen Material bestehen, das sich zur Aufbewahrung eines für die Wiederherstellung der Arzneimittellösung erforderlichen Verdünnungs- bzw. Löungsmittels eignet, und kann auch als Beutel aus einer flexiblen Folie ausgeführt sein. Vorzugsweise hat der Verdünnungsmittelbehälter 125 eine zylindrische oder parallelepipedische Form und ist in einer Behälter-Vertiefung 12 mit entsprechendem Profil aufgenommen, die in dem Tablettbauteil 10 ausgebildet ist, genauer gesagt in dem Behälterabschnitt 10' des Tablettbauteils. Insbesondere kann ein solcher Verdünnungsmittelbehälter 125 aus einem Kunststoff mit starren oder halbstarren Seitenwänden hergestellt sein.
  • Der Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt 10 und der Tablettbauteil-Behälterabschnitt 10' sind vorzugsweise jeweils als Tablett bzw. Schale mit einer ebenen Oberseite ausgebildet, die bei Bedarf durch Aufkleben einer Verpackungsfolie gegen die Umgebung abgedichtet werden kann. Der Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt 10 und der Tablettbauteil-Behälterabschnitt 10' sind vorzugsweise einstückig zu einem einzigen Tablett 1 ausgebildet, wie in der 1a gezeigt, können aber auch für die Wiederherstellung eines flüssigen Arzneimittels miteinander verbunden bzw. gekoppelt sein, z. B. durch formschlüssige Kopplungsstrukturen.
  • Der Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt 10 umfasst eine Fläschchen-Vertiefung 11, die zu einer Oberseite des Tablettbauteils 10 hin offen ausgebildet ist, im Folgenden näher beschrieben wird und eine axiale Richtung AD definiert. Die Fläschchen-Vertiefung 11 ist für die Aufnahme eines Fläschchens 7 konfiguriert und dient in erster Linie als Vorrichtung, Lehre oder Führung zum Führen einer axialen Verschiebung des Fläschchens 7 in der Fläschchen-Vertiefung 11 entlang der axialen Richtung AD von einer Zwischenposition, in der das erste Ende 131a der doppelendigen Transfernadel 131 einen Gummistopfen des Fläschchens 7 nicht durchsticht, zu einer Transferposition, in der das erste Ende 131a der doppelendigen Transfernadel 131 den Gummistopfen des Fläschchens 7 für einen Fluidtransfer durchsticht. Selbstverständlich kann die Fläschchen-Vertiefung 13 auch dazu dienen, das Fläschchen 7 in dieser Zwischenposition zu positionieren und eine axiale Verschiebung des Fläschchens 7 aus dieser Zwischenposition zu verhindern oder zumindest zu mindern, insbesondere um ein Durchstechen des Gummistopfens des Fläschchens 7 durch das erste Ende 131a der doppelendigen Transfernadel 131 zuverlässig zu verhindern. Selbstverständlich kann die Fläschchen-Vertiefung 13 auch zur Aufbewahrung des Fläschchens 7 in der Zwischenposition über einen längeren Zeitraum genutzt werden. Zu diesem Zweck kann die Fläschchen-Vertiefung 13 auch mit einer Verpackungsfolie gegen die Umgebung abgedichtet sein, wie nachstehend noch näher erläutert.
  • Entsprechend umfasst der Tablettbauteil-Behälterabschnitt 10' eine Behälter-Vertiefung 12, die zur Oberseite des Tablettbauteils 10' hin offen ausgebildet ist, im Folgenden näher beschrieben wird und eine axiale Richtung AD definiert, die sich parallel zur axialen Richtung AD des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 in dem in der 1a gezeigten Tablett 1 erstreckt. Die Behälter-Vertiefung 12 ist für die Aufnahme eines Verdünnungsmittelbehälters 125 konfiguriert und dient in erster Linie als Vorrichtung, Lehre oder Führung zum Führen einer axialen Verschiebung des Verdünnungsmittelbehälters 125 in der Behälter-Vertiefung 12 entlang der axialen Richtung AD aus einer Zwischenposition, in der das zweite Ende 131b der doppelendigen Transfernadel 131 einen Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 nicht durchsticht, in Richtung einer Transferposition, in der das zweite Ende 131b der doppelendigen Transfernadel 131 die Seitenwand, insbesondere den Boden 127, des Verdünnungsmittelbehälters 125 zum Fluidtransfer durchsticht. Selbstverständlich kann die Behälter-Vertiefung 12 auch dazu dienen, den Verdünnungsmittelbehälter 125 in dieser Zwischenposition zu positionieren und eine axiale Verschiebung des Verdünnungsmittelbehälters 125 aus dieser Zwischenposition zu verhindern oder zumindest zu mindern, insbesondere um ein Durchstechen des Bodens des Verdünnungsmittelbehälters 125 durch das zweite Ende 131b der doppelendigen Transfernadel 131 zuverlässig zu verhindern. Selbstverständlich kann die Behälter-Vertiefung 12 auch zur Aufbewahrung des Verdünnungsmittelbehälters 125 in der Zwischenposition über einen längeren Zeitraum genutzt werden. Zu diesem Zweck kann die Behälter-Vertiefung 12 auch mit einer Verpackungsfolie steril gegen die Umgebung abgedichtet sein, wie nachstehend noch näher erläutert.
  • Wie in der 1a gezeigt, ist eine doppelendige Transfernadel 131 an einem zwischen dem Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 befindlichen Nadelhalteabschnitt 13 fest am Tablett 1 gehalten bzw. fixiert. Zu diesem Zweck ist die Transfernadel 131 vorzugsweise in einer Nadelverpackung 130 verpackt, die eine axiale Verschiebung der Nadel 131 innerhalb der Nadelverpackung 130 verhindert und die an einer Zwischenposition zwischen der Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 befestigt ist. Wenn das Tablett 1 aus zwei separaten Tablettbauteilen 10, 10' ausgebildet ist, die für den Flüssigkeitstransfer miteinander verbunden sind, ist der dazwischenliegende Nadelhalteabschnitt 13 entweder am vorderen Ende der Fläschchen-Vertiefung 11 oder am vorderen Ende der Behälter-Vertiefung 12 vorgesehen. Vorzugsweise ist die Transfernadel 131 in der Nadelverpackung 130 unter sterilen Bedingungen gegen das Restvolumen des Tabletts 1 verpackt.
  • Wie in der 1a gezeigt, befindet sich die Transfernadel 131 in der Mitte der vorderen Wand 19 der Fläschchen-Vertiefung 11 und in der Mitte der vorderen Wand 122a der Behälter-Vertiefung 12. Die vordere Wand 19 der Fläschchen-Vertiefung 11 begrenzt die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 innerhalb der Fläschchen-Vertiefung 11 in Richtung der Transferposition durch Anstoßen an das vordere Ende des Fläschchens 7, wobei das erste Ende 131a der Transfernadel 131 den Gummistopfen des Fläschchens 7 durchsticht, wohingegen die vordere Wand 122a der Behälter-Vertiefung 12 die axiale Verschiebung des Verdünnungsmittelbehälters 125 in Richtung der Transferposition durch Anstoßen an den Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 begrenzt, wobei das zweite Ende der Transfernadel 131 den Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 durchstößt.
  • Die allgemeine Form eines Fläschchens, das in der Fläschchen-Vertiefung 11 eines Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 des Tabletts 1 aufgenommen werden soll, ist in den 1b und 6b dargestellt. Das Fläschchen 7 weist einen zylindrischen Fläschchenkörper 70 mit einem geschlossenen Boden 71 und einer konischen Schulter 73 auf, an die sich ein schmaler Hals 74 und ein breiterer Rollrand 75 anschließen, der eine Einfüllöffnung des Fläschchens 7 definiert. Diese Einfüllöffnung wird durch einen Elastomerstopfen 76 verschlossen, der von einer zylindrischen Metallkappe 77 gehalten wird, die auf den Rollrand 75 aufgepresst ist. In der Oberseite der Metallkappe 77 ist eine kreisförmige zentrale Öffnung ausgebildet, die einen zentralen Abschnitt des Stopfens 76 freilegt, der vom ersten Ende 131a der doppelendigen Transfernadel 131 in der in den 6a und 6b gezeigten Transferposition durchstoßen oder durchbohrt wird, wenn das vordere Ende des Fläschchens 7 an der vorderen Wand der Fläschchen-Vertiefung 11 anliegt. Die zylindrische Form eines solchen Fläschchens 7 definiert genau eine Mittellinie.
  • Weitere Einzelheiten des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 sind in den 2a-2g dargestellt und werden im Folgenden erläutert. Der Tablettbauteil-Fläschchenabschnitt 10 umfasst eine Fläschchen-Vertiefung 11 zur Aufnahme eines Fläschchens 7, und zwar beabstandet vom ersten Ende 131a der doppelendigen Transfernadel 131 und in der Zwischenposition mit der Nadel 131 axial ausgerichtet. Die Fläschchen-Vertiefung 11 kann ein Innenprofil aufweisen, das der Außenkontur des Fläschchenkörpers 70 (vgl. 6b) des in der Fläschchen-Vertiefung 11 aufzunehmenden Fläschchens 7 entspricht. Genauer gesagt kann die Fläschchen-Vertiefung 11 einen gekrümmten Boden 17 mit einem Krümmungsradius aufweisen, der dem Außenradius des Fläschchenkörpers 70 entspricht. Wie in den 2a und 2d gezeigt, können die beiden gegenüberliegenden oberen Seitenwände 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 eben ausgebildet sein und sich senkrecht zur Oberseite 10a des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 erstrecken. Wie in den 2a und 2d gezeigt, ist an den gegenüberliegenden oberen Seitenwänden 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 ein Paar von vorderen Fläschchen-Sicherungselementen 36b ausgebildet, um das Fläschchen in der Fläschchen-Vertiefung 11 in der Zwischenposition zu halten. Die vorderen Fläschchen-Sicherungselemente 36b können auch dazu dienen, eine Verschiebung des Fläschchens 7 in einer Richtung senkrecht zur axialen Richtung der Fläschchen-Vertiefung 11 zu verhindern und sogar den Fläschchenkörper 70 nach unten in Richtung des Bodens 17 der Fläschchen-Vertiefung 11 zu drücken, um die Höhe der Mittellinie CL des Fläschchens 7 in der Zwischenposition zu definieren. Zusätzlich kann ein zweites Paar hinterer Fläschchen-Sicherungselemente 36a an den gegenüberliegenden oberen Seitenwänden 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 ausgebildet sein, um das Fläschchen 7 in der Zwischenposition in der Fläschchen-Vertiefung 11 zu halten bzw. zu sichern. Die hinteren Fläschchen-Sicherungselemente 36a können auch dazu dienen, eine Verschiebung des Fläschchens 7 in einer Richtung senkrecht zur axialen Richtung der Fläschchen-Vertiefung 11 zu verhindern und sogar den Fläschchenkörper 70 nach unten in Richtung des Bodens 17 der Fläschchen-Vertiefung 11 zu drücken, um die Höhe der Mittellinie CL des Fläschchens 7 in der Zwischenposition zu definieren.
  • Wie in der 2g gezeigt, sind die Sicherungselemente 36a, 36b vorzugsweise einstückig mit den oberen Seitenwänden 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 ausgebildet. Genauer gesagt können die Sicherungselemente 36a, 36b als konvex gekrümmte Vorsprünge ausgebildet sein, die von den oberen Seitenwänden 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 mit einer Höhe h2 abstehen, die größer ist als die Höhe h1 einer Mittellinie CL des Fläschchenkörpers 70 über dem Boden 17 der Fläschchen-Vertiefung 11. Somit kann immer eine bestimmte Kraftkomponente vorherrschen, die den Fläschchenkörper 70 in Richtung des Bodens 17 der Fläschchen-Vertiefung 11 drückt, wenn dieser in der Zwischenposition darin aufgenommen ist. Wenn ein Fläschchen 7 von oben in eine Fläschchen-Vertiefung 11 zur Aufbewahrung oder Positionierung eingesetzt wird, wird eine Verschiebung des Fläschchens 7 in der Fläschchen-Vertiefung 11 zumindest in einer Richtung senkrecht zur Mittellinie CL des Fläschchenkörpers 70 durch die Sicherungselemente 36a, 36b gesperrt, um dadurch eine Ausrichtung des Fläschchens 7 parallel zum Boden 17 der Fläschchen-Vertiefung 11 und in axialer Ausrichtung mit der doppelendigen Transfernadel 131 zu definieren. Wie in der 2g gezeigt, sollte der Fläschchenkörper 70, wenn dieser in der Fläschchen-Vertiefung 11 aufgenommen ist, nicht über die Oberseite 10a des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 hinausragen, so dass die Fläschchen-Vertiefung 11 durch eine Verpackungsfolie, die auf die Oberseite 10a des Tablettbauteil-Fläschchenabschnitts 10 aufgeklebt wird, gegen die Umgebung abgedichtet werden kann. Die Sperrung einer Verschiebung des Fläschchenkörpers 70 durch die Sicherungselemente 36a, 36b in der Fläschchen-Vertiefung 11 kann auch ausreichen, um die Position des Fläschchens in der axialen Richtung zu definieren.
  • Wie sich dem Fachmann erschließt, können auch der Boden 17 und die oberen Seitenwände 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 den Fläschchenkörper 70 um etwas mehr als 180 Grad umgreifen und so unmittelbar als Sicherungselemente zur Positionierung des Fläschchens 7 in der Zwischenposition und parallel zur axialen Richtung AD dienen. Zum Einsetzen des Fläschchens 7 in die Fläschchen-Vertiefung 11 wäre es daher notwendig, das Tablett 1 ein wenig um die Mittelachse der Fläschchen-Vertiefung 11 zu verbiegen, um die Fläschchen-Vertiefung 11 etwas weiter zu öffnen.
  • Der Fläschchenkörper 70 kann durch den Boden 17 und die oberen Seitenwände 18 der Fläschchen-Vertiefung 11 in geringem Maße geklemmt werden, um die Position des Fläschchens 7 in der axialen Richtung zu definieren. Wie in der 2d gezeigt, können in der Fläschchen-Vertiefung 11 nahe dem hinteren Ende der Fläschchen-Vertiefung 11 und nahe der Position des Übergangs zwischen dem Fläschchenkörper 70 und der Fläschchenschulter 73 (siehe 6b) bewegungsbegrenzende Vorsprünge 35a, 35b vorgesehen sein, um die Position des Fläschchens 7 in der axialen Richtung noch genauer zu definieren, indem die Vorsprünge in der Fläschchen-Vertiefung 11 an den Boden 71 bzw. die Schulter 73 des Fläschchens 7 anstoßen. Darüber hinaus können zusätzliche bewegungsbegrenzende Vorsprünge 35c an den Seitenflächen der Fläschchen-Vertiefung 11, insbesondere an deren vorderem Ende, vorgesehen sein.
  • Der Fläschchenkörper 70 kann in der Zwischenposition mit einem gewissen Spiel in axialer Richtung in der Fläschchen-Vertiefung 11 aufgenommen sein, aber der Fläschchenkörper 70 kann auch in der Zwischenposition ohne Spiel in axialer Richtung in der Fläschchen-Vertiefung 11 aufgenommen sein. Die bewegungsbegrenzenden Vorsprünge 35a, 35b und 35c können einstückig mit dem Boden oder den Seitenwänden der Fläschchen-Vertiefung 11 ausgebildet sein und sind vorzugsweise im Boden 17 der Fläschchen-Vertiefung 11 ausgebildet, wie in der 2d gezeigt. Die bewegungsbegrenzenden Vorsprünge 35a, 35b, 35c können als konvexe Ausbauchungen ausgebildet sein, die ein wenig in die Fläschchen-Vertiefung 11 hineinragen. Der hintere bewegungsbegrenzende Vorsprung 35a kann U-förmig ausgebildet sein und sich über das gesamte hintere Ende der Fläschchen-Vertiefung 11 erstrecken, wie in der 2a gezeigt. Weil der Fläschchenkörper 70 auf seinem Weg zur Transferposition über den vorderen bewegungsbegrenzenden Vorsprung 35b gleitet, kann der vordere bewegungsbegrenzende Vorsprung 35b relativ flach und dünn ausgebildet sein, damit er vom Fläschchenkörper 70 ein wenig nach unten gedrückt werden kann. Wie in den 2a, 2d und 2e gezeigt, kann der vordere bewegungsbegrenzende Vorsprung 35b im Bereich einer Zwischenausnehmung 16 angeordnet sein, die die Metallkappe 77 bzw. das vordere Ende des Fläschchens 7 in der Zwischenposition aufnimmt und durch die das vordere Ende des Fläschchens 7 beim Verschieben aus der Zwischenposition in Richtung der Transferposition geführt wird.
  • Wie in den 1a und 1c gezeigt, umfasst der Tablettbauteil-Behälterabschnitt 10' eine Behälter-Vertiefung 12 zur Aufnahme eines Verdünnungsmittelbehälters 125, und zwar beabstandet von dem zweiten Ende 131b der doppelendigen Transfernadel 131 und vorzugsweise axial mit der Transfernadel 131 in der Zwischenposition ausgerichtet. Die Behälter-Vertiefung 12 kann ein Innenprofil aufweisen, das der Außenkontur des Verdünnungsmittelbehälters 125 entspricht, der in der Behälter-Vertiefung 12 aufgenommen werden soll. Insbesondere kann die Behälter-Vertiefung 12 durch einen ebenen Boden 120 und zwei gegenüberliegende Seitenwände 121 ausgebildet sein, die eben ausgebildet sein können und sich senkrecht zum Boden 120 der Behälter-Vertiefung 12 erstrecken. Wie in der 1c dargestellt, kann der Verdünnungsmittelbehälter 125 an seinem der Rückwand 122b der Behälter-Vertiefung 12 zugewandten Ende durch einen Verschluss 126 verschlossen sein, der eine Einfüllöffnung zum Befüllen des Behälters 125 mit einem Verdünnungsmittel abdichtet. Der Verschluss 126 ist in einer Aussparung 124 eines Schiebers 123 aufgenommen, der in der Behälter-Vertiefung 12 verschiebbar aufgenommen ist und dazu dient, den Behälter 125 aus der in den 1a und 1c gezeigten Zwischenposition in die Transferposition zu verschieben. Ein solcher Schieber ist jedoch nicht notwendig. Stattdessen kann auch ein Freiraum 124 an dem Ende der Behälter-Vertiefung 12 vorgesehen sein.
  • Wie in der 1d gezeigt, kann an den gegenüberliegenden Seitenwänden 121 der Behälter-Vertiefung 12 ein Paar von Behälter-Sicherungselementen 129 mit ähnlicher Konfiguration wie vorstehend für die Fläschchenhaltevorsprünge beschrieben ausgebildet sein, um den Verdünnungsmittelbehälter 125 in der Behälter-Vertiefung 12 in der Zwischenposition zu halten bzw. zu sichern. Die Behälter-Sicherungselemente 129 können auch dazu dienen, eine Verschiebung des Behälters 125 in einer Richtung senkrecht zur axialen Richtung AD der Behälter-Vertiefung 12 zu verhindern und den Behälter 125 sogar nach unten zum Boden 120 der Behälter-Vertiefung 12 gerichtet zu drücken, um die Höhe der Mittellinie CL des Behälters 12 in der Zwischenposition zu definieren.
  • Wie dem Fachmann ersichtlich sein wird, können der Boden 120 und die oberen Seitenwände 121 der Behälter-Vertiefung 12 den Behälter 125 auch um etwas mehr als 180 Grad umschließen und somit direkt als Sicherungselemente dienen, um den Behälter 125 in der Zwischenposition und parallel zur axialen Richtung AD zu positionieren. Zum Einsetzen des Behälters 125 in die Behälter-Vertiefung 12 wäre es daher notwendig, das Tablett 1 ein wenig um die Mittelachse der Behälter-Vertiefung 12 zu biegen, um die Behälter-Vertiefung 12 ein wenig mehr zu öffnen.
  • Wie in der 1d gezeigt, kann in der Behälter-Vertiefung 12 vor dem Verdünnungsmittelbehälter 125 in der Zwischenposition ein bewegungsbegrenzender Vorsprung 128 vorgesehen sein, um die Position des Verdünnungsmittelbehälters 12 in der axialen Richtung noch genauer zu definieren, indem der Vorsprung 128 in der Behälter-Vertiefung 12 an den Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 anstößt. Darüber hinaus können an den Seitenwänden 121 der Behälter-Vertiefung 12, insbesondere an deren vorderem Ende, zusätzliche bewegungsbegrenzende Vorsprünge vorgesehen sein.
  • Der Verdünnungsmittelbehälter 125 kann in der Zwischenposition mit einem gewissen Spiel in der axialen Richtung in der Behälter-Vertiefung 12 aufgenommen sein, aber der Verdünnungsmittelbehälter 125 kann auch in der Zwischenposition ohne Spiel in der axialen Richtung in der Behälter-Vertiefung 12 aufgenommen sein. Der bewegungsbegrenzende Vorsprung 128 kann einstückig mit dem Boden 120 oder den Seitenwänden 121 der Behälter-Vertiefung 12 ausgebildet sein. Der bewegungsbegrenzende Vorsprung 128 und die den Behälter haltenden bzw. sichernden Vorsprünge 129 können als konvexe Ausbauchungen ausgebildet sein, die ein wenig in die Behälter-Vertiefung 12 hineinragen.
  • Das Tablett 1 ist vorzugsweise aus einem Kunststoff hergestellt, insbesondere durch Vakuumthermoformung oder Druckthermoformung einer dünnen Kunststoffplatte oder durch Kunststoffspritzguss, und vorzugsweise sind alle Sicherungs- und Bewegungsbegrenzungselemente 35a, 35b, 35c, 36a, 36b, 128 und 129 einstückig mit dem Tablett 1 ausgebildet. Es können aber auch beliebige andere Materialien verwendet werden.
  • Insbesondere kann das Tablett 1 auch aus Papier oder Karton bestehen. Auf den Innenflächen der Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung 12 und der Fläschchen-Vertiefung 11 kann eine dünne Folie aus einem Kunststoff oder Biokunststoff vorgesehen sein, um eine Aufbewahrung des Verdünnungsmittelbehälters und des Fläschchens in den Vertiefungen 11, 12 sogar unter sterilen Bedingungen zu ermöglichen. DE 102011122211 A1 offenbart ein Beispiel für ein solches Verbundverpackungsmaterial, das ein Substrat aus Papier oder Pappe umfasst, das mit einer dünnen Folie aus einem Kunststoff oder Biokunststoff beschichtet ist, und der gesamte Inhalt der DE 102011122211 A1 sei hiermit im Wege der Bezugnahme mit beinhaltet. Vorzugsweise kann das Tablett 1 etwas flexibel sein, so dass dieses um die Mittelachse der Vertiefungen 11, 12 etwas aufgebogen werden kann, z. B. um das Einsetzen des Fläschchens 7 und des Verdünnungsbehälters 125 in die Vertiefungen 11, 12 zu erleichtern, wie vorstehend beschrieben.
  • 3a zeigt weitere Einzelheiten der Nadelverpackung 130. Die doppelendige Transfernadel 131 stellt ein Lumen 131' für eine Fluidtransfer bereit und kann aus einem Kunststoff, aber auch aus einem Metall, wie z. B. Edelstahl, bestehen. Die Transfernadel 131 ist fest in der Nadelverpackung 130 aufgenommen, so dass sie sich nicht in der axialen Richtung bewegt, wenn das erste bzw. das zweite Ende 131a bzw. 131b mit dem Fläschchen-Stopfen bzw. dem Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 in Kontakt gelangt. Bei der Nadelverpackung 130 kann es sich um eine Kunststofffolie handeln, die fest um die Transfernadel 131 gewickelt ist, oder um einen Kunststoffblock, durch den sich die Transfernadel 131 erstreckt. Das erste und das zweite Ende 131a, 131b sind jeweils mit einem Endkappenelement 133a, 133b abgedeckt, das vorzugsweise einstückig mit der Nadelverpackung 130 ausgebildet ist und von der Nadelverpackung 130 abgerissen oder abgeschert werden kann. Um das Entfernen der Endkappenelemente 133a, 133b für den Zugang zu den Nadelenden 131a, 131b zu erleichtern, können zwischen der Nadelverpackung 130 und den Endkappenelementen 1331, 133b Schwächungsbereiche oder zerbrechliche Abschnitte 134a, 134b vorgesehen sein. Insbesondere können diese Schwächungsbereiche oder zerbrechlichen Abschnitte 134a, 134b kerbenförmig ausgebildet sein, wie in der 3a gezeigt.
  • Vorzugsweise wird die Transfernadel 131 in der Nadelverpackung 130 unter sterilen Bedingungen gegen das Restvolumen der Vertiefungen 11, 12 des Tabletts 1 aufgenommen.
  • Wie in der 1a gezeigt, ist die Nadelverpackung 130 zwischen der Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 fest auf dem Tablett 1 angebracht, so dass die Nadelenden 131a, 131b in die Fläschchen-Vertiefung 11 bzw. die Behälter-Vertiefung 12 hineinragen. Zu diesem Zweck kann die Nadelverpackung 130 durch Reibung am Tablett 1 gehalten werden, z.B. durch Klemmung mittels verformbarer Klemmklammern oder durch Crimpen. Die Nadelverpackung 130 kann auch an das Tablett 1 angeklebt sein oder durch Ultraschallverschweißung oder Wärmeeinwirkung auf die Nadelverpackung 130 und den mittleren Teil des Tabletts 1 mit dem Tablett 1 verbunden werden.
  • Wie in 3b dargestellt, kann die Nadelverpackung 130 auch formschlüssig am Tablett 1 gehalten werden. Zu diesem Zweck können an den Seitenwänden der Nadelverpackung 130 Vorsprünge 135 ausgebildet sein, die formschlüssig in entsprechende Aussparungen 136 am Tablett 1 aufgenommen sind, wie in der 5a dargestellt. Oder es können Aussparungen an den seitlichen Seitenwänden der Nadelverpackung 130 ausgebildet sein, die formschlüssig in entsprechende Vorsprünge eingreifen, die am Tablett 1 ausgebildet sind. Solche Vorsprünge oder Ausnehmungen können auch direkt an der Außenfläche der Transfernadel 131 oder an fest an der Außenfläche der Transfernadel 131 angebrachten Verlängerungen ausgebildet sein.
  • In dem in der 4a dargestellten Zustand können die Endkappenelemente 133a, 133b die Enden 131a, 131b der Transfernadel 131 steril gegen die lokale Umgebung abdichten. Sobald die Endkappenelemente 133a, 133b entfernt werden, wie in der 4b gezeigt, ist der Zugang zu den Nadelenden 131a, 131b möglich.
  • Ein System gemäß der vorliegenden Erfindung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente, die in einem Behälter aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck umfasst das Tablett 1 mit der Transfernadel 131, die fest am Tablett 1 an einem dazwischenliegenden Nadelhalteabschnitt 13 zwischen dem Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 gehalten oder fixiert ist, wie in der 1a, wobei die Fläschchen-Vertiefung 11 ein Fläschchen 7 in einer Zwischenposition aufnimmt, in der die erste Nadelspitze 131a nicht mit dem Fläschchen 7 in Eingriff steht, und wobei die Behälter-Vertiefung 12 einen Verdünnungsmittelbehälter 12 in einer Zwischenposition aufnimmt, in der die zweite Nadelspitze 131b nicht mit dem Behälter 125 in Eingriff steht.
  • 5a zeigt eine Verpackungseinheit 9 gemäß der vorliegenden Erfindung, bestehend aus einem solchen System zum Mischen einer ersten, in einem Behälter aufbewahrten flüssigen Komponente und einer zweiten, in einem Fläschchen aufbewahrten festen oder flüssigen Komponente mit Hilfe von Unterdruck, das durch eine Verpackungsfolie 8 versiegelt bzw. abgedichtet ist. Die Verpackungsfolie 8 kann das gesamte Tablett 1 zusammen mit dem Fläschchen 7 und dem Verdünnungsmittelbehälter 125 gegen die Umgebung abdichten und das gesamte Tablett 1 steril abdichten. Zu diesem Zweck kann die Verpackungsfolie 8 auf die ebene Oberseite des Tabletts 1 aufgeklebt sein. Alternativ kann das Tablett 1 in einem durch die Verpackungsfolie 8 ausgebildeten Siegelbeutel aufgenommen sein. Die Verpackungsfolie 8 kann gasdurchlässig sein, insbesondere eine Tyvek®-Folie, um eine Dampfsterilisation des Tabletts 1, des Fläschchens 7 und des Behälters 125 durch ein durch die Verpackungsfolie 8 strömendes Gas zu ermöglichen.
  • Von der in 5a gezeigten Zwischenposition aus kann die in den 6a und 6b gezeigte Transferposition, in der das erste Nadelende 131a den Gummistopfen 76 des Fläschchens 7 und das zweite Nadelende 131b den Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 durchsticht, durch eine axiale Verschiebung des Fläschchens 7 in Richtung der vorderen Wand 19 der Fläschchen-Vertiefung 11 und durch eine axiale Verschiebung des Behälters 125 in Richtung der vorderen Wand 122a der Behälter-Vertiefung 12 hergestellt werden.
  • Ausgehend von der in 5a dargestellten Verpackungseinheit 9 muss zunächst die Verpackungsfolie 8 von dem Tablett 1 entfernt werden. Anschließend werden zur Wiederherstellung des Arzneimittels die in den 5b bis 5h dargestellten Schritte durchgeführt, wie im Folgenden beschrieben. Diese Schritte werden vorzugsweise bei waagerecht gehaltenem Tablett 1 durchgeführt.
  • 5b zeigt die Verpackungseinheit nach dem Entfernen der Verpackungsfolie 8. In dieser Zwischenposition ist das Fläschchen 7 von dem ersten Nadelende 131a und der Behälter 125 von dem zweiten Nadelende 131b beabstandet. In dem Fläschchen 7 befindet sich z. B. eine gefriergetrocknete Arzneimittelkomponente unter einem Unterdruck, während in dem Behälter 125 ein Verdünnungs- bzw. Lösungsmittel 90 aufbewahrt wird, das für die Wiederherstellung eines Arzneimittels benötigt wird.
  • In einem nächsten Schritt wird der Behälter 125 durch Vorschieben des Schiebers 123 in Richtung der Nadelverpackung 130 verschoben, bis das zweite Nadelende 131b in den Behälter 125 eingreift und den Boden 127 oder eine Seitenwand des Behälters 125 durchsticht. Zu diesem Zweck kann das Endkappenelement 133b (vgl. 4a) erst kurz vor der Durchführung dieses Schritts entfernt werden, um den Zugang zum zweiten Nadelende 131b zu ermöglichen. Die axiale Verschiebung des Behälters 125 wird durch den Boden 120 und die seitlichen Seitenwände 121 der Behältervertiefung 12 geführt. Schließlich stößt der Boden des Behälters 125 an die vordere Wand 122a der Behältervertiefung. Diese Position des Behälters 125 kann durch Fixierung der Position des Schiebers 123 in der Behälter-Vertiefung 12 durch Reibung oder Formschluss fixiert werden. Beispielsweise kann der Schieber 123 als elastisches, U-förmiges Element ausgebildet sein, das gegen die Seitenwände 121 der Behälter-Vertiefung 12 geklemmt wird. Alternativ kann eine formschlüssige Struktur, wie z. B. Vorsprünge an den Seitenwänden 121 der Behälter-Vertiefung 12, für den Formschluss mit dem Schieber 123 in der in der 5c gezeigten Position vorgesehen sein.
  • Als nächster Schritt wird das Fläschchen 7 in Richtung des ersten Nadelendes 131a geschoben. Um den Zugang zum ersten Nadelende 131a zu ermöglichen, kann das Endkappenelement 133a (vgl. 4a) erst kurz vor diesem Schritt entfernt werden. Das Fläschchen 7 wird in Richtung der Nadelverpackung 130 vorgeschoben, bis das erste Nadelende 131a in das Fläschchen 7 eingreift und den Gummistopfen des Fläschchens 7 durchstößt. Die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 wird durch den Boden und die Seitenwände der Fläschchen-Vertiefung 11 geführt und kann zusätzlich durch die Sicherungselemente 36a, 36b der Fläschchen-Vertiefung 11 geführt werden. Um die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 voranzutreiben, kann der Finger eines Benutzers oder ein Verschiebungselement eines Roboters über die Ausnehmung 14 am hinteren Ende des Tabletts 1 gegen den Boden 71 des Fläschchens 7 drücken und/oder Finger eines Benutzers oder Greifer eines Roboters können den Fläschchenkörper 70 des Fläschchens 7 über die verbreiterte seitliche Ausnehmung 15 klemmen, wie vorstehend beschrieben.
  • Schließlich stößt die Metallkappe am vorderen Ende des Fläschchens 7, die den Gummistopfen sichert, an die vordere Wand 19 der Fläschchen-Vertiefung 11, und das erste Nadelende 131a greift in das Fläschchen 7 ein, indem es den Gummistopfen durchstößt. Diese Transferposition des Fläschchens 7 kann durch Reibung oder Formschluss fixiert werden.
  • Beispielsweise können die vorderen Sicherungsvorsprünge 36b die in der 5d gezeigte Transferposition des Fläschchens 7 fixieren.
  • In der Transferposition gemäß der 5d ist eine Fluidverbindung zwischen dem Behälter 125 und dem Fläschchen 7 hergestellt worden. Der Unterdruck im Fläschchen 7 treibt das Verdünnungs- bzw. Lösungsmittel 90 aus dem Behälter 125 in das Fläschchen 7, bis ein Druckgleichgewicht erreicht ist und zumindest der größte Teil des Verdünnungsmittels 90 in das Fläschchen 7 überführt worden ist, wie in der 5f gezeigt.
  • Als nächster Schritt wird das Fläschchen 7 von der vorderen Wand 19 der Fläschchen-Vertiefung 11 zurückgezogen, um den Eingriff mit dem ersten Nadelende 131a zu beenden. Die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 in die entgegengesetzte Richtung wird wiederum durch den Boden und die seitlichen Seitenwände der Fläschchen-Vertiefung 11 geführt und kann zusätzlich durch die Sicherungselemente 36a, 36b der Fläschchen-Vertiefung 11 geführt werden. Um die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 in die entgegengesetzte Richtung voranzutreiben, kann ein Finger eines Benutzers oder ein Vorschubelement eines Roboters über die Vertiefung 14 am hinteren Ende des Tabletts 1 gegen den Boden 71 des Fläschchens 7 drücken und/oder Finger eines Benutzers oder Greifer eines Roboters können den Fläschchenkörper 70 des Fläschchens 7 über die verbreiterte seitliche Ausnehmung 15 klemmen, wie vorstehend beschrieben. Schließlich erreicht das Fläschchen 7 wieder die in der 5g gezeigte Zwischenposition oder eine Position nahe dieser Zwischenposition, in der das erste Nadelende 131 nicht mehr in das Fläschchen 7 eingreift.
  • Als nächster Schritt wird das Fläschchen 7 aus der Fläschchen-Vertiefung 11 entnommen, wie in der 5h dargestellt, wobei das Tablett 1 mit dem Behälter 125, der noch mit dem zweiten Nadelende 131b in Eingriff steht, sowie das Fläschchen 7 mit der wiederhergestellten Arzneimittellösung 91 zurückbleibt, die dann gebrauchsfertig ist. In einem letzten Schritt kann die Nadel einer Spritze (nicht dargestellt) den Gummistopfen des Fläschchens 7 durchstechen, um die wiederhergestellte Arzneimittellösung 91 aus dem Fläschchen 7 zu entnehmen.
  • Die 6a und 6b zeigen die erfindungsgemäße Vorrichtung mit dem Tablett 1 und dem Fläschchen 7 und dem Behälter 125 in der Transferposition für den Flüssigkeitstransfer in einer Draufsicht bzw. in einer schematischen Schnittansicht.
  • Wie der Fachmann aus der vorstehenden Beschreibung ersehen kann, wird das Tablett 1 als Lehre, Lehre oder Führung verwendet, um die Lagebeziehung zwischen dem Fläschchen und dem Fläschchen-Adapter in der Zwischenposition zu definieren und diese während der axialen Verschiebung von der Zwischenposition in die Transferposition in axialer Ausrichtung aufrecht zu erhalten. Aus der Zwischenposition kann die Transferposition durch eine einfache axiale Verschiebung des Fläschchens und des Verdünnungsmittelbehälters erreicht werden, d. h. durch eine Verschiebung nur in der axialen Richtung. In der Transferposition befinden sich das Fläschchen und der Behälter in einem Eingriff mit den Enden der Transfer- bzw. Überführungsnadel, um den Transfer des flüssigen Verdünnungs- bzw. Lösungsmittels aus dem Behälter in das Fläschchen über das Lumen 131' der Transfer- bzw. Überführungsnadel 131 zu ermöglichen, z. B. zur Wiederherstellung einer flüssigen Arzneimittellösung in dem Fläschchen.
  • Natürlich kann das Tablett 1 auch für die Aufbewahrung des Behälters und des Fläschchens mit dem Verdünnungsmittel über einen längeren Zeitraum verwendet werden, insbesondere unter sterilen Bedingungen. Zu diesem Zweck kann eine sterile Verpackungsfolie 8 auf die Oberseite des Tabletts 1 aufgeklebt werden, wie in der 5a gezeigt. Außerdem können die Nadelenden 131a, 131b der Transfer- bzw. Überführungsnadel steril gegen das Innenvolumen des Tabletts 1 und insbesondere gegen die Vertiefung des Fläschchens 11 und die Vertiefung des Behälters 12 abgedichtet werden, insbesondere mit Hilfe der Endkappenelemente 133a, 133b der Nadelverpackung 130, wie in den 5a und 4a dargestellt.
  • Unter Bezugnahme auf die 8a bis 10b wird eine zweite Ausführungsform eines Tabletts zur Wiederherstellung eines Arzneimittels bzw. zur Arzneimittelrekonstitution gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Diese Tablett besteht aus zwei Tablettbauteilabschnitten 10, 10', die über ein Scharnier 140 miteinander verbunden sind, bei dem es sich vorzugsweise um ein mit den beiden Tablettbauteilabschnitten 10, 10' einstückig ausgebildetes Filmscharnier handelt. Dadurch können die beiden Tablettbauteilabschnitte 10, 10' relativ zueinander geschwenkt werden, wie in der Abfolge der 8a bis 8c gezeigt. Das Tablett zur Arzneimittelrekonstitution kann so zu einer eher kompakten Konfiguration gefaltet oder zusammengeklappt werden, wie in der 8a gezeigt, in der die beiden Tablettbauteilabschnitte 10, 10' im Allgemeinen übereinander gestapelt angeordnet sind und die Gesamtlänge des Tabletts zur Arzneimittelrekonstitutions im Vergleich zur Gesamtlänge in der in 8c gezeigten Transferposition um bis zu 50 % kürzer ist. Vorzugsweise sind sowohl das Fläschchen 7 als auch der Verdünnungsmittelbehälter 125 in der jeweiligen Vertiefung der beiden in 8a gezeigten Tablettbauteilabschnitte 10, 10' aufgenommen.
  • In einem solchen Tablett wird eine Nadelverpackung, wie in 7 gezeigt, an einem Zwischen-Nadelhalteabschnitt gehalten, der durch die Endwände der Vertiefungen der beiden Tablettbauteilabschnitte 10, 10' ausgebildet ist. Wie in der 8b gezeigt, werden vor dem Schwenken der beiden Tablettbauteilabschnitte 10, 10' aus der kompakten Konfiguration gemäß der 8a in die in 8c gezeigte ausgefahrene oder offene Konfiguration zunächst die Endkappenelemente 133a, 133b von der Nadelverpackung entfernt, um so die Enden 131a, 131b der Transfernadel 131 freizulegen. In der in der 8c gezeigten ausgefahrenen oder offenen Position erstreckt sich die Transfernadel 131 dann entlang der axialen Richtung, die durch die Vertiefungen 11, 12 der beiden Tablettbauteilabschnitte 10, 10' definiert ist. In der ausgefahrenen oder offenen Konfiguration ist die ebene Oberseite 10a' des Tablettbauteils 10' im Wesentlichen mit der ebenen Oberseite 10a des Tablettbauteils 10 ausgerichtet oder bündig, und die Fläschchen-Vertiefung 11 und die Behälter-Vertiefung 12 sind jeweils entlang der axialen Richtung zueinander ausgerichtet, und die beiden ebenen Oberseiten 10a, 10a' sind zueinander ausgerichtet bzw. bündig. Wie in der 8c gezeigt, ist das vordere Ende der Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 jeweils offen ausgebildet, so dass die Enden 131a, 131b der Transfernadel 131 den Gummistopfen des Fläschchens 7 bzw. den Boden 127 des Verdünnungsmittelbehälters 125 ungehindert durchstechen können, d.h. ohne dass die axiale Verschiebung des Fläschchens 7 bzw. des Verdünnungsmittelbehälters 125 durch ein vorderes Ende der Fläschchen-Vertiefung 11 bzw. der Behälter-Vertiefung 12 behindert wird.
  • Vorzugsweise ist das Filmscharnier 140 ein bistabiles Kunststoff-Filmscharnier, das mittels flügelförmiger oder gebogener Zugglieder 143, 143' in die ausgefahrene oder offene Konfiguration gemäß der 8c vorgespannt ist. Allgemeine Beispiele für ein solches bistabiles Kunststoff-Folienscharnier sind z.B. in US 5,257,708 B oder US 6,321,923 B1 ausführlich beschrieben, deren Inhalt hiermit im Wegen der Bezugnahme mit beinhaltet sei, so dass auf eine detaillierte Offenbarung eines solchen bistabilen Kunststoff-Filmscharniers verzichtet werden kann. Wie dem Fachmann aus der 8c ersichtlich ist, kann in der ausgeklappten Stellung gemäß der 8c die Ausrichtung der Fläschchen-Vertiefung 11 und der Behälter-Vertiefung 12 relativ zueinander automatisch beibehalten werden, ohne dass eine Bedienperson einen (oder beide) der Tablettbauteilabschnitte 10, 10' auf eine (in den Figuren nicht dargestellte) Arbeitsplatte oder Basis herunterdrücken muss. Dies erleichtert die Rekonstitution einer Arzneimittellösung erheblich, weil sich die Bedienperson besser auf die richtige Verschiebung des Fläschchens 7 und des Verdünnungsmittelbehälters 125 konzentrieren kann, um den Flüssigkeitstransfer über die Transfernadel 131 herzustellen.
  • Die Schritte eines Verfahrens zum Überführen eines in einem Verdünnungsmittelbehälter 125 aufbewahrten Verdünnungsmittels in ein Fläschchen 7, zum Rekonstituieren bzw. zur Wiederherstellung einer Arzneimittellösung in dem Fläschchen 7 unter Verwendung des Tabletts zur Arzneimittelrekonstitution gemäß der zweiten Ausführungsform sind in den 9a bis 9f zusammengefasst, und es wird deutlich, dass dieses Verfahren dem in den 5c bis 5g dargestellten Verfahren ähnlich ist, so dass auf eine detaillierte Beschreibung verzichtet werden kann.
  • Wie dem Fachmann beim Studium der vorstehenden Beschreibung ersichtlich wird, kann ein Tablett gemäß der vorliegenden Erfindung für die Aufbewahrung/Positionierung/Führung jeder Art von Fläschchen und Verdünnungsbehältern verwendet werden. In einem bevorzugten Beispiel kann das Fläschchen eine lyophilisierte bzw. gefriergetrocknete Arzneimittelkomponente unter einem Unterdruck aufbewahren. Natürlich können in dem Fläschchen auch andere Arzneimittelkomponenten aufbewahrt werden, wie z. B. trockene Pulver, die zur Wiederherstellung eines Arzneimittels benötigt werden.
  • Wie dem Fachmann ersichtlich sein wird, kann es sich bei dem Verdünnungsmittelbehälter 125 auch um ein Fläschchen aus Glas oder einem Kunststoff handeln, das ein durchstechbares Element, z. B. einen Gummistopfen, aufweist, der den Verdünnungsmittelbehälter 125 abdichtet und in der vorstehend erwähnten Transferposition von dem zweiten Ende 131b der Transfernadel 131 durchstochen wird.
  • Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung so beschrieben wurden, dass der Fachmann in der Lage ist, die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zu verwenden, versteht es sich von selbst, dass Variationen und Modifikationen verwendet werden können, ohne von dem allgemeinen Lösungsgedanken und der Grundidee der vorliegenden Erfindung, wie sie in den beigefügten Schutzansprüchen beansprucht sind, abzuweichen. Dementsprechend ist die vorstehende Beschreibung als beispielhaft zu verstehen und sollte nicht dazu verwendet werden, um den Schutzumfang der Erfindung zu begrenzen. Der Schutzumfang der Erfindung sollte nur durch Bezugnahme auf die beigefügten Schutzansprüche bestimmt werden.
  • Liste der Bezugszeichen
    • 1
    Tablett
    7
    Fläschchen
    8
    Folie
    9
    zusammengesetzte Verpackungseinheit
    10
    Tablettbauteilabschnitt für Fläschchen
    10a
    Oberseite des Tablettbauteilabschnitts 10
    10'
    Tablettbauteilabschnitt für Verdünnungs- bzw. Löungsmittelbehälter
    10a'
    Oberseite des Tablettbauteilabschnitts für den für Verdünnungs- bzw. Löungsmittelbehälter 10'
    11
    Fläschchen-Vertiefung
    12
    Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung
    13
    Nadelhalteabschnitt
    14
    Ausnehmung am hinteren Ende
    15
    seitliche Ausnehmung
    16
    Zwischenausnehmung
    17
    Boden der Fläschchen-Vertiefung 11
    18
    obere Seitenwand der Fläschchen-Vertiefung 11
    19
    vordere Wand der Fläschchen-Vertiefung 11
    28
    Boden der Zwischenausnehmung 16
    29
    Seitenwand der seitlichen Ausnehmung 15
    35a
    hinterer bewegungsbegrenzender Vorsprung
    35b
    vorderer bewegungsbegrenzender Vorsprung
    35c
    vorderer bewegungsbegrenzender Vorsprung
    36a
    hinterer Haltevorsprung für Fläschchen
    36b
    vorderer Haltevorsprung für Fläschchen
    70
    Fläschchenkörper
    71
    Fläschchenboden
    73
    Schulter
    74
    Hals
    75
    Rollrand des Fläschchens
    76
    Gummistopfen
    77
    Metallkappe
    80
    Kontaktbereich
    90
    Verdünnungs- bzw. Lösungsmittel
    91
    wiederhergestelltes Arzneimittel
    120
    Boden der Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung 12
    121
    Seitenwand der Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung 12
    122a
    vordere Wand der Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung 12
    122b
    hintere Wand der Verdünnungsmittelbehälter-Vertiefung 12
    123
    Schieber
    124
    Aussparung des Schiebers 123 oder Freiraum
    125
    Verdünnungs- bzw. Lösungsmittelbehälter
    126
    Verschluss des Verdünnungs- bzw. Lösungsmittelbehälters 125
    127
    Boden des Verdünnungs- bzw. Lösungsmittelbehälters 125
    128
    Vorsprung zur Bewegungsbegrenzung
    129
    Behältersicherungsvorsprung
    130
    Nadelverpackung
    131
    doppelendige Transfernadel
    131'
    Lumen der Transfernadel 131
    131a
    erstes Ende der Transfernadel 131
    131b
    zweites Ende der Transfernadel 131
    132
    Hauptkörper der Verpackung
    133a
    erstes Endkappenelement
    133b
    zweites Endkappenelement
    134a
    erster zerbrechlicher Abschnitt
    134b
    zweiter zerbrechlicher Abschnitt
    135
    Vorsprung
    136
    Ausnehmung
    137
    Hohlkanal
    140
    Filmscharnier
    141
    erster Seitenflügel des Filmscharniers
    141'
    zweiter Seitenflügel des Filmscharniers
    142
    Überbrückungsabschnitt
    143
    erstes Vorspannelement
    143'
    zweites Vorspannelement
    150
    Verriegelungsgebildet
    151
    erstes Verriegelungselement
    151'
    zweites Verriegelungselement
    AD
    axiale Richtung
    CL
    Mittellinie
    h1
    Höhe der Mittellinie CL über dem Boden der Fläschchen-Vertiefung 11
    h2
    Höhe des Kontaktbereichs 80 über dem Boden der Fläschchen-Vertiefung 11
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Claims (29)

  1. Vorrichtung zum Mischen einer ersten flüssigen Komponente (90), die in einem Behälter (125) aufbewahrt ist, und einer zweiten festen oder flüssigen Komponente, die in einem Fläschchen (7) aufbewahrt ist, mit Hilfe von Unterdruck, umfassend einen Träger (1), insbesondere ein Tablett (1), mit einer Fläschchen-Vertiefung (11) zur Aufnahme zumindest eines Abschnitts des Fläschchens (7) und einer Behälter-Vertiefung (12) zur Aufnahme zumindest eines Abschnitts des Behälters (125), und eine Transfernadel (131) mit einer ersten Nadelspitze (131a), einer zweiten Nadelspitze (131b) und einem Luman (131`), zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Fläschchen (7) und dem Behälter (125) in einer Transferposition, in der die erste Nadelspitze (131a) mit dem Fläschchen (7) und die zweite Nadelspitze (131b) mit dem Behälter (125) in Eingriff steht; dadurch gekennzeichnet, dass die Transfernadel (131) fest an dem Träger (1) an einem Zwischen-Nadelhalteabschnitt (13) des Trägers (1) zwischen der Fläschchen-Vertiefung (11) und der Behälter-Vertiefung (12) gehalten ist, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Fläschchens (7) entlang einer axialen Richtung (AD) von einer Zwischenposition, in der die erste Nadelspitze (131a) nicht mit dem Fläschchen (7) in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt, und die Behälter-Vertiefung (12) so konfiguriert ist, dass diese eine Bewegung des Behälters (125) entlang der axialen Richtung (AD) von einer Zwischenposition, in der die zweite Nadelspitze (131b) nicht mit dem Behälter (125) in Eingriff steht, in Richtung der Transferposition führt, wobei der Träger (1) platten- bzw. flächenförmig ist und eine ebene Oberseite aufweist, und die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils zu der ebenen Oberseite des Trägers (1) hin geöffnet ausgebildet sind, um das Fläschchen (7) bzw. den Behälter (125) in der Zwischenposition aufzunehmen.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) oder die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils Sicherungselemente (35a-35c, 36a, 36b; 128, 129) umfassen, die so gestaltet sind, dass diese das Fläschchen (7) bzw. den Behälter (125) in der Zwischenposition und parallel zur axialen Richtung (AD) positionieren.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Sicherungselemente (36a, 36b; 129) ferner so gestaltet sind, dass diese eine axiale Bewegung des Fläschchens (7) und/oder des Behälters (125) von der Zwischenposition in die Transferposition führen, während eine axiale Ausrichtung des Fläschchens (7) und/oder des Behälters (125) mit der Transfernadel (131) beibehalten wird.
  4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Sicherungselemente Paare von Vorsprüngen (36a, 36b; 129) umfassen, die an einander gegenüberliegenden Seitenwänden (18, 121) der Fläschchen-Vertiefung (11) bzw. der Behälter-Vertiefung (12) ausgebildet sind, die so gestaltet sind, dass diese Seitenflächen des Fläschchens (7) bzw. des Behälters (125) berühren, um das Fläschchen (7) bzw. den Behälter (125) zu positionieren.
  5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei eine Höhe (h2) von Kontaktbereichen (80) der Vorsprünge (36a, 36b; 129) mit den Seitenflächen des Fläschchens (7) bzw. des Behälters (125) über einem Boden (17, 120) der Fläschchen-Vertiefung (11) bzw. der Behälter-Vertiefung (12) größer ist als die Höhe einer Mittellinie (CL) des Fläschchens (7) und des Behälters (125) über dem Boden (17, 120) der Fläschchen-Vertiefung (11) bzw. der Behälter-Vertiefung (12).
  6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, wobei die einander gegenüberliegenden Seitenwände (18, 121), an denen die Vorsprünge (36a, 36b; 129) ausgebildet sind, jeweils aufrechte und ebene Seitenwände sind.
  7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 6, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) zumindest zwei Paare von Vorsprüngen (36a, 36b) aufweist, die an einander gegenüberliegenden Seitenwänden (18) der Fläschchen-Vertiefung (11) ausgebildet sind, und zumindest ein Paar von Vorsprüngen (36b) in der Transferposition noch in Kontakt mit Seitenflächen des Fläschchens (7) ist.
  8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 4 bis 7, wobei ein Boden (17) der Fläschchen-Vertiefung (11) mit einem Krümmungsradius gekrümmt ist, der einem Außenradius eines Fläschchenkörpers (70) des Fläschchens (7) entspricht und/oder wobei das Profil eines Bodens (120) der Behälter-Vertiefung (12) einem Außenprofil des Behälters (125) entspricht.
  9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils ausreichend tief ausgebildet sind, so dass das Fläschchen (7) und der Verdünnungsmittelbehälter (125) jeweils nicht über die obere Oberseite des Trägers (1) hinausragen, wenn das Fläschchen (7) bzw. der Verdünnungsmittelbehälter (125) in der Fläschchen-Vertiefung (11) bzw. der Behälter-Vertiefung (12) aufgenommen sind.
  10. Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Behälter-Vertiefung (12) groß genug ausgebildet ist, um den Verdünnungsmittelbehälter (125) in der Zwischenposition vollständig aufzunehmen.
  11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) ferner Axialpositions-Begrenzungselemente (35a, 35b) umfasst, die so gestaltet sind, dass diese eine axiale Bewegung des Fläschchens (7) innerhalb der Fläschchen-Vertiefung (11) in einer Aufbewahrungsposition begrenzen.
  12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Axialpositions-Begrenzungselemente (35a, 35b) flexibler sind als die Sicherungselemente (36a, 36b) der Fläschchen-Vertiefung (11).
  13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils eine Anschlagfläche (19, 122a) zur Begrenzung einer axialen Verschiebung des Fläschchens (7) und des Behälters (125) in Richtung der Transfernadel (131) durch Anlage an einem vorderen Ende (77) des Fläschchens (7) bzw. einer Oberfläche (127) des Behälters (125) aufweisen.
  14. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) ferner einen Abschnitt (15) aufweist, der ausreichend breit ist, um einen Zugang zu einem Fläschchen-Körper (70) des Fläschchens (7) mittels der Finger eines Benutzers oder mittels Greifmitteln eines Roboters in der Zwischenposition zu ermöglichen, um die axiale Verstellung des Fläschchens (7) in Richtung der Transferposition zu bewirken und/oder um das Fläschchen (7) in der Zwischenposition aus dem Tablett (1) zu entfernen.
  15. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Fläschchen-Vertiefung (11) ferner eine hintere End-Vertiefung (14) umfasst, in der ein Boden (71) des Fläschchens (7) ausreichend freiliegt, um einem Finger eines Benutzers oder einem Manipulationselement eines Roboters den Zugang zu dem Boden (71) zu ermöglichen, um die axiale Bewegung des Fläschchens (7) von der Zwischenposition in die Transferposition anzutreiben.
  16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei die Sicherungselemente (35a-35c, 36a, 36b; 128, 129) der Vertiefungen (11, 125) einstückig mit dem Träger (10) ausgebildet sind.
  17. Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei der Träger (10) aus einem Kunststoff, insbesondere durch Vakuumthermoformung oder Druckthermoformung einer Kunststoffplatte oder durch Kunststoffspritzguss, oder aus Papier oder Karton hergestellt ist.
  18. Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der Träger (10) aus Papier oder Karton mit einer dünnen Folie aus einem Kunststoff oder Biokunststoff hergestellt ist, die auf den Innenflächen der Fläschchen-Vertiefung (11) und/oder der Behälter-Vertiefung (125) vorgesehen ist.
  19. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Träger (1) einen ersten Trägerabschnitt (10) mit der Fläschchen-Vertiefung (11) und einer ersten ebenen Oberseite (10a) sowie einen zweiten Trägerabschnitt (10') mit der Behälter-Vertiefung (12) und einer zweiten ebenen Oberseite (10a') aufweist, und ein Filmscharnier (140) zwischen dem ersten Trägerabschnitt (10) und dem zweiten Trägerabschnitt (10') vorgesehen ist, so dass der erste Trägerabschnitt (10) und der zweite Trägerabschnitt (10') über das Filmscharnier (140) relativ zueinander geschwenkt werden können.
  20. Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei das Filmscharnier (140) ein bistabiles Filmscharnier ist, das in eine offene Position vorgespannt ist, in der die zweite ebene Oberseite (10a') des zweiten Trägerabschnitts (10') im Wesentlichen mit der ersten ebenen Oberseite (10a) des ersten Trägerabschnitts (10) ausgerichtet ist und die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils entlang der axialen Richtung ausgerichtet sind.
  21. Vorrichtung nach Anspruch 19 oder 20, wobei das Filmscharnier (140) den ersten Trägerabschnitt (10) mit dem zweiten Trägerabschnitt (10') des Trägers (1) so verbindet, dass der erste Trägerabschnitt (10) auf den zweiten Trägerabschnitt (10') geschwenkt werden kann, so dass beide Trägerabschnitte (10, 10') in einer zusammengeklappten Konfiguration im Wesentlichen übereinander gestapelt sind.
  22. Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei die Gesamtlänge des Trägers (1) in der zusammengeklappten Konfiguration um bis zu 50 % kürzer ist als die Gesamtlänge des Trägers (1) in der Transferposition, in der der Träger (1) zum Zweck der Wiederherstellung eines Arzneimittels bzw. Arzneimittelrekonstitution in eine gestreckte oder offene Konfiguration aufgeklappt ist, in der die zweite ebene Oberseite (10a') des zweiten Trägerabschnitts (10') im Wesentlichen mit der ersten ebenen Oberseite (10a) des ersten Trägerabschnitts (10) ausgerichtet oder bündig ist und die Fläschchen-Vertiefung (11) und die Behälter-Vertiefung (12) jeweils entlang der axialen Richtung ausgerichtet sind.
  23. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein zentraler Abschnitt der Transfernadel (131) in einer Nadelverpackung (130) aufgenommen ist, die fest an dem Träger (1) an dem Zwischen-Nadelhalteabschnitt (13) gehalten ist, die Nadelspitzen (131a, 131b) durch Kappenelemente (133a, 133b) abgedeckt sind, so dass die Transfernadel (131) unter sterilen Bedingungen abgedeckt bzw. verpackt ist, die von den Kappenelementen (133a, 133b) abgedeckten Nadelspitzen (131a, 131b) in die Fläschchen-Vertiefung (11) bzw. die Behälter-Vertiefung (12) hineinragen, und die Kappenelemente (133a, 133b) für einen Zugang zu den Nadelspitzen (131a, 131b) der Transfernadel (131) für den Flüssigkeitstransfer von der Nadelverpackung (130) entfernt werden können oder diese geöffnet werden kann.
  24. Vorrichtung nach Anspruch 23, wobei die Nadelverpackung (130) formschlüssig an dem Träger (1) an dem Zwischen-Nadelhalteabschnitt (13) formschlüssig gehalten ist.
  25. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiterhin umfassend ein Fläschchen (7) und einem Verdünnungsmittelbehälter (125), wobei das Fläschchen (7) in der Fläschchen-Vertiefung (11) des Trägers (1) in der Zwischenposition aufgenommen ist, in der die erste Nadelspitze (131a) nicht mit dem Fläschchen (7) in Eingriff steht, und der Behälter (125) in der Behälter-Vertiefung (12) in der Zwischenposition aufgenommen ist, in der die zweite Nadelspitze (131b) nicht mit dem Behälter (125) in Eingriff steht.
  26. Vorrichtung nach Anspruch 25, wobei die Transfernadel (131) unter sterilen Bedingungen durch eine Nadelverpackung (130) verpackt ist.
  27. Verpackungseinheit (9) zum Verpacken eines Fläschchens (7), das eine zweite feste oder flüssige Komponente aufbewahrt, gemeinsam mit einem Behälter (125), der eine erste flüssige Komponente (90) aufbewahrt, umfassend die Vorrichtung nach Anspruch 25 oder 26, und eine Verpackungsfolie (8), wobei der Träger (1) oder zumindest die Fläschchen-Vertiefung (11) durch die Verpackungsfolie (8) gegen die Umgebung abgedichtet ist.
  28. Verpackungseinheit (9) nach Anspruch 27, wobei die Verpackungsfolie (8) auf die ebene Oberseite des Trägers (11) aufgeklebt ist.
  29. Verpackungseinheit (9) nach Anspruch 27 oder 28, umfassend die Vorrichtung nach Anspruch 22, wobei der Träger (1) in der zusammengeklappten Konfiguration zusammengeklappt bzw. zusammengefaltet ist, wobei der Träger (1) mit einer Kunststofffolie umwickelt ist oder wobei der Träger (1) zur Aufbewahrung oder zur Auslieferung in einem Kunststoffbeutel verpackt ist.
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