WO2015033953A1

WO2015033953A1 - シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジ

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Publication number: WO2015033953A1
Application number: PCT/JP2014/073176
Authority: WO
Inventors: 沖原等
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-09-06
Filing date: 2014-09-03
Publication date: 2015-03-12
Also published as: EP3042679B1; US9579463B2; JPWO2015033953A1; EP3042679A1; US20160184529A1; JP6382823B2; EP3042679A4

Abstract

　プレフィルドシリンジ（１０）におけるシリンジ用外筒（１８）の筒先部（２２）は、筒先部（２２）の基端部の外周面から径方向に突出形成された突出部（３０）を有し、キャップ（１４）は、筒先部（２２）の外周部を覆う筒状のカバー部（５０）を有する。基端側内周面（５０ａ）は、キャップ（１４）を筒先部（２２）に螺合させる際のキャップ（１４）の回転軸心（ａ１）からの距離（Ｌ１）が、回転軸心（ａ１）から突出部（３０）の外端までの距離（Ｌ２）よりも小さい小距離部（５０ｂ）を有する。

Description

シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジ

　本発明は、シリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジに関する。

　従来、シリンジの一種として、予め薬液等が充填されたプレフィルドシリンジが知られている（例えば、特表平１１－５０１５９７号公報、特許第４１５６７９１号公報を参照）。プレフィルドシリンジは、シリンジ使用前、特に輸送中にシリンジ内部の薬液等がシリンジ先端開口から漏れないようにすることが必要である。そのため、プレフィルドシリンジのシリンジ用外筒では、外筒本体の筒先部（シリンジ先端開口）を液密に塞ぐキャップが装着される。

　筒先部に対するキャップの取付構造としては、キャップを螺合のみにより筒先部に取り付け、ノズル先端部を液密に封止したものが公知である（例えば、特表平１１－５０１５９７号公報参照）。しかしながら、キャップが螺合のみで筒先部に取り付けられる場合、輸送中の振動等により螺合が緩み、シリンジ内の薬液等が漏れる恐れがある。

　そこで、キャップの内周部に内方に突出する突起（内方突起）を設け、筒先部の外周部に外方に突出し且つ内方突起に係合する突起（外方突起）を設け、当該内方突起と当該外方突起との係合により、キャップの筒先部に対する回転抵抗を高くし、キャップの緩みを防止する構造が考えられる（例えば、特許第４１５６７９１号公報参照）。

　しかしながら、キャップ及び外筒本体は、成形時及び滅菌時の各工程において収縮するため、筒先部にキャップを螺合させた際に内方突起と外方突起とを丁度係合させることは困難である。そして、筒先部にキャップを螺合させた状態で、内方突起と外方突起とが正確に係合しない場合、すなわち、緩み止め構造にガタがある場合、緩み止めが不十分となる。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、キャップの緩み止め機能を適切に発揮できるシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、先端に筒先部を有する外筒本体と、前記筒先部に螺合により着脱可能に装着され、前記筒先部の開口部を封止するキャップとを備えたシリンジ用外筒であって、前記筒先部は、前記筒先部の基端部の外周面から径方向に突出形成された突出部を有し、前記キャップは、前記筒先部の外周部を覆う筒状のカバー部を有し、前記カバー部の基端側内周面は、前記キャップを前記筒先部に螺合させる際の前記キャップの回転軸心からの距離が、前記回転軸心から前記突出部の外端までの距離よりも小さい小距離部を有し、前記カバー部の前記小距離部は、前記シリンジ用外筒の製造過程において、前記突出部が前記カバー部の前記基端側内周面の一部を外方に押し広げることにより、前記基端側内周面の他の部分が内方に変形することによって形成され、前記筒先部に前記キャップが装着された状態で、前記キャップの緩みを防止するように前記突出部と係合していることを特徴とする。

　このシリンジ用外筒によれば、キャップの緩みを防止するように突出部と係合するカバー部の小距離部は、基端側内周面が突出部からの力を受けて変形した結果得られたものであるため、突出部とカバー部とが正確な位置関係で係合する。従って、キャップと筒先部との螺合構造と、突出部との位置合わせをする必要がなく、ガタのないキャップの緩み止め構造が容易に得られる。また、突出部と係合するカバー部の小距離部は、カバー部の基端側内周面に形成されているため、キャップを少し回転させるだけで突出部とカバー部との係合が解除される。よって、キャップの開封操作を容易に行うことができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記シリンジ用外筒の製造前の前記カバー部の前記基端側内周面は、前記カバー部の軸線に対して垂直な断面形状が円形形状であってもよい。この構成によれば、キャップの装着時（螺合完了時）に、カバー部の基端側内周面が確実に非円形に変形するため、確実に小距離部を形成することができ、確実にキャップの緩み止め効果を得ることができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記筒先部の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの前記突出部が設けられてもよい。この構成によれば、互いに反対側に設けられた突出部によりカバー部の基端側内周面が楕円形状に変形するため、より確実に小距離部を形成することができ、キャップの高い緩み止め効果が得られると共に、筒先部に対してキャップを同軸に保持することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記キャップは、前記筒先部の先端と密着する弾性材料からなる封止部を有し、前記筒先部に前記キャップが装着された状態で、前記封止部は、前記筒先部の先端によって押し潰され、前記筒先部の前記開口部を封止してもよい。この構成によれば、封止部の弾性力によってキャップに対して常に螺合が緩む方向に力が掛かる構造においても、カバー部の小距離部が突出部を乗り越えるための抵抗力によって、キャップの緩みが効果的に防止される。

　上記のシリンジ用外筒において、前記カバー部の前記小距離部と前記突出部との係合力は、前記封止部の弾発力に基づいて前記キャップに作用する回転力よりも大きくてもよい。この構成により、キャップの緩みを確実に防止することができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記カバー部の前記小距離部は、前記筒先部に前記キャップが装着された状態で熱処理が施されることに伴って形成されてもよい。この構成によれば、カバー部の基端側内周面に突出部が正確に係合する構造を容易に得ることができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記熱処理はオートクレーブ滅菌であってもよい。オートクレーブ滅菌はシリンジ用外筒の製造工程において行われる処理であるため、カバー部の基端側内周面の小距離部を効率的に得ることができる。

　上記のシリンジ用外筒において、前記筒先部は、オスルアーが挿入及び接続可能なメスルアーであってもよい。

　上記のシリンジ用外筒において、前記筒先部は、メスルアーに挿入及び接続可能なオスルアーと、前記オスルアーの外周部を囲み、雌ネジ部が内周面に形成された筒状のロックアダプタとを有し、前記ロックアダプタの外周部に前記突出部が形成されていてもよい。

　また、本発明に係るプレフィルドシリンジは、上記のシリンジ用外筒と、前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒本体と前記ガスケットと前記キャップとによって規定された充填室内に充填された薬剤と、を備える、ことを特徴とする。

　本発明のシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジによれば、キャップの緩み止め機能を適切に発揮できる。

本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。図１に示したプレフィルドシリンジの分解斜視図である。図１に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。図３の部分拡大図である。キャップの本体部を基端側から見た斜視図である。図４におけるＶＩ－ＶＩ線に沿った横断面図である。図４におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った横断面図である。図８Ａは、図１に示したプレフィルドシリンジの操作説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く操作説明図であり、図８Ｃは、図８Ｂに続く操作説明図である。本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジの斜視図である。図９に示したプレフィルドシリンジの分解斜視図である。図９に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。図１１の部分拡大図である。図１２におけるＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。

　以下、本発明に係るシリンジ用外筒及びプレフィルドシリンジについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本発明の第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０の斜視図である。図２は、プレフィルドシリンジ１０の分解斜視図である。図３は、プレフィルドシリンジ１０の縦断面図である。図４は、プレフィルドシリンジ１０の先端側の拡大縦断面図である。

　プレフィルドシリンジ１０は、主たる構成要素として、筒先部２２が設けられた筒状の外筒本体１２と、外筒本体１２の筒先部２２を封止するキャップ１４と、外筒本体１２内を液密に摺動可能なガスケット１６と、外筒本体１２内に形成される充填室１３に充填された薬剤Ｍとを備える。このプレフィルドシリンジ１０では、外筒本体１２とキャップ１４とにより、シリンジ用外筒１８が構成される。

　図２及び図３に示すように、外筒本体１２は、その主要部分を構成する胴体部２０と、胴体部２０の先端に設けられた筒先部２２と、胴体部２０の基端から径方向外方に突出形成されたフランジ２４とを有する。筒先部２２は、外筒本体１２の先端部から、外筒本体１２に対して縮径して先端方向に突出する。筒先部２２は、オスルアー８２（図８Ｂ参照）が挿入及び接続可能なメスルアー２３を形成する。メスルアー２３は、先端方向に向かうに従って内径が増大するテーパ状の内周面２３ａ（図４参照）を有する。

　図２に示すように、メスルアー２３の先端外周部には、キャップ１４を着脱自在に固定する雄ネジ部２６が設けられる。本実施形態において、雄ネジ部２６は、外筒本体１２の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの係合突起２７により構成される。さらに、メスルアー２３の先端には、先端方向に突出し且つ外筒本体１２の軸線を中心として周方向に延在するリング状の押圧部２８が設けられる。当該押圧部２８は、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、後述する封止部３９を開口部２３ｂに沿って一周押し潰す部分である。

　メスルアー２３の基端側の外周面には、使用前においてキャップ１４の緩みを防止するための突出部３０が設けられる。本実施形態では、外筒本体１２の軸線を基準として互いに反対方向に突出する一対の突出部３０が設けられる。突出部３０は、キャップ１４がメスルアー２３に固定された状態で後述するカバー部５０の基端側内周面５０ａと係合する。これにより、突出部３０は、メスルアー２３に対するキャップ１４の螺合が緩むことを防止する。なお、突出部３０によるキャップ１４の緩み防止機能については、キャップ１４の具体的構成を説明した後に改めて説明する。突出部３０は、メスルアー２３の基端近傍、すなわち胴体部２０の先端面２０ａ（図４参照）から若干だけ先端方向に離間した位置に設けられる。

　上記のように構成される外筒本体１２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　次に、メスルアー２３に対して着脱可能に装着されるキャップ１４の構成について説明する。図２～図４に示すように、キャップ１４は、メスルアー２３の開口部２３ｂを封止する弾性部材３２と、弾性部材３２を支持する本体部３４とを有する。メスルアー２３にキャップ１４が装着された使用前の状態では、キャップ１４によりメスルアー２３の開口部２３ｂ（図２参照）が液密に封止され、当該開口部２３ｂから薬剤Ｍが漏れ出ないようになっている。

　弾性部材３２は、本体部３４内（後述する凹部４２）に配置される。弾性部材３２は、先端が開口すると共に基端が閉塞しキャップ１４の軸方向に延在する筒状部３６と、筒状部３６の先端開口を囲み且つ径方向外方に突出するフランジ部３８とを有する。弾性部材３２は、筒状部３６とフランジ部３８とが切れ目なく一体成形されたものである。筒状部３６は、メスルアー２３内に挿入される挿入部３７を形成する。フランジ部３８は、メスルアー２３の開口部２３ｂを封止する封止部３９を形成する。

　弾性部材３２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

　図４に示すように、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、挿入部３７は、メスルアー２３の内周面２３ａから離間する。すなわち、挿入部３７の外径は、メスルアー２３の内径よりも小さく、メスルアー２３の内周面２３ａと挿入部３７の外周面との間には、環状の隙間４０が形成される。当該環状の隙間４０は、外筒本体１２の胴体部２０の内部と連通する。

　また、キャップ１４がメスルアー２３に固定（装着）された状態で、封止部３９は、メスルアー２３の開口部２３ｂに沿ってメスルアー２３の先端面（押圧部２８）に一周密着し、押圧部２８によって先端方向に押し潰されて先端方向に凹んでいる。なお、自然状態での封止部３９（押圧部２８によって押し潰されていない状態の封止部３９）の基端面は平坦である。

　キャップ１４の本体部３４は、弾性部材３２よりも硬質な材料（例えば、上述した外筒本体１２の構成材料として例示したもの）により構成され、基端方向に開口する凹部４２が設けられる。具体的には、本体部３４は、メスルアー２３に設けられた雄ネジ部２６と螺合する雌ネジ部４４と、弾性部材３２のフランジ部３８を支持する支持部４６と、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転を防止する回転防止部４８と、メスルアー２３の外周部を覆うカバー部５０とを有する。なお、本体部３４の外周面には、キャップ１４を回転操作する際の滑り止め用の凹凸形状が形成されている。

　雌ネジ部４４は、カバー部５０の内周面に突出形成される。支持部４６は、凹部４２の底部外周側によって構成され、弾性部材３２のフランジ部３８が挿入及び保持される。回転防止部４８は、凹部４２の底部中央からキャップ１４の軸線に沿って基端方向に突出する。支持部４６の自由端（キャップ１４の基端側の端部）は、本体部３４の基端開口３４ａよりも先端側に位置する。

　回転防止部４８は、弾性部材３２の筒状部３６内に挿入されると共に筒状部３６の内周面３６ａと係合する。具体的には、図５に示すように、回転防止部４８は、キャップ１４の軸方向に沿って延在する柱状部５２と、柱状部５２の外周面から外方に突出し且つ軸方向に延在する複数のリブ５４とを有する。

　リブ５４は、柱状部５２の外周面において、周方向に間隔をおいて複数設けられる。図４におけるＶＩ－ＶＩ線に沿った横断面図である図６に示すように、リブ５４を有する回転防止部４８が弾性部材３２の筒状部３６の内周面３６ａを凹凸状に弾性変形させた状態で、回転防止部４８が筒状部３６に嵌合する。これにより、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転が防止されている。

　なお、柱状部５２に設けられるリブ５４は、１つだけでもよく、この場合でも、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転の防止効果が得られる。また、弾性部材３２の筒状部３６の内周面３６ａに、軸方向に延在し且つ径方向内方に突出する内方リブを１つ又は周方向に間隔をおいて複数設けてもよい。この構成の場合、弾性部材３２の内方リブが柱状部５２のリブ５４と係合するため、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転防止効果を一層高めることができる。回転防止部４８は、リブ５４が設けられる構成に限られず、軸方向に垂直な横断面での輪郭形状が非円形となる構成であればよい。回転防止部４８の横断面での輪郭形状が非円形であれば、本体部３４に対する弾性部材３２の相対回転を防止することができる。

　図４に示すように、カバー部５０は、キャップ１４の基部５６から基端方向に延出する。キャップ１４がメスルアー２３に固定された状態で、カバー部５０は、メスルアー２３の略全長を覆い、カバー部５０の基端は、外筒本体１２の胴体部２０の先端面２０ａに近接する。カバー部５０は、突出部３０が設けられたメスルアー２３と比較して薄肉且つ変形し易い。

　図４におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線に沿った横断面図である図７に示すように、カバー部５０の基端側内周面５０ａは、キャップ１４を筒先部２２に螺合させる際のキャップ１４の回転軸心ａ１からの距離Ｌ１が、回転軸心ａ１から突出部３０の外端までの距離Ｌ２よりも小さい小距離部５０ｂを有する。本実施形態では、カバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、正確な円形ではなく、楕円形状（図中、矢印Ａ方向に長軸を有する楕円形状）となっている。具体的には、メスルアー２３に設けられた突出部３０によってカバー部５０の基端側内周面５０ａが径方向外方に押し広げられることにより、基端側内周面５０ａの他の部分が内方に変形することによって、小距離部５０ｂが形成されている。本実施形態では、シリンジ用外筒１８の製造前のカバー部５０の基端側内周面５０ａは、カバー部５０の軸線に対して垂直な断面形状が円形形状であるため、回転軸心ａ１を基準として互いに反対側の各箇所に小距離部５０ｂが設けられる。従って、カバー部５０の基端側内周面５０ａが楕円形状となっている。

　すなわち、本体部３４が製造された時点でのカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、図７において二点鎖線で示すように円形形状（略真円）であるが、プレフィルドシリンジ１０の製造工程において、外筒本体１２にキャップ１４が装着され、小距離部５０ｂを有する楕円形状となる。この結果、カバー部５０の基端側内周面５０ａで構成される非円形構造に、２つの突出部３０で構成される非円形構造が係合するため、メスルアー２３に対するキャップ１４の緩み止め機能が発現する。具体的には、カバー部５０の小距離部５０ｂが突出部３０と係合するため、キャップ１４が緩みにくくなる。また、プレフィルドシリンジ１０は、その製造工程において外筒本体１２にキャップ１４が装着された状態でオートクレーブ滅菌が施されている。このため、キャップ１４がオートクレーブ滅菌に伴う高熱で熱変形し、突出部３０によるカバー部５０の基端側内周面５０ａの変形が定着する。これにより、カバー部５０の基端側内周面５０ａがより確実に小距離部５０ｂを有する楕円形状となる。なお、オートクレーブ滅菌を施さない場合でも、突出部３０によるカバー部５０の基端側内周面５０ａの変形は徐々に定着するため、カバー部５０の基端側内周面５０ａは小距離部５０ｂを有する楕円形状となり得る。

　また、カバー部５０の小距離部５０ｂと突出部３０との係合力は、弾性部材３２（具体的には封止部３９）の弾発力に基づいてキャップ１４に作用する回転力よりも大きい。これにより、キャップ１４の緩みを確実に防止することができる。

　なお、メスルアー２３に設けられる突出部３０は、１つだけでもよく、この場合でも、製造工程においてカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を非円形にし、小距離部を形成することができる。また、突出部３０を例えば、６０°間隔で配置してもよく、この場合には、製造工程においてカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を三角形に近い形状（三角形の各頂点を丸くした形状）にし、小距離部を形成することができる。また、突出部３０は、その外縁がメスルアー２３の外周を一周する楕円形状となるように形成されていてもよい。この場合、楕円形状の突出部３０の短軸の長さは、カバー部５０の基端側内周面５０ａの直径よりも小さく、楕円形状の突出部３０の長軸の長さは、カバー部５０の基端側内周面５０ａの直径よりも大きい。これにより、製造工程においてカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状を、突出部３０の楕円形状と短軸及び長軸が揃った楕円形状にし、小距離部を形成することができる。

　次に、図３を参照し、ガスケット１６について説明する。ガスケット１６は、外筒本体１２内に挿入される。ガスケット１６の先端面６０は、先端に向かって細くなるテーパ形状である。ガスケット１６の外周部には、軸方向に間隔をおいて複数（図示例では、２つ）のリング状のシール突起６２が形成される。ガスケット１６が外筒本体１２内に挿入された状態で、シール突起６２は外筒本体１２の内周面に密着する。これにより、ガスケット１６は、外筒本体１２内を液密に摺動可能である。

　ガスケット１６の外面には、外筒本体１２の内周面に対する摺動抵抗を低減する被膜が形成されてもよい。このような被膜としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のフッ素系樹脂、ポリパラキシリレン、ダイヤモンドライクカーボン等が挙げられる。

　また、ガスケット１６の外筒本体１２に対する摺動抵抗を低減するため、外筒本体１２の内周面又はガスケット１６の外周面には、液体潤滑剤（例えば、シリコーンオイル等）が塗布されていてもよい。

　ガスケット１６には、基端側に開口する嵌合凹部６４が設けられる。嵌合凹部６４の内周部には雌ネジ６６が形成されており、嵌合凹部６４は、図示しない押し子の先端部と螺合可能である。ガスケット１６の構成材料としては、例えば、キャップ１４の弾性部材３２の構成材料として例示したものが挙げられる。

　なお、本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０では、外筒本体１２の基端部（フランジ２４）に、ガスケット１６が外筒本体１２から基端方向に抜け出ることを防止するためのガスケットストッパ６８が着脱可能に取り付けられる。図２及び図３に示すように、ガスケットストッパ６８は、軸方向に貫通し且つ外筒本体１２の胴体部２０の内径よりも小径の孔部７０が形成されたストッパプレート７２と、外筒本体１２のフランジ２４に係合する側方が開放した半円状の係合プレート７４とを有する。係合プレート７４の内側に外筒本体１２の胴体部２０が挿入されると共に、ストッパプレート７２と係合プレート７４との間にフランジ２４が挿入されることで、ガスケットストッパ６８が外筒本体１２の基端部に取り付けられる。

　次に、外筒本体１２とガスケット１６とキャップ１４とによって規定される充填室１３に充填される薬剤Ｍについて説明する。薬剤Ｍは、希釈側のプレフィルドシリンジ８０（図８Ｂ及び図８Ｃ参照）内に充填される医療用液体Ｌ（具体的には、生理食塩水等の溶解液）に溶解・希釈するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤等、どのようなものであってもよい。

　このような薬剤Ｍとしては、例えば、タンパク製剤、抗腫瘍剤、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、医療用麻薬、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤等が挙げられる。

　本実施形態に係るシリンジ用外筒１８及びプレフィルドシリンジ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　プレフィルドシリンジ１０の製造工程においては、所定の清浄品質を得るために、オートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を行う。このような滅菌処理の１つの手順としては、図１及び図３の状態に組み立てられたプレフィルドシリンジ１０に対して、滅菌処理を行う。この滅菌処理によって、プレフィルドシリンジ１０の外表面、ガスケット１６の基端面及び嵌合凹部６４、外筒本体１２のガスケット１６よりも基端側の内周面が、高温高圧の蒸気に晒され、滅菌がなされる。また、これらの部位だけでなく、充填室１３を形成するシリンジ内面に対しても滅菌がなされる。

　すなわち、充填室１３には薬剤Ｍが充填されているため、滅菌処理に伴う高温によって加熱された薬剤Ｍと接するシリンジ内面が滅菌され、また、充填室１３内に薬剤未充填空間がある場合でも、薬剤Ｍの蒸気（薬剤Ｍが液体の場合）によってシリンジ内面が滅菌される。この場合、図４に示すように、メスルアー２３の内周面２３ａとキャップ１４の挿入部３７の外周面との間には、環状の隙間４０が形成されているため、高温の薬剤Ｍ又は薬剤Ｍの蒸気が当該隙間４０に入り込むことで、メスルアー２３の内周面２３ａに対しても有効に滅菌がなされる。

　滅菌処理の別の手順としては、薬剤Ｍの充填及びガスケット１６の挿入がなされる前の状態のシリンジ用外筒１８に対して滅菌処理を行う。具体的には、外筒本体１２に対してキャップ１４を装着することによってシリンジ用外筒１８を組み立てた後、当該シリンジ用外筒１８に対してオートクレーブ滅菌を行う。この場合、メスルアー２３の内周面２３ａとキャップ１４の挿入部３７との間には、環状の隙間４０が形成されているため、高温蒸気が当該隙間４０に入り込むことで、メスルアー２３の内周面２３ａに対しても有効に滅菌がなされる。そして、滅菌処理後、無菌空間内（例えば、アイソレータ内）で、滅菌されたシリンジ用外筒１８の外筒本体１２内に薬剤Ｍを充填すると共に、ガスケット１６を外筒本体１２内に挿入し、最後にガスケットストッパ６８を取り付ける。これにより、図１に示したプレフィルドシリンジ１０が完成する。

　カバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、上述したオートクレーブ滅菌時の熱によってカバー部５０が熱変形することにより形成される。すなわち、オートクレーブ滅菌をする前のカバー部５０の基端側内周面５０ａの横断面形状は、図７において仮想線で示すように円形形状（略真円）である。しかし、オートクレーブ滅菌時、メスルアー２３と比較して薄肉且つ変形し易いカバー部５０が、突出部３０によって矢印Ａ方向の外側に向かって押圧力を受けた状態で、熱によって軟化し、熱変形する。この結果、滅菌処理後のカバー部５０の基端側内周面５０ａは、図７に示すように、ロックアダプタ１００に設けられた２つの突出部３０に適合する楕円形状となる。すなわち、突出部３０とカバー部５０との周方向の位置に無関係に、突出部３０がカバー部５０の一部を外方に押し広げるため、確実に基端側内周面５０ａの他の部分が内方に変形して小距離部５０ｂが形成される。これにより、メスルアー２３に対するキャップ１４の緩み止め機能が発現する。

　次に、プレフィルドシリンジ１０の操作方法（使用方法）について、主として図３、図８Ａ～図８Ｃを参照して説明する。プレフィルドシリンジ１０の使用前の状態においては、図３に示すように、外筒本体１２のメスルアー２３にキャップ１４が装着されている。この場合、プレフィルドシリンジ１０では、弾性材料で形成された封止部３９が、メスルアー２３の先端面に一周密着しているため、メスルアー２３の開口部２３ｂが液密に封止されている。しかも、メスルアー２３の先端に設けられた押圧部２８が、封止部３９を開口部２３ｂに沿って一周押し潰しているため、押圧部２８と封止部３９とが十分に密着し、良好なシール性能が得られる。

　キャップ１４がメスルアー２３に装着された状態、すなわち押圧部２８が封止部３９を押し潰している状態では、封止部３９の弾発力に基づき、キャップ１４が緩む方向にキャップ１４を回転させようとする力が作用する。プレフィルドシリンジ１０の使用前にキャップ１４が緩むと、薬剤Ｍが漏れ出る可能性がある。そこで、本実施形態では、メスルアー２３の基端側の外周面に突出部３０を設けることによって、使用前にキャップ１４が緩むことを防止する構造としている。すなわち、滅菌処理時の熱変形に伴って非円形形状（楕円形状）となった本体部３４（カバー部５０）の小距離部５０ｂに、メスルアー２３の基端側の外周面に設けられた突出部３０が精度よく係合している。このため、使用前におけるキャップ１４の緩みが効果的に防止される。具体的には、小距離部５０ｂがあることにより、キャップ１４とメスルアー２３との螺合が緩む方向にキャップ１４を回転させようとすると、小距離部５０ｂが突出部３０を乗り越えるための抵抗が発生する。その結果として、キャップ１４が緩みにくくなる。このように、小距離部５０ｂは、緩み抵抗発生部として機能する。

　プレフィルドシリンジ１０を使用する際には、図８Ａに示すように、キャップ１４の開封を行う。具体的には、外筒本体１２に対してキャップ１４を所定方向に回転させることにより、雌ネジ部４４と雄ネジ部２６との螺合を解除し、メスルアー２３からキャップ１４を取り外す。この場合、キャップ１４に対して所定以上の回転操作力を掛けると、本体部３４（カバー部５０）の基端側が弾性変形することで、キャップ１４の回転が許容されるため、キャップ１４を取り外すことができる。

　特に、本実施形態では、メスルアー２３の基端側の外周面に突出部３０が設けられるため、キャップ１４を少し回転させるだけで突出部３０と本体部３４との係合が解除される。このように、キャップ１４の開封操作において、突出部３０と本体部３４とが係合しているのは、開封操作の初期段階だけであり、その後は軽い操作力でキャップ１４を回転させることができる。よって、キャップ１４の開封操作が容易である。

　本実施形態の場合、キャップ１４には回転防止部４８が設けられるため、キャップ１４の開封操作時に弾性部材３２は本体部３４と一体的に回転する。このため、キャップ１４の回転に伴って弾性部材３２はメスルアー２３の押圧部２８から確実に離脱する。従って、弾性部材３２がメスルアー２３の押圧部２８に貼り付いてメスルアー２３側に残ることがない。

　メスルアー２３からキャップ１４を取り外したら、次に、図８Ｂに示すように、医療用液体Ｌが充填されたプレフィルドシリンジ８０をプレフィルドシリンジ１０に接続する。具体的には、プレフィルドシリンジ８０に設けられた筒先部であるオスルアー８２をプレフィルドシリンジ１０のメスルアー２３に挿入し接続する。この場合、キャップ１４の未開封状態で弾性部材３２の筒状部３６（挿入部３７）がメスルアー２３内に挿入されることによってオスルアー８２の体積相当分が予め確保されているため、オスルアー８２の接続時に外筒本体１２内から薬剤Ｍが漏れ出ることはない。

　プレフィルドシリンジ８０に充填される医療用液体Ｌとしては、注射用蒸留水、生理食塩水等の薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有すると共にプレフィルドシリンジ１０内の薬剤Ｍの溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。なお、医療用液体Ｌは、本実施形態のように予めプレフィルドシリンジ８０に充填されたものでなく、バイアル等から必要に応じて空のシリンジ内に必要量吸引されたものでもよい。

　次に、図８Ｃに示すように、プレフィルドシリンジ８０に設けられた図示しない押し子を基端方向に引っ張り操作することにより、外筒本体１２内からプレフィルドシリンジ８０内へと薬剤Ｍを吸引し、プレフィルドシリンジ８０内で混合し、溶解又は希釈する。これにより、所望の薬液Ｍ１が調製される。

　以上説明したように、本実施形態に係るシリンジ用外筒１８及びプレフィルドシリンジ１０によれば、キャップ１４の緩みを防止するように突出部３０と係合するカバー部５０の小距離部５０ｂは、突出部３０からの力を受けて変形した結果得られたものであるため、突出部３０とカバー部５０とが正確な位置関係で係合する。従って、キャップ１４と筒先部２２との螺合構造と、突出部３０との位置合わせをする必要がなく、ガタのないキャップ１４の緩み止め構造が容易に得られる。また、突出部３０と係合するカバー部５０の小距離部５０ｂは、カバー部５０の基端側内周面５０ａに形成されているため、キャップ１４を少し回転させるだけで突出部３０とカバー部５０との係合が解除される。よって、キャップ１４の開封操作を容易に行うことができる。

　また、本実施形態の場合、筒先部２２の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの突出部３０が設けられる。この構成によれば、互いに反対側の２箇所で突出した突出部３０によりカバー部５０の基端側内周面５０ａが楕円形状に変形するため、より確実に小距離部５０ｂを形成することができ、キャップ１４の高い緩み止め効果が得られると共に、筒先部２２に対してキャップ１４を同軸に保持することができる。

　特に、本実施形態の場合、カバー部５０の小距離部５０ｂと突出部３０との係合力は、封止部３９の弾発力に基づいてキャップ１４に作用する回転力よりも大きいため、キャップ１４の緩みを確実に防止することができる。

　また、カバー部５０の小距離部５０ｂは、筒先部２２にキャップ１４が装着された状態で熱処理が施されることに伴って形成されるため、カバー部５０の基端側内周面５０ａに突出部３０が正確に係合する構造を容易に得ることができる。しかも、前記熱処理はオートクレーブ滅菌であり、オートクレーブ滅菌はシリンジ用外筒１８（プレフィルドシリンジ１０）の製造工程において行われる処理であるため、カバー部５０の小距離部５０ｂを効率的に得ることができる。

　次に、図９～図１３を参照し、本発明の第２実施形態に係るシリンジ用外筒９１及びプレフィルドシリンジ９０について説明する。なお、プレフィルドシリンジ９０において、第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図９は、本発明の第２実施形態に係るプレフィルドシリンジ９０の斜視図である。図１０は、プレフィルドシリンジ９０の分解斜視図である。図１１は、プレフィルドシリンジ９０の縦断面図である。図１２は、プレフィルドシリンジ９０の先端側の拡大縦断面図である。図１３は、図１２におけるＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。

　プレフィルドシリンジ９０は、主たる構成要素として、筒先部９７が設けられた筒状の外筒本体９２と、外筒本体９２の筒先部９７を封止するキャップ９４と、外筒本体９２内を液密に摺動可能なガスケット１６と、外筒本体９２内に形成される充填室９３に充填された薬剤Ｍ２とを備える。このプレフィルドシリンジ９０では、外筒本体９２とキャップ９４とにより、シリンジ用外筒９１が構成される。

　図１０及び図１１に示すように、外筒本体９２は、その主要部分を構成する胴体部９６と、胴体部９６の先端に設けられたオスルアー９８と、オスルアー９８の外側に配置されたロックアダプタ１００と、胴体部９６の基端から径方向外方に突出形成されたフランジ１０２とを有する。胴体部９６、オスルアー９８及びフランジ１０２は一体形成される。このプレフィルドシリンジ９０では、オスルアー９８とロックアダプタ１００とにより、筒先部９７が構成される。

　オスルアー９８は、図示しないメスルアーに挿入及び接続可能であり、外筒本体９２の先端部から外筒本体９２に対して縮径して先端方向に突出する。オスルアー９８は、先端方向に向かうに従って外径が縮小するテーパ状の外周面９８ａを有する。オスルアー９８の基端側外周部には、外方に突出する環状の外方係合突起１０４が設けられ、当該外方係合突起１０４と胴体部９６の先端面９６ａとの間に環状の係合凹部１０５が形成される。また、オスルアー９８の基端外周部には、周方向に間隔をおいて複数（図示例では、２つ）のリブ１０６が設けられる。

　図１２に示すように、ロックアダプタ１００は、オスルアー９８の外側にオスルアー９８を囲んで配置された中空状の部材である。ロックアダプタ１００は、オスルアー９８の基端部に接続された基部１０８と、当該基部１０８から先端方向に延出した筒状壁部１１０とを有する。

　基部１０８の内周部には、内方に突出する環状の内方係合突起１１２が設けられる。内方係合突起１１２は、その内端が係合凹部１０５に配置されると共に、外方係合突起１０４と係合することにより先端方向への抜け止めがなされている。また、図１０に示すように、基部１０８の基端内周部には、リブ１０６に係合する溝部１１４が、周方向に間隔をおいて複数（２つ）設けられる。リブ１０６と溝部１１４との係合により、ロックアダプタ１００とオスルアー９８との相対回転が防止される。

　筒状壁部１１０は、オスルアー９８との間に、先端方向に開口する環状凹部１１３（図１２参照）を形成するようにオスルアー９８を囲んで軸方向に延在する略中空円筒状の部分である。筒状壁部１１０の内周面には、キャップ９４を着脱可能に固定するための雌ネジ部１１６が形成される。

　筒状壁部１１０の基端外周部には、使用前においてキャップ９４の緩みを防止するための突出部１１８が設けられる。本実施形態では、外筒本体９２の軸線を基準として互いに反対方向に突出する一対の突出部１１８が設けられる。突出部１１８は、キャップ９４が筒先部９７に固定された状態で後述するカバー部１２６の基端側内周面１２６ａと係合する。これにより、突出部１１８は、筒先部９７に対するキャップ９４の螺合が緩むことを防止する。なお、突出部１１８によるキャップ９４の緩み防止機能については、キャップ９４の具体的構成を説明した後に改めて説明する。

　なお、本図示例のロックアダプタ１００は、オスルアー９８及び胴体部９６とは別部品として構成されているが、オスルアー９８の基端部又は胴体部９６の先端部に一体形成によって設けられてもよい。

　上記のように構成される外筒本体９２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　次に、筒先部９７に対して着脱可能に装着されるキャップ９４の構成について説明する。図１０～図１２に示すように、キャップ９４は、オスルアー９８の開口部９８ｂを封止する封止部１２０と、封止部１２０を支持する本体部１２２とを有する。筒先部９７にキャップ９４が装着された使用前の状態では、キャップ９４によりオスルアー９８の開口部９８ｂ（図１０参照）が液密に封止され、当該開口部９８ｂから薬剤Ｍ２が漏れ出ないようになっている。

　封止部１２０は、弾性材料により構成され、本体部１２２内（後述する凹部１２５）に配置される。本図示例の封止部１２０は、オスルアー９８の開口部９８ｂよりも大径の円盤状に構成される。

　封止部１２０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

　キャップ９４が筒先部９７に固定（装着）された状態で、封止部１２０は、オスルアー９８の開口部９８ｂに沿ってオスルアー９８の先端面に一周密着し、当該先端面によって先端方向に押し潰されて先端方向に凹んでいる。なお、自然状態での封止部１２０（オスルアー９８の先端面によって押し潰されていない状態の封止部１２０）の基端面は平坦である。

　キャップ９４の本体部１２２は、封止部１２０よりも硬質な材料（例えば、上述した外筒本体９２の構成材料として例示したもの）により構成される。本体部１２２は、キャップ９４が筒先部９７に装着された状態でオスルアー９８を収納する中空状の収納部１２４と、収納部１２４の外側に設けられたカバー部１２６とを有する。

　収納部１２４は、先端が閉じ、基端が開口した略円筒状の凹部１２５を形成する。当該凹部１２５の底部に上述した封止部１２０が配置及び保持される。収納部１２４の内径は、オスルアー９８の外径よりも大きい。従って、キャップ９４が筒先部９７に装着された状態で、収納部１２４の内周面とオスルアー９８の外周面９８ａとは非接触であり、当該内周面と当該外周面９８ａとの間には管状の隙間が形成される。また、収納部１２４の外周面には、筒先部９７の雌ネジ部１１６と螺合する雄ネジ部１２７が設けられる。

　カバー部１２６は、収納部１２４と同心状に形成された中空円筒状の部分である。カバー部１２６と収納部１２４との間には、基端方向に開口した環状の挿入凹部１３０が形成される。当該挿入凹部１３０にロックアダプタ１００が挿入される。カバー部１２６は、突出部１１８が設けられたロックアダプタ１００と比較して薄肉であり且つ変形し易い。キャップ９４が筒先部９７に装着された状態で、カバー部１２６は、筒先部９７のロックアダプタ１００（の筒状壁部１１０）を覆い、ロックアダプタ１００に設けられた突出部１１８と係合する。

　図１３に示すように、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａは、キャップ９４を筒先部９７（ロックアダプタ１００）に螺合させる際のキャップ９４の回転軸心ａ２からの距離Ｌ３が、回転軸心ａ２から突出部１１８の外端までの距離Ｌ４よりも小さい小距離部１２６ｂを有する。本実施形態では、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状は、正確な円形ではなく、楕円形状（図中、矢印Ａ方向に長軸を有する楕円形状）となっている。具体的には、突出部１１８によってカバー部１２６の基端側内周面１２６ａが径方向外方に押し広げられることにより、基端側内周面１２６ａの他の部分が内方に変形することによって、小距離部１２６ｂが形成されている。本実施形態では、シリンジ用外筒９１の製造前のカバー部１２６の基端側内周面１２６ａは、カバー部１２６の軸線に対して垂直な断面形状が円形形状であるため、回転軸心ａ２を基準として互いに反対側の各箇所に小距離部１２６ｂが設けられる。従って、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａが楕円形状となっている。

　すなわち、本体部１２２が製造された時点でのカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状は、図１３において二点鎖線で示すように円形形状（略真円）であるが、プレフィルドシリンジ９０の製造工程において、外筒本体９２にキャップ９４が装着され、小距離部１２６ｂを有する楕円形状となる。この結果、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａで構成される非円形構造に、２つの突出部１１８で構成される非円形構造が係合するため、筒先部９７に対するキャップ９４の緩み止め機能が発現する。具体的には、カバー部１２６の小距離部１２６ｂが突出部１１８と係合するため、キャップ９４が緩みにくくなる。また、プレフィルドシリンジ９０は、その製造工程において外筒本体９２にキャップ９４が装着された状態でオートクレーブ滅菌が施されている。このため、キャップ９４がオートクレーブ滅菌に伴う高熱で熱変形し、突出部１１８によるカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの変形が定着する。これにより、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａがより確実に小距離部１２６ｂを有する楕円形状となる。なお、オートクレーブ滅菌を施さない場合でも、突出部１１８によるカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの変形は徐々に定着するため、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａは小距離部１２６ｂを有する楕円形状となり得る。

　カバー部１２６と突出部１１８との係合力は、封止部１２０の弾発力に基づいてキャップ９４に作用する回転力よりも大きい。キャップ９４が筒先部９７に固定された状態で、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａと、ロックアダプタ１００に設けられた突出部１１８とが係合することにより、キャップ９４が緩むことが防止される。

　なお、ロックアダプタ１００に設けられる突出部１１８は、１つだけでもよく、この場合でも、製造工程においてカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状を非円形にし、小距離部を形成することができる。また、突出部１１８を例えば、６０°間隔で配置してもよく、この場合には、製造工程においてカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状を三角形に近い形状（三角形の各頂点を丸くした形状）にし、小距離部を形成することができる。また、突出部１１８は、その外縁がロックアダプタ１００の外周を一周する楕円形状となるように形成されていてもよい。この場合、楕円形状の突出部１１８の短軸の長さは、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａの直径よりも小さく、楕円形状の突出部１１８の長軸の長さは、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａの直径よりも大きい。これにより、製造工程においてカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状を、突出部１１８の楕円形状と短軸及び長軸が揃った楕円形状にし、小距離部を形成することができる。

　プレフィルドシリンジ９０におけるガスケット１６は、第１実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０におけるガスケット１６と同様に構成される。充填室９３に充填される薬剤Ｍ２としては、例えば、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、インシュリン、抗体医薬、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。

　本実施形態に係るシリンジ用外筒９１及びプレフィルドシリンジ９０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　プレフィルドシリンジ９０の製造工程においては、所定の清浄品質を得るために、オートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）を行う。カバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状は、オートクレーブ滅菌時の熱によってカバー部１２６が熱変形することにより形成される。すなわち、オートクレーブ滅菌をする前のカバー部１２６の基端側内周面１２６ａの横断面形状は、図１３において仮想線で示すように円形形状（略真円）である。しかし、オートクレーブ滅菌時、ロックアダプタ１００と比較して薄肉且つ変形し易いカバー部１２６が、突出部１１８によって矢印Ａ方向の外側に向かって押圧力を受けた状態で、熱によって軟化し、熱変形する。この結果、滅菌処理後のカバー部１２６の基端側内周面１２６ａは、図１３に示すように、２つの突出部１１８に適合する楕円形状となる。すなわち、突出部１１８とカバー部１２６との周方向の位置に無関係に、突出部１１８がカバー部１２６の一部を外方に押し広げるため、確実に基端側内周面１２６ａの他の部分が内方に変形して小距離部１２６ｂが形成される。これにより、筒先部９７に対するキャップ９４の緩み止め機能が発現する。

　プレフィルドシリンジ９０の操作方法（使用方法）は、概略、以下の通りである。プレフィルドシリンジ９０の使用前の状態においては、図１１に示すように、外筒本体９２の筒先部９７にキャップ９４が装着されている。この場合、プレフィルドシリンジ９０では、弾性材料で形成された封止部１２０がオスルアー９８の先端面に一周密着すると共に、オスルアー９８の先端面が封止部１２０を先端方向に押し潰している。これにより、オスルアー９８の開口部９８ｂが液密に封止されている。

　このようにキャップ９４が筒先部９７に装着された状態、すなわち押圧部２８が封止部１２０を押し潰している状態では、封止部１２０の弾発力に基づき、キャップ９４が緩む方向にキャップ９４を回転させようとする力が作用する。プレフィルドシリンジ９０の使用前にキャップ９４が緩むと、薬剤Ｍ２が漏れ出る可能性がある。そこで、本実施形態では、ロックアダプタ１００の基端側の外周面に突出部１１８を設けることによって、使用前にキャップ９４が緩むことを防止する構造としている。すなわち、滅菌処理時の熱変形に伴って非円形形状（楕円形状）となった本体部１２２（カバー部１２６）の小距離部１２６ｂに、ロックアダプタ１００の基端側の外周面に設けられた突出部１１８が精度よく係合している。このため、使用前におけるキャップ９４の緩みが効果的に防止される。具体的には、小距離部１２６ｂがあることにより、キャップ９４とロックアダプタ１００との螺合が緩む方向にキャップ９４を回転させようとすると、小距離部１２６ｂが突出部１１８を乗り越えるための抵抗が発生する。その結果として、キャップ９４が緩みにくくなる。このように、小距離部１２６ｂは、緩み抵抗発生部として機能する。

　プレフィルドシリンジ９０を使用する際には、キャップ９４の開封を行う。具体的には、外筒本体９２に対してキャップ９４を所定方向に回転させることにより、雌ネジ部１１６と雄ネジ部１２７との螺合を解除し、筒先部９７からキャップ９４を取り外す。この場合、キャップ９４に対して所定以上の回転操作力を掛けると、本体部１２２（カバー部１２６）の基端側が弾性変形することで、キャップ９４の回転が許容されるため、キャップ９４を取り外すことができる。

　特に、本実施形態では、ロックアダプタ１００の基端側の外周面に突出部１１８が設けられるため、キャップ９４を少し回転させるだけで突出部１１８と本体部１２２との係合が解除される。このように、キャップ９４の開封操作において、突出部１１８と本体部１２２とが係合しているのは、開封操作の初期段階だけであり、その後は軽い操作力でキャップ９４を回転させることができる。よって、キャップ９４の開封操作が容易である。

　ガスケット１６に押し子が予め接続されていない場合には、ガスケット１６に押し子を接続した後に、キャップ９４の開封操作を行う。そして、筒先部９７からキャップ９４を取り外したら、オスルアー９８を図示しない輸液ライン等に接続し、前記押し子を操作して薬剤Ｍ２の投与を行う。なお、プレフィルドシリンジ９０において、ガスケット１６に予め押し子が接続されていてもよい。

　以上説明したように、本実施形態に係るシリンジ用外筒９１及びプレフィルドシリンジ９０によれば、キャップ９４の緩みを防止するように突出部１１８と係合するカバー部１２６の小距離部１２６ｂは、突出部１１８からの力を受けて変形した結果得られたものであるため、突出部１１８とカバー部１２６とが正確な位置関係で係合する。従って、キャップ９４と筒先部９７との螺合構造と、突出部１１８との位置合わせをする必要がなく、ガタのないキャップ９４の緩み止め構造が容易に得られる。また、突出部１１８と係合するカバー部１２６の小距離部１２６ｂは、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａに形成されているため、キャップ９４を少し回転させるだけで突出部１１８とカバー部１２６との係合が解除される。よって、キャップ９４の開封操作を容易に行うことができる。

　また、本実施形態の場合、筒先部９７の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの突出部１１８が設けられる。この構成によれば、互いに反対側の２箇所で突出した突出部１１８によりカバー部１２６の基端側内周面１２６ａが楕円形状に変形するため、より確実に小距離部１２６ｂを形成することができ、キャップ９４の高い緩み止め効果が得られると共に、筒先部９７に対してキャップ９４を同軸に保持することができる。

　特に、本実施形態の場合、カバー部１２６の小距離部１２６ｂと突出部１１８との係合力は、封止部１２０の弾発力に基づいてキャップ９４に作用する回転力よりも大きいため、キャップ９４の緩みを確実に防止することができる。

　また、カバー部１２６の小距離部１２６ｂは、筒先部９７にキャップ９４が装着された状態で熱処理が施されることに伴って形成されるため、カバー部１２６の基端側内周面１２６ａに突出部１１８が正確に係合する構造を容易に得ることができる。しかも、前記熱処理はオートクレーブ滅菌であり、オートクレーブ滅菌は、プレフィルドシリンジ９０の製造工程において行われる処理であるため、カバー部１２６の小距離部１２６ｂを効率的に得ることができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　先端に筒先部（２２、９７）を有する外筒本体（１２、９２）と、前記筒先部（２２、９７）に螺合により着脱可能に装着され、前記筒先部（２２、９７）の開口部（２３ｂ、９８ｂ）を封止するキャップ（１４、９４）とを備えたシリンジ用外筒（１８、９１）であって、
　前記筒先部（２２、９７）は、前記筒先部（２２、９７）の基端部の外周面から径方向に突出形成された突出部（３０、１１８）を有し、
　前記キャップ（１４、９４）は、前記筒先部（２２、９７）の外周部を覆う筒状のカバー部（５０、１２６）を有し、
　前記カバー部（５０、１２６）の基端側内周面（５０ａ、１２６ａ）は、前記キャップ（１４、９４）を前記筒先部（２２、９７）に螺合させる際の前記キャップ（１４、９４）の回転軸心（ａ１、ａ２）からの距離（Ｌ１、Ｌ３）が、前記回転軸心（ａ１、ａ２）から前記突出部（３０、１１８）の外端までの距離（Ｌ２、Ｌ４）よりも小さい小距離部（５０ｂ、１２６ｂ）を有し、
　前記カバー部（５０、１２６）の前記小距離部（５０ｂ、１２６ｂ）は、前記シリンジ用外筒（１８、９１）の製造過程において、前記突出部（３０、１１８）が前記カバー部（５０、１２６）の前記基端側内周面（５０ａ、１２６ａ）の一部を外方に押し広げることにより、前記基端側内周面（５０ａ、１２６ａ）の他の部分が内方に変形することによって形成され、前記筒先部（２２、９７）に前記キャップ（１４、９４）が装着された状態で、前記キャップ（１４、９４）の緩みを防止するように前記突出部（３０、１１８）と係合している、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項１記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記シリンジ用外筒（１８、９１）の製造前の前記カバー部（５０、１２６）の前記基端側内周面（５０ａ、１２６ａ）は、前記カバー部（５０、１２６）の軸線に対して垂直な断面形状が円形形状である、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項２記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記筒先部（２２、９７）の軸線を基準として互いに反対方向に突出した２つの前記突出部（３０、１１８）が設けられる、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記キャップ（１４、９４）は、前記筒先部（２２、９７）の先端と密着する弾性材料からなる封止部（３９、１２０）を有し、
　前記筒先部（２２、９７）に前記キャップ（１４、９４）が装着された状態で、前記封止部（３９、１２０）は、前記筒先部（２２、９７）の先端によって押し潰され、前記筒先部（２２、９７）の前記開口部（２３ｂ、９８ｂ）を封止する、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項４記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記カバー部（５０、１２６）の前記小距離部（５０ｂ、１２６ｂ）と前記突出部（３０、１１８）との係合力は、前記封止部（３９、１２０）の弾発力に基づいて前記キャップ（１４、９４）に作用する回転力よりも大きい、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項１～５のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記カバー部（５０、１２６）の前記小距離部（５０ｂ、１２６ｂ）は、前記筒先部（２２、９７）に前記キャップ（１４、９４）が装着された状態で熱処理が施されることに伴って形成される、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項６記載のシリンジ用外筒（１８、９１）において、
　前記熱処理はオートクレーブ滅菌である、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８、９１）。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８）において、
　前記筒先部（２２）は、オスルアー（８２）が挿入及び接続可能なメスルアー（２３）である、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（１８）。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（９１）において、
　前記筒先部（９７）は、メスルアーに挿入及び接続可能なオスルアー（９８）と、前記オスルアー（９８）の外周部を囲み、雌ネジ部（１１６）が内周面に形成された筒状のロックアダプタ（１００）とを有し、
　前記ロックアダプタ（１００）の外周部に前記突出部（１１８）が形成されている、
　ことを特徴とするシリンジ用外筒（９１）。
　請求項１～９のいずれか１項に記載のシリンジ用外筒（１８、９１）と、
　前記外筒本体（１２、９２）内を液密に摺動可能なガスケット（１６）と、
　前記外筒本体（１２、９２）と前記ガスケット（１６）と前記キャップ（１４、９４）とによって規定された充填室（１３、９３）内に充填された薬剤（Ｍ、Ｍ２）と、を備える、
　ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０、９０）。