SE508379C2 - Lock med dubbel tätning - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 508 379 2 Enligt föreliggande uppfinning noteras att en stor del av dialysatorn inte behöver något skydd, såsom den yttre periferiella ytan. Det är endast förbindelseportarna och omgivande område som verkligen behöver skydd mot kontaminering.

Enligt uppfinningen åstadkoms således ett lock med dubbel tätning som är avsett att placeras på förbindelseportar eller liknande områden, som skall skyddas hos en dialysator, system av blodslangar eller liknande medicinsk anordning.

Locket med dubbel tätning enligt uppfinningen har de egenskaper som definieras i nedanstående patentkrav.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen beskrives mer i detalj nedan med hän- visning till de utföringsformer som visas på bifogade ritningar där: Fig. 1 är en perspektivvy över en förbindelseport vid blodsidan av en dialysator som skall förses med en inre tätning och vara anordnad att förses med ett lock enligt föreliggande uppfinning; Pig. 2 är en tvärsnittsvy över ett lock med dubbel tätning enligt uppfinningen avsett att placeras på porten som visas i Fig. 1; Fig. 3 är en delvis skuren perspektivvy av locket visat i Pig. 2; Fig. 4 är en perspektivvy av locket visat i Fig. 3 med en tunga i ett öppnat läge; Fig. 5 är en delvis skuren perspektivvy över ett alternativt lock anordnat på en motsvarande förbindelsepört; Fig. 6 är en partiellt skuren perspektivvy över ett annat alternativt lock; Fig. 7 är en partiellt skuren perspektivvy av en annan lockdesign enligt uppfinningen innefattande ett bälg- parti; Fig. 8 är en tvärsnittsvy över en annan utföringsform av uppfinningen; Pig. 9 är en perspektivvy över en portdesign som passar till locket visat i Fig. 8; 10 15 20 25 L) UI 508 379 3 Fig. 10 är en partiellt skuren perspektivvy över en annan lock- och portdesign enligt uppfinningen, anpassad för en dialysators dialysatlösningssida; Fig. ll är en partiellt skuren perspektivvy över ytterligare en annan utföringsform av locket enligt uppfin- ningen anpassad för en dialysatkonnektor; Fig. 12 är en partiellt skuren perspektivvy över en port försedd med en annan inre tätning och ett lock enligt uppfinningen.

DETALJERAD BESKRIVNING AV FÖREDRAGNA UTFÖRINGSFORMER Fig. 1 är en perspektivvy över en förbindelseport 1 anordnad i ändpartiet i en dialysator 2 såsom en av tvà blod- förbindelseportar. Dialysatorn är också försedd med tvá för- bindelseportar för dialysatlösning, vanligen vid sidoytan pà dialysatorn och uppfinningen är tillämpbar också för nämnda dialysatportar.

Dialysatorhöljet kan vara tillverkat av andra material sàsom PC, SAN, ABS, PP, PE eller andra plastmaterial.

Porten visad i Fig. 1 är försedd med en inre han-luer-konnektor 3 avsedd för förbindelse med en blodslang som skall fästas vid dialysatorn. Konnektorn är omgiven av en hylsa 4 som är försedd med inre gängor för samverkan med hon-luer-konnektor pá blod- slangen, som är försedd med yttre gängor. Den yttre ytan av hylsan 4 är försedd med vissa utformningar som är speciella för föreliggande uppfinning, emedan den yttre ytan av hylsan normalt är jämn, dvs utan några utformningar.

Höjden för hylsan är densamma eller nàgot högre än den inre han-luer-konnektorn 3 så att hylsan exponerar ett kantparti 5. En inre tätningsfilm 6 är fäst vid nämnda kant- parti 5 såsom visas med pilar 7 i Fig. l. Tätningsfilmen 6 är fäst vid kantpartiet medelst limning, ultraljudssvetsning, värmetätning eller annan teknik som resulterar i en förbindelse som kan garantera sterilitet efter avslutning av sterili- seringsförfarandet. 10 15 20 25 30 35 508 579 Den inre tätningsfilmen är tillverkad av ett membran- material såsom GORETEX®, sterilt papper, TYVEK® (spunnbunden oleofin från DuPont) etc, eller något annat lämpligt membran- material, som är permeabelt för det steriliseringmedel som används, såsom ETO eller ånga etc.

För att erhålla en god förbindelse mellan den inre tätningsfilmen och höljets material (exemplen som nämns ovan), kan ett ringparti 8 av tätningsfilmen beläggas med ett annat kompatibelt material, såsom ett termokänsligt adhesiv. Emeller- tid màste åtminstone det inre ytområdet av tätningsfilmen 6 vara permeabelt för steriliseringsmedlet så att det kan penetrera den inre delen av anordningen.

Andra typer av tätningsfilmmaterial kan användas under förutsättning att det kan fästas vid hylsans kantparti 5 och fortfarande vara permeabelt för steriliseringsmedlet. Ett sådant material är en film försedd med flera, likformigt fördelade punkter av limmaterial så att limpunkterna bildar en kontinuerlig tätning vid kantpartiet men lämnar ytan fri för passage av steriliseringsmedlet.

Vidare måste förbindelsen mellan portmaterialet och den inre tätningsfilmen vara utförd pà ett sådant sätt att tätningsfilmen kan dras av före användning. För detta ändamål är tätningsfilmen försedd med en avrivningsflik 9 såsom visas.

I andra utföringsformer kan den inre tätningsfilmen ersättas med ett skruvlock, som samverkar med en inre skruv- gänga hos hylsan och där bildar ett sterilt inre skydd för luer-konnektorn, jämför nedan i samband med Pig. 12.

För en dialysator är det inte tillräckligt att ha en inre tätningsfilm såsom beskrivits ovan utan vanligen placeras dialysatorn i ett plasthölje som bildar en kontaminations- barriär eller en yttre tätning.

Enligt föreliggande uppfinning åstadkommes istället ett lock med dubbel tätning såsom den yttre tätningen, vilket huvudsakligen har tre funktioner: 1) det bildar en kontaminationsbarriar eller en yttre tätning; lO 15 20 25 30 35 508 379 5 2) det är utformat så att det skyddar tätningsmateri- alen hos den inre och den yttre tätningen från mekanisk skada; 3) det skall ha en inbyggd kontroll av integriteten som kan vara mekanisk eller optisk eller av andra typer.

Typiska material för locket med dubbel tätning är PE, PP, ABS etc.

En första utföringsform av locket med dubbel tätning enligt uppfinningen visas i Pig. 2. Locket har en huvudsakligen komplementär form i förhållande till den yttre ytan hos portens hylsa 4 visad i Fig. 1. Hylsans yttre yta är försedd med ett skruvgängat parti 10, en tätningsyta ll och ett tandförsedd parti 12. Likaledes är locket 20 försett med ett skruvgångat parti 21 med inre gängor, ett tätningsparti 22 med en tätnings- ås 24 och ett tandförsett parti 23. Tätningsåsen 24 bildar tillsammans med tätningsytan 11 en första tätning for locket.

Dessutom är locket försett med ett sterilitetsmembran 25 fäst vid den övre änden av locket och bildande en andra tätning för locket.

Locket 20 är avsett att placeras på förbindelseporten 1 så att gängorna 10 och 21 samverkar för att hålla locket på plats på porten. Tätningsásen 24 har en inre diameter som är något mindre en den yttre diametern för tätningsytan 11 så att en hermetisk tätning bildas vid placeringen av locket på portens hylsa. Tätningsytan ll är företrädesvis cylindrisk men kan också vara något konisk så att tätningen erhålls säkert och materialet i àsen deformeras något vid fastgöringen av locket på hylsan.

Tandpartiet 23 har en inre tand 26 (eller flera tänder) för samverkan med utskjutningar och försänkningar i tandpartiet 12 på hylsan. När locket har fästs vid hylsan förhindrar tanden 26 oavsiktlig avtagning av locket.

Såsom visas i Fig. 2 och 3 är tanden 26 anordnad pá en tunga 27 som är fäst vid tandpartiet 23 medelst två rygg- partier 28 som bildar ett gångjärn och ett brytpart parti 29.

När locket skall avtagas brytes det brytbara partiet 29 medelst handkraft och tungan 27 tillbakadrages såsom visas i Pig. 4, varvid locket kan avtagas. Företrädesvis är tungan försedd med lO 15 20 25 30 35 508 579 6 ett handtag 30 visat med streckade linjer i Fig. 3 för att underlätta avsiktligt avlägsnande av tungan 27.

Kantpartiet 23 slutar med ett kantparti 31 som sam- verkar med den övre ytan på dialysatorn 2 för att bilda en slutposition för locket när det àtdrages på porten. Alternativt kan en sådan slutposition bildas av ett skulderparti 32 ovanför skruvpartiet 21, vilket samverkar med kantpartiet 5 på hylsan och den inre tätningsfilmen 6,8 fäst vid nämnda kantparti 5.

Dessutom är locket försett med ett kupolparti 33 som medför att locket sträcker sig ovanför kantpartiet 5 hos hylsan. Kupolpartiet 33 inbegriper ett tätningsmembran 25, som sträcker sig inuti kupolen och täcker den övre delen av locket 20. Kupolpartiet är försett med en inre ringformad yta 34, som bildar en förbindelseyta med tätningsmembranet 25. Tätnings- membranet är åtminstone vid sitt mittparti tillverkat av ett material som är permeabelt för det använda steriliserings- medlet. Ett lämpligt material är papper, TYVEK® etc. Tätnings- membranet 25 är fäst inuti kupolpartiet 33 vid den ringformade ytan 34 medelst limning, ultraljudssvetsning, värmetätning etc.

Tätningsmembranet 25 är placerat på avstånd ovanför den avdragbara tätningsfilmen så att det inte finns någon kontakt mellan de två tätningsmaterialen.

Tätningsmembranet 25 är förbundet med kupolens utsida via flera slitsar 35, vilka är täckta av ett kupollock 36 såsom tydligt visas i Fig. 3. Således kan ett steriliseringsmedel, såsom ànga eller ETO, intränga i locket genom nämnda slitsar 35 och passera membranet 25 och filmen 6 och inkomma inuti den medicinska anordningen för steriliseringsändamål. Tåtnings- membranet 25 förhindrar bakterier och andra kontaminerande artiklar från att inkomma inuti locket via nämnda slits 35.

Tätningsåsen 24 förhindrar bakterier och partiklar från att inkomma i lockets inre från den andra änden av locket, dvs via den yttre ytan av hylsan. Således bildar locket 20 ett avtätat område mellan åsen 24 och tätningsmembranet 25, som är fritt frán kontamineringar utifrån. Tungan 27 bildar en integritets- indikationsanordning som informerar användaren att locket inte har påverkats under lagringen och transporttiden mellan till- 10 15 20 25 30 35 508 379 7 verkaren och den slutlige användaren.

När locket med dubbel tätning enligt uppfinningen används, avlägsnas tungan såsom visas i Fig. 4 och locket avtages. Därefter avdrages tätningsfilmen 6 medelst dragfliken 9 och dialysatorn är färdig för användning och anslutning till en blodslang. Det skyddande locket kan insamlas och returneras till tillverkaren för återanvändning. Det enda förpacknings- material som måste kastas är materialet i den avdragbara tätningsfilmen 6.

Den yttre ytan av hylsan har en viss utformning för att anpassa hylsan till användning enligt föreliggande upp- finning och såsom visas i Fig. 1. I Fig. 5 visas en annan utformning av den yttre ytan hos hylsan, vilken kan användas enligt föreliggande uppfinning.

Hylsan 40 enligt Fig. 5 är försedd med en huvud- sakligen cylindrisk yta med en nedåt vettande skuldra 42.

Locket med dubbel tätning enligt denna utföringsform saknar det skruvgängade partiet och är försett med ett brytbart ringparti 43 som ingriper under nämnda skuldra 42. Det brytbara ring- partiet 43 är anslutet till övriga delen av locket medelst ett periferiellt listparti 44. När locket skall avtagas avskiljes det brytbara ringpartiet 43 från locket genom dragning i en dragflik 45 varigenom listpartiet 44 bryts omkring periferin och frigör den återstående av locket. Locket är försett med ett åsparti 46, som samverkar med ytan 41 hos hylsan för att bilda en kontaminationstätning såsom i utföringsformen visad i Fig. 2. I alla andra avseenden är funktionen liknande den i utför- ingsformen visade Fig. 2.

Fig. 6 visar en annan alternativ metod att fasta locket med dubbel tätning vid dialysatorn 2. Locket är fäst medelst en "droppe" 47 av tätningsvax eller en limmad papperstätning. Denna tätning måste förstöras innan locket kan avtagas, vilket bildar integritetskontrollen. Detta lock med dubbel tätning kan användas pá en vanlig dialysator utan att erfordra någon modifiering av den yttre ytan av hylsan på dialysatorporten. 10 15 20 25 30 35 508 379 Ibland är det önskvärt att den övre delen av locket är eftergivlig så att den kan ha en hög chockabsorberande förmåga eller anpassa sig till olika inre strukturer. En sådan utföringsform visas i Fig. 7. Kupolpartiet är försett med ett bälgparti 48 som är eftergivligt både i den axiella riktningen och i sidoriktningen. I denna utföringsform är den inre tät- ningsfilmen väl skyddad.

I en annan alternativ utföringsform av locket med dubbel tätning enligt uppfinningen är det gängade partiet 21 och tätningspartiet 22 utbytta mot varandra sásom visas i Fig. 8. Hylsans yttre yta är motsvarande utformad, sásom visas i Fig. 9. I denna utföringsform är avståndet mellan den inre tätningsfilmen 6 och det yttre tätningsmembranet 25 större.

Dessutom är tätningsytan 50 hos hylsan försedd med ett koniskt parti för samverkan med den inre tätningsàsen 52 hos locket.

Fig. 10 visar en utföringsform av locket med dubbel tätning enligt uppfinningen anpassad för användning pà en dialysatorport avsedd för dialysatlösning och anordnad på sidoytan av en cylindrisk hàlfiberdialysator. Konstruktionen och funktionen är mycket liknande utföringsformen visad i Fig. 8 och 9 men det gängade partiet är längre och anpassat till de skruvgängor man ofta finner pá sàdana portar. Vid bottnen närmast dialysatorhöljet är portens yttre yta försedd med flera tänder 54,55 varav tvà visas i Fig. 10. Dessa tänder samverkar med flera tänder 56,57 pà lockets inre yta vid det brytbara bandet 58, som är fäst vid locket via en brytbar list 58.

Funktionen hos denna utföringsform bör vara uppenbar för läsaren.

I utforingsformen visad i Pig. ll är locket enligt uppfinningen försett med en snäpp-fästring 59, som samverkar under en skuldra 60 hos hylsans yttre yta 61. Nar locket skruvas av hylsan bryts en försvagad list 62 mellan fastringen 59 och den återstående delen av locket och bildar en integritetsindikation. I alla andra avseenden är utförings- formen enligt Pig. ll motsvarande utföringsformen enligt Fig. 10. 10 15 508 379 9 Slutligen visar Fig. 12 en utföringsform av locket enligt uppfinningen huvudsakligen såsom visas i Fig. 8 och fäst vid en hylsport försedd med ett avtagbart inre tätningselement 63. Nämnda element 63 innefattar en yttre gänga 64 som sam- verkar med en inre gänga 65 hos hylsan som normalt användes av luerkonnektorn hos blodslangen som skall anslutas till porten.

Tätningselementet 63 är försett med en tätningsfilm 66 vid en övre del, vilken tillåter passage av steriliseringsmedlet.

Härovan har flera utföringsformer av locket med dubbel tätning och motsvarande port beskrivits under hänvisning till ritningarna. Det inses att de olika särdragen hos upp- finningen som visas pà ritningarna kan kombineras i ytterligare andra kombinationer, vilket bör vara uppenbart för den kunnige läsaren. Locket med dubbel tätning kan också användas på olika medicinska anordningar där ett lock med dubbel tätning erford- ras. Uppfinningen är endast begränsad av nedanstående patent- krav.

Claims (4)

10 15 20 25 508 379 10 PATENTKRAV

1. l. Lock för att skydda en förbindelseport hos en medicinsk anordning, såsom en dialysator, vilken port vid sin mynning är försedd med en inre tätning, såsom en avdragbar film eller ett skruvelement, och vilken port vidare är försedd med ett huvudsakligen cylindriskt parti, som förbinder mynningen med den medicinska anordningen, kännetecknad av en förbindelseanordning (21,43,47,53) i form av en skruvgänga för att fästa locket vid en motsvarande skruvgänga hos nämnda port; en tätningsås (24) anordnad att täta mot det huvud- sakligen cylindriska partiet; ett separat tätningsmembran (25), som är fäst vid locket och är permeabelt för ett steriliseringsmedel för att möjliggöra för nämnda medel att inkomma i lockets inre utrymme.

2. Lock enligt krav l, kännetecknat av en integritetsanordning (27,43,47,58) som förhindrar avlägsning av locket från porten utan en visuell indikation.

3. Lock enligt krav 2, kännetecknat av att nämnda integritetsanordning är ett tandparti (12) på porten och åt- minstone en tand (26) på locket.

4. Lock enligt något av föregående krav, kännetecknat av att nämnda tätningsmembran (25) är fäst vid den övre delen av locket och är förbundet med lockets utsida via slitsar (35) anordnade i lockets övre yta.