KR100502245B1 - 무균 연결장치 및 이를 구비한 용기 - Google Patents

Abstract

본 발명은 유연한 호스를 포함하는 파이프를 의약용 액체를 포함하는 탱크에 연결하기 위한 무균 연결장치(sterile connector)에 관한 것이다. 무균 연결장치는 결합기(coupler)를 덮는 포일(foil)의 용도인 천공 가능한 멤브레인(membrane)에 의해 둘러싸인 채널 형상의 중공부(cavity)가 제공되어 있는 결합기(2)를 제공한다. 상기 포일은 결합기의 내부 측면상에 접합되어 있다. 접합 결합이 백(bag) 형상의 포일을 사용하여 이루어질 수 있다. 차단 요소로서의 보호용 캡(5)이 결합기의 상기 채널 형상의 중공부를 막는다. 본 발명의 연결장치는 탱크 내용물의 접착이 이루어지는 것을 방지하며, 취급하기에 용이하고, 저 비용으로 대량으로 생산이 가능하다.

Description

무균 연결장치 및 이를 구비한 용기{STERILE CONNECTOR AND CONTAINER WITH THE SAME}

본 발명은 호스 라인을 의약용 액체를 포함하는 용기, 특히 장(enteral)의 섭식을 위한 액체가 채워진 용기에 연결하기 위한 무균 연결장치에 관한 것이다.

무균 연결장치에 의해서 호스 라인으로 연결하기 위한 의약용 액체의 박막 백(bag)이 미국 특허(US-A-4201406)에 공지되어 있다. 이 백은 튜브 형상의 결합기(coupler)를 구비하는데, 이 결합기는 천공 가능한 멤브레인(membrane)에 의해 밀봉되어 있다. 공지된 연결장치의 멤브레인은 플라스틱 박판이며, 이 박판은 상기 결합기의 일체형(one-piece) 요소이다. 연결장치에 연결되도록 되어 있는 호스 라인은 플런지 핀(plunge pin)을 구비하는데, 또한 스파이크라고도 일컬어진다. 이 스파이크는 결합기로 밀려들어갈 수 있는 튜브형 요소에 의해 동일한 중심에 대해서 둘러싸여진다. 플런지 핀은 호스 라인과 연결되기 위해서 결합기로 삽입되는데, 그래서 멤브레인은 천공되며 백의 내부와 스파이크에 연결된 호스 라인 사이에 액체에 의한 연결이 이루어진다.

박막 백은 공지된 연결장치에 의해서 무균 상태로 밀봉될 수 있지만, 상기 멤브레인의 전면부에 위치한 결합기의 일부분이 보호되지 못한다는 결점이 입증되었다. 그래서 상기 멤브레인을 천공하는 과정 동안 병균이 백 안으로 침입할 위험이 존재한다.

예를 들면, 나사 캡과 같은 해제 가능한 플라스틱 차단부를 갖는 연결장치가 또한 공지되어 있다. 그렇지만, 실제로는 가압멸균기(autoclave)내에서 나사 캡으로 닫혀진 연결장치를 멸균하는 과정 동안 액체가 누출될 위험성이 존재한다는 사실이 드러났다. 실리콘으로 만들어진 O-링이 그래서 종종 사용되어 왔는데, 이것은 멸균 과정 중에 발생하는 틈새를 밀봉한다. 단점은, 실리콘 링은 요구되는 재료의 순도 측면에서 생산하는데 상대적으로 비용이 많이 든다는 것이다. 게다가, 연결장치를 조립하는데 있어서, 추가된 밀봉 요소에 의해서 방해를 받게된다.

독일 특허(DE 2458220 A1)는 무균 연결장치에 대해서 기술하는데, 이 연결장치는 튜브형 바닥과 튜브형 상단을 포함하며, 이 튜브형 상단은 상단의 일체형 요소인 천공 가능한 멤브레인을 둘러싼다. 결합기의 바닥은 백에 밀봉되어 있으며, 이 백은 바닥의 개구부를 통해서 채워지게 된다. 백이 채워진 후에, 상단이 바닥으로 삽입되며, 서로 밀봉될 수 있는 플랜지에 의해서 상단과 바닥은 서로 맞물려진다. 상기 결합기의 상단 상에 절취할 수 있는 차단부 덮개가 천공된 개구부를 덮도록 제공된다.

유럽 특허(EP 0732114 A1)는 장의 섭식용 액체를 위한 박막 백을 기술하는데, 이 백은 외부로부터 박막 백으로 붙여진 연결장치를 구비한다. 실질적으로 튜브형으로 된 연결장치는 백 측면상의 단부에 플랜지를 구비하는데, 이 플랜지는 백의 박막 외측면상에 편평하게 놓여있게 된다. 공지된 연결장치에서, 천공 가능한 멤브레인은 백 자체의 박막으로 형성된다. 플런지 핀을 연결장치로 삽입하는 동안, 백의 박막은 백의 내부로 유체에 의한 연결이 발생되도록 천공된다. 튜브형 연결장치로 나사 체결이 이루어지는 슬리브 너트(sleeve nut)가 플런지 핀을 고정하기 위해서 제공된다.

연결장치의 멤브레인이 백 박막 자체로 이루어진, 연결장치를 구비한 박막 백은 일반적으로 무균 상태로 채워지게 되는데, 즉, 충진된 후에는 백은 더 이상 가압멸균기 내에서 멸균되지 않는다. 이러한 박막 백의 이점은 용기 전체에 걸쳐 기체에 대한 불침투성이 향상된다는 것인데, 이것은 백의 내용물이 밀폐된 박막에 의해서 완전히 차단되기 때문이다. 그렇지만, 단점은 일반적으로 폴리에틸렌으로 이루어지는 연결장치가, 일반적으로 PET(polyethylene terephthalate)로 이루어지는 백 박막의 외부 층에 밀봉될 수 없고, 오직 접착만이 가능하다는 것이다. 그렇지만, 이러한 타입의 접착 연결은 일반적으로 밀봉 결합보다 더 불량한 제조 안전성을 야기한다.멤브레인에 의해 밀봉된 신축성있는 박막 백에 사용하기 위한 결합기가 유럽특허(EP-A-0 493 723)에 공지되어 있다. 이 멤브레인은 보호용 캡에 부착되어 있는 플런지 핀에 의해 천공될 수 있다. 기체 차단벽의 향상을 위해서, 멤브레인이 결합기의 바닥에 밀봉된 박막으로 제시되어 있다.

도 1은 절취된 연결장치의 바람직한 변형을 도시하는 도면.

도 2는 도 1의 연결장치의 평면도.

도 3은 도 1의 연결장치를 도 1의 화살표 Ⅲ을 따라서 도시한 도면.

도 4는 도 1의 연결장치와 슬리브 너트를 구비하는 플런지 핀을 포함하는 연결장치 배치의 바람직한 변형으로, 플런지 핀이 결합기로 삽입되지만, 박막 멤브레인이 아직 천공되지 않은 상태를 도시하는 도면.

도 5는 박막 멤브레인이 천공된, 도 4의 연결장치 배치를 도시하는 도면.

도 6은 도 1의 연결장치를 갖는 박막 백의 개략도.

본 발명의 기본적인 과제는 용기의 오염에 대해서 높은 안전성을 제공하고, 취급하기에 용이하며 비용 효율적으로 대량 생산이 가능한, 가압멸균기 내에서의 살균 작업에 적합한 연결장치를 고안하는 것이다.

이러한 과제에 대한 해결책은 청구항 1에 명시된 특징들을 갖는 본 발명에 의해서 제시된다.

본 발명에 따른 연결장치에 있는 천공 가능한 멤브레인은, 바람직하게는 결합기 바닥 전체의 채널 형상의 리세스를 덮는 박막의 용도인데, 이 리세스는 백 박막에 접합 가능한 결합기의 바닥에 접합된다. 연결장치는 그래서 백 박막의 외부에 부착될 필요가 없게 되며, 대신에 결합기는 박막의 내부로 접합될 수 있는데, 이것은 결합기의 멤브레인이 결합기의 일체형 요소인 공지된 결합기와 같은 경우이다. 이러한 타입의 접합 결합에 의해서 제조 안전성이 향상된다.

추가적인 이점은 만약 밀봉된 박막이 공지된 연결장치의 멤브레인을 이루는 재료의 밀폐도보다 더 높은 밀폐도를 갖는다면, 공지된 박막 백에 비해서 밀봉된 박막에 의한 밀폐도가 실질적으로 향상된다는 것이다. 박막 재료는 EVOH(ethylene-vinyl alcohol copolymers)와 같은 밀폐성의 플라스틱, 또는 SiO_x나 AlO_x와 같은 박막 기질(substrate)의 코팅제로 이루어질 수 있다.

결합기의 튜브형 상단을 밀봉하는 보호용 캡이 절취 부분으로 설계되는데, 이 절취 부분은 결합기의 일체형 요소이다. 일체형의 설계이기 때문에, 멸균 후에 건조 작업, 소독 작업, 나사 체결 등과 같은 추가적인 공정이 생략될 수 있다. 이는 멸균 작업 후의 추가적인 공정에 대한 비용이 특히 높기 때문에 신축성 있는 패키지에 있어서 특히 유리하다.

플런지 핀을 결합기의 채널 형상의 리세스로 삽입하기 전에, 보호용 캡을 회전시킴으로써 보호용 캡이 결합기로부터 분리된다. 결합기의 튜브형 단면만이 노출되었기 때문에, 핀을 삽입하는 과정 동안 병균이 용기로 들어갈 위험성이 제한된다. 보호용 캡은 천공 부분을 박테리아로부터 보호하는 것뿐만 아니라, 원래의 차단부를 나타낸다.

결합기를 빈틈없이 차단하기 위해서, 실리콘 O-링과 같은 어떠한 탄성중합체(elastomer) 성분도 필요로 하지 않는다는 이점이 있는데, 탄성 중합체 성분은 더 많은 제조 및 조립 비용과 관련되며, 또한 전체적인 결합기 배치의 등급 순도가 보장된다는 이점이 있다. 절취 가능 보호용 캡을 갖는 일체형 멤브레인을 구비하는 연결장치에 비해서, 본 발명에 따른 연결장치의 생산은 또한 단순화되는데, 이는 사출성형 공정에서 생산되는 요소들이 중공부(cavity)를 갖지 않기 때문이다. 사출성형 후에, 결합기는 차단 캡을 한 상태로 성형으로부터 쉽게 이형(mold release)되는데, 이것은 채널 형상의 리세스를 밀봉하는 멤브레인 박막이 결합기의 이형 이후에만 접합되기 때문이다.

멤브레인 박막은 멸균 상태에서 사출성형 직후에 결합기의 바닥에 접합될 수 있으며, 그 결과 멤브레인 전면의 공간이 빈틈없이 밀봉된다. 비살균(nonsterile) 상태에서 접합만이 나중에 이루어지는 경우, 밀봉된 중공부에 물방울이 삽입될 수 있는데, 이러한 물방울은 살균 작업이 이루어지는 동안 증발되며 그래서 중공부의 확실한 살균 작용을 가능하게 하며, 이러한 물방울이 살균 작업이 이루어지는 동안 증발되어 중공부의 안전한 살균 작용을 가능케 한다.

기체 차단벽이 상당히 향상된 경우, 멤브레인 박막은 바람직하게는 0 ㎤/㎡ d bar(데시 바) 초과, 1 ㎤/㎡ d bar(데시 바) 미만의 산소 차단벽을 갖는다.

보호용 캡이 상대적으로 작은 직경을 가지며, 보호용 캡의 벽이 환상의(annular) 파열 영역에서 상대적으로 얇게 설계되는 것이 유리한데, 그래서 보호용 캡이 용이하게 뜯겨질 수 있게 된다. 바람직한 변형에 있어서, 결합기의 튜브형 상단의 상부 에지 상에 연속적인 쇼울더(shoulder)가 제공되어 있으며, 밀봉 상태로 플런지 핀을 수용하는 장착부(mounting piece)가 상기 쇼울더에 연결되어 있다. 상대적으로 작은 직경을 갖는 보호용 캡의 하부 에지는 환상의 파열 영역을 통해서 내부로 돌출한 쇼울더에 연결되어 있다.

절취 부분을 갖는 결합기는 바람직하게는 폴리프로필렌으로 만들어지는 사출성형 부분이며, 그래서 박막의 내부에 동일한 재료로 만들어진 밀봉 층을 갖는 공지된 백 박막은 결합기에 어려움 없이 접합될 수 있다. 서로 접합되는 부분들은 살균 온도보다 높은 용융점을 갖고 있으며, 그래서 가압멸균기 내에서 살균 작업이 이루어질 수 있다.

다른 바람직한 변형에 있어서, 보호용 캡은 반경 방향으로 이어지는 윙(wing)을 구비하는데, 그래서 이 윙은 수월하게 손으로 잡을 수 있으며, 이 윙을 뜯어내기 위해서 요구되는 토오크(torque)가 쉽게 적용된다. 보호용 캡은 예를 들면 자택 요양 현장에서, 훈련받지 않은 사람 또는 나이든 사람에 의해 보호용 캡이 또한 수월하게 개봉될 수 있도록 구성되어 있다.

본 발명에 따른 연결장치는 다양한 디자인의 의료 패키지 유닛에서 적용을 찾아볼 수 있다. 적용에 있어서 바람직한 분야는 의약용 액체, 특히 장의 섭식용 액체로 채워진 박막 백이다.

본 발명의 실제적인 예가 또한 도면을 참조하여 아래에 상세히 설명되어 있다.

폴리프로필렌으로 만들어진 사출성형 부분으로 제조된 연결장치(1)는 보호용 캡(5)과, 배 모양으로 설계된 바닥(3) 및 튜브형 상부 부분(4)을 구비하는 결합기(2)를 포함한다. 바닥(3)은 한 평면에 놓여있는 두 개의 반경 방향으로 돌출한 윙-형상의 쇼울더(7, 8)가 제공된 튜브형 단면(6)을 구비한다. 윙-형상의 쇼울더(7, 8)는 쇼울더 단부 상의 일 지점으로 점점 가늘어지는 리브(rib)(9)를 구비한다. 바닥(3)은 의약용 액체를 위한 공지된 박막 백의 박막 내부로 밀봉되어 있다.

바닥(3)에 연결된 튜브형 상단(4)은 슬리브 너트의 나사 체결을 위한 외측 나사산(10)이 제공되어 있다. 상단(4)은 그 상부 에지상에 연속적이며, 내부로 돌출한 쇼울더(11)를 구비하는데, 이 쇼울더는 회전하지 않는 플런지 핀의 수용을 위한 장착부(12)로 경사지게 되어있다. 장착부(12)는 원형의 코너를 갖는 직사각형 단면을 구비하는데, 플런지 핀의 단면에 일치하게 된다. 결합기(1)의 상단(4)을 밀봉하는 보호용 캡(5)에는 이 보호용 캡(5)의 하부 에지 부근에 환상의 파열 영역(13)이 제공되어 있으며, 상단(4)에 있는 내부로 돌출한 쇼울더(11)에 연결되어 있고, 보호용 캡은 원통형의 리세스(14)를 구비한다. 절취 부분으로 설계된 보호용 캡(5)에는 두 개의 반경 방향으로 돌출한 윙(15, 16)이 제공된다. 연결장치를 열기 위해서, 보호용 캡(5)은 이 캡의 벽이 환상의 취약 영역(13)에서 파열되도록 이 캡의 종방향 축에 대해서 회전이 이루어진다.

결합기(1)의 채널 형상의 리세스(17)는 박막(18)에 의해 밀봉이 이루어지는데, 이 박막은 1 ㎤/㎡ d bar 미만의 산소 투과성을 갖는다. 멤브레인 박막(18)은 결합기 바닥(3)의 하단에 밀봉되어 있다. 상기 멤브레인 박막은 결합기의 하부 표면의 거의 전체에 걸쳐서 이어지며 연속적인 에지(3a)에 의해서 둘러싸여 있다.

도 4는 결합기(1) 및 슬리브 너트(20)를 구비하는 플런지 핀(스파이크)(19)을 포함하는 연결장치 배열을 도시한다. 튜브형의 플런지 핀(19)은 그 단부 상에 팁(21)을 구비하며, 타단부 상에서 도면에는 도시되지 않은 호스 라인 시스템의 플라스틱 튜브에 연결될 수 있는데, 이 플라스틱 튜브는 플런지 핀(19)의 상부 쇼울더(22)로 삽입된다. 플런지 핀은 결합기 상단(4)의 내부 장착부(12)에 대해서 밀봉이 이루어진다.

호스 연결부(22) 아래의 플런지 핀(19)은 연속적인 에지(23)를 구비하는데, 이 에지는 핀의 삽입 위치에서 결합기 상단(4)의 상부 에지상에서 지지된다. 슬리브 너트(20)는 그 외측면 상에 리브를 구비하고 있다. 슬리브 너트는 호스 측의 플런지 핀(19)의 끝 부분(22)에 있는 연속적인 십자형 부분(24)에 의한 소실의 경우에 대비해서 고정되어 있다.

슬리브 너트(20)가 조여질 때, 플런지 핀은 멤브레인 박막(21)을 향해, 축 방향으로 움직여서 멤브레인 박막을 천공하게 된다. 도 5는 천공된 멤브레인 박막(18)과 나사 체결이 이루어진 슬리브 너트(20)를 구비하는 연결장치 배치를 도시한다. 플런지 핀(19)의 외부 상에 위치한 연속적인 슬리브(23)는 이 위치에서 튜브형 결합기 상단(4)과 슬리브 너트(20)의 내부로 돌출한 에지(25) 사이에서 조여지게 된다. 플런지 핀의 팁은 이 위치에서 멤브레인 박막을 통과해서 백의 내부로 연결된다.

도 6은 장의 섭식을 위한 의약용 액체로 채워진 박막 백을 도시한다. 이 백은 에지부분에서 서로 밀봉된 두 겹의 플라스틱 박막(26)으로 구성되는데, 이 플라스틱 박막은 내측면상에 폴리프로필렌 밀봉 층을 구비하며, 연결장치의 결합기(1)의 바닥(3)에 밀봉되어 있다. 보호용 캡(5)을 회전시킨 후에, 호스 시스템에 연결된 플런지 핀이 삽입되며, 슬리브 너트에 의해서 고정되며, 그 결과 백의 내부와 호스 시스템 사이에 유체에 의한 연결이 이루어진다.

본 발명은 첨부된 청구범위의 사상 및 범주에서 벗어남이 없이, 많은 변형과 변경이 당업자에게 분명하게 되고 기대될 수 있다. 본 발명에 따르면 용기의 오염에 대해서 높은 안전성을 제공하고, 취급하기에 용이하며 비용 효율적으로 대량 생산을 할 수 있는 등의 효과가 있다.

Claims (9)

1. 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치(sterile connector)로서, 천공 가능한 멤브레인(membrane)(18)에 의해서 둘러싸인 채널 형상의 리세스(recess)(17)가 제공되는 결합기(coupler)(2)를 구비하는데, 상기 결합기는 상기 용기의 벽으로 삽입될 수 있고 상기 용기의 벽에 대해서 밀봉이 가능한 바닥(3), 및 호스 라인이 연결되는 플런지 핀(plunge pin)을 수용하기 위한 튜브형 상단(4)을 구비하는, 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치에 있어서,

   상기 결합기(2)의 상기 튜브형 상단(4)을 밀봉하는 절취 부분으로 설계된 보호용 캡(5)으로서, 상기 튜브형 상단(4)의 상부 에지는 밀봉 상태로 상기 플런지 핀을 수용하는 장착부(mounting piece)(12)가 연결되는, 내부쪽으로 향한 연속적인 쇼울더(11)를 구비하고, 상기 보호용 캡(5)의 하부 에지는 상기 연속적인 쇼울더(11)에 연결되어 있고 상기 하부 에지의 영역에 환상의(annular) 파열 영역(13)이 제공되는, 절취 부분으로 설계된 보호용 캡(5)이 제공되는 것과,

   상기 천공 가능한 멤브레인(18)은 상기 결합기의 상기 바닥에 밀봉된 채널 형상의 리세스(17)를 덮는 박막(film)으로 설계되는 것을 특징으로 하는 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치.
2. 제 1항에 있어서, 상기 박막은 0 ㎤/㎡ d bar(데시 바) 초과, 1 ㎤/㎡ d bar(데시 바) 미만의 산소 차단벽을 갖는 것을 특징으로 하는 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치.
3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 결합기(2)와 상기 보호용 캡(5)은 폴리프로필렌으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치.
4. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 박막을 둘러싸는 에지(3a)가 상기 결합기의 상기 바닥에 제공되는 것을 특징으로 하는 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치.
5. 삭제
6. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 결합기(2)의 상기 튜브형 상단(4)에는 슬리브 너트(20)와 나사 체결이 이루어질 수 있도록 외부 나사산(10)이 제공되는 것을 특징으로 하는 의약용 액체를 포함하는 용기에 호스 라인을 연결하기 위한 무균 연결장치
7. 무균 연결장치(1)를 구비한 용기에 있어서,

   제 1항 또는 제 2항에 따른 무균 연결장치를 구비한 용기.
8. 제 7항에 있어서, 상기 용기는 의약용 액체로 채워진 박막 백(bag)인 것을 특징으로 하는 무균 연결장치를 구비한 용기.
9. 제 8항에 있어서, 상기 의약용 액체는 장의 섭식을 위한 액체인, 무균 연결장치를 구비한 용기.