TW202327544A - 集成無菌系統及其製造方法 - Google Patents

集成無菌系統及其製造方法 Download PDF

Info

Publication number
TW202327544A
TW202327544A TW111119946A TW111119946A TW202327544A TW 202327544 A TW202327544 A TW 202327544A TW 111119946 A TW111119946 A TW 111119946A TW 111119946 A TW111119946 A TW 111119946A TW 202327544 A TW202327544 A TW 202327544A
Authority
TW
Taiwan
Prior art keywords
fitting
aseptic
bag portion
bag
aseptic system
Prior art date
Application number
TW111119946A
Other languages
English (en)
Inventor
尼可拉斯 科西亞
穆罕默德 西德基
泰特 凡斯高
Original Assignee
美商恩特葛瑞斯股份有限公司
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 美商恩特葛瑞斯股份有限公司 filed Critical 美商恩特葛瑞斯股份有限公司
Publication of TW202327544A publication Critical patent/TW202327544A/zh

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/16—Tube connectors; Tube couplings having provision for disinfection or sterilisation
    • A61M39/18—Methods or apparatus for making the connection under sterile conditions, i.e. sterile docking
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Lining Or Joining Of Plastics Or The Like (AREA)
  • Making Paper Articles (AREA)

Abstract

本發明揭示一種袋總成，其包含具有界定一內部及一開口之第一及第二壁的一袋部分。該內部係藉由該袋部分之該第一及第二壁沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋部分之一端彼此附接來形成。彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁的部分形成該開口。該袋總成亦包含用於該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接之一無菌系統，該無菌系統係連續地形成於該無菌系統與該袋部分之該一端之間的一介面處。該無菌系統包含一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。

Description

集成無菌系統及其製造方法
本發明大體上係關於一種用於容納一流體之袋總成。更明確而言，本發明係關於一種袋總成，其包含用於提供自該袋總成至一處理裝置之一無菌流體路徑之一無菌系統。
化學及/或生物程序可利用或產生儲存於儲存容器(諸如容納藥物或生物流體之袋)內之程序材料。管道或其他類型之接合及連接器可用於將程序材料及/或反應物供應至儲存容器中。程序材料在儲存容器內可能需要冷凍或否則保持低溫。管道或其他類型之接合接著可用於自儲存容器移除程序材料。
在一實施例中，一種袋總成包含具有界定一內部及一開口之第一及第二壁之一袋部分。該內部藉由該袋部分之該第一及第二壁沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋部分之一端彼此附接來形成。彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁之部分形成該開口。該袋總成亦包含用於該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接之一無菌系統，該無菌系統連續形成於該無菌系統與該袋部分之該一端之間的一介面處。該無菌系統包含一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
在一實施例中，進一步包含一配件，其中該配件包含延伸於對置端點之間的第一及第二外表面及自該配件橫向延伸之一接頭。該介面處之該連續形成藉由該配件之該接頭與該無菌系統一體成型為一單一成型件來形成，其中該內部通道穿過該無菌系統、該接頭及該配件橫向形成以與該袋部分之該內部流體連通。
在一實施例中，進一步包含一配件，其中該配件包含延伸於對置端點之間的第一及第二外表面及自該配件橫向延伸之一接頭。該介面處之該連續形成藉由該配件之該接頭及該無菌系統用一可熔融處理材料包覆成型來形成以依使得該無菌系統之該內部通道連接至穿過該接頭及該配件至該袋部分之該內部之一內部通道之一方式連接該無菌系統及該配件之該接頭。
在一實施例中，該無菌系統依使得該內部通道穿過該無菌系統形成以直接連接至該袋部分之該內部之一方式與該介面及該袋部分之該第一及第二壁連續形成。在一實施例中，該介面包含自該無菌系統橫向延伸之一連接件，其中該連接件之外表面與該袋部分之該第一及第二壁連續形成。
在一實施例中，一種用於製造一袋總成之方法包含藉由沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋總成之一袋部分之至少一端將第一及第二壁附接在一起來形成該袋部分以界定該袋部分之一內部及一開口，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁之部分形成該開口。無菌系統接著藉由在該無菌系統與該袋部分之間具有一連續形成介面來與該袋部分之該一端連續形成，該無菌系統用於提供該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接，其中該無菌系統包含一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
本發明大體上係關於一種用於容納一流體之袋總成。更明確而言，本發明係關於一種袋總成，其包含用於提供自袋總成至處理設備之一無菌流體路徑之一無菌系統。本文中所使用之術語「無菌」至少係關於產生保持不破損以保持袋總成之內部流體實質上不含來自一外部環境之污染物以維持內部組件無菌之一障壁或流體路徑。
一些化學及/或生物程序利用或產生儲存於容納藥物或生物流體之儲存容器(諸如袋)內之程序材料。管道或其他類型之接合及連接器可用於將藥物或生物流體供應至儲存容器中。藥物或生物流體在儲存容器內可能需要冷凍或否則保持低溫。管道或其他類型之接合接著可用於自儲存容器移除藥物或生物流體。一流體包含(但不限於)在施加一剪應力時流動或變形之一物質。一流體可包含(例如)一液體。
在一些情況中，儲存容器中之藥物或生物流體需要在藥物或生物流體之供應、儲存、測試及/或移除期間無菌處理。即，藥物或生物流體在無菌環境中提供且可在無菌條件下自儲存容器轉移。例如，膜、蓋、閥或維持一氣密密封之類似密封裝置可附接及/或接合至儲存容器及/或任何處理設備用於使儲存容器與任何處理設備無菌連接/斷接。膜、蓋、閥或類似密封裝置接著可經刺破、移除及/或轉動以允許在儲存容器接合至處理設備且使用膜、蓋、自動關閉閥或允許一無菌斷接功能之類似裝置來斷接時將無菌藥物或生物流體轉移至處理設備。
此等無菌系統在本技術中係已知的。例如，Colder Products公司銷售無菌連接器，諸如AseptiQuik®無菌連接器、Steam-Thru®連接及SaniQuik®。
然而，據觀察，當此儲存容器經由管道(其可使用一接駁管及其連接卡箍連接系統)接合至無菌系統且在-190°C或更低之低溫儲存時，超冷溫度引起儲存容器洩漏以允許低溫流體(例如液氮或其類似者)進入至儲存容器中。因此，引起儲存容器失效。在不希望受理論約束之情況下，應理解，在將儲存容器浸入低溫流體中之後，可由具有不同厚度且具有不同熱膨脹(及收縮)係數之不同材料製成之儲存容器、管道及/或無菌系統以不同速率收縮及/或具有不同熱性質，例如剛性/撓性，尤其在超冷低溫。因此，當儲存容器、管道及無菌系統浸入至低溫流體中時，歸因於不同收縮率及/或不同熱性質，儲存容器與無菌系統之間的接合失效，其允許液態或氣態氮進入至儲存容器中。
圖1係克服先前技術之缺點之一袋總成10之一示意圖。袋總成10包含使用一低溫無菌系統40無菌連接至一處理裝置30之一袋部分20，低溫無菌系統40連續形成於無菌系統40與袋部分20之間的一介面處。袋總成10可儲存於一低溫系統中之一袋固持器50中。無菌程序可包含處理裝置30，其可包含供應來自一無菌程序之程序材料(例如藥物或生物流體)或形成程序材料之無菌反應物以填充袋部分20之設備及/或使用袋部分20中之程序材料用於無菌處理之設備。
袋部分20可為一低溫流體儲存容器。例如，袋部分20包含界定一內部26及一開口28之第一壁22及第二壁23。內部26藉由第一壁22及第二壁23沿袋部分20之一周邊之至少一部分直至袋部分20之一端彼此附接來形成，其中開口28由彼此未附接之袋部分20之第一壁22及第二壁23之部分形成。在一些實施例中，第一壁22及第二壁23沿其各自邊緣沿袋部分20之大部分周邊直至具有開口28之袋部分之一端焊接或黏合在一起。例示性焊接或黏合技術可包含(但不限於)熱黏合、脈衝焊接、雷射焊接、超音波焊接、壓板焊接或類似熔合黏合/熔融焊接技術。應瞭解，袋部分20之第一壁22及第二壁23在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑之情況下彼此附接，因為在袋組件之建構中消除黏著劑、溶劑或黏結劑之使用可隨著潛在可瀝濾及可提取材料之來源數目減少而提高最終總成之整體純度，其有助於維持袋總成中流體之純度。
袋部分20之第一壁22及第二壁23之各者可由至少一片聚合膜且更特定而言，由至少一片含氟聚合物膜形成。在一些實施例中，含氟聚合物膜包含乙烯四氟乙烯(ETFE)聚合物、聚氯三氟乙烯(PCTFE)聚合物、聚氟乙烯(PVF)聚合物、聚偏二氟乙烯(PVDF)聚合物或其等之組合。在另一實施例中，含氟聚合物膜包含乙烯四氟乙烯(ETFE)聚合物、聚氟乙烯(PVF)聚合物、聚偏二氟乙烯(PVDF)聚合物或其等之組合。在又一實施例中，ETFE可特別適合於建構袋總成。在一些實施例中，袋部分20之第一壁22及第二壁23由一單片含氟聚合物膜形成。單片含氟聚合物膜不包括任何中介層，諸如障壁層、黏著層、連結層或其等之組合。使用不具有中介層之一單片含氟聚合物膜減少可瀝濾物或可提取物之潛在來源數目，且可提高最終總成及其中流體之總純度。
形成袋部分20之第一壁22及第二壁23之各片含氟聚合物膜可具有約2.5密耳(63.5 μm)至約20密耳(508 μm)或約5密耳(127 µm)至約15密耳(381 µm)之一厚度。在一個實施例中，形成壁22、23之各片含氟聚合物膜具有約8密耳(203.2 µm)之一厚度。
袋部分20藉由連續形成於無菌系統40與袋部分20之間的一介面處來無菌連接至低溫無菌系統40。無菌系統40允許袋總成與無菌程序無菌連接及斷接。無菌系統40包含一第一連接器/斷接器42及一第二連接器/斷接器44，其中第一連接器/斷接器42流體連接至袋部分20且第二連接器/斷接器44流體連接至處理裝置30。第一連接器/斷接器42及第二連接器/斷接器44之接合連接第一連接器/斷接器42及第二連接器/斷接器44中之流體通道以形成橫向延伸穿過經接合連接器42、44之一密封流體連接。
第一連接器/斷接器42及第二連接器/斷接器44可藉由用於形成一機械連接器之任何適合結構接合在一起以形成一卡扣配合、壓力配合或其類似者。例如，第一連接器/斷接器42之一(若干)保持特徵可為用於與第二連接器/斷接器44之一(若干)各自互補保持特徵形成一機械連接器之任何適合結構。保持特徵可包含(例如)槽、突耳、凸緣、棘爪、鉤子或用於與其他互補結構機械結合之任何其他適合結構。
低溫無菌系統40可包含可在連接器42、44接合之前使橫向形成之流體通道與周圍環境隔絕之一對可移除膜(圖中未展示)。可移除膜分別覆蓋及密封連接器42、44之各自第一及第二流體通道之開口。可移除膜經構形以在連接器42、44接合之前使流體通道維持無菌。例如，各膜防止來自環境之污染物(例如灰塵、濕氣等等)進入用於流體連接經接合連接器42、44中之橫向形成之流體通道之各自流體通道。一旦連接器42、44連接，則移除可移除膜。例如，可移除膜在壓縮於經連接連接器42、44之間之後移除。
連接器42、44之(若干)聚合物材料一般為一般不反應(例如，不與空氣反應，不與用於袋總成中之程序材料或反應物反應)之一聚合物及與袋部分相容之一材料。例如，在一實施例中，連接器42、44之各者包括能夠與袋部分熔合或黏合(例如，熔融或熔合黏合)之含氟聚合物。
無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42係連續形成於無菌系統40與袋部分20之一端之間的介面處，使得一不中斷流動路徑形成於無菌系統40與袋部分20之間。無菌系統40及袋部分20之連續形成防止來自袋總成外部之環境的任何污染物進入，尤其在袋總成之低溫冷凍期間，因為無菌系統40與袋部分20之間不存在洩漏點。例如，連續形成可為藉由在袋部分20之介面處一體成型第一連接器/斷接器42、在介面處於第一連接器/斷接器42與袋部分20之間包覆成型一連接，或在介面處與袋部分20直接連續形成第一連接器/斷接器42來形成之一聚合物連續形成。即，應瞭解，無菌系統及袋部分之連續形成導致一袋總成，其經形成為一單件，例如，不包含任何中間非連續形成之連接或藉由使用黏合、熔合或成型程序，在無菌系統與袋部分之間使用任何夾具，使得袋總成係形成為一單件。因此，即使在低溫冷凍期間，袋總成與無菌系統之間亦不存在洩漏點。
在本發明之一個實施例中，如圖1中示意性所見，第一連接器/斷接器42與袋部分20係連續地形成於包含管道60之介面處。明確而言，管道60之一第一端係與無菌系統40連續地形成，使得無菌系統40中之一內部通道(例如第一連接器/斷接器42中之內部通道)之一開口係連接至管道60。管道60之另一端係與袋部分20連續地形成。藉此，袋部分20之內部係透過此介面與無菌系統40流體連通。
圖2A至圖2D繪示本發明之一個實施例，其中包含管道60之介面係與至少一個配件200及至少一個無菌系統40一體成型。如圖2中所見，配件200包含第一外表面220及第二外表面222，其等延伸於對置端點224、226之間以形成能夠(例如)藉由二次黏合技術附接至袋部分20之開口28之一結構。配件200亦包含：至少一個接頭210，其係管道60之一部分，管道60自配件200橫向延伸；一配件開口230，其允許袋部分20之內部與至少一個接頭210之間連通；及無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42，其係與至少一個接頭210連續形成。
在此實施例中，管道60 (至少部分由接頭210形成)、配件200及至少一個無菌系統40 (例如)在成型程序期間使用一單一模具或使用注射成型、澆鑄成型(例如兩部分澆鑄成型或其類似者)、熱成型來一體成型為一單件。因此，介面係直接用聚合物形成或由聚合物與配件200及至少一個無菌系統40之第一連接器/斷接器42連續地形成。
如圖2B中所見，在具有兩個不同無菌系統之本發明之一實施例中，此結構在袋部分之內部與處理流體之間具有一不中斷流動路徑，其具有穿過配件開口230之無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42、穿過管道/接頭210之一流體通路及穿過無菌系統40橫向形成之第一連接器/斷接器42之內部流體通道。因此，一體成型配件及無菌系統連續形成為具有一連續形成之內部通道之一單件，使得袋部分之內部與無菌系統流體連通。因此，無需額外管道或連接器將無菌系統接合至袋部分，其消除袋部分20、配件200及無菌系統40之間的洩漏點，如下文進一步討論。應瞭解，儘管配件200及第一連接器/斷接器42在上文討論為單獨件，但配件及第一連接器/斷接器並非單獨元件，而是作為二次黏合至袋部分之一單件提供。亦應進一步瞭解，可視需要在配件200之連接、管道/接頭210及第一連接器/斷接器42之間提供墊圈。(若干)墊圈可壓力配合至連接中或成型至配件、管道/接頭及/或第一連接器/斷接器。
圖2C及圖2D繪示附接至第一壁22與第二壁23之間的袋部分20之開口28之配件200及第一連接器/斷接器42組合。明確而言，在對置端點224、226之間延伸之配件200之第一外表面220及第二外表面222及第一連接器/斷接器42組合透過袋部分20之開口28附接至袋部分20之第一壁22及第二壁23，因此使配件200及第一連接器/斷接器42組合與袋部分20之內部26流體連通。袋部分20之第一壁22及第二壁23經焊接或黏合至配件200之第一外表面220及第二外表面222及第一連接器/斷接器42組合，使得一連續黏合或焊接圍繞袋總成10之整個周邊形成。沿一連續表面附接第一壁22及第二壁23消除(例如)在將壁黏合至具有更銳利斜角邊緣之一配件或具有一更圓滑形狀之一配件時發生之任何弱點，且可導致袋部分20與配件200及第一連接器/斷接器42組合之間的一更穩健附接。用於相容材料之任何適合黏合或焊接技術可用於將袋部分20之第一壁22及第二壁23附接至配件200之第一外表面220及第二外表面222及第一連接器/斷接器42組合。例如，袋部分20之第一壁22及第二壁23可使用熱黏合、雷射焊接、超音波焊接、熱封或壓板焊接技術來附接至配件200之外表面220、222及第一連接器/斷接器42組合。在諸多實施例中，袋部分20之第一壁22及第二壁23與配件200之第一外表面220及第二222及第一連接器/斷接器42組合之間的附接在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑之情況下進行，其可降低最終袋總成10中可瀝濾物及可提取物之可能性。因此，一體成型配件及無菌系統組合及袋部分連續形成為一單件，使得袋部分20與無菌系統40之間不存在洩漏點。
在一實施例中，整個配件200由可為含氟聚合物之均聚物或共聚物(例如PFA)之含氟聚合物製成。因此，配件200及第一連接器/斷接器42組合及袋部分20之第一壁22及第二壁23可由相同聚合物之一或多者製成以相對於彼此具有適合連結特性，例如允許熱/熔合黏合或熔合之類似熔融溫度及流動特性、耐化學性或相容性及/或一流體容納系統應用所需之其他性質(諸如UV阻擋及其類似者)。
圖3係具有連續形成於與袋部分之介面處之無菌系統之袋總成之另一實施例之一透視圖。在此實施例中，至少一個配件300包含自配件300橫向延伸之至少一個接頭310及一配件開口330。無菌系統40係單獨提供的，其中第一連接器/斷接器42包含自第一連接器/斷接器42橫向延伸之連接件43。連接件43包含與第一連接器/斷接器42及無菌系統40之內部通道流體連通之一內部通道。
在此實施例中，介面包含藉由在第一連接器/斷接器42之連接件43及配件300之接頭310上方包覆成型一可熔融處理材料340來形成之管道60，其中可熔融處理材料340可為與配件300及第一連接器/斷接器42具有適合連結特性之聚合物(例如含氟聚合物)或具有類似熔融溫度及流動特性以允許熱/熔合黏合或熔合、耐化學性或相容性及/或一流體容納系統應用所需之其他性質(諸如UV阻擋及其類似者)之聚合物。在諸多實施例中，可熔融處理材料340及配件300與第一連接器/斷接器42之間的附接在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑之情況下進行，其可降低最終袋總成10中之可瀝濾物及可提取物之可能性。
如圖3中所見，藉由在連接件43及配件310上方包覆成型可熔融處理材料340，配件300直接用聚合物形成或由聚合物與至少一個無菌系統40之第一連接器/斷接器42連續形成。此結構在袋部分20之內部與處理流體之間具有一不中斷流動路徑，其具有無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42、配件開口330、穿過接頭310之一流體通路及第一連接器/斷接器42之內部流體通道。因此，包覆成型配件及無菌系統經連續形成使得袋部分之內部與無菌系統流體連通。因此，無需額外管道或連接器將無菌系統接合至袋部分，其消除袋部分20、配件200及無菌系統40之間的洩漏點。應瞭解，儘管圖3將連接件43及接頭310之包覆成型示意性展示為分離的，但連接件43可配合於接頭310之倒鉤型連接上方。
類似於上述實施例，配件300及無菌系統40組合接著可附接至袋部分(圖中未展示)之第一壁與第二壁之間的袋部分之開口，使得配件300及無菌系統40組合與袋部分之內部流體連通。袋部分之第一及第二壁可焊接或黏合至配件300之第一及第二外表面及無菌系統40組合，使得一連續黏合或焊接圍繞袋總成10之整個周邊形成，其中任何適合黏合或焊接技術可用於將袋部分之第一及第二壁附接至配件300之第一及第二外表面及無菌系統40組合，如上文所討論。因此，包覆成型配件及無菌系統經連續形成使得袋部分20與無菌系統40之間不存在洩漏點。
圖4A及圖4B展示另一實施例，其中上述配件未用於無菌系統與袋部分之間的連續形成中。確切而言，無菌系統40之第一連接器/斷接器42在介面處直接連接至袋部分20，其中第一連接器/斷接器42之一內部通道與袋部分20之內部26直接連接。
圖4A繪示第一連接器/斷接器42藉由連接於袋部分20之第一壁22與第二壁23之間來在介面處與袋部分20連續形成，使得第一連接器/斷接器42與袋部分20之內部26流體連通。袋部分20之第一壁22及第二壁23可焊接或黏合至第一連接器/斷接器42之外表面，使得一連續黏合或焊接圍繞整個周邊形成，其中用於將配件黏合或焊接至袋部分之上文所討論之任何適合黏合或焊接技術亦可用於將袋部分20之第一壁22及第二壁23附接至第一連接器/斷接器42之外表面。
藉由在袋部分20處之介面處直接連接第一連接器/斷接器42，第一連接器/斷接器42直接或連續用聚合物形成或由聚合物與袋部分20連續形成。此結構允許袋部分20之內部與處理流體之間使用無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42藉由透過穿過無菌系統橫向形成之第一連接器/斷接器42之內部流體通道流體連接來流體連通。因此，無菌系統與袋部分連續形成，使得袋部分20與無菌系統40之間不存在洩漏點。
圖4B展示另一實施例，其中第一連接器/斷接器42藉由使第一連接器/斷接器42之一連接件400連接於袋部分20之第一壁22與第二壁23之間來在介面處與袋部分20連續形成，使得第一連接器/斷接器42與袋部分20之內部26流體連通。袋部分20之第一壁22及第二壁23可焊接或黏合至第一連接器/斷接器42之連接件400之外表面，使得一連續黏合或焊接圍繞整個周邊形成，其中用於將配件黏合或焊接至袋部分之上文所討論之任何適合黏合或焊接技術亦可用於將袋部分20之第一壁22及第二壁23附接至第一連接器/斷接器42之連接件400之外表面。應瞭解，連接件可為一直管及/或具有一幾何形狀(例如一卵形形狀)以促進連接件400之外表面與袋部分20之第一壁22及第二壁22黏合或焊接。
藉由直接連接第一連接器/斷接器42之連接件400與袋部分20，第一連接器/斷接器42與袋部分直接形成或連續形成。此結構在袋部分20之內部與處理流體之間具有一不中斷流動路徑，其使用無菌系統40之至少第一連接器/斷接器42藉由透過穿過無菌系統40橫向形成之第一連接器/斷接器42之內部流體通道流體連接。因此，無菌系統40與袋部分20連續形成，使得袋部分20與無菌系統40之間不存在洩漏點。
因此，上述經填充袋總成10之任何者經構形以在冷凍溫度(例如低於0°C之溫度)儲存。在一實施例中，袋總成10經構形以在-150℃或更低之低溫儲存。在一實施例中，袋總成10經構形以在-190℃或更低之低溫儲存。在一實施例中，袋總成10亦可經加熱回至環境溫度且無任何實質變形。實質變形包含(例如)材料之可見破裂、相對於其在環境溫度之原始形狀之一收縮或膨脹，其可干擾(若干)連接或不利地影響該(等)連接之密封。溫度回縮測試可根據ASTM D1329、ISO 2921或任何其他適合測試方法執行以判定材料在可使用之溫度之適合回縮性質。脆性測試可根據ASTM D2137、ISO 28702或任何其他適合測試方法來執行以判定可使用之溫度處之抗裂性。
在不希望受理論約束之情況下，吾人意外發現，由於具有連續形成或由聚合物連續形成無菌系統與配件/袋部分，潛在洩漏點消除，因為袋部分與無菌系統之間未設置連接器或夾具。藉此，至少因為無菌系統、袋部分及/或配件由在低溫冷凍程序期間具有相同或類似熱收縮係數及/或熱性質之相同或類似聚合物(例如含氟聚合物)形成，所以無菌系統、袋部分及/或配件以相同速率收縮及/或具有相同或類似熱性質(其消除任何洩漏點以具有自袋部分至無菌系統之一不中斷流動路徑)，使得袋總成能夠維持結構完整性且防止低溫流體(例如氮氣)進入至袋總成中。
圖5係根據實施例之製造一袋總成之一方法500之一流程圖。在510中，藉由附接袋部分之第一及第二壁以界定一內部及一開口來形成袋部分。內部藉由第一及第二壁沿袋部分之周邊之至少一部分直至袋部分之一端彼此附接來形成，其中開口由彼此未附接之袋部分之第一及第二壁之部分形成。例示性焊接或黏合技術可包含(但不限於)熱黏合、脈衝焊接、雷射焊接、超音波焊接、壓板焊接或類似熔合黏合/熔融焊接技術。應瞭解，袋部分之第一及第二壁在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑之情況下彼此附接，因為在袋總成之建構中消除使用黏著劑、溶劑或黏結劑可隨著潛在可瀝濾及可提取材料之來源數目減少而提高最終總成之整體純度，其有助於維持袋總成中流體之純度。
在520中，接著在與袋部分之一介面處連續形成一無菌系統。無菌系統與袋部分之連續形成可藉由以下來發生：
A. 藉由使一配件及無菌系統一體成型為一單一成型件來在介面處連續形成無菌系統(在530中)。在一實施例中，配件及無菌系統藉由在成型程序期間使用一單一模具或使用注射成型、澆鑄成型(使用兩部分澆鑄成型)或熱成型以使無菌系統及配件一起形成為一單件來一體成型。因此，無菌系統經由穿過配件及無菌系統組合之一不中斷流動路徑與袋部分流體連通。
在560中，接著連接無菌系統及配件組合與袋部分。例如，袋部分之第一及第二壁可焊接或黏合至配件及無菌系統組合之第一及第二外表面，使得一連續接合或焊接圍繞袋總成之整個周邊形成。任何適合黏合或焊接技術可用於將袋部分之第一及第二壁附接至配件及無菌系統組合之第一及第二外表面。例如，袋部分之第一及第二壁可使用熱黏合、雷射焊接、超音波焊接、熱封或壓板焊接技術附接至配件及無菌系統組合之外表面。在諸多實施例中，袋部分之第一及第二壁與配件及無菌系統組合之第一及第二外表面之間的附接在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑之情況下進行，其可降低最終袋總成中之可瀝濾物及可提取物之可能性。因此，一體成型配件及無菌系統連續形成為一單件，使得袋部分與無菌系統之間不存在洩漏點。
B. 藉由在一配件與無菌系統之間包覆成型一可熔融處理材料來在介面處連續形成無菌系統(在540中)。例如，在一實施例中，一管道係藉由在自第一連接器/斷接器橫向延伸之無菌系統之第一連接器/斷接器之一連接件及自配件橫向延伸之配件之一接頭上方包覆成型一可熔融處理材料來形成，其中可熔融處理材料可為與配件及第一連接器/斷接器具有適合連結特性的聚合物(例如含氟聚合物)，或具有類似熔融溫度及流動特性以允許熱/熔合黏合或熔合、耐化學性或相容性及/或一流體容納系統應用所需之其他性質(諸如UV阻擋及其類似者)的聚合物。在諸多實施例中，可熔融處理材料與配件及第一連接器/斷接器之間的附接係在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑的情況下進行，其可降低最終袋總成中之可瀝濾物及可提取物的可能性。
在560中，接著連接無菌系統及配件組合與袋部分。例如，袋部分之第一及第二壁可被焊接或黏合至配件及無菌系統組合之第一及第二外表面，使得一連續黏合或焊接圍繞袋總成的整個周邊形成。任何適合的黏合或焊接技術可用於將袋部分之第一及第二壁附接至配件及無菌系統組合之第一及第二外表面。例如，袋部分之第一及第二壁可係使用熱黏合、雷射焊接、超音波焊接、熱封或壓板焊接技術附接至配件及無菌系統組合之外表面。在諸多實施例中，袋部分之第一及第二壁與配件及無菌系統組合之第一及第二外表面之間的附接係在不使用黏著劑、溶劑或黏結劑的情況下進行，其可降低最終袋總成中之可瀝濾物及可提取物的可能性。因此，包覆成型配件及無菌系統係連續地形成，使得袋部分及無菌系統之間不存在洩漏點。
C. 藉由將無菌系統直接焊接或成型至袋部分來在介面處連續形成無菌系統(在550中)。在一實施例中，無菌系統係藉由直接連接至袋部分之第一及第二壁來在介面處與袋部分連續地形成，使得無菌系統係與袋部分之內部流體連通。袋部分之第一及第二壁可被焊接或黏合至無菌系統之外表面，使得一連續黏合或焊接圍繞整個周邊形成，其中用於將配件黏合或焊接至袋部分之上文所討論的任何適合黏合或焊接技術亦可用於將袋部分之第一及第二壁附接至無菌系統的外表面。
在另一實施例中，無菌系統藉由使無菌系統之一連接件連接於袋部分之第一壁與第二壁之間來在介面處與袋部分連續形成，使得無菌系統與袋部分之內部流體連通。袋部分之第一及第二壁可焊接或黏合至無菌系統之連接件之外表面，使得一連續黏合或焊接圍繞整個周邊形成，其中用於將配件黏合或焊接至袋部分之上文所討論之任何適合黏合或焊接技術亦可用於將袋部分之第一及第二壁附接至無菌系統之連接件之外表面。
視情況對袋部分加壓。對袋部分加壓可經由(例如)透過袋部分之開口及/或透過無菌系統提供氣體之一氣管實現。對袋部分加壓可在袋部分、無菌系統及/或配件在一成型鑄件或一超音波焊接裝置內部時執行，例如藉由提供一氣源，諸如一氣管、鑄件或裝置中之孔隙或其類似者。對袋部分加壓使袋部分膨脹。
接著在袋部分、無菌系統及/或配件組裝之後對袋總成進行滅菌。例如，袋總成可藉由伽瑪輻射來經歷滅菌，其中鈷60用於殺死微生物。袋總成可經受至少50 kGy至高達約100 kGy、200 kGy、500 kGy或1000 kGy之伽瑪輻射。
在滅菌之後，無菌系統經密封使得袋總成保持無菌。在一實施例中，可移除膜用於密封無菌系統以使流體通道維持無菌。應瞭解，其他裝置亦可用於使流體通道維持無菌，例如閥、蓋或類似裝置。
態樣：
應注意，態樣1至11之任一者可與態樣12至17或18或19之任一者組合。態樣12至17之任一者可與態樣1至11或18或19之任一者組合。
態樣1. 一種袋總成，其包括：一袋部分，其包括界定一內部及一開口之第一及第二壁，其中該內部藉由該袋部分之該第一及第二壁沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋部分之一端彼此附接來形成，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁之部分形成該開口；及一無菌系統，其用於該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接，該無菌系統連續形成於該無菌系統與該袋部分之該一端之間的一介面處，其中該無菌系統包括一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
態樣2. 如態樣1之袋總成，其進一步包括一配件，該配件包括延伸於對置端點之間的第一及第二外表面及自該配件橫向延伸之一接頭，其中該介面處之該連續形成藉由該配件之該接頭與該無菌系統一體成型為一單一成型件來形成，其中該內部通道穿過該無菌系統、該接頭及該配件橫向形成以與該袋部分之該內部流體連通。
態樣3. 如態樣2之袋總成，其中該配件包括含氟聚合物，其中該配件之該含氟聚合物由相同於該袋部分之該第一及第二壁之材料形成。
態樣4. 如態樣1之袋總成，其進一步包括一配件，該配件包括延伸於對置端點之間的第一及第二外表面及自該配件橫向延伸之一接頭，其中該介面處之該連續形成藉由該配件之該接頭及該無菌系統與一可熔融處理材料包覆成型來形成以依使得該無菌系統之該內部通道連接至穿過該接頭及該配件而至該袋部分之該內部之一內部通道之一方式連接該無菌系統及該配件之該接頭。
態樣5. 如態樣1之袋總成，其中該無菌系統依使得該內部通道穿過該無菌系統形成以直接連接至該袋部分之該內部之一方式與該介面及該袋部分之該第一及第二壁連續形成。
態樣6. 如態樣5之袋總成，其中該介面包括自該無菌系統橫向延伸之一連接件，其中該連接件之外表面與該袋部分之該第一及第二壁連續形成。
態樣7. 如態樣6之袋總成，其中該連接件具有一卵形形狀。
態樣8. 如態樣5至7中任一者之袋總成，其中該介面包括該無菌系統之一第一連接器/斷接器，其中該第一連接器/斷接器與該袋部分之該第一及第二壁連續形成。
態樣9. 如態樣1至8中任一者之袋總成，其中該袋總成不含黏著劑、溶劑、黏結劑或其等之組合。
態樣10. 如態樣1至9中任一者之袋總成，其中該第一及第二壁之各者包括至少一片含氟聚合物膜。
態樣11. 如態樣10之袋總成，其中該含氟聚合物膜包括乙烯四氟乙烯聚合物。
態樣12. 一種用於製造一袋總成之方法，該方法包括以下步驟：藉由沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋總成之一袋部分之至少一端將第一及第二壁附接在一起來形成該袋部分以界定該袋部分之一內部及一開口，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁之部分形成該開口；藉由在一無菌系統與該袋部分之間具有一連續形成介面來與該袋部分之該一端連續形成該無菌系統，該無菌系統用於提供該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接，其中該無菌系統包括一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
態樣13. 如態樣12之方法，其中該連續形成介面藉由使用一單一模具使自一配件橫向延伸之一接頭與該無菌系統一體成型為一單一成型件來形成，使得該內部通道穿過該無菌系統、該接頭及該配件橫向形成至該袋部分之該內部，且該方法進一步包括連接該配件與該袋部分之該一端之步驟。
態樣14. 如態樣12之方法，其中該連續形成介面藉由在該無菌系統之一連接件及自一配件橫向延伸之一接頭上方包覆成型一可熔融處理材料來形成，使得該無菌系統之該內部通道連接至穿過該接頭及該配件而至該袋部分之該內部之一內部通道，且該方法進一步包括連接該配件與該袋部分之該一端之步驟。
態樣15. 如態樣14之方法，其中該無菌系統之該連接件、該配件之該接頭及該可熔融處理聚合物材料係用於成型之相容材料。
態樣16. 如態樣12之方法，其中該連續形成介面藉由依使得該內部通道穿過該無菌系統形成以直接連接至該袋部分之該內部之一方式焊接該無菌系統與該袋部分之該第一及第二壁來形成。
態樣17. 如態樣12至16中任一者之方法，其中該第一及第二壁之各者包括至少一片含氟聚合物膜。
態樣18. 一種集成無菌系統，其包括：一配件，其包括延伸於對置端點之間的第一及第二外表面，該配件包括含氟聚合物；一無菌系統，其用於與一無菌程序之無菌連接及斷接，該無菌系統與該無菌系統與該配件之間的一介面連續形成，其中該無菌系統包括一內部通道以允許該配件與該無菌系統之間流體連通。
態樣19. 一種袋總成，其包括：一袋部分，其包括界定一內部及一開口之第一及第二壁，其中該內部藉由該袋部分之該第一及第二壁沿該袋總成之一周邊之至少一部分直至該袋部分之一端彼此附接來形成，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁之部分形成該開口，其中該第一及第二壁之各者包括至少一片含氟聚合物膜；及一無菌系統，其用於該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接，其中該無菌系統包括一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通，且形成於該無菌系統與該袋部分之該一端之間的一介面處之聚合物連續形成。
本說明書中所使用之術語意在描述特定實施例且不意在限制。除非另有明確指示，否則術語「一」及「該」亦包含複數形式。本說明書中所使用之術語「包括」特指存在所陳述之特徵、整數、步驟、操作、元件或組件，但不排除存在或新增一或多個其他特徵、整數、步驟、操作、元件或組件。
關於先前描述，應理解，可在不背離本發明之範疇之情況下進行細節改變，尤其在所採用之建構材料物質及部件之形狀、大小及配置方面。本說明書及所描述之實施例僅供例示，且本發明之真實範疇及精神由以下申請專利範圍指示。
10:袋總成 20:袋部分 22:第一壁 23:第二壁 26:內部 28:開口 30:處理裝置 40:低溫無菌系統 42:第一連接器/斷接器 43:連接件 44:第二連接器/斷接器 50:袋固持器 60:管道 200:配件 210:接頭 220:第一外表面 222:第二外表面 224:端點 226:端點 230:配件開口 300:配件 310:接頭 330:配件開口 340:可熔融處理材料 400:連接件 510:附接一袋部分之第一及第二壁以界定一內部及一開口 520:在與袋部分之一介面處連續形成一無菌系統： 530:藉由使一配件及無菌系統一體成型為一單一成型件來在介面處連續形成無菌系統 540:藉由在一配件與無菌系統之間包覆成型一可熔融處理材料來在介面處連續形成無菌系統 550:藉由將無菌系統直接焊接或成型至袋部分來在介面處連續形成無菌系統 560:連接無菌系統及配件組合與袋部分
參考附圖，其構成本發明之一部分且繪示其中可實踐本說明書中所描述之系統及方法之實施例。
圖1係使用一連續形成無菌系統無菌連接至一處理裝置之一低溫儲存容器之一實施例之一示意圖。
圖2A係根據一實施例之一連續形成配件及無菌系統之一放大前透視圖。
圖2B係根據一實施例之一連續形成配件及無菌系統之一放大橫截面圖。
圖2C係附接至一袋部分之根據圖2A之連續形成配件及無菌系統之一仰視圖。
圖2D係附接至袋部分之根據圖2A之連續形成配件及無菌系統之一前視圖。
圖3係根據另一實施例之連續形成配件及無菌系統之一放大橫截面圖。
圖4A及圖4B係根據又一實施例之連續形成配件及無菌系統之前視圖。
圖5係根據一實施例之製造一袋總成之一方法之一流程圖。
相同元件符號表示全部相同部件。
10:袋總成
20:袋部分
22:第一壁
23:第二壁
26:內部
28:開口
30:處理裝置
40:低溫無菌系統
42:第一連接器/斷接器
44:第二連接器/斷接器
50:袋固持器
60:管道

Claims (17)

  1. 一種袋總成，其包括： 一袋部分，其包括界定一內部及一開口之第一及第二壁，其中該內部係藉由該袋部分之該第一及第二壁沿該袋總成之一周邊的至少一部分直至該袋部分之一端彼此附接來形成，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁的部分形成該開口；及 一無菌系統，用於該袋總成與一無菌程序之無菌連接及斷接，該無菌系統係連續地形成於該無菌系統與該袋部分之該一端之間的一介面處， 其中該無菌系統包括一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
  2. 如請求項1之袋總成，進一步包括一配件，該配件包括延伸於對置端點之間之第一及第二外表面及自該配件橫向延伸的一接頭，其中該介面處之該連續形成係藉由該配件之該接頭與該無菌系統一體成型為一單一成型件來形成，其中該內部通道係穿過該無菌系統、該接頭及該配件橫向形成以與該袋部分之該內部流體連通。
  3. 如請求項2之袋總成，其中該配件包括含氟聚合物，其中該配件之該含氟聚合物係由相同於該袋部分之該第一及第二壁的材料形成。
  4. 如請求項1之袋總成，進一步包括一配件，該配件包括延伸於對置端點之間之第一及第二外表面及自該配件橫向延伸之一接頭，其中該介面處之該連續形成係藉由該配件之該接頭及該無菌系統與一可熔融處理材料包覆成型來形成以連接該無菌系統及該配件之該接頭，使得該無菌系統之該內部通道連接至穿過該接頭及該配件而至該袋部分之該內部之一內部通道。
  5. 如請求項1之袋總成，其中該無菌系統依使得該內部通道穿過該無菌系統形成以直接地連接至該袋部分之該內部之一方式來與該介面及該袋部分之該第一及第二壁連續地形成。
  6. 如請求項5之袋總成，其中該介面包括自該無菌系統橫向延伸之一連接件，其中該連接件之外表面係與該袋部分之該第一及第二壁連續地形成。
  7. 如請求項6之袋總成，其中該連接件具有一卵形形狀。
  8. 如請求項5之袋總成，其中該介面包括該無菌系統之一第一連接器/斷接器，其中該第一連接器/斷接器係與該袋部分之該第一及第二壁連續地形成。
  9. 如請求項1之袋總成，其中該袋總成不含黏著劑、溶劑及黏結劑。
  10. 如請求項1之袋總成，其中該第一及第二壁之各者包括至少一片含氟聚合物膜。
  11. 一種用於製造一袋總成之方法，該方法包括以下步驟： 藉由沿該袋總成之一周邊的至少一部分直至該袋總成之一袋部分的至少一端將第一及第二壁附接在一起來形成該袋部分以界定該袋部分的一內部及一開口，其中彼此未附接之該袋部分之該第一及第二壁的部分形成該開口， 藉由在一無菌系統與該袋部分之間具有一經連續地形成的介面來與該袋部分之該一端連續地形成該無菌系統，該無菌系統用於提供該袋總成與一無菌程序的無菌連接及斷接， 其中該無菌系統包括一內部通道以允許與該袋部分之該內部及該無菌程序流體連通。
  12. 如請求項11之方法，其中該連續形成介面係藉由使用一單一模具使自一配件橫向延伸之一接頭與該無菌系統一體成型為一單一成型件來形成，使得該內部通道穿過該無菌系統、該接頭及該配件橫向地形成至該袋部分之該內部，且該方法進一步包括連接該配件與該袋部分之該一端的步驟。
  13. 如請求項11之方法，其中該連續形成介面係藉由在該無菌系統之一連接件及自一配件橫向延伸之一接頭上方包覆成型一可熔融處理材料來形成，使得該無菌系統之該內部通道連接至穿過該接頭及該配件而至該袋部分之該內部的一內部通道，且該方法進一步包括連接該配件與該袋部分之該一端的步驟。
  14. 如請求項13之方法，其中該無菌系統之該連接件、該配件之該接頭及該可熔融處理聚合物材料係用於成型之相容材料。
  15. 如請求項11之方法，其中該連續形成介面係藉由依使得該內部通道穿過該無菌系統形成以直接地連接至該袋部分之該內部之一方式焊接該無菌系統與該袋部分之該第一及第二壁來形成。
  16. 如請求項11之方法，其中該第一及第二壁之各者包括至少一片含氟聚合物膜。
  17. 一種集成無菌系統，其包括： 一配件，其包括延伸於對置端點之間的第一及第二外表面，該配件包括含氟聚合物， 一無菌系統，用於與一無菌程序之無菌連接及斷接，該無菌系統係與該無菌系統與該配件之間的一介面連續地形成， 其中該無菌系統包括一內部通道以允許該配件與該無菌系統之間流體連通。
TW111119946A 2021-10-14 2022-05-27 集成無菌系統及其製造方法 TW202327544A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US202163255581P 2021-10-14 2021-10-14
US63/255,581 2021-10-14

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TW202327544A true TW202327544A (zh) 2023-07-16

Family

ID=85981221

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TW111119946A TW202327544A (zh) 2021-10-14 2022-05-27 集成無菌系統及其製造方法

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20230122990A1 (zh)
CN (1) CN118201856A (zh)
TW (1) TW202327544A (zh)
WO (1) WO2023064008A1 (zh)

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3519158A (en) * 1968-09-27 1970-07-07 Dave Chapman Goldsmith & Yamas Aseptic connector and closure
CA1171030A (en) * 1979-11-05 1984-07-17 David Bellamy Fluid transfer assembly
FR2741267B1 (fr) * 1995-11-22 1998-02-27 Lataix Gilbert Transfert sterile de produits ou de composants pre-sterilises
SE9601348D0 (sv) * 1996-04-10 1996-04-10 Pharmacia Ab Improved containers for parenteral fluids
DE19717765C1 (de) * 1997-04-26 1999-02-25 Fresenius Ag Steriler Konnektor und Folienbeutel mit einem sterilen Konnektor
FR2781202B1 (fr) * 1998-07-16 2001-01-12 Stedim Sa Poches pour produits fluides bio-pharmaceutiques
US6684646B2 (en) * 2001-05-22 2004-02-03 Integrated Biosystems, Inc. Systems and methods for freezing, storing and thawing biopharmaceutical material
EP1833734A4 (en) * 2004-12-23 2012-06-20 Hospira Inc ORIFICE CLOSURE SYSTEM FOR INTRAVENOUS FLUID CONTAINER
WO2011071897A2 (en) * 2009-12-07 2011-06-16 Advanced Technology Materials, Inc. Configurable port fitment, kit, and related methods
US8596308B2 (en) * 2010-11-08 2013-12-03 John Bean Technologies Corporation Method and apparatus for aseptic filling of food product
EP2691314A4 (en) * 2011-03-28 2015-07-29 Atmi Packaging Inc SHIPPING AND OUTDOOR CONTAINERS WITH ONE FEED
US9346571B2 (en) * 2013-10-31 2016-05-24 Pall Corporation Multi-chamber freezing bag
ES2549694B9 (es) * 2014-10-23 2017-01-04 Grifols, S.A. Procedimiento de llenado aséptico de una bolsa
US20170203868A1 (en) * 2016-01-19 2017-07-20 Dr. Py Institute, Llc Pouch with fitment and method of making same
AT16945U8 (de) * 2016-01-29 2021-04-15 Entegris Inc Durch Gammastrahlung sterilisierbarer Taschenaufbau

Also Published As

Publication number Publication date
CN118201856A (zh) 2024-06-14
WO2023064008A1 (en) 2023-04-20
US20230122990A1 (en) 2023-04-20

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP5837928B2 (ja) 硬質使い捨て流路
KR101225032B1 (ko) 살균 포트
US10486959B2 (en) Fluid transfer interface
US20120240686A1 (en) Pressure measuring port with thermoplastic elastomeric interface
US10647565B2 (en) Fluid transfer interface
US11584571B2 (en) Vessel closures and methods for using and manufacturing same
KR20010020210A (ko) 무균 연결장치
JP2021503304A (ja) 複数の流体経路を有するジャンクションを有する流体移送組立体
EP2723647A1 (en) Vessel closures and methods for using and manufacturing same
US20230213129A1 (en) Aseptic coupling assembly and method of aseptic coupling
US11143336B1 (en) Connector, method of making connector and tubing assembly method
TW202327544A (zh) 集成無菌系統及其製造方法
US20220055255A1 (en) Fluid Transfer Assembly, A Fluid Transfer System, and a Related Method
EP1677966A1 (en) Tube welding
KR20240090380A (ko) 일체형 무균 시스템 및 그 제조 방법
EP0269419B1 (en) Manufacture of bags
EP3586966B1 (en) Vessel closures and methods for using and manufacturing same
JP2002181275A (ja) プラスチック製チューブの接続構造
EP4153895B1 (en) Tubing connectors
JP2004248972A (ja) 医療容器用口部材、医療容器及びその製造方法