JP5837928B2 - 硬質使い捨て流路 - Google Patents

Description

本願は、２０１０年７月１日に出願された米国特許仮出願第６１／３６０，６４４号明細書の優先権を主張するものであり、その全内容が参照により本願に組み込まれる。

本発明は、医薬品、生物医薬品、栄養補助食品、食品、または飲料処理などの使い捨て製造用の硬質使い捨て流路に関する。さらに本発明は、上および底部分の接合面に形成された流路を備えて互いに取り付けられた硬質の上および底部分に関する。

伝統的に、生物医薬品、食品、および飲料などの流体製品は、ステンレス鋼経路内で処理されてきた。鋼管配管および流体経路は、高温の苛性溶液を用いるなどして洗浄され、その後使用するたびに滅菌されたいくらかの量の湯および蒸気を用いてすすがれる必要がある。

このようなシステムの問題の１つは、使用するたびにシステムが適切に洗浄および滅菌されることを確実にすることである。もう１つの問題は、システムがサイズまたは構成において柔軟になり得ず、ユーザを構成によって左右される設定量および方法に限定してしまうことである。

これは、プラスチック可撓性容器、およびこれらに基づくシステムの最近の採用を招いた。最も単純なのは、プラスチック管材によって互いに接続されたバッグなどの、プラスチックアセンブリである。このようなシステムの問題の１つは、プラスチック自体の限界のため、システムが、いかなる高圧において使用されることもできない点である。第二の問題は、これが使用される表面上に固定または保持される必要がある点である。

１つの手法は、所定位置に保持されてある程度の耐圧性が付与され得るように、アセンブリの管材および／またはアセンブリ全体がその間に保持され得る、フローチャネル構成または比較的平坦な圧縮性表面を有するクラムシェルまたはツーピースのマニホールドを使用することであった。国際公開第２００９／０１７６１４号を参照のこと。

もう１つの選択肢は、平坦または未構成のバッグおよび所望のフローチャネルを包含するマニホールドを使用することである。バッグはマニホールドの間に配置され、わずかに拘束される。バッグのフローチャネルの下の部分に対応するバッグ部分はその後、バッグ部分がマニホールドのフローチャネルを満たすように、気体または液体でわずかに膨張させられる。マニホールドはその後バッグの周りで閉じられ、マニホールド内にありながらバッグ内に所望の流路を形成する。２００９年１月２３日出願の仏国特許第０９５９４３５号明細書を参照のこと。

これらの装置は、操作および製造の複雑さ、ならびに圧力下での漏れの可能性に関して、限界を有する。たとえば、バッグおよび管または未構成バッグなどの個別の構成要素の使用、ならびにマニホールド内へのこれらの配置はまだ、装置がバッグとして使用されてもよい圧力まで制限し、また管の耐圧性は、シェルまたはマニホールドの使用によってほんのわずかしか改善されない場合が多い。これは、バッグのみを使用し、マニホールド内面に形成されたチャネル内に向かってバッグの部分を膨張させることによって流体経路を形成するシステムにおいて、ますます強調される。この例において、バッグの層の間のシールは、使用可能な圧力の大きさを制限する。加えて、バッグに溶接されたプラスチックポートを通じてバッグに接続された管などの個別の構成要素を使用するとき、すべての構成要素の間で良好な液密シールを獲得および保持するように対処しなければならない。最も多くの場合、管がバッグに固定されているところで漏れが発生する。マニホールド装置は、このような漏れの発生および高圧でのシステムの稼働に対する漏れを防止せず、場合によっては漏れを悪化させる。

本発明は、高圧での維持および稼働が可能な使い捨て経路を形成し、ほかのアセンブリで発生する可能性のある漏れを解消する、異なる装置を提供する。

国際公開第２００９／０１７６１４号 仏国特許第０９５９４３５号明細書

本発明は、それ自体で、あるいはクラムシェルまたはマニホールドシステムとともに、使い捨て装置に付加的な耐圧性を付与する、使い捨て硬質流路を提供する。

第一の実施形態において、装置は、硬質プラスチック材料の第一シート、およびプラスチック材料の第二シートを含む。各シートは、第一主要面および第二主要面、ならびに第一および第二主要面の間の厚みを有する。少なくとも１つ、好ましくは両方は、内部に形成されたフローチャネルを有する。フローチャネルは、フローチャネルが形成されたシートの領域が、シートの第一主要面から離れる方向に、シートの第二主要面の法平面を越えて延在するような方式で、シートに形成される。第一および第二シートは、これらの接合する第一主要面において、互いに液密的に封止される。各シートがフローチャネルを包含する実施形態において、２つのシートのフローチャネルは、互いに位置合わせおよび一致している。システムの流入口、排出口、またはその他のポートとして機能するように、１つ以上の取付具が、２つの液密封止シートの縁でフローチャネルに固定されている。

第二の実施形態において、装置は、硬質プラスチック材料の第一シート、およびプラスチック材料の第二シートを含む。各シートは、第一主要面および第二主要面、ならびに第一および第二主要面の間の厚みを有する。両方のシートは、その間に形成されたフローチャネルを有する。フローチャネルは、フローチャネルが形成されたシートの領域が、シートの第一主要面から離れる方向に、シートの第二主要面の法平面を越えて延在するような方式で、シートに形成される。第一および第二シートは、これらの接合する第一主要面において、互いに液密的に封止される。２つのシートのフローチャネルは、互いに位置合わせおよび一致している。２つのシートの間のフローチャネル内に管材が敷かれており、システムの流入口、排出口、またはその他のポートとして機能するように、１つ以上の取付具が、２つの液密封止シートの縁でフローチャネル内の管材に固定されている。

本発明の目的は、硬質プラスチック材料の第一シート、およびプラスチック材料の第二シートを含む装置であって、各シートは第一主要面および第二主要面、ならびに第一および第二主要面の間の厚みを有し、少なくとも１つ、好ましくは両方のシートは、内部に形成された１つ以上のフローチャネルを有し、フローチャネルは、１つ以上のフローチャネルが形成されたシートの領域が、シートの第一主要面から離れる方向に、シートの第二主要面の法平面を越えて延在するような方式で、シートに形成され、第一および第二シートは、これらの接合する第一主要面において互いに液密的に封止され、装置のポートとして機能するように、１つ以上の取付具が、２つの液密封止シートの縁でフローチャネルに固定されている、装置を提供することである。

本発明の目的は、硬質プラスチック材料の第一シート、およびプラスチック材料の第二シートを含む装置であって、各シートは第一主要面および第二主要面、ならびに第一および第二主要面の間の厚みを有し、少なくとも１つ、好ましくは両方のシートは、内部に形成された１つ以上のフローチャネルを有し、フローチャネルは、１つ以上のフローチャネルが形成されたシートの領域が、シートの第一主要面から離れる方向に、シートの第二主要面の法平面を越えて延在するような方式で、シートに形成され、第一および第二シートは、これらの接合する第一主要面において互いに液密的に封止され、１片以上の管材が２つのシートの間の１つ以上のフローチャネル内にあり、装置のポートとして機能するように、１つ以上の取付具が、２つの液密封止シートの縁でフローチャネル内の管材に固定されている、装置を提供することである。

本発明の目的は、各シートが１つ以上のフローチャネルを包含し、２つのシートのフローチャネルが互いに位置合わせおよび一致している実施形態を、提供することである。

本発明の目的は、第一シートが１つ以上のフローチャネルを有し、１つ以上のフローチャネルは、半円形、半楕円形、正方形、三角形、長方形、半六角形、および、ｐが多角形の辺の数に等しくｐ＞６である半多角形からなる群より選択される断面プロファイルを有する装置を、提供することである。

本発明の目的は、第一および第二シートが１つ以上のフローチャネルを内部に有し、１つ以上のフローチャネルは、半円形、半楕円形、正方形、三角形、長方形、半六角形、および、ｐが多角形の辺の数に等しくｐ＞４である半多角形からなる群より選択される断面プロファイルを有する装置を、提供することである。

本発明の目的は、シートが、ポリオレフィン、ポリカーボネート、エポキシ、ガラス繊維強化熱硬化性樹脂、炭素強化熱硬化性樹脂、炭素複合材、ポリスルホン、およびポリエーテルイミドからなる群より選択されたプラスチックでできている装置を、提供することである。

本発明の目的は、シートが、熱接着、超音波溶接、振動溶接、熱かしめ、溶剤接着、接着剤、クランプ、ナットとボルトなどからなる群より選択された手段によって、互いに液密的に封止されている装置を、提供することである。

本発明の目的は、１つ以上のフローチャネルの上の位置で、第一または第二シートの１つを通る１つ以上の孔と、開口部に液密的に取り付けられているセンサとを有する装置を、提供することである。

本発明の目的は、１つ以上のフローチャネルの上の位置で、第一または第二シートの１つを通る１つ以上の孔と、その中に形成されたエラストマシールを有する各開口部と、開口部に液密的に取り付けられたセンサと、を有する装置を提供することである。

本発明の目的は、１つ以上のフローチャネルの上の位置で、第一または第二シートの１つを通る１つ以上の孔と、開口部に液密的に取り付けられたセンサとを有する装置であって、センサは、温度、圧力、伝導度、流量、およびｐＨセンサからなる群より選択される、装置を提供することである。

第一の実施形態の断面図である。 図１の第一の実施形態の平面図である。 取付具が取り付けられた、図１の第一の実施形態の第二の断面図である。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第一の実施形態の平面図である。 本発明のセンサポートの断面図である。 本発明のセンサポートの断面図である。 本発明の第二の実施形態を示す図である。 本発明の第二の実施形態を示す図である。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 第二の実施形態のフローチャネルの断面プロファイルである。 本発明の第三の実施形態を示す図である。 本発明の第四の実施形態を示す図である。 取付具が取り付けられた、一実施形態の第二の断面図である。

本発明の第一の実施形態が、図１から図３に示される。装置２は、硬質プラスチックの第一および第二シート４、６を含む。各シート４、６は、第一主要面８ＡおよびＢならびに第二主要面１０ＡおよびＢならびに第一および第二主要面８および１０ＡおよびＢの間の厚み１２ＡおよびＢを有する。この実施形態では、第一シート４のみが、そこに形成された１つ以上のフローチャネル１４を有する。１つ以上のフローチャネル１４は、フローチャネル１４が形成されたシート４の領域が、シートの第一主要面８Ａから離れる方向に、シートの第二主要面１０Ａの法平面を越えて延在するような方式で、シート４に形成されている。第一および第二シート４、６は、これらの接合する第一主要面８ＡおよびＢにおいて、互いに液密的に封止されている。この実施形態において、熱接着、超音波溶接、溶剤接着、クランプ、ナットとボルトなどのその他の方法が代わりに使用されてもよいものの、２つのシートは、接着剤または溶接１６などによって、互いに封止される。

１つ以上の取付具１８（図３）は、システムのポートとして機能するように、２つの液密封止シート４、６の縁で、フローチャネル１４に固定されている。望ましければ、管材２４に取付具を固定するために、ホースバーブ３０が使用されてもよい。あるいは、管材２４に取付具１８Ａを接着、摩擦ばめ、または溶融接合することが可能である。この実施形態において、すべての液体がその穴２１を通過しなければならないように、取付具の外側の周りに液密シールを形成するために、Ｏリング１９が使用される。両方のシート４、６が下記に記載されるようなチャネル１４を有する実施形態で示されるものの、図１および図２で上述されたような、１つのシート４または６に形成されたチャネル１４のみを備える実施形態でも、類似の装置を使用することができる。

図４Ａから図４Ｆは、第一の実施形態のフローチャネルの様々な断面プロファイルを示す。たとえば、断面プロファイルは、図４Ａおよび図４Ｂにそれぞれ示されるように、半円形または半楕円形であってもよい。あるいは、これは三角形（図４Ｆ）、正方形または長方形（図４Ｃ）、あるいは５つ以上の辺を有する多角形のいずれか半分であってもよい。言い換えると、これは多角形の辺の数ｐが４よりも大きい、半多角形であってもよい。これらの例は、図４Ｄに示されるような半六角形プロファイル、および図４Ｅの半八角形を含む。

場合により、図５に示されるように、装置は、混合、濾過、または保存容器として機能することが可能な、やはり第一層に形成された、１つ以上のチャンバ２０を有してもよい。加えて、図６および図７に示されるように、装置は、システム内の流体が必要に応じて別の装置または場所に再誘導されることが可能なように、温度、圧力、伝導度、流量、またはｐＨセンサなどのセンサ、またはミリポア社（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より入手可能なＯｐｔｉｃａｐ（登録商標）フィルタなどのフィルタカプセル、またはホースバーブ、Ｔｒｉ−Ｃｌｏｖｅｒ（登録商標）クランプなどの取付具の取り付け用に、１つ以上のフローチャネル１４に形成された１つ以上の孔２２を有してもよい。これらの孔２２は、内部ねじ山、エラストマシール、またはセンサ、フィルタ、または取付具の液体固定用のその他の装置を備えて形成されてもよい。センサが使い捨ての場合には、これらは接着剤、溶剤接着などによって、恒久的に固定されることが可能である。場合により、液体に直接接触する必要のないこれらのセンサについては、滅菌液密障壁（図示せず）を形成するために、開口部を横断してプラスチックフィルムまたは膜が封止されてもよい。

図８および図９は、内部に形成された１つ以上の流路１４を各シートが有する、本発明の第二の実施形態を示す。この例において、両方のシートは、フローチャネル１４が形成されたシート４および６の領域が、各シート４、６の第一主要面８ＡまたはＢから離れる方向に、各シート４、６の第二主要面１０ＡおよびＢの法平面を越えて延在するような方式で、各シート４、６に形成された１つ以上のフローチャネル１４を、有する。好ましくは、シート４、６が接合しているときに各シート４、６のフローチャネル１４が互いに位置合わせおよび一致するように、各シート４、６のフローチャネル１４は、互いの鏡像である。

図１０Ａ〜図１０Ｆは、第二の実施形態のフローチャネルの様々な断面プロファイルを示す。たとえば、各シートの断面プロファイルは、図１０Ａおよび図１０Ｂにそれぞれ示されるように、半円形または半楕円形であってもよい。あるいは、これは三角形（図１０Ｆ）、正方形または長方形（図１０Ｃ）、あるいは５つ以上の辺を有する多角形のいずれか半分であってもよい。言い換えると、これは多角形の辺の数ｐが４よりも大きい、半多角形であってもよい。これらの例は、図１０Ｄに示されるような半六角形プロファイル、および図１０Ｅの半八角形を含む。各シートの断面はほかのシートと等しくなるように示され、これはこのようにする上で好ましい方法であるが、望ましければシートは異なる断面プロファイルを有することも可能である。

図１１は、本発明の第三の実施形態を示す。この実施形態では、プラスチックシートは、図１〜図３のように、１つのシートがフローチャネル１４を包含して形成される。２つのシート４、６が互いに取り付けられる前に、ゴムまたはポリオレフィン管などの可撓性管材２４がフローチャネル１４内に挿入される。このような管は、業界において公知であり、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）ポリマなどでできていてもよい。望ましければ、管材は、これに付加的な耐圧性を付与するために、ガラス繊維または金属の編組などの補強材を有してもよい。

図１２は、本発明の第四の実施形態を示す。この実施形態では、プラスチックシートは、図８〜図９のように、各シート４、６がフローチャネル１４を包含して、形成される。２つのシート４、６が互いに取り付けられる前に、ゴムまたはポリオレフィン管などの可撓性管材２４がフローチャネル１４内に挿入される。このような管は、業界において公知であり、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）ポリマなどでできていてもよい。望ましければ、管材は、これに付加的な耐圧性を付与するために、ガラス繊維または金属の編組などの補強材を有してもよい。

図１３は、フローチャネル１４内に包含される管材２４の取付具１８Ａを示す。望ましければ、管材２４に取付具を固定するために、ホースバーブ３０が使用されてもよい。あるいは、管材２４に取付具１８Ａを接着、摩擦ばめ、または溶融接合することが可能である。両方のシート４、６がチャネル１４を有する実施形態で示されるものの、１つのシート４または６に形成されたチャネル１４のみを備える実施形態でも、類似の装置を使用することができる。

シートは、ポリオレフィン、ポリカーボネート、エポキシ、ガラス繊維強化熱硬化性樹脂、炭素強化熱硬化性樹脂、炭素複合材、ポリスルホン、およびポリエーテルイミドからなる群より選択されたプラスチックで作られることが可能である。

１つ以上のフローチャネルは、様々な方式で、硬質プラスチックシートに形成されることが可能である。たとえば、これは、金型上にフローチャネル構成のパターンを用意し、柔らかくなるまでプラスチックシートを加熱し、パターンに対してこれを引いてチャネル構成を形成するようにその後プラスチックシートに真空を印加することによって、真空成形されることが可能である。あるいは、プラスチックが十分に厚ければ、これは、ルータまたはＣＮＣ旋盤、レーザまたは化学エッチングなどによって所望の流路の領域のプラスチックを除去することによって、形成されてもよい。別の実施形態において、プラスチックは、フローチャネル構成のパターン（正または負のいずれかのパターン）を包含するパターン上で溶融鋳造または溶剤鋳造され、冷却されるかまたは溶剤を蒸発させられる。熱硬化性樹脂については、類似の工程が用いられてもよく、熱硬化性樹脂は、装置を形成するためにパターンに対して固化または硬化させられる。

孔２２は、シートが鋳造されるときなど、シートを形成する工程の一部として形成されてもよく、あるいはこれらは後に、所望の位置に孔を穿孔またはレーザエッチングすることによって、形成されてもよい。

一旦形成されると、２つのシートは位置合わせされ、液密的に互いにしっかりと保持される。これは、２つのシートを一緒に保持する接着剤によって、または各シートの接合プラスチック部分を選択的に溶解し、溶剤が蒸発する際に２つを一緒に接着する溶剤によって、実現されてもよい。ヒートシールおよび熱または音波または超音波溶接もまた、使用され得る。レーザおよび熱プラテンは、熱溶接に使用されることが可能である。あるいは、２つのシートは、それらの縁の周りのクランプによって固定されることが可能である。これは場合により、周辺ガスケットの使用を必要とするかも知れない。同様に、一連のナットとボルトまたはリベット、場合により周辺ガスケットが、シートを互いに封止するために使用され得る。

フローチャネルがシートに出入りするシートの縁において、管材、フィルタ、およびそのようなその他の付属機器の取付を可能にするため、開口部に取付具を実装することができる。多くの場合、取付具は、簡単に圧縮されて図３に示されるようにフローチャネル内に保持される、エラストマ材料であってもよい。場合により、これは、フローチャネルの内径と取付具の外径との間の摩擦ばめによって、簡単に保持されてよい。接着剤の使用、熱または音波溶接、あるいは溶接接着もまた、選択された材料に応じて使用されてよい。図１３に示されるように、フローチャネル１４は、下部切り欠き１００などの保持装置を備えて形成されてもよい。長方形の下部切り欠きとして図示されているものの、これは取付具を保持するその他いずれの形状であってもよい。

本発明による装置は、以下のように作られる。フローチャネルのレイアウトまたはデザインが製図され、次に金属または木製の半円ピースをレイアウトすることなどによって、金型が形成される。ピースは、望ましい特定の構成に、湾曲または切断されることが可能である。ピースは、真空成形機用の真空ボードなど、平坦な表面に取り付けられる。望ましければ、または必要であれば、ピースは、金型がプラスチックシートに確実に接着しないようにするため、シリコーンなどの離型剤、あるいは様々な機械、鉱物または植物油またはワックス（天然または合成）を用いて処理されてもよい。あるいは、ＰＴＦＥ被膜がピースに塗布されることも可能である。

ボードに適合するサイズの硬質プラスチックのピースはその後、ボードおよびピースの上に単純に配置され、その後加熱ランプまたはヒートガンなどによって加熱されるか、あるいはプラスチックシートがまず柔軟になるまで加熱され、その後ボードに適用される。プラスチックは所定位置にクランプ締めされ、柔軟なプラスチックを金型に対して引くために、真空が引かれる。プラスチックは冷却され、ボードから分離される。

１つのシートのみがチャネルを包含する場合には、２つのシートの面の間の界面にチャネルが形成されるように、これはプラスチックの平坦なシートに固定される。

両方のシートがチャネルを包含する場合には、第二シートが単純に作られるか、あるいは複雑な場合には、第一を鏡映しする（すなわち第一の反転である）第二金型が作られ、第二シートは第一と類似の方式で形成される。

金型の上でシートを製造し、良好な成形表面を保証するためにスキージまたはローラを使用することによって、金型に注がれる溶融材料、またはガラス繊維、またはその他の複合材料で作られたプラスチックとともに、同じタイプの金型が使用されてよい。

装置を作る別の方法は、上述のように、ルータ装置またはＣＮＣ機械またはレーザまたは化学エッチによって、チャネルを単純に作り出すことである。

装置が管材を包含する場合には、これはシートが互いに固定される前に、シートの間に挿入される。個別の管材が使用されない場合には、シートが互いに固定される前またはその最中に、端部取付具がシートの間に固定される。チャネル内に個別の管材がない場合には、残留している可能性のあるいかなる離型剤も除去するために、使用前にチャネルを洗浄または水洗した方がよいかも知れない。あるいは、これは各シートが作られる際になされてもよい。

一旦シートが作られて互いに固定されてしまうと、液体の供給源、およびバッグ、タンクなどの処理済み材料を保持する手段に、取付具が取り付けられる。液体はチャネル内を流れ、装置内のラインにあるフィルタなどによって処理される。

Claims (4)

1. 硬質プラスチック材料の第一シートおよびプラスチック材料の第二シートを含む装置であって、各シートが、第一主要面と、第二主要面と、第一および第二主要面の間の厚みとを有し、第一および第二シートのうちの少なくとも一方が、内部に形成された１つ以上のフローチャネルを有し、該１つ以上のフローチャネルは、フローチャネルが形成されたシートの領域が、シートの第一主要面から離れる方向に、シートの第二主要面の法平面を越えて延在するように、シートのうちの少なくとも一方に形成され、第一および第二シートは、これらを接合する第一主要面において互いに液密的に封止され、シリコーンでできた１片以上の可撓性の管材が、前記１つ以上のフローチャネル内に収容され、１つ以上の取付具が、システムのポートとして機能するように、液密に封止された２つのシートの縁で、１片以上の管材に固定されている、前記装置。
2. 第一および第二シートが１つ以上のフローチャネルを内部に有し、２つのシートのフローチャネルは互いに位置合わせされて一致している、請求項１に記載の装置。
3. 混合、濾過または保存のための容器として機能するように、フローチャネルに沿って行った所でプラスチック材料の第一および第二シートの一方または両方に形成されたチャンバをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
4. 取付具が、ホースバーブを有している、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。

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