JP2004248972A - 医療容器用口部材、医療容器及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】フィルムへの口部材取付け時の工程が少なく、安定してフィルム合掌部の隙間発生を抑止することができ、ゴム栓との溶着部からの液漏れも防止することが可能なる医療容器用口部材を提供する。
【解決手段】口部材の樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有する口部材とするのが好ましい。また、ゴム栓溶着部の内壁を内側に傾斜させた口部材とする。このような口部材を用いた医療容器の製造方法は、口部材の樹脂フィルム溶着部を樹脂フィルムの溶着部に挿入し、シール金型で狭持して加熱圧接する方法とする。
【選択図】 図２
【解決手段】口部材の樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有する口部材とするのが好ましい。また、ゴム栓溶着部の内壁を内側に傾斜させた口部材とする。このような口部材を用いた医療容器の製造方法は、口部材の樹脂フィルム溶着部を樹脂フィルムの溶着部に挿入し、シール金型で狭持して加熱圧接する方法とする。
【選択図】 図２
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、点滴容器や透析用液体薬剤容器などの医療容器の注出入口に用いられる医療容器用口部材に関する。特に、樹脂フィルムからなる袋状の容器本体と口部材との溶着部周辺からの内溶液滲出の無い液密性に優れた医療容器用口部材に関する。また、口部材とゴム栓との溶着部周辺からの内溶液滲出の無い液密性に優れた医療容器用口部材に関する。さらに、医療容器用口部材が容器本体に取り付けられた医療容器およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、点滴容器や透析用液体薬剤容器などの薬液用の医療容器はガラス瓶や中空成形された合成樹脂性のボトルやバッグが使用されていたが、近年ではインフレーション成形またはＴ−ダイ成形により製造された樹脂フィルムまたは樹脂シート（以下、樹脂フィルムまたは樹脂シートを併せて単に「フィルム」と略記することもある。）を用いて製造された容器（以下、単に「フィルムバッグ」という。）が増加している。この理由は、フィルムバッグはそれを構成するフィルムの肉厚が薄く均一であり、使用後に減容量化できるため、廃棄物が少なくなること、内容物の排出速度が最後までほぼ一定であること、柔軟であるため内容物排出時に容器内の減圧を避けるための外気導入の必要が無いため、外気による汚染を防止できることなどによるものである。フィルムバッグは内容物の充填、排出のため、図７に外観図を示すような、３次元形状の合成樹脂からなる中空筒体の医療容器用口部材２１（以下、単に「口部材」ということもある。）にゴム栓６が取り付けられた口栓体２０を具備している。
【０００３】
口部材２１へのフィルム２４の取付は、２次元の平面的なフィルムへの３次元形状の部材を液密に取付けることが必要とされるが、フィルム２４の合掌部と口部材２１の溶着部との間に図９（ａ）に断面図で示すような隙間２２（以下、「合掌部の隙間」という。）が発生して、内容液が漏れ出すことがあった。特にフィルム厚さが１００μｍ以上の厚手のフィルムの場合には口部材の形状にもよるが、熱溶着の際にフィルムを口部材形状に合わせて変形させていることから、フィルムの復元応力のため、一旦溶着した部分の剥離が起こることがあった。この様な剥離は、口部材の径が小さいほど、フィルムが厚いほど発生し易い。さらに口部材とフィルムをシール金型で共に狭持して溶着する際、口部材の形状に合わせるためフィルムに過大な引張応力が生じ、フィルムが薄肉化したり、フィルムに穴開きが発生することがあった。
【０００４】
この様な熱によるフィルムの変形、穴開きを防止するためには、フィルムに耐熱層を接着剤を用いて積層し、耐熱性を向上させたラミネートフィルムを用いる方法があるが、接着剤は溶出する場合があり医療分野では使用しないことが好ましい。したがって溶出物のないフィルムを用いた容器本体と口部材との液密で合掌部の隙間が無い溶着技術について種々の検討が行われてきた。
例えば、図８に外観図で示すように、樹脂フィルム溶着部となる口部材２１の胴回りに帯状に厚肉部２３を設けた口栓体３０が知られている。
【０００５】
また、口部材がフィルムと接する前に、口部材の表面を口部材の材料の融点より１５〜８０℃高い温度で融解させると同時に、口部材の両サイドに０．２〜３ｍｍ幅の融着タブを形成させてから２枚のフィルムを対称方向から口部材に押しつけて溶着する方法が開示されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
また、口部材には、熱溶着などによりゴム栓が取り付けれらる。ゴム栓は、点滴のための単なる針の刺通の他、他薬液を混合しながら点滴を行うための該薬液注入用針の刺通、点滴中止に伴う針の引抜き等ゴム栓固有の密封性を損なう損傷を受けやすい。即ち、口部材とゴム栓との間の密着面には、針刺通時及び引抜き時、特にその繰り返し時に大きい剪断応力を受けて密着状態が悪くなり、液密性が低下し液漏れの原因になりやすい。液密性を改善した例としては、例えば、ゴム栓の外郭支持体からゴム栓が圧縮応力を受けて密着状態にあり、ゴム栓の天面、底面の少なくとも一方が１〜１０％縮径し、天面又は底面を膨出させる方法が開示されている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００７】
【特許文献１】
特許第２９４０９８７号公報
【特許文献２】
特開平８−３１７９６１号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
図８に示すような口部材２１の胴回りに帯状に厚肉部２３を設けた口部材は、厚肉部の樹脂がフィルム溶着時に押しつぶされ、図９（ｂ）に断面図で示すように、合掌部の隙間を塞ぐように溶融樹脂２５が流れ込むが、厚肉部から流れ込む樹脂の量だけでは必ずしも充分とは言えず、合掌部の隙間が塞ぎきれずに内容液の液漏れが起こることがあった。
【０００９】
融着タブを形成させてから溶着する方法は、融着タブ成形の為の工程が必要であり、タブ成形時にタブの大きさの変動、左右の大きさの不均一等の問題や、予め成形されたタブのねじれ、倒れなどの変形が起こることがあり、これらのために口部材とフィルムとの接着が不充分となることがあった。また、成形されたタブが、合掌部を塞ぐように一致させるための、シール金型と口部材及びフィルム相互の正確な位置決めが必要であった。したがって、予めタブを出さずとも合掌部の隙間の発生が抑止できる方法が望まれていた。
特に、上述の従来の方法では、医療容器が２リットル程度の大型でありフィルム厚みも厚く、口部材の径が１０ｍｍを超えるような大きなサイズになるとフィルムの薄肉化、ピンホールの発生がより多くなる傾向があった。
また、膨出変形されたゴム栓により、ゴム栓そのものからの液漏れは改善されるが、口部材とゴム栓との溶着部からの液漏れについてはさらなる改善が望まれていた。
【００１０】
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、フィルムへ口部材を取り付ける際の工程が少なく、安定して合掌部の隙間発生を抑止することができる医療容器用口部材を提供することを主要な課題とする。また、薬液抽出入用針の刺通、取外し時又はその繰り返し操作による、ゴム栓並びに口部材及びゴム栓との溶着部からの液漏れを防止することが可能な医療容器用口部材を提供することを課題とする。さらに、本発明の医療容器用口部材を用いた医療容器及びその製造方法を提供することを課題とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題の解決について鋭意研究を重ねた結果、医療用口部材のゴム栓溶着部や樹脂フィルム溶着部を傾斜させることにより合掌部の隙間がなく、ゴム栓溶着部の隙間発生が抑えられ、液漏れのなく上記問題が解決できることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。
【００１２】
すなわち、本発明は、
（１） 樹脂フィルムからなる医療容器本体の注出入口に用いられるゴム栓溶着部及び樹脂フィルム溶着部を有する円筒状の医療容器用口部材であって、前記樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より医療容器本体側に向かって縮径している部分を有することを特徴とする医療用容器口部材、
（２） 前記樹脂フィルム溶着部の最大外径が該樹脂フィルム溶着部の最小外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする（１）に記載の医療容器用口部材、
（３） 前記樹脂フィルム溶着部上端部の外径が、該樹脂フィルム溶着部下端部の外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする（１）に記載の医療容器用口部材、
（４） 前記ゴム栓溶着部の内壁が内側に傾斜していることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材、
（５） 前記ゴム栓溶着部上端部の内径が、該ゴム栓溶着部底面部の内径より０．２〜５．０％小さいことを特徴とする（１）ないし（４）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材、
（６） （１）ないし（５）のいづれか１つに記載の医療容器用口部材を有することを特徴とする医療容器、
（７） 容器本体と医療容器用口部材をシール金型を用いて挟持し、溶着する工程を含む医療容器の製造方法であって、（１）ないし（５）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材の樹脂フィルム溶着部を容器本体の樹脂フィルム溶着部に挿入し、該樹脂フィルム溶着部を平坦部及び断面が半円形である凹部を有するシール金型を用いて狭持し、加熱溶着する工程を有することを特徴とする医療容器の製造方法である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、図を用いて本発明を詳細に説明する。
（第１の実施形態）
本発明の医療容器の外観図の１例を図１に示す。図１に示すように本発明の医療容器１０は、合成樹脂フィルム製の容器本体９に口部材１が樹脂フィルム溶着部５で溶着されて取り付けられている。口部材１には側壁７に支えられたゴム栓６が溶着されている。
本発明の医療容器用口部材１（以下、単に「口部材」という）の１例を図２に断面図で示す。口部材１はゴム栓溶着部２と胴部３を有している。樹脂フィルム溶着部５は、口部材１の胴部３のうち樹脂フィルムと溶着される予定の部分である。
胴部３の肉厚は１．０〜５．０ｍｍが好ましい。胴部３の肉厚が１．０ｍｍ未満の場合、注射針をゴム栓に斜め刺したときに胴部３を針が貫通することがある。一方、肉厚が５ｍｍを超える場合、口部材１を射出成形する際の冷却時間が長くなり、生産性に問題が生じることがある。
また、胴部３の外径（Ｄ０ ）は１０〜２５ｍｍが好ましい。胴部３の外径が１０ｍｍ未満では、口部材と容器本体との接着性が不良となり易く、口部材周囲の合掌部の隙間から内溶液が滲出し易くなる、特に樹脂フィルムが厚くなったときにその傾向が著しくなる、また、注射針を刺す際の針刺し範囲が狭くなり、口部材の側壁に針が刺さり易くなる。一方、外径が２５ｍｍを超えると容器本体と溶着する場合、容器本体を構成するフィルムが口部材回りで伸ばされるためフィルム肉厚が薄くなり、内容液充填後の耐衝撃性（落袋強度）が低下し易くなる。
【００１４】
本発明の口部材１は、最大外径部より容器本体側に向かってなだらかに縮径してる縮径部１２からなる樹脂フィルム溶着部５を有していることを特徴としている。また、外径が一定のストレート部１１を有していても良い。
本実施形態では樹脂フィルム溶着部５の最大外径（Ｄｍａｘ ）は、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）と同じである。本実施形態の口部材１では、樹脂フィルム溶着部５はストレート部１１の末端から樹脂フィルム溶着部５の下端に向けて直線的に単調に縮径している。すなわち、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）（＝Ｄｍａｘ ＝Ｄｕｐ）は、樹脂フィルム溶着部５の下端では最小外径（Ｄｍｉｎ ）（ ＝Ｄｄｎ ）に縮径している。
樹脂フィルム溶着部５の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、樹脂フィルム溶着時に流れ込む樹脂量が多く、フィルム合掌部の間隙発生を抑制することができる利点を有する。
【００１５】
樹脂フィルム溶着部５の最大外径（Ｄｍａｘ ）は、樹脂フィルム溶着部５の最小外径（Ｄｍｉｎ ）より、０．５〜１５．０％大きいことが好ましく、１．０〜１０．０％大きいことがより好ましい。すなわち、
［（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ）］＝１．００５〜１．１５・・・・・・（式１）
であることが好ましい。（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ） の値がこの範囲を外れると、合掌部の隙間からの液漏れの抑止が不充分であり、製品の歩留まりが低下する不都合が発生し易くなる。
また、樹脂フィルム溶着部５の上端部の外径（Ｄｕｐ）は、該樹脂フィルム溶着部５の下端部の外径（Ｄｄｎ）より０．５〜１５．０％大きくするのが好ましく、１．０〜１０．０％大きいことがより好ましい。すなわち、
Ｄｕｐ＝（１．００５〜１．１５）×Ｄｄｎ・・・・・・（式２）
であることが好ましい。ＤｕｐとＤｄｎとの関係が上記（式２）の関係を外れると、合掌部の隙間からの液漏れの抑止が不充分であり、製品の歩留まりが低下する不都合が発生し易くなる。
なお、本実施形態においては、Ｄｄｎ ＝Ｄｍｉｎである。
図２に示す縮径部１２の鎖線１５で示すラインは、フィルム溶着時に圧接されて押し潰されるラインである。
【００１６】
ゴム栓溶着部２は、ゴム栓６と側壁７との溶着部であって内溶液の充填後にゴム栓が溶着される部分であり、口部材の上方に位置する部分である。
ゴム栓溶着部２の側壁７の肉厚は０．５〜３ｍｍであることが好ましい。側壁７の肉厚が０．５ｍｍ未満では溶着されたゴム栓を外部から保護することが困難となり、外部応力により溶着されたゴム栓が脱落する危険性がある。一方、肉厚が３ｍｍを超えると射出成形時の冷却過程で冷却が不充分となり変形が発生する恐れがある。
ゴム栓溶着部２の底面８の肉厚は０．５〜２ｍｍであることが好ましい。底面の肉厚が０．５ｍｍ未満では、ゴム栓溶着時に底面８が変形して内容液の気密性が低下したり、ゴム栓６が斜めに保持されたりして問題となる。一方、底面８の肉厚が２ｍｍを超えると射出成形時内部に気泡が発生しやすくなり問題となる。
ゴム栓溶着部２の上端の外径は１５〜３５ｍｍであることが好ましい。上端の外径が１５ｍｍ未満では、注射針を刺す際針刺し範囲が狭くなり誤操作をまねきやすく問題となる。一方、上端の外径が３５ｍｍを超えるとゴム栓の保護ができなくなり、液漏れが発生し易くなり問題となり易い。
【００１７】
本発明の口部材は、ゴム栓溶着部２の側壁７がストレートであっても良いし、側壁７の内面が内側に傾斜したものであっても良い。すなわち、ゴム栓溶着部２の上端部の内径（ｄｕｐ）が、下端部の内径（ｄｄｎ）よりも小さくなっているものであっても良い。具体的にはゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）より上端部内径（ｄｕｐ）が、０．２〜５．０％だけ小さいことが好ましく、０．５〜４．０％小さいことがより好ましい。すなわち、
（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）＝０．９５〜０．９９８・・・・・・（式３）
となることが好ましい、（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）の値が０．９９８を超えると、溶着面に溶着残査が多く発生して問題となり易く、０．９５未満ではゴム栓溶着時のゴム栓と口部材との位置合わせが困難となり易い。
側壁７の内面が内側に傾斜していることにより、ゴム栓と口材部との溶着部からの液漏れを防止することが可能となる。
【００１８】
なお、ゴム栓６は、ゴム栓そのものまたは図５に示すゴム栓外郭保持体４１で保持したゴム栓体４０のいずれでも構わない。なお、図５に示すゴム栓体４０は、内溶液と接する部分及びゴム栓外郭保持体４１の内側面には樹脂フィルム４２がラミネートされている。またその材質は従来医療容器のゴム栓に使用されてきたものを含め、使用される薬液に対する耐性があれば充分であるが、日本薬局方に係る輸液用プラスチック容器試験法及び輸液用ゴム栓試験法の規格に適合したものが実用上使用される。
【００１９】
本発明の医療容器用口部材に用いられる原料樹脂は特に限定されず、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂などが挙げられる。これらのうちポリオレフィン系樹脂が好ましく、とりわけ高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、メタロセン触媒で製造されたポリエチレンなどのポリエチレン系樹脂の単一樹脂またはブレンド樹脂が好ましく、直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンがより好ましい。
【００２０】
直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンは、エチレン単独重合体またはエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体である。α−オレフィンとしては、ブテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１などが挙げられる。α−オレフィンの共重合割合は一般には４０重量％以下であり、好ましくは２〜３０重量％である。また、α−オレフィン以外の共重合成分例えば、酢酸ビニル、エチルアクリレート、エチルメタクリレートなどの共重合成分を用いることも可能である。直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの製造方法はよく知られたものであり、オートクレーブ法またはチューブラー法により製造された長鎖分岐や短鎖分岐を有する低密度ポリエチレン、スラリー法または気相法により製造された直鎖状低密度ポリエチレン、さらにはメタロセン系触媒を用いて重合された分子量分布の狭いメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレンが本発明において使用される。これらのポリエチレンは容器本体を構成する樹脂フィルムの最内層と同一の樹脂を用いることが好ましい。またポリエチレンのメルトフローレート（ＪＩＳ Ｋ７２１０準拠、１９０℃）は特に限定されるものではないが、０．５〜３０ｇ／１０分であることが好ましい。
【００２１】
さらに、口部材は多層構造とすることもできる。特に口部材の最外層を容器本体を形成する樹脂フィルムと同一の樹脂とし、最内層を外層より耐熱性が高く、剛性の高い樹脂とすることは、注射針が口部材内部を刺したときに口部材側面での内部から外部への針の刺通を抑える面からも好適である。
【００２２】
本発明の口部材は、コールドランナー、ホットランナーなどを用いて任意のゲート位置より射出成形法により得ることができるが、圧縮成形法、射出圧縮成形法なども用いることができる。また多層の医療容器用口部材は予め成形した内層部材を用いたインサート射出成形方法を用いることが出来る。
【００２３】
本発明の口部材は、樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部であるストレート部の外径より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、フィルム溶着時にフィルム合掌部の間隙発生を抑制することができ、製造も容易で医療容器の製品歩留まりを高くすることができる
【００２４】
（第２の実施形態）
本発明の口部材の他の例の外観図を図３に示す。本実施形態の口部材が第１の実施形態の口部材と異なる点は、図３に示すように胴部３が上から順にストレート部１１，増径部１３及び縮径部１２からなっている点である。本実施形態においては、増径部１３及び縮径部１２は直径が直線状に単調に増径又は縮径している。また、増径部１３及び縮径部１２が樹脂フィルム溶着部５となっている。
すなわち、胴部３の外径は、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）から樹脂フィルム溶着部５の増径部１３を経て最大径（Ｄｍａｘ ）まで直線的に単調増加し、再び直線的に単調減少して樹脂フイルム溶着部５の下端ではＤｄｎ（＝Ｄｍｉｎ ）まで縮径している。
最大径（Ｄｍａｘ ）と最小径（Ｄｍｉｎ ）との関係は、第１の実施例と同様に、
［（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ）］＝１．００５〜１．１５・・・・・・（式１）
とするのが良い。
【００２５】
さらに、ゴム栓溶着部２の側壁７の内面が内側に傾斜したものであっても良い。すなわち、ゴム栓溶着部２の上端部の内径（ｄｕｐ）が、下端部の内径（ｄｄｎ）よりも小さくなっているものであっても良い。その場合ゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）より上端部内径（ｄｕｐ）が、０．２〜５．０％だけ小さいことが好ましく、０．５〜４．０％小さいことがより好ましい。すなわち、
（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）＝０．９５〜０．９９８・・・・・・（式３）
とするのが好ましい。
本第２の実施形態の口部材においても、樹脂フィルム溶着部５の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、フィルム溶着時にフィルム合掌部の間隙発生を抑制することができる利点を有する。
なお、図３の増径部１３及び縮径部１２の鎖線１５で示すラインは、フィルム溶着時に圧接されて押しつぶされるラインである。
【００２６】
（第３の実施形態）
本発明の口部材の別の実施形態を図４に示す。本実施形態の口部材が先の第２の実施形態と異なる点は、増径部１３及び縮径部１２の外径が、曲線的に単調増加又は単調減少している点である。
樹脂フイルム溶着部５の最大径（Ｄｍａｘ ）と最小径（Ｄｍｉｎ ）との関係、増径部１３の上端部の外径（Ｄｕｐ）と樹脂フイルム溶着部５の下端部の外径（Ｄｄｎ）との関係、及びゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）と上端部内径（ｄｕｐ）との関係は、先の第１の実施形態や第２の実施形態と同様である。
【００２７】
フィルムと口部材は加熱圧接して溶着させて接合する。フィルムと口部材の溶着に用いられるシール金型は、その平面図を図６（ａ）に、線Ａ−Ａ’に沿った側面図を図６（ｂ）に示すように、平坦面５１と半円断面部５２とからなり、半円断面部５２の直径は樹脂フィルム溶着部の外径にフィルム厚さの２倍を加えた長さより若干小さくしてある。従来の口部材を用いて、口部材の外径及びフィルム厚みの寸法精度の高いものを使用し、かつフィルム、口部材及び金型の３種の正確な位置あわせを行い前記シール金型で口部材を溶着することは、口部材及びフィルムの原材料のコストアップにつながる。また合わせ位置や寸法が変化した場合には、合掌部の隙間が発生し内溶液が漏れ出すことや、タブが過大になりすぎてフィルムの溶着が困難になりやすい。本願発明の口部材を用いることによりシール金型で口部材を狭持した際に大径の部分はシール金型より力を受けタブが確実に成形され、また過大なタブが発生しても縮径部に樹脂が流れ過大なタブの発生を抑止することができるようになり、口部材の外径及びフィルム厚みに要求される寸法精度が緩和される。
【００２８】
本発明の口部材とシール金型の関係を逆転させ、従来の樹脂フィルム溶着部が全長にわたって均一な外径の口部材を使用し、シール金型の半円部の径を均一でないようにする方法もあるが、そうすると口部材の位置合わせが困難になることがあり、消耗品である金型のコストアップにもつながるので、本発明のようにシール金型を直線的なものとし、樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するものを使用することが望ましい。
【００２９】
本発明の医療容器は、上述の本発明の各種形態の口部材を用いた医療容器である。容器本体は樹脂フィルムからなり、その材質は、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂が挙げられるが、口部材の樹脂フィルム溶着面とは融点が近似した同一材質又はそれらの樹脂をブレンドしたポリオレフィン系樹脂が好ましい。また、樹脂フィルムは単層、多層いずれでもよく、その厚みは１００〜５００μｍ程度である。多層ラミネート樹脂フィルムの場合、医療容器内面は口部材の樹脂フィルム溶着部と融点が近似した同一系統の樹脂又はそれらを含むブレンド樹脂を用いるのがよい。樹脂フィルムはインフレーション成形により製造された筒状樹脂フィルム、Ｔダイ成形により製造された樹脂フィルムを折り曲げて、または重ね合わせて袋状としたものなどが用いられる。
【００３０】
本発明の医療容器の製造方法は、上述の口部材を用い平坦部及び金型の当たり面上の平行な直線で挟まれた部分の金型断面が半円形である凹部を有するシール金型を用いてする溶着工程を有することを特徴とする。
具体的には、例えば図６に示すようなシール金型５０を用いることができる。シール金型５０は二つ割りに構成されており、その合わせ面は平胆部５１と半円断面部５２からなっている。
シール金型の口部材の樹脂フィルム溶着部と接する半円断面部５２には溝を設けておいても良い。
容器本体の樹脂フィルム溶着部に本発明になる口部材を挿入し、シール金型で挟持して加熱する。
シール金型の温度は１１０〜２００℃とし、加熱時間１〜３秒で挟持することが好ましい。
【００３１】
従来の直線的な口部材を用いるときの半円形の凹部の径は、口部材の外径にフィルムの厚みの２倍のを加えた長さより若干小さめにされてはいるものの、フィルムの厚みや口部材の外径の変動、口部材の予備加熱時の変形などの変動要因により溶着不良が発生したり、フィルムの薄肉化が発生するなどの問題があったが、本発明によれば、口部材はその外径が変化しているため、多少の変動要因があったとしても、従来のものより安定的に液漏れの無い医療容器を製造することができる。
【００３２】
また、溶着工程の前には口部材の樹脂フィルム溶着部の表面の軟化が視認される程度まで樹脂フィルム溶着部を予備加熱することが好ましい。この工程により、溶着工程で口部材表面が変形し易くなり、口部材より先にフィルムが熱を受け、樹脂フィルム溶着部のフィルムが薄肉化することを抑制することがでる。この為、合掌部の隙間の抑制及び落袋強度の低下も防止することができる。
また、溶着工程の後には、冷却金型を使用し狭持したり、冷媒を用いて冷却するなどの冷却工程を行うことにより、本発明の医療容器が製造される。
【００３３】
【発明の効果】
本発明は、製造が容易であり、フィルムへの口部材取付け時の工程が少なく、安定して合掌部の隙間発生を抑止することができる医療容器用口部材、薬液抽出入用針の刺通、取外し時又はその繰り返し操作によるゴム栓並びに口部材及びゴム栓との溶着部からの液漏れを防止することが可能な医療容器用口部材、該医療容器用口部材を用いた医療容器及びその製造方法が提供され、医療分野で利用でき有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】医療用容器を示す一部断面図である。
【図２】本発明の口部材の第１の実施形態に係わる断面図である。
【図３】本発明の口部材の第２の実施形態に係わる断面図である。
【図４】本発明の口部材の第３の実施形態に係わる断面図である。
【図５】ゴム栓体の断面図である。
【図６】シール金型を示す図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は線Ａ−Ａ’に沿った断面図である。
【図７】従来の医療容器用口部材の１例を示す外観図である。
【図８】従来の医療容器用口部材の他の例を示す外観図である。
【図９】樹脂溶着部の断面図である。
【符号の説明】
１・・・・・・口部材
２・・・・・・ゴム栓溶着部
３・・・・・・胴部
５・・・・・・樹脂フィルム溶着部
６・・・・・・ゴム栓
７・・・・・・側壁
９・・・・・・容器本体
１０・・・・・・医療容器
１１・・・・・・ストレート部
１２・・・・・・縮径部
１３・・・・・・増径部
４０・・・・・・ゴム栓体
５０・・・・・・シール金具
【発明の属する技術分野】
本発明は、点滴容器や透析用液体薬剤容器などの医療容器の注出入口に用いられる医療容器用口部材に関する。特に、樹脂フィルムからなる袋状の容器本体と口部材との溶着部周辺からの内溶液滲出の無い液密性に優れた医療容器用口部材に関する。また、口部材とゴム栓との溶着部周辺からの内溶液滲出の無い液密性に優れた医療容器用口部材に関する。さらに、医療容器用口部材が容器本体に取り付けられた医療容器およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、点滴容器や透析用液体薬剤容器などの薬液用の医療容器はガラス瓶や中空成形された合成樹脂性のボトルやバッグが使用されていたが、近年ではインフレーション成形またはＴ−ダイ成形により製造された樹脂フィルムまたは樹脂シート（以下、樹脂フィルムまたは樹脂シートを併せて単に「フィルム」と略記することもある。）を用いて製造された容器（以下、単に「フィルムバッグ」という。）が増加している。この理由は、フィルムバッグはそれを構成するフィルムの肉厚が薄く均一であり、使用後に減容量化できるため、廃棄物が少なくなること、内容物の排出速度が最後までほぼ一定であること、柔軟であるため内容物排出時に容器内の減圧を避けるための外気導入の必要が無いため、外気による汚染を防止できることなどによるものである。フィルムバッグは内容物の充填、排出のため、図７に外観図を示すような、３次元形状の合成樹脂からなる中空筒体の医療容器用口部材２１（以下、単に「口部材」ということもある。）にゴム栓６が取り付けられた口栓体２０を具備している。
【０００３】
口部材２１へのフィルム２４の取付は、２次元の平面的なフィルムへの３次元形状の部材を液密に取付けることが必要とされるが、フィルム２４の合掌部と口部材２１の溶着部との間に図９（ａ）に断面図で示すような隙間２２（以下、「合掌部の隙間」という。）が発生して、内容液が漏れ出すことがあった。特にフィルム厚さが１００μｍ以上の厚手のフィルムの場合には口部材の形状にもよるが、熱溶着の際にフィルムを口部材形状に合わせて変形させていることから、フィルムの復元応力のため、一旦溶着した部分の剥離が起こることがあった。この様な剥離は、口部材の径が小さいほど、フィルムが厚いほど発生し易い。さらに口部材とフィルムをシール金型で共に狭持して溶着する際、口部材の形状に合わせるためフィルムに過大な引張応力が生じ、フィルムが薄肉化したり、フィルムに穴開きが発生することがあった。
【０００４】
この様な熱によるフィルムの変形、穴開きを防止するためには、フィルムに耐熱層を接着剤を用いて積層し、耐熱性を向上させたラミネートフィルムを用いる方法があるが、接着剤は溶出する場合があり医療分野では使用しないことが好ましい。したがって溶出物のないフィルムを用いた容器本体と口部材との液密で合掌部の隙間が無い溶着技術について種々の検討が行われてきた。
例えば、図８に外観図で示すように、樹脂フィルム溶着部となる口部材２１の胴回りに帯状に厚肉部２３を設けた口栓体３０が知られている。
【０００５】
また、口部材がフィルムと接する前に、口部材の表面を口部材の材料の融点より１５〜８０℃高い温度で融解させると同時に、口部材の両サイドに０．２〜３ｍｍ幅の融着タブを形成させてから２枚のフィルムを対称方向から口部材に押しつけて溶着する方法が開示されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
また、口部材には、熱溶着などによりゴム栓が取り付けれらる。ゴム栓は、点滴のための単なる針の刺通の他、他薬液を混合しながら点滴を行うための該薬液注入用針の刺通、点滴中止に伴う針の引抜き等ゴム栓固有の密封性を損なう損傷を受けやすい。即ち、口部材とゴム栓との間の密着面には、針刺通時及び引抜き時、特にその繰り返し時に大きい剪断応力を受けて密着状態が悪くなり、液密性が低下し液漏れの原因になりやすい。液密性を改善した例としては、例えば、ゴム栓の外郭支持体からゴム栓が圧縮応力を受けて密着状態にあり、ゴム栓の天面、底面の少なくとも一方が１〜１０％縮径し、天面又は底面を膨出させる方法が開示されている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００７】
【特許文献１】
特許第２９４０９８７号公報
【特許文献２】
特開平８−３１７９６１号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
図８に示すような口部材２１の胴回りに帯状に厚肉部２３を設けた口部材は、厚肉部の樹脂がフィルム溶着時に押しつぶされ、図９（ｂ）に断面図で示すように、合掌部の隙間を塞ぐように溶融樹脂２５が流れ込むが、厚肉部から流れ込む樹脂の量だけでは必ずしも充分とは言えず、合掌部の隙間が塞ぎきれずに内容液の液漏れが起こることがあった。
【０００９】
融着タブを形成させてから溶着する方法は、融着タブ成形の為の工程が必要であり、タブ成形時にタブの大きさの変動、左右の大きさの不均一等の問題や、予め成形されたタブのねじれ、倒れなどの変形が起こることがあり、これらのために口部材とフィルムとの接着が不充分となることがあった。また、成形されたタブが、合掌部を塞ぐように一致させるための、シール金型と口部材及びフィルム相互の正確な位置決めが必要であった。したがって、予めタブを出さずとも合掌部の隙間の発生が抑止できる方法が望まれていた。
特に、上述の従来の方法では、医療容器が２リットル程度の大型でありフィルム厚みも厚く、口部材の径が１０ｍｍを超えるような大きなサイズになるとフィルムの薄肉化、ピンホールの発生がより多くなる傾向があった。
また、膨出変形されたゴム栓により、ゴム栓そのものからの液漏れは改善されるが、口部材とゴム栓との溶着部からの液漏れについてはさらなる改善が望まれていた。
【００１０】
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、フィルムへ口部材を取り付ける際の工程が少なく、安定して合掌部の隙間発生を抑止することができる医療容器用口部材を提供することを主要な課題とする。また、薬液抽出入用針の刺通、取外し時又はその繰り返し操作による、ゴム栓並びに口部材及びゴム栓との溶着部からの液漏れを防止することが可能な医療容器用口部材を提供することを課題とする。さらに、本発明の医療容器用口部材を用いた医療容器及びその製造方法を提供することを課題とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題の解決について鋭意研究を重ねた結果、医療用口部材のゴム栓溶着部や樹脂フィルム溶着部を傾斜させることにより合掌部の隙間がなく、ゴム栓溶着部の隙間発生が抑えられ、液漏れのなく上記問題が解決できることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。
【００１２】
すなわち、本発明は、
（１） 樹脂フィルムからなる医療容器本体の注出入口に用いられるゴム栓溶着部及び樹脂フィルム溶着部を有する円筒状の医療容器用口部材であって、前記樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より医療容器本体側に向かって縮径している部分を有することを特徴とする医療用容器口部材、
（２） 前記樹脂フィルム溶着部の最大外径が該樹脂フィルム溶着部の最小外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする（１）に記載の医療容器用口部材、
（３） 前記樹脂フィルム溶着部上端部の外径が、該樹脂フィルム溶着部下端部の外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする（１）に記載の医療容器用口部材、
（４） 前記ゴム栓溶着部の内壁が内側に傾斜していることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材、
（５） 前記ゴム栓溶着部上端部の内径が、該ゴム栓溶着部底面部の内径より０．２〜５．０％小さいことを特徴とする（１）ないし（４）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材、
（６） （１）ないし（５）のいづれか１つに記載の医療容器用口部材を有することを特徴とする医療容器、
（７） 容器本体と医療容器用口部材をシール金型を用いて挟持し、溶着する工程を含む医療容器の製造方法であって、（１）ないし（５）のいずれか１つに記載の医療容器用口部材の樹脂フィルム溶着部を容器本体の樹脂フィルム溶着部に挿入し、該樹脂フィルム溶着部を平坦部及び断面が半円形である凹部を有するシール金型を用いて狭持し、加熱溶着する工程を有することを特徴とする医療容器の製造方法である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、図を用いて本発明を詳細に説明する。
（第１の実施形態）
本発明の医療容器の外観図の１例を図１に示す。図１に示すように本発明の医療容器１０は、合成樹脂フィルム製の容器本体９に口部材１が樹脂フィルム溶着部５で溶着されて取り付けられている。口部材１には側壁７に支えられたゴム栓６が溶着されている。
本発明の医療容器用口部材１（以下、単に「口部材」という）の１例を図２に断面図で示す。口部材１はゴム栓溶着部２と胴部３を有している。樹脂フィルム溶着部５は、口部材１の胴部３のうち樹脂フィルムと溶着される予定の部分である。
胴部３の肉厚は１．０〜５．０ｍｍが好ましい。胴部３の肉厚が１．０ｍｍ未満の場合、注射針をゴム栓に斜め刺したときに胴部３を針が貫通することがある。一方、肉厚が５ｍｍを超える場合、口部材１を射出成形する際の冷却時間が長くなり、生産性に問題が生じることがある。
また、胴部３の外径（Ｄ０ ）は１０〜２５ｍｍが好ましい。胴部３の外径が１０ｍｍ未満では、口部材と容器本体との接着性が不良となり易く、口部材周囲の合掌部の隙間から内溶液が滲出し易くなる、特に樹脂フィルムが厚くなったときにその傾向が著しくなる、また、注射針を刺す際の針刺し範囲が狭くなり、口部材の側壁に針が刺さり易くなる。一方、外径が２５ｍｍを超えると容器本体と溶着する場合、容器本体を構成するフィルムが口部材回りで伸ばされるためフィルム肉厚が薄くなり、内容液充填後の耐衝撃性（落袋強度）が低下し易くなる。
【００１４】
本発明の口部材１は、最大外径部より容器本体側に向かってなだらかに縮径してる縮径部１２からなる樹脂フィルム溶着部５を有していることを特徴としている。また、外径が一定のストレート部１１を有していても良い。
本実施形態では樹脂フィルム溶着部５の最大外径（Ｄｍａｘ ）は、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）と同じである。本実施形態の口部材１では、樹脂フィルム溶着部５はストレート部１１の末端から樹脂フィルム溶着部５の下端に向けて直線的に単調に縮径している。すなわち、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）（＝Ｄｍａｘ ＝Ｄｕｐ）は、樹脂フィルム溶着部５の下端では最小外径（Ｄｍｉｎ ）（ ＝Ｄｄｎ ）に縮径している。
樹脂フィルム溶着部５の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、樹脂フィルム溶着時に流れ込む樹脂量が多く、フィルム合掌部の間隙発生を抑制することができる利点を有する。
【００１５】
樹脂フィルム溶着部５の最大外径（Ｄｍａｘ ）は、樹脂フィルム溶着部５の最小外径（Ｄｍｉｎ ）より、０．５〜１５．０％大きいことが好ましく、１．０〜１０．０％大きいことがより好ましい。すなわち、
［（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ）］＝１．００５〜１．１５・・・・・・（式１）
であることが好ましい。（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ） の値がこの範囲を外れると、合掌部の隙間からの液漏れの抑止が不充分であり、製品の歩留まりが低下する不都合が発生し易くなる。
また、樹脂フィルム溶着部５の上端部の外径（Ｄｕｐ）は、該樹脂フィルム溶着部５の下端部の外径（Ｄｄｎ）より０．５〜１５．０％大きくするのが好ましく、１．０〜１０．０％大きいことがより好ましい。すなわち、
Ｄｕｐ＝（１．００５〜１．１５）×Ｄｄｎ・・・・・・（式２）
であることが好ましい。ＤｕｐとＤｄｎとの関係が上記（式２）の関係を外れると、合掌部の隙間からの液漏れの抑止が不充分であり、製品の歩留まりが低下する不都合が発生し易くなる。
なお、本実施形態においては、Ｄｄｎ ＝Ｄｍｉｎである。
図２に示す縮径部１２の鎖線１５で示すラインは、フィルム溶着時に圧接されて押し潰されるラインである。
【００１６】
ゴム栓溶着部２は、ゴム栓６と側壁７との溶着部であって内溶液の充填後にゴム栓が溶着される部分であり、口部材の上方に位置する部分である。
ゴム栓溶着部２の側壁７の肉厚は０．５〜３ｍｍであることが好ましい。側壁７の肉厚が０．５ｍｍ未満では溶着されたゴム栓を外部から保護することが困難となり、外部応力により溶着されたゴム栓が脱落する危険性がある。一方、肉厚が３ｍｍを超えると射出成形時の冷却過程で冷却が不充分となり変形が発生する恐れがある。
ゴム栓溶着部２の底面８の肉厚は０．５〜２ｍｍであることが好ましい。底面の肉厚が０．５ｍｍ未満では、ゴム栓溶着時に底面８が変形して内容液の気密性が低下したり、ゴム栓６が斜めに保持されたりして問題となる。一方、底面８の肉厚が２ｍｍを超えると射出成形時内部に気泡が発生しやすくなり問題となる。
ゴム栓溶着部２の上端の外径は１５〜３５ｍｍであることが好ましい。上端の外径が１５ｍｍ未満では、注射針を刺す際針刺し範囲が狭くなり誤操作をまねきやすく問題となる。一方、上端の外径が３５ｍｍを超えるとゴム栓の保護ができなくなり、液漏れが発生し易くなり問題となり易い。
【００１７】
本発明の口部材は、ゴム栓溶着部２の側壁７がストレートであっても良いし、側壁７の内面が内側に傾斜したものであっても良い。すなわち、ゴム栓溶着部２の上端部の内径（ｄｕｐ）が、下端部の内径（ｄｄｎ）よりも小さくなっているものであっても良い。具体的にはゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）より上端部内径（ｄｕｐ）が、０．２〜５．０％だけ小さいことが好ましく、０．５〜４．０％小さいことがより好ましい。すなわち、
（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）＝０．９５〜０．９９８・・・・・・（式３）
となることが好ましい、（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）の値が０．９９８を超えると、溶着面に溶着残査が多く発生して問題となり易く、０．９５未満ではゴム栓溶着時のゴム栓と口部材との位置合わせが困難となり易い。
側壁７の内面が内側に傾斜していることにより、ゴム栓と口材部との溶着部からの液漏れを防止することが可能となる。
【００１８】
なお、ゴム栓６は、ゴム栓そのものまたは図５に示すゴム栓外郭保持体４１で保持したゴム栓体４０のいずれでも構わない。なお、図５に示すゴム栓体４０は、内溶液と接する部分及びゴム栓外郭保持体４１の内側面には樹脂フィルム４２がラミネートされている。またその材質は従来医療容器のゴム栓に使用されてきたものを含め、使用される薬液に対する耐性があれば充分であるが、日本薬局方に係る輸液用プラスチック容器試験法及び輸液用ゴム栓試験法の規格に適合したものが実用上使用される。
【００１９】
本発明の医療容器用口部材に用いられる原料樹脂は特に限定されず、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂などが挙げられる。これらのうちポリオレフィン系樹脂が好ましく、とりわけ高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、メタロセン触媒で製造されたポリエチレンなどのポリエチレン系樹脂の単一樹脂またはブレンド樹脂が好ましく、直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンがより好ましい。
【００２０】
直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンは、エチレン単独重合体またはエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体である。α−オレフィンとしては、ブテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１などが挙げられる。α−オレフィンの共重合割合は一般には４０重量％以下であり、好ましくは２〜３０重量％である。また、α−オレフィン以外の共重合成分例えば、酢酸ビニル、エチルアクリレート、エチルメタクリレートなどの共重合成分を用いることも可能である。直鎖状低密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの製造方法はよく知られたものであり、オートクレーブ法またはチューブラー法により製造された長鎖分岐や短鎖分岐を有する低密度ポリエチレン、スラリー法または気相法により製造された直鎖状低密度ポリエチレン、さらにはメタロセン系触媒を用いて重合された分子量分布の狭いメタロセン系直鎖状低密度ポリエチレンが本発明において使用される。これらのポリエチレンは容器本体を構成する樹脂フィルムの最内層と同一の樹脂を用いることが好ましい。またポリエチレンのメルトフローレート（ＪＩＳ Ｋ７２１０準拠、１９０℃）は特に限定されるものではないが、０．５〜３０ｇ／１０分であることが好ましい。
【００２１】
さらに、口部材は多層構造とすることもできる。特に口部材の最外層を容器本体を形成する樹脂フィルムと同一の樹脂とし、最内層を外層より耐熱性が高く、剛性の高い樹脂とすることは、注射針が口部材内部を刺したときに口部材側面での内部から外部への針の刺通を抑える面からも好適である。
【００２２】
本発明の口部材は、コールドランナー、ホットランナーなどを用いて任意のゲート位置より射出成形法により得ることができるが、圧縮成形法、射出圧縮成形法なども用いることができる。また多層の医療容器用口部材は予め成形した内層部材を用いたインサート射出成形方法を用いることが出来る。
【００２３】
本発明の口部材は、樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部であるストレート部の外径より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、フィルム溶着時にフィルム合掌部の間隙発生を抑制することができ、製造も容易で医療容器の製品歩留まりを高くすることができる
【００２４】
（第２の実施形態）
本発明の口部材の他の例の外観図を図３に示す。本実施形態の口部材が第１の実施形態の口部材と異なる点は、図３に示すように胴部３が上から順にストレート部１１，増径部１３及び縮径部１２からなっている点である。本実施形態においては、増径部１３及び縮径部１２は直径が直線状に単調に増径又は縮径している。また、増径部１３及び縮径部１２が樹脂フィルム溶着部５となっている。
すなわち、胴部３の外径は、ストレート部１１の外径（Ｄ０ ）から樹脂フィルム溶着部５の増径部１３を経て最大径（Ｄｍａｘ ）まで直線的に単調増加し、再び直線的に単調減少して樹脂フイルム溶着部５の下端ではＤｄｎ（＝Ｄｍｉｎ ）まで縮径している。
最大径（Ｄｍａｘ ）と最小径（Ｄｍｉｎ ）との関係は、第１の実施例と同様に、
［（Ｄｍａｘ ）／（Ｄｍｉｎ）］＝１．００５〜１．１５・・・・・・（式１）
とするのが良い。
【００２５】
さらに、ゴム栓溶着部２の側壁７の内面が内側に傾斜したものであっても良い。すなわち、ゴム栓溶着部２の上端部の内径（ｄｕｐ）が、下端部の内径（ｄｄｎ）よりも小さくなっているものであっても良い。その場合ゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）より上端部内径（ｄｕｐ）が、０．２〜５．０％だけ小さいことが好ましく、０．５〜４．０％小さいことがより好ましい。すなわち、
（ｄｕｐ）／（ｄｄｎ）＝０．９５〜０．９９８・・・・・・（式３）
とするのが好ましい。
本第２の実施形態の口部材においても、樹脂フィルム溶着部５の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するので、フィルム溶着時にフィルム合掌部の間隙発生を抑制することができる利点を有する。
なお、図３の増径部１３及び縮径部１２の鎖線１５で示すラインは、フィルム溶着時に圧接されて押しつぶされるラインである。
【００２６】
（第３の実施形態）
本発明の口部材の別の実施形態を図４に示す。本実施形態の口部材が先の第２の実施形態と異なる点は、増径部１３及び縮径部１２の外径が、曲線的に単調増加又は単調減少している点である。
樹脂フイルム溶着部５の最大径（Ｄｍａｘ ）と最小径（Ｄｍｉｎ ）との関係、増径部１３の上端部の外径（Ｄｕｐ）と樹脂フイルム溶着部５の下端部の外径（Ｄｄｎ）との関係、及びゴム栓溶着部２の底面部内径（ｄｄｎ）と上端部内径（ｄｕｐ）との関係は、先の第１の実施形態や第２の実施形態と同様である。
【００２７】
フィルムと口部材は加熱圧接して溶着させて接合する。フィルムと口部材の溶着に用いられるシール金型は、その平面図を図６（ａ）に、線Ａ−Ａ’に沿った側面図を図６（ｂ）に示すように、平坦面５１と半円断面部５２とからなり、半円断面部５２の直径は樹脂フィルム溶着部の外径にフィルム厚さの２倍を加えた長さより若干小さくしてある。従来の口部材を用いて、口部材の外径及びフィルム厚みの寸法精度の高いものを使用し、かつフィルム、口部材及び金型の３種の正確な位置あわせを行い前記シール金型で口部材を溶着することは、口部材及びフィルムの原材料のコストアップにつながる。また合わせ位置や寸法が変化した場合には、合掌部の隙間が発生し内溶液が漏れ出すことや、タブが過大になりすぎてフィルムの溶着が困難になりやすい。本願発明の口部材を用いることによりシール金型で口部材を狭持した際に大径の部分はシール金型より力を受けタブが確実に成形され、また過大なタブが発生しても縮径部に樹脂が流れ過大なタブの発生を抑止することができるようになり、口部材の外径及びフィルム厚みに要求される寸法精度が緩和される。
【００２８】
本発明の口部材とシール金型の関係を逆転させ、従来の樹脂フィルム溶着部が全長にわたって均一な外径の口部材を使用し、シール金型の半円部の径を均一でないようにする方法もあるが、そうすると口部材の位置合わせが困難になることがあり、消耗品である金型のコストアップにもつながるので、本発明のようにシール金型を直線的なものとし、樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より容器本体側に向かって縮径している部分を有するものを使用することが望ましい。
【００２９】
本発明の医療容器は、上述の本発明の各種形態の口部材を用いた医療容器である。容器本体は樹脂フィルムからなり、その材質は、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂が挙げられるが、口部材の樹脂フィルム溶着面とは融点が近似した同一材質又はそれらの樹脂をブレンドしたポリオレフィン系樹脂が好ましい。また、樹脂フィルムは単層、多層いずれでもよく、その厚みは１００〜５００μｍ程度である。多層ラミネート樹脂フィルムの場合、医療容器内面は口部材の樹脂フィルム溶着部と融点が近似した同一系統の樹脂又はそれらを含むブレンド樹脂を用いるのがよい。樹脂フィルムはインフレーション成形により製造された筒状樹脂フィルム、Ｔダイ成形により製造された樹脂フィルムを折り曲げて、または重ね合わせて袋状としたものなどが用いられる。
【００３０】
本発明の医療容器の製造方法は、上述の口部材を用い平坦部及び金型の当たり面上の平行な直線で挟まれた部分の金型断面が半円形である凹部を有するシール金型を用いてする溶着工程を有することを特徴とする。
具体的には、例えば図６に示すようなシール金型５０を用いることができる。シール金型５０は二つ割りに構成されており、その合わせ面は平胆部５１と半円断面部５２からなっている。
シール金型の口部材の樹脂フィルム溶着部と接する半円断面部５２には溝を設けておいても良い。
容器本体の樹脂フィルム溶着部に本発明になる口部材を挿入し、シール金型で挟持して加熱する。
シール金型の温度は１１０〜２００℃とし、加熱時間１〜３秒で挟持することが好ましい。
【００３１】
従来の直線的な口部材を用いるときの半円形の凹部の径は、口部材の外径にフィルムの厚みの２倍のを加えた長さより若干小さめにされてはいるものの、フィルムの厚みや口部材の外径の変動、口部材の予備加熱時の変形などの変動要因により溶着不良が発生したり、フィルムの薄肉化が発生するなどの問題があったが、本発明によれば、口部材はその外径が変化しているため、多少の変動要因があったとしても、従来のものより安定的に液漏れの無い医療容器を製造することができる。
【００３２】
また、溶着工程の前には口部材の樹脂フィルム溶着部の表面の軟化が視認される程度まで樹脂フィルム溶着部を予備加熱することが好ましい。この工程により、溶着工程で口部材表面が変形し易くなり、口部材より先にフィルムが熱を受け、樹脂フィルム溶着部のフィルムが薄肉化することを抑制することがでる。この為、合掌部の隙間の抑制及び落袋強度の低下も防止することができる。
また、溶着工程の後には、冷却金型を使用し狭持したり、冷媒を用いて冷却するなどの冷却工程を行うことにより、本発明の医療容器が製造される。
【００３３】
【発明の効果】
本発明は、製造が容易であり、フィルムへの口部材取付け時の工程が少なく、安定して合掌部の隙間発生を抑止することができる医療容器用口部材、薬液抽出入用針の刺通、取外し時又はその繰り返し操作によるゴム栓並びに口部材及びゴム栓との溶着部からの液漏れを防止することが可能な医療容器用口部材、該医療容器用口部材を用いた医療容器及びその製造方法が提供され、医療分野で利用でき有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】医療用容器を示す一部断面図である。
【図２】本発明の口部材の第１の実施形態に係わる断面図である。
【図３】本発明の口部材の第２の実施形態に係わる断面図である。
【図４】本発明の口部材の第３の実施形態に係わる断面図である。
【図５】ゴム栓体の断面図である。
【図６】シール金型を示す図で、（ａ）は平面図、（ｂ）は線Ａ−Ａ’に沿った断面図である。
【図７】従来の医療容器用口部材の１例を示す外観図である。
【図８】従来の医療容器用口部材の他の例を示す外観図である。
【図９】樹脂溶着部の断面図である。
【符号の説明】
１・・・・・・口部材
２・・・・・・ゴム栓溶着部
３・・・・・・胴部
５・・・・・・樹脂フィルム溶着部
６・・・・・・ゴム栓
７・・・・・・側壁
９・・・・・・容器本体
１０・・・・・・医療容器
１１・・・・・・ストレート部
１２・・・・・・縮径部
１３・・・・・・増径部
４０・・・・・・ゴム栓体
５０・・・・・・シール金具
Claims (7)
- 樹脂フィルムからなる医療容器本体の注出入口に用いられるゴム栓溶着部及び樹脂フィルム溶着部を有する円筒状の医療容器用口部材であって、前記樹脂フィルム溶着部の外径が、最大外径部より医療容器本体側に向かって縮径している部分を有することを特徴とする医療用容器口部材。
- 前記樹脂フィルム溶着部の最大外径が該樹脂フィルム溶着部の最小外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする請求項１に記載の医療容器用口部材。
- 前記樹脂フィルム溶着部上端部の外径が、該樹脂フィルム溶着部下端部の外径より０．５〜１５．０％大きいことを特徴とする請求項１に記載の医療容器用口部材。
- 前記ゴム栓溶着部の内壁が内側に傾斜していることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療容器用口部材。
- 前記ゴム栓溶着部上端部の内径が、該ゴム栓溶着部底面部の内径より０．２〜５．０％小さいことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療容器用口部材。
- 請求項１ないし請求項５のいづれか１項に記載の医療容器用口部材を有することを特徴とする医療容器。
- 容器本体と医療容器用口部材をシール金型を用いて挟持し、溶着する工程を含む医療容器の製造方法であって、請求項１ないし請求項５のいづれか１項に記載の医療容器用口部材の樹脂フィルム溶着部を容器本体の樹脂フィルム溶着部に挿入し、該樹脂フィルム溶着部を平坦部及び断面が半円形である凹部を有するシール金型を用いて狭持し、加熱溶着する工程を有することを特徴とする医療容器の製造方法。
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| JP2013542063A (ja) * | 2010-09-20 | 2013-11-21 | ブレントナール，ニコラス | フィルタ及び製造方法 |
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