JP5537823B2 - フィルムバッグの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、フィルムバッグの製造方法に関する。

医療分野においては、輸液を収容する合成樹脂フィルムからなる袋状の医療用バッグが広く用いられている。このような医療用バッグでは、二次元の平面的なフィルムからなる容器本体に、追加の薬剤を混注する注入口や内溶液を排出する排出口等の口部材や、混注薬剤をあらかじめ液密に区画して接続し、使用時に混合できるよう工夫したキット部材等の、三次元形状の付属部材が接続される。このうち口部材は少なくとも内溶液の排出のために必須である。これらの付属部材は、液密に取り付けられる必要がある。付属部材を容器本体に取り付ける方法としては、例えば、熱金型を用いて溶着する方法が挙げられる。この方法では、金型の形状を被着体である付属部材の溶着部の形状に合致させることにより様々な形状の付属部材に適合させ、付属部材と容器本体とを熱溶着させることができる。

熱金型を用いる方法としては、特許文献１に、ポート部（口部材）を挿着するためのポート部挿着部分を除くフィルムの開放周縁部分を熱溶着して薬液収納部を形成する工程と、該薬液収納部のポート部挿着部分に前記ポート部を挿入する工程、およびポート部挿着部分を中心とする前記薬液収納部の周縁部分に熱金型を適用し、前記薬液収納部形成時の被熱溶着部分の一部が再び加熱されるような位置で前記ポート部と薬液収納部を熱溶着する工程、とを含んでなる医療用バッグの製造方法が示されている。
また、特許文献２には、予備加熱した口部材を可撓性のフィルムからなる袋部に溶着する製袋方法として、予備加熱時の口部材の袋側の端部（口部材端部）の合成樹脂を軟化させずに、該口部材の前記袋部との溶着部（口部材溶着部）の合成樹脂を軟化させる予備加熱工程と、予備加熱された口部材を袋部の開口部に挿入し、熱金型で押圧して口部材溶着部および開口部を溶着する溶着工程とを含む製袋方法が示されている。

特開平１−１８５２６４号公報 特開２００４−１４８５７８号公報

しかし、特許文献１の方法では、フィルムが合成樹脂からなる多層構成であり、その外層の融点または軟化点が内層よりも著しく高くない場合、外層がその融点または軟化点よりも高い温度まで加熱されることで、フィルムが破損してリークが起こったり外観が悪くなることがあった。また、特許文献２の方法では予備加熱を輻射熱により行っているが、口部材の材質によっては輻射熱による予備加熱が充分に行えなかったり、全体が溶融してしまい形状が保持できなくなってしまうことがあった。また、特許文献１の方法と同様、多層構成の口部材で外層の融点または軟化点が内層よりも著しく高くない場合に、フィルムが破損してリークが起こったり外観が悪くなることがあった。

また、このような金型を用いる溶着方法の場合、金型温度の変動により、金型の温度が高くなりすぎると口部材が変形して外観不良が起こることがあり、また金型温度が低くなりすぎると溶着時間が長くなって生産性が低下したり、溶着不良が生じたりすることがある。そのため、溶着の際に金型の温度が周囲の温度およびフィルムや口部材の温度によって容易に変化せず、安定して成型できるように、熱容量の大きな金型が用いられる。
一方、熱溶着される際のフィルムは、金型により強制的に口部材の形状に合わせられた状態にあるため、元の状態に戻ろうとする復元応力を有している。そのため、金型を離したときにフィルムと口部材がまだ溶融した柔らかい状態であると、フィルムと口部材とが完全に固定されていないために前記復元応力により、フィルムが変形したり、激しい変形により破断したりすることがあった。また、金型に加熱され溶融した部分と加熱されずに溶融していない部分の境界でフィルムが激しく延びて剥離することがあった。これを防ぐためには、口部材とフィルムを挟持した状態で金型を冷却し、口部材とフィルムが固化した後に金型を離すことが考えられるが、熱容量の大きい熱金型では金型温度を上昇させたり下降させたりするのに多くの時間を要し、全く現実的ではない。
そこで、生産性の面から、高温状態に維持された熱金型でフィルムと口部材を挟持してそれらを溶融させ、該熱金型を離した後に別の冷却金型（低温の金型）でフィルムと口部材を挟持してそれらを冷却して固化させることで溶着を行う方法が用いられている。

しかし、金型でフィルムと口部材を挟持する際には、該金型により口部材周辺のフィルムに過大な引張応力が生じることがあるため、高温状態にある熱金型により口部材とフィルムの挟持を行うと、先に金型の当たったフィルムの部分が加熱されながら容易に引き延ばされて、部分的に薄肉化することがあった。このため、若干生産性は落ちるが熱金型の温度を抑えたり、シール工程で溶着しない部分のフィルムを押さえて固定したり、あらかじめフィルムを溶着したい形に賦形しておいたりする等の工夫が必要である。また、熱金型を離して冷却金型で挟持するまでの間は口部材とフィルムが溶融状態にあるため、この間に口部材が動いて外観不良やリークに繋がる接着不良を生じることがあった。
以上のような理由から、高い生産性で、かつ外観不良や、接着不良によるリークを生じさせることなく、口部材のような三次元形状を有する被着体を二次元の平面的なフィルムからなる容器本体に液密に取り付けることは、製袋条件の制約が大きく、狭い範囲内で注意深く工程の条件を厳しく制御する必要があった。

そこで本発明では、高い生産性で、かつ付属部材近傍の外観不良や接着不良を抑制しつつ、少なくとも内側が合成樹脂からなる可撓性フィルムにより形成された容器本体に付属部材を液密に取り付けるフィルムバッグの製造方法を目的とする。

本発明のフィルムバッグの製造方法は、少なくとも内側が合成樹脂からなる可撓性フィルムが、袋状に成形された容器本体と、該容器本体に液密に取り付けられ、少なくともフィルムと溶着される溶着部が合成樹脂である立体形状の付属部材とを有するフィルムバッグの製造方法であって、前記容器本体を形成する可撓性フィルムの前記付属部材の取り付け位置に、前記付属部材を挿入する付属部材挿入部を形成する工程（１）と、前記付属部材挿入部に前記付属部材を挿入した後、該付属部材の形状に合致する凹状の発熱面を有する導電性金型により、前記可撓性フィルムの合成樹脂の溶融温度よりも低い温度で前記付属部材を前記付属部材挿入部に密着させて挟持し、前記導電性金型に通電して前記発熱面を加熱し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材の外側を溶融させ、前記付属部材を挟持したまま前記導電性金型の通電を止めて該導電性金型を冷却し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材の外側が固化した後に前記導電性金型を離すインパルスシールにより、前記付属部材挿入部に前記付属部材を溶着して取り付ける工程（２）と、を有し、前記工程（２）において前記付属部材挿入部における前記付属部材の溶着部近傍の可撓性フィルムに前記付属部材を前記導電性金型によるインパルスシールにより溶着して取り付けた後に、前記付属部材挿入部全体を熱金型によりヒートシールして可撓性フィルム同士を溶着する方法である。
また、本発明のフィルムバッグの製造方法では、金型温度をモニターしてそれを電流量にフィードバックして、前記発熱面の温度を制御することが好ましい。
また、本発明のフィルムバッグの製造方法は、前記付属部材が、該容器本体内の内容物を排出する合成樹脂製の口部材であることが好ましい。
また、前記工程（２）において前記付属部材を該付属部材挿入口に挿入する前に、該付属部材挿入口を形成する工程を有することが好ましい。

本発明のフィルムバッグの製造方法によれば、少なくとも内側が合成樹脂からなる可撓性フィルムにより形成された容器本体に付属部材が液密に取り付けられたフィルムバッグを、外観不良や接着不良を抑制しつつ、高い生産性で製造することができる。

本発明の製造方法により製造するフィルムバッグの一実施形態例を示した図である。（Ａ）平面図、（Ｂ）（Ａ）のＡ−Ａ’断面図。 本発明のフィルムバッグの製造方法における工程（１）の工程図である。 本発明のフィルムバッグの製造方法における工程（２）の工程図である。 本発明のフィルムバッグの製造方法における工程（２）の工程図である。 本発明のフィルムバッグの製造方法における工程（２）の他の実施形態の工程図である。 本発明のフィルムバッグの製造方法における工程（２）の他の実施形態の工程図である。

本発明のフィルムバッグの製造方法は、少なくとも内側が合成樹脂からなる可撓性フィルムが、袋状に成形された容器本体と、該容器本体に液密に取り付けられ、少なくともフィルムと溶着される溶着部が合成樹脂である立体形状の付属部材と、を有するフィルムバッグの製造方法である。
本発明において容器本体に取り付ける付属部材は、容器本体に液密に取り付けられるフィルムよりも硬い硬質の立体形状の成形体であって、例えば、内容物を容器本体から排出するまたは容器本体に充填する際に用いられる口部材（特開２００５−２１１５４３号公報に記載の閉止部材であってもよい。）が挙げられる。また、容器本体が複数の室からなる複室容器である場合において、その室間の混合に用いられる部材である特開２００１−８７３５０号公報に記載の仕切部材、チューブ状で折損され得る脆弱部を形成した、いわゆるクリップチップが挙げられる。また、内溶液を部材内に有する、特開２００３−１５９３０９号公報に記載の薬剤容器を用いることもできる。
また、付属部材は、少なくともフィルムと溶着される溶着部が合成樹脂製であればよく、溶着部以外の部分は合成樹脂製でなくてもよい。

図１に、本発明の製造方法により製造するフィルムバッグの実施形態の一例を示す。
本実施形態のフィルムバッグ１は、図１（Ａ）に示すように、容器本体１０と、容器本体１０に取り付けられた口部材２０とを有する。フィルムバッグ１は、例えば、輸液等を収容して点滴等に用いる医療用バッグとして用いることができる。

容器本体１０は、図１（Ａ）および図１（Ｂ）に示すように、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とからなり、それらの周縁部１４が剥離不能に溶着されることにより形成されている。また、容器本体１０の口部材２０の取り付け位置と逆側の端部には、フィルムバッグ１を懸架するフックを引っ掛ける開口１３が形成されている。

可撓性フィルム１１は、少なくとも容器本体１０の内側となる側が合成樹脂からなり、可撓性を有するフィルムである。可撓性フィルム１１は、合成樹脂フィルムの単層であってもよく、多層であってもよい。また、口部材２０の取り付けを妨げない範囲であれば、内側の合成樹脂フィルム層の外側に、遮光、バリア目的で、アルミニウム箔やアルミニウム箔ラミネート等の金属フィルム、または無機物の蒸着物やコーティングもしくはそれらを含む合成樹脂バリアフィルムが設けられているフィルムであってもよい。

可撓性フィルム１１の合成樹脂フィルムを形成する合成樹脂としては、例えば、医療用容器に用いられる樹脂を用いることができ、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。なかでも、透明性、柔軟性および衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂や、環状ポリオレフィン樹脂等が挙げられる。これらの樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
特に医療用フィルムバッグとしては、一つのポリオレフィン樹脂からなる単層のフィルムからなるよりも、複数のポリオレフィン樹脂等のそれぞれの層から構成される多層フィルムが好ましい。さらに接着剤等を使用しない多層共押出しフィルムがより好ましい。
可撓性フィルム１１の厚みは、５０〜１０００μｍであることが好ましく、１００〜８００μｍであることがより好ましい。

可撓性フィルム１２は、可撓性フィルム１１と同じフィルムを使用することができ、好ましい態様も同じである。可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２は異なっていても同じであってもよいが、熱溶着が容易である点から、少なくとも内側は同種の樹脂からなるフィルムであることが好ましい。

容器本体１０には、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とで狭持され、それらのフィルムに溶着された口部材２０が設けられている。口部材２０と容器本体１０の内部とは連通しており、口部材２０により容器本体１０内部の薬剤等の流出が阻止されている。

口部材２０は、容器本体１０内の内容物を排出する、合成樹脂製で中空形状の口部材である。例えば、医療用バッグにおいて用いられる公知の口部材が挙げられる。口部材の材料としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。なかでも、透明性、柔軟性および衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂や、環状ポリオレフィン樹脂等が挙げられる。これらの樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
また、口部材は単一の材料から形成されていてもよく、あるいは種々の樹脂層からなる多層構造をとっていてもよい。
口部材の、少なくとも溶着部を形成する樹脂は、溶着性の観点から、本体を構成するフィルムの内側を形成する樹脂と同種の樹脂から構成されることが好ましい。
医療用バッグに用いられる口部材は、例えば、輸送・保管時には、ゴム栓等で閉栓されており（図示せず）、使用時に刺栓針が刺入できる構成となっている。また、その場合、口部材２０には、刺栓針が刺入できる面を覆う保護フィルムが剥離可能に設けられている（図示せず）。ただし、口部材２０は前述の医療用バッグに用いられる口部材には限定されない。

本発明のフィルムバッグの製造方法は、以下の（１）〜（２）の工程を有する。
工程（１）：容器本体を形成する可撓性フィルムの付属部材の取り付け位置に、前記付属部材を挿入する付属部材挿入部を形成する工程。
工程（２）：前記付属部材挿入部に付属部材を挿入した後、該付属部材の形状に合致する凹状の発熱面を有する導電性金型により、容器本体を形成する可撓性フィルムの合成樹脂の溶融温度よりも低い温度で、前記付属部材を前記付属部材挿入部に密着させて挟持し、前記導電性金型に通電して前記発熱面を加熱し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材を溶融接着させ、前記付属部材を挟持したまま前記導電性金型の通電を止めて該導電性金型を冷却し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材が固化した後に前記導電性金型を離すインパルスシールにより、前記付属部材挿入部に前記付属部材を溶着して取り付ける工程。
この工程（１）と工程（２）は、順序が逆になってもよく、同時であってもよいが、工程（１）の後に工程（２）を行うことが好ましい。

前記工程（２）で用いる導電性金型は、導電性の材料からなっていればよいが、アルミニウム、鉄、ニッケル、クロム、マンガン、モリブデン、ニオブ、チタン、亜鉛、鉛、銅、銀、金、白金等の金属およびそれらの合金や、これらに炭素、窒素、酸素、珪素等が含有された金属および合金が好ましい。なかでも、コストや発熱性能の点から、ステンレス鋼類、ニッケル−クロム合金類、アルミ合金類がより好ましい。
該導電性金型には電極が接続され、交流または直流の電流を通電することにより、金型自体が発熱する。

該導電性金型は、立体形状の付属部材を覆う容器本体のフィルムの溶着面と密着するように、凹状の曲面を持っている。また通電発熱の際にその密着面（発熱面）がおおよそ均一の温度になるように、厚みや幅等の形状を電流方向に対して適宜変化させる。該導電性金型の温度調整は電流量を制御することによって行える。例えば、電流量を一定とする方法により温度調整する。また、好ましくは、熱伝対等、公知方法で金型温度をモニターし、それを電流量にフィードバックして、金型の溶着温度を制御する方法を用いる。
さらに、該伝導性金型は、付属部材とフィルムを溶着する際に圧力をかけるため、該導電性金型を支持する金型台座からの圧力を発熱面へ伝える堅固な構造を有している。
該導電性金型には、付属部材とフィルムを溶着する際に、該導電性金型で密着挟持するバッグ本体の溶着される部分以外の部分を支持する目的で、非導電性の支持体を周囲に設けることができる。該支持体は、非導電性の材料からなっていればよく、耐熱性の合成樹脂等が用いられる。例えば、ナイロン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、ポリイミド系樹脂、テフロン（登録商標）系樹脂、シリコーン系樹脂等が挙げられる。該支持体により溶着される部分以外のフィルムが固定されることにより、フィルムの変形等がより発生しにくくなる。特に金型で加熱され溶融した部分と加熱されずに溶融していない部分の境界でフィルムが変形して発生する不具合を抑える効果がある。

以下、本発明のフィルムバッグの製造方法の実施形態の一例として、前述のフィルムバッグ１を製造する方法について説明する。
工程（１）では、容器本体１０を形成する可撓性フィルム１１、１２の口部材２０の取り付け位置に、口部材２０を挿入する口部材挿入部１５を形成する（図２（Ａ））。
口部材挿入部１５は、その幅ａが口部材２０の容器本体１０との溶着部２１（図２（Ｂ））を挿入することができる幅であればよい。口部材挿入部１５の形成方法は、可撓性フィルム１１、１２を溶着して口部材挿入部１５を形成することができる方法であればよく、例えば、熱金型によるヒートシール等の公知の方法により形成する方法が挙げられる。

本実施形態では、工程（１）において口部材挿入部１５を形成する際は、同時に周縁部１４を溶着し、可撓性フィルム１１、１２を袋状にして容器本体１０を形成する（方法（ｉ）、図２（Ａ））。ただし、口部材２０の取り付け位置の周辺部分のみを溶着して口部材挿入部１５を形成した後に、可撓性フィルム１１、１２の残りの周縁部１４を溶着し、袋状にして容器本体１０を形成してもよく（方法（ｉｉ））、口部材２０の取り付け位置の周辺部分を残して可撓性フィルム１１、１２の周縁部１４を溶着し、袋状にして容器本体１０を形成した後に、前記周辺部分を溶着して口部材挿入部１５を形成してもよい（方法（ｉｉｉ））。なお、方法（ｉｉ）を用いる場合、周縁部１４を溶着して容器本体１０を形成するのは、後述する工程（２）によって口部材２０を取り付けた後に行ってもよい。

工程（２）は、インパルスシールにより、口部材２０を口部材挿入部１５に溶着する工程である。インパルスシールとは、導電性金型に大電流を瞬間的に通電することで金型を加熱し、金型の発熱面に接する合成樹脂を溶融させ、次いで通電を止めることで金型を冷却し、合成樹脂を固化させて溶着を行う方法である。インパルスシールに用いる導電性金型は熱容量が小さく、金型温度の上昇および下降が容易に行える。

工程（２）では、まず、形成した口部材挿入部１５に口部材２０の容器本体１０との溶着部２１を挿入する（図２（Ｂ））。そして、導電性金型３０（図３（Ａ））により、可撓性フィルム１１、１２における合成樹脂の溶融温度よりも低い温度で口部材２０を口部材挿入部１５に密着させて挟持する（図３（Ｂ））。
導電性金型３０は、口部材２０の口部材挿入部１５へのインパルスシールによる溶着に用いる金型であり、図３（Ａ）に示すように、口部材２０の形状に合致する凹状の発熱面３１を有している。導電性金型３０に通電することにより発熱面３１が加熱され、該発熱面３１に接触している部分の可撓性フィルム１１、１２の内側と口部材２０の溶着部２１の外側の合成樹脂を溶融させることができる。

導電性金型３０により口部材２０を口部材挿入部１５で挟持した後、導電性金型３０に通電して発熱面３１を加熱する。これにより、口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２の内側の合成樹脂および口部材２０の溶着部２１の外側の合成樹脂を溶融させる。次いで、口部材２０を挟持したまま導電性金型３０の通電を止めて導電性金型３０を冷却する。その後、口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２の内側の合成樹脂および口部材２０の溶着部２１の外側の合成樹脂が固化した後に導電性金型３０を離す（図３（Ｃ））。これにより、口部材２０の溶着部２１を口部材挿入部１５に溶着して液密に取り付けることができる（図４（Ａ））。

本発明における導電性金型３０は、通電により温度調整を行うインパルスシール用の金型であるため、従来の熱金型と比べて金型の熱応答性が良く（熱容量が小さく）、導電性金型３０の温度を上昇させたり、下降させたりするのに多くの時間を要しない。そのため、導電性金型３０により口部材２０を口部材挿入部１５に挟持した後に発熱面３１を加熱し、可撓性フィルム１１、１２および口部材２０を挟持したまま導電性金型３０を冷却して、可撓性フィルム１１、１２および口部材２０が固化して溶着されてから離す方法でも、高い生産性でフィルムバッグ１を製造することができる。

また、導電性金型３０により、口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２を口部材２０に押し付けていくときには、導電性金型３０の発熱面３１の角部３１ａ（図３（Ａ））が可撓性フィルム１１、１２の表面を押し付けるようにして移動するため、可撓性フィルム１１、１２に多大な引張応力がかかることがある。そのため、導電性金型３０が加熱された状態であると、導電性金型３０の角部３１ａによって口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２が加熱されながら容易に引き延ばされることで、その部分で局所的に薄肉化やピンホールが発生したり、部分的溶融による外観不良となることがある。しかし、本発明の製造方法では、可撓性フィルム１１、１２の合成樹脂の溶融温度よりも温度が低い導電性金型３０で口部材２０と口部材挿入部１５を挟持し、その後に導電性金型３０を加熱するため、口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２の薄肉化を防止できる。
従来の熱金型は熱容量が大きく、金型の温度を上げたり下げたりするのに多くの時間を要するので、生産性の点から熱金型を常に加熱した状態で用いており、前述のような可撓性フィルム１１、１２の薄肉化を充分に防止できないことがあった。

また、口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２は、導電性金型３０により強制的に口部材２０の溶着部２１に押し付けられているため、元の状態に戻ろうとする復元応力を有する。しかし、本発明では口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２および口部材２０の合成樹脂を溶融させた後、導電性金型３０で挟持した状態でそれらを冷却して固化させる。そのため、前記復元応力により口部材２０の溶着部２１から可撓性フィルム１１および可撓性フィルム１２が離れることを防止しつつ固定することができる。また、口部材２０および可撓性フィルム１１、１２が溶融している状態で導電性金型３０を離すことがないため、溶着中に口部材２０が動くことも防止できる。そのため、口部材挿入部１５において、可撓性フィルム１１、１２と口部材２０の溶着部２１との間にリークに繋がる接着不良や、外観不良を生じさせずに、口部材２０を液密に溶着することができる。

また、従来の熱金型を用いた方法では、高温状態の熱金型で口部材を挟持する際に、該口部材やフィルムとの接触により金型の温度が変化することを考慮して熱容量の大きな金型を用いていたが、本発明では口部材３０を挟持した状態で導電性金型３０を加熱していくため、加熱後の接触による温度変化を考慮する必要がなく、温度調整も容易である。
また、本発明の製造方法では、導電性金型３０で挟持した状態で安定して溶着を行えるため、必要以上に口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２や口部材２０を加熱溶融する必要がないので、それらが変形して外観不良となることも防止できる。

通電により加熱する際の導電性金型３０の温度は、口部材２０の外側および口部材挿入部１５の可撓性フィルム１１、１２の内側の合成樹脂を溶融させることができる温度であればよく、それらに用いる合成樹脂によっても異なるが、８０〜５００℃であることが好ましく、１５０〜３００℃であることがより好ましい。加熱する際の導電性金型３０の温度が８０℃以上であれば、口部材２０を口部材挿入部１５に液密に取り付けるのが容易になる。また、加熱する際の導電性金型３０の温度が５００℃以下であれば、口部材２０や口部剤挿入部１５が変形して外観不良が生じたり、合成樹脂が変質したりすることを抑制しやすい。

工程（２）における導電性金型３０による溶着は、口部材挿入部１５全体を溶着せずに、口部材２０の溶着部２１近傍の可撓性フィルム１１、１２のみ（図４（Ａ）の溶着部Ａ）が溶着されるような大きさの導電性金型３０で行うことができる。このように、口部材２０の溶着部２１近傍（溶着部Ａ）を重点的に溶着する導電性金型３０を用いることにより、可撓性フィルム１１、１２において該導電性金型３０の押圧の影響を受ける領域を小さくすることができるため、外観不良や接着不良が生じさせずに、口部材２０を口部材挿入部１５に液密に溶着することがより容易になる。

このように溶着部Ａを溶着して口部材２０を固定した場合は、その後に口部材挿入部１５全体（図４（Ｂ）の溶着部Ｂ）をシールできる大きさの熱金型を用いたヒートシールにより、再度溶着を行うことで、容器本体１０に口部材２０が液密に取り付けられたフィルムバッグ１を得ることができる。
口部材２０の溶着部２１と可撓性フィルム１１、１２とを溶着させるには、可撓性フィルム１１、１２に比べて溶融し難い口部材２０の溶着部２１を溶融させる必要がある。しかし、この場合の熱金型による溶着部Ｂのヒートシールは、口部材２０は導電性金型３０によるインパルスシールで既に溶着されているため、口部材挿入部１５においてまだ溶着されていない可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とを溶着できればよい。

また、工程（２）における溶着は、前述の方法には限定されない。
例えば、前述の方法において、前記溶着部Ａの溶着を導電性金型３０によるインパルスシールで行った後、溶着部Ｂの溶着も導電性金型を用いたインパルスシールで行ってもよい。
また、図５に示すように、口部材挿入部１５全体（図５の溶着部Ｃ）を覆う大きさの導電性金型３０を用いて、一度のインパルスシールで口部材２０を口部材挿入部１５に液密に取り付けてもよい。

また、口部材挿入部１５全体（図６（Ａ）の溶着部Ｄ）を溶着できる熱金型によるヒートシールにより溶着した後に、口部材２０の溶着部２１と、その近傍の可撓性フィルム１１、１２のみ（図６（Ｂ）の溶着部Ｅ）を溶着する大きさの導電性金型３０により、口部材２０の溶着部２１を液密に溶着する方法であってもよい。この場合、初めの溶着部Ｄの熱金型によるヒートシールは、口部材２０を口部材挿入部１５に完全に溶着させる必要はなく、口部材挿入部１５における可撓性フィルム同士（可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２）が溶着できればよい。また、この方法においては、溶着部Ｄの溶着を熱金型の代わりに導電性金型を用いてインパルスシールにより行った後、溶着部Ｅの溶着を、導電性金型３０を用いたインパルスシールにより行ってもよい。

また、本発明の製造方法は、容器本体１０を形成する可撓性フィルム１１、１２を用いて一つずつフィルムバッグを製造する枚葉式であってもよく、帯状の可撓性フィルム１１、１２を用い、口部材２０を取り付けた後に切断によりそれぞれのフィルムバッグを得る連続式であってもよい。

以上説明した本発明のフィルムバッグの製造方法は、外観不良や接着不良を生じさせずに、容器本体に立体形状の付属部材が液密に取り付けられたフィルムバッグを製造することができる。また、熱容量の小さい導電性金型を用いてインパルスシールにより付属部材を取り付けるため、付属部材を付属部材挿入部に挟持してから導電性金型を加熱し、付属部材および付属部材挿入部が固化してから導電性金型を離すようにしても、高い生産性でフィルムバッグを製造することができる。
従来のインパルスシール用の金型は、二次元の平面的なもの同士の溶着に適用できるものしかなかったが、本発明においては、三次元形状を有する付属部材に対応する凹形状の発熱面を有する導電性金型を用い、インパルスシールを付属部材の溶着にも適用することで、外観不良および接着不良の発生を抑制しつつ、高い生産性でフィルムバッグを製造できることを見い出した。
なお、本発明の製造方法により製造するフィルムバッグは、図１に例示したフィルムバッグ１には限定されない。例えば、本発明の製造方法は、予め袋状に成形された容器本体に付属部材を取り付けるものであってもよく、インフレーション法等により成形された容器本体に付属部材が取り付けられたフィルムバッグの製造にも適用できる。

本発明の製造方法は、外観不良や接着不良を生じさせずに、容器本体に付属部材を液密に取り付けることができるため、点滴等に使用する医療用バッグ等に用いるフィルムバッグの製造方法として好適に利用できる。

１ フィルムバッグ １０ 容器本体 １１、１２ 可撓性フィルム １５ 口部材挿入部 ２０ 口部材 ２１ 溶着部

Claims (4)

1. 少なくとも内側が合成樹脂からなる可撓性フィルムが、袋状に成形された容器本体と、該容器本体に液密に取り付けられ、少なくともフィルムと溶着される溶着部が合成樹脂である立体形状の付属部材とを有するフィルムバッグの製造方法であって、
   前記容器本体を形成する可撓性フィルムの前記付属部材の取り付け位置に、前記付属部材を挿入する付属部材挿入部を形成する工程（１）と、
   前記付属部材挿入部に前記付属部材を挿入した後、該付属部材の形状に合致する凹状の発熱面を有する導電性金型により、前記可撓性フィルムの合成樹脂の溶融温度よりも低い温度で前記付属部材を前記付属部材挿入部に密着させて挟持し、前記導電性金型に通電して前記発熱面を加熱し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材の外側を溶融させ、前記付属部材を挟持したまま前記導電性金型の通電を止めて該導電性金型を冷却し、前記付属部材挿入部の内側の合成樹脂および前記付属部材の外側が固化した後に前記導電性金型を離すインパルスシールにより、前記付属部材挿入部に前記付属部材を溶着して取り付ける工程（２）と、を有し、
   前記工程（２）において前記付属部材挿入部における前記付属部材の溶着部近傍の可撓性フィルムに前記付属部材を前記導電性金型によるインパルスシールにより溶着して取り付けた後に、前記付属部材挿入部全体を熱金型によりヒートシールして可撓性フィルム同士を溶着するフィルムバッグの製造方法。
2. 金型温度をモニターしてそれを電流量にフィードバックして、前記発熱面の温度を制御する、請求項１に記載のフィルムバッグの製造方法。
3. 前記付属部材が、該容器本体内の内容物を排出する合成樹脂製の口部材である、請求項１または２に記載のフィルムバッグの製造方法。
4. 前記工程（２）において前記付属部材を該付属部材挿入口に挿入する前に、該付属部材挿入口を形成する工程を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のフィルムバッグの製造方法。

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