WO2018164250A1

WO2018164250A1 - シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2018164250A1
Application number: PCT/JP2018/009126
Authority: WO
Inventors: 沖原等
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2017-03-10
Filing date: 2018-03-09
Publication date: 2018-09-13
Also published as: EP3593841A4; US20190388626A1; EP3593841A1; JPWO2018164250A1

Abstract

プレフィルドシリンジ（１０）のシリンジ組立体（２０）は、オスルアー（１０２）が接続可能なメスルアーとして構成された筒部（２６）を先端に有するシリンジ外筒（１２）とキャップ（１８）とを備える。キャップ（１８）のキャップカバー（３６）は、筒本体部（３７）、係止部（３８）及び連結部（４０）を有する。筒部（２６）の外周面には、係止部（３８）の筒部（２６）に対する先端方向の移動を規制する突出部（２８）が設けられ、筒部（２６）の先端から突出部（２８）における筒部（２６）の軸方向の先端までの距離（Ｌ１）が、５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定される。

Description

シリンジ組立体及びプレフィルドシリンジ

　本発明は、オスルアーが接続可能なメスルアーとして構成された筒部が先端に設けられたシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒に装着されたキャップと、を備えたシリンジ組立体及びプレフィルドシリンジに関する。

　このようなプレフィルドシリンジとして、例えば、米国特許第４１７２４５７号明細書には、予め紛体が充填されたシリンジ外筒の先端に設けられたメスルアーとしての筒部の開口部をキャップによって封止したものが開示されている。このキャップは、筒部の先端に設けられたフランジに保持されている。

　しかしながら、上述した米国特許第４１７２４５７号明細書のようなプレフィルドシリンジでは、キャップの未開封状態と、一度シリンジ外筒から取り外されたキャップがシリンジ外筒に再装着されたリキャップ状態とを判別する手段が設けられていないため、キャップの未開封状態とリキャップ状態とを判別することが容易ではない。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、オスルアーを確実に接続することができ、キャップの未開封状態とリキャップ状態とを容易且つ確実に判別することができるシリンジ組立体及びプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。

　上記目的を達成するために、本発明に係るシリンジ組立体は、オスルアーが接続可能なメスルアーとして構成された筒部を先端に有するシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒に装着されたキャップとを備えたシリンジ組立体であって、前記キャップは、筒状のキャップカバーと、前記キャップカバーの内部に固定され、前記筒部の開口部を液密に封止する栓体と、を有し、前記キャップカバーは、前記栓体を固定し、且つ前記筒部を覆う筒本体部と、前記筒本体部の基端側に設けられた係止部と、前記筒本体部と前記係止部とを破断可能に連結する連結部と、を有し、前記筒部の外周面には、前記係止部の前記筒部に対する先端方向の移動を規制する突出部が設けられ、前記筒部の先端から前記突出部における前記筒部の軸方向の先端までの距離が、５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されており、前記連結部を破断することにより、前記筒本体部及び前記栓体が前記シリンジ外筒から取り外されることを特徴とする。

　このような構成によれば、キャップを開封する際に連結部が破断される。つまり、キャップの未開封状態で連結部は破断されておらず、一度筒部から取り外された筒本体部及び栓体が筒部に再装着されたリキャップ状態で連結部は破断されている。これにより、ユーザはキャップの未開封状態とリキャップ状態とを容易且つ確実に判別することができる。また、筒部の先端から突出部における筒部の軸方向の先端までの距離が５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されているため、メスルアーとして構成された筒部にオスルアーを接続する際に、突出部が邪魔になることを抑制することができる。従って、オスルアーを筒部に確実に接続することができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記突出部は、前記筒本体部と前記係止部との間に位置していてもよい。

　このような構成によれば、筒本体部を筒部に対して先端方向に相対変位させた際に、係止部が突出部に接触するため連結部を容易に破断させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記突出部は、前記筒部の周方向に１８０°位相がずれた位置に２つ設けられ、前記係止部は、環状に形成され、且つ前記筒部の径方向における前記突出部の突出端同士の間隔よりも小さい内径を有してもよい。

　このような構成によれば、筒部からキャップ本体を取り外す際に係止部を突出部に確実に接触させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記連結部は、前記筒部の周方向における２つの前記突出部の間に設けられていてもよい。

　このような構成によれば、連結部と突出部との干渉を避けることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記筒部の外周面には、環状部が設けられ、前記突出部は、前記環状部から延出していてもよい。

　このような構成によれば、環状部によってメスルアーとしての筒部の剛性を向上させることができるとともに突出部の剛性を向上させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記係止部の内径は、前記環状部の外径よりも大きくてもよい。

　このような構成によれば、シリンジ組立体の製造時にキャップの係止部を筒部の突出部よりも基端側に容易に組み付けることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記連結部は、前記キャップカバーの周方向に複数設けられていてもよい。

　このような構成によれば、連結部が破断しているか否かを視認し易くすることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記連結部の前記キャップカバーの径方向に沿った厚さ寸法は、前記筒本体部の側壁部の厚さ寸法よりも小さくてもよい。

　このような構成によれば、ユーザは適度な力により連結部を破断させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記筒本体部の内周面には、雌ねじ部が形成され、前記筒部の外周面の先端側には、前記雌ねじ部に螺合する雄ねじ部が設けられていてもよい。

　このような構成によれば、雄ねじ部と雌ねじ部とを螺合させた状態で筒本体部を筒部に対して相対的に回転させることにより、筒本体部を筒部に対して容易に先端方向に相対変位させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記係止部は、前記キャップカバーの周方向において前記突出部と係合し、前記係止部の前記筒部に対する回転方向の移動を規制する規制部を有していてもよい。

　このような構成によれば、キャップカバーを筒部に対して周方向に回転させることにより突出部と規制部とが互いに係合するため、連結部に周方向の剪断力を作用させることができる。これにより、連結部を容易に破断させることができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記キャップの未開封状態で、前記係止部と前記突出部との係合のみにより、前記キャップは前記シリンジ外筒に装着されていてもよい。

　このような構成によれば、キャップの開封時に連結部が破断されることによって、筒本体部及び栓体が係止部から分離されるため、筒本体部及び栓体が筒部にリキャップされることを防止することができる。

　上記のシリンジ組立体において、前記キャップは、前記筒本体部を前記筒部に対して相対的に回転させた際に前記筒本体部を先端方向に案内するガイド部を有していてもよい。

　このような構成によれば、筒本体部を筒部に対して回転させることによって、筒本体部を筒部に対して容易に先端方向に変位させることができる。

　本発明に係るプレフィルドシリンジは、上述したシリンジ組立体と、前記シリンジ組立体のシリンジ外筒内に充填された薬剤と、前記シリンジ外筒内を液密に且つ軸方向に摺動可能なガスケットと、を備えることを特徴とする。

　このような構成によれば、上述したシリンジ組立体と同様の作用効果を奏するプレフィルドシリンジを得ることができる。

　本発明によれば、キャップの未開封状態で連結部は破断されておらず、一度筒部から取り外された筒本体部及び栓体を筒部に再装着されたリキャップ状態で連結部は破断されているため、キャップの未開封状態とリキャップ状態とを容易且つ確実に判別することができる。また、筒部の先端から突出部における筒部の軸方向の先端までの距離が５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されているため、オスルアーを筒部に確実に接続することができる。

本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジの縦断面図である。前記プレフィルドシリンジの先端側の分解斜視図である。図１に示すプレフィルドシリンジの先端側の拡大縦断面図である。図３のＩＶ－ＩＶ線に沿った横断面図である。前記プレフィルドシリンジを構成するキャップカバーの基端方向からの斜視図である。図６Ａは、キャップの開封操作の第１平面説明図であり、図６Ｂは、キャップの開封操作の第２平面説明図である。キャップのリキャップ状態を示す平面図である。前記プレフィルドシリンジの筒部に別のシリンジのオスルアーを接続した状態を示す断面図である。

　以下、本発明に係るシリンジ組立体及びプレフィルドシリンジについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。プレフィルドシリンジ及びその構成要素に関する以下の説明では、図１の左側を「先端」、右側を「基端」という。

　図１に示すように、本発明の一実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０は、シリンジ外筒１２と、シリンジ外筒１２内に充填された薬剤Ｍと、シリンジ外筒１２内に摺動可能に挿入されたガスケット１４と、ガスケット１４に接続された押子１６と、シリンジ外筒１２に着脱可能なキャップ１８とを備える。本実施形態では、シリンジ外筒１２及びキャップ１８によりシリンジ組立体２０が構成され、そのシリンジ組立体２０のシリンジ外筒１２内に薬剤Ｍを充填した状態で押子１６が接続されたガスケット１４を挿入することによってプレフィルドシリンジ１０が組み立てられる。

　シリンジ外筒１２は、軸方向に延在する円筒状の胴体部２２と、胴体部２２の基端部に設けられたフランジ部２４と、胴体部２２の先端部から先端方向に突出する筒部２６とを有する。胴体部２２、フランジ部２４及び筒部２６は、一体的に形成されている。

　シリンジ外筒１２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリメチルペンテン１等のポリオレフィンや、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルサルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアセタール樹脂（ＰＯＭ）等の樹脂性材料や、ステンレス等の金属性材料、ガラス等で形成されるとよい。

　図２及び図３に示すように、筒部２６は、図８に示す別のシリンジ１００のオスルアー１０２が接続可能なメスルアーとして円筒状に構成されている。筒部２６の外周面の基端側には、径方向外方に突出して筒部２６の周方向に延在した基端側円環部２７（環状部）と、基端側円環部２７の外周面から径方向外方に突出した２つの突出部２８とが設けられている。２つの突出部２８は、筒部２６の周方向に１８０°位相がずれて位置している。

　筒部２６の先端から各突出部２８における軸方向の先端までの距離Ｌ１は、５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されている（図３参照）。筒部２６の外周面の先端側には、径方向外方に突出して筒部２６の周方向に延在した先端側円環部３０と、先端側円環部３０の外周面から径方向外方に突出した２つの雄ねじ部３２とが設けられている。２つの雄ねじ部３２は、筒部２６の周方向に１８０°位相がずれて位置している。また、２つの雄ねじ部３２は、２つの突出部２８に対して筒部２６の周方向に位相が９０°ずれている。

　キャップ１８は、筒状のキャップカバー３６と、キャップカバー３６の内部に固定され、筒部２６の開口部２６ａを液密に封止する栓体３５とを有する。キャップカバー３６は、栓体３５を固定し、且つ筒部２６を覆う筒本体部３７と、筒本体部３７の基端側に設けられた係止部３８と、筒本体部３７と係止部３８とを破断可能に連結する連結部４０と、を有している。

　栓体３５は、先端が開口するとともに基端が閉塞しキャップ１８の軸方向に延在する筒状の挿入部４２と、挿入部４２の先端開口を囲み且つ径方向外方に突出する封止部４４とを有する。栓体３５は、挿入部４２と封止部４４とが切れ目なく一体成形されたものである。

　栓体３５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

　キャップ１８が筒部２６に装着された状態で、封止部４４は、筒部２６の開口部２６ａに沿って筒部２６の先端面に一周密着し、筒部２６の先端部によって先端方向に押し潰されて先端方向に凹んでいる。なお、自然状態での封止部４４（筒部２６の先端部によって押し潰されていない状態の封止部４４）の基端面は、平坦である。

　筒本体部３７は、筒部２６を覆う筒状部材である。筒本体部３７は、円筒状の側壁部４６と、側壁部４６の先端の開口を閉塞する先端壁部４８とを含み、栓体３５よりも硬質な材料（例えば、シリンジ外筒１２の構成材料として例示したもの）により構成されている。筒本体部３７の基端は、キャップ１８が筒部２６に装着されている状態で、各突出部２８に近接している（図３参照）。

　筒本体部３７の側壁部４６の内周面４６ａには、筒部２６に設けられた雄ねじ部３２と螺合する雌ねじ部５０が形成されている。筒本体部３７は、雌ねじ部５０と雄ねじ部３２とを互いに螺合させた状態で筒本体部３７を筒部２６に対して相対的に回転させることにより、筒部２６に対して軸線方向に相対変位する。筒本体部３７の先端壁部４８の内面には、栓体３５の封止部４４が支持されている。筒本体部３７の先端壁部４８の内面の中央には、キャップ１８の軸線に沿って基端方向に突出し、挿入部４２内に挿入された状態で挿入部４２の内周面に接触する回転防止部５２が設けられている。

　図３及び図４に示すように、係止部３８は、円環状に形成され、突出部２８と胴体部２２との間の隙間Ｓに配置されている。係止部３８の内径Ｄ１は、キャップカバー３６の側壁部４６の内径及び胴体部２２の外径よりも小さく、係止部３８の外径は、キャップカバー３６の側壁部４６の外径と略同一である。換言すれば、係止部３８の内径Ｄ１は、基端側円環部２７の外径Ｄ２よりも大きく、２つの突出部２８の突出端同士の間隔Ｌ２よりも小さい。すなわち、係止部３８は、突出部２８によって筒部２６に対する先端方向の移動が規制され、胴体部２２によって筒部２６に対する基端方向の移動が規制されている。

　図４及び図５において、連結部４０は、キャップカバー３６の周方向に１８０°位相がずれた位置に２つ設けられている。すなわち、連結部４０は、筒部２６の周方向における突出部２８の間に設けられている。連結部４０は、筒本体部３７の側壁部４６の基端面４６ｂと係止部３８の先端面３８ａとを互いに離間した状態で破断可能に連結している。筒本体部３７と係止部３８との間には、各突出部２８が位置している。連結部４０のキャップカバー３６の径方向に沿った厚さ寸法は、筒本体部３７の側壁部４６の基端部の厚さ寸法よりも小さい（図５参照）。

　図５及び図６Ａに示すように、キャップ１８は、キャップカバー３６を筒部２６に対して相対的に回転させた際にキャップカバー３６を先端方向に案内するガイド部５４を有している。ガイド部５４は、筒本体部３７の側壁部４６の基端面４６ｂから基端方向に三角形状に突出した２つの第１凸部５６と、係止部３８のうちキャップカバー３６の周壁部の基端面に対向する先端面３８ａから先端方向に三角形状に突出した２つの第２凸部５８とを含む。

　２つの第１凸部５６は、キャップカバー３６の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられている。２つの第２凸部５８は、係止部３８の周方向に１８０°位相がずれた位置に設けられている。第１凸部５６と第２凸部５８とは、キャップ１８の未開封状態で互いに対向している（図６Ａ参照）。

　第１凸部５６には、キャップカバー３６の周方向の一方側（雄ねじ部３２と雌ねじ部５０との締め付けが緩む方向）に向かって先端方向に傾斜した第１傾斜面５６ａが形成されている。第２凸部５８には、キャップカバー３６の周方向の一方側に向かって先端方向に傾斜した第２傾斜面５８ａが形成されている。第２傾斜面５８ａは、キャップ１８の未開封状態で第１傾斜面５６ａに離間した状態で対向している。

　第２凸部５８は、キャップカバー３６の周方向において突出部２８と係合し、係止部３８の筒部２６に対する回転方向の移動を規制する規制部として構成されている。

　本実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０は、基本的には以上のように構成されるものであって、次に、未開封状態のキャップ１８の開封操作と、シリンジ外筒１２から一度取り外されたキャップ１８をシリンジ外筒１２に再装着するリキャップ操作について説明する。なお、キャップ１８の未開封状態で、筒本体部３７の側壁部４６と係止部３８とは２つの連結部４０によって互いに連結している（図６Ａ参照）。

　キャップ１８を開封する場合、ユーザは、キャップカバー３６をシリンジ外筒１２の筒部２６に対してキャップカバー３６の周方向の一方側（雄ねじ部３２と雌ねじ部５０との締め付けが緩む方向）に回転させる。そうすると、係止部３８の筒部２６に対する先端方向の移動が各突出部２８によって規制された状態で、雌ねじ部５０と雄ねじ部３２のねじの作用によってキャップカバー３６が筒部２６に対して先端方向に変位しようとするため、各連結部４０には引張力が作用する。また、突出部２８と第２凸部５８とが互いに接触することにより、連結部４０には剪断力が作用する。そして、この引張力及び剪断力によって各連結部４０が破断される。続いて、筒本体部３７及び栓体３５が筒部２６に対して先端方向に変位して筒本体部３７及び栓体３５が筒部２６から離脱されることによって、キャップ１８の開封操作が完了する（図６Ｂ参照）。筒本体部３７及び栓体３５が取り外された筒部２６には、オスルアー１０２接続される（図８参照）。

　開封済みの筒本体部３７及び栓体３５をシリンジ外筒１２の筒部２６にリキャップする場合、ユーザは、栓体３５の挿入部４２が筒部２６内に挿入されるように筒本体部３７内に筒部２６を挿入する。そして、筒本体部３７を筒部２６に対してキャップカバー３６の周方向の他方側（雄ねじ部３２と雌ねじ部５０とが互いに締め付けられる方向）に回転させる。そうすると、雄ねじ部３２と雌ねじ部５０のねじの作用によってキャップカバー３６が筒部２６に対して基端方向に変位し、筒部２６の先端の開口部２６ａが封止部４４によって液密に封止されることによって、キャップ１８のリキャップ操作が完了する（図７参照）。

　次に、本実施形態の作用効果について以下に説明する。

　本実施形態では、キャップ１８を開封する連結部４０が破断される。つまり、キャップ１８の未開封状態で連結部４０は破断されておらず、一度筒部２６から取り外された筒本体部３７及び栓体３５が筒部２６に再装着されたリキャップ状態で連結部４０は破断されている。これにより、キャップ１８の未開封状態とリキャップ状態とを容易且つ確実に判別することができる。また、筒部２６の先端から突出部２８における筒部２６の軸方向の先端までの距離Ｌ１が５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されているため、メスルアーとして構成された筒部２６に別のシリンジ１００のオスルアー１０２を接続する際に、突出部２８が邪魔になることを抑制することができる（図８参照）。従って、オスルアー１０２を筒部２６に確実に接続することができる。

　突出部２８は、筒本体部３７と係止部３８との間に位置している。これにより、筒本体部３７を筒部２６に対して先端方向に相対変位させた際に、係止部３８が突出部２８に接触するため連結部４０を容易に破断させることができる。

　突出部２８は、筒部２６の周方向に１８０°位相がずれた位置に２つ設けられ、係止部３８は、環状に形成され、且つ筒部２６の径方向における突出部２８の突出端同士の間隔Ｌ２よりも小さい内径Ｄ１を有している。これにより、筒部２６から筒本体部３７及び栓体３５を取り外す際に係止部３８を突出部２８に確実に接触させることができる。

　連結部４０は、筒部２６の周方向における２つの突出部２８の間に設けられているため、連結部４０と突出部２８との干渉を避けることができる。

　筒部２６の外周面には、基端側円環部２７が設けられ、突出部２８は基端側円環部２７から延出している。そのため、基端側円環部２７によってメスルアーとしての筒部２６の剛性を向上させることができるとともに突出部２８の剛性を向上させることができる。

　係止部３８の内径Ｄ１は、基端側円環部２７の外径Ｄ２よりも大きい。これにより、シリンジ組立体２０の製造時において、例えば、係止部３８を楕円形に弾性変形させることによって、楕円の短径を基端側円環部２７の外径Ｄ２よりも大きくしつつ楕円の長径を突出部２８の突出端同士の間隔Ｌ２よりも大きくすることができる。これにより、シリンジ組立体２０の製造時に、係止部３８を先端方向から突出部２８を乗り越えさせることができるので、係止部３８を突出部２８よりも基端側に容易に組み付けることができる。

　連結部４０は、キャップカバー３６の周方向に複数設けられているため、連結部４０が破断しているか否かを視認し易くすることができる。

　連結部４０のキャップカバー３６の径方向に沿った厚さ寸法は、筒本体部３７の側壁部４６の厚さ寸法よりも小さいため、ユーザは適度な力により連結部４０を破断させることができる。

　筒本体部３７の内周面には、雌ねじ部５０が形成され、筒部２６の外周面の先端側には、雌ねじ部５０に螺合する雄ねじ部３２が設けられている。これにより、雄ねじ部３２と雌ねじ部５０とを螺合させた状態で筒本体部３７を筒部２６に対して相対的に回転させることにより、筒本体部３７を筒部２６に対して容易に先端方向に相対変位させることができる。

　係止部３８は、キャップカバー３６の周方向において突出部２８と係合し、係止部３８の筒部２６に対する回転方向の移動を規制する第２凸部５８を有している。これにより、キャップカバー３６を筒部２６に対して周方向に回転させることにより突出部２８と第２凸部５８とが互いに係合するため、連結部４０に周方向の剪断力を作用させることができる。よって、連結部４０を容易に破断させることができる。

　本発明は、上述した構成に限定されない。キャップ１８には、ガイド部５４が設けられていなくてもよい。また、キャップ１８には、雌ねじ部５０が設けられていなくてもよい。キャップ１８に雌ねじ部５０を設けない場合、係止部３８に対してキャップカバー３６を周方向の一方側に回転させた際に、第１傾斜面５６ａと第２傾斜面５８ａとが互いに接触し、第１凸部５６が第２凸部５８によって先端方向に案内される。これにより、キャップカバー３６を筒部２６に対して容易に先端方向に変位させることができる。

　さらに、キャップ１８には、ガイド部５４及び雌ねじ部５０が設けられていなくてもよい。この場合、ユーザは、キャップカバー３６を筒部２６に対して先端方向に引っ張ることにより、連結部４０を破断させてキャップカバー３６を筒部２６に対して先端方向に変位させることができる。

　また、突出部２８と第２凸部５８とは別に、係止部３８の筒部２６に対する周方向の変位を規制する回り止め（規制部）を設けてもよい。このような回り止めを設けることにより、ユーザは、キャップカバー３６を筒部２６に対して周方向に回転させることにより、連結部４０に周方向の剪断力を作用させることができるため連結部４０を容易に破断させることができる。

　さらに、突出部２８は、１つ又は３つ以上設けられていてもよい。

　キャップ１８は、キャップ１８の未開封状態で、係止部３８と突出部２８との係合のみにより、シリンジ外筒１２に装着されてもよい。この場合、キャップ１８の開封時に連結部４０が破断されることによって筒本体部３７及び栓体３５が係止部３８から分離されるため、筒本体部３７及び栓体３５が筒部２６にリキャップされることを防止することができる。

　本発明に係るシリンジ組立体及びプレフィルドシリンジは、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　オスルアー（１０２）が接続可能なメスルアーとして構成された筒部（２６）を先端に有するシリンジ外筒（１２）と、前記シリンジ外筒（１２）に装着されたキャップ（１８）とを備えたシリンジ組立体（２０）であって、
　前記キャップ（１８）は、
　筒状のキャップカバー（３６）と、
　前記キャップカバー（３６）の内部に固定され、前記筒部（２６）の開口部（２６ａ）を液密に封止する栓体（３５）と、を有し、
　前記キャップカバー（３６）は、
　前記栓体（３５）を固定し、且つ前記筒部（２６）を覆う筒本体部（３７）と、
　前記筒本体部（３７）の基端側に設けられた係止部（３８）と、
　前記筒本体部（３７）と前記係止部（３８）とを破断可能に連結する連結部（４０）と、を有し、
　前記筒部（２６）の外周面には、前記係止部（３８）の前記筒部（２６）に対する先端方向の移動を規制する突出部（２８）が設けられ、
　前記筒部（２６）の先端から前記突出部（２８）における前記筒部（２６）の軸方向の先端までの距離（Ｌ１）が、５ｍｍ～１０ｍｍの範囲に設定されており、
　前記連結部（４０）を破断することにより、前記筒本体部（３７）及び前記栓体（３５）が前記シリンジ外筒（１２）から取り外される、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記突出部（２８）は、前記筒本体部（３７）と前記係止部（３８）との間に位置している、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項２記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記突出部（２８）は、前記筒部（２６）の周方向に１８０°位相がずれた位置に２つ設けられ、
　前記係止部（３８）は、環状に形成され、且つ前記筒部（２６）の径方向における前記突出部（２８）の突出端同士の間隔（Ｌ２）よりも小さい内径（Ｄ１）を有する、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項３記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記連結部（４０）は、前記筒部（２６）の周方向における２つの前記突出部（２８）の間に設けられている、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記筒部（２６）の外周面には、環状部（２７）が設けられ、
　前記突出部（２８）は、前記環状部（２７）から延出している、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項５記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記係止部（３８）の内径（Ｄ１）は、前記環状部（２７）の外径（Ｄ２）よりも大きい、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～６のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記連結部（４０）は、前記キャップカバー（３６）の周方向に複数設けられている、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記連結部（４０）の前記キャップカバー（３６）の径方向に沿った厚さ寸法は、前記筒本体部（３７）の側壁部の厚さ寸法よりも小さい、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～８のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記筒本体部（３７）の内周面には、雌ねじ部（５０）が形成され、
　前記筒部（２６）の外周面には、前記雌ねじ部（５０）に螺合する雄ねじ部（３２）が設けられている、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～９のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記係止部（３８）は、前記キャップカバー（３６）の周方向において前記突出部（２８）と係合し、前記係止部（３８）の前記筒部（２６）に対する回転方向の移動を規制する規制部（５８）を有する、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１０記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記キャップ（１８）の未開封状態で、前記係止部（３８）と前記突出部（２８）との係合のみにより、前記キャップ（１８）は前記シリンジ外筒（１２）に装着されている、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～１１のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）において、
　前記キャップ（１８）は、前記筒本体部（３７）を前記筒部（２６）に対して相対的に回転させた際に前記筒本体部（３７）を先端方向に案内するガイド部（５４）を有している、
　ことを特徴とするシリンジ組立体（２０）。
　請求項１～１２のいずれか１項に記載のシリンジ組立体（２０）と、
　前記シリンジ組立体（２０）のシリンジ外筒（１２）内に充填された薬剤（Ｍ）と、
　前記シリンジ外筒（１２）内を液密に且つ軸方向に摺動可能なガスケット（１４）と、を備える、
　ことを特徴とするプレフィルドシリンジ（１０）。