JP2009240684A - キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】キャップ7は、口部22を有する外筒本体21と、口部22の外周部222aに設置され、雌ネジ部232を有するロックアダプタ23とを備える外筒2の口部22に装着されるものであって、有底筒状をなし、その外周部に雌ネジ部232と螺合する雄ネジ部712が設けられ、内周部にその軸方向に沿って複数本のリブ74が設けられたキャップ本体71と、キャップ本体71の底部72に設置され、弾性材料で構成されたパッキン8とを備え、装着状態では、リブ74の頂部741が口部22の外周部222aに当接して、キャップ本体71の口部22に対する軸ズレを抑制するとともに、パッキン8が口部22を封止するよう構成されている。
【選択図】図3
Description
(1) 先端部に管状に突出形成され、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、
有底筒状をなし、その外周部に前記シリンジ側螺合部と螺合するキャップ側螺合部が設けられ、内周部にその軸方向に沿って複数本のリブが設けられたキャップ本体と、
前記キャップ本体の底部に設置され、弾性材料で構成された封止部材とを備え、
前記口部に装着された装着状態では、前記リブの頂部が前記口部の外周部に当接して、前記キャップ本体の前記口部に対する軸ズレを抑制するとともに、前記封止部材が前記口部を封止するよう構成されていることを特徴とするキャップ。
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
前記シリンジ外筒および前記キャップをそれぞれ滅菌し、
次いで、無菌環境下で、前記キャップを前記口部に装着し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とする。
図1は、本発明のキャップの斜視図、図2は、図1に示すキャップの縦断面斜視図、図3および図4は、それぞれ、図1に示すキャップをシリンジ外筒に装着した状態(装着状態)を示す縦断面図、図5は、図3中のA−A線断面図、図6は、図3中のB−B線断面図、図7〜図9は、それぞれ、プレフィルドシリンジを製造する工程を順に示す図、図10は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図1〜図4および図10中の上側を「先端」、下側を「基端」と言い、図7〜図9中の上側を「基端」、下側を「先端」と言う。また、図2中では、封止部材が省略され、図5中では、シリンジ外筒が有するロックアダプタが省略されている。
外筒2の基端外周には、板状のフランジ25が一体的に形成されている。押し子4を外筒2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ25に指を掛けて操作を行うことができる。
この押し子4は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部40を有し、その先端には板部材41と、中間部には板部材43と、基端にはフランジ状(板状)の指当て部42とが本体部40と一体的に形成されている。この指当て部42を指等で押圧することにより押し子4を先端方向へ移動操作する。
以上のようなシリンジ1(外筒2)の口部22に、キャップ7が着脱自在に装着される。
まず、キャップ7について説明する。
まず、ロックアダプタ23を設置させた外筒2およびキャップ7を用意し、外筒2の口部22にキャップ7を装着する(図7参照)。
外筒2の口部22にキャップ7を装着した状態(装着状態)で、外筒2(キャップ7含む)を滅菌する(図7参照)。
その後、無菌環境下のアイソレータ内に装着状態の外筒2を移す。そして、この外筒2を先端側が鉛直下方となるように配置する。この状態で、予め滅菌処理(例えばろ過滅菌等)が施された液状製剤200を外筒2の基端にある開口部からその外筒2内に充填する(図8参照)。この充填量は、シリンジ1の容量に対応し、0.1〜100mL程度とされる。
前記液状製剤200を充填した後、ガスケット3を外筒2内に挿入する(図9参照)。このガスケット3の挿入は、アイソレータ内を減圧する(真空状態にする)ことにより、容易に行うことができる。
そして、ガスケット3に押し子4を接続して、プレフィルドシリンジ1を完成させる。
このような方法により、無菌的にシリンジ1を製造することができる。
2 外筒(シリンジ外筒)
20 内周面
21 外筒本体
211 底部
22 口部
221 流路
222 オステーパ部
222a 外周部
223 軸
224 先端開口
225 先端縁部
23 ロックアダプタ
232 雌ネジ部(シリンジ側螺合部)
233 突部
234 基端開口部
24 空間
25 フランジ
27 脱離防止部材
271 面
3 ガスケット
31、32 突部
4 押し子(プランジャ)
40 本体部
41 板部材
42 指当て部
43 板部材
431 面
7 キャップ
70 軸
71 キャップ本体
711a 内腔部
712 雄ネジ部(キャップ側螺合)
713 基端開口部
72 底部
721 先端凹部(先端窪み)
722 基端凹部
73 把持部(ヘッド部)
731 凹部
74 リブ(凸条)
741 頂部
742 基端部
75 溝
8 パッキン
81 先端凸部
82 基端凸部
200 液状製剤
R 高圧蒸気
h 高さ
w 幅
θ 角度
Claims (10)
- 先端部に管状に突出形成され、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒の前記口部に装着されるキャップであって、
有底筒状をなし、その外周部に前記シリンジ側螺合部と螺合するキャップ側螺合部が設けられ、内周部にその軸方向に沿って複数本のリブが設けられたキャップ本体と、
前記キャップ本体の底部に設置され、弾性材料で構成された封止部材とを備え、
前記口部に装着された装着状態では、前記リブの頂部が前記口部の外周部に当接して、前記キャップ本体の前記口部に対する軸ズレを抑制するとともに、前記封止部材が前記口部を封止するよう構成されていることを特徴とするキャップ。 - 前記各リブは、それぞれ、前記キャップ本体の底部から開口部付近まで延在している請求項1に記載のキャップ。
- 前記各リブは、それぞれ、その幅が前記キャップ本体の底部側に向かって漸減している請求項1または2に記載のキャップ。
- 前記各リブは、それぞれ、その幅が頂部に向かって漸減している請求項1ないし3のいずれかに記載のキャップ。
- 前記各リブは、それぞれ、その高さが前記キャップ本体の底部側に向かって漸増している請求項1ないし4のいずれかに記載のキャップ。
- 前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に円弧状に湾曲した湾曲面が形成されている請求項1ないし5のいずれかに記載のキャップ。
- 前記各リブの頂部には、それぞれ、その全体または一部に前記キャップ本体の軸方向に沿って溝が形成されている請求項1ないし6のいずれかに記載のキャップ。
- 前記各リブは、前記キャップ本体の軸回りに等角度間隔に配置されている請求項1ないし7のいずれかに記載のキャップ。
- 前記装着状態で、前記キャップ本体の軸と前記口部の軸とのなす角度は、1°以内である請求項1ないし8のいずれかに記載のキャップ。
- 先端部に管状に突出形成され、液体が出入り可能な口部を有する外筒本体と、前記口部に設置され、内周部にシリンジ側螺合部を有する筒状をなすロックアダプタとを備えるシリンジ外筒と、前記口部に装着された請求項1ないし9のいずれかに記載のキャップと、前記シリンジ外筒内に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記キャップを前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
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