JP2008035913A - プレフィルドシリンジ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】キャップの開封が容易且つ確実に遂行されるとともに、包装時にシリンジ本体内の液状製剤が熱に曝されることを阻止することを可能にする。
【解決手段】シリンジ外筒１２に対してロックアダプタ２６及びキャップ３０が組み付けられるとともに、前記シリンジ外筒１２内に液状製剤が充填される。シリンジ外筒１２にガスケット１６及びプランジャ１８が装着された後、前記シリンジ外筒１２が回転された状態で、予め加熱処理された感熱接着性フイルム４２を、前記ロックアダプタ２６及び前記キャップ３０の側面に押し付けることにより、前記感熱接着性フイルム４２が貼り付けられる。
【選択図】図１

Description

本発明は、シリンジ本体側部材に対して着脱自在なキャップを備えるプレフィルドシリンジ及びその製造方法に関する。

一般的に、滅菌されたシリンジ（注射筒）内に無菌状態の液状製剤（薬液）が予め充填されたプレフィルドシリンジが使用されている。薬液をシリンジに移し変える必要がなく、異物混入の可能性を低減できるとともに、開封後即時に使用することが可能である等の利点を有するからである。

この種のプレフィルドシリンジでは、シリンジ外筒の液体排出部（口部）にキャップを被せ、このキャップを覆って感熱接着性フイルムにより外装している。ところが、外装を開封した後には、異物混入のおそれがあり、特に開封後に再度キャップが取り付けられた（リキャップされた）ものであるか否かを確実に見分ける必要がある。

そこで、例えば、特許文献１に開示されている薬液既充填注射器が知られている。この薬液既充填注射器は、シリンジ先端部にルアーロックアダプタ及びティップキャップが装着されるとともに、前記ルアーロックアダプタの側面から前記ティップキャップの天面の一部までを熱収縮性樹脂フイルムで被覆することにより封印し、該熱収縮性樹脂フイルムに円周に沿ってミシン目を設けることを特徴としている。

図６には、上記の薬液既充填注射器を製造するための設備が開示されている。この設備は、薬液（図示せず）が予め充填されているシリンジ１を搬送する搬送コンベア２、３を備えており、前記搬送コンベア２、３の移動速度を違えることによって、前記シリンジ１に回転運動が付与されている。

シリンジ１の搬送方向に沿って加熱装置４、５が配置されており、前記加熱装置４、５は、シリンジ１に設けられた熱収縮性樹脂フイルム６の収縮させたい部位の両側から熱線又は熱風を当てるように構成されている。

そこで、シリンジ１の回転数が３回転以下に設定されるとともに、熱線又は熱風を当てるときの前記シリンジ１の回転速度が０〜１２０回転／分に設定されることにより、前記シリンジ１内の薬剤に対して物理的ストレス及び熱ストレス等の影響を与えない、としている。

特開２００２−３１５８２７号公報（図５）

しかしながら、上記の従来技術では、シリンジ１が熱源に曝される間の移動距離を抑えることができるものの、その雰囲気温度は、２００℃程度と高温となっている。このため、シリンジ１内に充填されている薬液が熱により劣化し易いという問題がある。

本発明はこの種の問題を解決するものであり、キャップの開封が容易且つ確実に遂行されるとともに、包装時にシリンジ本体内の液状製剤が熱に曝されることを阻止することが可能なプレフィルドシリンジ及びその製造方法を提供することを目的とする。

本発明は、シリンジ本体側部材に対して着脱自在なキャップを備えるプレフィルドシリンジに関するものである。このプレフィルドシリンジは、シリンジ本体側部材とキャップの側面とを被覆する感熱接着性フイルムを設け、前記感熱接着性フイルムは、前記シリンジ本体側部材と前記キャップとの境界部位近傍に周方向に沿って複数の切れ目が所定間隔ずつ離間して設けられている。

また、感熱接着性フイルムの裏面には、切れ目を含まない部分に対応して熱活性型樹脂層が設けられるとともに、前記切れ目を含む部分に対応して前記熱活性型樹脂層を設けない又は活性化抑制手段が施されることが好ましい。

さらに、感熱接着性フイルムは、キャップの先端面よりシリンジ本体側部材側に１ｍｍ以上離間した位置から前記キャップを被覆することが好ましい。

さらにまた、本発明は、シリンジ本体側部材に対して着脱自在なキャップを備えるプレフィルドシリンジの製造方法に関するものである。この製造方法は、シリンジ本体側部材及びキャップを組み付ける工程と、シリンジ本体内に液状製剤を充填する工程と、前記シリンジ本体にプランジャを装着する工程と、前記シリンジ本体を回転させながら、予め加熱処理された感熱接着性フイルムを、前記シリンジ本体側部材及び前記キャップの側面に押し付けることにより、前記感熱接着性フイルムを貼り付ける工程とを有している。

本発明によれば、感熱接着性フイルムは、加熱されることにより活性化（粘着化）された後、シリンジ本体側部材及びキャップの側面に貼り付けられている。このため、感熱接着性フイルムを貼り付ける際に、シリンジ本体を加熱する必要がなく、前記シリンジ本体内の液状製剤が熱に曝されることを確実に阻止することが可能になる。

しかも、感熱接着性フイルムが使用されるため、熱収縮性フイルムに比べて接着力が有効に向上する。従って、感熱接着性フイルムの一部を破損せずにキャップのみが取り外されることがない。

ここで、感熱接着性フイルムには、シリンジ本体側部材とキャップとの境界部位近傍に周方向に沿って複数の切れ目が設けられており、前記キャップを回転させる際、前記感熱接着性フイルムが前記切れ目から確実に破損することができる。これにより、キャップの開封処理が容易且つ確実に遂行される。

図１は、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１０の概略構成説明図である。

プレフィルドシリンジ１０は、シリンジ外筒（シリンジ本体）１２を備え、このシリンジ外筒１２の開口部１４を形成する内周面１４ａには、ガスケット１６が矢印Ｌ方向に摺動自在に配置される。このガスケット１６は、プランジャ１８の先端部に設けられており、前記プランジャ１８を介して摺動操作される。開口部１４には、薬液等の液状製剤（図示せず）が充填される。

図２に示すように、シリンジ外筒１２の先端側には、外周直径を縮径して矢印Ｌ方向に突出する口部２０が一体形成される。口部２０には、開口部１４に連通して外部に開放可能な流路２２が形成される。口部２０の外周部には、ストッパ部２４が外方に膨出して設けられるとともに、前記口部２０の外周部には、前記ストッパ部２４を介して矢印Ｌ方向に所定の距離だけ移動可能なロックアダプタ（シリンジ本体側部材）２６が設けられる。

ロックアダプタ２６は、断面略六角形状を有するとともに、その内周面には、雌ねじ部２８が形成される。シリンジ外筒１２の口部２０には、ロックアダプタ２６を介してキャップ３０が装着される。

キャップ３０の外周部には、ロックアダプタ２６の雌ねじ部２８に螺合する雄ねじ部３２が、軸方向（矢印Ｌ方向）に所定の長さにわたって形成される。このキャップ３０の外周部には、断面略六角形状の凸部３４が形成され、この凸部３４の外周面には、軸方向に複数の溝部３６が所定の長さにわたって形成される。凸部３４に溝部３６を形成することにより、操作者の指先によって容易に把持可能な把持部が構成される。キャップ３０内には、開口部３８が形成され、この開口部３８の底部側にパッキン４０が配置される。

図１に示すように、ロックアダプタ２６の雌ねじ部２８にキャップ３０の雄ねじ部３２が螺合した状態で、前記ロックアダプタ２６と前記キャップ３０の側面とを被覆する帯状に切断された感熱接着性フイルム４２が設けられる。

感熱接着性フイルム４２は、具体的には、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＳ（ポリスチレン）又はＰＶＣ（塩化ビニル樹脂）等の材質から選択される他、熱収縮性を有する他の材質も使用可能である。

感熱接着性フイルム４２には、キャップ３０の回転方向（矢印Ｒ方向）に沿って複数の切れ目（ミシン目）４４が所定間隔ずつ離間して設けられる。図３に示すように、感熱接着性フイルム４２の裏面（貼り付け面）には、切れ目４４を含まない部分に対応して熱活性型の樹脂が塗布される接着層４６ａと、前記切れ目４４を含む部分に対応して前記熱活性型の樹脂が設けられない又は活性化抑制手段が施される非接着面４６ｂとが形成される。この非接着面４６ｂとは、非接着力〜弱接着力に設定された面をいう。

熱活性型の樹脂は、具体的には、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＶＡ（ポバール）、ＥＶＡ（エチレン酢ビコポリマー）、ＥＥＡ（エチレン−エチルアクリレート共重合体）、アイオノマー樹脂又はこれらの混合樹脂が使用される。この熱活性型の樹脂の融点は、７０℃〜１４０℃、より好ましくは、８０℃〜１３０℃に設定される。

キャップ３０の材質は、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）等の樹脂、金属又はゴム等から選択されるが、感熱接着性フイルム４２が接着可能であれば、他の材質も選択可能である。

図１に示すように、感熱接着性フイルム４２がロックアダプタ２６及びキャップ３０を被覆して装着された際、切れ目４４は、前記ロックアダプタ２６と前記キャップ３０との境界部位近傍（境界部位〜周囲を含む）に周方向に沿って間欠的に設けられる。感熱接着性フイルム４２の端面４２ａは、キャップ３０の天面（先端面）３０ａから距離Ｍ（Ｍ≧１ｍｍ）だけ内方に離間した位置に配置されており、前記感熱接着性フイルム４２は、この位置から前記キャップ３０を被覆する。

次に、本発明に係るプレフィルドシリンジ１０の製造方法について、図４に示す処理フローに沿って説明する。

先ず、シリンジ外筒１２の内周面１４ａにシリコーンオイルが塗布された後、このシリンジ外筒１２の口部２０に設けられているロックアダプタ２６に対してキャップ３０が取り付けられる。具体的には、キャップ３０をロックアダプタ２６に対して所定の方向に回転させることにより、このキャップ３０の外周部に形成されている雄ねじ部３２が、前記ロックアダプタ２６の雌ねじ部２８に螺合してシリンジ組立処理が行われる（ステップＳ１）。

次いで、ステップＳ２に進んで、シリンジ外筒１２及びキャップ３０に滅菌処理が施される。滅菌処理には、種々の方法が採用されるが、例えば、オートクレープ滅菌が行われる。このオートクレープ滅菌では、キャップ３０が装着されたシリンジ外筒１２は、図示しないオートクレープ滅菌装置内に搬入され、このオートクレープ滅菌装置内に高圧蒸気が供給されることにより、前記キャップ３０及びシリンジ外筒１２が滅菌される。なお、上記のオートクレープ滅菌の他、滅菌ガスを用いたガス滅菌や放射線滅菌等を採用することができる。

さらに、無菌環境下で、予め滅菌処理が施された液状製剤（薬液）がシリンジ外筒１２の基端から開口部１４に充填される（ステップＳ３）。その後、シリンジ外筒１２の開口部１４にガスケット１６及びプランジャ１８が装着される（ステップＳ４）。

次に、シリンジ外筒１２は、キャップ３０及びプランジャ１８が装着された状態で、後述するように、所定のフイルム貼り付け位置で一定速度で回転されながら、感熱接着性フイルム４２の貼り付け処理が施される（ステップＳ５）。

このステップＳ５の作業は、実質的に図５に示す設備５０により行われる。この設備５０は、例えば、特許第３６８１８５７号公報に開示されている感熱ラベラーの感熱糊活性化装置を用いることができ、以下に概略的に説明する。

設備５０は、図５に示すように、ロール状感熱接着性フイルム５２を繰り出すフイルム繰り出し部５４と、前記ロール状感熱接着性フイルム５２を定寸カットして感熱接着性フイルム４２を形成するカッター部５６と、前記感熱接着性フイルム４２の接着層（糊面）４６ａ側を吸着保持して矢印Ａ方向に回転する吸着ドラム５８と、前記吸着ドラム５８から前記感熱接着性フイルム４２を受け取り、前記接着層４６ａを外側に向けて前記感熱接着性フイルム４２を吸着し、矢印Ｂ方向に回転する貼り付けドラム６０と、前記貼り付けドラム６０の外周側の所定の角度範囲にわたって配置され、前記感熱接着性フイルム４２の前記接着層４６ａ側を加熱する感熱糊活性化部６２と、前記接着層４６ａが加熱されて活性化された前記感熱接着性フイルム４２を、キャップ３０の側面及びロックアダプタ２６に巻き付けるために、シリンジ外筒１２を矢印Ｃ方向に定速回転させる回転治具６４とを備える。

吸着ドラム５８及び貼り付けドラム６０は、それぞれの外周部に複数の吸引口６６ａ、６６ｂが設けられており、前記吸引口６６ａ、６６ｂから吸引を行うことによって、前記吸着ドラム５８及び前記貼り付けドラム６０の外周部に感熱接着性フイルム４２が吸着保持される。感熱糊活性化部６２は、例えば、熱風を感熱接着性フイルム４２の接着層４６ａに吹き付けたり、セラミックヒータによって前記接着層４６ａの雰囲気温度を加熱させたりすることができる。接着層４６ａの温度は、７０℃〜１４０℃、より好ましくは、８０℃〜１３０℃になるように設定される。

このように構成される設備５０では、ロール状感熱接着性フイルム５２がフイルム繰り出し部５４から繰り出されると（図４中、ステップＳ６）、このロール状感熱接着性フイルム５２が、カッター部５６で定寸カットされて感熱接着性フイルム４２が形成される（ステップＳ７）。

感熱接着性フイルム４２は、吸着ドラム５８の外周面に接着層４６ａ側が吸着されて、この吸着ドラム５８の回転作用下に、貼り付けドラム６０に送られる。感熱接着性フイルム４２は、接着層４６ａ側を外にして貼り付けドラム６０の外周面に吸着保持され、感熱糊活性化部６２を通過することによって前記接着層４６ａが所定温度である７０℃〜１４０℃、より好ましくは、８０℃〜１３０℃に加温される（ステップＳ８）。

このため、感熱接着性フイルム４２の接着層４６ａに塗布されている熱活性型の樹脂は、活性化温度に加温されて所望の粘着性を発揮することができる。従って、感熱接着性フイルム４２は、上記の加熱直後に、回転治具６４に保持されて定速度で回転されているシリンジ外筒１２側に供給される。

シリンジ外筒１２では、矢印Ｃ方向に定速回転されながら、キャップ３０の側面とロックアダプタ２６に沿って感熱接着性フイルム４２が一定圧力で押し付けされる。これにより、感熱接着性フイルム４２は、キャップ３０の側面からロックアダプタ２６の外周面に貼り付けられ（ステップＳ５）、プレフィルドシリンジ１０が完成される（ステップＳ９）。

その際、感熱接着性フイルム４２の切れ目４４は、キャップ３０とロックアダプタ２６との境界部位近傍に周方向に沿って配置される。さらに、感熱接着性フイルム４２は、キャップ３０の天面３０ａよりロックアダプタ２６側に１ｍｍ以上に離間した位置から前記キャップ３０を被覆している。

この場合、本実施形態では、感熱接着性フイルム４２は、感熱糊活性化部６２で加熱されることにより接着層４６ａが活性化された後、キャップ３０の側面及びロックアダプタ２６の外周面に貼り付けられている。このため、感熱接着性フイルム４２を貼り付ける際に、シリンジ外筒１２を加熱する必要がなく、前記シリンジ外筒１２内に充填されている液状製剤が熱に曝されることを確実に阻止することが可能になる。

ここで、感熱接着性フイルム４２は、予め所定の活性化温度まで加温され、この加温直後にキャップ３０とロックアダプタ２６との被覆部位に押し付けられることにより、接着層４６ａが活性化温度以下になる前に貼り付け作業が行われている。その際、接着層４６ａは、数μｍ程度の薄肉状に構成されており、熱容量が極めて小さい。このため、感熱接着性フイルム４２をシリンジ外筒１２側に貼り付けても、前記シリンジ外筒１２の温度上昇を惹起させることがない。従って、シリンジ外筒１２内に充填されている液状製剤への熱影響は全くない。

また、接着層４６ａが活性化された状態では、感熱接着性フイルム４２がキャップ３０及びロックアダプタ２６に接する程度の小さな圧力で十分に接着するこができる。これにより、シリンジ外筒１２内の液状製剤への物理的ストレスの影響を回避することができる。

このように製造されるプレフィルドシリンジ１０の動作について、以下に説明する。

図１に示す状態で、操作者がキャップ３０を感熱接着性フイルム４２の先端側と一体に把持し、このキャップ３０を矢印Ｒ方向一方に回転させる。このため、キャップ３０がロックアダプタ２６に対して回転し、前記キャップ３０及び前記ロックアダプタ２６を被覆している感熱接着性フイルム４２が破断して開封される。

その際、切れ目４４は、キャップ３０とロックアダプタ２６の境界部位近傍に周方向に沿って間欠的に設けられている。従って、キャップ３０を開封する際に必要とされる回転トルクを、可及的に低減することができ、開封処理が有効に簡素化されるという利点がある。

さらに、キャップ３０の天面３０ａと感熱接着性フイルム４２の端面４２ａとの距離Ｍは、１ｍｍ以上に設定されている。これにより、操作者が感熱接着性フイルム４２と共にキャップ３０を把持する際、該操作者の指先でこのキャップ３０の凸部３４を直接把持することができる。このため、キャップ３０の回転操作が容易且つ確実に遂行され、開封性の向上が遂行可能になる。

また、感熱接着性フイルム４２が使用されるため、熱収縮性フイルムが使用される場合に比べて接着力が有効に向上する。従って、感熱接着性フイルム４２の一部を破損せずにキャップ３０のみが取り外されることがなく、前記キャップ３０の開封が容易且つ確実に視認可能になる。

本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略構成説明図である。 前記プレフィルドシリンジの要部分解説明図である。 前記プレフィルドシリンジを構成する感熱接着性フイルムの展開状態説明図である。 本発明の製造方法を説明する処理フローである。 前記製造方法に使用される設備の概略説明図である。 特許文献１に開示されている薬液既充填注射器の製造方法の説明図である。

符号の説明

１０…プレフィルドシリンジ １２…シリンジ外筒
１４、３８…開口部 １６…ガスケット
１８…プランジャ ２０…口部
２２…流路 ２４…ストッパ部
２６…ロックアダプタ ２８…雌ねじ部
３０…キャップ ３２…雄ねじ部
３４…凸部 ４２…感熱接着性フイルム
４４…切れ目 ５０…設備
５４…フイルム繰り出し部 ５６…カッター部
５８…吸着ドラム ６０…貼り付けドラム
６２…感熱糊活性化部 ６４…回転治具

Claims (5)

1. シリンジ本体側部材に対して着脱自在なキャップを備えるプレフィルドシリンジであって、
   前記シリンジ本体側部材と前記キャップの側面とを被覆する感熱接着性フイルムを設け、
   前記感熱接着性フイルムは、前記シリンジ本体側部材と前記キャップとの境界部位近傍に周方向に沿って複数の切れ目が所定間隔ずつ離間して設けられることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 請求項１記載のプレフィルドシリンジにおいて、前記感熱接着性フイルムの裏面には、前記切れ目を含まない部分に対応して熱活性型樹脂層が設けられるとともに、
   前記切れ目を含む部分に対応して前記熱活性型樹脂層を設けない又は活性化抑制手段が施されることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
3. 請求項１又は２記載のプレフィルドシリンジにおいて、前記感熱接着性フイルムは、前記キャップの先端面より前記シリンジ本体側部材側に１ｍｍ以上離間した位置から前記キャップを被覆することを特徴とするプレフィルドシリンジ。
4. シリンジ本体側部材に対して着脱自在なキャップを備えるプレフィルドシリンジの製造方法であって、
   前記シリンジ本体側部材及び前記キャップを組み付ける工程と、
   シリンジ本体内に液状製剤を充填する工程と、
   前記シリンジ本体にプランジャを装着する工程と、
   前記シリンジ本体を回転させながら、予め加熱処理された感熱接着性フイルムを、前記シリンジ本体側部材及び前記キャップの側面に押し付けることにより、前記感熱接着性フイルムを貼り付ける工程と、
   を有することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
5. 請求項４記載の製造方法において、前記感熱接着性フイルムは、前記キャップの先端面より前記シリンジ本体側部材側に１ｍｍ以上離間した位置から前記キャップを被覆することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。

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