JP2012510330A - 改良型薬品容器 - Google Patents

Abstract

使用者が、連結装置がアダプタを介して注入装置に正しく連結されたときを知るように、注入装置とアダプタとの間の再現可能な連結を可能とするアセンブリを提供する。本発明は、末端先端部（３）を含む製品用容器（２）を備えている注入装置（１）、末端先端部（３）に装着されるリング（６）を備えているアダプタ（５）、を備えるアセンブリ（１０１）であって、該アセンブリ（１０１）は、容器（２）の一部（２ａ）およびアダプタ（５）の一部（５ａ）を覆う熱収縮性フィルム（９）をさらに備え、該熱収縮性フィルム（９）は、フィルム（９）が加熱収縮された状態にあるとき、容器に対して回転または並進することを妨げられているアダプタ（５）を保持しているアセンブリ（１０１）に関する。本発明は、さらにそのようなアセンブリの製造方法に関する。

Description

本発明は、ルアー式固定アダプタ（a Luer lock adaptor）のようなアダプタ要素が装着されている末端先端部を有する注入装置を備え、さらに、末端先端部に対してアダプタが回転することを防止する手段を備えるアセンブリに関する。

この出願において、構成要素または装置の末端部は、使用者の手から最も遠い端部を意味するものと理解されるべきである。また、基端部は、使用者の手に最も近い端部を意味するものと理解されるべきである。同様に、この出願において、「末端方向」は、注入方向を意味し、「基端方向」は、注入方向とは逆の方向を意味するものと理解されるべきで得ある。

注射器、灌流装置や輸血用器具および連結装置のような医療用流体を移送および／または貯蔵する種々の医療装置が知られている。これらの種々の医療装置は、正確に且つ安全に一緒に組み立てられ得ることが肝要である。

従来の注入装置は、通常、医療製品用の容器を形成する中空の本体を備えている。容器を形成する本体の末端部は、通常、そこを通って医療製品が容器から吐出される軸方向の通路が配列されている先端部を備えている。

液体製品、特に、病院において、または、緊急事態においてよくあるように、灌流装置を介して実行される患者への非経口投与用の製品の取り扱いは、一般的な方法では、連結装置の使用を当然に含んでいる。そのような連結装置は、医療装置のアセンブリを密封し、医療用流体製品が入っている医療用流体製品の汚染からの保護を提供することを可能にする。

例えば、ＩＶ（点滴の）連結装置のような、連結装置は、通常、アダプタのような中間要素を用いて注入装置に連結される。通常、これらのアダプタは、最初に摩擦で注入装置の末端先端部に装着される。ＩＶ連結装置のような、連結装置は、例えば、ネジ留めによりアダプタの自由端に装着される。そのようなステップにおいて、アダプタは、末端先端部に対する摩擦力により末端先端部に摩擦的に取り付けられ、動かない状態にあると推定される。他方、連結装置は、アダプタにネジ留めされる。しかしながら、種々の注入装置とのいくつかのアダプタの使用に関し問題が報告されてきている。例えば、アダプタは、末端先端部に対して動かない状態にはない。特に、摩擦力は、アダプタが末端先端部に対して回転することを防止できるほどには十分ではない。したがって、連結装置がアダプタに良く嵌合しているか否かを、結果として、連結装置が注入装置の末端先端部に良く連結されているかどうかを決定することは、使用者にとって困難である。注入装置と連結装置との間の不正確な連結は、製品の漏れを引き起こす恐れがあり、したがって、不正確な量が患者に投与される。

したがって、使用者は、連結装置がアダプタを介して注入装置に正しく連結されたときを知るように、注入装置とアダプタとの間の再現可能な連結を可能とする注入装置の必要性がある。

本発明の１つの形態は、製品の移送用通路を提供する導管（a channel）を取り囲む末端先端部を含む製品用容器を備えている注入装置、末端先端部に装着されているリング（a ring）を備えているアダプタ、を備えているアセンブリであって、該アセンブリは、さらに、容器の少なくとも一部およびアダプタの少なくとも一部を覆う熱収縮性フィルムを備え、該熱収縮性フィルムは、熱収縮性フィルムがその熱収縮された状態にあるとき、容器に対して回転および並進が阻止されているアダプタを保持することを特徴とする。

アダプタの少なくとも一部は、容器の少なくとも一部とともに収縮したフィルム内に閉じ込められるので、アダプタは、容器に対して、したがって、末端先端部に対して、しっかりと固定される。アダプタは、注入装置の末端先端部に対して回転および並進することが阻止される。使用者は、一方で収縮されたフィルムを介してアセンブリを、他方でコネクタを、彼の指でつかむことにより、連結装置をアダプタに簡単にネジ留めすることができる。アダプタは、容器の末端先端部に対して移動させることができないので、使用者は、アダプタに、そして次に注入装置に、連結装置を正しくネジ留めするに決まっている。

本発明の実施態様においては、アダプタのリングは、摩擦により末端先端部に装着される。

本発明の実施態様において、熱収縮性フィルムは、容器の一部およびアダプタの一部を連続的に覆うことが好ましい。

本発明の実施態様において、熱収縮性フィルムは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、延伸ポリスチレン（oriented polystyrene）（ＯＰＳ）、延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびこれらの混合物からなるグループから選択された熱可塑性材料から作られる。本発明の実施態様において、熱収縮性フィルムは、ポリ塩化ビニルから作られている。

本発明のアセンブリは、さらに、熱収縮性フィルムと容器および／またはアダプタとの間に閉じ込められたラベル（a label）を備えている。本発明の別の実施態様においては、アセンブリは、熱収縮性フィルム上に配置されたラベルを備えている。ラベルは、紙から作られており、例えば、容器の内容物に関する情報が印刷されている。

本発明の別の実施態様においては、アセンブリは、アダプタの上に取り付けられたプラグ（a plug）をさらに備えている。プラグは、例えば、摩擦またはネジ留めにより、アダプタに取り外し可能に取り付けられており、アダプタへの進入路を閉じることを目的としている。熱収縮性フィルムは、また、プラグの少なくとも一部を覆っていてもよい。そのような場合、例えば、熱収縮性フィルムには、プラグの一部を覆っている熱収縮性フィルムの一部に配置された環状の破れ易い線が設けられる。環状の破れ易い線は、プラグを取り外し、アダプタを開けるために破られる必要がある。環状の破れ易い線は、したがって、アダプタを開ける開封明示手段を構成している。

本発明の別の実施態様では、熱収縮性フィルムは、容器またはアダプタの少なくとも１つに少なくとも部分的に接着されている。

熱収縮性フィルムには、また、文字が設けられている。

本発明の別の形態は、以下のステップを備える上述されたアセンブリを製造する方法にある。

ａ°）注入装置は、製品用容器を備え、該容器は、製品の移送用通路を提供する導管を取り囲む末端先端部を備え、適切なアダプタが設けられるステップ、
ｂ°）適切なアダプタは、注入装置の末端先端部に取り付けられるステップ、
ｃ°）熱収縮性フィルムは、例えば、矩形状のシートの形で、アダプタの少なくとも一部および容器の少なくとも一部を覆うように、アセンブリに接着されるステップ、
ｄ°）熱収縮性フィルムは、該フィルムが収縮し、アダプタが容器に対して回転および並進することを阻まれている状態を維持するように、容器の一部およびアダプタの一部をしっかりと覆うまで、加熱されるステップ。

本発明の別の実施態様では、ステップａ°）でプラグがさらに設けられ、プラグは、アダプタに取り付けられ、熱収縮性フィルムは、プラグの少なくとも一部をさらに覆うように、ステップｃ°）で選択される。ある実施態様においては、ｃ°）の接着ステップの前に、例えば、点線の形での破れ易い線が、プラグの一部を覆うことを目的としている熱収縮性フィルムの一部に設計され得る。

本発明および本発明から生じる利点は、添付図面を参照して以下に記載される詳細な説明から明らかになるであろう。

装置の末端先端部に装着されることを目的としているアダプタと一緒の本発明のアセンブリの注入装置の斜視図である。 アダプタが装置の末端先端部に装着されたときの、図１の注入装置およびアダプタの斜視図である。 本発明のアセンブリの部分断面図である。 プラグがアダプタに装着された図３のアセンブリの断面図である。 開封明示手段としての点線を有する熱収縮性フィルムが、また、アダプタに装着されたプラグの一部を覆っているアセンブリの側面図である。 連結装置が部分的にネジ留めされた図３のアセンブリの断面図である。

図１を参照すると、本発明のアセンブリ（図３参照）の注入装置１が示されている。注入装置１は、長手方向の軸Ａを有する、末端先端部３を含む容器２を備えている。この図から明らかなように、容器２と末端先端部３は、単一の要素から作られている。容器２は、筒形形状を有しており、製品、例えば、医療用流体のための貯蔵室を画定している。容器２と末端先端部３は、ガラス物質から作られることが好ましい。容器２は、ピストン（不図示）により基端部で密封され得る。末端先端部３は、長手方向の軸Ａに整列し、容器２から、例えばＩＶ連結装置のような連結装置への、あるいは、薬壜から容器２への、製品の移送用通路を提供している導管４を取り囲んでいる。示されている例において、末端先端部３の外面３ａは、わずかに先細状の形状を有している。

図１には、また、図３のアセンブリのアダプタ５が示されている。該アダプタ５は、リング６を備えている。示されている例において、リング６には、その基端領域において、半径方向内側に向って突出する不連続な環状隆起７の形での内部突出体が設けられている。不連続な環状隆起７は、該隆起７の内壁に加えられる圧力の下で、不連続な環状隆起７が外側の方向に半径方向にわずかに膨張することが十分可能である可撓性の材料から作られる。あるいは、不連続な環状隆起は、半径方向外側に向って膨張することができる連続した環状隆起に取り替えられ得る。リング６の内壁には、不連続な環状隆起７から末端方向に間隔をおいて配置される内部ネジ山８が設けられる。アダプタ５は、プラスチックのような可撓性の物質から作られることが好ましい。

図２に示されるように、アダプタ５は、注入装置１の末端先端部３に装着される。末端先端部３の外面３ａが先細状の形状であるために、また、不連続な環状隆起７が半径方向外側に向ってわずかに膨張することができるために、アダプタ５は、摩擦により末端先端部３に装着される。

図３を参照すると、末端先端部３に装着されたアダプタ５とともに図２の注入装置１に、さらに、例えば、接着剤により、容器２の一部およびアダプタ５の一部に接着され、次に、容器２の少なくとも一部、示されている例においては、容器２の末端領域２ａ、及びアダプタ５の少なくとも一部、示されている例においては、アダプタ５の基端領域５ａ、をしっかりと覆い、包むように熱収縮される熱収縮性フィルム９が設けられている本発明のアセンブリ１０１が部分的に示されている。熱収縮フィルム９は、容器２の末端領域２ａから連続し、アダプタ５の基端部５ａまで覆っている。例えば、熱収縮性フィルム９は、容器２上を５ｍｍ以上の長さ延在し、アダプタ５上を５ｍｍ以上の長さ延在し得る。熱収縮フィルム９は、熱可塑性プラスチック材料から作られる。ある実施態様においては、熱収縮性フィルム９は、ポリ塩化ビニルから作られる。ある実施態様においては、熱収縮性フィルム９は、透明であり、および／または例えば、目盛、ブランド名のような文字を備えていてもよい。

示されていない本発明の実施態様においては、アセンブリ１０１は、さらに熱収縮性フィルム９と容器２およびアダプタ５との間に閉じ込められたラベルを備えていてもよい。あるいは、ラベルは、熱収縮性フィルム９と容器２との間、または、熱収縮性フィルム９とアダプタ５との間に閉じ込められていてもよい。示されていない本発明の別の実施態様においては、ラベルは、例えば、接着剤により、熱収縮性フィルム９の上に配置されていてもよい。そのようなラベルは、例えば、容器２の内容物に関する情報を有する紙製のラベルであってもよいし、それが印刷されていてもよい。

図３から明瞭であるように、熱収縮性フィルム９の存在により、アダプタ５は、容器２に対して回転することが妨げられ、長手方向の軸Ａ周りに末端先端部３に対して回転することが妨げられる。したがって、熱収縮性フィルム９は、長手方向の軸Ａ周りに容器２に対して回転すること妨げられているアダプタ５を保持する。熱収縮性フィルム９は、また、アダプタが容器に対して並進することを妨げている。

結果として、使用者がアダプタ５に連結装置をネジ留めするステップに進むと、操作が容易になされ、安全である。

図４は、プラグ１０がアダプタ５に装着されている、図３のアセンブリ１０１を示す。このプラグ１０は、アダプタ５に取り外し可能に装着され、アダプタ５を保護するために、使用前のアダプタ５への接近経路を閉じることを目的としている。

図６は、アダプタ５に連結装置１１をネジ留めするステップ中にある図３のアセンブリを示している。連結装置１１には、アダプタ５のリング６の内部ネジ山８に合致することを意図されている外部ネジ山１２が設けられている。

結果として、図４および６を参照すると、図４に示されるようにアダプタ５が閉じられた状態にあるアセンブリ１０１が与えられた使用者は、ＩＶ連結装置のような連結装置１１をアダプタ５に連結する次のステップに進むことを望む場合、使用者は、最初に、一方の手に熱収縮されたフィルム９を介してアセンブリ１０１を掴み、プラグ１０を取り外す。このとき、使用者は、図６に示されるように、アダプタ５が末端先端部３に対して静止しているか否かに関して悩むことなく、アダプタ５の内部ネジ山８に連結装置１１をネジ留めすべきである。事実、容器２の末端領域２ａおよびアダプタ５上で連続的に熱収縮されたフィルム９により、アダプタ５は、末端先端部３に対して、したがって、容器２に対して、回転し、並進することが妨げられている。連結装置１１の外部ネジ山１２が、アダプタ５の内部ネジ山８にしっかりとネジ留めされると、次に、使用者は、一方から他方へ移送される製品が漏れるという恐れなしに、注入装置１及び連結装置１１がしっかりと連結されたことを知る。

図５には、図４の実施態様とは別の実施態様が示されている。該実施態様では、熱収縮性フィルム９がより長く、プラグ１０の一部をも覆っている。したがって、熱収縮性フィルム９は、容器の一部、（熱収縮性フィルム９により完全に覆われているので、図５には示されていない）アダプタ５、およびプラグの一部を連続的に覆っている。そのような場合、例えば、熱収縮性フィルム９には、点線またはミシン目のような環状の破れ易い線１３が設けられている。該線１３は、プラグ１０を取り外し、アダプタを開けるために、破られる必要がある。破れ易い線１３は、したがって、アダプタをあける開封明示手段として作用する。

本発明のアセンブリは、以下のように製造され得る。注入装置が製品用容器を備え、該容器は、製品を移送する通路を提供する導管を取り囲む末端先端部を含み、適切なアダプタが設けられる。「適切なアダプタ」は、本明細書では、注入装置の末端先端部に摩擦力で押し付けられるのに適している寸法を有している適合要素（an adapting element）を意味している。第２のステップにおいて、適切なアダプタは、注入装置の末端先端部に摩擦力で押し付けられる。例えば、矩形状のシートの形で、ポリ塩化ビニルから作られている熱収縮性フィルムは、例えば、アダプタの少なくとも一部および容器の少なくとも一部を、好ましくは連続的に覆うように、接着剤によりアセンブリに接着される。次のステップにおいて、熱収縮性フィルムは、それが収縮し、容器の一部およびアダプタの一部を、好ましくは連続的にしっかりと覆うまで、加熱される。結果として、熱収縮されたフィルムは、容器に対する長手方向の軸Ａの周りの回転および並進を妨げられているアダプタを保持する。

熱収縮性フィルムが、また、アダプタに装着されているプラグの一部を覆う場合には、プラグは、熱収縮性フィルムを接着する前にアダプタに装着され、収縮性フィルムの長さは、アダプタを完全に覆い、プラグの少なくとも一部を覆い、特に連続的に覆うように選択される。例えば、破れ易い線は、熱収縮性フィルムが容器、アダプタ、およびプラグに接着される前に、プラグに接着されることを意図されている熱収縮性フィルムの領域に設計される。

本発明のアセンブリは、したがって、注入装置とアダプタに形成されている中間要素との間の固定の堅さを点検することなく、注入装置を連結装置に安全に連結することを可能にする。

Claims (14)

1. 製品が移送される通路を提供する導管（４）を取り囲んでいる末端先端部（３）を含む製品用容器（２）を備えている注入装置（１）、
   前記末端先端部（３）に装着されるリング（６）を備えているアダプタ（５）、
   を備えるアセンブリ（１０１）であって、
   前記アセンブリ（１０１）は、前記容器（２）の少なくとも一部（２ａ）および前記アダプタ（５）の少なくとも一部（５ａ）を覆う熱収縮性フィルム（９）をさらに備え、該熱収縮性フィルム（９）は、該熱収縮性フィルム（９）が熱収縮された状態にあるとき、前記容器（２）に対して回転および並進することを妨げられているアダプタ（５）を保持していることを特徴とするアセンブリ（１０１）。
2. アダプタ（５）のリング（６）は、摩擦により前記末端先端部に装着されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ（１０１）。
3. 前記熱収縮性フィルム（９）は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、延伸ポリスチレン（ＯＰＳ）、延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびこれらの混合物からなるグループから選択される熱可塑性材料から作られていることを特徴とする請求項１または２に記載のアセンブリ（１０１）。
4. 前記熱収縮性フィルム（９）は、ポリ塩化ビニルから作られていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
5. 前記アセンブリ（１０１）は、前記熱収縮性フィルム（９）と前記容器（２）および／またはアダプタ（５）との間に閉じ込められているラベルをさらに備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
6. 前記アセンブリ（１０１）は、前記熱収縮性フィルム（９）上に配置されているラベルをさらに備えていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
7. 前記アセンブリ（１０１）は、前記アダプタ（５）に装着されているプラグ（１０）をさらに備えていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
8. 熱収縮性フィルム（９）は、また、前記プラグ（１０）の少なくとも一部を覆っていることを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ（１０１）。
9. 前記熱収縮性フィルム（９）には、前記プラグ（１０）を覆っている熱収縮性フィルム（９）の一部に配置されている環状の破れ易い線が設けられていることを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ（１０１）。
10. 前記熱収縮性フィルム（９）は、前記容器またはアダプタ（５）の少なくとも１つに少なくとも部分的に接着されていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
11. 前記熱収縮性フィルム（９）には、文字が設けられていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１つに記載のアセンブリ（１０１）。
12. 請求項１に記載のアセンブリの製造方法であって、
    ａ°）注入装置（１）は、製品用容器（２）を備え、該容器（２）は、製品の移送用通路を提供する導管（４）を取り囲む末端先端部（３）を備え、適切なアダプタ（５）が設けられるステップ、
    ｂ°）適切なアダプタは、前記注入装置（１）の末端先端部（３）に取り付けられるステップ、
    ｃ°）熱収縮性フィルム（９）は、例えば、矩形状のシートの形で、アダプタ（５）の少なくとも一部および容器（２）の少なくとも一部を覆うように、アセンブリ（１０１）に接着されるステップ、
    ｄ°）熱収縮性フィルム（９）は、該フィルム（９）が収縮し、前記容器（２）に対して回転および並進することを阻まれている前記アダプタ（５）を保持するように、前記容器（２）の一前記部（２ａ）および前記アダプタ（５）の前記一部（５ａ）をしっかりと覆うまで、加熱されるステップ、
    を備えることを特徴とする方法。
13. ステップａ°）において、プラグ（１０）がさらに提供され、プラグ（１０）は、アダプタ（５）に装着され、ステップｃ°）において、熱収縮性フィルム（９）が前記プラグ（１０）の少なくとも一部をさらに覆うように選択されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. ｃ°）の接着ステップの前に、破れ易い線（１３）が、前記プラグ（１０）の一部を覆うように意図されている熱収縮性フィルム（９）に設計されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。

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