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Die
Erfindung betrifft einen Spritzenbehälter für
eine Spritze nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
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Ein
gattungsgemäßer Spritzenbehälter ist aus
der
US 6027482 bekannt.
Darin wird eine Spritze mit einem zylindrischen Spritzenbehälter
beschrieben, wobei der Spritzenbehälter eine Kammer umschließt,
die zur Aufnahme einer Substanz, wie zum Beispiel einer pharmazeutisch
genutzten Flüssigkeit, dient. An einem distalen Ende des
zylindrischen Spritzenbehälters ist eine Spitze angeordnet,
durch welche ein Durchgang verläuft. An der Spitze ist
eine Verbindungsanordnung zur Verbindung des Spritzenbehälters
mit einem korrespondierenden Verbinderteil angeordnet, wobei diese
Verbindungsanordnung eine Manschette umfasst, welche die Spitze
konzentrisch umgreift. Das proximale Ende der Manschette weist ein
Array von nach innen zeigenden Überständen zum
reibschlüssigen Angreifen an der Außenseite der
Spitze auf. Eine Weiterbildung dieser Spritze ist in der
DE 19956243 A1 gezeigt,
bei der an der Außenseite der Spitze eine Ringnut vorgesehen
ist, in welche die an der Innenseite der Manschette angeordneten Überstände
reibschlüssig eingreifen, um eine Befestigung der Manschette
an der Spitze des Spritzenbehälters zu bewirken und um
zu verhindern, dass sich die Manschette von dem Spritzenbehälter löst.
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Der
bekannte Spritzenbehälter ist bevorzugt aus Glas gefertigt,
weshalb die Manschette nicht einstückig an der Spitze des
Spritzenbehälters angeformt werden kann. Die Manschette
ist aus einem thermoplastischen Material und es ist eine mechanische
Befestigung der Manschette an der Spitze des Spritzenbehälters
erforderlich. Neben der genannten Befestigung der Manschette an
der Spitze des Spritzenbehälters über einen Reibschluss
sind weitere Befestigungsmöglichkeiten in der
DE 199 56 243 A1 genannt,
beispielsweise ein Schiebesitz oder ein Schnappsitz.
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Die
Manschette dient bei dem bekannten Spritzenbehälter insbesondere
dazu, die bevorzugt als Luer-Lock-Verbindung ausgebildete Steckverbindung
zwischen der Spitze des Spritzenbehälters (die bevorzugt
als Luer-Konus geformt ist) und einem beliebigen Gegenstück
mit entsprechendem Gegenkonus gegen unbeabsichtigtes Lösen
der Verbindung zu schützen und die Dichtigkeit der Verbindung
zu gewährleisten. Insbesondere bei Spritzen, die mit viskosen
Material oder Stoffen gefüllt sind, welche die Reibkräfte
zwischen den Luer-Koni und zwischen Spritzenkörper und
Manschette verringern können, hat sich gezeigt, dass die
bekannten Verbindungen bei Gebrauch undicht werden oder bei Einschrauben des
Gegenkonus auf die Spritze die Manschette abgezogen werden kann.
Ein weiterer Nachteil ergibt sich bei der Handhabung von Spritzen,
deren Verschlusskappen mit einer Manschette fixiert sind. Hierbei
kann durch das Lösen der Verbindung zwischen Manschette
und Spritze das ganze System undicht werden und es besteht die Gefahr,
dass die Spritzenkappe (Tip Cap) abgestreift wird. Ebenso hat sich
gezeigt, dass sich die Verbindungen lösen können,
wenn beim Ausdrücken des Spritzeninhaltes größere
Kräfte angewendet werden. Die genannten Probleme werden
verstärkt, wenn die Spritzen einem Sterilisationsverfahren,
insbesondere mit trockener Hitze oder Wasserdampf, unterworfen werden.
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Hiervon
ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen gattungsgemäßen
Spritzenbehälter so weitertzubilden, dass das auf den Spritzenbehälter
aufgesetzte Gegenstück, welches ein zu der Verbindungsanordnung
am Spritzenbehälter korrespondierendes Verbinderteil aufweist,
fest und dicht sitzt und sich weder bei der Montage noch bei Gebrauch
unkontrolliert lösen kann. Insbesondere soll die Verbindung
zwischen der Verbindungsanordnung am Spritzenbehälter und
dem korrespondierenden Verbinderteil des Gegenstücks auch
noch nach einer ggf. erforderlichen Sterilisation der aus dem Spritzenbehälter
und dem Gegenstück bestehenden Anordnung oder bei (zu)
festem Anziehen der Verbindung sichergestellt sein.
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Diese
Aufgaben werden mit einem Spritzenbehälter mit den Merkmalen
des Anspruchs 1 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen
dieses Spritzenbehälters sind den Unteransprüchen
zu entnehmen.
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Nachfolgend
wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels unter
Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher erläutert.
Die Zeichnungen zeigen:
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1:
perspektivische Darstellung eines gattungsgemäßen
Spritzenbehälters in einer Explosionsansicht, zusammen
mit einer Spitzenkappe zum Verschließen des Spritzenbehälters
sowie einer Kanüle, welche an dem Spritzenbehälter
angeordnet werden kann;
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2:
Eine Querschschnittsdarstellung des in 1 gezeigten
Spritzenbehälters mit darauf aufgesetzter Spitzenkappe;
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3:
Schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen
Spritzenbehälters mit einem im Bereich der Spitze und der
Manschette aufgeschrumpften Schrumpfschlauch;
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4:
Schematische Darstellung eines gattungsgemäßen
Spritzenbehälters mit einem (noch nicht aufgeschrumpften)
im Bereich der Spitze und der Manschette um den Spritzenbehälter
angelegten Schrumpfschlauch.
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Der
in den
1 und
2 dargestellte Spritzenbehälter
entspricht dem aus der
US 6027482 bekannten
Spritzenzylinder
12. Dieser ist einstückig aus
einem vorzugsweise transparenten Material, wie zum Beispiel Glas
oder Kunststoff gefertigt. Bevorzugt handelt es sich bei dem Spritzenbehälter
12 um einen
Glaszylinder. Der Spritzenbehälter weist ein proximales
Ende
14, ein distales Ende
16 und eine dazwischen
verlaufende zylindrische Wand
18 auf. Die Wand
18 umgibt
eine Kammer
20. Die Kammer
20 dient zur Aufnahme
einer pharmazeutisch genutzten Substanz oder von Medizinprodukten
oder Arzneimitteln. Der Spritzenbehälter kann jedoch auch zur
Aufnahme anderer Substanzen, insbesondere Flüssigkeiten,
verwendet werden. Am distalen Ende
16 ist an dem Spritzenbehälter
12 eine
Spitze
22 angeordnet. Die Spitze
22 weist einen
mit der Kammer
20 in Verbindung stehenden Durchgang
24 auf.
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In
das proximale Ende 14 des Spritzenbehälters 12 kann
eine Kolbenstangenanordnung mit einer Kolbenstange 26 und
einem daran angeordneten Kolben 28 eingeführt
werden, um die in der Kammer 20 befindliche Substanz durch
den Durchgang 24 aus dem Spritzenbehälter 12 herausdrücken
zu können.
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Der
Spritzenbehälter 12 kann bestimmungsgemäß wie
in 1 schematisch dargestellt mit einer Kanüle 30 verwendet
werden, um beispielsweise die Substanz über die Kolbenstangenanordnung
aus der Kammer 20 durch den Durchgang 24 und über
die Kanüle in menschliches oder tierisches Gewebe zu injizieren.
Zur Befestigung der Kanüle 30 an dem Spritzenbehälter 12 ist
an der Spitze 22 eine Verbindungsanordnung zur Verbindung
des Spritzenbehälters 12 mit einem an der Kanüle 30 vorgesehenen korrespondierenden
Verbinderteil 42 angeordnet. Zweckmäßig
handelt es sich bei der an der Spitze 22 des Spritzenbehälters 12 vorgesehenen
Verbindungsanordnung um den männlichen Teil einer Luer-Lock-Verbindung,
welche mit einem korrespondierenden Verbinderteil in Form des weiblichen
Teils einer Luer-Lock-Verbindung zusammenwirkt. Hierfür verjüngt
sich die Spitze 22 zu ihrem distalen Ende hin kegelförmig
mit einem 6% Luer-Kegel (bevorzugt gemäß der Norm DIN
EN 20594-1:1993).
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Der
Spritzenbehälter 12 kann ferner mit einer Spitzenkappenanordnung 54 an
seinem distalen Ende 16 dicht verschlossen werden. Die
in den 1 und 2 dargestellte Spitzenkappenanordnung 54 umfasst
eine Innenkappe 56 und eine Außenkappe 58,
wobei die Innenkappe 56 in die Außenkappe 58 eingeschoben
werden kann, wie in 2 dargestellt. Die Befestigung
der Außenkappe 58 an der Spitze 22 des
Spritzenbehälters 12 erfolgt über die
an der Spitze 22 angeordnete Verbindungsanordnung. Diese Verbindungsanordnung
umfasst eine konzentrisch um die Spitze 22 angeordnete
Manschette 44, welche bevorzugt aus einem thermoplastischen
Kunststoff ist. In der Ausführungsform, in der die Spritze 22 des
Spritzenbehälters 12 als männlicher Teil
einer Luer-Lock-Verbindung ausgebildet ist, ist die Manschette 44 als
Luer-Lock-Adapter ausgebildet. In einer zweckmäßigen
Ausgestaltung weist das proximale Ende 46 der Manschette 44 nach
innen zeigende Überstände 50 auf, welche
reibschlüssig an der Außenseite der Spitze 22 des
Spritzenbehälters 12 aufsitzen. An der Außenseite
der Spitze 22 kann bevorzugt eine (hier nicht dargestellte)
umlaufende Ringnut vorgesehen sein, in welche die Überstände 50 der
Manschette 44 reibschlüssig eingreifen, um eine
erste Befestigung der Manschette 44 an der Spitze 22 des
Spritzenbehälters 12 zu gewährleisten.
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Bei
der Außenkappe 58 handelt es sich bevorzugt um
eine einstückig aus Kunststoff hergestellte Hülse
mit einem proximalen Ende 72 und einem distalen Ende 74 und
einem Durchgang 78. Der Durchgang 78 ist dabei
gestuft ausgebildet mit einer nach innen abstehenden ringförmigen
Rippe 80. An der Außenseite der Außenkappe 58 sind
Rippen 84 vorgesehen, die ein Ergreifen der Außenkappe
erleichtern sollen. In den Durchgang 78 wird, wie in 2 gezeigt,
die Innenkappe 56 eingesetzt. Die Innenkappe 56 ist
bevorzugt aus einem elastomeren Kunststoffmaterial gebildet, welches
weicher ist als das Kunststoffmaterial der Außenkappe 58.
Die Innenkappe 56 weist im Bereich ihres distalen Endes 62 einen
Unterschnitt 70 auf. Wenn die Innenkappe 56 in
die Außenkappe 58 eingesetzt ist, greift die ringförmige
Rippe 80 an der Innenseite der Außenkappe 58 in
den Unterschnitt 70 an der Außenseite der Innenkappe 56 ein
und hält so die Innenkappe 56 fest. Im Bereich
des proximalen Endes 60 weist die Innenkappe 56 einen
Hohlraum 66 auf, der mit einer Belüftungsöffnung 69 am
Außenumfang der Innenkappe 56 in Verbindung steht.
In diesen Hohlraum 66 ragt in proximaler Richtung ein kegelförmiger
oder kegelstumpfförmiger Stopfen 64 (2)
Am Außenumfang der Innenkappe 56 sind Rippen 68 vorgesehen,
die ein Verdrehen der Innenkappe 56 in der Außenkappe 58 verhindern
sollen.
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Zum
Aufsetzen der aus der Außenkappe 58 mit der darin
eingesetzten Innenkappe 56 bestehenden Spitzenkappenanordnung 54 auf
die Manschette 44 ist am distalen Ende 48 der
Manschette 44 ein Innengewinde 52 vorgesehen,
welches mit einem korrespondierenden, an der Außenfläche
der Außenkappe 58 im proximalen Bereich angeordnetes
Außengewinde 82 zusammenwirkt. Beim Einschrauben des
Außengewindes 82 der Außenkappe 58 in
das Innengewinde 52 der Manschette 44 greift das
distale Ende der Spitze 22 in den Hohlraum 66 der
Innenkappe 56 ein, bis das stirnseitige distale Ende der Spitze 22 am
Grund des Hohlraums 66 anliegt. In dieser Position greift
der Stopfen 64 in den Durchgang 24 der Spitze 22 ein
und dichtet diesen Durchgang 24 ab.
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Die
Manschette 44 neigt dazu, sich bei anwendungsgemäßen
Drehbewegungen von der Spitze 22 zu lösen. Es
hat sich gezeigt, dass insbesondere beim Einschrauben von weiblichen,
konischen Gegenstücken in die Manschette 44 Undichtigkeiten zwischen
der Spitze 22 und den verwendeten konischen Gegenstücken
auftreten können, was bis zum völligen Verlust
der Verbindung führen kann.
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Um
dies zu vermeiden, ist die Manschette 44 erfindungsgemäß und
wie in 3 schematisch dargestellt über einen
Schrumpfschlauch 9 an der Behälterwand 18 des
Spritzenbehälters 12 befestigt, wobei der Schrumpfschlauch 9 die
Manschette 44 zumindest in einem proximalen Bereich 7 und
die Behälterwand 18 in einem distalen Bereich 8 außenseitig
umgreift. 3 zeigt den über den
proximalen Bereich 7 der Manschette 44 und den
distalen Bereich 8 der Behälterwand 18 aufgeschrumpften
Schrumpfschlauch 9. In 4 ist der
Schrumpfschlauch 9 in noch nicht geschrumpftem Zustand
um den proximalen Bereich 7 der Manschette 44 und
den distalen Bereich 8 der Behälterwand 18 gelegt,
um die Position des Schrumpfschlauchs 9 anzudeuten, in
der dieser über die Manschette 44 und den distalen
Bereich 8 der Behälterwand 18 aufgeschrumpft
wird. Durch Hitzeeinwirkung wird der in der Position der 4 herumgelegte
Schrumpfschlauch 9 geschrumpft und legt sich an den proximalen
Bereich 7 der Manschette 44 und den distalen Bereich 8 der
Behälterwand 18 formschlüssig an. Durch
die formschlüssige Anlage des Schrumpfschlauchs 9 wird
die Manschette 44 an der Spitze 22 des Spritzenbehälters 12 durch
Formschluss gehalten und insbesondere gegen Verdrehung gegenüber
dem Spritzenbehälter 12 fixiert. Dadurch kann
sich die Manschette 44 nicht mehr vom Spritzenbehälter 12 lösen.
Auch ein Verdrehen der Manschette 44 gegenüber
dem Spritzenbehälter 12 ist ausgeschlossen. Dadurch
wird nicht nur eine sichere Abdichtung des Durchgangs 24 durch
die Spitzenkappenanordnung 54 sondern auch ein fester Sitz
beliebiger Gegenstücke gewährleistet.
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Bei
dem Schrumpfschlauch 9 handelt es sich bevorzugt um einen
Wärmeschrumpfschlauch aus einem Polyolefin, wie zum Beispiel
Polyethylen. Es kann sich alternativ hierzu auch um einen Wärmeschrumpfschlauch
aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) handeln. Bevorzugt hat der Schrumpfschlauch
ein Schrumpfverhältnis von 2:1 bis 3:1. Zweckmäßig
ist der Wärmeschrumpfschlauch aus einem transparenten Material,
so dass Inhalte in dem (ebenfalls bevorzugt transparenten) Spritzenbehälter 12 sichtbar
bleiben. Der Schrumpfschlauch 9 kann jedoch auch farbig
sein, um damit gleichzeitig eine Kennzeichnung vorzunehmen.
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Wie
aus den 3 und 4 ersichtlich
erstreckt sich der von dem Schrumpfschlauch 9 umfasste
proximale Bereich 7 der Manschette 44 wenigstens über
die halbe Höhe H der Manschette 44. Bei einem
Spritzenbehäler mit 10 ml Füllvolumen erstreckt
sich der von dem Schrumpfschlauch 9 umfasste proximale
Bereich 7 der Manschette 44 über eine
Höhe von wenigstens 4 mm. Der von dem Schrumpfschlauch 9 umfasste
distale Bereich 8 der Behälterwandung 18 erstreckt
sich zumindest bis auf den zylindrischen Außenbereich des
Spritzenbehälters und bevorzugt über mehr als
10 mm und besonders bevorzugt über mehr als 12 mm. Die
Gesamthöhe H des Schrumpfschlauchs 9 liegt bei
einer 10 ml-Spritze in Ausführung einer HYPAK® Spritze
der Fa. Becton Dickinson zweckmäßig zwischen 20
mm und 30 mm und liegt bevorzugt bei cirka 25 mm. Dem Fachmann gelingt
es davon ausgehend leicht, die Schrumpfschlauchdimensionen auf Spritzen
mit anderen Nenninhalt oder abweichenden Außendurchmesser
anzupassen.
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Die
Befestigung der Manschette 44 an der Spitze 22 des
Spritzenbehälters 12 ist auch bei Verwendung des
Spritzenbehälters 12 mit beliebigen konischen
Gegenstücken wie z. B. einer Kanüle 30 von Vorteil.
Auch die Kanüle wird über einen am proximalen
Ende der Kanüle vorgesehenen Flansch 42 (1)
am Innengewinde 52 der Manschette 44 verschraubt.
Auch hier verhindert der Schrumpfschlauch 9 ein Verdrehen
oder Lösen der Manschette 44 gegenüber
der Behälterwand 18 des Spritzenbehälters 12 und
dadurch ein Lösen der Verbindung zwischen der Kanüle 30 und
der Spitze 22 des Spritzenbehälters 12.
Auch bei Verwendung des erfindungsgemäßen Spritzenbehälters 12 in
Kombination mit einer Infusionsleitung oder eines Dreiwegehahns
oder anderer Spritzen-Accessoires kann der Schrumpfschlauch 9 eine
sichere Verbindung des jeweiligen Verbinderteils an der Verbindungsanordnung
des erfindungsgemäßen Spritzenbehälters
sicher stellen.
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Besonders
zweckmäßig ist die Verwendung des erfindungsgemäßen
Spritzenbehälters 12 für Spritzen, die
mit einer Substanz vorgefüllt sind und welche vor der Verwendung
sterilisiert werden müssen. Das Aufschrumpfen des Schrumpfschlauchs 9 kann
hierbei nämlich während des Sterilisiervorgangs
erfolgen, wobei das Material des Schrumpfschlauches den Sterilisationstemperaturen
so angepasst wird. Wird der Schrumpfschlauch bei den üblichen
Sterilisationstemperaturen (von beispielsweise 121°C bei
einer Dampfsterilisation) aufgeschrumpft, dann eignen sich hierfür
insbesondere Wärmeschrumpfschläuche aus Polyethylen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 6027482 [0002, 0012]
- - DE 19956243 A1 [0002, 0003]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- - DIN EN 20594-1:1993 [0014]
