DE19956243A1 - Spritze und Spitzenkappe hierfür - Google Patents
Spritze und Spitzenkappe hierfürInfo
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Abstract
Eine Spitzenkappenanordnung (26) ist für ein festes, dichtendes Angreifen an der Spitze (22) eines Spritzenzylinders (12) einer Spritze (10) vorgesehen. Die Spitzenkappenanordnung (26) weist eine aus einem elastomeren Material bestehende Innenkappe (56) auf, die derart dimensioniert ist, daß sie dichtend an der Spitze (22) des Spritzenzylinders (12) angreift. Die Spitzenkappenanordnung (26) weist ferner eine mit der Innenkappe (56) in Eingriff stehende Außenkappe (58) und eine Manschette (44) zum Befestigen der Spitzenkappenanordnung (26) an dem Spritzenzylinder (12) auf. Außerdem weist die Außenkappe (58) mehrere aufbrechbare Teile (86) auf, die unbefugte Handhabung anzeigen und die Außenkappe (58) mit der Manschette (44) verbinden.
Description
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Weiterentwicklung der
in US 5,624,402 beschriebenen Vorrichtung.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im wesentlichen auf Me
dikamentenverabreichungsvorrichtungen und Behälter und insbe
sondere auf eine Spritze sowie eine Spitzenkappenanordnung zum
sicheren Abdichten der Spitze des Spritzenzylinders.
Herkömmliche Spritzen weisen jeweils einen Zylinder mit einem
offenen proximalen Ende und einem entgegengesetzten distalen
Ende auf. Eine zylindrische Wand verläuft zwischen den Enden
und definiert eine eine Substanz enthaltende Kammer. Eine
langgestreckte Spitze steht vom distalen Ende des Spritzenzy
linders ab und weist einen engen Durchgang auf, der mit der
die Substanz enthaltenden Kammer des Zylinders kommuniziert.
Ein Kolben kann derart in das offene proximale Ende des Sprit
zenzylinders eingesetzt werden, daß er in flüssigkeitsdichten
Angriff mit der Wand der zylindrischen Kammer gleitet. Die
Gleitbewegung des Kolbens in distaler Richtung drückt die
Flüssigkeit in der Kammer durch den Durchgang in der Spitze.
Im Gegensatz dazu wird durch die Gleitbewegung des Kolbens in
proximaler Richtung Flüssigkeit durch den Durchgang in der
Spitze und in die Kammer des Spritzenzylinders gesaugt.
Herkömmliche Spritzenzylinder sind typischerweise aus Kunst
stoff oder Glas gefertigt. Glas weist eine geringere spezifi
sche Gasdurchlässigkeit auf als Kunststoff. Somit werden
Spritzenzylinder aus Glas bei Medikamenten verwendet, die be
sonders anfällig gegen Interaktion mit Umgebungsgasen sind.
Spritzenzylinder aus Glas werden ferner vorzugsweise für Medi
kamente eingesetzt, die in den Spritzenzylinder vorgefüllt und
dort über einen längeren Zeitraum vor der Verwendung aufbe
wahrt werden.
Solche Spritzen können ferner eine Nadelanordnung mit einer
Nadelkanüle mit einem proximalen Ende, einem spitzen distalen
Ende und einem axial durch sie verlaufenden Lumen enthalten.
Die Nadelanordnung weist ferner ein Ansatzstück auf, das mit
einer Befestigungseinrichtung auf dem Spritzenzylinder in An
griff gebracht werden kann, damit das Lumen der Nadelkanüle
selektiv in Flüssigkeitskommunikation mit der durch die Spitze
des Spritzenzylinders verlaufenden Durchgang gebracht werden
kann. Eine dem Stand der Technik entsprechende Befestigungs
einrichtung umfaßt eine Luer-Manschette, die in konzentrischer
Beziehung beabstandet um die Spitze des Spritzenzylinders an
geordnet ist. Die Luer-Manschette weist ein Array von Gewinden
für den Gewindeangriff an der entsprechenden Struktur des Na
delansatzstücks auf. Die Luer-Manschette kann z. B. ein Array
von Innengewinden aufweisen, die mit Überständen in Eingriff
gebracht werden können, welche vom Ansatzstück der Nadelkanüle
nach außen abstehen. Bei Spritzenzylindern aus Kunststoff kann
die Luer-Manschette einstückig mit diesen geformt sein. Sprit
zenzylinder aus Glas können jedoch nicht so einfach einstückig
mit einer Luer-Manschette gefertigt werden. Daher können
Spritzenzylinder aus Glas und einige Spritzenzylinder aus
Kunststoff eine separat gefertigte Luer-Manschette aufweisen,
die fest an der Spitze des Spritzenzylinders befestigt ist.
Die Luer-Manschette kann in einem Schiebesitz, einem Schnapp
sitz oder durch eine andere Befestigungsart um die Spitze des
Spritzenzylinders fest in Eingriff gebracht werden.
Medikamente, die in einen Spritzenzylinder vorgefüllt sind,
müssen zur Vermeidung von Verschmutzung oder Verlust des Medi
kamentes abgedichtet werden. Die Abdichtung verhindert auch,
daß im Gesundheitsdienst Arbeitende unnötigerweise mit Medika
menten in Berührung kommen. Dem Stand der Technik entsprechen
de Vorrichtungen sind mit Stopfen oder Verschlüssen versehen,
die auf die Spitze am distalen Ende des Spritzenzylinders auf
gesetzt sind, um so Verschmutzung des Medikamentes zu verhin
dern. Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen sind
aus elastomerem Material gefertigt und mit der Spitze des dem
Stand der Technik entsprechenden Spritzenzylinders in reib
schlüssigem und/oder elastischem Eingriff gehalten worden. Die
dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe kann kurz vor
Verwendung der Spritze von der Spritzenspitze abgenommen wer
den. Das Ansatzstück der Nadelanordnung kann dann festen Ein
griff mit der Luer-Manschette oder einer anderen an das frei
liegende Ende des Spritzenzylinders angrenzenden Befestigungs
einrichtung gebracht werden. Das Nadelansatzstück kann z. B.
derart mit der Luer-Manschette in Gewindeeingriff gebracht
werden, daß das Lumen der dem Stand der Technik entsprechenden
Nadelkanüle mit der freiliegenden Spitze des dem Stand der
Technik entsprechenden Spritzenzylinders kommuniziert.
Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen an den Enden
der vorgefüllten Spritzenzylinder funktionieren im wesentli
chen gut. Die im reibschlüssigen und/oder elastischen Eingriff
stehende Spitzenkappe kann jedoch zufällig aufgrund von unab
sichtlich aufgebrachten Kräften, Größenänderungen oder Insta
bilität der elastomeren Abdichtung von der Spitze des Sprit
zenzylinders entfernt werden. Ferner kann das Vakuum oder der
Saugeffekt, das/der beim Abnehmen der dem Stand der Technik
entsprechenden elastomeren Spitzenkappe von der Spitze des
Spritzenzylinders entsteht, zu Verlust des Medikamentes und
unnötigem Kontakt von Personen mit dem Medikament führen, was
durch die Spitzenkappe gerade verhindert werden soll. Außerdem
bietet die dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe
keinen Schutz vor unbefugter Handhabung oder Mißbrauch einer
vorgefüllten Spritze.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Spritze sowie
eine Spitzenkappe zu schaffen, die die Probleme lösen und Ein
schränkungen beseitigen, die, wie oben beschrieben, mit dem
Stand der Technik entsprechenden Spritzen verbunden sind, wo
bei das signifikanteste Problem die unbefugte Handhabung oder
der Mißbrauch einer vorgefüllten Spritze ist.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den
Merkmalen der Patentansprüche 1 und 11, 20. Weitere vorteil
hafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrie
ben.
Es hat sich herausgestellt, daß im Gegensatz zu den oben be
schriebenen dem Stand der Technik entsprechenden Vorrichtun
gen, eine Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt
werden kann, die besonders zum Schutz gegen unbefugte Handha
bung und Mißbrauch geeignet ist. Insbesondere weist die erfin
dungsgemäße Spritze eine Spitzenkappe auf, die einen Schutz
gegen unbefugte Handhabung oder Mißbrauch der Spritze bietet.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Spritze und
eine effiziente Spitzenkappenanordnung für die Spritze sowie
auf eine Spritzenanordnung mit einer effektiver abgedichteten
Spitze. Eine erfindungsgemäße Spritze weist einen Zylinder mit
einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dazwi
schen verlaufenden Kammerwand auf. Die Kammerwand begrenzt
eine eine Substanz enthaltende Kammer, die mit einer ausge
wählten Medikamentendosis entweder in trockener oder flüssiger
Form sowie mit Wasser oder einem für das Auflösen eines Medi
kamentes verwendeten Verdünner vorgefüllt werden kann. Das di
stale Ende des Spritzenzylinders weist eine Spitze mit einem
durch sie verlaufenden Durchgang auf. Das distale Ende kann
ferner eine Nadelbefestigungseinrichtung zum selektiven An
greifen an einer Befestigungsstruktur auf einer Nadelkanüle
aufweisen. Die Befestigungseinrichtung kann eine Manschette
haben, die entweder einstückig mit dem Spritzenzylinder ge
formt oder fest am Spritzenzylinder nahe der Spitze befestigt
ist. Ferner kann die Manschette eine Luer-Lock-Verbindung
sein.
Die erfindungsgemäße Spitzenkappe ist aus einem elastomerem
Material gefertigt, aus dem eine weiche Innenkappe geformt
ist, die mit Teilen der Spitze zum Abdichten des durch die
Spitze verlaufenden Durchgangs in reibschlüssigem oder elasti
schem Eingriff steht. Die Spitzenkappenanordnung weist ferner
eine im wesentlichen starre Außenkappe auf, die mit der Nadel
befestigungseinrichtung des Spritzenzylinders in Eingriff ge
bracht werden kann und die Innenkappe schützend umschließt.
Die Außenkappe kann reibschlüssig, elastisch und/oder mecha
nisch an der Innenkappe angreifen. Somit kann durch das Abneh
men der Außenkappe von der Nadelbefestigungseinrichtung des
Spritzenzylinders gleichzeitig die Innenkappe von der Spitze
des Spritzenzylinders entfernt werden.
Die Innenkappe und die Außenkappe können separat gefertigt und
nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Alternativ können
die Innenkappe und die Außenkappe einstückig ausgeführt sein.
Hierbei kann die Innen- oder die Außenkappe durch Anwendung
der Einsatzformtechnik einen Einsatz in einem Formenhohlraum
definieren. Alternativ können die Innen- und die Außenkappe
durch Koinjektion geeigneter Materialien in den Formenhohlraum
einer Spritzgußeinrichtung gefertigt werden. Ferner können die
Innen- und die Außenkappe jeweils durch sequentielle Spritz
gußverfahren unter Verwendung eines einzigen Formenhohlraums
gefertigt werden.
Die Innen- und die Außenkappe können zusammengesetzt oder zu
sammengeformt und dann an einer Befestigungsstruktur, die ein
stückig am distalen Ende eines Spritzenzylinders aus Kunst
stoff ausgebildet ist, angebracht werden. Alternativ können
die Innen- und die Außenkappe zusammengesetzt oder zusammenge
formt und dann mit einer Kunststoff-Befestigungsmanschette für
einen Spritzenzylinder aus Glas in Eingriff gebracht werden.
Die zusammengesetzte Innen- und Außenkappe und die damit in
Eingriff stehende Befestigungsmanschette können dann fest an
der Spitze eines Spritzenzylinders befestigt werden.
Die vorliegende Erfindung kann ferner eine Einrichtung zum
Schutz gegen unbefugte Handhabung aufweisen, die die Außenkap
pe mit der Befestigungseinrichtung verbindet. Die Einrichtung
zum Schutz gegen unbefugte Handhabung kann eine Vielzahl von
aufbrechbaren Teilen umfassen, die die Außenkappe in einen
proximalen Teil und einen distalen Teil unterteilt.
Die verschiedenen Merkmale, Aufgaben, Nutzen und Vorteile der
vorliegenden Erfindung werden deutlicher, wenn die folgende
detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform(en)
sowie die beiliegenden Ansprüche in Zusammenhang mit den
Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Bezugszeichen
entsprechende Komponenten bezeichnen. Es zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spritze;
Fig. 2 eine quergeschnittene Seitenansicht der erfindungsge
mäßen Spritze aus Fig. 1;
Fig. 3 eine Explosionsansicht der erfindungsgemäßen Spritze;
Fig. 4 eine quergeschnittene Seiten-Explosionsansicht der
erfindungsgemäßen Spritze aus Fig. 3;
Fig. 5 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der
erfindungsgemäßen Spitzenkappenanordnung in vollstän
dig zusammengesetztem Zustand;
Fig. 6 eine Vorderansicht einer Nadelanordnung zur Verwen
dung in der erfindungsgemäßen Spritze;
Fig. 7 eine vergrößerte Seitenansicht der erfindungsgemäßen
Spitzenkappenanordnung;
Fig. 8 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der
Spitzenanordnung aus Fig. 7;
Fig. 9 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Spitzenkappenanordnung; und
Fig. 10 eine perspektivische Ansicht ähnlich der in Fig. 5
dargestellten, in der jedoch ein Spritzenzylinder mit
einstückig angeformter Manschette gezeigt ist.
Die erfindungsgemäße Spritze und Spitzenkappenanordnung sind
in Fig. 1 bis 8 dargestellt, wobei die Spritze generell mit
Bezugszeichen 10 und die Spitzenkappenanordnung generell mit
Bezugszeichen 26 versehen ist.
Wie in Fig. 1-5 dargestellt, weist die Spritze 10 einen
Spritzenzylinder 12 auf, der einstückig aus einem vorzugsweise
transparenten Material, z. B. Glas oder Kunststoff gefertigt
ist. Der Spritzenzylinder 12 weist ein proximalen Ende 14, ein
distales Ende 16 und eine dazwischen verlaufende zylindrische
Wand 18 auf. Die zylindrische Wand 18 begrenzt eine eine Sub
stanz aufnehmende Kammer 20, die mit einer ausgewählten Medi
kamentendosis entweder in trockener oder flüssiger Form sowie
anderen Substanzen, wie z. B. Wasser oder Verdünner zum Auflö
sen eines Medikamentes vorgefüllt werden kann. Das distale En
de des Spritzenzylinders 12 umfaßt eine Spitze 22 mit einem
Durchgang 24, der durch sie verläuft und mit der Kammer 20
kommuniziert. Eine (nicht gezeigte) Kolbenstangenanordnung
kann in das proximale Ende 14 des Spritzenzylinders 12 ragen
und einen Stopfen aufweisen, der in flüssigkeitsdichtem Ein
griff mit der zylindrischen Wand 18 der Kammer 20 gleiten
kann.
Der Spritzenzylinder 12 kann mit einer in Fig. 6 dargestellten
Nadelanordnung 30 verwendet werden, wobei die Nadelanordnung
30 eine Nadelkanüle 32 mit einem proximalen Ende 34, einem di
stalen Ende 36 und einem dazwischen verlaufenden Lumen 38 auf
weist. Das distale Ende 36 des Nadelansatzstücks weist vor
zugsweise eine geschärfte Spitze 39 auf. Ein Befestigungsan
satz 40 ist fest an dem proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 32
befestigt und weist Überstände 42 auf, die zwecks Gewindean
griffs an einer Manschette von dort abstehen. Es sollte jedoch
zur Kenntnis genommen werden, daß die Spritze sowie die Spit
zenanordnung der vorliegenden Erfindung ohne eine Nadelanord
nung verwendet werden können, z. B. beim Einsatz als Spül
spritze, die mit einer Infusionsleitung verbunden sein kann,
oder beim Einsatz zum Auflösen eines trockenen Medikamentes
als Verbindung mit einer Übertragungsvorrichtung für einen
Arzneimittelbehälter einer Ampulle.
Wie oben gesagt, kann der Spritzenzylinder 12 aus Glas gefer
tigt sein, und er weist somit generell keine einstückig ange
formte Manschette zum Angreifen an dem Befestigungsansatz 40,
insbesondere den Überständen 42, der Nadelanordnung 30 auf.
Wie bereits erwähnt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzen
zylinder 12 getrennt bleiben und kurz vor Benutzung der Sprit
ze 10 an dem Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese
Weise kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorge
füllt und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die
Nadelanordnung 30 daran befestigt wird. Zur Vermeidung von
Verschmutzung oder Auslaufen des in dem Spritzenzylinder 12
befindlichen Medikaments ist eine Spitzenkappenanordnung 26
auf der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 vorgesehen.
Fig. 1-5 und Fig. 7 und 8 zeigen genauer, daß die Spitzen
kappenanordnung 26 vorzugsweise eine Manschette 44, eine In
nenkappe 56 und eine Außenkappe 58 aufweist. Die Manschette 44
kann selektiv mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 in
Eingriff gebracht werden. Insbesondere ist die Manschette 44
eine im wesentlichen hohle zylindrische Struktur mit entgegen
gesetzten proximalen und distalen Enden 46 und 48 und ist vor
zugsweise eine Luer-Lock-Verbindung. Das proximale Ende 46 der
Manschette 44 weist ein Array von nach innen zeigenden Über
ständen 50 auf zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22
des Spritzenzylinders 12 und Festhalten der Manschette 44 auf
diesem. Das distale Ende 48 der Manschette 44 umfaßt ein Array
von Innengewinden 52, die für den Gewindeangriff durch die
Überstände 42 des Befestigungsansatzes 40 auf der Nadel
anordnung 30 dimensioniert sind und eine entsprechende Gewin
desteigung aufweisen. Somit kann das proximale Ende 46 der
Manschette 44 in proximale Richtung über die Spitze 22 des
Spritzenzylinders 12 gedrückt werden. Auf diese Weise biegen
sich die Befestigungsüberstände 50 leicht durch und bewegen
sich in eine in der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ausge
bildete Nut 54 zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22,
damit sich die Manschette 44 nicht von dem Spritzenzylinder 12
löst. Somit kann der Befestigungsansatz 40 der Nadelanordnung
30 mit der Manschette 44 in Gewindeeingriff gebracht werden,
so daß das Lumen 38 der Nadelkanüle 32 mit dem durch die Spit
ze 22 verlaufenden Durchgang 24 und ferner mit der Kammer 20
des Spritzenzylinders 12 in Kommunikation gebracht und gehal
ten wird.
Wie oben gesagt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzenzylin
der 12 getrennt bleiben und kurz vor der Verwendung der Sprit
ze 10 am Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese Weise
kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorgefüllt
und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die Na
delanordnung 30 daran befestigt wird.
Wie in Fig. 2 und 5 deutlich zu sehen ist, dichtet die Innen
kappe 56 die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ab und verhin
dert somit ein Verschmutzen oder Auslaufen der in dem Sprit
zenzylinder 12 befindlichen Substanz, und sie ist zur Ausbil
dung einer weichen Innenkappe mit entgegengesetzten proximalen
und distalen Enden 60 bzw. 62 einstückig aus einem elastomerem
Material geformt. Diejenigen Teile der Innenkappe 56, die vom
distalen Ende 62 in proximaler Richtung verlaufen, definieren
einen an der Spitze angreifenden Teil 64 mit einem Hohlraum
66, der derart dimensioniert ist, daß er dicht und elastisch
an dem durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 verlaufen
den Durchgang 24 angreift. Diese bevorzugte Ausführungsform
weist vorzugsweise einen Stopfenteil 67 auf, der proximal von
den Teilen des an der Spitze angreifenden Teils 64 absteht und
das innerste Ende des Hohlraums 66 (Fig. 8) definiert. Der
Stopfenteil 67 ist derart angeordnet und dimensioniert, daß er
mit dem Ende des durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12
verlaufenden Durchgangs 24 in Kontakt kommt und dieses abdich
tet, damit die Dichtleistung der Innenkappe 56 weiter erhöht
wird.
Die Innenkappe 56 weist ferner einen ringförmigen Unterschnitt
70 auf, der um die äußere Peripherie desselben vom distalen
Ende 62 der Innenkappe 56 beabstandet verläuft. Der Unter
schnitt 70 definiert den Außendurchmesser der Innenkappe 56.
Fig. 4, 7 und 8 zeigen deutlich, daß die Außenkappe 58 ein im
wesentlichen rohrförmiges Element ist, daß einstückig aus
thermoplastischem Material hergestellt und vorzugsweise starr
ausgebildet ist. Die Außenkappe 58 weist entgegengesetzte pro
ximale und distale Enden 72 bzw. 74 und eine gestufte, durch
die gesamte Außenkappe verlaufende Öffnung 76 auf. Teile der
an das distale Ende 74 angrenzenden Öffnung 76 definieren
einen Hauptinnendurchmesser, der ungefähr dem Hauptaußendurch
messer der Innenkappe 56 gleich ist.
Die gestufte Öffnung 76 weist ferner eine nach innen abstehen
de ringförmige Rippe 80 auf, die derart angeordnet und dimen
sioniert ist, daß sie an dem ringförmigen Unterschnitt 70 in
der Innenkappe 56 angreift. Insbesondere ist die ringförmige
Rippe 80 in einer Distanz vom distalen Ende 74 angeordnet, die
ungefähr der Distanz zwischen dem Unterschnitt 70 und dem di
stalen Ende 62 der Innenkappe 56 gleich oder größer als diese
ist. Die ringförmige Rippe 80 definiert ferner einen Innen
durchmesser, der dem von dem Unterschnitt 70 in der Innenkappe
56 definierten Außendurchmesser ungefähr gleich ist. Die di
stalen Teile der ringförmigen Rippe 80 sind abgeschrägt und
erleichtern somit das Biegen der Innenkappe 56 während des Zu
sammensetzens von Innenkappe 56 und Außenkappe 58, wie weiter
unten erläutert.
Diejenigen Teile der gestuften Öffnung 76, die zwischen der
ringförmigen Rippe 80 und dem proximalen Ende 72 der Außenkap
pe 58 verlaufen, definieren einen Innendurchmesser, der größer
ist als der Außendurchmesser des an der Spitze angreifenden
Teils 64 der Innenkappe 56, so daß der an der Spitze angrei
fende Teil 64 in lockeren Eingriff damit gebracht werden kann,
wobei Raum zum Ausdehnen verbleibt, wenn die gesamte Spitzen
kappenanordnung über die Spitze 22 gedrückt wird, wie weiter
unten erläutert.
Ein Mittelteil der Außenkappe 58 erstreckt sich in distaler
Richtung vom proximalen Ende 72 und ist derart dimensioniert,
daß er in die Manschette 44 einsetzbar ist. Ein äußerer Teil
der Außenkappe 58 erstreckt sich in proximaler Richtung vom
distalen Ende 74 und ist derart dimensioniert, daß er eine
Hülse 82 bildet, die über die Manschette 44 verläuft und die
Manschette darin festhält. Ferner weist das proximale Ende 72
der Hülse 82 innen mehrere Rippen 84 auf, die die relative
axiale Bewegung zwischen der Hülse und der Manschette 44 be
grenzen. Außerdem umfaßt das proximale Ende der Außenkappe
eine vorstehende Kante in Form einer Lippe 85, die derart di
mensioniert und konfiguriert ist, daß sie das proximale Ende
46 der Manschette 44 greift, so daß sie vorzugsweise einen
Schnappsitz schafft. Ferner weist das distale Ende 74 der
Außenkappe 58 mehrere äußere Rippen 87 auf, die derart dimen
sioniert und konfiguriert sind, daß das manuelle Greifen der
Außenkappe 58 erleichtert wird, z. B. vertikal ausgerichtete
Rippen, wie in Fig. 1, 3 und 7 am deutlichsten dargestellt,
oder horizontal ausgerichtete Rippen 58a, wie in Fig. 9 ge
zeigt. Auf diese Weise kann die Außenkappe 58 entweder durch
Neigen derselben relativ zu der Achse A der Spitzenkappenan
ordnung 26 oder Drehen derselben relativ zu der Manschette 44
um die Achse A abgenommen werden.
Die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 werden derart zusam
mengesetzt, daß das proximale Ende 60 der Innenkappe 56 in
proximaler Richtung in das distale Ende 74 der Außenkappe 58
gedrückt wird. Der an der Spitze angreifende Teil 64 der In
nenkappe 56 greift an der Abschrägung der nach innen abstehen
den Rippe 80 auf der Außenkappe 58 an und wird nach innen ge
bogen. Durch weiteres Vorschieben der Innenkappe 56 in die
Außenkappe 58 wird der Unterschnitt 70 mit der ringförmigen
Rippe 80 ausgerichtet. Die Innenkappe 56 kehrt dann elastisch
in den nicht durchgebogenen Zustand zurück, so daß die ring
förmige Rippe 80 der Außenkappe 58 in dem Unterschnitt 70
festgehalten wird, damit im wesentlichen eine weitere axiale
Bewegung zwischen der Innen- und der Außenkappe 56 bzw. 58
verhindert wird.
Die zusammengesetzten Innen- und Außenkappen 56 und 58, insbe
sondere die Hülse 82, können dann, wie in Fig. 5 und 8 darge
stellt, durch Gleiten der Hülse 82 der Außenkappe 58 über die
Manschette 44 mit der Manschette 44 in Eingriff gebracht wer
den, wobei die Lippe 85 derart dimensioniert ist, daß sie die
Manschette 44 satt darin festhält und die Rippen 84 ein Drehen
der Manschette 44 relativ zu der Hülse 82 verhindert, und die
Spitzenkappenanordnung 26 kann auf die Spitze 22 des Spritzen
zylinders 12 gedrückt werden, wie in Fig. 2 und 5 darge
stellt. Die Überstände 50 am proximalen Ende 46 der Manschette
44 biegen sich durch und greifen an der Spitze 22 und/oder der
Nut 54 zum sicheren Festhalten der Manschette 44 sowie der In
nen- und der Außenkappe 56 und 58 auf der Spitze 22 an.
Gleichzeitig greift der an der Spitze angreifende Teil 64 der
Innenkappe 56 dichtend an der Spitze 22 an. Dabei greift der
an der Spitze angreifende Teil 64 elastisch an den äußeren Um
fangsbereichen der Spitze 22 an, während der Stopfenteil 67 in
den durch die Spitze 22 verlaufenden Durchgang 24 gleitet und
dichtend an diesem angreift.
Das Angreifen der Außenkappe 58 an der Manschette 44, insbe
sondere an der Hülse 82 über der Manschette 44, hält die Man
schette 44 sowie die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 an
ihrem Platz und verhindert ein unabsichtliches Lösen der In
nenkappe 56 aus ihrem dichtenden Eingriff mit der Spitze 22
des Spritzenzylinders 12, wobei die Rippen 84 eine relative
Drehung zwischen der Manschette 44 und der Außenkappe 58, ins
besondere der Hülse 82, verhindert.
Wie oben gesagt, sollte Mißbrauch oder unbefugte Handhabung
des in den Spritzenzylinder 12 vorgefüllten Medikamentes ver
hindert werden. Zu diesem Zweck weist die Hülse 82 aufbrechba
re Teile 86 auf, die beabstandet am Umfang entlang der Grenz
fläche angeordnet sind, die die Außenkappe 58 in einen proxi
malen Teil 88 und einen distalen Teil 90 teilt. Die aufbrech
baren Teile 86 der Außenkappe 58 sind z. B. winkelförmig um
die Achse A der Außenkappe angeordnet, so daß sie eine gewisse
Winkel- und Radialfestigkeit aufweisen, jedoch axial kompri
mierbar sind. Diese aufbrechbaren Teile 86 sind pyramidenför
mig und aufbrechbar, so daß die Außenkappe 58 aufgebrochen
werden kann, und zwar entweder durch Neigen oder Drehen zum
Entfernen der Innenkappe zusammen mit dem distalen Teil 90 der
Außenkappe 58 von der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12. Fer
ner dient das Aufbrechen der aufbrechbaren Teile als Folge des
vorausgegangenen Trennens der Innen- und der Außenkappe 56 und
58 von der Manschette 44 dem unerläßlichen und unmißverständ
lichen Nachweis, daß der Spritzenzylinder 12 und das darin
enthaltene Medikament unbefugt gehandhabt worden sind. Auf
diese Weise ist die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 leicht
durch bloßes Neigen oder Drehen der Außenkappe 58 relativ zu
der Manschette 44 zugänglich, damit der Benutzer die Nadel
anordnung an der Manschette 44 befestigen kann.
Ferner weist die Hülse 82 der Außenkappe 58 mehrere paarweise
angeordnete Abstandshaltelaschen 92 auf, die vorzugsweise z. B.
mit den aufbrechbaren Teilen 86 alternieren. Diese paarweise
angeordneten Abstandshaltelaschen 92 sind trapezförmig ausge
bildet und laufen in axialer Richtung konisch aufeinander zu.
Die Laschen 92 überbrücken teilweise den zwischen den axial
beabstandeten Kanten der proximalen und distalen Teile 88 und
90 gebildeten Spalt und weisen äußere Enden auf, die einander
berühren oder axial sehr eng nebeneinander liegen.
Somit wird die von der Manschette 44 sowie der Innen- und der
Außenkappe 56 und 58 gebildete Spitzenkappenanordnung 26 über
der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 positioniert, und zwar
durch einfaches axiales Schieben derselben, bis die Überstände
50 sich leicht durchbiegen, und reibschlüssiges Angreifen an
der Spitze 22 in der Nut 54 des Spritzenzylinders 12, um eine
Trennung der Manschette 44 vom Spritzenzylinder 12 zu verhin
dern. Während eines solchen Einbaus halten die Laschen 92
axial aufeinander zu, so daß keine wesentliche Kraft über die
aufbrechbaren Teile 86 übertragen wird und folglich ein Auf
brechen derselben während des Zusammensetzens verhindert wird.
Wie in Fig. 1-9 dargestellt, weist die Kappenanordnung 26
eine thermoplastische Manschette 44 auf, die an der Spitze 22
eines Spritzenzylinders aus Glas befestigt werden kann. Eine
erfindungsgemäße Spitzenkappenanordnung kann jedoch mit ähnli
chen Vorteilen für einen thermoplastischen Spritzenzylinder
mit einer, daran angeformten Manschette verwendet werden. In
diesem Zusammenhang zeigt Fig. 10 einen thermoplastischen
Spritzenzylinder 112 mit einem distalen Ende 116 mit einer da
von abstehenden Spitze 122. Eine Manschette 144 steht beab
standet in konzentrischer Beziehung um die Spitze 122 angeord
net als einstückig angeformtes Teil vom distalen Ende 116 ab.
Die Spitzenkappenanordnung, die nur die Innen- und die Außen
kappe 56 und 58 umfaßt, wie oben bezeichnet und beschrieben,
kann mit der Manschette 144 derart in Eingriff gebracht wer
den, daß die elastomere Innenkappe 56 bis zum Einrasten in
einer Nut 154 dichtend an der Spitze 122 des Spritzenzylinders
122 angreifen kann. Ein unabsichtliches Trennen der Innenkappe
56 von der Spitze 122 wird im wesentlichen von der die Man
schette umgebenden Hülse 82 und durch das Einrasten in der in
der Außenfläche der Manschette 144 zum Befestigen der Außen
kappe 58 sowie der Innenkappe 56 an der Spitze 122 des Sprit
zenzylinders 122 gebildeten Nut 154 verhindert. Die Spitze 122
ist jedoch immer noch entweder durch Neigen oder Drehen der
Außenkappe 58 zwecks Abnahme von der Manschette 144 leicht zu
gänglich.
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Er
findung derart beschrieben worden sind, daß Fachleute auf dem
Gebiet in der Lage sind, die erfindungsgemäße Vorrichtung
handzuhaben, versteht es sich von selbst, daß Änderungen und
Modifikationen durchgeführt werden können, ohne daß dadurch
vom Konzept und Zweck der vorliegenden in den folgenden An
sprüchen definierten Erfindung abgewichen wird. So brauchen
die Innen- und die Außenkappe z. B. keine getrennten Teile zu
sein, die nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Die In
nen- und die Außenkappe können vielmehr gleichzeitig mittels
der Spritzgußtechnik, der Koinjektionstechnik oder der sequen
tiellen Spritzgußtechnik geformt werden. Alternativ kann die
Innenkappe oder die Außenkappe einen Einsatz in einem Formen
hohlraum definieren, in dem die jeweils andere Kappe geformt
wird. Entsprechend ist die obige Beschreibung nur eine Erläu
terung und darf nicht als den Umfang der Erfindung einschrän
kend angesehen werden. Der Umfang der Erfindung darf nur mit
Bezug auf die folgenden Ansprüche festgelegt werden.
Claims (21)
1. Spitzenkappenanordnung (26) zur Verwendung an einem Sprit
zenzylinder (12) mit einer eine Substanz aufnehmenden Kam
mer (20) und einer distal abstehenden Spitze (22) mit
einem durch sie verlaufenden Flüssigkeitsdurchgang (24),
wobei die Spitzenanordnung aufweist:
eine Manschette (44), die fest um die Spitze (22) in Ein griff gebracht werden kann;
eine Innenkappe (56), die mit der Spitze (22) in dichten den Eingriff gebracht werden kann, wobei die Innenkappe (56) aus elastomerem Material besteht;
eine starre Außenkappe (58), die fest um die Innenkappe (56) angeordnet ist und mit der Manschette (44) in Ein griff gebracht werden kann;
eine Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Außenkappe (58), die anzeigt, ob mindestens ein Teil der Außenkappe (58) von der Manschette (44) entfernt worden ist; und
wobei die Anordnung derart ausgebildet ist, daß die Innen kappe (58) dichtend an der Spitze (22) angreift, wenn die Manschette (44) zum Abdichten gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz fest um die Spitze (22) in Eingriff gebracht worden ist, und
wobei die Innenkappe (56) nach der Abnahme der Außenkappe (58) von der Manschette (44) von der Spitze (22) entfernt werden kann.
eine Manschette (44), die fest um die Spitze (22) in Ein griff gebracht werden kann;
eine Innenkappe (56), die mit der Spitze (22) in dichten den Eingriff gebracht werden kann, wobei die Innenkappe (56) aus elastomerem Material besteht;
eine starre Außenkappe (58), die fest um die Innenkappe (56) angeordnet ist und mit der Manschette (44) in Ein griff gebracht werden kann;
eine Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Außenkappe (58), die anzeigt, ob mindestens ein Teil der Außenkappe (58) von der Manschette (44) entfernt worden ist; und
wobei die Anordnung derart ausgebildet ist, daß die Innen kappe (58) dichtend an der Spitze (22) angreift, wenn die Manschette (44) zum Abdichten gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz fest um die Spitze (22) in Eingriff gebracht worden ist, und
wobei die Innenkappe (56) nach der Abnahme der Außenkappe (58) von der Manschette (44) von der Spitze (22) entfernt werden kann.
2. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die
Manschette (44) eine Nadelbefestigungseinrichtung zum lös
baren Angreifen an einer Nadelanordnung (30) aufweist, wo
bei die Außenkappe (58) mit der Nadelbefestigungseinrich
tung der Manschette (44) in lösbarem Eingriff steht.
3. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 2, bei der die
Nadelbefestigungseinrichtung der Manschette (44) ein Array
von Gewinden aufweist.
4. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der min
destens ein Teil der Außenkappe (58) durch Aufbrechen der
Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung von der Man
schette (44) abnehmbar ist.
5. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die
Innenkappe (56) aus elastomerem Material und die Außenkap
pe (58) aus starrem Kunststoffmaterial besteht.
6. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die
Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere auf
brechbare Teile (86) aufweist, die die Außenkappe (58) in
einen proximalen und einen distalen Teil (88, 90) unter
teilt, wobei der proximale Teil (88) die Manschette (44)
umschließt.
7. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 6, bei der die
Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere Ab
standshaltelaschen (92) aufweist, die mindestens teilweise
einen Spalt zwischen dem proximalen Teil (88) und dem di
stalen Teil (90) der Außenkappe (58) überbrücken, damit
die aufbrechbaren Teile (86) sich nicht bewegen und nicht
aufbrechen.
8. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die
Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung aufweist, die der
art dimensioniert und konfiguriert ist, daß sie das proxi
male Ende der Manschette (44) greift.
9. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der das
proximale Ende (60) der Innenkappe (56) eine Seitenwand
aufweist, die einen Hohlraum (66) zur Aufnahme der Spitze
(22) definiert.
10. Spitzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die
Außenkappe (58) ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der
relativen Bewegung zwischen dem proximalen Teil (88) der
Außenkappe (58) und der Manschette (44) aufweist.
11. Spritze (10) mit Spritzenzylinder (12), der eine eine Sub
stanz enthaltende Kammer (20) und eine in distaler Rich
tung abstehende Spitze (22) mit einem durch sie verlaufen
den Durchgang (24) sowie eine an der abstehenden Spitze
(22) angebrachten Spitzenkappenanordnung (26) aufweist,
wobei die Spitzenkappenanordnung (26) aufweist:
eine die Spitze (12) konzentrisch umfassende Manschette (44), die ein Array von Innengewinden (52) zum Gewindean greifen an einem Nadelansatzstück aufweist;
eine elastische Innenkappe (56) mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima le Ende (60) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (12) zwecks Abdichtens gegen eine Substanz in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) einen an der Spitze angreifen den Teil (64) definiert;
eine starre Außenkappe (58), die um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) in festem Eingriff steht, wobei die Außenkappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die derart an der Manschette (44) angreifen kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar darin festhält und die Innenkappe (56) in dichtendem Eingriff mit der Spitze (22) steht; und
eine Schutzvorrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen kappe (58) von der Manschette (4 4) getrennt worden ist.
eine die Spitze (12) konzentrisch umfassende Manschette (44), die ein Array von Innengewinden (52) zum Gewindean greifen an einem Nadelansatzstück aufweist;
eine elastische Innenkappe (56) mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima le Ende (60) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (12) zwecks Abdichtens gegen eine Substanz in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) einen an der Spitze angreifen den Teil (64) definiert;
eine starre Außenkappe (58), die um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) in festem Eingriff steht, wobei die Außenkappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die derart an der Manschette (44) angreifen kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar darin festhält und die Innenkappe (56) in dichtendem Eingriff mit der Spitze (22) steht; und
eine Schutzvorrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen kappe (58) von der Manschette (4 4) getrennt worden ist.
12. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58)
ferner eine Einrichtung aufweist, die derart dimensioniert
und konfiguriert ist, daß sie das proximale Ende (46) der
Manschette (44) greift.
13. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58)
ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der Drehbewegung
zwischen dem proximalen Ende (72) der Außenkappe (58) und
der Manschette (44) aufweist.
14. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Außenkappe (58)
ferner eine Einrichtung zum Begrenzen der relativen Bewe
gung zwischen dem proximalen Ende (72) der Außenkappe (58)
und der Manschette (44) aufweist.
15. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der eine der Innen- und
der Außenkappe (56, 58) eine ringförmige Rippe (80) und
die andere der Innen- und der Außenkappe (56, 58) eine an
der ringförmigen Rippe (80) angreifende ringförmige Nut
aufweist.
16. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der das proximale Ende
(60) der Innenkappe (56) eine Seitenwand aufweist, die
einen Hohlraum (66) zur Aufnahme der Spitze (22) defi
niert.
17. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Einrichtung zum
Schutz gegen unbefugte Handhabung mehrere aufbrechbare
Teile (86) aufweist, die die Außenkappe (58) in einen pro
ximalen Teil (88) und eine distalen Teil (90) unterteilen,
wobei der proximale Teil (88) die Manschette (44) umfaßt.
18. Spritze (10) nach Anspruch 17, bei der die Schutzvorrich
tung gegen unbefugte Handhabung mehrere Abstandshaltela
schen (92) aufweist, die mindestens teilweise einen Spalt
zwischen dem proximalen Teil (88) und dem distalen Teil
(90) der Außenkappe (58) überbrücken.
19. Spritze (10) nach Anspruch 11, bei der die Innenkappe (56)
aus elastomerem Material und die Außenkappe (58) aus einem
starren Kunststoffmaterial besteht.
20. Spritze (10) mit:
einem Spritzenzylinder (12) mit einer eine Substanz auf nehmenden Kammer (20) und einer Spitze (22), die von einem distalen Ende (16) des Spritzenzylinders (12) absteht, wo bei ein Flüssigkeitsdurchgang (24) durch die Spitze (22) verläuft;
einer die Spitze (22) konzentrisch umschließenden Man schette (44);
einer elastischen Innenkappe (56) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima le Ende (60) einen an der Spitze angreifenden Teil (64) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (22) zwecks Abdich tung gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz definiert;
einer starren Außenkappe (58), die fest um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) angreift, wobei die Außen kappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die mit der Manschet te (44) derart in Eingriff gebracht, werden kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar dar in festhält und die Innenkappe (56) dichtend an der Spitze (22) angreift; und
einer Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen kappe (58) von der Manschette (44) getrennt worden ist.
einem Spritzenzylinder (12) mit einer eine Substanz auf nehmenden Kammer (20) und einer Spitze (22), die von einem distalen Ende (16) des Spritzenzylinders (12) absteht, wo bei ein Flüssigkeitsdurchgang (24) durch die Spitze (22) verläuft;
einer die Spitze (22) konzentrisch umschließenden Man schette (44);
einer elastischen Innenkappe (56) mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden (60, 62), wobei das proxima le Ende (60) einen an der Spitze angreifenden Teil (64) zum dichtenden Angreifen an der Spitze (22) zwecks Abdich tung gegen eine in der Kammer (20) des Spritzenzylinders (12) enthaltene Substanz definiert;
einer starren Außenkappe (58), die fest um mindestens einen Teil der Innenkappe (56) angreift, wobei die Außen kappe (58) eine Hülse (82) aufweist, die mit der Manschet te (44) derart in Eingriff gebracht, werden kann, daß die Außenkappe (58) die Manschette (44) sicher und lösbar dar in festhält und die Innenkappe (56) dichtend an der Spitze (22) angreift; und
einer Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung auf der Hülse (82) der Außenkappe (58), die anzeigt, ob die Außen kappe (58) von der Manschette (44) getrennt worden ist.
21. Spritze (10) nach Anspruch 20, bei der die Manschette (44)
entweder lösbar am distalen Ende (16) des Spritzenzylin
ders (12) befestigt oder einstückig an diesem angeformt
ist.
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