DE19956243B4

DE19956243B4 - Spritzenkappenanordnung

Info

Publication number: DE19956243B4
Application number: DE19956243.1A
Authority: DE
Inventors: Hubert Jansen; Claude Imbert
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1998-11-24
Filing date: 1999-11-23
Publication date: 2014-02-13
Anticipated expiration: 2019-11-24
Also published as: FR2786106B1; FR2786106A1; US6196998B1; US6520935B1; DE19956243A1

Abstract

Spritzenkappenanordnung (26) mit a) einer Manschette (44), die ein Innengewinde (52) enthält, b) einer Innenkappe (56) aus elastomerem Material, c) einer starren Außenkappe (58), die mit der Manschette (44) in Eingriff gebracht werden kann, und d) einer an der Außenkappe (58) vorgesehenen Schutzeinrichtung in Form von aufbrechbaren Teilen (86) zur Sichtbarmachung des erstmaligen Öffnens der Außenkappe, e) wobei die Außenkappe (58) so fest um die Innenkappe (56) angeordnet ist, dass gleichzeitig mit dem Abnehmen der Außenkappe (58) auch die Innenkappe (56) von der Manschette (44) entfernt wird, und f) wobei die Außenkappe (58) einen distalen Teil (90) und einen mit der Manschette (44) drehfest verbundenen proximalen Teil (88) aufweist, dadurch gekennzeichnet, g) dass der proximale Teil (88) dem distalen Teil (90) der Außenkappe (58) einstückig angeformt ist und eine Hülse (82) bildet, die die Manschette (44) überdeckt und die Manschette (44) darin festhält, h) dass die aufbrechbaren Teile (86) als integrale Bestandteile der Außenkappe (58) den distalen Teil (90) und den proximalen Teil (88) der Außenkappe (58) verbinden, und i) dass das proximale Ende der Außenkappe (58) eine das proximale Ende (46) der Manschette (44) übergreifende Lippe (85) aufweist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Weiterentwicklung der in US 5,624,402 beschriebenen Vorrichtung.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Wesentlichen auf Medikamentenverabreichungsvorrichtungen und Behälter und insbesondere auf eine Spritzenkappenanordnung zum sicheren Abdichten der Spitze eines Spritzenzylinders.
Herkömmliche Spritzen weisen jeweils einen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem entgegengesetzten distalen Ende auf. Eine zylindrische Wand verläuft zwischen den Enden und definiert eine eine Substanz enthaltende Kammer. Eine langgestreckte Spitze steht vom distalen Ende des Spritzenzylinders ab und weist einen engen Durchgang auf, der mit der die Substanz enthaltenden Kammer des Zylinders kommuniziert. Ein Kolben kann derart in das offene proximale Ende des Spritzenzylinders eingesetzt werden, dass er in flüssigkeitsdichten Angriff mit der Wand der zylindrischen Kammer gleitet. Die Gleitbewegung des Kolbens in distaler Richtung drückt die Flüssigkeit in der Kammer durch den Durchgang in der Spitze.
Im Gegensatz dazu wird durch die Gleitbewegung des Kolbens in proximaler Richtung Flüssigkeit durch den Durchgang in der Spitze und in die Kammer des Spritzenzylinders gesaugt.
Herkömmliche Spritzenzylinder sind typischerweise aus Kunststoff oder Glas gefertigt. Glas weist eine geringere spezifische Gasdurchlässigkeit auf als Kunststoff. Somit werden Spritzenzylinder aus Glas bei Medikamenten verwendet, die besonders anfällig gegen Interaktion mit Umgebungsgasen sind. Spritzenzylinder aus Glas werden ferner vorzugsweise für Medikamente eingesetzt, die in den Spritzenzylinder vorgefüllt und dort über einen längeren Zeitraum vor der Verwendung aufbewahrt werden.
Solche Spritzen können ferner eine Nadelanordnung mit einer Nadelkanüle mit einem proximalen Ende, einem spitzen distalen Ende und einem axial durch sie verlaufenden Lumen enthalten. Die Nadelanordnung weist ferner ein Ansatzstück auf, das mit einer Befestigungseinrichtung auf dem Spritzenzylinder in Angriff gebracht werden kann, damit das Lumen der Nadelkanüle selektiv in Flüssigkeitskommunikation mit der durch die Spitze des Spritzenzylinders verlaufenden Durchgang gebracht werden kann. Eine dem Stand der Technik entsprechende Befestigungseinrichtung umfasst eine Luer-Manschette, die in konzentrischer Beziehung beabstandet um die Spitze des Spritzenzylinders angeordnet ist. Die Luer-Manschette weist ein Gewinde für den Gewindeangriff an der entsprechenden Struktur des Nadelansatzstücks auf. Die Luer-Manschette kann z. B. ein Innengewinde aufweisen, das mit einem Überstand in Eingriff gebracht werden kann, welcher vom Ansatzstück der Nadelkanüle nach außen absteht. Bei Spritzenzylindern aus Kunststoff kann die Luer-Manschette einstückig mit diesen geformt sein. Spritzenzylinder aus Glas können jedoch nicht so einfach einstückig mit einer Luer-Manschette gefertigt werden. Daher können Spritzenzylinder aus Glas und einige Spritzenzylinder aus Kunststoff eine separat gefertigte Luer-Manschette aufweisen, die fest an der Spitze des Spritzenzylinders befestigt ist. Die Luer-Manschette kann in einem Schiebesitz, einem Schnappsitz oder durch eine andere Befestigungsart um die Spitze des Spritzenzylinders fest in Eingriff gebracht werden.
Medikamente, die in einen Spritzenzylinder vorgefüllt sind, müssen zur Vermeidung von Verschmutzung oder Verlust des Medikamentes abgedichtet werden. Die Abdichtung verhindert auch, dass im Gesundheitsdienst Arbeitende unnötigerweise mit Medikamenten in Berührung kommen. Dem Stand der Technik entsprechende Vorrichtungen sind mit Stopfen oder Verschlüssen versehen, die auf die Spitze am distalen Ende des Spritzenzylinders aufgesetzt sind, um so Verschmutzung des Medikamentes zu verhindern. Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen sind aus elastomerem Material gefertigt und mit der Spitze des dem Stand der Technik entsprechenden Spritzenzylinders in reibschlüssigem und/oder elastischem Eingriff gehalten worden. Die dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe kann kurz vor Verwendung der Spritze von der Spritzenspitze abgenommen werden. Das Ansatzstück der Nadelanordnung kann dann in festen Eingriff mit der Luer-Manschette oder einer anderen an das freiliegende Ende des Spritzenzylinders angrenzenden Befestigungseinrichtung gebracht werden. Das Nadelansatzstück kann z. B. derart mit der Luer-Manschette in Gewindeeingriff gebracht werden, dass das Lumen der dem Stand der Technik entsprechenden Nadelkanüle mit der freiliegenden Spitze des dem Stand der Technik entsprechenden Spritzenzylinders kommuniziert.
Dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappen an den Enden der vorgefüllten Spritzenzylinder funktionieren im Wesentlichen gut. Die im reibschlüssigen und/oder elastischen Eingriff stehende Spitzenkappe kann jedoch zufällig aufgrund von unabsichtlich aufgebrachten Kräften, Größenänderungen oder Instabilität der elastomeren Abdichtung von der Spitze des Spritzenzylinders entfernt werden. Ferner kann das Vakuum oder der Saugeffekt, das/der beim Abnehmen der dem Stand der Technik entsprechenden elastomeren Spitzenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders entsteht, zu Verlust des Medikamentes und unnötigen Kontakt von Personen mit dem Medikament führen, was durch die Spitzenkappe gerade verhindert werden soll. Außerdem bietet die dem Stand der Technik entsprechende Spitzenkappe keinen Schutz vor unbefugter Handhabung oder Missbrauch einer vorgefüllten Spritze.
US 5,624,402 beschreibt eine Spritzenkappenanordnung mit den Merkmalen aus dem Oberbegriff von Patentanspruch 1. Weitere Spritzenkappenanordnungen sind in DE 44 34 644 C2 und in EP 0 397 951 A1 beschrieben.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Spritze sowie eine Spitzenkappe zu schaffen, die die Probleme lösen und Einschränkungen beseitigen, die, wie oben beschrieben, mit dem Stand der Technik entsprechenden Spritzen verbunden sind, wobei das signifikanteste Problem die unbefugte Handhabung oder der Missbrauch einer vorgefüllten Spritze ist.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beschrieben.
Es hat sich herausgestellt, dass im Gegensatz zu den oben beschriebenen, dem Stand der Technik entsprechenden Vorrichtungen, eine Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden kann, die besonders zum Schutz gegen unbefugte Handhabung und Missbrauch geeignet ist. Insbesondere weist die erfindungsgemäße Spritze eine Spitzenkappe auf, die einen Schutz gegen unbefugte Handhabung oder Missbrauch der Spritze bietet.
Eine Spritze kann einen Zylinder mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer dazwischen verlaufenden Kammerwand aufweisen. Die Kammerwand begrenzt eine eine Substanz enthaltende Kammer, die mit einer ausgewählten Medikamentendosis entweder in trockener oder flüssiger Form sowie mit Wasser oder einem für das Auflösen eines Medikamentes verwendeten Verdünner vorgefüllt werden kann. Das distale Ende des Spritzenzylinders weist eine Spitze mit einem durch sie verlaufenden Durchgang auf. Das distale Ende kann ferner eine Nadelbefestigungseinrichtung zum selektiven Angreifen an einer Befestigungsstruktur auf einer Nadelkanüle aufweisen. Die Befestigungseinrichtung kann eine Manschette haben, die entweder einstückig mit dem Spritzenzylinder geformt oder fest am Spritzenzylinder nahe der Spitze befestigt ist. Ferner kann die Manschette eine Luer-Lock-Verbindung sein.
Die erfindungsgemäße Spritzenkappe ist aus einem elastomerem Material gefertigt, aus dem eine weiche Innenkappe geformt ist, die mit Teilen der Spitze zum Abdichten des durch die Spitze verlaufenden Durchgangs in reibschlüssigem oder elastischem Eingriff steht. Die Spritzenkappenanordnung weist ferner eine im Wesentlichen starre Außenkappe auf, die mit der Nadelbefestigungseinrichtung des Spritzenzylinders in Eingriff gebracht werden kann und die Innenkappe schützend umschließt. Die Außenkappe kann reibschlüssig, elastisch und/oder mechanisch an der Innenkappe angreifen. Somit kann durch das Abnehmen der Außenkappe von der Nadelbefestigungseinrichtung des Spritzenzylinders gleichzeitig die Innenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders entfernt werden.
Die Innenkappe und die Außenkappe können separat gefertigt und nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Alternativ können die Innenkappe und die Außenkappe einstückig ausgeführt sein. Hierbei kann die Innen- oder die Außenkappe durch Anwendung der Einsatzformtechnik einen Einsatz in einem Formenhohlraum definieren. Alternativ können die Innen- und die Außenkappe durch Koinjektion geeigneter Materialien in den Formenhohlraum einer Spritzgusseinrichtung gefertigt werden. Ferner können die Innen- und Außenkappe jeweils durch sequentielle Spritzgussverfahren unter Verwendung eines einzigen Formenhohlraums gefertigt werden.
Die Innen- und die Außenkappe können zusammengesetzt oder zusammengeformt und dann an einer Befestigungsstruktur, die einstückig am distalen Ende eines Spritzenzylinders aus Kunststoff ausgebildet ist, angebracht werden. Alternativ können die Innen- und die Außenkappe zusammengesetzt oder zusammengeformt und dann mit einer Kunststoff-Befestigungsmanschette für einen Spritzenzylinder aus Glas in Eingriff gebracht werden. Die zusammengesetzte Innen- und Außenkappe und die damit in Eingriff stehende Befestigungsmanschette können dann fest an der Spitze eines Spritzenzylinders befestigt werden.
Die vorliegende Erfindung weist eine Einrichtung zum Schutz gegen unbefugte Handhabung auf, die die Außenkappe mit der Befestigungseinrichtung verbindet. Die Einrichtung zum Schutz gegen unbefugte Handhabung umfasst eine Vielzahl von aufbrechbaren Teilen, die die Außenkappe in einen proximalen Teil und einen distalen Teil unterteilt.
Die verschiedenen Merkmale, Aufgaben, Nutzen und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlicher, wenn die folgende detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform(en) sowie die beiliegenden Ansprüche in Zusammenhang mit den Zeichnungen betrachtet werden, in denen gleiche Bezugszeichen entsprechende Komponenten bezeichnen. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht einer Spritze,
2 eine quergeschnittene Seitenansicht der Spritze aus 1,
3 eine Explosionsansicht der Spritze,
4 eine quergeschnittene Seiten-Explosionsansicht der Spritze aus 3,
5 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spritzenkappenanordnung in vollständig zusammengesetztem Zustand,
6 eine Vorderansicht einer Nadelanordnung zur Verwendung in der Spritze,
7 eine vergrößerte Seitenansicht der erfindungsgemäßen Spritzenkappenanordnung,
8 eine vergrößerte quergeschnittene Seitenansicht der Spritzenanordnung aus 7,
9 eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Spritzenkappenanordnung, und
10 eine perspektivische Ansicht ähnlich der in 5 dargestellten, in der jedoch ein Spritzenzylinder mit einstückig angeformter Manschette gezeigt ist.
Die erfindungsgemäße Spritzenkappenanordnung und eine Spritze sind in 1 bis 8 dargestellt, wobei die Spritze generell mit Bezugszeichen 10 und die Spritzenkappenanordnung generell mit Bezugszeichen 26 versehen ist.
Wie in 1–5 dargestellt, weist die Spritze 10 einen Spritzenzylinder 12 auf, der einstückig aus einem vorzugsweise transparenten Material, z. B. Glas oder Kunststoff, gefertigt ist. Der Spritzenzylinder 12 weist ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine dazwischen verlaufende zylindrische Wand 18 auf. Die zylindrische Wand 18 begrenzt eine eine Substanz aufnehmende Kammer 20, die mit einer ausgewählten Medikamentendosis entweder in trockener oder flüssiger Form sowie anderen Substanzen, wie z. B. Wasser oder Verdünner zum Auflösen eines Medikamentes vorgefüllt werden kann. Das distale Ende des Spritzenzylinders 12 umfasst eine Spitze 22 mit einem Durchgang 24, der durch sie verläuft und mit der Kammer 20 kommuniziert. Eine (nicht gezeigte) Kolbenstangenanordnung kann in das proximale Ende 14 des Spritzenzylinders 12 ragen und einen Stopfen aufweisen, der in flüssigkeitsdichtem Eingriff mit der zylindrischen Wand 18 der Kammer 20 gleiten kann.
Der Spritzenzylinder 12 kann mit einer in 6 dargestellten Nadelanordnung 30 verwendet werden, wobei die Nadelanordnung 30 eine Nadelkanüle 32 mit einem proximalen Ende 34, einem distalen Ende 36 und einem dazwischen verlaufenden Lumen 38 aufweist. Das distale Ende 36 des Nadelansatzstücks weist vorzugsweise eine geschärfte Spitze 39 auf. Ein Befestigungsansatz 40 ist fest an dem proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 32 befestigt und weist Überstände 42 auf, die zwecks Gewindeangriffs an einer Manschette von dort abstehen. Es sollte jedoch zur Kenntnis genommen werden, dass die Spritze sowie die Spitzenanordnung der vorliegenden Erfindung ohne eine Nadelanordnung verwendet werden können, z. B. beim Einsatz als Spülspritze, die mit einer Infusionsleitung verbunden sein kann, oder beim Einsatz zum Auflösen eines trockenen Medikamentes als Verbindung mit einer Übertragungsvorrichtung für einen Arzneimittelbehälter einer Ampulle.
Wie oben gesagt, kann der Spritzenzylinder 12 aus Glas gefertigt sein, und er weist somit generell keine einstückig angeformte Manschette zum Angreifen an dem Befestigungsansatz 40, insbesondere den Überständen 42, der Nadelanordnung 30 auf. Wie bereits erwähnt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzenzylinder 12 getrennt bleiben und kurz vor Benutzung der Spritze 10 an dem Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese Weise kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorgefüllt und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die Nadelanordnung 30 daran befestigt wird. Zur Vermeidung von Verschmutzung oder Auslaufen des in dem Spritzenzylinder 12 befindlichen Medikaments ist eine Spritzenkappenanordnung 26 auf der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 vorgesehen.
1–5 und 7 und 8 zeigen genauer, dass die Spritzenkappenanordnung 26 eine Manschette 44, eine Innenkappe 56 und eine Außenkappe 58 aufweist. Die Manschette 44 kann selektiv mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 in Eingriff gebracht werden. Insbesondere ist die Manschette 44 eine im Wesentlichen hohle zylindrische Struktur mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden 46 und 48 und ist vorzugsweise eine Luer-Lock-Verbindung. Das proximale Ende 46 der Manschette 44 weist ein Array von nach innen zeigenden Überständen 50 auf zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 und Festhalten der Manschette 44 auf diesem. Das distale Ende 48 der Manschette 44 umfasst ein Innengewinde 52, das für den Gewindeangriff durch die Überstände 42 des Befestigungsansatzes 40 auf der Nadelanordnung 30 dimensioniert sind und eine entsprechende Gewindesteigung aufweisen. Somit kann das proximale Ende 46 der Manschette 44 in proximale Richtung über die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 gedrückt werden. Auf diese Weise biegen sich die Befestigungsüberstände 50 leicht durch und bewegen sich in eine in der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ausgebildete Nut 54 zum reibschlüssigen Angreifen an der Spitze 22, damit sich die Manschette 44 nicht von dem Spritzenzylinder 12 löst. Somit kann der Befestigungsansatz 40 der Nadelanordnung 30 mit der Manschette 44 in Gewindeeingriff gebracht werden, so daß das Lumen 38 der Nadelkanüle 32 mit dem durch die Spitze 22 verlaufenden Durchgang 24 und ferner mit der Kammer 20 des Spritzenzylinders 12 in Kommunikation gebracht und gehalten wird.
Wie oben gesagt, kann die Nadelanordnung 30 vom Spritzenzylinder 12 getrennt bleiben und kurz vor der Verwendung der Spritze 10 am Spritzenzylinder 12 befestigt werden. Auf diese Weise kann der Spritzenzylinder 12 mit einem Medikament vorgefüllt und in vorgefülltem Zustand aufbewahrt werden, bevor die Nadelanordnung 30 daran befestigt wird.
Wie in 2 und 5 deutlich zu sehen ist, dichtet die Innenkappe 56 die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ab und verhindert somit ein Verschmutzen oder Auslaufen der in dem Spritzenzylinder 12 befindlichen Substanz, und sie ist zur Ausbildung einer weichen Innenkappe mit entgegengesetzten proximalen und distalen Enden 60 bzw. 62 einstückig aus einem elastomeren Material geformt. Diejenigen Teile der Innenkappe 56, die vom distalen Ende 62 in proximaler Richtung verlaufen, definieren einen an der Spitze angreifenden Teil 64 mit einem Hohlraum 66, der derart dimensioniert ist, daß er dicht und elastisch an dem durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 verlaufenden Durchgang 24 angreift. Diese bevorzugte Ausführungsform weist vorzugsweise einen Stopfenteil 67 auf, der proximal von den Teilen des an der Spitze angreifenden Teils 64 absteht und das innerste Ende des Hohlraums 66 (8) definiert. Der Stopfenteil 67 ist derart angeordnet und dimensioniert, daß er mit dem Ende des durch die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 verlaufenden Durchgangs 24 in Kontakt kommt und dieses abdichtet, damit die Dichtleistung der Innenkappe 56 weiter erhöht wird.
Die Innenkappe 5 weist ferner einen ringförmigen Unterschnitt 70 auf, der um die äußere Peripherie desselben vom distalen Ende 62 der Innenkappe 56 beabstandet verläuft. Der Unterschnitt 70 definiert den Außendurchmesser der Innenkappe 56.
4, 7 und 8 zeigen deutlich, daß die Außenkappe 58 ein im wesentlichen rohrförmiges Element ist, daß einstückig aus thermoplastischem Material hergestellt und vorzugsweise starr ausgebildet ist. Die Außenkappe 58 weist entgegengesetzte proximale und distale Enden 72 bzw. 74 und eine gestufte, durch die gesamte Außenkappe verlaufende Öffnung 76 auf. Teile der an das distale Ende 74 angrenzenden Öffnung 76 definieren einen Hauptinnendurchmesser, der ungefähr dem Hauptaußendurchmesser der Innenkappe 56 gleich ist.
Die gestufte Öffnung 76 weist ferner eine nach innen abstehende ringförmige Rippe 80 auf, die derart angeordnet und dimensioniert ist, daß sie an dem ringförmigen Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 angreift. Insbesondere ist die ringförmige Rippe 80 in einer Distanz vom distalen Ende 74 angeordnet, die ungefähr der Distanz zwischen dem Unterschnitt 70 und dem distalen Ende 62 der Innenkappe 56 gleich oder größer als diese ist. Die ringförmige Rippe 80 definiert ferner einen Innendurchmesser, der dem von dem Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 definierten Außendurchmesser ungefähr gleich ist. Die distalen Teile der ringförmigen Rippe 80 sind abgeschrägt und erleichtern somit das Biegen der Innenkappe 56 während des Zusammensetzens von Innenkappe 56 und Außenkappe 58, wie weiter unten erläutert.
Diejenigen Teile der gestuften Öffnung 76, die zwischen der ringförmigen Rippe 80 und dem proximalen Ende 72 der Außenkappe 58 verlaufen, definieren einen Innendurchmesser, der größer ist als der Außendurchmesser des an der Spitze angreifenden Teils 64 der Innenkappe 56, so dass der an der Spitze angreifende Teil 64 in lockeren Eingriff damit gebracht werden kann, wobei Raum zum Ausdehnen verbleibt, wenn die gesamte Spritzenkappenanordnung über die Spitze 22 gedrückt wird, wie weiter unten erläutert.
Ein Mittelteil der Außenkappe 58 erstreckt sich in distaler Richtung vom proximalen Ende 72 und ist derart dimensioniert, dass er in die Manschette 44 einsetzbar ist. Ein äußerer Teil der Außenkappe 58 erstreckt sich in proximaler Richtung vom distalen Ende 74 und ist derart dimensioniert, dass er eine Hülse 82 bildet, die über die Manschette 44 verläuft und die Manschette darin festhält. Ferner weist das proximale Ende 72 der Hülse 82 innen mehrere Rippen 84 auf, die die relative axiale Bewegung zwischen der Hülse und der Manschette 44 begrenzen. Außerdem umfasst das proximale Ende der Außenkappe eine vorstehende Kante in Form einer Lippe 85, die derart dimensioniert und konfiguriert ist, dass sie das proximale Ende 46 der Manschette 44 greift, so dass sie vorzugsweise einen Schnappsitz schafft. Ferner weist das distale Ende 74 der Außenkappe 58 mehrere äußere Rippen 87 auf, die derart dimensioniert und konfiguriert sind, dass das manuelle Greifen der Außenkappe 58 erleichtert wird, z. B. vertikal ausgerichtete Rippen, wie in 1, 3 und 7 am deutlichsten dargestellt, oder horizontal ausgerichtete Rippen 87a, wie in 9 gezeigt. Auf diese Weise kann die Außenkappe 58 entweder durch Neigen derselben relativ zu der Achse A der Spritzenkappenanordnung 26 oder Drehen derselben relativ zu der Manschette 44 um die Achse A abgenommen werden.
Die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 werden derart zusammengesetzt, dass das proximale Ende 60 der Innenkappe 56 in proximaler Richtung in das distale Ende 74 der Außenkappe 58 gedrückt wird. Der an der Spitze angreifende Teil 64 der Innenkappe 56 greift an der Abschrägung der nach innen abstehenden Rippe 80 auf der Außenkappe 58 an und wird nach innen gebogen. Durch weiteres Vorschieben der Innenkappe 56 in die Außenkappe 58 wird der Unterschnitt 70 mit der ringförmigen Rippe 80 ausgerichtet. Die Innenkappe 56 kehrt dann elastisch in den nicht durchgebogenen Zustand zurück, so dass die ringförmige Rippe 80 der Außenkappe 58 in dem Unterschnitt 70 festgehalten wird, damit im Wesentlichen eine weitere axiale Bewegung zwischen der Innen- und der Außenkappe 56 bzw. 58 verhindert wird.
Die zusammengesetzten Innen- und Außenkappen 56 und 58, insbesondere die Hülse 82, können dann, wie in 5 und 8 dargestellt, durch Gleiten der Hülse 82 der Außenkappe 58 über die Manschette 44 mit der Manschette 44 in Eingriff gebracht werden, wobei die Lippe 85 derart dimensioniert ist, dass sie die Manschette 44 satt darin festhält und die Rippen 84 ein Drehen der Manschette 44 relativ zu der Hülse 82 verhindern, und die Spritzenkappenanordnung 26 kann auf die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 gedrückt werden, wie in 2 und 5 dargestellt. Die Überstände 50 am proximalen Ende 46 der Manschette 44 biegen sich durch und greifen an der Spitze 22 und/oder der Nut 54 zum sicheren Festhalten der Manschette 44 sowie der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 auf der Spitze 22 an. Gleichzeitig greift der an der Spitze angreifende Teil 64 der Innenkappe 56 dichtend an der Spitze 22 an. Dabei greift der an der Spitze angreifende Teil 64 elastisch an den äußeren Umfangsbereichen der Spitze 22 an, während der Stopfenteil 67 in den durch die Spitze 22 verlaufenden Durchgang 24 gleitet und dichtend an diesem angreift.
Das Angreifen der Außenkappe 58 an der Manschette 44, insbesondere der Hülse 82 über der Manschette 44, hält die Manschette 44 sowie die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 an ihrem Platz und verhindert ein unabsichtliches Lösen der Innenkappe 56 aus ihrem dichtenden Eingriff mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12, wobei die Rippen 84 eine relative Drehung zwischen der Manschette 44 und der Außenkappe 58, insbesondere der Hülse 82, verhindern.
Wie oben gesagt, sollte Missbrauch oder unbefugte Handhabung des in den Spritzenzylinder 12 vorgefüllten Medikamentes verhindert werden. Zu diesem Zweck weist die Hülse 82 aufbrechbare Teile 86 auf, die beabstandet am Umfang entlang der Grenzfläche angeordnet sind, die die Außenkappe 58 in einen proximalen Teil 88 und einen distalen Teil 90 teilt. Die aufbrechbaren Teile 86 der Außenkappe 58 sind z. B. winkelförmig um die Achse A der Außenkappe angeordnet, so, dass sie eine gewisse Winkel- und Radialfestigkeit aufweisen, jedoch axial komprimierbar sind. Diese aufbrechbaren Teile 86 sind pyramidenförmig und aufbrechbar, so dass die Außenkappe 58 aufgebrochen werden kann, und zwar entweder durch Neigen oder Drehen zum Entfernen der Innenkappe zusammen mit dem distalen Teil 90 der Außenkappe 58 von der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12. Ferner dient das Aufbrechen der aufbrechbaren Teile als Folge des vorausgegangenen Trennens der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 von der Manschette 44 dem unerlässlichen und unmissverständlichen Nachweis, dass der Spritzenzylinder 12 und das darin enthaltene Medikament unbefugt gehandhabt worden sind. Auf diese Weise ist die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 leicht durch bloßes Neigen oder Drehen der Außenkappe 58 relativ zu der Manschette 44 zugänglich, damit der Benutzer die Nadelanordnung an der Manschette 44 befestigen kann.
Ferner weist die Hülse 82 der Außenkappe 58 mehrere paarweise angeordnete Abstandshaltelaschen 92 auf, die vorzugsweise z. B. mit den aufbrechbaren Teilen 86 alternieren. Diese paarweise angeordneten Abstandshaltelaschen 92 sind trapezförmig ausgebildet und laufen in axialer Richtung konisch aufeinander zu. Die Laschen 92 überbrücken teilweise den zwischen den axial beabstandeten Kanten der proximalen und distalen Teile 88 und 90 gebildeten Spalt und weisen äußere Enden auf, die einander berühren oder axial sehr eng nebeneinander liegen.
Somit wird die von der Manschette 44 sowie der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 gebildete Spritzenkappenanordnung 26 über der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 positioniert, und zwar durch einfaches axiales Schieben derselben, bis die Überstände 50 sich leicht durchbiegen, und reibschlüssiges Angreifen an der Spitze 22 in der Nut 54 des Spritzenzylinders 12, um eine Trennung der Manschette 44 vom Spritzenzylinder 12 zu verhindern. Während eines solchen Einbaus halten die Laschen 92 axial aufeinander zu, so dass keine wesentliche Kraft über die aufbrechbaren Teile 86 übertragen wird und folglich ein Aufbrechen derselben während des Zusammensetzens verhindert wird.
Wie in 1–9 dargestellt, weist die Kappenanordnung 26 eine thermoplastische Manschette 44 auf, die an der Spitze 22 eines Spritzenzylinders aus Glas befestigt werden kann. Eine erfindungsgemäße Spritzenkappenanordnung kann jedoch mit ähnlichen Vorteilen für einen thermoplastischen Spritzenzylinder mit einer daran angeformten Manschette verwendet werden. In diesem Zusammenhang zeigt 10 einen thermoplastischen Spritzenzylinder 112 mit einem distalen Ende 116 mit einer davon abstehenden Spitze 122. Eine Manschette 144 steht beabstandet in konzentrischer Beziehung um die Spitze 122 angeordnet als einstückig angeformtes Teil vom distalen Ende 116 ab. Die Spritzenkappenanordnung, die nur die Innen- und Außenkappe 56 und 58 umfasst, wie oben bezeichnet und beschrieben, kann mit der Manschette 144 derart in Eingriff gebracht werden, dass die elastomere Innenkappe 56 bis zum Einrasten in einer Nut 154 dichtend an der Spitze 122 des Spritzenzylinders 122 angreifen kann. Ein unabsichtliches Trennen der Innenkappe 56 von der Spitze 122 wird im Wesentlichen von der die Manschette umgebenden Hülse 82 und durch das Einrasten in der Außenfläche der Manschette 144 zum Befestigen der Außenkappe 58 sowie der Innenkappe 56 an der Spitze 122 des Spritzenzylinders 122 gebildeten Nut 154 verhindert. Die Spitze 122 ist jedoch immer noch entweder durch Neigen oder Drehen der Außenkappe 58 zwecks Abnahme der Manschette 144 leicht zugänglich.
Obwohl die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung derart beschrieben worden sind, dass Fachleute auf dem Gebiet in der Lage sind, die erfindungsgemäße Vorrichtung handzuhaben, versteht es sich von selbst, dass Änderungen und Modifikationen durchgeführt werden können, ohne dass dadurch vom Konzept und Zweck der vorliegenden in den folgenden Ansprüchen definierten Erfindung abgewichen wird. So brauchen die Innen- und die Außenkappe z. B. keine getrennten Teile zu sein, die nach der Fertigung zusammengesetzt werden. Die Innen- und die Außenkappe können vielmehr gleichzeitig mittels der Spritzgusstechnik, der Koinjektionstechnik oder der sequentiellen Spritzgusstechnik geformt werden. Alternativ kann die Innenkappe oder die Außenkappe einen Einsatz in einem Formenhohlraum definieren, in dem die jeweils andere Kappe geformt wird. Entsprechend ist die obige Beschreibung nur eine Erläuterung und darf nicht als den Umfang der Erfindung einschränkend angesehen werden. Der Umfang der Erfindung darf nur mit Bezug auf die folgenden Ansprüche festgelegt werden.

Claims

Spritzenkappenanordnung (26) mit a) einer Manschette (44), die ein Innengewinde (52) enthält, b) einer Innenkappe (56) aus elastomerem Material, c) einer starren Außenkappe (58), die mit der Manschette (44) in Eingriff gebracht werden kann, und d) einer an der Außenkappe (58) vorgesehenen Schutzeinrichtung in Form von aufbrechbaren Teilen (86) zur Sichtbarmachung des erstmaligen Öffnens der Außenkappe, e) wobei die Außenkappe (58) so fest um die Innenkappe (56) angeordnet ist, dass gleichzeitig mit dem Abnehmen der Außenkappe (58) auch die Innenkappe (56) von der Manschette (44) entfernt wird, und f) wobei die Außenkappe (58) einen distalen Teil (90) und einen mit der Manschette (44) drehfest verbundenen proximalen Teil (88) aufweist, dadurch gekennzeichnet, g) dass der proximale Teil (88) dem distalen Teil (90) der Außenkappe (58) einstückig angeformt ist und eine Hülse (82) bildet, die die Manschette (44) überdeckt und die Manschette (44) darin festhält, h) dass die aufbrechbaren Teile (86) als integrale Bestandteile der Außenkappe (58) den distalen Teil (90) und den proximalen Teil (88) der Außenkappe (58) verbinden, und i) dass das proximale Ende der Außenkappe (58) eine das proximale Ende (46) der Manschette (44) übergreifende Lippe (85) aufweist.
Spritzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Hülse (82) Rippen (84) zum Begrenzen der relativen Bewegung zwischen der Hülse (82) und der Manschette (44) aufweist.
Spritzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Manschette (44) ein Gewinde (52) zum lösbaren Angreifen an einer Nadelanordnung (30) aufweist, wobei die Außenkappe (58) mit dem Gewinde (52) der Manschette (44) in lösbarem Eingriff steht.
Spritzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der mindestens ein Teil der Außenkappe (58) durch Aufbrechen der Schutzeinrichtung von der Manschette (44) abnehmbar ist.
Spritzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der die Innenkappe (56) aus elastomerem Material und die Außenkappe (58) aus starrem Kunststoffmaterial besteht.
Spritzenkappenanordnung (26) nach Anspruch 1, bei der das proximale Ende (60) der Innenkappe (56) eine Seitenwand aufweist, die einen Hohlraum (66) zur Aufnahme der Spitze (22) umschließt.
Spritzenkappenanordnung (26) nach einem der Ansprüche 1–6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Spalt zwischen dem proximalen Teil (90) und dem distalen Teil (88) mindestens teilweise durch separate Abstandhalter (92) überbrückt ist.