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Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem, insbesondere ein Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Spritzenverschlusssystem mit einer distalen Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus, abdichtend verschließende und lösbaren Verschlusskappe. Des Weiteren betrifft die Erfindung eine Spritze mit einem Spritzenkörper und einem derartigen Spritzenverschlusssystem.
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Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die
US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzenkörper. Der Spritzenkörper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzenkörper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzenkörper ein am Spritzenkörper angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement. Dieses Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzenkörpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzenkörpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der
US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzenkörpers steht.
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Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere Applikationen erneut verwendet werden können. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzenkörper als dem ursprünglichen dieses Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim Patienten führen können.
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Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem Spritzenverschluss gemäß der
US 6,190,364 auszuschließen, ist der Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der
US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.
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Aus der
EP 1 600 190 A1 ist ein Spritzenverschluss zum Abdichten und Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der
US 6,190,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der
EP 1 600 190 A1 der Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, der mit einem Rastmittel der Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten kein beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der
EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die
EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.
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Aus der
EP 1 101 505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzenkörper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzenkörper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der Schweiß- oder Klebenaht.
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Aus der
US 2001/003150 A ist eine mit einem Befestigungselement verbundene Verschlusskappe zum Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers bekannt geworden. Nachteilig an dieser Anordnung war, dass eine Mehrfachverwendung der Verschlusskappe nicht sicher ausgeschlossen werden konnte.
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Die
EP 1 034 810 A1 zeigt eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am Spritzenzylinder angesetzten, durch eine Verschlusskappe, beispielsweise ein Tip-Cap, bis zum Gebrauch der Spritze verschlossenen Nadelansatzstück, das in Form eines Luer-Konus zum Anbringen einer Kanüle eingerichtet ist, wobei die Verschlusskappe gemeinsam mit dem Ende des Nadelansatzstücks von einer Sicherungskappe umschlossen und die Verschlusskappe in der Sicherungskappe form- und/oder kraftschlüssig gehalten ist, ferner mit einem Haltering, der in seiner auf das Nadelansatzstück aufgeschobenen Position am Nadelansatzstück fest einrastbar ist.
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Zum Gebrauch der Spritze kann die Verbindung zwischen der Sicherungskappe und einem Sicherungsring aufgetrennt werden.
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Auch bei dem System gemäß der
EP 1 034 810 A1 kann eine Mehrfachverwendung nicht sicher ausgeschlossen werden.
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Die
DE 199 56 243 A1 zeigt eine Spritze mit einer Spritzenkappe, die als Schutzeinrichtung gegen unbefugte Handhabung mehrere aufbrechbare Teile aufweist. In der
DE 199 56 243 A1 wird somit visuell durch Aufbrechen einer stoffschlüssigen Verbindung angezeigt, wann die Verschlusskappe gelöst wurde. Nachteilig an der
DE 199 56 243 A1 ist, dass eine starre Außenkappe vorliegt, die eine Innenkappe aufnimmt, die die Öffnung des Spritzenkonus verschließt, wobei das Elastomermaterial den Spritzenkonus umgreift, was insbesondere bei längerer Lagerung nachteilig ist.
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Aus der
WO 2013/083279 ist ein Verschlusssystem oder ein Verschluss bekannt geworden, bei dem ein Wiederverschließen und damit eine Zweitverwendung dadurch vermieden wird, dass ein Teil der Verschlusskappe des Verschlusssystems als Spreizelement ausgebildet ist, so dass nach Öffnen der Verschlusskappe ein einfaches erneutes Eindrehen der Verschlusskappe nicht mehr möglich ist.
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Ein Nachteil des Systems ist, dass keine Mittel vorgesehen sind, die visuell den Anwender informieren, dass der Verschluss geöffnet wurde. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn die zu verschließende Spritze Flüssigkeiten enthält, die bei partiellem Öffnen des Verschlusses sich beispielsweise zersetzen Die in den zuvor genannten Anmeldungen beschriebenen Elastomerverschlüsse (Tip Caps) für Kunststoff- und Glasspritzen können nach beabsichtigtem oder nach unbeabsichtigtem Öffnen oftmals wieder in den Ursprungszustand gebracht werden. Da diese Verschlüsse keinen Originalitätssiegel bzw. Indikatoren haben, ist die visuelle Erkennung des Erstgebrauchs nicht gegeben. Dadurch besteht die Gefahr, dass diese Elastomerverschlüsse und somit die Spritze bzw. das Medikament unbemerkt mehrfach wieder verwendet oder verwechselt werden können.
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Beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Öffnen des Tip Caps verletzt des Weiteren die Sterilitätsbarriere der Spritze, da die unsterile Umgebung zum Zeitpunkt des Öffnens direkt in Kontakt mit dem Inhalt der Spritze (z. B. Medikament) steht. Dadurch können Fremdkörper (z. B. Bakterien, Keime, Viren, Partikel, Pilze usw.) in den sterilen Bereich kommen und damit den Inhalt der Spritze kontaminieren. Wenn der kontaminierte Inhalt der Spritze einem Patienten verabreicht wird, kann dies zu Infektionen führen und damit die Gesundheit des Patienten gefährden.
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Des Weiteren kann der ursprüngliche Inhalt einer Spritze nach dem Öffnen des Tip-Caps verändert und die Spritze unbemerkt wieder verschlossen werden. Patienten können dadurch eine falsche Dosis eines Medikamentes appliziert bekommen oder der Inhalt einer Spritze kann mehreren Patienten verabreicht werden. Dadurch können ernsthafte gesundheitliche Probleme entstehen.
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Tip-Caps können, wie zuvor beschrieben, nach dem Öffnen auf eine andere Spritze mit einem anderen Medikament aufgebracht werden. Dadurch können Spuren eines Medikamentes durch das Tip-Cap auf eine andere Spritze übertragen und damit das Medikament kontaminieren. Durch die verursachte Kontamination kann die Wirkung eines Medikamentes verändert oder zerstört werden. Für die Patienten kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
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Eine Spritze kann nach dem Öffnen des Tip-Caps mit anderen Medikamenten aufgezogen und wieder unbemerkt verschlossen werden. Damit wird die Wirkung des Medikamentes verändert. Wenn das veränderte Medikament einem Patienten verabreicht wird, kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten.
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Bei den Verschlüssen gemäß dem Stand der Technik können mutwillige Manipulationen unbemerkt durchgeführt werden. Dies stellt ein großes Gefahrenpotential für den Patienten, den Anwender und den Pharmazeuten dar. Im Falle eines Missbrauchs ist seine Erkennung aufgrund eines fehlenden Originalitätsverschlusses nicht möglich.
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Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und ein Verschlusssystem zum Abdichten insbesondere einer Spritzenöffnung anzugeben, das einen Einmalgebrauch der Verschlusskappe einfach und sicher zur Verfügung stellt. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenigen Komponenten und damit einem geringen Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden und auch bei einem nur partiellen Öffnen des Verschlusses, bei dem die Sterilitätsbarriere überwunden wird, dies sicher angezeigt wird.
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Des Weiteren soll eine Spritze mit einem Verschlusssystem angegeben werden, bei der ein Mehrfachgebrauch sicher ausgeschlossen wird und ein partielles Öffnen des Verschlusssystems visuell angezeigt wird.
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Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass ein Verschlusssystem, insbesondere ein Spritzenverschlusssystem, zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus, eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt wird, bei dem das Verschlusssystem eine die distale Öffnung abdichtend verschließende und in dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, dass die Verschlusskappen einen harten Bereich und ein Elastomerteil umfasst, wobei das Elastomerteil derart ausgestaltet ist, dass es insbesondere nur durch Aufliegen oder Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung, die distale Öffnung durch im Wesentlichen axialen Druck dicht verschließt. Die erfindungsgemäße Verschlusskappe umfasst des Weiteren eine Hülse, die bevorzugt dünnwandig ausgebildet ist. Die Hülse ist mit dem harten Bereich der Verschlusskappe durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche stoffschlüssig verbunden. Die stoffschlüssige Verbindung des harten Bereichs mit der Hülse durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche erstreckt sich im Wesentlichen in einer axialen Richtung in der Hülse. Des Weiteren kann der harte Bereich der Verschlusskappe ein Außengewinde umfassen, das in einem Innengewinde des Befestigungselements, insbesondere einem Luer-Lock oder einem Luer-Lock-Adapter eingreift. Die stoffschlüssige, sich in axialer Richtung der Hülse erstreckende Verbindung von im wenigstens einem Verbindungspunkt oder der wenigstens einen Verbindungsfläche mit dem harten Bereich der Verschlusskappe kann durch eine Drehbewegung der Hülse um eine Drehachse gelöst werden, wenn auf die dünnwandige Hülse eine Deformationskraft ausgeübt wird. Durch das Brechen der stoffschlüssigen Verbindung wird visuell angezeigt, dass das Verschlusssystem geöffnet wurde. Hierdurch ist es möglich, dass selbst, wenn die Verschlusskappe nicht vollständig von der distalen Spitze entfernt wurde, sondern lediglich partiell geöffnet wurde, visuell ein Öffnen des Verschlusssystems anzuzeigen. Die Hülse ist mit dem harten Bereich in wenigstens einem Verbindungspunkt oder der wenigstens einer Verbindungsfläche durch ein Fügeverfahren stoffschlüssig verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.
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Gelöst wird die stoffschlüssige Verbindung des wenigstens einen Verbindungspunktes oder der wenigstens einen Verbindungsfläche von hartem Bereich der Verschlusskappe und Hülse erfindungsgemäß dadurch, dass die Hülse deformiert wird.
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Ein weiterer Vorteil dieses Verschlusses ist, dass vor einer Drehbewegung des Verschlusssystems zuerst das Originalitätssiegel durch eine mechanische Kraft (z. B. eine seitliche ein- oder beidseitige Druckbelastung) auf gebrochen werden muss. Ein weiterer Vorteil ist die bleibende Deformation der dünnwandigen Hülse nach dem Öffnen des Verschlusses, wobei die bleibende Deformation als visueller Indikator des Erstgebrauchs dient. Ein weiterer Vorteil ist die vereinfachte Geometrie der Elastomerkomponente, da nur die Spitze der distale Öffnung abgedichtet werden muss.
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Hierzu ist es besonders bevorzugt, wenn die Hülse eine dünne Wandstärke, die im Bereich von 0,1 mm bis 2,5 mm bevorzugt 0,1 mm bis 1 mm liegt, aufweist. Unter stoffschlüssigen Verbindungen wird in dieser Anmeldung eine Verbindung bzw. Bindung verstanden, die durch die Wirkung einer Molekularkraft erzielt wird. Unter einer formschlüssigen Verbindung wird eine Bindung verstanden, die durch die zueinander passenden Formen der Verbindungsstellen erzielt wird, z. B. durch ein Zusammenfügen dieser Formen In einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist der harte Bereich der Verschlusskappe ein Kopfteil und ein Fußteil auf und die Hülse eine axiale Ausdehnung, die höchstens der axialen Länge des Kopfteils des harten Bereichs entspricht. Hierdurch wird erreicht, dass das Kopfteil des harten Bereichs in der im Wesentlichen axialer Richtung verlaufenden Öffnung der Hülse weitgehend vollständig aufgenommen wird.
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Die Hülse ist bevorzugt als langgestreckter Hohlkörper im Wesentlichen als ein Hohlzylinder mit einer Öffnung, bevorzugt einer Öffnung mit einem runden oder einem vieleckigen Querschnitt ausgebildet. Um beim Drehen der Hülse nach Aufbrechen der stoffschlüssigen Verbindung zwischen dem wenigstens einen Verbindungspunkt oder der wenigstens einen Verbindungsfläche und dem harten Bauteil in axialer Richtung das harte Bauteil sicher mitzunehmen, ist vorgesehen, dass die Hülse zum harten Bauteil eine weitere stoffschlüssige Verbindung aufweist, insbesondere einen Steg, die durch die Drehung, insbesondere das Herausdrehen der Hülse, nicht lösbar ist. Das Elastomerteil, das durch Auflegen oder Umschließen eines kurzen Abschnitts im Bereich der Spitze der distalen Öffnung des Spritzenkörpers diesen abdichtet, ist bevorzugt aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere Butyl-, Chlorbutyl-, Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk hergestellt, wobei vorgenannte Stoffe bevorzugt für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen sind.
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Als Materialien für den harten Bereich kommen bevorzugt thermoplastische Materialien in Betracht, insbesondere Polyamid, Polykarbonat, Polyester, Polyetheretherketon, Polyetherimid oder Polyetherblockamid. Diese Materialien werden bevorzugt, da Sie für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen sind und die notwendige mechanische Stabilität, für Verschlüsse-Systeme, die im Bereich der Pharmazeutika erforderlich sind, aufweisen.
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Um neben dem Verschlusssystem, das erfindungsgemäß zum einen das erneute Wiederverschließen verhindert, zum anderen das partielle Öffnen bereits visuell anzeigt, stellt die Erfindung auch eine Spritze mit einem Spritzenkörper und einer distalen Öffnung und ein in den Spritzenkörper angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement sowie einen Verschluss zum Abdichten und Verschließen der distalen Öffnung zur Verfügung, wobei sich der Verschluss dadurch auszeichnet, dass er ein Verschlusssystem umfasst mit einer Verschlusskappe, umfassend einen harten Bereich und ein Elastomerteil sowie einer Hülse, die mit dem harten Bereich durch wenigstens einen Verbindungspunkt oder wenigstens eine Verbindungsfläche stoffschlüssig verbunden ist, wobei sich diese stoffschlüssige Verbindung in axialer Richtung der Hülse erstreckt und derart ausgestaltet ist, dass durch eine Drehbewegung der Hülse um eine Drehachse sich die Verbindung in axialer Richtung löst, beispielsweise durch Deformation der Hülse, so dass das partielle Öffnen der Verschlusskappe visuell angezeigt wird.
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Die Erfindung soll nachfolgend anhand der Figuren beispielhaft beschrieben werden, ohne hierauf beschränkt zu sein.
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Es zeigen:
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1a1–1e2: eine erste Ausgestaltung einer Spritze und eines Verschlusses gemäß der Erfindung, mit einem Steg von der Hülse zum harten Bauteil, der sich in axialer Richtung erstreckt und viereckigem Querschnitt des Kopfbauteils;
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2a1–2e2: alternative Ausführungsform mit einem Steg, der sich in axialer Richtung der Hülse erstreckt und Kopfteil mit rundem Querschnitt;
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3a1–3e2: dritte Ausgestaltung der Erfindung mit einem Steg, der sich in radialer Richtung von der Innenseite der Hülse zum harten Bauteil hin erstreckt und Kopfteil mit rechteckigem Querschnitt;
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4a1–4e2: vierte Ausgestaltung der Erfindung mit Steg in radialer Richtung von der Innenseite der Hülse zum harten Bauteil und Kopfteil mit rundem Querschnitt.
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1a1–1e2 zeigen eine erste Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Verschlusssystems 10 sowie einer Spritze mit einem erfindungsgemäßen Verschlusssystem 10, bei dem die nicht lösbare, d. h. dauerhafte Verbindung zwischen der Hülse und dem harten Bereich der Verschlusskappe 100, der durch einen Steg, der sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Verschlusskappe erstreckt, ausgebildet wird. Der harte Bereich der Verschlusskappe, der in ein Kopf- und ein Fußteil unterteilt ist, weist in dieser Ausgestaltung ein Kopfteil mit im Wesentlichen rechteckigem Querschnitt auf.
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In den 1a1–1a2 ist ausschnittsweise eine Spritze 1 mit einem Spritzenkörper 3 und einem Spritzenkonus 5, der eine distale Öffnung 7 aufweist, gezeigt. Bei der in 1a1 und 1a2 gezeigten Spritze 1 handelt es sich bevorzugt um eine Glasspritze. Das Befestigungselement 9 ist bei der Ausführungsform gemäß 1a1–1a2 ein um den Spritzenkonus 5 anordenbares Befestigungselement, ein sogenannter Luer-Lock-Adapter. Das Befestigungselement bzw. der Luer-Lock-Adapter umfasst ein Gewinde 11, in dem ein Gegengewinde 20 des harten Bauteils 30 der Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems 100 eingreift.
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Die Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems 10 umfasst einen harten Bereich 30 mit einem Kopfteil 32.1 und einem Fußteil 32.2, wobei das Fußteil das Gewinde 20 aufnimmt. Daneben umfasst die Verschlusskappe 100 eine Hülse 60, wobei die Hülse 60 bevorzugt als Hohlkörper, der sich in einer axialen Richtung erstreckt, ausgebildet ist und die Hülse 60 mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe, zum einen durch lösbare Verbindungspunkte 70.1, 70.2 verbunden ist sowie starr durch eine nicht lösbare Verbindung, in vorliegender Ausführungsform ein in 1b1 gezeigten und detailliert in 1c6 dargestellten Steg 80.
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Die Wandstärke der Hülse ist sehr gering und liegt im Bereich von bevorzugt 0,1 mm bis 2,5 mm. Aufgrund der dünnen Wandstärke kann durch Deformation der Hülse 60 die lösbare Verbindung zwischen Hülse und hartem Bauteil leicht gelöst werden. Um die Griffigkeit der Verschlusskappe 40 im Bereich der Hülse zu erhöhen, sind nach innen gerichtete, negative Rippen 82.1, 82.2, 82.3 vorgesehen.
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Die 1a3 und 1a4 zeigen eine Spritze, bei der das Befestigungselement 90 als Kragen in die Spritze integiert ist. Eine derartige Ausgestaltung ist möglich, wenn die Spritze 1 nicht als Glasspritze, sondern als Kunststoffspritze ausgebildet ist.
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Die Spritze umfasst dann in einer einteiligen Ausgestaltung den Spritzenkörper 3 mit angeformtem Befestigungselement 90 und innenliegendem Spritzenkonus 5 mit der distalen Öffnung 7.
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Die distale Öffnung 7 wird durch ein Elastomerteil 200, das durch das Kopfteil 32.1 des harten Bereichs 30 der Verschlusskappe 100 in axialer Richtung auf die distale Öffnung des Spritzenkonus gedrückt und so abdichtend verschlossen. Wie aus den 1a4 und 1a2 hervorgeht, liegt oder umschließt das Elastomerteil 50 nur einen kurzen Abschnitt der Spitze der distalen Öffnung und verschließt diese im Wesentlichen durch in axialer Richtung aufgebrachten Druck.
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Wie des Weiteren aus 1a4 hervorgeht, ist das Gewinde bei der Ausgestaltung des an den Spritzenkörper angeformten Befestigungselements im Bereich des Kragens ausgebildet.
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In 1b ist in einer dreidimensionalen Ansicht die Verschlusskappe 100 des Verschlusssystems gezeigt. Die Verschlusskappe umfasst den harten Bereich 30 sowie die Hülse 60, die lösbar mit Hilfe von Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen 70.1, 70.2 mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 verbunden sind. Die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1, 70.2, die bevorzugt als Schweißverbindungen zwischen Hülse 60 und hartem Bereich 30 ausgebildet sind, können durch Deformation der Hülse 60 gelöst bzw. aufgebrochen werden. Auf diese Art und Weise kann visuell festgestellt werden, ob die Verschlusskappe 100 geöffnet wurde. Auch ein nur partielles Öffnen der Verschlusskappe 100 wird durch die Ausgestaltung angezeigt. Damit beim Drehen der Hülse 60 der harte Bereich 30 mit Gegengewinde 20, die in das Befestigungselement 9 an der Spritze eingreift, mitgenommen wird, ist eine nicht lösbare dauerhafte Verbindung zwischen Hülse 60 und hartem Bauteil 30 vorgesehen. In der ersten Ausgestaltung handelt es sich hierbei um einen breiten Steg 80, der sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Hülse von der Hülse 60 zum harten Bereich 30 erstreckt.
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Des Weiteren in 1b1 dargestellt, ist das Elastomerteil 50 zum abdichtenden Verschließen der Spitze der distalen Öffnung.
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1b2 zeigt nochmals detailliert die Verschlusskappe 100 ohne das Elastomerteil. Gleiche Bauteile wie in 1b1 sind mit denselben Bezugsziffern belegt.
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In 1b2 deutlich zu erkennen ist der rechteckige Querschnitt des Fußteils 32.1 des harten Bauteils 30.
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In den 1c1 bis 1c7 ist dies noch einmal detailliert dargestellt:
1c1 zeigt die Verschlusskappe 100, wobei besonders deutlich die nicht lösbare Verbindung in Form eines Steges 80 der Hülse 60 mit dem Fußteil 32.2 des harten Bauteils 30 gezeigt ist.
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In 1c2 ist die Hülse, die mit dem harten Bauteil 30 über lösbare Verbindungspunkte bzw. Verbindungsstege 70.1, 70.2 verbunden ist, dargestellt.
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Die lösbare Verbindung der dünnen Stege 70.1 ist in 1c5 im Detail (Detail A) dargestellt. Gezeigt ist hier ein Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche 70.1 zwischen der Hülse 60 und dem harten Bereich 30. Die sehr dünn ausgebildete Verbindung 70.1 kann durch Deformation der Hülse 60 gelöst werden, so dass ein Öffnen der Verschlusskappe visuell angezeigt wird.
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Einen Schnitt durch die Verschlusskappe 100 mit hartem Bereich 30, Hülse 60, dem Verbindungspunkt 70.1 sowie dem Elastomerteil 50 sind in 1c3 gezeigt.
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1c4 zeigt eine Draufsicht im Bereich der Verbindung der Hülse 60 mit dem harten Bereich, wobei aus der Draufsicht die lösbaren Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1, 70.2 zwischen Hülse und hartem Bereich dargestellt sind sowie die nicht durch Deformation lösbare Verbindung 80. Die Fläche der nicht lösbaren Verbindung 80 ist in Detail B in 1c6 gezeigt, die wesentlich geringere Fläche des Verbindungspunktes 70.1, der durch Deformation gelöst werden kann, in Detail C.
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1d1 bis 1d4 zeigt nochmals die Verschlusskappe 100, umfassend die Hülse 60 sowie das harte Bauteil 30. Deutlich zu erkennen sind in 1d1 die negativen Rippen 82.1, 82.2, 82.3. Der Schnitt in 1d1 zeigt insbesondere die dünne Wandstärke der Hülse 60 und die in das Kopfteil 32.1 des harten Bereichs eingebrachte Ausnehmung 110 zur Aufnahme des in 1e1 bis 1e2 dargestellten Elastomerteils 50. Im verschlossenen Zustand übt das harte Bauteil 30 im Bereich der Ausnehmung 110 einen axialen Druck auf das elastische Bauteil 50 aus, so dass lediglich durch Aufliegen bzw. geringes Hineinragen in die distale Öffnung diese abdichtend verschlossen wird. Wie in 1d3 detailliert dargestellt ist, besitzt das Kopfteil 32.2 des harten Bauteils 30 einen viereckigen Querschnitt. Unter viereckigem Querschnitt wird insbesondere auch ein quadratischer oder rechteckiger Querschnitt verstanden. Vorteil des viereckigen Querschnittes ist, dass durch das seitliche Zusammendrücken der äußeren dünnwandigen Hülse der rechteckige Querschnitt kontaktiert. Damit kann das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden. Eine weitere Funktion des viereckigen Querschnitts liegt darin, dass der Verschluss durch ein geeignetes Werkzeug während der Produktion auf ein Spritzenkörper eingeschraubt bzw. montiert wird, ohne die äußere dünnwandige Hülse zu beschädigen. Deutlich zu erkennen die dünne Wandung der Hülse 60 sowie die negativen Rippen 82.1, 82.2. Dies ist in Detail B in 1d4 näher dargestellt.
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2a1 bis 2e2 zeigt im Wesentlichen eine identische Ausführungsform zu der in den 1a1 bis 1e1 gezeigten. Insoweit wird auf die Beschreibung zu den 1a1 bis 1e1 verwiesen und gleiche Bezugsziffern für gleiche Bauteile verwendet. Unterschiedlich gegenüber der Ausgestaltung in den 1a1 bis 1e1 ist in 2a1 bis 2e2 die Ausgestaltung des Kopfteils 32.3 des harten Bauteils 60 mit einem runden Querschnitt. Dies zeigt insbesondere 2d3.
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In den 2a1 bis 2a2 ist wiederum eine erste Ausgestaltung einer Spritze mit einem Luer-Lock-Adapter als Befestigungselement dargestellt analog zu den 1a1 und 1a2 beim ersten Ausführungsbeispiel. Die Ausgestaltung gemäß den 2a1 bis 2a2 zeichnet sich wiederum durch die Ausgestaltung des Befestigungselements als Luer-Lock-Adapter aus, der um den Spritzenkonus der Glasspritze angeordnet ist und der die Verschlusskappe 100, bestehend aus Hülse 60 und hartem Bauteil 30, aufnimmt.
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Gleiche Bauteile wie in den 1a1 und 1a2 sind mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet. Die 2a3 bis 2a4 zeigen die zweite Ausgestaltung einer Spritze mit einem erfindungsgemäßen Verschlusssystem 10, wobei die Spritze hier als einteiliges Bauteil in Form einer Kunststoffspritze ausgebildet ist und das Befestigungselement Teil des Spritzenkörpers ist. Wie schon bei den 2a1 und 2a2, wird das Elastomerteil zum abdichtenden Verschließen der Öffnung des Spritzenkonus auf den Spritzenkonus im Wesentlichen in axialer Richtung aufgedrückt. Hierzu wird durch den harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 in axialer Richtung ein Druck aufgebaut.
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Die 2b1 bis 2b2 zeigen in einer dreidimensionalen Ansicht die Verschlusskappe 100 und das Elastomerteil 50 in 2b1 in einer dreidimensionalen Ansicht und in 2b2 ausschließlich die Verschlusskappe 100. Deutlich zu erkennen in 2b1 und 2b2 ist die Verschlusskappe 100, bestehend aus der Hülse 60, die mit dem harten Bauteil 30 verbunden ist.
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Das harte Bauteil 30 umfasst ein Fußteil 32.1 und ein Kopfteil 32.1. Gegenüber der Ausgestaltung in 1b1 ist das Kopfteil 32.3 im Querschnitt nicht vieleckig, beispielsweise viereckig wie in 1b1 ausgeführt, sondern weist einen runden Querschnitt auf.
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Der runde Querschnitt des Kopfteils 32.3 hat den Vorteil, dass durch das seitliche Zusammendrücken der äußeren dünnwandigen Hülse der runde Querschnitt kontaktiert wird. Bei geeigneter Materialauswahl und/oder Aufrauhen der sich berührenden Kontaktflächen (Fläche Innendurchmesser der dünnwandigen Hülse sowie Aussenfläche des runden Querschnitts) kann eine ausreichende Reibung erzeugt werden, so dass damit das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden kann. Eine weitere Funktion dieses runden Querschnitts liegt darin, dass der Verschluss durch ein geeignetes Werkzeug z. B. mit einer leichte Presspassung zum runden Querschnitt während der Produktion auf einen Spritzenkörper eingeschraubt bzw. montiert wird, ohne die äußere dünnwandige Hülse zu beschädigen. In 1c1 bis 1c7 ist nochmals detailliert die Verschlusskappe dargestellt, insbesondere die Verbindung der Hülse 60 mit dem harten Bauteil der Verschlusskappe 100, wobei die Verbindung der Hülse 60 mit der harten Verschlusskappe zum einen eine permanente, nicht lösbare Verbindung über einen Steg 80 umfasst sowie die lösbare Verbindung mittels Verbindungspunkten 70.1, 70.2, die durch Deformation der Hülse 60 gelöst bzw. aufgebrochen werden können und somit einen visuellen Hinweis dafür geben, dass der Originalitätsverschluss bzw. die Form der Verschlusskappe geöffnet wurde.
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In 2c3 gut zu sehen ist das Einlegen des Dichtelements 50 in die Ausnehmung 110 des harten Elements 60, wie in 2d2 gezeigt. Das Einbringen des Elastomerteils, das als Dichtelement fungiert, in die Ausnehmung 110 des harten Bauteils erfolgt bevorzugt formschlüssig. Die formschlüssige Verbindung von Dichtelement und hartem Bauteil verhindert das Loslösen des Dichtelements 50, wenn die Verschlusskappe 100 von der Spritze entfernt wurde.
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Als Materialien sowohl für das Elastomerteil wie für die anderen Komponenten, insbesondere das harte Bauteil, werden Materialien ausgewählt, die die Funktion auch noch nach Lagerung und Sterilisation sicherstellen. Die verwendeten Materialien sind für die pharmazeutische Nutzung zugelassen und haben bevorzugt mindestens eine USP-Glas-VI-Klassifizierung.
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Das Elastomerteil in Form des Dichtelements 50 besteht bevorzugt aus geeignetem thermoplastischen Elastomeren. Für das harte Bauteil kann hingegen jeder zugelassene Thermoplast eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch solche, die möglichst für viele Sterilisationsarten geeignet sind. Beispiele für Materialien der harten Komponenten sind Polyolifine, Polyamide, Polycarbonate, Polyester, Polyetheretherketone, Polyetherimide, Polyetherblockamide.
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In 3a1 bis 3e2 ist eine Ausgestaltung der Erfindung gezeigt, bei denen der Kopfteil 32.1 des harten Bauteils analog zum Kopfteil 32.1 in 1b1 bis 1e1 ausgeführt ist, nämlich mehreckig, vorliegend viereckig. Im Unterschied zur Ausgestaltung gemäß den 1a1 bis 1b1 zeigen die Ausgestaltungen der 3a1 bis 3e1 eine nicht lösbare Verbindung von Hülse 60 und hartem Bauteil 60 im Bereich des Kopfteils 32.1 mit Hilfe eines sich radial von der Innenseite 182 der Hülse 60 erstreckenden Steges 180. Demgegenüber sind die im Wesentlichen in axialer Richtung verlaufenden Verbindungen von Hülse und hartem Bauteil 70.1, 70.2 dünn ausgebildet, so dass sie durch Deformieren der Hülse 60 gelöst werden können und damit visuell die Benutzung der Verschlusskappe anzeigen. Der Unterschied im Aufbau der Verbindung von hartem Bereich 30 und Hülse 60 durch den radial sich streckenden Steg 180 gegenüber der Ausführungsform in den 1a1 bis 1c7 ist insbesondere in den 3d1 bis 3d4 sowie 3c4 und 3c6 gezeigt.
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Ansonsten sind gleiche Bauteile mit denselben Bezugsziffern wie in den 1a1 bis 1e2 belegt.
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In den 3c4.1 und 3c4.2 zeigt eine Draufsicht sehr detailliert die unterschiedlichen Verbindungen von Hülse 60 und hartem Bauteil 30. So ist aus 3c4.1 ersichtlich, dass das viereckige Kopfteil des harten Bereichs über einen Steg 180 nicht lösbar und permanent mit der Hülse 60 verbunden ist, so dass durch Drehen der Hülse der harte Bereich mitgenommen wird. Im Gegensatz hierzu zeigt 3c4.2 in der Draufsicht die einzelnen Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 70.1, 70.2, die sich im Wesentlichen in axialer Richtung der Hülse erstrecken und durch Deformation leicht gebrochen werden können. Die radialen Ausrichtungen der permanenten Verbindung in Form eines Steges 180 sind in Detail C in 1c7 dargestellt und die Verbindungsflächen bzw. Verbindungspunkte in Detail B in 3c6.
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In 4a1 bis 4e2 ist eine vierte Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Bei der vierten Ausführungsform der Erfindung ist die Verschlusskappe 100, wie in der Ausführungsform in 3a1 bis 3e2 ausgebildet, d. h. die Hülse 60 ist, wie in den 4c4.1 und 4d1 bis 4d4 detailliert dargestellt, durch einen sich radial von der Innenseite der Hülse 60 erstreckenden Steg 180 permanent mit dem harten Bereich 30 der Verschlusskappe 100 verbunden. Der Steg ist, wie in 3c4.1 und 4d1 bis 4d4, mit 180 bezeichnet. Gleiche Bauteile wie in den 3a1 bis 3e2 sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Einziger Unterschied gegenüber der Ausgestaltung in den 3a1 bis 3e2 ist, dass der Kopfteil des harten Bauteils nicht mehreckig, insbesondere viereckig, wie in der Ausgestaltung gemäß 3a1 bis 3e2 ausgestaltet ist, sondern rund, wie in der Ausgestaltung gemäß 2b1 bzw. 2b2. Die runde Ausgestaltung des Kopfteils, gekennzeichnet mit Bezugsziffer 32.3, ist insbesondere in der dreidimensionalen Ansicht in den 4b1 und 4b2 dargestellt.
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Gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren werden wiederum mit denselben Bezugsziffern belegt.
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Mit dem erfindungsgemäßen Verschlusssystem bzw. der erfindungsgemäßen Spritze, umfassend das erfindungsgemäße Verschlusssystem, wird erstmals ein Verschlusssystem für eine Spritze angegeben, die sicher visuell auch bei einem teilweisen Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement an der Spritze darstellt, dass die Verschlusskappe geöffnet wurde. Des Weiteren zeichnet sich das erfindungsgemäße Verschlusssystem dadurch aus, dass die äußere dünnwandige Hülse bei einer seitlichen Krafteinwirkung zusammengedrückt wird und dadurch mindestens eine oder mehrere Originalitätsstege irreparabel gebrochen werden. Die dünnwandige Hülse deformiert sich nach der Kraftentlastung und nimmt eine bleibende nicht runde Form z. B. eine ovale oder eine vergleichbare deformierte Kontur an. Diese Deformation ist als visuelle Indikator für den Erstgebrauch bzw. für eine Manipulation zu verstehen. Bei zunehmender Deformation der dünnwandigen Hülse wird ein Kontakt zum runden bzw. viereckigen Querschnitt aufgebaut. Durch den Kontakt zum Querschnitt kann das zum Öffnen erforderliche Drehmoment auf den Verschluss übertragen werden. Die dünnwandige Hülse ist trotz komplett gerissener Sicherungsstege durch ein breites Filmscharnier mit dem Verschluss verbunden, so dass nach dem Gebrauch (geöffneter Verschluss) keine losen Teile entstehen. Der Verschluss kann durch ETO (Ethylenoxide), Gamma-Strahlung und/oder durch Dampf sterilisiert werden.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 6190364 [0002, 0002, 0004, 0004, 0005]
- EP 1600190 A1 [0005, 0005, 0005, 0005]
- EP 1101505 [0006]
- US 2001/003150 A [0007]
- EP 1034810 A1 [0008, 0010]
- DE 19956243 A1 [0011, 0011, 0011]
- WO 2013/083279 [0012]
