WO2013083279A2 - Verschluss, insbesondere spritzenverschluss zum abdichtenden verschliessen einer distalen öffnung eines spritzenkörpers - Google Patents

Verschluss, insbesondere spritzenverschluss zum abdichtenden verschliessen einer distalen öffnung eines spritzenkörpers Download PDF

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WO2013083279A2
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cap
syringe
opening
hard
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Christoph Huber
Edwin SCHELLENBERG
Heinz HÄBERLEIN
Mustafa Kücük
Thomas Fässler
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Schott Schweiz Ag
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    • A61M5/347—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub rotatable, e.g. bayonet or screw

Definitions

  • the invention relates to a closure, in particular a syringe closure for the sealing closing of a distal opening or a syringe cone of a syringe body.
  • the invention relates to a
  • Syringe closure with a syringe body about the distal opening in particular the syringe cone arranged around or can be arranged
  • Syringe cone sealingly closing and releasably connected to the fastener cap and the cap itself.
  • US 6,190,364 shows a syringe closure for a syringe body.
  • the syringe body itself has a distal tip and a distal opening extending therethrough, in particular in the form of a syringe cone, so that a liquid located in the syringe body can leave the syringe body through the distal opening or syringe cone.
  • the syringe body comprises a fastener element which is arranged or can be arranged on the syringe body.
  • Fastener may be integrally formed with the syringe or placed on the distal tip of the syringe body and firmly connected thereto.
  • the fastener further comprises threaded elements or
  • the closure cap encloses the region of the distal tip or tip cone and seals and seals the distal opening of the syringe body.
  • the closure cap is screwed out of the attachment element and an injection cannula attached to the syringe body in such a way that a needle opening extending through the injection cannula is in a conductive connection with the distal opening of the syringe body.
  • a syringe seal with a sealing strip which is releasably connected to both the fastener and with the cap, so that the seal strip breaks when the cap from
  • EP 1600190 A1 therefore, a syringe closure for sealing and closing has become known, in which, on the one hand, manipulations on the syringe opening are recognized, and on the other hand, production has been considerably simplified compared to US Pat. No. 6,190,364.
  • EP 1 600 190 A1 has provided the fastening element with a latching means which is latched with a latching means of the closure cap.
  • the locking means of both the fastener and the cap are designed such that they can not be unlocked without damage, that is, after unlocking no damage-free reclosing is possible.
  • EP 1 600 190 A1 precludes damage-free re-latching, it is possible, at least at the cost of damage to lock the cap again with the fastener. Protection against repeated use in order to ensure a single use for a syringe is also not available from EP 1 600 190 A1.
  • a closure for a prefillable disposable plastic syringe with a syringe body and a directly connected in the exit end end of his injection needle consisting of an outer rigid plastic needle cap made of hard elastic material, directly on the syringe body, the injection needle enveloping, placed is, and the inside, at least in the area of the needle tip, provided with a soft elastic material existing sealing lining has become known, wherein the plastic needle cap with the syringe body circumferentially welded directly or glued, to form a predetermined separation point in the welding or adhesive seam.
  • the object is achieved according to a first aspect in that
  • a closure in particular a syringe closure for the sealing closing of a distal opening, in particular one
  • Syringe cone of a syringe body wherein the syringe closure arranged on the syringe body around the distal opening, in particular the syringe cone around or arranged fastener and a distal opening, in particular the
  • a syringe closure characterized in that the fastener comprises an internal thread which engages an external thread of the closure cap, resulting in an initial condition, the external thread being formed from at least a portion of the closure cap which is under tension, such that upon unscrewing the closure cap the
  • the live part is pushed beyond the internal thread, so that after unscrewing the cap, the cap can not be restored to the initial state.
  • the bias is introduced by the assembly process.
  • the hard component is already produced in the injection molding or manufacturing process in the spread state and biased by the merger with the internal thread of the fastener.
  • Fastener or the mounting ring a separate component, the z. B. on a bead of the glass syringe in a predetermined, d. H. defined height locks.
  • the tightness of the connection of the cap and distal opening or the cone of the glass syringe is also ensured the predetermined distance and the snap.
  • the syringe closure according to the invention can be used both for a syringe body of a glass material, but also of a thermoplastic.
  • the fastener in a syringe body of glass material is a separate component, preferably a fastening ring, which engages in a bead of the glass material at a predetermined height, whereas a syringe body made of a plastic, here a thermoplastic, the fastener is part of the syringe body.
  • the closure cap comprises a base element made of an elastomer with which the distal opening,
  • the syringe cone is closed and a region which consists of a hard component, a so-called hard area.
  • Pushing out the part of the closure cap beyond the internal thread preferably takes place in the region which consists of a hard component.
  • the tension can be introduced into the hard component itself.
  • the function of pushing out the hard component when unscrewing is achieved by specially shaped elastomer components, in particular the base material or base element. It is particularly preferred if the hard component of the cap, which carries the external thread, with the base part, which preferably consists of a
  • Elastomer material consists, mechanically, especially in a distal
  • Opening, for example, the syringe cone sheathing area is connected.
  • the mechanical connection of the threaded part or the hard part with the base part has the advantage that over-rotation of the base part is prevented.
  • the elastomers of the base material be selected accordingly. This allows a wide application in addition to glass syringes also on syringes made of thermoplastics.
  • the grip region of the closure cap is preferably integrated into the base material or the base part of the closure cap.
  • Outer thread carries is preferably designed as a spreading, which spreads after unscrewing the cap.
  • the spread spreader then has a larger diameter than the inner diameter of the Internal thread on. This prevents the cap from being screwed back onto the syringe cone with a distal opening.
  • the base part only a small part of the
  • the threaded portion of the external thread comprises only a single cam, so that the cap is merely hooked into the internal thread of the syringe and can be turned off with only a quarter turn.
  • the threaded portion in such an embodiment of the cap over
  • Forming method is connected to the internal thread.
  • All materials used for the closure cap i. both the elastomer and the hard component are chosen so that they can be used for pharmaceutical use.
  • the materials Preferably, the materials have a USP Class VI classification.
  • they are dyeable in a particular preferred embodiment.
  • thermoplastics are polycarbonate, polyether ether ketone, polyetherimide,
  • Polyether block amide, copolyester In addition to the device, a method for producing the syringe closure is also specified.
  • the hard component is preferably a conventional
  • the elastomer component can also be produced by transfer injection or injection molding. The two components are brought together in a further process step by means of a mounting system and connected to each other.
  • the closure cap for closing, in particular the distal opening, in particular of the syringe closure consists according to a second aspect of the invention of a hard area and a hard area
  • Component comprising an elastomer, d. H. an elastomeric component, wherein the connection between the elastomeric component and the hard component is preferably positive fit and various types can be realized.
  • positive connection is shown in detail below.
  • the closure cap includes the hard component, which is preferably designed in the form of a sleeve, in particular an outer cap, a through opening in the axial direction.
  • the opening may be oval, circular or polygonal, in particular polygonal design.
  • the hard region or the hard component, in particular the sleeve, preferably the outer cap, in the first embodiment, comprises at least one axial section which, distributed over a circumference of the section, comprises at least one
  • Recess in particular at least one breakthrough and / or grooves comprises.
  • the distal portion of the outer geometry of the elastomeric component is designed to be congruent with the through-going opening of the hard component.
  • the distal portion of the elastomeric component also referred to as the base member, includes one or more radially projecting projections or elongated shaped ribs, which are in the design and number of elongate shaped recesses, particularly apertures within the hard components correspond.
  • the projections or ribs of the elastomer component are then received by the punctures and / or the grooves of the hard component.
  • both components By engaging the ribs or projections in the windows, both components are locked together axially and radially.
  • the hard component includes an opening, in particular a continuously stepped opening in the axial direction, wherein the opening of the hard component on the distal side is smaller than the opening of the hard component on the proximal side.
  • the opening on the proximal side is annular and the opening in at least one axial section is not circular in cross section, especially designed oval or polygonal.
  • the opening in the distal section with a non-circular cross-section or a cross-sectional surface with non-circular inner contour includes ribs or projections which are directed inwards, ie radially from the inner contour into the axial opening of the hard Extend component.
  • the number of ribs or projections preferably corresponds to the polygonal design of the opening.
  • a portion of the elastomeric component is not circular in cross section formed preferably polygonal.
  • the non-circular outer contour portion in one embodiment, includes grooves into which the hard portion ribs engage in the assembled state. By engaging the ribs in the grooves, both components are locked together axially and radially.
  • the elastomer component is inevitably moved with the hard component in the axial and radial directions and thereby separated from the syringe cone.
  • the hard component comprises an opening, in particular through-stepped opening in the axial direction, wherein the voltage applied to the ends of the hard component in the axial direction
  • Openings are made larger than an intermediate opening, ie, the cross section of the intermediate opening in the axial direction has a first cross section (Q ⁇ , which is always less than the second cross section (Q 2 ) and the third cross section (Q 3 ) of the end portions
  • the inner contour of the opening at the ends may be circular, oval or polygonal
  • the inner contour of the opening in the first axial region is not circular or circular, in particular polygonal or polygonal or oval executed.
  • the elastomer component or the base part is designed so that it is congruent with the continuously stepped opening of the hard component at least in the distal region. This type of design provides an axial locking of hard and elastomer component or base part.
  • the elastomer component When unscrewing the cap from the fastener, the elastomer component is inevitably moved with the hard component in the axial direction and thereby separated from the syringe cone. Due to the non-circular, in particular polygonal design of the two components, a rotation assurance is achieved according to the invention. That is, when the hard component is rotated to release, the elastomeric component or base rotates with it. Furthermore, the torque when unscrewing the cap is reduced by the polygonal configuration, as the
  • Elastomer component is taken. As a result, the effort can be significantly reduced.
  • a closure is to be specified in which a dropping of the closure cap is avoided by the syringe opening.
  • this fourth aspect of the invention is provided by a closure, in particular a syringe closure, for sealing a distal opening, for example a syringe cone of a syringe body, wherein the closure, in particular the syringe closure, at least one to the syringe body around the distal opening, in particular the Syringe cone arranged around or arrangeable fastener , in particular an expansion component with at least one expansion element and a distal opening, for example, the syringe cone sealingly closes and releasably connected to the fastener cap comprises, the closure cap in the region of the fastener material fit, preferably exclusively material fit with the fastener, in particular the expansion, preferably the Spreader connected, in particular welded. This prevents accidental dropping of the cap or jumping off.
  • closure cap is preferred with the fastening element
  • closure cap in the region of the external thread or
  • Fig. 1a-1b first embodiment of a syringe and an inventive
  • FIG. 4a-4d threaded part of a syringe closure according to Fig. 1a-2b;
  • FIG. 5a-5d closure cap of Figure 1a-1b consisting of base part and hard part with thread.
  • Fig. 6 individual components of the syringe closure according to the first
  • Embodiment applied to a syringe, which is designed as a glass syringe;
  • FIG. 8a-8d hard component with threaded portion of a second embodiment of a syringe closure according to the invention
  • the syringe being a plastic syringe
  • the syringe is a plastic syringe.
  • Fig. 13c.4 First embodiment of a closure cap, wherein the hard component or the hard component comprises at least one axial portion which comprises at least one opening and / or grooves distributed over a circumference and a thread.
  • the hard component has cams
  • Component or component has a thread and one in axial
  • Component cam has
  • Fig. 17c.4 Third embodiment of a closure cap, wherein the hard component or component has a thread and extending in the axial direction, in particular through opening, which has an inner contour in at least one section, not is circular, and an axial section with radial projections.
  • Component cam has
  • Fig. 1a is a complete syringe closure 1 according to a first
  • the complete syringe closure 1 consists of a syringe body 3 with a distal opening 4.
  • the distal opening 4 surrounds an elastomer, in particular an elastomer, suitable for
  • the elastomer is also dyeable. Suitable elastomers are thermoplastic elastomers and butyl rubbers. The elastomers are selected so that the entire cap 7 with all common
  • Sterilization methods such as gamma sterilization, ETO or steam at 21 ° C and above or with electron beams can be sterilized.
  • This allows a wide application of the caps, in addition to glass syringes on syringes of thermoplastics, as shown in FIGS. 1a-2b.
  • the fastening element 32 or the fastening ring and the plastic syringe or the syringe body 3, as shown, are a one-piece component.
  • the closure cap comprises at least one hard component or component 20 as the second component.
  • the hard component 20 contributes, as shown in detail in Figure 1b, a
  • the hard component 20 is mechanically connected to the base element or base part 10.
  • the hard component 20 has a groove, which is in engagement with a bead 12 of the base part.
  • the mechanical connection of the two components of the closure cap 7 ensures that spinning of the base part 10 is prevented.
  • the hard component or the hard area 20 of the closure cap 7 is, as shown in FIG. 1b, divided into a total of four expansion elements.
  • the hard component or the expansion element or the expansion elements themselves are under tension, specifically in the region of the notch 14. If the closure cap 10 is opened
  • FIG. 1b the same reference numerals as in FIG. 1a are used for the same components.
  • the cap 7 comprising the base part 10 and a total of four hard areas 20, which in the present case as
  • Spreading elements 24.1, 24.2, 24.3, 24.4 are formed and include an external thread 26, which in the screwed state, as shown in Figure 1b, with the
  • FIG. 2b again shows the closure element or the closure cap 7, consisting of base element 10 and the four spreading elements 24.1, 24.2, 24.3, 24.4 with external thread 26. Due to the tension, the spreading elements are spread apart in the untwisted state and have a larger one
  • closure element or the closure cap consisting of base element 10 ( Figures 3a-3d) and hard component (Figure 4a-4d) are identical to the embodiment in Figures 1a-2b, in Figure 6, the embodiment of the Fixing the cap on a glass syringe shown with a separate from the tip body mounting ring or
  • Fastener 332 of a bead of the glass syringe engages.
  • FIGS. 3a to 3d show the base element 10 in a side view (FIG. 3a), in section (FIG. 3b) in a three-dimensional representation (FIG. 3c) and in a plan view (FIG. 3d).
  • Syringe cone of the syringe body (not shown) encloses. Furthermore, points the base element, as shown in Figures 3a and 3c, on his
  • Threaded ring which is also referred to as a hard component, mechanically connected.
  • the threaded ring comprises a total of four hard areas, which are designed as spreading elements 24.1, 24.2, 24.3, 24.4, which are under tension in area 18, so that when the threaded ring and external thread 26 from the syringe body
  • FIGS. 4a to 4d are unfolded, spread. This can be clearly seen in FIGS. 4a to 4d.
  • FIGS. 5a to 5d show the mechanical assembly of the base part 10 according to FIGS. 3a to 3d with the threaded ring according to FIGS. 4a to 4d, resulting in the closure cap as shown in FIGS. 5a to 5d.
  • the same components as in FIGS. 3a to 4d are used in FIGS. 5a to 5d.
  • Syringe closure shown namely the base member 10, and the hard component 20 with the spreading elements 24.1, 24.2, 24.3, 24.4.
  • the fastening element 332 with internal thread 30 is embodied here as a separate component to the syringe body. This embodiment is mainly used in glass syringes in which the fastening ring or the fastening component 332 is pushed over a bead of the glass syringe.
  • FIGS. 7a to 12b show a second embodiment of the invention.
  • the hard component is made longer than the base part 110 itself, so that the base part 110 only a small part of the syringe cone or sheathed in the distal opening 105, so that the base part 110 according to FIGS. 7a to 7d does not work without the hard component which carries the thread and is shown in FIGS. 8a to 8d Syringe cone can be held with the distal opening.
  • the area surrounding the syringe cone is shown in FIG. 7b and labeled 118. It is designed significantly shorter in length than the section 18 in Figures 1a to 2d of the first embodiment.
  • FIG. 7c Clearly visible in FIG. 7c are recesses 117.1, 117.2, 117.3, 117.4 introduced into the main body or the base element 110, which accommodates the spreading elements of the threaded element, as shown in FIGS. 8a to 8d. Furthermore, the base element 110 in the region of the external threads 117.1, 117.2, 117.3, 117.4 comprises a bead 119.1, which ensures that the spreading elements when unscrewing the closure cap from the distal opening or the
  • FIGS. 8a to 8d Various views of the hard area (s) are shown in FIGS. 8a to 8d.
  • the hard element of the closure cap shown in FIGS. 8a to 8d comprises a total of four hard regions in the form of spreading elements 124.1, 124.2, 124.3, 124.4.
  • the hard areas in turn have an external thread, but this is in this case a single cam 126 in contrast to the several
  • FIGS. 9a to 9d show the closure element or the closure cap composed of the components 7a to 8d. Again, the same components with the same reference numerals, as in Figures 7a to 8d, occupied.
  • FIG. 0 then shows the assembly to the invention
  • Syringe closure consisting of base member 110, hard element 120 and fastener 432 as a separate component for a glass syringe.
  • FIGS. 11a to 12b analogous to FIGS. 1a to 2b, in a three-dimensional representation for the second embodiment, the closure is in the initial state, as shown in FIGS. 1a and 1b, and after unscrewing by a quarter turn of only one thread of the closure cap according to the invention according to Figures 2a and 2b of
  • Plastic syringe in which the fastener 132 is part of the syringe body 103 plastic syringe in which the fastener 132 is part of the syringe body 103.
  • FIGS. 7a to 10 The same components as in FIGS. 7a to 10 are designated by the same reference numerals in FIGS. 11a-11b. Analog components as in Figures 1 to 6 are occupied by 100 higher reference numerals.
  • the syringe body 103 is shown in FIG. 11a, which is connected to the closure cap 107 in the region of the spreading elements 124.1, 124.2, 124.3, 124.4.
  • the closure cap 107 is in the area of the cap External thread 122 of the Sp Dahlmaschinel 24.1, 124.2 welded to the internal thread 130 in the region of the fastener 132 of the syringe body, for example, laser welded. Two, 124.1, 124.2 out of the four
  • Rotational movement about, for example, a quarter turn breaks when unscrewing according to Figure 12a, the laser welding between cap, the external thread or the cam 150 and the internal thread 130 of
  • closure caps 7, 107 shown above are identical to closure caps 7, 107 shown above.
  • Closure caps in which according to the figures 3a to 6, the elastic element is anchored within a groove in the hard component against axial displacement. Furthermore, the embodiment has a projection of the elastic element, which allows a very good grip and unscrewing the
  • Fig. 13a.1 shows the cap with the base part or the elastic component 10 and the hard component or component 20 in an assembled version.
  • Fig. 13a.2 the cap 7 is divided into the two components, namely the hard component 20 and the elastic component 10th
  • 13a.3 shows the hard component 20 with the elastic component or
  • Elastomer component 10 in side view. Clearly visible are the spreading elements 24.1, 24.2, 24.3 and the openings 402 in the axial section
  • FIG. 13a.4 The section B-B through the component 20 with the elastic component 10 according to FIG. 13a.3 is shown in FIG. 13a.4. Clearly visible on average the breakthroughs
  • Fig. 13a.5 shows a top view of the hard component 20 with the built-in elastic component. Clearly visible are the spreading elements 24.1,
  • Sections A-A and E-E of Fig. 13a.5 are shown in Figs. 13a.6 and 13a.7.
  • the installation of the elastic component 10 is clearly recognizable.
  • section E-E clearly shows in FIG. 13 a, the ribs or projections 400 of the elastic component 10 engage in the openings 402 of the hard component 20.
  • the protrusions 400 can be clearly seen in FIGS. 13b.1 to 13b.4, which illustrate the elastic component 10 in detail.
  • FIG. 14c.1 is a three-dimensional view of the hard component 20 with window cutouts 402.
  • the opening 405 of circular cross-section 407 passing through the hard component in the axial direction can clearly be seen. Although the cross-section of the opening 405 is circular, this is not mandatory. The opening could also be oval or polygonal.
  • Fig. 14c.2 is a plan view
  • Fig. 14c.3 is a sectional view CC
  • Fig. 14c.4 is a side view of the hard component 20.
  • a thread in the hard component 20 a thread in the hard component 20.
  • Embodiment be provided, in which the expansion component hard component comprises no thread, but only cam 150, as in the embodiment according to FIGS. 7a to 12b.
  • the same components as in FIGS. 7a to 12b are designated by the same reference numerals, in particular the spreading elements with cams 150 with the reference numerals 124.1, 124.2, 124.3 and 24.4 as well as the closure cap with reference number 107.
  • Fig. 14a.1 again shows the component consisting of hard component 120 and elastic component 110 in the assembled, d. H. assembled state, Fig. 14a.2 in the disassembled state.
  • the hard component is designated 120, the soft component or the component 110.
  • Fig. 14a.3 denotes a side view of the assembled component
  • Fig. 14a.4 is a sectional view BB.
  • Fig. 14a.5 a plan view of the assembled component is shown in Fig. 14a.6 the section AA and in Fig. 14a.7 the section EE.
  • Fig. 14a.1 engage the projections 500 of the elastic component 120, the recesses 502 of the hard component 110 in the assembled state and prevent radial and axial displacement of the elastic component 110 in the hard component 120.
  • the openings 502 of the hard Component 120 is distributed circumferentially in section 501 arranged.
  • Figures 14b.1 to 14b.4 again show the elastic
  • the component 110 adjacent to the projections 500 is characterized by grooves 510 in which the spreading elements 124.1, 124.2, 124.3, 124.4 of the hard component 20, as in FIGS. 14c.1 to 14c.4 shown, intervene.
  • Fig. 14c.1 shows the hard component in a three-dimensional view.
  • the through opening 505 which, in the present case, without restriction, shows a circular cross section 507.
  • FIGS. 15 a 1 to 18 c show two embodiments of a closure cap in which the hard component or the hard area or the hard component 20 has a through opening 705, wherein the
  • Through opening 705 includes at least a portion 7 3, which has a cross-sectional area with an inner contour 715, which is not circular.
  • 15a.1 to 15c.4 shows a first embodiment of such a component, in which the hard component comprises a spreading member with a thread according to FIGS. 1a to 6, which is inserted in the spreading feet 24.1, 24.1, 24.3, 24.4 of the hard component is.
  • the hard component is again denoted by 20, the soft component by 10.
  • FIG. 15a.1 shows the cap 7 in assembled, d. H. mounted form, wherein the elastic member is largely completely absorbed by the hard component or the hard component in the through hole 705 and at least partially enclosed.
  • FIG. 15 a shows the individual components or components, namely the hard component 20 and the elastic component 10.
  • Fig. 15a.3 the hard component or the hard component 20 is shown with inserted in the side view.
  • Fig. 15a.4 shows section BB elastic component 10. It can be clearly seen in section BB, the cross-sectional area of the through hole 705 with an inner contour 713 of the hard component, which is not circular is. Clearly visible, the soft component 0, which is embedded in the through hole 705 of the hard component 20 and a first
  • Cross-sectional area Qi includes with non-round outer contour.
  • the elastic member 20 is completely received in the opening 705 of the hard component 20.
  • the elastic member 10 as the section A-A shown in FIG. 15a.5 and 15a.6 shows three sections in the axial direction. A first section 700.1, a second section 700.2 and a third section 700.3, the second and third sections being made wider than the first section 700.1.
  • FIGS. 15b.1 to 15b.4 show in detail the elastic component 10, preferably the elastomer component.
  • the first section 700.1 of the soft component 10 By forming the first section 700.1 of the soft component 10 with a smaller width than the sections 700.2 and 700.3 in the radial direction, an axial displacement of the elastic member 10 within the hard component 20 is prevented. Furthermore, twisting of the component 10 in the hard region 20 of the closure cap 7 during unscrewing is prevented by the non-circular, in particular polygonal, preferably quadrangular cross section Qi in the first section 700.1 of the component 10. This can be seen particularly well in the three-dimensional view in FIG. 15b.1.
  • Fig. 15b.2 shows a plan view of the soft component
  • Fig. 15b.3 is a side view
  • Fig. 15b.4 a section.
  • Spreading elements 24.1, 24.2, 24.3, 24.4 engage the hard component.
  • the hard component is shown in Figs. 15c.1 to 15c.4, with particular reference to Fig. 15c.1 showing the hard component in a three-dimensional view and the shape of the hard component corresponding to the soft component is and is characterized by a polygonal cross section 713 in the
  • FIGS. 16a.1 to 16c.4 show an embodiment of a closure cap 107 as described in FIGS. 15a.1 - 15c.4, in which the expansion elements 124.1, 124.2, 124.3, 124.4 of the hard component 120 do not comprise a thread, but instead only cams 150, as shown in Figs. 7a to 12b. Same components are again assigned the same reference numerals.
  • an elastic element 110 is introduced, which is essentially the same as the elastic element 110 in FIGS. 15a.1 to 15c.4 at least in the area of the through opening 805, Therefore, the same components are referred to by 100 increased reference numerals.
  • the elastic component comprises grooves 510 for receiving the spreading elements.
  • FIGS. 17a.1 to 18c.4 show a further variant of an embodiment, as described in FIGS. 15a.1 to 16c.4, in which again the hard component 20 has a through opening 905 with at least one axial one
  • Section 915 which has a cross-sectional area with an inner contour 913, which is not circular, but preferably oval or polygonal. Again, the same components as in the previous figures are occupied by reference numbers increased by 100.
  • Figure 7a.1 shows the component in assembled version, Fig. 17a.2 the hard component 20 and the elastic member 10 before the
  • the elastic member 10 has as shown in Fig. 17a.2 shows two sections. A section 900.1 and a section 900.2.
  • the first section 900.1 further comprises indentations 910, which are embedded in the substantially polygonal section 800.1.
  • FIGS. 17b.1 to 17b.3 once again show the elastic component 10 and in particular the indentations 910 in the region of the first section 900.1 in which the elastic component 10 has a non-circular cross-section Qi of polygonal cross-section.
  • the cross section Q 2 of the second section 900.2 is in this case again circular. Also visible are the ribs 406 in Area of the spreading mounted in the state of the cap 7
  • FIGS. 17c.1 to 17c.4 in a perspective view, a plan view, as well as a sectional view and a side view clearly show the
  • FIGS. 18a.1 to 18c.4 relate essentially to components in which the expansion elements of the hard component have cams 150 in the expansion elements instead of the thread. Identical components are designated as in FIGS. 7a to 12b. Furthermore, the embodiment according to FIGS. 18a.1 to 18c.4 comprises an elastic component 110, which essentially has the same structure as the elastomer or elastic component 10 in FIGS. 17a.1 to 17c.4 with all those mentioned therein Has advantages. Same components as in FIG.
  • 17a.1 to 17c.4 are designated by reference numerals increased by 100. Again to recognize the grooves 1100 in the elastic member 10 in which the Sp Schwarzfchoue 124.1, 124.2, 124.3, 124.4 engage.
  • the invention for the first time specifies a very simple syringe sealing system for the sealing closure of a distal opening of a syringe body, which guarantees a multiple use, in particular a screwing back of the closure cap. Furthermore, the invention comes with very few items, which ensures easy manufacturability. By choosing the elastomers for the base element or base part and hard Components for the hard areas that carry the external thread, it is possible to present a cap that fits with all common
  • Sterilization methods is feasible and allows a wide application, in addition to glass syringes on syringes made of thermoplastics.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement ein Innengewinde umfasst, das mit einem Außengewinde der Verschlusskappe in Eingriff steht, ergebend einen Ausgangszustand, wobei das Außengewinde auf wenigstens einem Teil der Verschlusskappe ausgebildet wird, wobei der Teil unter Spannung steht, derart, dass nach Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Innengewinde das unter Spannung stehende Teil über das Innengewinde des Befestigungselements hinaus herausgedrückt wird, so dass nach dem Herausdrehen der Verschlusskappe die Verschlusskappe nicht wieder in den Ausgangszustand verbracht werden kann.

Description

Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden
Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers
Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere einen Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung bzw. eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung einen
Spritzenverschluss mit einem an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordneten oder anordenbaren
Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den
Spritzenkonus, abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe sowie die Verschlusskappe selbst.
Derartige Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzenkörper. Der Spritzenkörper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzenkörper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzenkörper einen am Spritzenkörper angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement,. Dieses
Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzenkörpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder
Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen
Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am
Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzenkörpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzenkörpers steht.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere
Applikationen erneut verwendet werden können. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des
Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzenkörper als dem ursprünglichen dieses Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim Patienten führen können.
Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem
Spritzenverschluss gemäß der US 6,190,364 auszuschließen, ist der
Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom
Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.
Aus der EP 1600190 A1 ist daher ein Spritzenverschluss zum Abdichten und Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der US 6,190,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der EP 1 600 190 A1 der Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, der mit einem Rastmittel der Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten keine beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.
Aus der EP 1101505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzenkörper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzenkörper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der Schweiß- oder Klebenaht.
Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und einen Verschluss zum Abdichten insbesondere einer
Spritzenöffnung anzugeben, der als Sterilitätsbarriere sowie als Schutz vor mehrmaligem Gebrauch der Verschlusskappe fungiert. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenig Komponenten und damit einem geringen
Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden.
Die Aufgabe wird gemäß einem ersten Aspekt dadurch gelöst, dass
erfindungsgemäß ein Verschluss, insbesondere ein Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines
Spritzenkonus eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt wird, wobei der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den
Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Erfindungsgemäß ist der Spritzenverschluss dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungselement ein Innengewinde umfasst, das mit einem Außengewinde der Verschlusskappe in Eingriff steht, ergebend einen Ausgangszustand, wobei das Außengewinde aus wenigstens einem Teil der Verschlusskappe ausgebildet wird, der unter Spannung steht, derart, dass nach Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem
Befestigungselement das unter Spannung stehende Teil über das Innengewinde hinausgedrückt wird, so dass nach dem Herausdrehen der Verschlusskappe die Verschlusskappe nicht wieder in den Ausgangszustand gebracht werden kann. Die Vorspannung wird durch den Montageprozess eingebracht. Dabei wird die harte Komponente bereits im Spritzguss- oder Herstellverfahren im gespreizten Zustand hergestellt und durch die Zusammenführung mit dem Innengewinde des Befestigungselements vorgespannt.
Im Falle von Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der
Befestigungsring bzw. der Luerkragen an dem Spritzenkörper angespritzt, so dass sich ein einstückiges Bauteil ergibt. Im Falle von Glasspritzen ist das
Befestigungselement bzw. der Befestigungsring ein separates Bauteil, das z. B. an einem Wulst der Glasspritze in einer vorbestimmten, d. h. definierten Höhe einrastet. Die Dichtheit der Verbindung von Verschlusskappe und distaler Öffnung bzw. dem Konus der Glasspritze wird auch die vorgegebene Distanz und das Einrasten sichergestellt.
Dadurch, dass die unter Spannung stehenden Gewindeteile der Verschlusskappe erfindungsgemäß nach dem Herausdrehen nach außen gedrückt werden, ist keine Wiederverwendung nach Demontage der Verschlusskappe mehr möglich.
Der erfindungsgemäße Spritzenverschluss kann sowohl für einen Spritzenkörper aus einem Glasmaterial, aber auch aus einem Thermoplasten verwendet werden. Wie zuvor beschrieben ist das Befestigungselement bei einem Spritzenkörper aus Glasmaterial ein separates Bauteil, bevorzugt ein Befestigungsring, der in einen Wulst des Glasmaterials in einer vorbestimmten Höhe einrastet, wohingegen bei einem Spritzenkörper aus einem Kunststoff, hier einem Thermoplasten das Befestigungselement Teil des Spritzenkörpers ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Verschlusskappe ein Basiselement aus einem Elastomer, mit dem die distale Öffnung,
beispielsweise der Spritzenkonus, verschlossen wird sowie einen Bereich, der aus einer harten Komponente besteht, ein sogenannter harter Bereich. Das
Herausdrücken des Teils der Verschlusskappe über das Innengewinde hinaus erfolgt bevorzugt in dem Bereich, der aus einer harten Komponente besteht.
Dabei kann die Spannung in das harte Bauteil selbst eingebracht werden. In einer alternativen Ausführungsform wird die Funktion des Herausdrückens der harten Komponente beim Herausdrehen durch speziell geformte Elastomerkomponenten, insbesondere des Basismaterials bzw. Basiselements, erreicht. Besonders bevorzugt ist es, wenn die harte Komponente der Verschlusskappe, die das Außengewinde trägt, mit dem Basisteil, das bevorzugt aus einem
Elastomermaterial besteht, mechanisch, insbesondere in einem die distale
Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus ummantelnden Bereich, verbunden ist. Die mechanische Verbindung des Gewindeteils bzw. des harten Teils mit dem Basisteil hat den Vorteil, dass ein Überdrehen des Basisteils verhindert wird. Um die Verschlusskappe für alle gängigen Sterilisationsmethoden, wie beispielsweise Gamma-Strahlung, ETO und Dampf bei Temperaturen von 121° C und mehr sowie Elektronenstrahlung sterilisierbar auszugestalten, ist es bevorzugt, dass die Elastomere des Basismaterials entsprechend gewählt werden. Dies ermöglicht eine breite Anwendung neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten.
Bevorzugt ist der Griffbereich der Verschlusskappe in das Basismaterial bzw. den Basisteil der Verschlusskappe integriert. Der harte Bereich, der das
Außengewinde trägt, ist bevorzugt als Spreizelement ausgebildet, der nach dem Herausdrehen der Verschlusskappe aufspreizt. Das aufgespreizte Spreizelement weist dann einen größeren Durchmesser als den Innendurchmesser des Innengewindes auf. Hierdurch wird ein Wiederaufschrauben der Verschlusskappe auf den Spritzenkonus mit einer distalen Öffnung verhindert.
Um einen Schutz vor Mehrmalgebrauch zu garantieren, ist in einer fortgebildeten Ausführungsform vorgesehen, dass das Basisteil nur einen geringen Teil des
Spritzenkonus mit der distalen Öffnung ummantelt. Hierdurch wird sichergestellt, dass sich das Basisteil alleine ohne Gewindeteil nicht auf dem Konus halten kann. Bevorzugt umfasst das Gewindeteil vom Außengewinde nur einen einzigen Nocken, so dass die Verschlusskappe in das Innengewinde der Spritze lediglich eingehakt wird und mit einer lediglich Vierteldrehung abgedreht werden kann. Um ein Abrutschen bzw. Loslösen vom Innengewinde, z. B. während des Lagerns oder Transportes zu verhindern, kann vorgesehen sein, dass das Gewindeteil bei einer derartigen Ausführungsform der Verschlusskappe über
Formgebungsverfahren mit dem Innengewinde verbunden ist.
Sämtliche für die Verschlusskappe verwandten Materialien, d.h. sowohl das Elastomer wie auch die harte Komponente sind derart gewählt, dass sie für eine pharmazeutische Nutzung verwendet werden können. Bevorzugt haben die Materialien eine USP-Class-VI-Klassifizierung. Des Weiteren sind sie in einer besonderen bevorzugten Ausführungsform einfärbbar.
Als Elastomere werden, wie oben erwähnt, bevorzugt für die pharmazeutische Nutzung zugelassene Elastomere und Butylkautschuk eingesetzt. Als harte Komponenten, insbesondere für das harte Bauteil, können unter anderem, alle zugelassenen Thermoplasten eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch Thermoplaste, die möglichst viele Sterilisationsarten ohne signifikante Geometrie- oder Materialveränderungen überstehen. Beispielhafte Thermoplaste sind Polycarbonat, Polyehteretherketon, Polyetherimid,
Polyetherblockamid, Copolyester. Neben der Vorrichtung wird auch ein Verfahren zur Herstellung des Spritzenverschlusses angegeben.
Dabei wird für die harte Komponente vorzugsweise ein herkömmliches
Spritzgussverfahren angewandt, für die Elastomer-Komponente können
verschiedene Verfahren angewandt werden, bevorzugt das Kompressions- bzw. Vulkanisierungsverfahren. Darüber hinaus kann die Elastomer-Komponente auch durch Transfer-Injektions- oder Spritzgussverfahren hergestellt werden. Die beiden Komponenten werden in einem weiteren Prozessschritt mittels eines Montagesystems zusammengeführt und miteinander verbunden.
Die Verschlusskappe zum Verschließen, insbesondere der distalen Öffnung, insbesondere des Spritzenverschlusses besteht gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung aus einem harten Bereich und einem Bereich bzw. einer harten
Komponente, der ein Elastomer umfasst, d. h. einer Elastomer-Komponente, wobei die Verbindung zwischen der Elastomer-Komponente und der harten Komponente vorzugsweise formschlüssig ist und verschiedene Arten realisiert werden kann. Die unterschiedlichen Möglichkeiten der formschlüssigen Verbindung werden im Folgenden im Einzelnen dargestellt.
Bei einer Ausgestaltung der Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente, die bevorzugt in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung. Die Öffnung kann oval, kreisrund oder mehrkantig, insbesondere mehreckig gestaltet sein.
Der harte Bereich bzw. die harte Komponente insbesondere die Hülse, bevorzugt die Außenkappe umfasst in der ersten Ausgestaltung, wenigstens einen axialen Abschnitt, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine
Aussparung, insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst. Der distale Bereich der Außengeometrie der Elastomer-Komponente ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehenden Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist. Im Gegensatz zu der harten Komponente beinhaltet die distale Partie der Elastomer-Komponente, die auch als Basisteil bezeichnet wird eine oder mehrere radial abstehende Vorsprünge bzw. länglich geformte Rippen, die in der Gestaltung und Anzahl der länglich geformten Aussparungen, insbesondere Durchbrüche innerhalb der harten Komponenten entsprechen. Im
zusammengebauten bzw. montierten Zustand werden dann die Vorsprünge bzw. Rippen der Elastomer-Komponente von den Durchstrichen und/oder den Nuten der harten Komponente aufgenommen.
Der Außendurchmesser der Rippen bzw. Vorsprünge ist vorteilhaft so
dimensioniert, dass er mindestens so groß ist, wie der Außendurchmesser der harten Komponente, bevorzugt ein wenig größer. Durch das Herausstehen der Rippen bzw. Vorsprünge über die harte Komponente hinaus erhält man eine AntiRutsch-Auflage, welche das Greifen und Drehen der Verschlusskappe erheblich erleichtert. Des Weiteren kann auf zusätzliche Designelemente für diesen Zweck verzichtet werden.
Durch das Eingreifen der Rippen bzw. Vorsprünge in die Fenster werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement wird die Elastomer-Komponente zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.
In einer weiteren Ausgestaltung einer Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente eine Öffnung, insbesondere durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die Öffnung der harten Komponente auf der distalen Seite kleiner ist als die Öffnung der harten Komponente auf der proximalen Seite.
Erfindungsgemäß ist die Öffnung auf der proximalen Seite ringförmig und die Öffnung in wenigstens einem axialen Abschnitt nicht kreisrund im Querschnitt, insbesondere oval oder mehrkantig gestaltet. In einer Ausführungsform mit zwei axialen Abschnitten der Öffnung beinhaltet die Öffnung im distalen Bereich mit einem nicht kreisrunden Querschnitt bzw. einer Querschnittsfläche mit nicht kreisrunder Innenkontur Rippen bzw. Vorsprünge, die einwärts gerichtet sind, d. h. radial von der Innenkontur sich in die axiale Öffnung der harten Komponente erstrecken. Bevorzugt entspricht die Anzahl der Rippen bzw. Vorsprünge der mehreckigen Ausführung der Öffnung. In einer derartigen Ausgestaltung ist der distale Bereich der Außengeometrie der Elastomer-Komponente bzw. des
Basisteiles so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist, d. h. ein Abschnitt der Elastomer- Komponente ist nicht kreisrund im Querschnitt ausgebildet bevorzugt mehrkantig. Der Abschnitt mit nicht kreisrunder Außenkontur umfasst in einer Ausführungsform Nuten, in die die Rippen bzw. Vorsprünge des harten Bereiches im montierten Zustand eingreifen. Durch das Eingreifen der Rippen in die Nuten werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird die Elastomer-Komponente zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.
In einer nochmals weiteren Ausgestaltung einer Verbindung von harter
Komponente und Elastomer-Komponente umfasst die harte Komponente eine Öffnung, insbesondere durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die an den Enden der harten Komponente in axialer Richtung anliegenden
Öffnungen grösser ausgeführt sind als eine dazwischen liegende Öffnung, d. h. der Querschnitt der dazwischenliegenden Öffnung in axialer Richtung weist einen ersten Querschnitt (Q^ auf, der stets geringer ist als der zweite Querschnitt (Q2) und der dritte Querschnitt (Q3) der Endbereiche der Öffnung in axialer Richtung. Die Innenkontur der Öffnung an den Enden kann kreisrund, oval oder mehrkantig gestaltet sein. Die Innenkontur der Öffnung im ersten axialen Bereich ist nicht kreisrund bzw. kreisförmig, insbesondere mehreckig bzw. mehrkantig oder oval ausgeführt. Die Elastomer-Komponente bzw. das Basisteil ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente zumindest im distalen Bereich deckungsgleich ist. Durch diese Art der Gestaltung erhält man eine axiale Verriegelung von harter und Elastomer-Komponente bzw. Basisteil.
Beim Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird die Elastomer-Komponente zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt. Durch die nicht kreisrund, insbesondere mehrkantige Gestaltung der beiden Komponenten wird erfindungsgemäß eine Rotationssicherung erreicht. Das bedeutet, wenn die harte Komponente zum Lösen gedreht wird, dreht sich die Elastomer-Komponente bzw. das Basisteil mit. Des Weiteren wird durch die mehrkantige Ausgestaltung das Drehmoment beim Herausdrehen der Verschlusskappe reduziert, da die
Elastomerkomponente mitgenommen wird. Hierdurch kann der Kraftaufwand wesentlich reduziert werden.
Die technischen Vorteile aller drei zuvor beschriebenen Ausgestaltungen liegen in einem effizienten und robusten Design. Die axiale und radiale Verbindung beider Komponenten können auf einfache Art und Weise realisiert werden. Dies wiederum führt dazu, dass beide Komponenten kostengünstig produziert und der Aufwand für die Herstellung niedrig gehalten werden kann.
Gemäß einem vierten Aspekt der Erfindung soll ein Verschluss angegeben werden bei dem ein Herabfallen der Verschlusskappe von der Spritzenöffnung vermieden wird.
Erfindungsgemäß wird dieser vierte Aspekt der Erfindung durch einen Verschluss, insbesondere einen Spritzenverschluss, zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss wenigstens einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement , insbesondere ein Spreizbauteil mit wenigstens einem Spreizelement und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst, wobei die Verschlusskappe im Bereich des Befestigungselementes materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Spreizbauteil, bevorzugt dem Spreizelement verbunden, insbesondere verschweißt ist. Hierdurch wird ein ungewolltes Herabfallen der Verschlusskappe bzw. Abspringen verhindert.
Bevorzugt wird die Verschlusskappe mit dem Befestigungselement
laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt.
Insbesondere ist die Verschlusskappe im Bereich des Außengewindes bzw.
Nockens des Befestigungselementes mit dem
Befestigungselementmaterialschlüssig verbunden.
Die Erfindung soll nachfolgend, ohne hierauf beschränkt zu sein, anhand der Figuren näher erläutert werden.
Es zeigen:
Fig. 1a-1b erste Ausführungsform einer Spritze und eines erfindungsgemäßen
Verschlusses im Ausgangszustand, d.h. abgedichtet verschlossen, wobei dies Spritze eine Kunststoffspritze ist;
Fig. 2a-2b Spritzenverschluss gemäß der ersten Ausführungsform in
herausgedrehtem, geöffneten Zustand, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist;
Fig. 3a-3d Basisteil eines Spritzenverschlusses gemäß Fig. 1a-2b;
Fig. 4a-4d Gewindeteil eines Spritzenverschlusses gemäß Fig. 1a-2b;
Fig. 5a-5d Verschlusskappe gemäß Fig. 1a-1b, bestehend aus Basisteil und hartem Teil mit Gewinde;
Fig. 6 Einzelbauteile des Spritzenverschlusses gemäß der ersten
Ausführungsform, angewandt auf eine Spritze, die als Glasspritze ausgebildet ist;
Fig. 7a-7d Basisteil bzw. Basiselement der Verschlusskappe einer zweiten
Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Spritzenverschlusses;
Fig. 8a-8d Hartes Bauteil mit Gewindeabschnitt einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Spritzenverschlusses;
Fig. 9a-9d Verschlusskappe mit Bauteilen gemäß Fig. 7a-8d;
Fig. 10 Spritzenverschluss gemäß der zweiten Ausführungsform mit
Bauteilen gemäß Fig. 7a-9d, angewandt auf eine Spritze, die als Glasspritze ausgebildet ist; Fig. 11 a-11 b Spritze und erfindungsgemäßer Verschluss gemäß der zweiten Ausführungsform gemäß Fig. 7a-10 im Ausgangszustand, d.h.
abgedichtet verschlossen, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist;
Fig. 12a-12b Spritzenverschluss gemäß der zweiten Ausführungsform in
herausgedrehtem, geöffneten Zustand, wobei die Spritze eine Kunststoff spritze ist.
Fig. 13a.1-
Fig. 13c.4 Erste Ausgestaltung einer Verschlusskappe, wobei das harte Bauteil bzw. die harte Komponente wenigstens einen axialen Abschnitt umfasst, der über einen Umfang verteilt wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst und ein Gewinde.
Fig. 14a.1-
Fig. 14c.4 Ausgestaltung wie Fig. 13.a.1 - 13c.4, wobei das harte Bauteil bzw.
die harte Komponente Nocken aufweist
Fig. 15a.1-
Fig. 15c.4 Zweite Ausgestaltung einer Verschlusskappe, wobei das harte
Bauteil bzw. Komponente ein Gewinde aufweist und eine in axialer
Richtung sich erstreckende Öffnung, insbesondere durchgehende Öffnung, die wenigstens in einem Abschnitt eine Innenkontur aufweist, die nicht kreisrund ist sowie drei axiale Abschnitte.
Fig. 16a.1- Fig. 16c.4 Ausgestaltung wie Fig. 15a.1 - 15c.4, wobei das harte Bauteil bzw.
Komponente Nocken aufweist
Fig. 17a.1-
Fig. 17c.4 Dritte Ausgestaltung einer Verschlusskappe, wobei das harte Bauteil bzw. Komponente ein Gewinde aufweist sowie eine sich in axialer Richtung erstreckende, insbesondere durchgehende Öffnung, die wenigstens in einem Abschnitt eine Innenkontur aufweist, die nicht kreisrund ist, sowie einen axialen Abschnitt mit radialen Vorsprüngen.
Fig. 18a.1-
Fig. 18c.4 Ausgestaltung wie Fig. 17a.1-17c.4, wobei das harte Bauteil bzw.
Komponente Nocken aufweist
In Fig. 1a ist ein kompletter Spritzenverschluss 1 gemäß einer ersten
Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Der komplette Spritzenverschluss 1 besteht aus einem Spritzenkörper 3 mit einer distalen Öffnung 4. Die distale Öffnung 4 umgibt ein Elastomer, insbesondere ein Elastomer, das für
pharmazeutische Nutzung zugelassen ist. Hierdurch wird die distale Öffnung 4 des Spritzenkonus 5 im verschlossenen Zustand abgedichtet. Ganz besonders bevorzugt ist das Elastomer auch einfärbbar. Als Elastomere kommen in Frage thermoplastische Elastomere und Butylkautschuke. Die Elastomere werden so ausgewählt, dass die gesamte Verschlusskappe 7 mit allen gängigen
Sterilisationsmethoden wie beispielsweise einer Gamma-Sterilisation, ETO oder Dampf bei 21° C und darüber oder mit Elektronenstrahlen sterilisierbar sind. Dies ermöglicht eine breite Anwendung der Verschlusskappen, neben Glasspritzen auch auf spritzen aus Thermoplasten, wie vorliegend in den Fig. 1a-2b dargestellt. Bei Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement 32 bzw. der Befestigungsring und die Kunststoffspritze bzw. der Spritzenkörper 3, wie gezeigt ein einstückiges Bauteil.
Neben dem Basiselement oder dem Basisteil 10 umfasst die Verschlusskappe als zweites Bauteil wenigstens ein hartes Bauteil bzw. Bauelement 20.
Das harte Bauteil 20 trägt, wie in Figur 1b detailliert dargestellt, ein
Außengewinde, das mit dem Innengewinde 30 des Befestigungselementes 32 des Spritzenkörpers 3 im in Figur 1 dargestellten Ausgangszustand, d.h. im
verschlossenen Zustand in Eingriff steht. Das harte Bauteil 20 ist mit dem Basiselement bzw. Basisteil 10 mechanisch verbunden. Hierzu weist das harte Bauteil 20 eine Rille auf, die mit einem Wulst 12 des Basisteils in Eingriff steht. Durch das mechanische Verbinden der beiden Bauteile der Verschlusskappe 7 wird erreicht, dass ein Durchdrehen des Basisteils 10 verhindert wird.
Das harte Bauteil bzw. der harte Bereich 20 der Verschlusskappe 7 ist, wie Figur 1b zeigt, in insgesamt vier Spreizelemente aufgeteilt.
Bei der in Figur 1a bis 2b gezeigten Ausführungsform steht das harte Bauteil bzw. das Spreizelement bzw. die Spreizelemente selbst unter Spannung, und zwar im Bereich der Einkerbung 14. Wird die Verschlusskappe 10 beim Öffnen
herausgedreht, so wird, wie in den Figuren 2a bis 2b gezeigt, das harte Bauteil bzw. das Spreizelemente über das Innengewinde hinaus herausgedrückt.
In Figur 1b werden für gleiche Bauteile gleiche Bezugsziffern wie in Figur 1a verwandt. In Figur 1b ist lediglich dargestellt, die Verschlusskappe 7, umfassend das Basisteil 10 sowie insgesamt vier harte Bereiche 20, die vorliegend als
Spreizelemente 24.1 , 24.2, 24.3, 24.4 ausgebildet sind und ein Außengewinde 26 umfassen, das im eingedrehten Zustand, wie in Figur 1b gezeigt, mit dem
Innengewinde (30) des Spritzenkörpers (3) in Eingriff steht.
In den Figuren 2a bis 2b ist dargestellt, wie sich der Spritzenverschluss gemäß der ersten Ausführungsform für eine Kunststoffspritze nach Öffnen der
Verschlusskappe verhält.
Wiederum sind gleiche Bauteile mit gleichen Bezugsziffern wie in den Figuren 1a und 1b belegt. Durch Herausdrehen der Verschlusskappe 7 mit Basiselement 10 und hartem Element bzw. Bereich mit Außengewinde 22 aus dem Innengewinde 30 des Befestigungselementes 32 Spritzenkörpers 3 wird das harte Bauteil bzw. harte Element, das vorliegend im Bereich 14 unter Spannung steht, über dem Innendurchmesser des Befestigungselements 32 des Spritzenkörpers 3
herausgedrückt. Ein Eindrehen ist dann nicht mehr möglich. Gut zu erkennen ist auch die distale Öffnung 4 des Spritzenkonus 5 des Spritzenkörpers 3, das Befestigungselement 32 des Spritzenkörpers, der das Innengewinde 30 trägt, sowie der Bereich 8 des Basiselements 10, der als Elastomer an der distalen Öffnung anliegt und diese in Figur 1a dicht verschließt.
Figur 2b zeigt wiederum das Verschlusselement bzw. die Verschlusskappe 7, bestehend aus Basiselement 10 und den vier Spreizelementen 24.1 , 24.2, 24.3, 24.4 mit Außengewinde 26. Aufgrund der Spannung werden die Spreizelemente im herausgedrehten Zustand aufgespreizt und weisen einen größeren
Durchmesser auf als der Innendurchmesser des Befestigungselementes 32 Spritzenkörpers 3 im Bereich des Gewindes 30. In den Figuren 3a bis 6 sind nochmals Schnittzeichnungen der einzelnen Bauteile der ersten Ausführungsform der Verschlusskappe mit Spreizelemente, wie in den Figuren 1a bis 2b gezeigt, dargestellt.
Während das Verschlusselement bzw. die Verschlusskappe (Figur 5a-d) bestehend aus Basiselement 10 (Figuren 3a-3d) und hartem Bauelement (Figur 4a-4d) baugleich zur Ausführungsform in Figuren 1a-2b sind, ist in Figur 6 die Ausführungsform für die Befestigung der Verschlusskappe an einer Glasspritze gezeigt mit einem vom Spitzenkörper separaten Befestigungsring bzw.
Befestigungselement 332 der an einem Wulst der Glasspritze (nicht gezeigt) einrastet.
Die Figuren 3a bis 3d zeigen das Basiselement 10 in einer Seitenansicht (Figur 3a), im Schnitt (Figur 3b) in einer dreidimensionalen Darstellung (Figur 3c) sowie in einer Draufsicht (Figur 3d).
Deutlich zu erkennen ist der Bereich 18, der die distale Öffnung des
Spritzenkonus des Spritzenkörpers (nicht gezeigt) umschließt. Des Weiteren weist das Basiselement, wie aus den Figuren 3a und 3c hervorgeht, an seiner
Außenseite einen Griffbereich 19 auf.
Mit dem Basiselement 10 wird der in den Figuren 4a bis 4d dargestellte
Gewindering, der auch als hartes Bauelement bezeichnet wird, mechanisch verbunden. Der Gewindering umfasst insgesamt, wie in den Figuren 1a bis 2b dargestellt, insgesamt vier harte Bereiche, die als Spreizelemente 24.1 , 24.2, 24.3, 24.4 ausgebildet sind, die im Bereich 18 unter Spannung stehen, so dass sie, wenn der Gewindering und Außengewinde 26 aus dem Spritzenkörper
herausgedreht wird, aufspreizen. Dies ist in den Figuren 4a bis 4d deutlich zu erkennen.
In den Figuren 5a bis 5d ist der mechanische Zusammenbau des Basisteils 10 gemäß Figur 3a bis 3d mit dem Gewindering gemäß Figur 4a bis 4d gezeigt, ergebend die Verschlusskappe, wie in Figur 5a bis 5d gezeigt. Gleiche Bauteile wie in den Figuren 3a bis 4d sind in den Figuren 5a bis 5d verwandt.
In Figur 6 sind nochmals die Einzelteile des erfindungsgemäßen
Spritzenverschlusses gezeigt, nämlich das Basisteil 10, und das harte Bauteil 20 mit den Spreizelementen 24.1 , 24.2, 24.3, 24.4. Das Befestigungselement 332 mit Innengewinde 30 ist vorliegend als separates Bauteil zum Spritzenkörper ausgeführt. Diese Ausführungsform findet vor allem bei Glasspritzen Verwendung bei denen der Befestigungsring bzw. das Befestigungsbauteil 332 über einen Wulst der Glasspritze geschoben wird.
In den Figuren 7a bis 12b ist eine zweite Ausgestaltung der Erfindung dargestellt. Im Gegensatz zur Ausführungsform gemäß den Figuren 1a bis 6 ist mit der Ausgestaltung, die in den Figuren 7a bis 12b gezeigt ist, das harte Bauteil länger ausgestaltet ist als das Basisteil 110 selbst, so dass das Basisteil 110 nur einen geringen Teil des Spritzenkonus bzw. der distalen Öffnung 105 ummantelt, so dass das Basisteil 110 gemäß den Figuren 7a bis 7d nicht ohne das harte Bauteil, das das Gewinde trägt und in den Figuren 8a bis 8d gezeigt ist, auf dem Spritzenkonus mit der distalen Öffnung gehalten werden kann. Der Bereich, der den Spritzenkonus umschließt, ist in Figur 7b dargestellt und mit 118 bezeichnet. Er ist deutlich kürzer in der Länge ausgestaltet als der Abschnitt 18 in den Figuren 1a bis 2d der ersten Ausführungsform.
Generell werden für gleiche funktionale Bauteile in den Figuren 7a bis 12
Bezugsziffern mit 100 erhöhter Nummerierung gegenüber den in Figur 1 bis 6 dargestellten Bezugsziffern benannt. Deutlich zu erkennen in Figur 7c sind in den Grundkörper bzw. das Basiselement 110 eingebrachte Vertiefung 117.1 , 117.2, 117.3, 117.4, die die Spreizelemente des Gewindeelements, wie in Figuren 8a bis 8d gezeigt, aufnimmt. Des Weiteren umfasst das Basiselement 110 im Bereich der Außengewinde 117.1 , 117.2, 117.3, 117.4 einen Wulst 119.1 , der dafür sorgt, dass die Spreizelemente beim Herausdrehen der Verschlusskappe von der distalen Öffnung bzw. der
Konusöffnung über den Innendurchmesser des Spritzenkörpers hinaus gedrückt werden. Bei der Ausgestaltung gemäß den Figuren 7a bis 7d sowie 8a bis 8d ist also die Spannung nicht in das harte Element selbst eingebracht, sondern wird durch das Elastomer des Basisteils zur Verfügung gestellt. In den Figuren 8a bis 8d sind verschiedene Ansichten des bzw. der harten Bereiche gezeigt. Das in den Figuren 8a bis 8d gezeigte harte Element der Verschlusskappe umfasst insgesamt vier harte Bereiche in Form von Spreizelementen 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4. Die harten Bereiche verfügen wiederum über ein Außengewinde, allerdings ist dieses vorliegend ein einziger Nocken 126 im Gegensatz zu den mehreren
Gewindegängen des Außengewindes gemäß den Figuren 4a bis 4d. Die
Verwendung nur eines Nockens für das Außengewinde hat den Vorteil, dass die Verschlusskappe mit Hilfe des Gewindeteils, bestehend aus nur einem Nocken, in das Innengewinde 130 des Befestigungsringes 432 der Spritze 103 lediglich eingehakt werden kann und bereits mit einer Vierteldrehung abgedreht werden kann. Dies garantiert einen Schutz vor Mehrmalgebrauch, da das Basisteil ohne das Gewindeteil nicht auf den Spritzenkonus mit der distalen Öffnung halten kann. Bei der Ausgestaltung gemäß Figuren 7a-Fig. 10 handelt es sich wieder um eine Ausführungsform mit separatem Befestigungselement 432 z. B. für eine
Glasspritze.
Um ein Abrutschen oder Loslösen in den Ausgangszustand, d.h. in den verschlossenen Zustand der Verschlusskappe gemäß den Figuren 7a bis 12 von dem Spritzenkörper, zu verhindern, kann vorgesehen sein, das Gewindeteil der Verschlusskappe über Formgebungsverfahren mit dem Innengewinde des Spritzenkonus zu verbinden. In den Figuren 9a bis 9d ist das aus den Bauteilen 7a bis 8d zusammengesetzte Verschlusselement bzw. die Verschlusskappe dargestellt. Wiederum sind gleiche Bauteile mit gleichen Bezugsziffern, wie in den Figuren 7a bis 8d, belegt.
Figur 0 zeigt dann den Zusammenbau zu dem erfindungsgemäßen
Spritzenverschluss, bestehend aus Basiselement 110, hartem Element 120 und Befestigungselement 432 als separatem Bauteil für eine Glasspritze.
In den Figuren 11a bis 12b ist analog zu den Figuren 1a bis 2b in einer dreidimensionalen Darstellung für die zweite Ausführungsform zum einen der Verschluss im Ausgangszustand, wie in den Figuren 1a und 1b gezeigt sowie nach Herausdrehen um eine Vierteldrehung des nur einen Gewindegangs der erfindungsgemäßen Verschlusskappe gemäß Figuren 2a und 2b der
Spritzenverschluss in geöffneter Stellung. Wieder handelt es sich um eine
Kunststoffspritze, bei der das Befestigungselement 132 Teil des Spritzenkörpers 103 ist.
Gleiche Bauteile wie in den Figuren 7a bis 10 sind in Figuren 11 a - 11 b mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Analoge Bauteile wie in den Figuren 1 bis 6 sind mit um 100 höheren Bezugsziffern belegt. Insbesondere ist in Figur 11a der Spritzenkörper 103 dargestellt, der mit der Verschlusskappe 107 im Bereich der Spreizelemente 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4 verbunden ist. Um ein Abspringen der Verschlusskappe 107 zu verhindern, ist die Verschlusskappe 107 im Bereich des Außengewindes 122 der Spreizelementel 24.1 , 124.2 mit dem Innengewinde 130 im Bereich des Befestigungselements 132 des Spritzenkörpers verschweißt, beispielsweise laserverschweißt. Zwei, 124.1 , 124.2 der insgesamt vier
Spreizelemente 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4 verfügen über Nocken 150, die in Figur 12 b und 11 b dargestellt sind, die ganz wenig in das Innengewinde 130 des Spritzenkörpers eingedreht werden können. Nach einer lediglich kleinen
Drehbewegung um beispielsweise eine Vierteldrehung bricht beim Herausdrehen gemäß Figur 12a die Laserverschweißung zwischen Verschlusskappe, dem Außengewinde bzw. den Nocken 150 und dem Innengewinde 130 des
Befestigungselements 132 auf, und die Verschlusskappe 107 fällt von der Spritze mit einer distalen Öffnung 05 bzw. einer Spritzenöffnung ab.
Bei den zuvor gezeigten Verschlusskappen 7, 107 handelt es sich um
Verschlusskappen, bei denen gemäß den Figuren 3a bis 6 das elastische Element innerhalb einer Nut im harten Bauteil gegen axiales Verschieben verankert ist. Des Weiteren weist die Ausführungsform einen Überstand des elastischen Elementes auf, was eine sehr gute Griffigkeit ermöglicht und das Herausdrehen der
Verschlusskappe unterstützt. In den Figuren 13a.1 bis 14c.4 ist eine erste Ausführungsform einer alternativen Verschlusskappe gezeigt, die sich dadurch auszeichnet, dass die harte
Komponente bzw. der harte Bereich Durchbrüche oder Nuten umfasst, in die wenigstens eine Rippe bzw. Vorsprung (400) des Basiselementes (10) aus
Elastomer bzw. der Elastomer-Komponente eingreifen. Hierbei unterscheiden sich die beiden Ausgestaltungen gemäß den Figuren 13a.1 bis 13c.4 von der
Ausgestaltung gemäß Fig. 14a.1 bis 14c.4 dadurch, dass in einem Fall bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 13a.1 bis 13c.4 das harte Bauteil ein Spreizbauteil mit einem Gewinde aufweist, wohingegen bei Ausgestaltung gemäß Fig. 14a.1 bis 14c.4 das harte Bauteil Spreizelemente mit Nocken aufweist.
In Fig. 13a.1 - 13c.4 ist die gesamte Verschlusskappe wiederum mit der
Bezugsziffer 7 bezeichnet. Fig 13a.1 zeigt die Verschlusskappe mit dem Basisteil bzw. der elastischen Komponente 10 und dem harten Bauteil bzw. Komponente 20 in zusammengebauter Version. In Fig. 13a.2 ist die Verschlusskappe 7 aufgeteilt in die beiden Bauteile, nämlich die harte Komponente 20 und die elastische Komponente 10.
Fig. 13a.3 zeigt das harte Bauteil 20 mit der elastischen Komponente bzw.
Elastomer-Komponente 10 in der Seitenansicht. Deutlich zu erkennen sind die Spreizelemente 24.1 , 24.2, 24.3 und die Durchbrüche 402 im axialen Abschnitt
401 , die über den Umfang verteilt sind.
Den Schnitt B-B durch das Bauteil 20 mit der elastischen Komponente 10 gemäß Fig. 13a.3 zeigt Figur 13a.4. Deutlich zu erkennen im Schnitt die Durchbrüche
402, die über den Umfang verteilt sind und die in zusammengebautem Zustand, wie in Fig. 3a.1 gezeigt, in die Vorsprünge 400 der elastischen Komponente 10 eingreifen.
Fig. 13a.5 zeigt eine Draufsicht auf das harte Bauteil 20 mit der eingebauten elastischen Komponente. Deutlich zu erkennen sind die Spreizelemente 24.1 ,
24.2, 24.3, 24.4. Die Schnitte A-A und E-E gemäß Fig. 13a.5 sind in den Fig. 13a.6 und Fig. 13a.7 gezeigt. Deutlich zu erkennen ist der Einbau der elastischen Komponente 10. Wie Schnitt E-E in Fig. 13a.7 deutlich zeigt, greifen die Rippen bzw. Vorsprünge 400 der elastischen Komponente 10 in die Öffnungen 402 der harten Komponente 20 ein. Die Vorsprünge 400 sind deutlich in den Figuren 13b.1 bis 13b.4, die die elastische Komponente 10 detailliert darstellen zu erkennen.
Neben den Rippen bzw. Vorsprüngen 400, die wie beschrieben in Aussparungen 402 des harten Bauteiles 20 eingreifen und damit ein axiales und radiales
Verschieben des Elastomerbauteiles bzw. der elastischen Komponente 10 innerhalb des harten Bauteiles 20 verhindern, umfasst die elastische Komponente 10 weitere Rippen 406, die in die Zwischenräume der Spreizelemente 24.1 , 24.2,
24.3, 24.4 des harten Bauteiles eingreifen. Der Schnitt in Fig. 13b.3 sowie die Seitenansicht gemäß 13b.4 des elastischen Bauteiles 10 sind mit denselben Bezugsziffern wie zuvor ausgezeichnet. Fig. 13c.1 bis 13c.4 sind Ansichten der harten Komponente 20, wobei Fig. 14c.1 eine dreidimensionale Ansicht der harten Komponente 20 mit Fensterausschnitten 402 ist. Deutlich zu erkennen ist die durch das harte Bauteil in axialer Richtung durchgehende Öffnung 405 mit kreisrundem Querschnitt 407. Obwohl der Querschnitt der Öffnung 405 kreisrund dargestellt ist, ist dies nicht zwingend. Die Öffnung könnte auch oval oder mehrkantig sein. Fig. 14c.2 ist eine Draufsicht, Fig. 14c.3 eine Schnittansicht CC sowie Fig. 14c.4 eine Seitenansicht des harten Bauteiles 20.. Anstelle eines Gewindes kann bei der harten Komponente 20 auch eine
Ausführungsform vorgesehen sein, bei der das Spreizbauteil harten Komponente kein Gewinde umfasst, sondern lediglich Nocken 150, wie bei der Ausgestaltung gemäß den Fig. 7a bis 12b. Gleiche Bauteile, wie in den Fig. 7a bis 12b werden mit denselben Bezugsziffern bezeichnet, insbesondere die Spreizelemente mit Nocken 150 mit den Bezugsziffern 124.1 , 124.2, 124.3 und 24.4 sowie die Verschlusskappe mit Bezugsziffer 107.
Fig. 14a.1 zeigt wiederum das Bauteil bestehend aus harter Komponente 120 und elastischer Komponente 110 im zusammengebauten, d. h. montierten Zustand, Fig. 14a.2 im auseinandergebauten Zustand. Die harte Komponente ist mit 120 bezeichnet, die weiche Komponente beziehungsweise das Bauteil mit 110.
Gleiche Bauteile wie in Fig. 13a.1 bis 13c.4 werden mit um 100 erhöhten
Bezugsziffern gekennzeichnet. Fig. 14a.3 bezeichnet eine Seitenansicht des zusammengebauten Bauteiles, Fig. 14a.4 eine Schnittansicht B-B. In Fig. 14a.5 ist eine Draufsicht auf das montierte Bauteil gezeigt, in Fig. 14a.6 der Schnitt A-A und in Fig. 14a.7 der Schnitt E-E. Wie aus Fig. 14a.1 hervorgeht, greifen die Vorsprünge 500 der elastischen Komponente 120 die Ausnehmungen 502 der harten Komponente 110 im montierten Zustand ein und verhindern ein radiales und axiales Verschieben der elastischen Komponente 110 in der harten Komponente 120. Die Durchbrüche 502 der harten Komponente 120 sind im Abschnitt 501 über den Umfang verteilt angeordnet. Die Figuren 14b.1 bis 14b.4 zeigen wiederum die elastische
Komponente, d. h. die Komponente aus Elastomer 110 in verschiedenen
Ansichten. Wie auf der dreidimensionalen Ansicht gemäß Fig. 14b.1 hervorgeht, wird das Bauteil 110 neben den Vorsprüngen 500 durch Nuten 510 charakterisiert, in denen die Spreizelemente 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4 der harten Komponente 20, wie in Fig. 14c.1 bis 14c.4 dargestellt, eingreifen. Fig. 14c.1 zeigt die harte Komponente in einer dreidimensionalen Ansicht. Deutlich zu erkennen ist die durchgehende Öffnung 505 die vorliegend ohne Beschränkung hierauf einen kreisrunden Querschnitt 507 zeigt.
In den Fig. 15a.1 bis 18c.4 sind zwei Ausgestaltungen einer Verschlusskappe angegeben, bei denen die harte Komponente bzw. der harte Bereich bzw. das harte Bauteil 20 eine durchgehende Öffnung 705 aufweist, wobei die
durchgehende Öffnung 705 wenigstens einen Abschnitt 7 3 umfasst, der eine Querschnittsfläche aufweist mit einer Innenkontur 715, die nicht kreisrund ist.
Fig. 15a.1 bis 15c.4 zeigt eine erste Ausgestaltung eines derartigen Bauteiles, bei dem das harte Bauteil ein Spreizbauteil mit einem Gewinde gemäß den Fig 1a bis 6 umfasst, das in die Spreizfüße 24.1 , 24.1 , 24.3, 24.4 des harten Bauteiles eingelassen ist. Das harte Bauteil ist wiederum mit 20 bezeichnet, das weiche Bauteil mit 10.
Fig. 15a.1 zeigt die Verschlusskappe 7 in zusammengebauter, d. h. montierter Form, wobei das elastische Bauteil weitgehend vollständig vom harten Bauteil bzw. der harten Komponente in der durchgehenden Öffnung 705 aufgenommen und zumindest teilweise umschlossen wird. Fig 15a.2 zeigt die einzelnen Bauteile bzw. Komponenten, nämlich das harte Bauteil 20 sowie das elastische Bauteil 10.
In Fig. 15a.3 ist das harte Bauteil bzw. die harte Komponente 20 mit eingesetztem in der Seitansicht gezeigt. Fig. 15a.4 zeigt Schnitt B-B elastische Komponente 10. Deutlich zu erkennen ist in Schnitt B-B die Querschnittsfläche der durchgehenden Öffnung 705 mit einer Innenkontur 713 des harten Bauteiles, die nicht kreisrund ist. Deutlich zu erkennen auch, das weiche Bauteil 0, das in die durchgehende Öffnung 705 des harten Bauteiles 20 eingelassen ist und eine erste
Querschnittsfläche Qi umfasst mit nicht runder Außenkontur. Wie aus Fig. 15a.4 hervorgeht, wird das elastische Bauteil 20 vollständig in der Öffnung 705 vom harten Bauteiles 20 aufgenommen. Darüber hinaus weist das elastische Bauteil 10, wie der Schnitt A-A gemäß Fig. 15a.5 und 15a.6 zeigt, drei Abschnitte in axialer Richtung auf. Einen ersten Abschnitt 700.1 , einen zweiten Abschnitt 700.2 und einen dritten Abschnitt 700.3, wobei der zweite und dritte Abschnitt breiter ausgestaltet sind als der erste Abschnitt 700.1. Detailliert ist dies auch in Fig. 15b.1 bis 15b.4 zu entnehmen, die detailliert das elastische Bauteil 10, bevorzugt das Elastomerbauteil zeigen. Durch die Ausbildung des ersten Abschnittes 700.1 des weichen Bauteiles 10 mit einer geringeren Breite als die Abschnitte 700.2 und 700.3 in radialer Richtung wird ein axiales Verschieben des elastischen Bauteiles 10 innerhalb des harten Bauteiles 20 verhindert. Des Weiteren wird durch den nicht kreisrunden, insbesondere mehrkantigen, bevorzugt viereckigen Querschnitt Qi im ersten Abschnitt 700.1 des Bauteiles 10 ein Verdrehen des Bauteiles 10 im harten Bereich 20 der Verschlusskappe 7 beim Herausdrehen verhindert. Dies ist besonders gut in der dreidimensionalen Ansicht in Fig. 15b.1 zu erkennen. Fig. 15b.2 zeigt eine Draufsicht auf das weiche Bauteil, Fig. 15b.3 eine Seitenansicht und Fig. 15b.4 einen Schnitt. Deutlich zu erkennen auch in der dreidimensionalen Ansicht in Fig. 15b.1 die Rippen 706, die zwischen den einzelnen
Spreizelementen 24.1 , 24.2, 24.3, 24.4 des harten Bauteiles eingreifen. Das harte Bauteil zeigt die Fig. 15c.1 bis 15c.4, wobei hier besonders zu beachten ist, die Fig. 15c.1 , die die harte Komponente in einer dreidimensionalen Sicht zeigt und die Form der harten Komponente, die korrespondierend zur weichen Komponente ist und sich durch einen mehrkantigen Querschnitt 713 im Bereich der
durchgehenden Öffnung 705 auszeichnet.
Die Fig. 16a.1 bis 16c.4 zeigen eine Ausgestaltung eine Verschlusskappe 107 wie in Fig. 15a.1 - 15c.4 beschrieben, bei dem die Spreizelemente 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4 des harten Bauteiles 120 nicht ein Gewinde umfassen, sondern lediglich Nocken 150 , wie in den Fig. 7a bis 12b dargestellt. Gleiche Bauteile werden wiederum mit denselben Bezugsziffern belegt. In die Ausgestaltung des harten Bauteiles mit Nocken 150 im Bereich der Spreizelemente ist wiederum ein elastisches Element 110 eingebracht, dass im Wesentlichen gleich wie das elastische Element 110 in den Fig. 15a.1 bis 15c.4 zumindest im Bereich der durchgehenden Öffnung 805 ist, weswegen gleiche Bauteile mit um 100 erhöhte Bezugsziffern bezeichnet werden. Wie bei Fig. 14a.1 bis 14c.4 umfasst das elastische Bauteil Nuten 510 zur Aufnahme der Spreizelemente.
In Fig. 17a.1 bis 18c.4 ist eine weitere Variante einer Ausführungsform, wie in den Figuren 15a.1 bis 16c.4 beschrieben gezeigt, bei der wiederum das harte Bauteil 20 eine durchgehende Öffnung 905 aufweist mit wenigstens einem axialen
Abschnitt 915, der eine Querschnittsfläche aufweist mit einer Innenkontur 913, die nicht kreisrund ist, sondern bevorzugt oval oder mehrkantig. Wiederum sind gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren mit um 100 erhöhten Bezugsziffern belegt. Figur 7a.1 zeigt das Bauteil in zusammengebauter Version, Fig. 17a.2 das harte Bauteil 20 sowie das elastische Bauteil 10 vor dem
Zusammenbau. Das elastische Bauteil 10 besitzt wie aus Fig. 17a.2 hervorgeht zwei Abschnitte. Einen Abschnitt 900.1 sowie einen Abschnitt 900.2. Der erste Abschnitt 900.1 umfasst des Weiteren noch Einbuchtungen 910, die in den im Wesentlichen mehrkantigen Abschnitt 800.1 eingelassen sind. In die
Einbuchtungen 910 im Bereich 900.1 greifen im montierten bzw.
zusammengebauten Zustand Vorsprünge 920 des harten Bauteiles 20 wie in Fig. 17a.6 dargestellt ein. In der Schnittansicht Fig. 17a.6 ist neben dem Eingriff der Vorsprünge 920 in die Ausnehmungen 910 der elastischen Komponente 10 auch deutlich zu erkennen die einzelnen Spreizelemente 24.1 , 24.2 mit Gewinde.
Die Fig. 17b.1 bis 17b.3 zeigen noch einmal die elastische Komponente 10 und insbesondere die Einbuchtungen 910 im Bereich des ersten Abschnittes 900.1 , in dem das elastische Bauteil 10 einen nicht kreisrunden Querschnitt Qi vorliegend mehrkantigen Querschnitt aufweist. Der Querschnitt Q2 des zweiten Abschnittes 900.2 ist vorliegend wieder kreisrund. Auch zu erkennen sind die Rippen 406 im Bereich der Spreizelemente im Zustand der Verschlusskappe 7 montierten
Zustand der Verschlusskappe 7.
Das harte Bauteil gemäß Fig. 17c.1 bis 17c.4 in einer Perspektiven Ansicht, einer Draufsicht sowie einer Schnitt- und einer Seitansicht zeigen deutlich die
Vorsprünge 920, die in die Ausnehmungen des elastischen Bauteiles 10 eingreifen und somit eine axiale Verschiebung des elastischen Bauteiles beim Herausdrehen der Verschlusskappe 7 verhindern. Deutlich zu erkennen auch der nicht
kreisrunde hier mehrkantige Querschnitt der durchgehenden Öffnung 905. Obwohl zuvor immer die Öffnung als durch das harte Bauteil durchgehend beschrieben wurde ist dies nicht zwingend. Die Erfindung kann auch praktiziert werden, wenn das harte Bauteil eine Öffnung, die nicht durchgehend ist, sondern beispielsweise in Form einer Bohrung vorliegt ausgebildet ist. Dies ist hier nicht in Figuren gezeigt, aber für den Fachmann offensichtlich.
Die Fig. 18a.1 bis 18c.4 betreffen im Wesentlichen Bauelemente, bei denen die Spreizelemente des harten Bauteiles anstelle des Gewindes über Nocken 150 in den Spreizelementen verfügt. Gleiche Bauteile sind wie in den Figuren 7a bis 12b bezeichnet. Des Weiteren umfasst die Ausgestaltung gemäß den Fig. 18a.1 bis 18c.4 eine elastische Komponente 110, die im Wesentlichen denselben Aufbau, wie die Elastomer- bzw. elastische Komponente 10 in Fig. 17a.1 bis 17c.4 mit sämtlichen dort genannten Vorteilen besitzt. Gleiche Bauelemente wie in Fig.
17a.1 bis 17c.4 sind mit um 100 erhöhte Bezugsziffern bezeichnet. Wieder zu erkennen die Nuten 1100 im elastischen Bauteil 10 in die die Spreizfüße 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4 eingreifen.
Mit der Erfindung wird erstmals ein sehr einfaches Spritzenverschlusssystem zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers angegeben, der garantiert eine Mehrfachverwendung vermeidet, insbesondere ein Wiederaufschrauben der Verschlusskappe. Des Weiteren kommt die Erfindung mit sehr wenigen Einzelteilen aus, was eine leichte Herstellbarkeit sicherstellt. Durch die Wahl der Elastomere für das Basiselement bzw. Basisteil und harte Komponenten für die harten Bereiche, die das Außengewinde tragen, ist es möglich, eine Verschlusskappe darzustellen, die mit allen gängigen
Sterilisationsmethoden realisierbar ist und eine breite Anwendung ermöglicht, neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten.

Claims

Patentansprüche
1. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss (1) zum abdichtenden
Verschließen einer distalen Öffnung (4), beispielsweise eines
Spritzenkonus (5) eines Spritzenkörpers (3), wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper (3) um die distale Öffnung (5), insbesondere dem Spritzenkonus herum
angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement (32) und eine die distale Öffnung (4), beispielsweise den Spritzenkonus (5) abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement (32) lösbar verbundene
Verschlusskappe (7) umfasst,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Befestigungselement (32) ein Innengewinde (30) umfasst, das mit einem Außengewinde (22) der Verschlusskappe (7) in Eingriff steht, ergebend einen Ausgangszustand, wobei das Außengewinde (22) auf wenigstens einem Teil der Verschlusskappe (7) ausgebildet wird, wobei der Teil unter Spannung steht, derart, dass nach Herausdrehen der
Verschlusskappe (7) aus dem Innengewinde (30) das unter Spannung stehende Teil über das Innengewinde (30) des Befestigungselements (32) hinaus herausgedrückt wird, so dass nach dem Herausdrehen der
Verschlusskappe (7) die Verschlusskappe (7) nicht wieder in den
Ausgangszustand verbracht werden kann.
2. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass der Spritzenkörper (3) aus einem
Glasmaterial und/oder ein thermoplastisches Material besteht.
3. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (7) ein Basiselement ( 0) aus Elastomer und wenigstens einen harten Bereich (20) umfasst.
4. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Spannung in den harten Bereich (20) der Verschlusskappe (7) eingebracht wird.
5. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ans4rüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) mit Außengewinde (22) mit dem Basisteil (10) mechanisch, insbesondere in einer die distale Öffnung 4, des
Spritzenkonus (5) ummantelnden Bereich, verbunden ist.
6. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basisteil (10) derart ausgestaltet ist, dass es nur einen kurzen Abschnitt der distalen Öffnung (4), des Spritzenkonus (5), umschließt, derart, dass das Basisteil (10) nur gemeinsam mit dem harten Bereich (20) mit
Außengewinde (22) auf der distalen Öffnung (4), des Spritzenkonus (4), gehalten wird.
7. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) als Spreizbauteil mit wenigstens einem
Spreizelement (24.1 , 24.2, 24.3, 24.4, 124.1 , 124.2, 124.3, 124.4) ausgebildet ist, wobei das Spreizbauteil nach Herausdrehen der
Verschlusskappe (7) aufspreizt und einen größeren Durchmesser als der Durchmesser des Befestigungselements (32) mit Innengewinde (30) aufweist.
8. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basisteil (10) aus Meermoplas, insbesondere Elastomer ein
thermoplastisches Elastomer , Butyl-, Chlorbutyl-, Brombotyl- oder
Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
9. Verschluss, insbesondere Sprizverschluss nach einem der Ansprüche 3 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (7) wenigstens einen axialen Abschnitt umfasst, der über einen Umfang (401) des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung (402), insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst, und das Basiselement (10) aus Elastomer bzw. die elastische Komponente (10) einen weiteren axialen Abschnitt umfasst, die über dem Umfang des weiteren axialen Abschnittes verteilt wenigstens einen raidal abstehenden Vorsprung oder eine Rippe (400) umfasst, die derart angeordnet ist bzw. sind, dass der bzw. die Vorsprung(sprünge) und/oder Rippe(n) (400) des Basisteiles (10) in einem montierten Zustand der Verschlusskappe (7) von den Aussparungen (402), insbesondere dem bzw. den
Durchbruch(brüchen) und/oder der bzw. den (Nut(en) aufgenommen werden.
10. Verschlusskappe nach Anspruch 9,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt durchgehende Öffnung (405) in axialer Richtung aufweist zur Aufnahme des Basisteiles (10) im montierten Zustand der Verschlußkappe.
11. Verschluss nach einem der Ansprüche 9 bis 0,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer
Außenkappe ausgebildet ist, wobei die wenigstens eine Aussparung (402) insbesondere der Durchbruch eine im Wesentlichen längliche Öffnung in der Hülse, insbesondere der Außenkappe ist.
12. Verschluss nach Anspruch 11 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
der bzw. die Vorsprung(sprünge) (400) des Basisteiles (10) durch den bzw. die Aussparungen (402), insbesondere Durchbruch(brüche) des harten Bereiches (10) in Form einer der Hülse bzw. Außenkappe hindurchreichen und über den Umfang der Hülse bzw. Außenkappe überstehen.
13. Verschluss nach einem der Ansprüche 10 bis 12,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Öffnung, insbesondere die durchgehende Öffnung in axialer Richtung des harten Bauteiles in Form einer Hülse, insbesondere der Außenkappe einen Querschnitt aufweist, der kreisrund, oval oder mehrkantig ist..
14. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 3 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (7), in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt eine durchgehende Öffnung (805, 905, 1005) in axialer Richtung aufweist zur Aufnahme des Basisteiles (10) in einem montierten Zustand der Verschlusskappe (7), wobei die Öffnung, bevorzugt die durchgehende Öffnung wenigstens in einem axialen Abschnitt eine Querschnittsfläche aufweist mit einer
Innenkontur, die nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehrkantig ist.
15. Verschluss nach Anspruch 14,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basiselement bzw. die elastische Komponente (10) in axialer Richtung wenigstens zwei axiale Abschnitte (700.1 , 700.2, 800.1 , 800.2, 900.1 , 900.2, 1000.1 , 1000.2) aufweist, einen ersten axialen Abschnitt (700.1 , 800.1 , 900.1 , 1000.1), der eine erste Querschnittsfläche (Qi) umfasst und einen zweiten axialen Abschnitt (700.2, 800.2), der eine weitere zweite Querschnittsfläche (Q2) umfasst, wobei wenigstens die erste
Querschnittsfläche (Q1) eine Außenkontur aufweist, die zur Innenkontur (715) der Öffnung (705) des harten Bauteiles, insbesondere der Hülse, insbesondere der Außenkappe in dem axialen Abschnitt (700.1 , 800.1), in dem der Querschnitt der Öffnung nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehreckig ist, korrespondiert.
16. Verschluss nach Anspruch 15,
dadurch gekennzeichnet, dass
der erste axiale Abschnitt (900.1) des Basiselementes bzw. der elastischen Komponente (10) eine bzw. mehrere Ausnehmung(en) (910) aufweist in wenigstens einen bzw. mehrere Vorsprung(sprünge) (920) des harten Bauteiles (20), die über die Innenkontur der Öffnung (905) des harten Bauteiles (20) hinausragen, eingreifen.
17. Verschluss nach einem der Ansprüche 14 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, dass
das elastische Element bzw. Basisteil (10) einen dritten axialen Abschnitt (700.3) aufweist, der eine dritte Querschnittsfläche (Q3) umfasst.
18. Verschluss nach einem der Ansprüche 15 bis 17,
dadurch gekennzeichnet, dass
die zweite (Q2) und/oder dritte Querschnittsfläche (Q3) größer als die erste Querschnittsfläche (Q1) ist.
19. Verschluss nach einem der Ansprüche 9 bis 18,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basiselement (10) aus Elastomer bzw. das elastische Element bzw. elastische Komponente ein thermoplastisches Elastomer, Butyl-,Chlorbutyl- , Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
20. Verschlusskappe (7) zum Verschließen einer Öffnung, insbesondere einer distalen Öffnung (4), beispielsweise eines Spritzenkonus eines
Spritzenkörpers (3) mit wenigstens einem Basiselement (10) aus einem Elastomer bzw. elastischen Komponente und wenigstens einem harten Bereich (20)
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (7) wenigstens einen axialen Abschnitt umfasst, der über einen Umfang (401) des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung (402), insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst, und das Basiselement (10) aus Elastomer bzw. elastische Komponente einen weiteren axialen Abschnitt umfasst, die über den Umfang des weiteren axialen Abschnittes verteilt wenigstens einen raidal abstehenden Vorsprung oder eine Rippe (400) umfasst, die derart angeordnet ist bzw. sind, dass der bzw. die
Vorsprung(sprünge) und/oder Rippe(n) (400) des Basisteiles (10) ein einem montierten Zustand der Verschlusskappe (7) von dem bzw. den
Aussparungen (402), insbesondere Durchbruch(brüchen) und/oder der bzw. den (Nut(en) aufgenommen werden.
21. Verschlusskappe nach Anspruch 20,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt durchgehende Öffnung (405) in axialer Richtung aufweist zur Aufnahme des Basisteiles (10) im montierten Zustand der Verschlußkappe.
22. Verschlusskappe (7) nach einem der Ansprüche 20 bis 21 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer
Außenkappe ausgebildet ist, wobei wenigstens die Aussparung (402), insbesondere der eine Durchbruch eine im Wesentlichen längliche Öffnung in der Hülse, insbesondere der Außenkappe ist.
23. Verschlusskappe (7) nach Anspruch 22,
dadurch gekennzeichnet, dass
der bzw. die Vorsprung(sprünge) (400) des Basisteiles (10) durch den bzw. die Aussparung (402), insbesondere Durchbruch(brüche) der Hülse bzw. Außenkappe hindurchreichen und über den Umfang der Hülse bzw.
Außenkappe überstehen.
24. Verschlusskappe (7) nach einem der Ansprüche 21 bis 23,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Öffnung, insbesondere durchgehende Öffnung in axialer Richtung des harten Bereiches in Form einer Hülse, insbesondere der Außenkappe einen Querschnitt aufweist, der kreisrund ist, oval oder mehrkantig ist.
25. Verschlusskappe (7) zum Verschließen einer Öffnung, insbesondere einer distalen Öffnung (4), beispielsweise eines Spritzenkonus, eines
Spritzenkörpers mit wenigstens einem Basiselement aus einem Elastomer
(10) und wenigstens einem harten Bereich (20) wobei
der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (7), wobei der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (7) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die
Außenkappe eine Öffnung bevorzugt eine durchgehende Öffnung (705,
905, 1005) in axialer Richtung aufweist zur Aufnahme des Basisteiles (10) in einem montierten Zustand der Verschlusskappe (7), dadurch gekennzeichnet, dass
die Öffnung, bevorzugt die durchgehende Öffnung wenigstens in einem axialen Abschnitt eine Querschnittsfläche aufweist mit einer Innenkontur, die nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehrkantig ist.
26. Verschlusskappe (7) nach Anspruch 25,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basiselement bzw. die elastische Komponente (10) in axialer Richtung wenigstens zwei axiale Abschnitte (700.1 , 700.2, 800.1 , 800.2, 900.1 , 900.2, 1000.1 , 1000.2) aufweist, einen ersten axialen Abschnitt (700.1 , 800.1), der eine erste Querschnittsfläche (Qi) umfasst und einen zweiten axialen Abschnitt, der eine weitere zweite Querschnittsfläche (Q2) umfasst, wobei wenigstens die erste Querschnittsfläche (Qi) eine Außenkontur aufweist, die zur Innenkontur (715) der Öffnung (705) des harten Bereiches (20), insbesondere der Hülse, insbesondere der Außenkappe in dem axialen Abschnitt (700.1 , 800.1), in dem der Querschnitt der Öffnung nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehreckig ist, korrespondiert.
27. Verschlusskappe (7) nach Anspruch 26,
dadurch gekennzeichnet, dass
der erste axiale Abschnitt (900.1) des Basiselementes bzw. der elastischen Komponente (10) eine bzw. mehrere Ausnehmung(en) (910) aufweist in wenigstens einen bzw. mehrere Vorsprung(sprünge) (920) des harten Bauteiles (20), die über die Innenkontur der Öffnung (905) des harten Bereiches bzw. der Hülse hinausragen, eingreifen.
28. Verschlusskappe (7) nach einem der Ansprüche 25 bis 27,
dadurch gekennzeichnet, dass
das elastische Element bzw. Basiselement (10) einen dritten axialen Abschnitt (700.3) aufweist, der eine dritte Querschnittsfläche (Q2) umfasst.
29. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 26 bis 29, dadurch
gekennzeichnet, dass die zweite (Q2) und/oder dritte Querschnittsfläche (Q3) größer als die erste Querschnittsfläche (Q-ι) ist.
30. Verschlusskappe (7) nach einem der Ansprüche 20 bis 29,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Basiselement (10) aus Elastomer bzw. das elastische Element ein thermoplastisches Elastomer, Butyl-.Chlorbutyl-, Brombutyl- oder
Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
31. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden
Verschließen einer distalen Öffnung , beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der
Spritzenverschluss einen an den Spritzen körper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement (132), insbesondere ein Spreizbauteil mit wenigstens einem Spreizelement (124.1 , 124.2, 124.3, 124.4) und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus (105) abdichtend
verschließende und mit dem Befestigungselement (132) lösbar verbundene Verschlusskappe (107) umfasst,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (107) im Bereich des Befestigungselementes (132) materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Spreizbauteil, bevorzugt dem Spreizelement (124.1 , 124.2, 124.3, 124.4) verbunden, insbesondere verschweißt ist.
32. Verschluss nach Anspruch 31 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe ( 07) mit dem Befestigungselement ( 32) laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt ist.
33. Verschluss nach einem der Ansprüche 31 bis 32,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (107) im Bereich des Außengewindes mit der
Verschlusskappe materialschlüssig verbunden ist.
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