WO2014086437A1 - Verschluss, insbesondere spritzenverschluss zum abdichtenden verschliessen einer distalen öffnung eines spritzenkörpers - Google Patents

Verschluss, insbesondere spritzenverschluss zum abdichtenden verschliessen einer distalen öffnung eines spritzenkörpers Download PDF

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WO2014086437A1
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closure
syringe
cap
opening
hard
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PCT/EP2013/001688
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Mustafa Kücük
Christoph Huber
Levent Kusogullari
Bastian Fischer
Katharina JENÖFI
Qazim FETOSHI
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Schott Schweiz Ag
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    • A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M2005/3103—Leak prevention means for distal end of syringes, i.e. syringe end for mounting a needle
    • A61M2005/3104—Caps for syringes without needle

Definitions

  • the invention relates to a closure, in particular a syringe closure for the sealing closing of a distal opening or a syringe cone of a syringe body.
  • the invention relates to a
  • Syringe closure with a syringe body about the distal opening in particular the syringe cone arranged around or can be arranged
  • Syringe cone sealingly closing and releasably connected to the fastener cap and the cap itself.
  • US 6,190,364 shows a syringe closure for a syringe body.
  • the syringe body itself has a distal tip and a distal opening extending therethrough, in particular in the form of a syringe cone, so that a liquid located in the syringe body can leave the syringe body through the distal opening or syringe cone.
  • the syringe body comprises a fastening element which is arranged or can be arranged on the syringe body.
  • Fastener may be integrally formed with the syringe or placed on the distal tip of the syringe body and firmly connected thereto.
  • the fastener further comprises threaded elements or
  • the closure cap encloses the region of the distal tip or tip cone and seals and seals the distal opening of the syringe body.
  • the closure cap is screwed out of the attachment element and an injection cannula attached to the syringe body in such a way that a needle opening extending through the injection cannula is in a conductive connection with the distal opening of the syringe body.
  • a syringe seal with a sealing strip which is releasably connected to both the fastener and with the cap, so that the seal strip breaks when the cap from
  • EP 1600190 A1 therefore, a syringe closure for sealing and closing has become known in which, on the one hand, manipulations at the syringe opening are recognized and, on the other hand, production has been substantially simplified compared to US Pat. No. 6,390,364.
  • EP 1 600 190 A1 has provided the fastening element with a latching means which is latched with a latching means of the closure cap.
  • the locking means of both the fastener and the cap are designed such that they can not be unlocked without damage, that is, after unlocking no damage-free reclosing is possible.
  • EP 1 600 190 A1 precludes damage-free re-latching, it is possible, at least at the cost of damage to lock the cap again with the fastener. Protection against repeated use in order to ensure a single use for a syringe is also not available from EP 1 600 190 A1.
  • a closure for a prefillable disposable plastic syringe with a syringe body and a directly connected in the exit end end of his injection needle consisting of an outer rigid plastic needle cap made of hard elastic material, directly on the syringe body, the injection needle enveloping, placed is, and the inside, at least in the area of the needle tip, provided with a sealing material consisting of a soft elastic material is known, wherein the plastic needle cap with the syringe body circumferentially welded directly or glued, to form a predetermined separation point in the
  • US 2001/00350 A has disclosed a closure cap connected to a fastening element for closing a distal opening of a syringe body.
  • the disadvantage of this arrangement was that a
  • EP 1 034 810 A1 shows a syringe for medical purposes, having a needle attachment piece attached to the syringe cylinder and closed by a closure cap, for example a tip cap, until the use of the syringe, which is set up in the form of a Luer cone for attaching a cannula in which the closure cap is enclosed together with the end of the needle attachment piece by a safety cap and the closure cap is held positively and / or non-positively in the safety cap, furthermore with a retaining ring which can be firmly latched in its position pushed onto the needle attachment piece on the needle attachment piece.
  • the connection between the safety cap and a retaining ring can be broken.
  • Unrecognized drug can be repeatedly used or confused.
  • the original contents of a syringe can be changed after opening the tip cap and the syringe can be closed again unnoticed.
  • Tip Caps can be applied to another syringe with another drug as described above after opening. This allows traces of a drug through the tip cap to another syringe transferred and thus contaminate the drug. Due to the contamination caused, the effect of a drug can be changed or destroyed. For the patients this can mean serious health consequences.
  • a syringe can be wound up after opening the Tip Caps with other drugs and closed again unnoticed. This will change the effect of the drug. If the modified drug is given to a patient, it can have serious health consequences. In the closures according to the prior art, wanton
  • a closure in particular a
  • Syringe closure for sealingly sealing a distal opening, in particular a syringe cone of a syringe body is provided, wherein the syringe closure arranged on the syringe body around the distal opening, in particular the syringe cone around or
  • Anordenbares fastener and a distal opening, in particular the syringe cone sealingly occlusive and releasably connected to the fastener cap comprises.
  • the closure cap has at least one hard area and an elastomer part, wherein the elastomer part tightly seals the distal opening by resting in the region of a syringe of the distal opening.
  • Tamper-evident closure can be prevented in that the distal opening or the syringe cone is not completely enclosed by the elastomer part, but only partially or even rests only on the distal opening and the opening unexpectedly closes securely pressure-tight only by the support.
  • Another indication of a repeated use or misuse in an embodiment according to the invention is also due to the absence of a
  • Thread ensured. This prevents a positive connection between the closure and the Luer lock or the Luer lock adapter after the opening or use of the closure.
  • pressure-tight means, for example, a tight closure of the distal opening with a pressure of at least 1 bar or more for at least 30 seconds.
  • closure cap with the
  • Connecting surface (s) connected by a joining method in particular glued and / or welded, in particular laser welded and / or
  • the hard area of the cap is thus material fit with the
  • Connection represents the only bracket on the syringe that passes through the
  • connection point (s) or connection surface (s) can be arranged at different points of the hard area of the closure cap.
  • the closure cap comprises a head part and a foot part, wherein the foot part engages in the fastening element and the head part the
  • Closure represents.
  • the / can
  • Fastening element directed side of the foot part can be arranged.
  • Adapter a separate component, the z. B. on a bead of the glass syringe in a predetermined, d. H. defined height locks.
  • the tightness of the connection of the closure cap and distal opening or the cone of the glass syringe is ensured by the predetermined distance and the engagement of the fastening element or fastening ring or luer lock adapter.
  • the syringe closure according to the invention can be used both for a syringe body of a glass material, but also of a thermoplastic.
  • the fastening element in a syringe body made of glass material is a separate component, preferably a fastening ring, which engages in a bead of the glass material at a predetermined height, whereas in a syringe body of a plastic, here a thermoplastic
  • Fastening element is part of the syringe body.
  • the closure cap comprises an elastomer part with which the distal opening, for example the syringe cone, is closed and a region which consists of a hard component, a so-called hard region.
  • the hard component or the hard area of the closure cap with the elastomeric part form fit, in particular in a the distal opening, for example, the syringe cone sheathing area, is connected.
  • the positive connection of the threaded part or the hard part with the elastomeric part has the advantage that over-rotation of the base part is prevented.
  • Base materials are selected accordingly. This allows a broad
  • the grip region of the closure cap is preferably integrated into the elastomer part of the closure cap.
  • the elastomer part covers only a small part of the syringe cone with the distal opening or even covers only the distal opening. This ensures that the elastomer part alone without the cohesive connection between the hard area of the
  • the elastomeric part has only an axial extent which corresponds at most to the axial length of the head part of the closure cap, preferably even shorter than the axial extent of the head part of the closure cap.
  • All of the materials used for the closure cap ie both the elastomer as well as the hard component or component, are chosen so that they can be used for pharmaceutical use.
  • the materials Preferably, the materials have a USP Class VI classification.
  • they are dyeable in a particular preferred embodiment.
  • the elastomers used are preferably elastomers and butyl rubber which have been approved for pharmaceutical use.
  • the hard component can among other things. all approved thermoplastics are used, but particularly preferred are thermoplastics that survive as many types of sterilization without significant geometry or material changes. Exemplary thermoplastics are polycarbonate, polyetheretherketone, polyetherimide, polyetherblockamide, copolyester.
  • a conventional injection molding method may be preferably used for the hard component, and various methods may be used for the elastomer part, preferably the compression / vulcanization method.
  • the elastomer part can also be produced by transfer injection or injection molding. The two components will be in another
  • the closure cap for closing, in particular the distal opening, in particular of the syringe closure consists of a hard area and an elastomeric part, wherein the connection between the elastomeric part and the hard component or the hard area is preferably positive fit and can be realized in various ways.
  • the closure cap includes the hard component, which is preferably designed in the form of a sleeve, in particular an outer cap, a through opening in the axial direction.
  • the opening may be oval, circular or polygonal, in particular polygonal design.
  • the hard region or the hard component, in particular the sleeve, preferably the outer cap, in the first embodiment, comprises at least one axial section which, distributed over a circumference of the section, comprises at least one
  • the distal portion of the outer geometry of the elastomeric member is designed to be congruent with the through-going opening of the hard component.
  • the distal portion of the elastomeric member includes one or more radially projecting portions
  • the projections or ribs of the elastomeric part are then received by the punctures and / or the grooves of the hard component or the hard area.
  • Design elements are dispensed with for this purpose. By engaging the ribs or projections in the windows, both components are locked together axially and radially.
  • the hard component or the hard area includes an opening, in particular a
  • the opening on the proximal side is annular and the opening in at least one axial
  • the opening in the distal region with a non-circular cross-section or a cross-sectional surface with a non-circular inner contour includes ribs or
  • Projections directed inward, d. H. extend radially from the inner contour into the axial opening of the hard component.
  • the number of ribs or projections preferably corresponds to the polygonal design of the opening.
  • the distal region of the outer geometry of the elastomeric component or the base part is designed so that it is congruent with the continuous stepped opening of the hard component, d. H. a portion of the elastomer component is not circular in cross section formed preferably polygonal. The section with non-circular
  • Outer contour comprises in one embodiment grooves in which engage the ribs or projections of the hard area in the mounted state. By engaging the ribs in the grooves, both components are locked together axially and radially.
  • the elastomeric member is inevitably moved with the hard component in the axial and radial directions and thereby separated from the syringe cone.
  • Component or hard area and elastomer part includes the hard
  • Component an opening, in particular through-stepped opening in the axial direction, wherein the voltage applied to the ends of the hard component in the axial direction of the openings are made larger than an intermediate therebetween Opening, ie the cross section of the intermediate opening in the axial
  • the Direction has a first cross section (Qi) which is always less than the second cross section (Q 2 ) and the third cross section (Q 3 ) of the end portions of the opening in the axial direction.
  • the inner contour of the opening at the ends can be designed circular, oval or polygonal.
  • the inner contour of the opening in the first axial region is not circular or circular, in particular
  • the elastomer component or the elastomer part is designed so that it is congruent with the continuous stepped opening of the hard component or the hard area, at least in the distal region. This type of design provides an axial locking of hard and elastomer component or base part.
  • Closure flap are in an efficient and robust design.
  • the axial and radial connection of the two components can be realized in a simple manner. This, in turn, causes both components
  • FIG. 1a- c first embodiment of a syringe closure
  • Fig. 7a-7c closure cap wherein the syringe is a glass syringe and the
  • Fig. 3a Hard area of a closure cap for a closure
  • Fig. 9b.1 - 9c.3 Fig. 3d.1 - Cap, consisting of elastomer part and hard area 3f for a closure according to Figures 1 a - 2, Fig. 4a - 5c, 7a - 8c.
  • Fig. 10a - 10c second embodiment of a syringe closure with Fig. 13a - 13c connecting points on the foot part of the hard area of Fig. 16a - 16c cap, wherein the syringe is a glass syringe and the fastener is a separate component, with the
  • Closure cap is materially connected
  • FIG. 10d section through the fastening element with connecting points or connecting surfaces
  • Fig. 11a - 11c syringe closure according to the second embodiment with Fig. 14a - 14c connecting points on the foot part of the hard portion of Fig. 17a - 17c cap, wherein the syringe is a plastic syringe and the fastening element, with which the closure cap is materially connected, part of Plastic syringe is.
  • Fig. 12a.1 hard area of a closure cap for a closure
  • Fig. 13a - 14c elastomer part of a closure cap for a closure Fig. 16a - 17c of FIG. 10a to 1 c, 13a to 14c, 16a to 17c;
  • Fig. 12d.1 - cap consisting of elastomer part
  • FIGS. 1a-2c, 4a-5c, 7a-8c A complete syringe closure 1 according to a first embodiment of the invention is shown in FIGS. 1a-2c, 4a-5c, 7a-8c.
  • FIGS. 4a, 4a-4c, 7a-7c show an embodiment of the invention in which the syringe body 2 is a glass syringe and the fastening element 3 is a separate component, a so-called Luer-Lock adapter 3.1.
  • Figs. 2a-2c, Fig. 5a-5c, 8a-8c show an embodiment of the invention, in which the syringe body 2 is a plastic syringe and the fastener 3, the so-called Luer-Lock 3.2 or Luer-lock collar 3.2 part of the syringe body 2.
  • the complete syringe closure 1 comprises a syringe body 2 with a distal opening 4.
  • the distal opening 4 of the syringe body 2 is closed and sealed.
  • the elastomer part 10 encloses the distal opening or the syringe cone only partially or when resting not at all, so that the closure after first use can no longer be fixed to the syringe, as there is no positive possibility for this more on the closure is present.
  • the bearing surface for the elastomer part can then, as shown in particular in FIG.
  • pressure-tight means, for example, a tight closure of the distal opening, for example at a pressure of at least 1 bar or more for at least 30 seconds.
  • Suitable elastomers are thermoplastic elastomers and butyl rubbers. The elastomers are selected so that the entire closure cap 20, comprising a hard portion 30 in which the elastomeric member 10 is incorporated, can be sterilized by any standard sterilization method such as gamma sterilization with, for example, 20KGy or ETO or steam of, for example, 121 ° C ° C and above for at least 20 min. or with
  • Electron beams are sterilized. This allows a wide application of the closure caps 20, in addition to glass syringes on syringes made of thermoplastics.
  • the fastener or the mounting ring 3 and the syringe body 2 of the plastic syringe as shown, a one-piece component.
  • the closure cap 20 as a second component comprises a hard component or component 30.
  • the hard component or hard area 30 is according to the invention with the fastening element 3, i. the Luer-Lock 3.1 and in the case of a
  • Plastic syringe the Luer lock adapter 3.2 materially connected, preferably by different molding technologies.
  • Attachment points or contact surfaces are, for example, at Welding columns, for example, by ultrasound or a lateral
  • Einkoppeln laser radiation can be melted onto the welding surfaces and a material-locking connection between the bottom 42 of the hard area 30 and the top 44 of the fastener to
  • connection surface or the welding column 40.1 is shown in particular detail in FIGS. 1c, 2c, 4c, 5c, 7c and 8c. From each of these figures goes in the first
  • Embodiment of the invention shows that the end face 42 of the hard area by the connection points or connecting surfaces 40.2 material fit with the top 44 of the fastener or luer lock or luer lock adapter in the case of glass syringes material fit by a joining method such. As bonding, ultrasound or laser welding are connected.
  • FIG. 10d the fastening element is shown in greater detail in a top view, representative of the closures illustrated in FIGS. 11a-11c, 14a-14c and 17a-17c.
  • the fastener 3.2 shown in Figure 10d is a Luer-lock adapter as it is used in glass syringes.
  • the luer-lock adapter surrounding the distal opening 4 has, in the illustrated embodiment, an annular sleeve 3000 extending from the
  • annular sleeve 3000 gripper 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 extend radially inward to the distal opening.
  • the grippers 3002.1, 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 engage under tension in an undercut surrounding the distal opening and thus secure by clamping the position of the Luer lock adapter on the distal opening 4 of the glass syringe. While the grippers are under tension, the rügförmige sleeve 3000 is largely stress-free.
  • FIG. 10e shows a section along the section line A-A in FIG. 10d.
  • the grippers 3002.4, 3002.8 which bear against the distal opening 4 of the glass syringe in the region of the undercut 3004 under tension.
  • the sleeve 3000 which includes a thread 3010 for screwing on a needle after breaking open the closure closing the distal opening and a support surface 3012, or bottom 46 which or the
  • connection points 40.1, 40.2 of the hard area of the closure cap not shown, and ensure a material-fit connection of the closure cap with the fastening element.
  • the material-locking connection of closure cap and fastening element is formed in the non-tensioned region of the fastening element, so that unintentional breaking of the material-locking connection under load of the energized areas, for example during and after assembly of the fastener element on the distal opening 4 of the glass syringe safely prevented.
  • connection points 40.1, 40.2 are arranged in regions which have low to no mechanical stresses, in particular during and after the assembly of the Luer-Lock adapter or
  • FIGS. 3a.1 to 3a.3 Figures 3a.1 to 3a.3, Figures 6a.1 to 6a.3 and Figures 9a.1 to 9a.3 show different versions of the hard portion 30 of the cap 20.
  • FIG. 3a. 1 to 3a.3 is the opening in the axial direction 100 which is let into the hard area 30 and into which the elastomer part shown in FIGS. 3b.1 to 3c.3 can be inserted.
  • the connecting points 40.1, 40.2, 40.3, which are arranged on the lower side 42 of the head part, can clearly be seen in FIGS. 3a.1 to 3a.3
  • Fastener 3 can be materially connected by a joining process.
  • the foot part of the hard area 30 comprises recessed grips 102 for engaging the closure cap.
  • the elastomer part is designed symmetrically, which allows a very simple production.
  • the elastomer part comprises a middle part 200 and a respective head part 202, 202.2.
  • the head part 202, 202.2 comprises a recess 204 in which the syringe cone can engage in the closed state of the closure cap.
  • the recess is such that only a small part of the syringe cone is enclosed.
  • the end part 202.3, 202.4 is configured without a depression, so that, as shown in FIG. 2b, the elastomer part only rests on the syringe cone when the syringe body is closed.
  • FIG. 2d shows the support of the symmetrical elastomer part 10 on the edge 9 or the tip of the distal opening 4.
  • Expansion of the elastomeric part 10 with D1 is considerably shorter with respect to the extent of the elastomeric part 1000 in the prior art with DO, so that, as in the prior art, in addition to the axial pressure 1100, a radial pressure 1200 is exerted on the distal opening 4.
  • the elastomeric part in its axial extension D1 is substantially shorter than the entire hard component 30 with extension D2 or in particular as the head part 32 of the hard component with the extension D3.
  • the embodiment according to FIGS. 6a.1 to 6f essentially shows a difference in the embodiment with regard to the shape of the elastomer part, as shown in FIGS. 6b.1-6c.3.
  • the elastomer part 6b.1 - 6c.3 im Essentially designed symmetrically and in its length D1 substantially shorter than the entire hard area 30 with length D2.
  • the elastomer part 10 is carried in the rotational movement of the hard component 30 in that
  • the same components as in the preceding figures are designated by the same reference numerals.
  • the projections 302 are again in the middle part 200 of the elastomeric component.
  • the end surfaces 202.1, 202.2 of the elastomeric component, as in the embodiment according to FIGS. 3b.1 and 3b.2, have depressions 204, whereas the end surfaces according to FIGS. 6c.1 to 6c.2 are flat.
  • FIGS. 9a.1 to 9f differ in the embodiment according to FIGS. 9a.1 to 9f.
  • the hard area has 20 openings 400.
  • Corresponding elastomer part is shown in Fig. 9b.1 to 9c.3 and also has a symmetrical shape and protrusions 402, which engages in the windows of the hard area 400 and protrude beyond it, so that the cap can be easily grasped in the head area.
  • connection points are not arranged on the head portion 32 of the hard area 30, but on the foot portion 34 of the hard area, differ in the
  • connection points 40.4, 40.5, 40.6 which are at the foot portion 34 of the hard area 30 in contrast to the first
  • Embodiment are arranged.
  • FIGS. 15a.1 to 15f corresponds to the arrangement according to FIGS. 6a.1 to 6f except for the arrangement of the connection points 40.4, 40.5, 40.6 in the foot region 34.
  • connection points 40.4, 40.5, 40.6 in the foot region 34.
  • Figures 18a.1 to 18f correspond essentially to the configuration of the closure cap according to the figures 9a.1 to 9f. In that regard, reference is hereby made to the same reference numerals. The only difference with respect to the configuration in FIGS. 9a.1 to 9f in the embodiment according to FIGS. 18a.1 to 18f is the arrangement of the connection points 4.4, 4.5, 4.6 in the foot region 34 of the hard region 30.
  • Syringe cone specified which is characterized by the fact that it can be safely used only once and any possibility of reuse in a simple manner is excluded. This is ensured by the fact that a material-locking connection between the cap and the fastener on the syringe cone is given, which must be broken when using. Due to the design of the elastomeric member, the surprisingly even then a tight completion of the syringe cone available, if only on the syringe cone fitting and not or only partially enclosing, ensures that the shutter after the onset of the material connection and thus the first use no longer the
  • Syringe cone can be attached.
  • the hard area has no thread thus a positive connection is excluded. Furthermore, a simple manufacturability is ensured since the
  • Elastomer part is constructed substantially symmetrical. Another advantage of the symmetrical design is that the elastomeric parts do not have to be aligned in a particular direction. For the elastomeric parts previously complex sorting systems are necessary in the art to align the elastomeric parts in a specific mounting direction. This alignment is complicated and can be avoided by the invention.

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung (4) beispielsweise eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder anordenbares Befestigungselement (3), insbesondere ein Luer-Lock oder einen Luer-Lock-Adapter (3.1) und eine die distale Öffnung, beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe (20) umfasst. Die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlusskappe im Bereich des Befestigungselementes materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock-Adapter durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche verbunden ist und die Verschlusskappe einen harten Bereich (30) und ein Elastomerteil (10) umfasst, wobei das Elastomerteil insbesondere nur durch Aufliegen oder Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung die distale Öffnung sicher verschließt.

Description

Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden
Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers
Die Erfindung betrifft einen Verschluss, insbesondere einen Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung bzw. eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers. Insbesondere betrifft die Erfindung einen
Spritzenverschluss mit einem an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordneten oder anordenbaren
Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den
Spritzenkonus, abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe sowie die Verschlusskappe selbst.
Derartige Spritzenverschlüsse sind aus einer Vielzahl von Patentschriften bekannt geworden. So zeigt beispielsweise die US 6,190,364 einen Spritzenverschluss für einen Spritzenkörper. Der Spritzenkörper selbst weist eine distale Spitze und eine sich durch diese erstreckende distale Öffnung, insbesondere in Form eines Spritzenkonus auf, so dass eine Flüssigkeit, die sich im Spritzenkörper befindet, durch die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus den Spritzenkörper verlassen kann. Des Weiteren umfasst der Spritzenkörper einen am Spritzenkörper angeordneten oder anordenbaren Befestigungselement. Dieses
Befestigungselement kann einteilig mit der Spritze ausgebildet oder auf der distalen Spitze des Spritzenkörpers aufgesetzt und fest damit verbunden sein. Das Befestigungselement weist des Weiteren Gewindeelemente oder
Bajonettstrukturen auf, die mit Gewindeelementen einer zweiteiligen
Verschlusskappe zusammenwirken, um die Verschlusskappe am
Befestigungselement zu halten. Die Verschlusskappe umschließt den Bereich der distalen Spitze- bzw. Spitzenkonus und verschließt und dichtet die distale Öffnung des Spritzenkörpers ab. Um die Spritzenflüssigkeit injizieren zu können, wird bei der US 6,190,364 die Verschlusskappe aus dem Befestigungselement geschraubt und eine Injektionskanüle an dem Spritzenkörper so befestigt, dass eine durch die Injektionskanüle erstreckende Nadelöffnung in leitender Verbindung mit der distalen Öffnung des Spritzenkörpers steht.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Ein Problem bei derartigen Spritzenverschlüssen ist, dass sichergestellt werden soll, dass sie in bestimmten Einsatzbereichen nicht erneut verwandt werden können, beispielsweise mit einem anderen Medikament oder für andere
Applikationen erneut verwendet werden können. Eine derartige Zweitverwendung würde nämlich ein hohes Risiko der Infektion des Patienten durch Kontamination, beispielsweise von Fremdpartikeln und Keimen, bergen. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass beispielsweise bei Wiederverwendung des
Spritzenverschlusses auf einem anderen Spritzenkörper als dem ursprünglichen dieses Problem besteht, dass eine Kontamination des zweiten Medikamentes erfolgt, da in der Verschlusskappe Spuren des ursprünglichen Medikamentes vorhanden sein können, die in das Zweitmedikament eingetragen werden und zu einer Fehlbehandlung beim Patienten führen können.
Um möglichen Manipulationen und eine Zweitverwendung bei dem
Spritzenverschluss gemäß der US 6,190,364 auszuschließen, ist der
Spritzenverschluss mit einem Versiegelungsstreifen versehen, der sowohl mit dem Befestigungselement als auch mit der Verschlusskappe lösbar verbunden ist, so dass der Versiegelungsstreifen reißt, wenn die Verschlusskappe vom
Befestigungselement gelöst wird. Nachteilig an einem Verschluss gemäß der US 6,190,364 ist, dass mehrere separate Teile hergestellt werden müssen, die anschließend aufwendig miteinander verbunden werden.
Aus der EP 1600190 A1 ist daher ein Spritzenverschluss zum Abdichten und Verschließen bekannt geworden, bei dem zum einen Manipulationen an der Spritzenöffnung erkannt werden, zum anderen gegenüber der US 6, 90,364 die Herstellung wesentlich vereinfacht wurde. Hierzu wurde bei der EP 1 600 190 A1 der Befestigungselement mit einem Rastmittel versehen, der mit einem Rastmittel der Verschlusskappe verrastet wird. Des Weiteren sind die Rastmittel sowohl des Befestigungselements als auch der Verschlusskappe derart ausgebildet, dass sie nicht beschädigungsfrei entrastbar sind, das heißt, nach Entrasten keine beschädigungsfreies Wiederverrasten möglich ist. Obwohl bei der EP 1 600 190 A1 ein beschädigungsfreies Wiederverrasten ausgeschlossen ist, so ist es doch möglich, zumindest unter Inkaufnahme einer Beschädigung die Verschlusskappe wieder mit dem Befestigungselement zu verrasten. Einen Schutz vor mehrmaligen Gebrauch, um einen Einmalgebrauch für eine Spritze sicherzustellen, stellt auch die EP 1 600 190 A1 nicht zur Verfügung.
Aus der EP 1101505 ist ein Verschluss für eine vorfüllbare Einmalspritze aus Kunststoff mit einem Spritzenkörper und einer direkt in dessen austrittsseitigem Ende fest verbundenen Injektionsnadel, bestehend aus einer äußeren steifen Kunststoff-Nadelschutzkappe aus hartelastischem Material, die direkt auf den Spritzenkörper, die Injektionsnadel umhüllend, aufsetzbar ist, und die innen, zumindest im Bereich der Nadelspitze, mit einer aus einem weichelastischen Werkstoff bestehenden dichtenden Auskleidung versehen ist bekannt geworden, wobei die Kunststoff-Nadelschutzkappe mit dem Spritzenkörper umlaufend direkt verschweißt oder verklebt ist, unter Ausbildung einer Solltrennstelle in der
Schweiß- oder Klebenaht.
Aus der US 2001/003 50 A ist eine mit einem Befestigungselement verbundene Verschlusskappe zum Verschließen einer distalen Öffnung eines Spritzenkörpers bekannt geworden. Nachteilig an dieser Anordnung war, dass eine
Mehrfachverwendung der Verschlusskappe nicht sicher ausgeschlossen werden konnte.
Die EP 1 034 810 A1 zeigt eine Spritze für medizinische Zwecke, mit einem am Spritzenzylinder angesetzten, durch eine Verschlusskappe, beispielsweise ein Tip- Cap, bis zum Gebrauch der Spritze verschlossenen Nadelansatzstück, das in Form eines Luer-Konus zum Anbringen einer Kanüle eingerichtet ist, wobei die Verschlusskappe gemeinsam mit dem Ende des Nadelansatzstücks von einer Sicherungskappe umschlossen und die Verschlusskappe in der Sicherungskappe form- und/oder kraftschlüssig gehalten ist, ferner mit einem Haltering, der in seiner auf das Nadelansatzstück aufgeschobenen Position am Nadelansatzstück fest einrastbar ist. Zum Gebrauch der Spritze kann die Verbindung zwischen der Sicherungskappe und einem Sicherungsring aufgetrennt werden.
Auch bei dem System gemäß der EP 1 034 810 A1 kann eine
Mehrfachverwendung nicht sicher ausgeschlossen werden.
Die in den zuvor genannten Anmeldungen beschriebenen Elastomerverschlüsse (Tip Caps) für Kunststoff- und Glasspritzen können nach beabsichtigtem oder nach unbeabsichtigtem Öffnen sämtlich wieder in den Ursprungszustand gebracht werden. Da diese Verschlüsse keinen Originalitätssiegel bzw. Indikatoren haben, ist die visuelle Erkennung des Erstgebrauchs nicht gegeben. Dadurch besteht die Gefahr, dass diese Elastomerverschlüsse und somit die Spritze bzw. das
Medikament unbemerkt mehrfach wieder verwendet oder verwechselt werden können.
Beabsichtigtes oder unbeabsichtigtes Öffnen des Tip Caps verletzt des Weiteren die Sterilitätsbarriere der Spritze, da die unsterile Umgebung zum Zeitpunkt des Öffnens direkt in Kontakt mit dem Inhalt der Spritze (z. B. Medikament) steht. Dadurch können Fremdkörper (z. B. Bakterien, Keime, Viren, Partikel, Pilze usw.) in den sterilen Bereich kommen und damit den Inhalt der Spritze kontaminieren. Wenn der kontaminierte Inhalt der Spritze einem Patienten verabreicht wird, kann dies zu Infektionen führen und damit die Gesundheit des Patienten gefährden.
Des Weiteren kann der ursprüngliche Inhalt einer Spritze nach dem Öffnen des Tip Caps verändert und die Spritze unbemerkt wieder verschlossen werden.
Patienten können dadurch eine falsche Dosis eines Medikamentes appliziert bekommen oder der Inhalt einer Spritze kann mehreren Patienten verabreicht werden. Dadurch können ernsthafte gesundheitliche Probleme entstehen. Tip Caps können, wie zuvor beschrieben, nach dem Öffnen auf eine andere Spritze mit einem anderen Medikament aufgebracht werden. Dadurch können Spuren eines Medikamentes durch das Tip Cap auf eine andere Spritze übertragen und damit das Medikament kontaminieren. Durch die verursachte Kontamination kann die Wirkung eines Medikamentes verändert oder zerstört werden. Für die Patienten kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten. Eine Spritze kann nach dem Öffnen des Tip Caps mit anderen Medikamenten aufgezogen und wieder unbemerkt verschlossen werden. Damit wird die Wirkung des Medikamentes verändert. Wenn das veränderte Medikament einem Patienten verabreicht wird, kann dies ernsthafte gesundheitliche Folgen bedeuten. Bei den Verschlüssen gemäß dem Stand der Technik können mutwillige
Manipulationen unbemerkt durchgeführt werden. Dies stellt ein großes
Gefahrenpotential für den Patienten, den Anwender und den Pharmazeuten dar. Im Falle eines Missbrauchs ist seine Erkennung aufgrund fehlendem
Originalitätsverschluss nicht möglich.
Aufgabe der Erfindung ist es somit, die Nachteile gemäß dem Stand der Technik zu vermeiden und einen Verschluss zum Abdichten insbesondere einer
Spritzenöffnung anzugeben, der einen Einmalgebrauch der Verschlusskappe einfach und sicher zur Verfügung stellt. Des Weiteren sollen diese Funktionen mit möglichst wenig Komponenten und damit einem geringen Fertigungsaufwand zur Verfügung gestellt werden.
Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass ein Verschluss, insbesondere ein
Spritzenverschluss zum abdichtenden Verschließen einer distalen Öffnung, insbesondere eines Spritzenkonus eines Spritzenkörpers zur Verfügung gestellt wird, wobei der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus herum angeordnetes oder
anordenbares Befestigungselement und eine die distale Öffnung, insbesondere den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem Befestigungselement lösbar verbundene Verschlusskappe umfasst. Erfindungsgemäß ist die
Verschlusskappe materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem Befestigungselement, insbesondere dem Luer-Lock oder Luer-Lock- Adapter verbunden. Insbesondere erfolgt die stoffschlüssige bzw.
materialschlüssige Verbindung durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. Verbindungsfläche. Die Verschlusskappe weist wenigstens einen harten Bereich und ein Elastomerteil auf, wobei das Elastomerteil durch Aufliegen im Bereich einer Spritze der distalen Öffnung die distale Öffnung dicht verschließt.
Insbesondere sind zum dichten Verschluss im wesentlichen, d.h. überwiegend nur axial wirkende Kräfte bzw. ein axial wirkender Druck notwendig. Radial auf die Spitze der Spitze bzw. distale Öffnung wirkende Kräfte werden weitgehend bzw. vollständig vermieden, so dass über die Lebensdauer des Verschlusses keine oder nur eine geringe Erhöhung der Abdrehmomente auftritt.
Dadurch, dass die Verschlusskappe mit Verbindungspunkten bzw.
Verbindungsflächen bzw. Schweiß- und/oder Klebepunkten mit dem Luer-Lock bzw. Luer-Kragen oder dem Luer-Lock-Adapter stoffschlüssig bzw.
materialschlüssig verbunden ist, wird auf sehr einfache Art und Weise und insbesondere materialsparend ein Originalitätsverschluss zur Verfügung gestellt, der den Anwender auf den Erstgebrauch visuell hinweist. Ein mehrmaliger
Gebrauch oder Missbrauch kann sicher nach Aufbruch des
Originalitätsverschlusses dadurch verhindert werden, dass die distale Öffnung bzw. der Spritzenkonus nicht vollständig von dem Elastomerteil umschlossen wird, sondern nur teilweise oder sogar nur auf der distalen Öffnung aufliegt und die Öffnung unerwarteter Weise allein durch die Auflage sicher druckdicht verschließt. Ein weiterer Hinweis für ein mehrmaliger Gebrauch oder Missbrauch bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird auch durch das Fehlen eines
Gewindes gewährleistet. Dadurch wird eine nach dem öffnen bzw. Gebrauch des Verschlusses formschlüssige Verbindung zwischen dem Verschluss und dem Luer-Lock oder dem Luer-Lock-Adapter verhindert.
Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss der distalen Öffnung mit einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec verstanden. Dadurch, dass das Elastomerteil nur auf der Öffnung aufliegt, ist nach Aufbruch des Originalitätsverschlusses keine Möglichkeit des Haltens der Verschlusskappe z. B. auf ein Gewinde wegen des Bruches der stoffschlüssigen Verbindung gegeben. Auch ein Halten, z. B. durch eine Umgreifung der distalen Öffnung durch das Elastomerteil wie im Stand der Technik ist nicht möglich. So wird sicher eine Zweitverwendung bzw. ein Zweitgebrauch der Verschlusskappe ausgeschlossen.,
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verschlusskappe mit dem
Befestigungselement an dem bzw. den Verbindungspunkt(en) bzw.
Verbindungsfläche(n) durch ein Fügeverfahren verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder
ultraschallverschweißt.
Der harte Bereich der Verschlusskappe ist somit materialschlüssig mit dem
Befestigungselement bzw. dem Luer-Lock bzw. dem Luer-Lock-Adapter
verbunden.
Beim Schweißen befinden sich an dem harten Bereich mindestens ein oder mehrere Kontaktflächen, z. B. in Form von Schweißsäulen. So können lokale Schweißpunkte oder -flächen erzeugt werden. Beim Schweißen kann durch
Ultraschall oder seitlichem Anbringen des Laserstrahls die Kontaktflächen bzw. Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen geschmolzen und somit eine materialschlüssige Verbindung zwischen dem harten Bereich der
Verschlusskappe und dem Befestigungselement hergestellt werden. Diese
Verbindung stellt die einzige Halterung auf der Spritze dar, die durch den
Gebrauch des Verschlusses irreparabel beschädigt wird.
Prinzipiell können die Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an unterschiedlichen Stellen des harten Bereiches der Verschlusskappe angeordnet sein. Bevorzugt umfasst die Verschlusskappe ein Kopfteil sowie ein Fußteil, wobei das Fußteil in das Befestigungselement eingreift und das Kopfteil den
Verschlussabschluss darstellt. In einer ersten Ausgestaltung sind der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw.
Verbindungsfläche(n) an einer zum Befestigungselement gerichteten Seite des Kopfteiles angeordnet. Alternativ hierzu kann/können der bzw. die
Verbindungspunkt(e) bzw. Verbindungsfläche(n) an einer zum
Befestigungselement gerichteten Seite des Fußteiles angeordnet sein.
Im Falle von Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der
Befestigungsring bzw. der Luer-Kragen bzw. der Luer-Lock an dem Spritzenkörper angespritzt, so dass sich ein einstückiges Bauteil ergibt. Im Falle von Glasspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring bzw. der Luer-Lock-
Adapter ein separates Bauteil, das z. B. an einem Wulst der Glasspritze in einer vorbestimmten, d. h. definierten Höhe einrastet. Die Dichtheit der Verbindung von Verschlusskappe und distaler Öffnung bzw. dem Konus der Glasspritze wird durch die vorgegebene Distanz und das Einrasten des Befestigungselementes bzw. Befestigungsringes bzw. Luer-Lock-Adapters sichergestellt.
Der erfindungsgemäße Spritzenverschluss kann sowohl für einen Spritzenkörper aus einem Glasmaterial, aber auch aus einem Thermoplasten verwendet werden. Wie zuvor beschrieben ist das Befestigungselement bei einem Spritzenkörper aus Glasmaterial ein separates Bauteil, bevorzugt ein Befestigungsring, der in einen Wulst des Glasmaterials in einer vorbestimmten Höhe einrastet, wohingegen bei einem Spritzenkörper aus einem Kunststoff, hier einem Thermoplasten das
Befestigungselement Teil des Spritzenkörpers ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfasst die Verschlusskappe ein Elastomerteil, mit dem die distale Öffnung, beispielsweise der Spritzenkonus, verschlossen wird sowie einem Bereich, der aus einer harten Komponente besteht, einem sogenannten harten Bereich.
Besonders bevorzugt ist es, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich der Verschlusskappe mit dem Elastomerteil formschlüssig, insbesondere in einem die distale Öffnung, beispielsweise des Spritzenkonus ummantelnden Bereich, verbunden ist. Die formschlüssige Verbindung des Gewindeteils bzw. des harten Teils mit dem Elastomerteil hat den Vorteil, dass ein Überdrehen des Basisteils verhindert wird. Um die Verschlusskappe für alle gängigen Sterilisationsmethoden, wie beispielsweise Gamma-Strahlung, Ethylenoxid (ETO) und Dampf bei
Temperaturen von beispielsweise 121° C und mehr sowie Elektronenstrahlung sterilisierbar auszugestalten, ist es bevorzugt, dass die Elastomere des
Basismaterials entsprechend gewählt werden. Dies ermöglicht eine breite
Anwendung neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten.
Bevorzugt ist der Griffbereich der Verschlusskappe in das Elastomerteil der Verschlusskappe integriert.
Um einen Schutz vor Mehrmalgebrauch zu garantieren, ist in einer fortgebildeten Ausführungsform vorgesehen, dass das Elastomerteil nur einen geringen Teil des Spritzenkonus mit der distalen Öffnung ummantelt oder sogar nur die distale Öffnung abdeckt. Hierdurch wird sichergestellt, dass das Elastomerteil sich alleine ohne die stoffschlüssige Verbindung zwischen hartem Bereich der
Verschlusskappe und dem Befestigungselement bzw. Luer-Lock bzw. Luer-Lock- Adapter sich nicht auf dem Spritzenkonus halten kann.
Das Elastomerteil hat in einem derartigen Fall nur eine axiale Ausdehnung die maximal der axialen Länge des Kopfteiles der Verschlusskappe entspricht, bevorzugt ist sie sogar kürzer als die axiale Ausdehnung des Kopfteiles der Verschlusskappe.
Sämtliche für die Verschlusskappe verwandten Materialien, d.h. sowohl das Elastomer wie auch die harte Komponente bzw. das harte Bauteil sind derart gewählt, dass sie für eine pharmazeutische Nutzung verwendet werden können. Bevorzugt haben die Materialien eine USP-Class-VI-Klassifizierung. Des Weiteren sind sie in einer besonderen bevorzugten Ausführungsform einfärbbar. Als Elastomere werden bevorzugt für die pharmazeutische Nutzung zugelassene Elastomere und Butylkautschuk eingesetzt.
Als harte Komponenten, insbesondere das harte Bauteil, können unter anderem. alle zugelassenen Thermoplasten eingesetzt werden, besonders bevorzugt sind jedoch Thermoplaste, die möglichst viele Sterilisationsarten ohne signifikante Geometrie- oder Materialveränderungen überstehen. Beispielhafte Thermoplaste sind Polycarbonat, Polyehteretherketon, Polyetherimid, Polyetherblockamid, Copolyester.
Bei einem Verfahren zur Herstellung des Spritzenverschlusses kann für die harte Komponente vorzugsweise ein herkömmliches Spritzgussverfahren angewandt, für das Elastomerteil können verschiedene Verfahren angewandt werden, bevorzugt das Kompressions- bzw. Vulkanisierungsverfahren. Darüber hinaus kann das Elastomerteil auch durch Transfer-Injektions- oder Spritzgussverfahren hergestellt werden. Die beiden Komponenten werden in einem weiteren
Prozessschritt mittels eines Montagesystems zusammengeführt und miteinander verbunden. Die Verschlusskappe zum Verschließen, insbesondere der distalen Öffnung, insbesondere des Spritzenverschlusses besteht aus einem harten Bereich und einem Elastomerteil, wobei die Verbindung zwischen dem Elastomerteil und der harten Komponente bzw. dem harten Bereich vorzugsweise formschlüssig ist und auf verschiedene Arten realisiert werden kann.
Die unterschiedlichen Möglichkeiten der formschlüssigen Verbindung werden im Folgenden im Einzelnen dargestellt.
Bei einer Ausgestaltung der Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente, die bevorzugt in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung. Die Öffnung kann oval, kreisrund oder mehrkantig, insbesondere mehreckig gestaltet sein. Der harte Bereich bzw. die harte Komponente insbesondere die Hülse, bevorzugt die Außenkappe umfasst in der ersten Ausgestaltung, wenigstens einen axialen Abschnitt, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine
Aussparung, insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst.
Der distale Bereich der Außengeometrie des Elastomerteiles ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehenden Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist. Im Gegensatz zu der harten Komponente bzw. dem harten Bereich beinhaltet die distale Partie des Elastomerteiles eine oder mehrere radial abstehende
Vorsprünge bzw. länglich geformte Rippen, die in der Gestaltung und Anzahl der länglich geformten Aussparungen, insbesondere Durchbrüche innerhalb der harten Komponenten bzw. dem harten Bauteil entsprechen. Im
zusammengebauten bzw. montierten Zustand werden dann die Vorsprünge bzw. Rippen des Elastomerteiles von den Durchstrichen und/oder den Nuten der harten Komponente bzw. des harten Bereiches aufgenommen.
Der Außendurchmesser der Rippen bzw. Vorsprünge ist vorteilhaft so
dimensioniert, dass er mindestens so groß ist, wie der Außendurchmesser der harten Komponente, bevorzugt ein wenig größer. Durch das Herausstehen der Rippen bzw. Vorsprünge über die harte Komponente bzw. dem harten Bereich hinaus erhält man eine Anti-Rutsch-Auflage, welche das Greifen und Drehen der Verschlusskappe erheblich erleichtert. Des Weiteren kann auf zusätzliche
Designelemente für diesen Zweck verzichtet werden. Durch das Eingreifen der Rippen bzw. Vorsprünge in die Fenster werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom
Spritzenkonus getrennt. In einer weiteren Ausgestaltung einer Verschlusskappe beinhaltet die harte Komponente bzw. der harte Bereich eine Öffnung, insbesondere eine
durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die Öffnung der harten Komponente auf der distalen Seite kleiner ist als die Öffnung der harten
Komponente auf der proximalen Seite. Erfindungsgemäß ist die Öffnung auf der proximalen Seite ringförmig und die Öffnung in wenigstens einem axialen
Abschnitt nicht kreisrund im Querschnitt, insbesondere oval oder mehrkantig gestaltet. In einer Ausführungsform mit zwei axialen Abschnitten der Öffnung beinhaltet die Öffnung im distalen Bereich mit einem nicht kreisrunden Querschnitt bzw. einer Querschnittsfläche mit nicht kreisrunder Innenkontur Rippen bzw.
Vorsprünge, die einwärts gerichtet sind, d. h. radial von der Innenkontur sich in die axiale Öffnung der harten Komponente erstrecken. Bevorzugt entspricht die Anzahl der Rippen bzw. Vorsprünge der mehreckigen Ausführung der Öffnung. In einer derartigen Ausgestaltung ist der distale Bereich der Außengeometrie der Elastomer-Komponente bzw. des Basisteiles so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente deckungsgleich ist, d. h. ein Abschnitt der Elastomer-Komponente ist nicht kreisrund im Querschnitt ausgebildet bevorzugt mehrkantig. Der Abschnitt mit nicht kreisrunder
Außenkontur umfasst in einer Ausführungsform Nuten, in die die Rippen bzw. Vorsprünge des harten Bereiches im montierten Zustand eingreifen. Durch das Eingreifen der Rippen in die Nuten werden beide Komponenten axial und radial miteinander verriegelt.
Durch das Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente in axialer und radialer Richtung mit bewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt.
In einer nochmals weiteren Ausgestaltung einer Verbindung von harter
Komponente bzw. hartem Bereich und Elastomerteil umfasst die harte
Komponente eine Öffnung, insbesondere durchgehend gestufte Öffnung in axialer Richtung, wobei die an den Enden der harten Komponente in axialer Richtung anliegenden Öffnungen grösser ausgeführt sind als eine dazwischen liegende Öffnung, d. h. der Querschnitt der dazwischenliegenden Öffnung in axialer
Richtung weist einen ersten Querschnitt (Qi ) auf, der stets geringer ist als der zweite Querschnitt (Q2) und der dritte Querschnitt (Q3) der Endbereiche der Öffnung in axialer Richtung. Die Innenkontur der Öffnung an den Enden kann kreisrund, oval oder mehrkantig gestaltet sein. Die Innenkontur der Öffnung im ersten axialen Bereich ist nicht kreisrund bzw. kreisförmig, insbesondere
mehreckig bzw. mehrkantig oder oval ausgeführt. Die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil ist so gestaltet, dass sie mit der durchgehend gestuften Öffnung der harten Komponente bzw. des harten Bereiches zumindest im distalen Bereich deckungsgleich ist. Durch diese Art der Gestaltung erhält man eine axiale Verriegelung von harter und Elastomer-Komponente bzw. Basisteil.
Beim Herausdrehen der Verschlusskappe aus dem Befestigungselement, wird die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil zwangsläufig mit der harten Komponente bzw. dem harten Bereich in axialer Richtung mitbewegt und dadurch vom Spritzenkonus getrennt. Durch die nicht kreisrund, insbesondere mehrkantige Gestaltung der beiden Komponenten wird erfindungsgemäß eine
Rotationssicherung erreicht. Das bedeutet, wenn die harte Komponente bzw. der harte Bereich zum Lösen gedreht wird, dreht sich die Elastomer-Komponente bzw. das Elastomerteil mit. Des Weiteren wird durch die mehrkantige Ausgestaltung das Drehmoment beim Herausdrehen der Verschlusskappe reduziert, da das Elastomerteil mitgenommen wird. Hierdurch kann der Kraftaufwand wesentlich reduziert werden. Die technischen Vorteile aller drei zuvor beschriebenen Ausgestaltungen der
Verschlussklappe liegen in einem effizienten und robusten Design. Die axiale und radiale Verbindung beider Komponenten können auf einfache Art und Weise realisiert werden. Dies wiederum führt dazu, dass beide Komponenten
kostengünstig produziert und der Aufwand für die Herstellung niedrig gehalten werden kann. Die Erfindung soll nachfolgend, ohne hierauf beschränkt zu sein, anhand der Figuren näher erläutert werden.
Es zeigen:
Fig. 1a- c erste Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit
Fig. 4a-4c Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der
Fig. 7a-7c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und das
Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist;
Fig. 2a-2c Spritzenverschluss gemäß der ersten Ausführungsform mit
Fig. 5a-5c Verbindungspunkten am Kopfteil des harten Bereiches der
Fig. 8a-8c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist;
Fig. 2d-2e druckdichte Verschlüsse der distalen Öffnung mit dem Elastomerteil
Gemäß der Erfindung (Fig. 2d) und gemäß Stand der Technik (Fig. 2e).
Fig. 3a. - harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss
3a.3 gemäß Fig. 1a-2c, Fig. 4a-5c, Fig. 7a-8c;
Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss gemäß Fig. 1a - 2c, Fig. 4a - 5c, Fig. 7a - 8c 6c.3
Fig. 9b.1 - 9c.3 Fig. 3d.1 - Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und hartem Bereich 3f für einen Verschluss gemäß Fig. 1 a - 2, Fig. 4a - 5c, 7a - 8c;
Fig. 6a.1 - 6f
Fig. 9d.1 - 9f
Fig. 10a - 10c zweite Ausführungsform eines Spritzenverschlusses mit Fig. 13a - 13c Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der Fig. 16a - 16c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Glasspritze ist und das Befestigungselement ein separates Bauteil, mit dem die
Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden ist;
Fig. 10d - 10e Draufsicht auf eine Ausführung des Befestigungselementes
(Fig. 10d) sowie Schnitt durch das Befestigungselement mit Verbindungspunkten bzw. Verbindungsflächen (Fig. 10e).
Fig. 11a - 11c Spritzenverschluss gemäß der zweiten Ausführungsform mit Fig. 14a - 14c Verbindungspunkten am Fußteil des harten Bereiches der Fig. 17a - 17c Verschlusskappe, wobei die Spritze eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement, mit dem die Verschlusskappe stoffschlüssig verbunden wird, Teil der Kunststoffspritze ist.
Fig. 12a.1 - harter Bereich einer Verschlusskappe für einen Verschluss
12a.3 gemäß Fig. 10a - 11c, 13a - 14c, 16a - 17c;
Fig. 15a.1 - 15a.3
Fig. 18a.1 - 18a.3
Fig. 13a - 14c Elastomerteil einer Verschlusskappe für einen Verschluss Fig. 16a - 17c gemäß Fig. 10a bis 1 c, 13a bis 14c, 16a bis 17c;
Fig. 12b.1 - 12c.3
Fig. 15b.1 - 15c.3
Fig. 18b.1 - 18c.3
Fig. 12d.1 - Verschlusskappe, bestehend aus Elastomerteil und
12f hartem Bereich gemäß Fig. 10a - 11c, 13a - 14c, 16a - 17c.
Fig. 15d.1 - 15f
Fig. 18d.1 - 18f
In den Fig. 1a-2c, 4a-5c, 7a-8c ist ein kompletter Spritzenverschluss 1 gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung gezeigt. Hierbei zeigen die Fig. a- c, Fig. 4a-4c, 7a-7c eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Glasspritze ist und das Befestigungselement 3 ein separates Bauteil, ein sogenannter Luer-Lock-Adapter 3.1. Die Fig. 2a-2c, Fig. 5a-5c, 8a-8c zeigen eine Ausgestaltung der Erfindung, bei der der Spritzenkörper 2 eine Kunststoffspritze ist und das Befestigungselement 3, der sogenannte Luer-Lock 3.2 bzw. Luer-Lock- Kragen 3.2 Teil des Spritzenkörpers 2. Der komplette Spritzenverschluss 1 umfasst einen Spritzenkörper 2 mit einer distalen Öffnung 4. Auf der distalen Öffnung 4 liegt das Elastomerteil 10 der Verschlusskappe 20, das insbesondere ein Elastomer, das für pharmazeutische Nutzung zugelassen ist, umfasst, auf. Hierdurch wird die distale Öffnung 4 des Spritzenkörpers 2 verschlossen und abgedichtet. Im Gegensatz zum Stand der Technik umschließt das Elastomerteil 10 die distale Öffnung bzw. den Spritzenkonus nur teilweise bzw. beim Aufliegen gar nicht, so dass der Verschluss nach Erstgebrauch nicht mehr auf der Spritze befestigt werden kann, da keine formschlüssige Möglichkeit hierfür mehr am Verschluss vorhanden ist. Die Auflagefläche für das Elastomerteil kann dann, wie insbesondere in Figur 2b gezeigt, nur der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spritzenkonus sein. Unter druckdicht wird in dieser Anmeldung beispielsweise ein dichter Abschluss bzw. Verschluss der distalen Öffnung verstanden beispielsweise bei einem Druck von mindestens 1 bar oder mehr für mindestens 30 sec. Als Elastomere kommen in Frage thermoplastische Elastomere und Butylkautschuke. Die Elastomere werden so ausgewählt, dass die gesamte Verschlusskappe 20, umfassend einen harten Bereich 30, in dem das Elastomerteil 10 eingebracht ist, mit allen gängigen Sterilisationsmethoden wie beispielsweise einer Gamma- Sterilisation, mit beispielsweise 20KGy oder ETO oder Dampf mit beispielsweise einer Temperatur von 121 ° C und darüber für mindestens 20 min. oder mit
Elektronenstrahlen sterilisierbar sind. Dies ermöglicht eine breite Anwendung der Verschlusskappen 20, neben Glasspritzen auch auf Spritzen aus Thermoplasten. Bei Kunststoffspritzen ist das Befestigungselement bzw. der Befestigungsring 3 und der Spritzenkörper 2 der Kunststoffspritze, wie gezeigt, ein einstückiges Bauteil. Neben dem Elastomerteil 10 umfasst die Verschlusskappe 20 als zweites Bauteil ein hartes Bauteil bzw. Bauelement 30.
Das harte Bauteil bzw. der harte Bereich 30 ist gemäß der Erfindung mit dem Befestigungselement 3, d.h. dem Luer-Lock 3.1 und im Falle einer
Kunststoffspritze dem Luer-Lock-Adapter 3.2 materialschlüssig verbunden, bevorzugt durch unterschiedliche Formgebungstechnologien.
Bei dem ersten Ausführungsbeispiel, dargestellt in den Figuren 1a bis 9c.3, sind Kontaktpunkte bzw. Kontaktflächen 40.1 an der Unterseite 42 des harten
Bereiches 30 der Verschlusskappe vorgesehen, die der Oberseite 44 des
Befestigungselementes 3 bzw. 3.1 oder 3.2 gegenüberliegt. Bei den
Befestigungspunkten bzw. Kontaktflächen handelt es sich beispielsweise um Schweißsäulen, die beispielsweise durch Ultraschall oder einem seitlichen
Einkoppeln von Laserstrahlung auf die Schweißflächen geschmolzen werden können und eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Unterseite 42 des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes zur
Verfügung stellen, mithin eine materialschlüssige Verbindung zwischen der
Verschlusskappe 30 und dem Befestigungselement 3. Diese Verbindung stellt die einzige Halterung der Verschlusskappe auf der Spritze dar und wird durch
Entfernen der Verschlusskappe bzw. Tip Caps irreparabel beschädigt. Besonders detailliert ist die Verbindungsfläche bzw. die Schweißsäule 40.1 in den Figuren 1c, 2c, 4c, 5c, 7c und 8c dargestellt. Aus jeder dieser Figuren geht in der ersten
Ausgestaltung der Erfindung hervor, dass die Stirnfläche 42 des harten Bereiches durch die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen 40.2 materialschlüssig mit der Oberseite 44 des Befestigungselementes bzw. Luer-Locks oder Luer-Lock- Adapters im Falle von Glasspritzen materialschlüssig durch ein Fügeverfahren wie z. B. Kleben, Ultraschall oder Laserschweißen verbunden sind.
Alternativ zu der dargestellten Verbindung zwischen der Stirnfläche und des harten Bereiches 30 und der Oberseite 44 des Befestigungselementes 3 wie in den Figuren 1a bis 9c.3 dargestellt, wäre es möglich, gemäß einer zweiten
Ausgestaltung der Erfindung, wie in den Figuren 10a bis 18c.3 dargestellt, den harten Bereich 30 der Verschlusskappe 20, der aus einem Kopfteil 32 und einem Fußteil 34 besteht, nicht im Bereich des Kopfteils 32, wie in der ersten
Ausführungsform in den Figuren 1a bis 9c.3 dargestellt, verbunden wird, sondern das Fußteil 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe mit dem Boden 46 des Befestigungselementes 3 in Form des Luer-Locks 3.1 bzw. Luer-Lock-
Adapters 3.2. Diese zweite Ausführungsform, bei der die Verbindungspunkte bzw. Verbindungsflächen des harten Bereiches 30 mit dem Befestigungselement 3 im Bereich des Fußteiles 34 des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe
vorgesehen sind, sind in den Figuren 10a bis 18c.3 dargestellt. Insbesondere ist diese Verbindung zu sehen in den Figuren 10c, 11c, 13c, 14c, 16c und 17c.
Gleiche Bauteile wie in den Figuren 1a bis 9c.3 sind bei der zweiten
Ausführungsform, die in den Figuren 10a - 18c.3 dargestellt sind. In Figur 10d ist stellvertretend für die in Figuren 11a - 11c, 14a - 14c und 17a - 17c dargestellten Verschlüsse das Befestigungselement in einer Draufsicht näher dargestellt. Bei den in Figur 10d dargestellten Befestigungselement 3.2 handelt es sich um einen Luer-Lock-Adapter wie er bei Glasspritzen Verwendung findet. Der die distale Öffnung 4 umgebene Luer-Lock-Adapter weist in der dargestellten Ausführungsform eine ringförmige Hülse 3000 auf, wobei sich von der
ringförmigen Hülse 3000 Greifer 3002.1 , 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 radial nach innen bis zur distalen Öffnung erstrecken. Die Greifer 3002.1 , 3002.2, 3002.3, 3002.4, 3002.5, 3002.6, 3002.7, 3002.8 greifen unter Spannung in eine um die distale Öffnung umlaufende Hinterschneidung und sichern so durch Klemmung die Lage des Luer-Lock-Adapters auf der distalen Öffnung 4 der Glasspritze. Während die Greifer unter Spannung stehen, ist die rügförmige Hülse 3000 weitgehend spannungsfrei. In Figur 10e ist ein Schnitt entlang der Schnittlinie A - A in Figur 10d gezeigt. Deutlich zu erkennen sind die Greifer 3002.4, 3002.8, die an der distalen Öffnung 4 der Glasspritze im Bereich der Hinterschneidung 3004 unter Spannung anliegen. Des weiteren deutlich zu erkennen die Hülse 3000, die ein Gewinde 3010 zum Aufschrauben einer Nadel nach Aufbrechen des die distale Öffnung verschließenden Verschlusses umfasst sowie eine Auflagefläche 3012, bzw. Boden 46 die bzw. der die
Verbindungspunkte 40.1 , 40.2 des nicht dargestellten harten Bereiches der Verschlusskappe aufnehmen und für eine materialschlüssige Verbindung der Verschlusskappe mit dem Befestigungselement sorgen. Die materialschlüssige Verbindung von Verschlusskappe und Befestigungselement wird in dem nicht unter Spannung stehenden Bereich des Befestigungselementes ausgebildet, so dass ein ungewolltes Brechen des materialschlüssigen Verbindung bei Belastung der unter Spannung stehenden Bereiche zum Beispiel während und nach der Montage des Befestigungselementes auf die distale Öffnung 4 der Glasspritze sicher verhindert wird.
Wie in Fig. 10e gezeigt sind die Verbindungspunkte 40.1 , 40.2 in Bereichen angeordnet, die geringe bis keine mechanische Spannungen - insbesondere während und nach der Montage des Luer-Lock-Adapter bzw.
Befestigungselementes auf eine Galsspritze - aufweisen. Diese Bereiche befinden sich im Bereich der Hülse 3000 bzw. der Auflagefläche 3012 beispielsweise zwischen zwei Greifern 3002.4, 3002.5 oder 2002.1 , 3002.8 die den Luer-Lock- Adapter mit der Glasspritze formschlüssig befestigen. In den Figuren 3a.1 bis 3f, 6a.1 bis 6f sowie 9a.1 bis 9f sind unterschiedliche
Ausgestaltungen der Verschlusskappe 20 dargestellt. Hierbei zeigen die Figuren 3a.1 bis 3a.3, Figuren 6a.1 bis 6a.3 und Figuren 9a.1 bis 9a.3 unterschiedliche Versionen des harten Bereiches 30 der Verschlusskappe 20. Deutlich zu erkennen bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 3a.1 bis 3a.3 ist die in den harten Bereich 30 eingelassene Öffnung in axialer Richtung 100, in die das in Fig. 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil eingesetzt werden kann. Deutlich ist in den Figuren 3a.1 bis 3a.3 zu erkennen die an der Unterseite 42 des Kopfteiles angeordneten Verbindungspunkte 40.1 , 40.2, 40.3, die mit dem
Befestigungselement 3 durch ein Fügeverfahren materialschlüssig verbunden werden können. Deutlich zu erkennen ist auch das Fußteil des harten Bereiches 30. In der Ausgestaltung gemäß Fig. 3a.1 bis 3a.3 umfasst der harte Bereich Griffmulden 102 zum Angreifen an der Verschlusskappe. Das in Figur 3b.1 bis 3c.3 dargestellte Elastomerteil, das in den harten Bereich gemäß Fig. 3a.1 bis 3a.3, wie in den Figuren 3d.1 bis 3d.2 dargestellt, eingesetzt wird umfasst zwei Varianten. Das Elastomerteil ist symmetrisch ausgestaltet, was eine sehr einfache Fertigung ermöglicht. Das Elastomerteil umfasst ein Mittenteil 200 und je ein Kopfteil 202. , 202.2. Das Kopfteil 202. , 202.2 umfasst eine Vertiefung 204, in der der Spritzenkonus in geschlossenem Zustand der Verschlusskappe eingreifen kann. Die Vertiefung ist derart, dass nur ein kleiner Teil des Spritzenkonus umschlossen wird. Bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 3c.1 ist der Endteil 202.3, 202.4 ohne Vertiefung ausgestaltet, so dass, wie in Fig. 2b dargestellt, das Elastomerteil bei verschlossenem Spritzenkörper nur auf dem Spritzenkonus aufliegt. Die erfindungsgemäße Ausführungsform des Verschlusses ist in Figur 2d gezeigt. Figur 2d zeigt die Auflage des symmetrischen Elastomerteiles 10 auf dem Rand 9 bzw. der Spitze der distalen Öffnung 4. Figur 2e dagegen zeigt den Stand der Technik, bei der das Elastomerteil 1000 die distale Öffnung 4 vollständig umschließt. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung gemäß Figur 2d wird liegt nach der Montage der Verschlusskappe mit hartem Bereich (nicht dargestellt und das Elastomerteil 10 auf der distalen Öffnung 4 auf. Auf die distale Öffnung wird nur ein für die Dichtigkeit notweniger axialer Druck 1100 ausgeübt. Die
Ausdehnung des Elastomerteils 10 mit D1 ist gegenüber der Ausdehnung des Elastomerteiles 1000 im Stand der Technik mit DO wesentlich kürzer, so dass nicht wie im Stand der Technik zusätzlich zum axialen Druck 1100 noch ein radialer Druck 1200 auf dem die distale Öffnung 4 ausgeübt wird. Bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung ist der zusätzliche radialer Druck für die
Dichtigkeit der distalen Öffnung gegenüber dem Stand der Technik nicht
notwendig. Hinsichtlich der mechanischen Eigenschaften ist ein zu großer radialer Druck wie er im Stand der Technik bei weitgehend vollständiger Umschließung der distalen Öffnung auftritt nachteilig, da bei zunehmender Verweildauer des
Elastomerteiles 10 auf der distalen Öffnung 4 der Spritze der Wert des
Abdrehmomentes im Stand der Technik zunimmt. Dies ist im Stand der Technik darauf zurückzuführen, dass das Elastomer mit zunehmender Zeit auf der Spitze sich festsetzt, so dass gegen Ende des Produktlebensdauer ein Abdrehen bzw. Entfernen des Elastomerteiles erheblich erschwert wird. Gemäß der Erfindung wird nur die Spitze bzw. der Rand 9 der distalen Öffnung 4 des Spitzenkörpers 2 verschlossen. Wegen der weitgehend bzw. vollständig fehlenden radialen Kräfte 1200 bei der Erfindung kann eine Erhöhung der Abdrehmomente vermieden werden, d.h. ein zusätzlicher radialer Druck wie er im Stand der Technik üblich ist fehlt gemäß der Erfindung. Wie deutlich zu erkennen ist, ist in zusammengebautem Zustand das Elastomerteil in seiner axialen Ausdehnung D1 wesentlich kürzer als das gesamte harte Bauteil 30 mit Ausdehnung D2 bzw. insbesondere als der Kopfteil 32 des harten Bauteiles mit der Ausdehnung D3. Die Ausgestaltung gemäß den Figuren 6a.1 bis 6f zeigt im Wesentlichen einen Unterschied in der Ausgestaltung bei der Form des Elastomerteiles, wie in den Figuren 6b.1 - 6c.3 dargestellt. Auch hier ist das Elastomerteil 6b.1 - 6c.3 im Wesentlichen symmetrisch ausgelegt und in seiner Länge D1 wesentlich kürzer als der gesamte harte Bereich 30 mit Länge D2. Das Elastomerteil 10 wird in der Rotationsbewegung vom harten Bauteil 30 dadurch mitgenommen, dass
Vorsprünge 300 im harten Bauteil, wie in den Figuren 6a.1 bis 6a.3 gezeigt, in Vertiefung 302 des Elastomerbauteiles, wie in den Figuren 6d.1 bis 6c.3 dargestellt, eingreifen. Gleiche Bauteile wie in den vorangegangenen Figuren sind mit denselben Bezugsziffern bezeichnet. Die Vorsprünge 302 befinden sich wiederum im Mittelteil 200 des elastomeren Bauteiles. Die Endflächen 202.1 , 202.2 des elastomeren Bauteiles weisen, wie bei der Ausgestaltung gemäß Fig. 3b.1 und 3b.2, Vertiefungen 204 auf, wohingegen die Endflächen gemäß Fig. 6c.1 bis 6c.2 flach sind.
Die Ausgestaltung gemäß den Figuren 9a.1 bis 9f unterscheiden sich im
Wesentlichen von den vorangegangenen Ausgestaltungen einer Verschlusskappe dadurch, dass der harte Bereich 20 Durchbrüche 400 aufweist. Das
korrespondierende Elastomerteil ist in Fig. 9b.1 bis 9c.3 dargestellt und weist ebenfalls eine symmetrische Form auf sowie Überstände 402, die in die Fenster des harten Bereiches 400 eingreift und über diese überstehen, so dass die Verschlusskappe im Kopfbereich gut gegriffen werden kann. Durch die
Vorsprünge 402 des Elastomerteiles, die in die Fenster 400 bzw. länglichen
Ausschnitte des harten Bereiches eingreift, wird das Elastomerteil beim Verdrehen mitgenommen.
Gleiche Bauteile wie in den vorausgegangenen Figuren sind wiederum mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.
Die Figuren der zweiten Ausgestaltung der Erfindung, die sich von der ersten Ausgestaltung der Erfindung im Wesentlichen dadurch unterscheidet, dass die Verbindungspunkte nicht am Kopfteil 32 des harten Bereiches 30, sondern am Fußteil 34 des harten Bereiches angeordnet sind, unterscheiden sich im
Wesentlichen nur durch dieses Merkmal. Ansonsten korrespondieren die
Ausgestaltungen gemäß der Figuren 12a.1 bis 12b.2 zur Ausgestaltung gemäß den Figuren 3a.1 bis 3f. Demgemäß sind gleiche Bauteile wie in den Figuren 3a.1 bis 3f in den Figuren 12a.1 bis 12f mit denselben Bezugsziffern gekennzeichnet.
Nochmals hingewiesen werden soll auf die Verbindungspunkte 40.4, 40.5, 40.6, die am Fußteil 34 des harten Bereiches 30 im Gegensatz zur ersten
Ausführungsform angeordnet sind.
Die Ausgestaltung gemäß den Figuren 15a.1 bis 15f korrespondiert bis auf die Anordnung der Verbindungspunkte 40.4., 40.5, 40.6 im Fußbereich 34 zu den Ausgestaltungen gemäß den Figuren 6a.1 bis 6f. Insoweit wird Bezug auf die dortige Beschreibung sowie die dort angegebenen Bezugsziffern genommen.
Die Figuren 18a.1 bis 18f korrespondieren im Wesentlichen zur Ausgestaltung der Verschlusskappe gemäß den Figuren 9a.1 bis 9f. Insoweit wird hierauf Bezug genommen und gleiche Bezugsziffern verwandt. Einziger Unterschied gegenüber der Ausgestaltung in den Figuren 9a.1 bis 9f bei der Ausgestaltung gemäß den Figuren 18a.1 bis 18f ist die Anordnung der Verbindungspunkte 4.4, 4.5, 4.6 im Fußbereich 34 des harten Bereiches 30. Mit dem erfindungsgemäßen Verschluss wird ein Verschluss für einen
Spritzenkonus angegeben, der sich dadurch auszeichnet, dass er sicher nur einmal verwandt werden kann und jedwede Möglichkeit einer Zweitverwendung auf einfache Art und Weise ausgeschlossen ist. Dies wird dadurch gewährleistet, dass eine materialschlüssige Verbindung zwischen der Verschlusskappe und dem Befestigungselement am Spritzenkonus gegeben ist, die bei Verwendung aufgebrochen werden muss. Durch die Ausgestaltung des Elastomerteiles, das überraschender weise auch dann einen dichten Abschluss des Spritzenkonus zur Verfügung stellt, wenn lediglich auf dem Spritzenkonus anliegend und nicht oder nur teilweise umschließend, stellt sicher, dass der Verschluss nach Aufbruch der materialschlüssigen Verbindung und damit Erstgebrauch nicht mehr auf dem
Spritzenkonus befestigt werden kann. Der harte Bereich hat kein Gewinde somit ist eine formschlüssige Verbindung ausgeschlossen. Des Weiteren wird eine einfache Herstellbarkeit gewährleistet, da das
Elastomerteil im Wesentlichen symmetrisch aufgebaut ist. Ein weiterer Vorteil der symmetrischen Auslegung ist, dass die Elastomerteile nicht in eine bestimmte Richtung ausgerichtet werden müssen. Für die Elastomerteile sind im Stand der Technik bislang aufwendige Sortieranlagen notwendig um die Elastomerteile in eine bestimmte Montagerichtung auszurichten. Diese Ausrichtung ist aufwendig und kann durch die Erfindung vermieden werden.

Claims

Patentansprüche
1. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss zum abdichtenden
Verschließen einer distalen Öffnung (4), beispielsweise eines
Spritzenkonus eines Spritzenkörpers, wobei der Verschluss, insbesondere der Spritzenverschluss einen an den Spritzenkörper um die distale Öffnung (4), insbesondere dem Spritzenkonus herum angeordnetes oder
anordenbares Befestigungselement (3), insbesondere ein Luer-Lock (3.2) oder einen Luer-Lock-Adapter (3.1) und eine die distale Öffnung (4), beispielsweise den Spritzenkonus abdichtend verschließende und mit dem
Befestigungselement (3, 3.1 , 3.2) lösbar verbundene Verschlusskappe (20) umfasst,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (20) im Bereich des Befestigungselementes (3, 3.1 , 3.2) materialschlüssig, bevorzugt ausschließlich materialschlüssig mit dem
Befestigungselement (3, 3.1 , 3.2), insbesondere dem Luer-Lock (3.2) oder Luer-Lock-Adapter (3.1) durch wenigstens einen Verbindungspunkt bzw. eine Verbindungsfläche (40.1 , 40.2, 40.3, 40) verbunden ist und die
Verschlusskappe (20) einen harten Bereich (30) und ein Elastomerteil (10) umfasst, wobei das Elastomerteil (10) insbesondere nur durch Aufliegen oder Umschließen eines kurzen Abschnittes im Bereich einer Spitze der distalen Öffnung (4) die distale Öffnung durch im wesentlichen axialen Druck dicht verschließt.
2. Verschluss nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Verschlusskappe (20) mit dem Befestigungselement (3, 3.1 , 3.2) an dem bzw. den Verbindungspunkt(en) bzw. die Verbindungsfläche(n) (40.1 , 40.2, 40,3, 40) durch ein Fügeverfahren verbunden werden, insbesondere verklebt und/oder verschweißt, insbesondere laserverschweißt und/oder ultraschallverschweißt wird.
3. Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (30) der Verschlusskappe (20) ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (32) umfasst und der bzw. die Verbindungspunkte bzw. die
Verbindungsfläche(n) (40, 40.1 , 40.2, 40.3) an einer zum
Befestigungselement gerichteten Seite des Kopfteiles (32) angeordnet sind.
4. Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 2,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (30) der Verschlusskappe ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (34) umfasst und der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. die
Verbindungsfläche(n) (40, 40.1 , 40.2, 40.3) an einer zum
Befestigungselement gerichteten Seite des Fußteiles (34) angeordnet sind
5. Verschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, dass
der bzw. die Verbindungspunkt(e) bzw. die Verbindungsfläche(n) (40, 40.1 , 40.2, 40.3) in Form von Schweißsäulen durch Energieeinwirkung
insbesondere von Ultraschallenergie und/oder Laserenergie wenigstens teilweise aufgeschmolzen wird, so dass eine materialschlüssige Verbindung zum Befestigungselement hergestellt wird.
6. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Spritzenkörper (2) aus einem Glasmaterial und/oder ein
thermoplastisches Material besteht.
7. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe ein Kopfteil (32) und ein Fußteil (34) umfasst sowie eine axiale Länge (D2) aufweist und das Elastomerteil (10) eine axiale Ausdehnung (D1) aufweist, die höchstens der axialen Länge (D3) des Kopfteiles (32) des harten Bereiches (30) entspricht.
8. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil (10) derart ausgestaltet ist, dass es nur einen kurzen Abschnitt der distalen Öffnung des Spritzenkonus umschließt oder den Spritzenkonus nur teilweise ummantelt derart, dass das Elastomerteil nur gemeinsam mit dem harten Bereich auf der distalen Öffnung (4), des Spritzenkonus (2), gehalten wird oder lediglich auf den Rand (9) bzw. der Spitze der distalen Öffnung (4) des Spritzenkonus aufliegt.
9. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil ( 0) ein thermoplastisches Elastomer , insbesondere Butyl-, Chlorbutyl-, Brombutyl- oder Polyisoprenkautschuk umfasst, das bzw. der für eine pharmazeutische Nutzung zugelassen ist.
10. Verschluss, insbesondere Spritzverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) der Verschlusskappe (20) wenigstens einen axialen Abschnitt umfasst, der über einen Umfang des Abschnittes verteilt wenigstens eine Aussparung (400), insbesondere wenigstens einen Durchbruch und/oder Nuten umfasst, und das
Elastomerteil (10) einen weiteren axialen Abschnitt umfasst, der über den Umfang des weiteren axialen Abschnittes verteilt wenigstens einen radial abstehenden Vorsprung (402) oder eine Rippe umfasst, die derart angeordnet ist bzw. sind, dass der bzw. die Vorsprung(sprünge) und/oder Rippe(n) des Elastomerteiles in einem montierten Zustand der
Verschlusskappe von den Aussparungen (400), insbesondere dem bzw. den Durchbruch(brüchen) und/oder der bzw. den Nut(en) aufgenommen werden.
11. Verschluss nach Anspruch 10,
dadurch gekennzeichnet, dass der harte Bereich (30) in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) aufweist zur Aufnahme des
Elastomerteiles (10) im montierten Zustand der Verschlusskappe.
12. Verschluss nach einem der Ansprüche 10 bis 11 ,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) in Form einer Hülse, insbesondere einer
Außenkappe ausgebildet ist, wobei die wenigstens eine Aussparung insbesondere der Durchbruch (400) eine im Wesentlichen längliche Öffnung in der Hülse, insbesondere der Außenkappe ist.
13. Verschluss nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, dass
der bzw. die Vorsprung(sprünge) (402) des Elastomerteiles (10) durch den bzw. die Aussparungen, insbesondere Durchbruch(brüche) (400) des harten Bereiches (20) in Form einer der Hülse bzw. Außenkappe hindurchreichen und über den Umfang der Hülse bzw. Außenkappe überstehen.
14. Verschluss nach einem der Ansprüche 11 bis 13,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Öffnung, insbesondere die durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) des harten Bauteiles (20) in Form einer Hülse, insbesondere der Außenkappe einen Querschnitt aufweist, der kreisrund, oval oder mehrkantig ist.
15. Verschluss, insbesondere Spritzenverschluss nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass
der harte Bereich (20) der Verschlusskappe (10), in Form einer Hülse, insbesondere einer Außenkappe ausgebildet ist, wobei die Hülse, insbesondere die Außenkappe eine Öffnung bevorzugt eine durchgehende Öffnung in axialer Richtung (100) aufweist zur Aufnahme des
Elastomerteiles (10) in einem montierten Zustand der Verschlusskappe, wobei die Öffnung, bevorzugt die durchgehende Öffnung wenigstens in einem axialen Abschnitt eine Querschnittsfläche aufweist mit einer
Innenkontur, die nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehrkantig ist.
16. Verschluss nach Anspruch 15,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil (10) in axialer Richtung wenigstens zwei axiale
Abschnitte aufweist, einen ersten axialen Abschnitt (200), der eine erste Querschnittsfläche umfasst und einen zweiten axialen Abschnitt (202.1), der eine weitere zweite Querschnittsfläche umfasst, wobei wenigstens die erste Querschnittsfläche eine Außenkontur aufweist, die zur Innenkontur der Öffnung in axialer Richtung (100) des harten Bauteiles, insbesondere der Hülse, insbesondere der Außenkappe in dem axialen Abschnitt, in dem der Querschnitt der Öffnung nicht kreisrund, insbesondere oval oder mehreckig ist, korrespondiert.
17. Verschluss nach Anspruch 16,
dadurch gekennzeichnet, dass
der erste axiale Abschnitt (200) des Elastomerteiles (10) eine bzw. mehrere Ausnehmung(en) (302) aufweist in wenigstens einen bzw. mehrere
Vorsprung(sprünge) (300) des harten Bauteiles, die über die Innenkontur der Öffnung des harten Bauteiles hinausragen, eingreifen.
18. Verschluss nach einem der Ansprüche 14 bis 16,
dadurch gekennzeichnet, dass
das Elastomerteil (10) einen dritten axialen Abschnitt (202.2) aufweist, der eine dritte Querschnittsfläche umfasst.
19. Verschluss nach einem der Ansprüche 16 bis 18,
dadurch gekennzeichnet, dass
die zweite und/oder dritte Querschnittsfläche größer als die erste
Querschnittsfläche ist.
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