DE68922508T2 - Verfahren zum herstellung einer Kunststoffampulle. - Google Patents

Verfahren zum herstellung einer Kunststoffampulle.

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Description

    Technisches Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten Kunststoffampulle zur Verwendung in einer vorgefüiiten Spritze.
    • Hintergrund der Erfindung
  • Bei vielen derzeit allgemein verwendeten Spritzen wird eine vorgefüllte Glas- oder Kunsstoffampulle verwendet. Solche Ampullen sind herkömmlicherweise an einem Ende durch eine Grummistopfenmembran abgedichtet, die durch eine Metallkappe gegen die Außenseite der Ampulle abgeschlossen ist. Die Metallkappe ist auf dem Ende der Ampulle durch Crimpen befestigt, wodurch an dem vom Gummistopfen abgelegenen Ende der Ampulle ein wirksamer Verschluß gewährleistet ist. Ein Beispiel für eine solche Spritze ist in AU-A-73632/81 beschrieben.
  • Ampullen der beschriebenen Art sind herkömmlicherweise mit einem injizierbaren Medium gefüllt und können dann zur Gewährleistung der Sterilität des Inhalts autoklaviert werden. Bei Verwendung werden diese Ampullen in einen Spritzenhalter eingefügt, der so ausgelegt ist, daß er das Herausdrücken des Ampulleninhalts ermöglicht. Beispielsweise wurden früher Spritzen mit einem Metallzylinder mit einem Anschlußstück an einem Ende zur Aufnahme einer doppelseitigen Nadel und einem Plunger am anderen Ende verwendet. Diese Spritzen sind zur mehrfachen Verwendung bestimmt und müssen nach jeder Verwendung in einem Sterilisierschrank aufbewahrt werden. Außerdem haben sie den Nachteil, daß sie schwer und groß sind. Die Größe der Spritze ist ein besonderer Nachteil, da diese Spritzen bei den Patienten Furcht auslösen. Einwegspritzenkörper, an welchen eine dappelseitige Nadel befestigt ist, sind ebenfalls in Verwendung. Wenn diese Einwegspritzenkörper verwendet werden, wird eine vorsterilisierte Ampulle in den Spritzenkörper eingefügt. Die doppelseitige Nadel ist so ausgelegt, daß sie die Gummimembran am Ende des Ampullenzylinders durchsticht, und ein Plungerstab wird zum Austreiben des Ampulleninhalts verwendet.
  • Die umständliche Art früherer Spritzeneinheiten hat dazu geführt, daß man verschiedene alternative Baueinheiten untersuchte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung einer einfachen Einwegspritze und -ampulle. Beispielsweise ist in der Australischen Patentschrift 468624 eine Einwegspritzeneinheit beschrieben, die einen aus Kunststoffmaterial geformten Zylinder aufweist. Bei dieser Spritze wurden jedoch weiterhin doppelendige Nadeln verwendet, und sie erforderte die Verwendung einer äußeren Hülle für die Anbringung der Kanüle. Eine alternative Anordnung, bei welcher ebenfalls eine doppelendige Nadel verwendet wird, ist in AU-A-41625/78 geoffenbart. Bei dieser Spritzeneinheit wurde eine doppelendige Nadel verwendet, die in einem Gehäuse eingeschlossen war, welches in einer Nabenbuchse gehaltert war, innerhalb welcher das Nadelgehäuse bewegbar war. Bei Aufbringen einer nach innen gerichteten Kraft auf das Nadelgehäuse wurde eine Membran angrenzend an die Nabe durch die hintere Nadel durchstochen, um den Ampulleninhalt zur Injektion freizusetzen. Diese Weiterentwicklung hatte jedoch ebenfalls den Nachteil, daß innerhalb der Ampulle eine Innenmembran vorgesehen und eine doppelendige Nadel verwendet werden mußte. Eine ähnliche Verwendung einer durchstechbaren Membran in Verbindung mit einem Dorn zum Freisetzen des Inhalts einer vorgefüllten Spritze ist durch Bezugnahme auf AU-A-27579/77 ersichtlich. Es war ebenso allgemein üblich, einen Nadelschutz zu verwenden, und diese Nadelschutzelemente wurden üblicherweise praktisch auf das Nadelanschlußstück geschoben (vgl. beispielsweise Fig. 1 von AU-B-86910/82). Solche Nadelschutzelemente sitzen üblicherweise unter Reibschluß auf dem Nadelanschlußstück. In WO86/03126 ist eine Spritze geoffenbart, die eine Halteklemme beinhaltet, um ein separates Nadelanschlußstück über dem Ende eines Injektionskörpers mit einem speziell geformten Sitz für das Nadelanschlußstück in Position zu halten. Die Halteklemme beinhaltet eine Schutzhülle, die mit dem Körper der Klemme zerbrechbar verbunden ist. Die in WO86/03126 geoffenbarte Spritzeneinheit hat jedoch den Nachteil, daß ein besonders geformter Sitz zur Halterung des Spritzennadelanschlußstücks und eine Halteklemme, um die Nadel an Ort und Stelle zu halten, notwendig sind. Dadurch kann die Spritze nur mit Nadeln verwendet werden, die in den geformten Sitz eingepaßt werden können, und zum Abdichten ist die Verwendung eines separaten Dichtrings notwendig.
  • Die DE-C-809 698 beschreibt eine Ampulle für eine Spritze, wobei der Kopf der Ampulle aus einem starren Material hergestellt ist, und einen damit starr verbundenen Körper, der aus einem elastischen Material oder aus einem starren Material hergestellt und mit einem Stopfen am unteren Ende versehen ist. Am starren Kopf der Ampulle über dem Sitz für die Nadel ist eine Nut vorgesehen, wobei die Nut eine Schwachstelle bildet, an welcher die Spitze des Kopfes abgebrochen werden könnte. Die Spitze des Kopfes dient als Verschluß der Ampulle gegen die Umgebung und muß abgebrochen werden, bevor eine Nadel auf dem Kopf angebracht werden kann oder bevor die Ampulle in eine Spritze entleert werden könnte. Der Kopf der Ampulle und seine Spitze ist durch eine aus bakteriensicherem Zellulosematerial, insbesondere Papier, hergestellte Schutzkappe vor Verunreinigung geschützt. Diese Schutzkappe ist am dickeren Teil der Spitze der Ampulle angeklebt.
  • Die US-A-3 406 686 und US-A-3 375 825 beschreiben ein Verfahren zum Zusammenbauen einer vorgefüllten Spritze der oben erwähnten Art. Die Zusammenbaumethode erfolgt in mehreren Schritten und in unterschiedlichen Umgebungen, wovon einige aseptisch sind. Bei den oben erwähnten Dokumenten wurden die Ampullen hergestellt und zum Teil zusammengefügt, bevor sie alle in verschiedenen Schritten sterilisiert wurden. Die Ampulle wurde dann aseptisch gefüllt und verschlossen.
  • Diese Art der Herstellung einer Ampulle der oben erwähnten Art ist natürlich schwierig und teuer, da sie mehrere verschiedene Schritte erfordert, von welchen einige kompliziert sein können. Die frühere Methode erfordert auch, daß die in den verschiedenen Teilen der Ampulle verwendeten Materialien sterilisiert werden können, z.B. autoklavierbar sind.
  • Eine gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellte Ampulle zur Verwendung in einer vorgefüllten Spritze, wie nachstehend beschrieben, stellt ein einzigartiges Produkt zur Verwendung bei der Abgabe injizierbarer Substanzen dar. Sie sieht viele Verbesserungen gegenüber derzeit verwendeten Ampullen vor. Insbesondere hat die beschriebene Ampulle nicht den Nachteil der Verwendung vieler Bestandteile, wie Metallkappen und Gummimembranen. Da keine Gummimembran vorhanden ist, braucht der Arzt keine doppelseitige Nadel zu verwenden. Damit werden zwei Probleme der Standardampullen überwunden, nämlich verstopfte Nadeln aufgrund eines Gummikerns, der in der Nadel zu liegen kommt, und ein Lecken am Eintrittspunkt der Nadel durch die Gummimembran infolge einer gebogenen Nadel. Ein weiterer Vorteil ist die Verwendung der Ampulle in einer einfachen, vorgefüllten Einwegspritzeneinheit, die nicht so schwer, groß und furchterregend wie bestehende Spritzen ist.
    • Die Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung umfaßt ein Verfahren zur Herstellung einer Ampulleneinheit.
  • Erfindungsgemäß weist das Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten Ampulle die folgenden Schritte auf:
  • a) Spritzgießen eines Ampullenzylinders mit einem oberen Ende und einem unteren Ende, die beide offen sind, in einer aseptischen Umgebung;
  • b) Spritzgießen einer Kunststoffkappe einschließlich eines einstückig angeformten Anschlußstückes zur Aufnahme einer Injektionsnadel und eines Verschlusses, der zerbrechbar mit der Kappe verbunden ist, in der aseptischen Umgebung;
  • c) Einführen eines vorsterilisierten Stopfens in die aseptische Umgebung;
  • d) Einpassen des vorsterilisierten Stopfens in das untere Ende des Ampullenzylinders in der aseptischen Umgebung;
  • e) aseptisches Füllen der Ampulle mit einem injizierbaren Medium in der aseptischen Umgebung; und
  • f) dichtendes Befestigen der Kappe in der aseptischen Umgebung auf dem Ampullenzylinder, wie in Anspruch 1 beschrieben.
  • Die Ampullenkappe ist vorzugsweise am Ampullenzylinder durch Anschweißen an den Zylinder befestigt. Stumpfnahtschweißungs- oder Ultraschallschweißtechniken können zweckmäßig zur Bewirkung dieser Befestigung verwendet werden. Vorzugsweise wird auch eine Überkappe in der aseptischen Umgebung durch Spritzguß hergestellt. Dieser Bestandteil wird über dem Oberteil der Ampullenkappe befestigt, nachdem die Ampullenkappe am Ampullenzylinder befestigt worden ist. Die Überkappe kann alternativ in vorsterilisierter Form in die aseptische Umgebung gebracht werden.
  • Weitere bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens gehen klar aus den abhängigen Ansprüchen 2 bis 5 hervor.
  • Der bei der vorliegenden Erfindung verwendete Zylinder kann aus jedem starren Kunststoffmaterial hergestellt werden. Beispielsweise kann ein durchscheinendes oder transparentes Kunststoffmaterial, wie Polyethylenterephthalat, Polyamid, Polypropylen oder TPX, verwendet werden. Andere geeignete Materialien sind dem Fachmann wohlbekannt. Am meisten bevorzugt wird Polypropylen verwendet, da dieses Material relativ kostengünstig ist, ein klares Finish hat und für die Aufnahme pharmazeutischer Substanzen ein gut getestetes Material ist.
  • Die nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Ampulle kann in bestehenden Spritzenzylindern (mit den notwendigen Modifikationen) verwendet werden, oder sie kann selbst als Bestandteil einer Spritzeneinheit verwendet werden.
  • Bei Verwendung wird die Ampullen/Spritzen-Einheit durch Einsetzen der Plungerstange in den das untere Ende der Ampulle abdichtenden Stopfen zusammengesetzt. Der den Verschluß bildende Teil der Ampullenkappe wird dann durch Aufbringen einer angemessenen Kraft entfernt, und danach wird eine Spritzennadel auf das Nadelanschlußstück auf der Ampullenkappe (soferne erforderlich) aufgebracht. Eine einseitige Nadel ist adäquat, aber der Verschluß muß vor dem Anbringen der Spritzennadel entfernt werden. Das Entfernen des Verschlusses legt den Inhalt der Ampulle frei. Das Aufbringen einer Kraft gegen die Plungerstange bewirkt eine zwangsweise Vorwärtsbewegung des Stopfens im Ampullenzylinder, was ein Herausdrücken des injizierbaren Mediums durch die Spritzennadel bewirkt. Auf diese Weise wird eine (mit Ausnahme der Kanüle) ganz aus Kunststoff bestehende Injektionsspritze vorgesehen, die einfach zu verwenden und nach einer einzigen Verwendung wegwerfbar ist.
  • Erfindungsgemäß werden ein Ampullenzylinder und eine Ampullenkappe in einer aseptischen Umgebung im Spritzguß hergestellt und es wird ein vorsterilisierter Stopfen in die aseptische Umgebung eingeführt und in das untere Ende des Ampullenzylinders zum Verschließen desselben eingepaßt. Der Ampullenzylinder wird dann aseptisch mit dem vorgeschlagenen injizierbaren Medium gefüllt und dann durch Befestigen der Ampullenkappe am oberen Ende des gefüllten Ampullenzylinders verschlossen.
    • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die folgenden Zeichnungen beschrieben, worin:
  • Fig. 1 eine Explosionsdarstellung einer gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellten Ampulle mit einem Luer- Aufstecknadel-Anschlußstück im Schnitt ist;
  • Fig. 2 eine Explosionsdarstellung einer Spritzeneinheit unter Verwendung der in Fig. 1 gezeigten Ampulle im Schnitt ist;
  • Fig. 3 eine zusammengesetzte Schnitt-Ansicht einer Spritzeneinheit unter Verwendung der in Fig. 1 gezeigten Ampulle ist.
    • Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
  • In Fig. 1 ist ein Ampullenzylinder 1 gezeigt. Der Ampullenzylinder 1 besteht aus einem Kunststoffmaterial, am meisten bevorzugt Polypropylen. Am unteren Ende des Zylinders 1 befindet sich ein offenes Ende 2, in welches ein Stopfen 3 eingesetzt ist. Der Stopfen 3 ist unter Aufrechterhaltung eines flüssigkeitsdichten Verschlusses im Zylinder 1 bewegbar. Zu diesem Zweck besteht der Stopfen 3 vorzugsweise aus Gummi und hat zwei Dichtringe 3a und 3b. An seinem oberen Ende hat der Ampullenzylinder 1 einen Hals 4 von geringerem Durchmesser als der Rest des Ampullenzylinderkörpers. Am Ende des Halses 4 ist ein Flansch 5 vorgesehen. Am Ende des Halsteiles sind eine obere ringförmige Fläche 6a, eine Halsaußenwand 5a und eine Anschlagschulter 5b vorgesehen. Am Rand der oberen ringförmigen Fläche 6a ist eine Ampullenendrippe 31 vorgesehen. Der Ampullenzylinder 1 ist am oberen Ende, am offenen Ende 6, offen.
  • Eine Ampullenkappe 7 ist vorgesehen, die am Hals 4 des Ampullenzylinders 1 dichtend befestigbar ist. Die Ampullenkappe 7 ist in der Vergrößerung "A" zu Fig. 1 genauer dargestellt. Diese Kappe hat eine ringförmige Schulter 8, die über den Flansch 5 am Hals 4 klemmbar ist. Wenn die Kappe über den Hals 4 an ihren Platz geschnappt ist, berührt die Innenfläche 13a des nach unten ragenden Umfangssaumes 13 die Halsaußenwand 5a, und die ringförmige Schulter 8 schnappt über die Anschlagschulter 5b am Hals und ist in Kontakt mit dieser (vgl. Fig. 4), Ein X- förmiges Verschluß-Anschlußstück 9 ist an der Ampullenkappe 7 einstückig befestigt, um eine vollständige Entleerung des Inhalts des Ampullenzylinders 1 zu gewährleisten. Eine ringförmige Rippe 10 ist an der Unterseite des Oberteils 11 der Ampullenkappe 7 vorgesehen. Diese ringförmige Rippe 10 ist derart am unteren Teil des Oberteils 11 der Ampullenkappe 7 vorgesehen und angeordnet, daß sie gegen den Oberteil des Halses 4 stößt und die Seite der Ampullenendrippe 31 übergreift, wenn die Ampullenkappe 7 auf die Oberseite des Ampullenzylinders 1 geklemmt ist. Eine Standard-Luer-Aufsteckausführung 12 ist als Teil der Ampullenkappe 7 vorgesehen.
  • Der Aufbau der Ampulle ist vorzugsweise folgendermaßen: Die Ampullenkappe und -überkappe werden aus sterilem Kunststoffmaterial im Spritzguß hergestellt, wobei sich die Spritzgußmaschine in einem aseptischen Bereich befindet. Der Ampullenzylinder 1 wird am offenen Ende 2 mit einem vorsterilisierten Stopfen zugestöpselt und danach aseptisch gefüllt. Nachdem die Ampulle gefüllt worden ist, wird die Ampullenkappe 7 auf den Hals 4 geklemmt, wobei die ringförmige Schulter 8 unter dem Flansch 5 und in Kontakt mit der Anschlagschulter 5b zu sitzen kommt. Ein flüssigkeitsdichter Verschluß wird durch Anschweißen der Ampullenkappe 7 an den Arnpullenzylinder 1 gewährleistet. Bei der dargestellten Ausführungsform wird dies durch Ultraschallschweißung bewirkt. Ein Schweißarm wird auf der Oberseite 11 über der ringförmigen Rippe 10 und der Ampullenendrippe 31 placiert, und ein Schweißamboß wird unter der unteren Lippe 14 des nach unten ragenden Umfangssaum placiert. Durch Ultraschallschweißung wird bewirkt, daß die ringförmige Rippe 10 und die Ampullenendrippe 31 schmelzen und einen breiten Dichtring zwischen der Ampullenkappe 7 und der Oberseite des Halses 4 bilden.
  • Bei Verwendung wird der Verschluß 9 von der Oberseite der Ampullenkappe 7 abgetrennt, wodurch der Inhalt der Ampulle freigesetzt und das Luer-Aufsteckendstück 12 zur Befestigung eines Standardnadelanschlußstücks mit einer Luer-Ausführung freigelegt wird. Diese Ampulle kann in derzeit erhältlichen Spritzeneinheiten (mit geringfügigen Anpassungen am oberen Ende der Einheit zur Aufnahme der Ampullenkappe) oder als Bestandteil in einer Einwegspritzeneinheit verwendet werden.
  • Eine Einwegspritzeneinheit, bei welcher die in Fig. 1 veranschaulichte Ampulle verwendet wird, ist in einer Explosionsdarstellung in Fig. 2 gezeigt.
  • Soferne sie als Bestandteil einer Spritzeneinheit verwendet wird, ist es notwendig, daß die Ampulle mit einem Fingergriff und einer Plungerstange ausgestattet wird. Vorzugsweise ist der Fingergriff ein kunststoffhülsenförmiger Bauteil mit einem Flansch, der weit genug ist, um auf jeder Seite des Ampullenzylinders einen Finger aufzunehmen. Ein solcher Fingergriff besteht vorzugsweise ebenfalls aus einem Elastomer, wie Polypropylen, Polyethylen oder Polyethylenterephthalat. Der Fingergriff ist an der Seite der Ampulle haftend befestigt, vorzugsweise durch Anschweißen desselben an den Kunststoffampullenzylinder. Die Plungerstange kann eine Vielfalt von geformten Enden haben, wie ein Schraubengewinde zur Ermöglichung einer zwangsweisen Ansaugung; oder ein stumpfes Ende zur Ermöglichung einer Selbstansaugung während der Injektion. Das gegenüberliegende Ende der Plungerstange kann zweckmäßig ein darin eingeformtes Schraubenschlüsselstück zur Entfernung des Kappenverschlusses aufweisen. Das Schraubenschlüsselstück am Ende der Plungerstange ist vorteilhaft, da es dadurch dem Benützer möglich wird, den mechanischen Gewinn, der durch die Länge der Plungerstange gegeben ist, auszunützen.
  • Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, die in einer Einwegspritzeneinheit verwendet wird, ist ein Fingergriff am unteren Ende des Ampullenkörpers vorgesehen. Der Fingergriff 15 hat eine hohle Hülse 16, die so geformt ist, daß sie über das Ende des Ampullenzylinders 1 paßt. Der Fingergriff kann am Ampullenzylinder 1 haftend befestigt sein, ist aber vorzugsweise daran angeschweißt. Der Fingergriff 15 ist mit einem Arm 17 versehen, der über gegenüberliegende Seiten der Hülse 16 hinaussteht, um auf jeder Seite des Ampullenzylinders 1 eine Grifffläche 18 zu schaffen. Eine Plungerstange 19 ist ebenso vorgesehen und hat ein geformtes Ende 20, das so ausgelegt ist, daß es in eine im Stopfen 3 vorgesehene Ausnehmung 21 paßt. Eine Alternative zum geformten Ende 20, wie es in Fig. 2 gezeigt ist, ist das Vorsehen eines Schraubengewinde-Anschlusses am Ende der Plungerstange 19, der in ein entsprechendes Schraubengewinde in der Ausnehmung 21 einschraubbar ist. Am gegenüberliegenden Ende der Plungerstange 19 ist ein X-förmiger Schraubenschlüssel- Fitting 22 vorgesehen, der so ausgelegt ist, daß er mit dem Verschluß 9 zusammenwirkt. Ein Griff 23 befindet sich am Ende der Plungerstange 19, um das Aufbringen von Druck auf die Plungerstange in axialer Richtung des Ampullenzylinders 1 zu ermöglichen. Eine Schutzkappe 24 ist am oberen Ende vorgesehen, um über die Kappe 7 zu passen und diese zu schützen.
  • Fig. 3 zeigt die oben beschriebene Spritzeneinheit in zusammengebautem Zustand unter Verwendung einer modifizierten Kappe und Überkappe 25. Wie dargestellt ist die Kappe 7 auf den Hals 4 des Ampullenzylinders 1 geklemmt. Der Verschluß 9 auf der Kappe 7 umfaßt einen einstückigen Schaft 26. Die Überkappe 25 ist über die Oberseite der Kappe 7, den Schaft 26 und den Hals 4 geklemmt und so angeordnet, daß sie gegen den Oberteil des Halses 4 anliegt und die Seite der Ampullenendrippe 31 übergreift, wenn die Ampullenkappe 7 auf die Oberseite des Ampullenzylinders 1 geklemmt ist. Eine Standard-Luer-Aufsteckausführung 12 ist als Teil der Ampullenkappe 7 vorgesehen.
  • Bei Verwendung wird die Plungerstange 19 in die Ausnehmung 21 im Stopfen 3 eingesetzt. Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform wird eine seitliche Kraft auf die Überkappe 25 aufgebracht. Diese Kraft wirkt auf den Schaft 26 und bewirkt somit, daß der Verschluß 9 vom Oberteil des Nadelanschlußstücks 12 wegspringt. Sobald der Verschluß 9 von der Kappe 7 weggebrochen ist, ist das Nadelanschlußstück 12 zur Aufnahme einer Nadel mit einer Luer-Aufsteck-Konfiguration freigelegt. Das Entfernen des Verschlusses 9 legt auch den Inhalt des Ampullenzylinders 1 zur Injektion frei. Sobald die Injektionsnadel 12a aufgesteckt ist, paßt sie dichtend über den Luer-Aufsteckteil der Kappe 7, und ein positiver Druck auf die Plungerstange 19 bewirkt ein Vorschieben des Stopfens 3 im Ampullenzylinder 1, wodurch ein Herausdrücken des injizierbaren Mediums durch die Spritzennadel 12a bewirkt wird.
  • Bei der Verwendung funktioniert die in Fig. 2 gezeigte Ausführungsform genauso wie die in Fig. 3 gezeigte, außer daß der Verschluß durch Abbrechen, vorzugsweise mit Hilfe eines Schraubenschlüssel-Fittings 22 am Ende der Plungerstange 19, entfernt wird.
  • Bei jeder der hier beschriebenen Ausführungsformen ist es möglich, unter Verwendung der Ampulle der vorliegenden Erfindung eine Einwegspritze zu schaffen, die leicht zu verwenden und einfach in ihrer Anwendung ist. Es ist nicht notwendig, einen separaten Spritzenhalter zu verwenden, und die Ampulle kann in teilweise zusammengesetztem Zustand mit bereits am Ampullenzylinder angebrachten Fingergriff an Ärzte geliefert werden. Die einzigen separaten Bestandteile sind im Falle der in den Fig. 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen eine Plungerstange und außerdem eine Standard-Spritzennadel.
  • Jede der oben erwähnten Ausführungsformen wird vorzugsweise vollständig in einer aseptischen Umgebung hergestellt, um die Sterilität des injizierbaren Mediums zu gewährleisten. Beispielsweise wird bei der in Fig. 3 veranschaulichten Ausführungsform der Ampullenzylinder 1 in einer aseptischen Umgebung im Spritzguß hergestellt. Der Stopfen 3 wird dann in vorsterilisiertem Zustand in die aseptische Umgebung gebracht und in das untere Ende 2 des Ampullenzylinders 1 eingesetzt. Die Kappe 7 wird ebenfalls in der aseptischen Umgebung im Spritzguß hergestellt. Der Ampullenzylinder wird zugestöpselt und danach mit dem vorsterilisierten injizierbaren Medium gefüllt und durch die im Spritzguß hergestellte Kappe 7 verschlossen. Die Kappe 7 wird dann an den Ampullenzylinder 1 angeschweißt oder in anderer Weise haftend angebracht. Die Überkappe 25 wird ebenfalls in der aseptischen Umgebung im Spritzguß hergestellt und vor dem Entfernen der Ampulle aus den aseptischen Bedingungen über den Verschluß 7 und den Hals 4 aufgesteckt. Bei einer wie oben beschriebenen Herstellung ist es wichtig, daß die für das Spritzgußverfahren verwendeten Polymerkügelchen vor dem Spritzgießen der Bestandteile der Ampulle vorsterilisiert werden. Der Fingergriff 15 und die Plungerstange 19 können außerhalb der aseptischen Umgebung im Spritzguß hergestellt werden, da sie mit dem injizierbaren Medium nicht in direkten Kontakt gebracht werden.
  • Schließlich sei verstanden, daß verschiedene Änderungen, Modifikationen und/oder Zusätze in Konstruktionen und Teile, die zuvor beschrieben worden sind, eingeführt werden können, ohne vom Geist oder Umfang der Erfindung, wie er von den beigefügten Ansprüchen beschrieben ist, abzugehen.

Claims (5)

1. Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten Kunststoffampulle, umfassend:
a) Spritzgießen eines Ampullenzylinders mit einem oberen Ende und einem unteren Ende, die beide offen sind, in einer aseptischen Umgebung;
b) Spritzgießen einer Kunststoffkappe, eines einstückig angeformten Anschlußstückes zur Aufnahme einer Injektionsnadel und eines Verschlusses, der zerbrechbar mit der Kappe verbunden ist, in der aseptischen Umgebung;
c) Einführen eines vorsterilisierten Stopfens in die aseptische Umgebung;
d) Einpassen des vorsterilisierten Stopfens in das untere Ende des Ampullenzylinders in der aseptischen Umgebung;
d) aseptisches Füllen der Ämpulle mit einem injizierbaren Medium in der aseptischen Umgebung; und
f) dichtendes Befestigen der Kappe in der aseptischen Umgebung auf dem Ampullenzylinder.
2. Verfahren nach Anspruch 1, worin die Kappe dichtend am oberen Ende des Ampullenzylinders (1) befestigt wird, indem sie in der aseptischen Umgebung am Zylinder angeschweißt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, worin die Kappe am oberen Ende des Ampullenzylinders durch Verwendung von Ultraschallschweißung angeschweißt wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin zusätzlich eine Überkappe (25) vorgesehen wird, welche in der aseptischen Umgebung durch Spritzguß hergestellt und über der Kappe angeordnet wird, nachdem die Kappe dichtend am oberen Ende (4) des Ampullenzylinders (1) befestigt worden ist.
5. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, worin eine zusätzliche Überkappe (25) vorsterilisiert und in die aseptische Umgebung eingeführt und über der Kappe (7) angeordnet wird, nachdem die Kappe dichtend am oberen Ende (4) des Ampullenzylinders (1) befestigt worden ist.
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