DE69332310T2 - Verfahren zur herstellung von vorgefüllten, sterilen abgabevorrichtungen. - Google Patents

Verfahren zur herstellung von vorgefüllten, sterilen abgabevorrichtungen.

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Description

    Gebiet der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft Verfahren zur Herstellung vorgefüllter, steriler Abgabevorrichtungen, welche verschiedene Medien enthalten, wie etwa pharmazeutische Fluide, die zur Injektion in vivo zur Verwendung in der Diagnose und/oder Behandlung von Krankheitszuständen geeignet sind.
  • Beschreibung des bekannten Standes der Technik
  • Im Stand der Technik ist es bekannt, vorgefüllte, sterile Glasspritzen herzustellen, wobei die Spritzenelemente vor dem Zusammensetzen, Befüllen und Abdichten mit einem Stempel gewaschen und sterilisiert werden. Die zusammengesetzten und abgedichteten Spritzen werden danach autoklaviert, wobei sterile Spritzen mit sterilem Inhalt bereitgestellt werden.
  • Im Stand der Technik ist weiterhin bekannt, vorgefüllte, sterile Plastikspritzen herzustellen, indem zunächst aus dem Spritzenzylinder, dem Stempel und der Verschlußspitze Kontaminationen entfernt werden, danach die Verschlußspitze auf das Spritzenansatzstück aufgebracht wird, die Spritze mit flüssigem Material befüllt wird, und danach der Stempel in das offene Ende des Spritzenzylinders eingesetzt wird. Die zusammengesetzten Spritzen werden danach autoklaviert, wobei die Spritzen und ihr Inhalt sterilisiert werden. Derartige Techniken sind in den US-Patenten Nr. 4,628,969 und 4,718,463 offenbart. Die Präambel von Anspruch 1 basiert auf diesem Stand der Technik.
  • Bei der Ausführung der in den vorstehend erwähnten Patenten offenbarten Methoden können Probleme aus der Plazierung oder Montage der Verschlußspitze und des Stempels auf dem Spritzenzylinder auftreten. Insbesondere kann die Verschlußspitze zu locker oder zu fest angebracht sein, oder sie kann gebogen oder auf dem Spritzenzylinder abweichend orientiert sein. Zusätzlich ist der Stempel, der in das offene Ende des Spritzenzylinders eingesetzt wird, nachdem dieser befüllt worden ist, manchmal inkorrekt in dem Zylinder angeordnet. Eine derartige inkorrekte Plazierung oder Montage der Verschlußspitze und des Stempels kann eine korrekte Abdichtung der Spritze verhindern oder beeinträchtigen.
  • Ein erhebliches Problem, das aus einer inkorrekten Abdichtung des Stempels hervorgeht, ist Brückenbildung, d. h. der fluide Inhalt, der vollständig innerhalb des Zylinders, aber unterhalb der Unterseite des Stempels eingeschlossen sein sollte, fließt während der Montage des Stempels in den gefüllten Spritzenzylinder über die Unterseite des Stempels hinaus. Der Stempel wird oftmals mit einer Reihe in Längsrichtung beabstandeter, konzentrischer Dichtungsringe oder -kämme gebildet, welche sich von der Seitenkante des Stempels nach außen erstrecken, um mit der Innenwand des Zylinders in Eingriff zu kommen. Die Seitenkante des Stempels hat entsprechende, zwischen benachbarten Dichtringen angeordnete Ausnehmungen. In einer korrekt befüllten Spritze ist der fluide Inhalt unterhalb des untersten Dichtrings des Stempels innerhalb des Zylinders eingeschlossen. Wenn jedoch Brückenbildung auftritt, gelangt ein Teil des fluiden Inhalts über diesen untersten Dichtungsring hinaus und kommt innerhalb einer oder mehrerer der vorstehend erwähnten Ausnehmungen angeordnet zu liegen. Dieser Teil des Fluids dient als ein Weg, durch den Mikroben oder dergleichen vom unsterilen Äußeren der Spritze und des Kolbens zum sterilen Inhalt der Spritze gelangen können.
  • Demgemäß ist es ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtung bereitzustellen, bei der die vorstehend erwähnten Probleme überwunden werden.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtung bereit, bei der die korrekte Plazierung des Stempels und der Verschlußspitze erhalten, und vor dem Befüllen des Zylinderteils der Vorrichtung mit einer gewünschten Menge an fluidem Material überprüft werden kann.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Methode zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtung, wie in Anspruch 1 ausgeführt, bereitgestellt.
  • Andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden ersichtlich werden aus der nachfolgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, worin:
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines leeren Spritzenzylinders ist, der bei der Herstellung einer Abgabevorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
  • Fig. 2 eine perspektivische Ansicht eines leeren Spritzenzylinders ist, der bei der Herstellung einer Abgabevorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
  • Fig. 3 eine Querschnittansicht der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform ist, wobei der Spritzenzylinder gefüllt und abgedichtet ist.
  • Fig. 4 eine Querschnittansicht der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsform ist, wobei der Spritzenzylinder gefüllt und abgedichtet ist.
  • Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
  • Unter Bezugnahme auf die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat ein Behälterteil 20 in Form eines leeren Spritzenzylinders 22 ein offenes Ende 28 und ein gegenüber liegendes Abgabe- oder Ansatzstückende 26. Wie hierin verwendet, umfaßt der Begriff "Zylinder" und "Behälterteil" sowohl zylindrische als auch nicht-zylindrische Spritzenkörper, und die gezeigte zylindrische Form ist lediglich für Anschauungszwecke. Der Spritzenzylinder 22 ist an beiden Enden offen und hat eine Seitenöffnung 24, welche sich von der Außenseite des Zylinders 22 durch die Zylinderwand und in das Innere des Zylinders 22 erstreckt. Obwohl die Öffnung 24 als eine Seitenöffnung bezeichnet wird, wird erkannt werden, daß eine derartige Bezeichnung lediglich der Klarheit und Konsistenz dient und die Lage der Öffnung nicht einschränkt. Das Abgabeende 26 ist angepaßt um mit einem geeigneten Mittel, z. B. einer Verschlußspitze 36 abgedichtet zu werden, und das offene Ende 28 ist angepaßt um einen Stempel 32 in abdichtender Weise aufzunehmen. Die Seitenöffnung 24 ist in der Ausführungsform von Fig. 1 an das Abgabeende benachbart angeordnet, aber der Fachmann wird erkennen, daß eine derartige Anordnung beispielhaft ist, und daß die Seitenöffnung 24 an verschiedenen Positionen angeordnet sein kann, beispielsweise zwischen der in Fig. 1 gezeigten Position und dem Abgabeende 26, oder nahe dem gegenüber liegenden Ende 128 des Zylinders 122, wie in der Ausführungsform von Fig. 2 gezeigt. Das Innere des Zylinders 22 dient als ein Behälter mit einem Aufbewahrungsvolumen zum Halten einer gewünschten Menge an fluidem Material. Wie hierin verwendet, bedeutet fluides Material ein medizinisches Fluid und umfaßt Flüssigkeiten, Gase oder Kombinationen davon, die pharmazeutische Medien umfassen oder enthalten. Als ein nicht einschränkendes Beispiel könnte ein derartiges Fluid ein Kontrastmedium sein.
  • In der bevorzugten Ausführungsform wird der Zylinder 22 durch ein geeignetes Kunststoffformendes Verfahren, wie etwa Spritzguß, eines geeigneten Polymers, wie etwa Polypropylen oder ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen, hergestellt. Die Verschlußspitze 36 und der Stempel können ebenso durch Spritzguß eines geeigneten elastomeren Kunststoff- oder Gummimaterials zu der gewünschten Form hergestellt werden. In der Ausführungsform von Fig. 3 wird der Stempel 32 angetrieben von einer Schubstange 38 mit einem mit einem Gewinde versehenen Vorsprung 40, welcher mit einer komplementären, mit einem Gewinde versehenen Ausnehmung 42, die in dem Stempel 32 ausgebildet ist, in Eingriff kommt. Das Abgabeende 26 der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform ist mit einem Buchsen- oder Abdeckelement 46 versehen, welches die Verbindung zu zusätzlichen medizinischen Vorrichtungen, wie etwa, aber nicht beschränkt auf die Luer-Verbindung eines herkömmlichen Katheters (nicht gezeigt), erleichtert.
  • Nunmehr wird das Verfahren zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. Die Spritzenteile, d. h. der Zylinder 22, der Stempel 32 und die Verschlußspitze 36 werden geeigneten Schritten unterzogen, um diese zu waschen und um alle Verunreinigungen und Kontaminationen zu entfernen, wie in den US-Patenten Nr. 4,628,969 und 4,718,463 offenbart. Wie in den angegebenen Patenten offenbart, geht der Zylinder 22 durch einen Wasch- und Entpyrogenisierschritt, in dem der Zylinder 22 umgekehrt und mehreren aufeinander folgenden Waschschritten mit Hochgeschwindigkeitswasserstrahlen unterzogen werden kann. Die Verschlußspitzen 36 und Stempel 32 werden ebenfalls einem Waschschritt unterzogen, um Verunreinigungen und Kontaminationen zu entfernen. Nach dem Waschen kann die Zugabe eines oder mehrerer Gleitmittel eine Verbesserung für den Zylinder, die Verschlußspitzen und Stempel darstellen, zur leichteren Verwendung, wobei ein geeignetes Gleitmittel Silikon oder Tetrafluorethylen ist. Der nächste Schritt im Verfahren aus dem bekannten Stand der Technik ist die Montage der Verschlußspitze 36 auf das Spritzenabgabeende 26, und danach das Befüllen des Spritzenzylinders 22 mit einer gewünschten Menge medizinischem Fluid. Der Stempel 32 wird danach in das offene Ende 28 des Spritzenzylinders 22 eingesetzt, um das Fluid darin abzudichten. Das Einsetzen des Stempels 32 in den Zylinder 22 umfaßt das Abziehen von Luft aus dem Zylinder mittels eines Vakuumsystems, um eine ausgewählte Menge Inertgas oberhalb des Niveaus des flüssigen Inhalts 30 bereitzustellen. Die zusammengesetzte und abgedichtete Spritze wird danach einem Sterilisationsverfahren unterzogen, z. B. einer Autoklavierung der Spritze, während an der Außenseite des Zylinders ein Druck gehalten wird, der dem Druck des Zylinderinhalts während des Autoklavierens mindestens gleich ist, wie in den vorstehend erwähnten Patenten offenbart.
  • Wie vorstehend angemerkt, verursacht eine inkorrekte Plazierung der Verschlußspitze 36 und des Stempels 32 verschiedene Probleme. Derartige Probleme umfassen eine unzureichende Abdichtung des Fluids 30 innerhalb des Zylinders 22, und insbesondere eine Brückenbildung von Fluid über die unterste Oberfläche des Stempels 32 hinaus. Unter Bezugnahme auf die in Fig. 3 gezeigte Ausführungsform hat der Stempel 32 Dichtringe 132 mit Ausnehmungen 232, welche zwischen benachbarten Dichtringen angeordnet sind. Das vorstehend erwähnte Problem einer Brückenbildung tritt auf, wenn Fluid 30, beispielsweise infolge einer inkorrekten Plazierung des Stempels, in den Ausnehmungen 232 angeordnet zu liegen kommt. Dieser Zustand führt dazu, daß die zusammengebaute und gefüllte Spritze verworfen wird, da das Fluid innerhalb der Ausnehmungen 232 den Eintritt von Kontaminationen in den sterilen Spritzeninhalt erleichtert. Es wäre in hohem Maße bevorzugt, das Verwerfen der Abgabevorrichtung zu vermeiden, nachdem eine beträchtliche Zeitdauer und Ausgaben für das Zusammensetzen, Befüllen, Abdichten und Sterilisieren der Spritzen aufgewendet worden sind.
  • Weiterhin kann eine derartige inkorrekte Abdichtung durch den Stempel zu einem Versprühen von Fluid aus dem Zylinder 22 auf die zum Zusammenbau und Befüllen der Abgabevorrichtung verwendeten Geräte führen, wodurch Fluid verschwendet und die Geräte potentiell beschädigt werden. Eine inkorrekte Plazierung des Stempels 32 in dem fluidgefüllten Zylinder 22 kann auch dahingehend Probleme hervorrufen, wenn die zusammengesetzten und gefüllten Spritzen einem Sterilisationsverfahren, z. B. durch Erwärmung in einem Autoklaven, unterzogen werden, daß eine Bewegung des Stempels aufgrund von Wärmeausdehnung des Fluids und/oder des Stempels zu einer inkorrekten Plazierung des Stempels führen kann, welche die vorstehend erwähnte Brückenbildung verursacht oder verschlechtert.
  • Demgemäß wird in der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das Abgabeende 26 eines leeren Spritzenzylinders 22 mittels einer Verschlußspitze 36 abgedichtet, oder alternativ wird das Abgabeende 26 derart hergestellt, so daß es abgedichtet ist, und der Stempel 32 wird in das offene Ende 28 des nicht befüllten Zylinders 22 eingesetzt, wobei dieses abgedichtet wird. Die korrekte Plazierung der Verschlußspitze 36 und des Stempels 32 vor dem Befüllen liefert einen Spritzenzylinder 22, welcher an beiden Enden abgedichtet ist, und nur an der Seitenöffnung 24 offen ist. Es ist möglich, zu diesem Zeitpunkt die korrekte Plazierung der Verschlußspitze 36 und des Stempels 32 vor dem Befüllen des Zylinders mit fluidem Material 30 zu inspizieren. Wenn die Vorrichtung die entsprechenden Qualitätskontrollstandards nicht erfüllt, ist es möglich sie zu verwerfen, bevor sie teures medizinisches Fluid enthält. Zusätzlich ist es nicht notwendig, während der Plazierung des Stempels 32 das gleiche Ausmaß an Sorgfältigkeit bei der Handhabung des leeren Spritzenzylinders 22 aufzuwenden, das erforderlich ist, um Stempel in Spritzenzylindern, welche mit fluidem Material gefüllt sind, zu positionieren, wie in dem Verfahren aus dem bekannten Stand der Technik offenbart.
  • Danach wird eine gewünschte Menge eines fluiden medizinischen Materials 30, z. B. eines Kontrastmediums, durch die Seitenöffnung 24 in den Zylinder eingebracht. Es ist erforderlich, während der Durchführung des Befüllungsschritts die in dem Zylinder 22 vorhandene Luft zu entlüften, und ein derartiges Entlüften kann ebenfalls durch die Seitenöffnung 24 bewirkt werden, z. B. indem ein Fülltrichter (nicht gezeigt) verwendet wird, mit einer Größe so daß er die Öffnung 24 nicht vollständig verschließt, so daß ein Teil der Öffnung 24 verbleibt, durch den während des Befüllens Luft aus dem Inneren des Zylinders entweichen kann. Nach dem Befüllungsschritt wird die Seitenöffnung 24 verschlossen, wobei das fluide Material 30 innerhalb des Zylinders 22 vollständig abgedichtet wird. Ein Beispiel für ein Mittel zum Abdichten der Seitenöffnung 24 ist in der Ausführungsform von Fig. 3 gezeigt, und ist in Form eines elastischen, durch Preßsitz in die Öffnung 24 eingesetzten Pfropfens 34. Die gefüllte, zusammengesetzte und abgedichtete Spritze 20 wird danach einem Sterilisationsverfahren, z. B. dem in den vorstehend erwähnten Patenten offenbarten Autoklavierverfahren unterzogen, wobei eine sterile Spritze mit sterilem Inhalt bereitgestellt wird. Eine Anfordernis für das zum Abdichten der Seitenöffnung 24 verwendete Mittel besteht darin, daß es derartigen Sterilisationstechniken standhalten kann, ohne daß der abgedichtete Zustand der Öffnung 24 zu beeinträchtigt wird.
  • Wie ebenfalls in den vorstehend erwähnten Patenten diskutiert, passieren die zusammengesetzten, gefüllten und abgedichteten Spritzen einen Abweisemechanismus, welcher diejenigen Spritzenzylinder ohne Verschlußkappe, oder Stempel, und/oder die in anderer Weise inkorrekt positioniert sind oder nicht für den nächsten Schritt bereit sind, aussortiert. Im Gegensatz dazu werden im Verfahren der vorliegenden Erfindung beide Enden des Zylinders vor dem Befüllen durch die Seitenöffnung abgedichtet, und es ist somit möglich, die Plazierung der Verschlußspitze und des Stempels innerhalb des Zylinders zu inspizieren, bevor der Zylinder mit dem gewünschten Fluid befüllt wird. Dieses Merkmal der vorliegenden Erfindung ist kosteneffizient, da es die Menge an medizinischem Fluid, das infolge einer inkorrekten Plazierung der Verschlußspitze und/oder des Stempels verworfen wird, verringert.
  • Unter Bezugnahme auf die Fig. 2 und 4 ist eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt, und sie umfaßt ein hohles Element 120 in Form eines leeren Spritzenzylinders 122 mit einem offenen Abgabeende 126 und einem offenen, gegenüberliegenden Ende 128. Das Abgabeende 126 dieser Ausführungsform umfaßt ein Gewinde 127, welches gegebenenfalls für die Verbindung an verschiedene medizinische Geräte konfiguriert ist, wie etwa mittels eines mit einem komplementären Gewinde versehenen Mutterelements 124, wie in Fig. 4 gezeigt, das zur Befestigung an einem herkömmlichen Luer-Verbindungsstück eines Katheters (nicht gezeigt) ausgelegt ist. Die Seitenöffnung dieser Ausführungsform umfaßt zwei Röhren 134 und 144, welche Seite an Seite miteinander verbunden sind. Die größere Röhre 134 erleichtert das Einspritzen von fluidem Material in den Spritzenzylinder 122, während die Röhre 144 das Entlüften von Luft aus dem Inneren des Zylinders 122 während einer derartigen Befüllung erleichtert.
  • Die Ausführungsform von Fig. 2 ist in Fig. 4 gefüllt und abgedichtet gezeigt. Das fluide Material 30 ist in dem Zylinder 122 eingeschlossen und das offene Ende 128 des Zylinders ist durch einen Stempel 33 abgedichtet, welcher mit einer Rückplatte 43 versehen ist, die derart ausgelegt ist, so daß sie von einer herkömmlichen, mit einem Antrieb versehenen Injektionsvorrichtung (nicht gezeigt) gegriffen und angetrieben werden kann, und das Abgabeende 126 ist durch eine Verschlußspitze 136 abgedichtet. Nach dem Befüllen des Zylinders 122 wird die Seitenöffnung durch geeignete Mittel verschlossen und abgedichtet, z. B. indem die Röhren 134 und 144, welche bevorzugt durch eine gemeinsame Seitenwand miteinander verbunden sind, aber separat vorliegen können, an einer Sollbruchstelle von dem Zylinder 122 abgebrochen werden, und danach die verbleibende Öffnung mit einem elastischen Pfropfen 154, in einer ähnlichen Weise wie in bezug auf die Ausführungsform der Fig. 1 und 3 diskutiert, verschlossen wird, oder durch ein anderes Mittel, z. B. durch Zurichten und danach Falten und/oder Heißversiegeln der Röhren 134 und 144, oder einfach durch Falten und/oder Heißversiegeln der Röhren 134 und 144.
  • Das Verfahren der vorliegenden Erfindung stellt somit eine verbesserte Methode zur Herstellung von vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtungen wie etwa Spritzen bereit, bei der es möglich ist, die mit einer inkorrekten Abdichtung der Spritzen, insbesondere inkorrekter Abdichtung durch den Stempel, assoziierten Verluste zu überwinden.
  • Die vorliegende Erfindung und die hierin dargestellten Ausführungsformen wurden ausgeführt und ausführlich beschrieben, um eine vollständige und komplette Offenbarung des Gegenstands davon bereitzustellen. Der Schutzumfang dieser Erfindung ist lediglich durch die beigefügten Ansprüche beschränkt.

Claims (7)

1. Methode zur Herstellung einer vorgefüllten, sterilen Abgabevorrichtung, die ein Behälterteil (20) umfasst, wobei das Behälterteil ein Abgabeende (26) umfasst, angepasst um mit einer Verschlußspitze (36) abgedichtet zu werden und einem gegenüberliegenden offenen Ende (28) und einem Stempel (32), der innerhalb des offenen Endes positioniert und gleitbar in der Verschlusseinstellung mit dem Behälterteil (20) ist, um eine Flüssigkeit darin zurückzuhalten, wobei die Methode die Schritte des Entfernens von Ablagerungen und anderen Verunreinigungen von dem Stempel (32) und dem Behälterteil (20) und das Abdichten des Abgabeendes (26) einschließt, wobei die Methode charakterisiert ist durch die Schritte:
montieren des Stempels (32) in dem offenen Ende (28) des Behälterteils (20), der eine Öffnung (24) umfasst, die zwischen dem Abgabeende (26) und dem Stempel (32) angeordnet ist, so dass der Stempel (32) in einer Stellung zwischen der Öffnung (24) und dem offenen Ende (28) des Behälterteils (20) angeordnet ist,
füllen des Behälterteils (20) durch die Öffnung (24) mit der gewünschten Menge an flüssigem Material, während der Stempel (32) in der Position innerhalb des Behälterteils verbleibt,
verschließen und abdichten der Öffnung (24) nach dem Füllschritt um ein abgedichtetes Behälterteil (20) mit dem flüssigen Material, das dabei zwischen dem Stempel (32) und dem Abgabeende (26) des Behälterteils (20) eingeschlossen ist, bereitzustellen, und
sterilisieren der montierten und abgedichteten Abgabevorrichtung um eine sterile Abgabevorrichtung mit sterilen flüssigen Inhalten bereitzustellen.
2. Methode gemäß Anspruch 1, wobei der Schritt des Bildens eines Behälterteils mit abgedichtetem Abgabeende (26) das Anbringen einer Verschlußspitze (36) getrennt von dem Behälterteil (20) an das Abgabeende (26) des Behälterteils (20) umfasst.
3. Methode gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei der Füllschritt das Füllen des Behälterteils (20) mit einer medizinischen Flüssigkeit (30) umfasst.
4. Methode gemäß Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Sterilisationsschritt das Autoklavieren der montierten und abgedichteten Abgabevorrichtung umfasst.
5. Methode gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Behälterteil (20) mit der Öffnung (24) in einem Schritt gebildet wird, der das Bilden einer gepressten Plastiktonne umfasst.
6. Methode gemäß Anspruch 4 oder Anspruch 5, wenn dieser von Anspruch 4 abhängt, wobei der Autoklavierungsschritt durch erhitzen der montierten und abgedichteten Abgabevorrichtung im Bereich von 120º bis 125ºC durchgeführt wird.
7. Methode gemäß Anspruch 4, Anspruch 5, wenn dieser von Anspruch 4 abhängt, oder Anspruch 6, wobei der Autoklavierungsschritt durchgeführt wird, während Druck auf der Außenseite des Behälterteils (20) aufrechterhalten bleibt, der mindestens dem Druck der Inhalte des Behälterteils (20) während des Autoklavierens gleich ist.
DE69332310T 1992-12-14 1993-12-09 Verfahren zur herstellung von vorgefüllten, sterilen abgabevorrichtungen. Expired - Lifetime DE69332310T2 (de)

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