WO2006021380A1 - Kolben für eine spritze und spritze - Google Patents

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WO2006021380A1
WO2006021380A1 PCT/EP2005/008994 EP2005008994W WO2006021380A1 WO 2006021380 A1 WO2006021380 A1 WO 2006021380A1 EP 2005008994 W EP2005008994 W EP 2005008994W WO 2006021380 A1 WO2006021380 A1 WO 2006021380A1
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syringe
piston
ring
piston according
webs
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PCT/EP2005/008994
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English (en)
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Inventor
Norbert Witowski
Original Assignee
Schering Aktiengesellschaft
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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    • A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
    • A61M2005/31521—Pistons with a forward extending skirt at their front end

Definitions

  • the present invention relates to a Kol ⁇ ben / plug for a syringe and a syringe into which such a piston is inserted.
  • a plunger for a syringe and a syringe into which such a piston is inserted are known, for example, from WO 98/17339 A1, which is incorporated herein by reference.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • Teflon polytetrafluoroethylene
  • German Patent DE 3346 351 published on April 9, 1992, describes a piston which is at least partially provided with a Teflon coating. Such a piston contacts the cylinder inner wall with Wüls ⁇ th exert a specific pressure on the cylinder inner wall, whereby the sealing effect should be ensured.
  • the beads are formed so that the pointing away from the piston perpendicular to the bead surface points towards the wall of the Spriztenzy- Linders.
  • the patent uses Teflon to provide a protective surface between the medium and the rubber part of the piston. In this case, therefore, it is exclusively an insulating function, the outstanding sliding properties of Teflon have not been taken into account.
  • the term siliconizing was not mentioned.
  • Patent AT-E 68 979 describes a filled, terminally sterilized syringe.
  • the syringe is made of plastic.
  • the syringe has a cylinder with a dista ⁇ len end with a Spritzenauslledge Swiss.
  • the syringe outlet is sealed by a closure.
  • the inner wall of the syringe is coated with silicone oil.
  • the syringe is closed with a flexible rubber piston, which is also lubricious in the cylinder because of the silicone oil.
  • the process for producing a filled, terminally sterilized syringe begins with the removal of waste particles or other impurities from the closure and the piston. Microbial contaminants on the cap and piston are destroyed.
  • the cylinder comes with a variety washed by water jets to remove pyrogens and waste particles.
  • silicone oil is applied to the inner wall of the syringe.
  • the closure is then slipped onto the syringe outlet.
  • the contrast agent is filled into the syringe through the proximal end of the syringe.
  • the syringe is then closed with the piston.
  • This assembled and filled syringe is sterilized in an autoclave. In addition to the usual autoclave pressure, an additional support pressure is generated in the autoclave.
  • European Patent Application EP 0553 926 (filing date: Jan. 26, 1993) describes a method for the terminal sterilization of a prefilled plastic syringe or glass syringe, the syringe containing a contrast agent.
  • the inner wall of the disposable syringes is coated with silicone oil.
  • the syringe consists of a syringe barrel having a syringe outlet at the distal end.
  • disposable syringe vials are given in the form previously described by Venten and Hoppert.
  • the disposable syringes have an open proximal end, which extends through one in the disposable syringe slidable piston is closable.
  • the piston is connected to a plunger.
  • WO 95/12482 describes a process for the production of prefilled plastic syringes which are filled with a contrast agent.
  • the inner wall of the syringe is coated with silicone oil.
  • the syringes consist of a cylinder, a syringe outlet piece at the distal end, which is prepared for a Kanul lenansatz.
  • the syringe comprises a piston which can slide in the cylinder. It seals off the proximal end of the syringe.
  • the syringe has been produced by a process which leads to pyrogen-free objects. Likewise there are no particles left.
  • the syringe is filled through the proximal end, while the syringe outlet is sealed with a closure.
  • the filled syringe is closed with the piston.
  • the syringe parts come out of the mold, they are blown off with gas to remove particles.
  • the syringe is then washed and lubricated.
  • the syringe is then sterilized so that the syringe can optionally be further processed, stored or transported.
  • a solid Teflon piston has a considerable disadvantage in the case of syringes exposed to thermal stress.
  • temperature fluctuations -10 0 C to + 40 0 C, to let the plastics of the syringe wall gegen ⁇ expand over the very solid Teflon material.
  • autoclaving is a burden on the piston or syringe that one of both shows a cold flow behavior, which has after cooling the syringe leaks result.
  • a high preload is necessary, which consequently results in a high degree of friction.
  • the syringe according to the invention can be filled well with contrast agent and sterilized terminally.
  • the contrast agent are amidotrizoic acid, gadopene acid, gadobunol, gadolinium, iopamidol, iopromide, iotro-1an, iotroxinic acid.
  • the piston according to the invention has a core element.
  • a ring element surrounds the core element at a distance.
  • the two elements are connected by webs.
  • the ring element according to the invention is coated on its äuße ⁇ ren circumferential surface with a sliding material.
  • This sliding material allows the piston to be easily moved into the cylinder of a syringe, which would not be possible if the circumferential surface of the piston were made of thermoplastic, since the thermoplastic had a high coefficient of friction with materials for syringe barrels such as glass or plastic ⁇ points. Since the peripheral surface of the ring element is coated with the expensive sliding material, the costs can be kept low.
  • the core element and the ring element are separated from each other and there is a distance between the two, there is less solid material for the core element and the ring element.
  • the radial extent of the material is less than the radius. With the same expansion coefficient, therefore, the thermal expansion is reduced because of Length smaller. Thus, even when the syringe is heated with the piston according to the invention, the piston is not destroyed by the thermal expansion.
  • the rigid core in which a piston rod can be screwed, ensures that the piston rod does not deform the piston during an injection and increases the friction between the piston and a cylinder wall.
  • the webs When the webs extend radially from the core element to the ring element, the webs can absorb the thermal expansion by upsetting.
  • the lands When the lands are tangentially attached to the core member, they do not extend radially from inside to outside. Upon thermal expansion of the core element and the ring element, the webs are bent at their attachment points. Therefore, not even a compression of the webs is necessary.
  • the injection mold can be easily manufactured.
  • the ring element is subdivided into a plurality of ring segments spaced apart in the circumferential direction, the ring segments can deform tangentially in the case of a thermal expansion instead of a radial deformation, which could lead to destruction, so that no destruction occurs.
  • the sliding material adheres better to the outer peripheral surface of the ring material. If the sliding material has a sealing lip, it is possible to achieve a particularly good sealing. In particular, it is possible to achieve a dynamic seal which occurs when the piston is moved to the distal end of the syringe. This is particularly advantageous in the case of a sliding material with a low coefficient of friction between the sliding material and the syringe barrel wall.
  • the core element, the webs and the ring element are to be formed in one piece from the same material, a particularly cost-effective injection molding process for this one-piece component is possible.
  • Preferred materials for the core element, the webs and the ring element are thermoplastics, polypropylene or polycarbonate.
  • Preferred materials for the sliding element are thermoplastic elastomers. Preferred examples are: Evoprene 968, Cabriton PR 6173 B, Cawitone PR 6173 D, Cawitone PR 6173 E, Caviton PR 6173 F, Thermoflex 55 1A5 + 900, Uniprene 7010 RS 70 + 801 (SEBS), Santoprene 181-57 WI80 (TPV).
  • the syringes are usually rotationally symmetrical, only the finger holders and device holders and sometimes also the syringe outlet piece deviate from the symmetry.
  • the syringe outlet piece can be arranged eccentrically.
  • Particularly preferred is the Luer-Lock, since it comes into play exclusively in the application of contrast agents when mechanical pump devices are used.
  • the luer lock and the hose connected therewith prevent unintended movements of the physician from being transmitted directly to the cannula.
  • the simple luer approach and the record approach are known. It is also possible to weld and thereby seal the syringe outlet. It is advantageous then that a Sprit ⁇ zenauslledge tenu has a predetermined breaking point, which allows easy opening of the Spritzenauslrud tenues before use.
  • the proximal and distal ends of the syringe must be closable.
  • the distal end is sealed off by a closure which can be placed on the syringe outlet piece.
  • the syringe outlet piece in this patent covers the ceiling of the syringe barrel.
  • the syringe outlet includes a tube leading to the needle or tube, an end piece contacting the needle or tube, and a threaded cylinder on the inside, the cylinder surrounding the tip and a thread for for example, wearing a luer-lock.
  • the syringe outlet piece may be integral or multi-piece.
  • the ceiling can be curved, flat or pyramidal. Mixed forms are also conceivable.
  • the piston closes the proximal end of the syringe. It must be slidable in the cylinder and must safely retain the medium from the environment. It should be as little as possible permeable to gases and liquids. Even temperature fluctuations must be absorbed without a malfunction.
  • the piston is not provided with the mechanical emptying of the syringes with its own stamp. Rather, a stem pel, which is part of the pumping device, engages in a closure in the interior of the piston, so that a movement of the piston is easily possible. (see EP 0 584 531)
  • proximal and distal are defined by the treating physician.
  • the fuel outlet piece on which, for example, the cannula or a Hose leading to a cannula is connected.
  • the piston At the proximal end is the piston which pushes the medium through the distal end during application. The movement of the piston can be done manually or mechanically.
  • the Aus ⁇ pressure piston also includes piston .. For the manual operation of the syringe, it is helpful for the operator when the syringe at the proximal end carries finger mounts.
  • the finger holders usually have at least one surface as an abutment for the index finger and middle finger, wherein the surface of the finger holder is substantially perpendicular to the axis of the syringe barrel.
  • a syringe then preferably carries one or more device holders at the preferably proximal end.
  • Such a mechanical pump is described particularly well in EP 0 584 531 (Reilly et al., Filing date 21. 07. 1993). Mixed forms of finger holder and device holder are possible.
  • the medium in the filled syringe is a mixture of a fluid medium and at least one gas.
  • the gas volume should be as small as possible, a gas volume which assumes the value zero is desirable.
  • the medium may be a liquid, a solution, a suspension or an emulsion.
  • a fluid medium which is a contrast agent.
  • contrast agent are the following generic contrast agents: amidotrizoic acid, gadopentetic acid, gadobutrol, gadolinium EOB-DTPA, iopamidol, iopromide, iotrolan and iotroxin.
  • the piston is designed to be complementary to the shape of the distal end of the syringe in order to minimize a residual volume which can not be removed from the syringe in spite of complete depression of the piston.
  • a medical syringe according to the invention is preferred in which the piston has a convex, planar or concave configuration or else has pyramidal, conical, pyramidal truncated conical, frustoconical or hemispherical configurations, whereby depending on the design of the end of the syringe the protuberance points distally or proximally ,
  • a syringe according to the invention in which the syringe is autoclavable at a support pressure.
  • At least the syringe body is poured or sprayed in a sterile room at least 250 0 C.
  • a syringe according to the invention in which the sterile syringe can be packed in a sterile container which has at least one gas-permeable but not germ-permeable wall.
  • a syringe must be cleaned of foreign objects.
  • Foreign bodies are all the particles which are not from the material of the syringe and the medium and the detached fragments of the syringe.
  • Pyrogens are substances that, as fragments of bacteria, provoke an immune response in humans. In particular, they are lipopolysaccharides, ie cell wall components of gram-negative bacteria.
  • Sterilization methods which are particularly suitable are radiation sterilization or chemical sterilization processes.
  • Chemical sterilization processes include treatment with ethylene oxide, propane-3-olide and diethyl carbonate, furthermore hydrogen peroxide and an ozone / vapor mixture.
  • the parts of the syringe are sterilized in bacteria-sealed but gas-permeable foil or aluminum.
  • the sterilization takes place with the aid of thermal and / or chemical sterilization, with gamma rays or X-rays, neutron beams or beta rays or a mixture of the previously mentioned beams.
  • the treatment with hydrogen peroxide or ozone / vapor mixture is preferred.
  • the syringe body is filled through the distal or proximal end, either the piston or the Seal the opposite end seal. Subsequently, the filling opening is closed by the closure or the piston.
  • the distal end is closed with a closure or by welding the distal end.
  • the distal end has a predetermined breaking point proximal to the weld. This allows the distal end to be easily opened after welding.
  • the syringe or cartridge is thermally sterilized in the autoclave or sterilizer with hot air or by means of microwaves.
  • a support pressure in the sterilization space of the autoclave or the sterile chamber by a gas in the sterilization room, wherein the pressure on the outer surface of the syringe is greater than, equal to or less than the pressure on the inner surface of the syringe.
  • the support pressure shall be defined as the pressure corresponding to the sum of the partial pressures in the sterilization room minus the partial pressure of the vapor.
  • the piston is reju ⁇ stiert after sterilization. This ensures that the piston is in an optimal position. Sometimes the friction between the piston and the cylinder is so great that a setting of the piston in the stable position, in which no pressure difference between the inside and the outside of the syringe does not occur independently.
  • the packaging of the sterilized syringe in a container and the sterilization of the filled container can take place in a sterile room.
  • This step is particularly advantageous because it alone gives a certainty of offering the treating doctor a syringe which is also externally sterile. This can reduce the risk of contamination.
  • This advantage also stands out in the case of the syringes to be emptied mechanically, since the doctor also touches the syringe here.
  • the syringes to be emptied mechanically are used in sterile treatment rooms. Only sterile or disinfected materials may be placed in these rooms. Thus, even a syringe to be emptied mechanically must be externally sterile.
  • a further advantage is that the filled and terminal filled syringe is packed in sterile plastic film and / or aluminum foil under optionally aseptic conditions. It is advantageous that the syringe is packed in possibly sterile blisters, wherein asepti ⁇ cal conditions prevail if necessary.
  • the syringe which lies in the container is externally sterilized again by treating the syringe with ethylene oxide, propan-3-olide and / or diethyldicarbonate. Furthermore, hydrogen peroxide and an ozone / vapor mixture are known.
  • the packaging of the sterilized syringe in a container and the sterilization of the filled container can take place in a sterile space.
  • This step is particularly advantageous because it alone provides a security to offer the treating doctor a syringe which is also externally sterile. This can reduce the risk of contamination.
  • Even with the mechanically emptied syringes advantage comes to advantage, since the doctor touches the syringe here.
  • the syringes to be emptied mechanically are used in sterile operating rooms. Only sterile or disinfected materials may be introduced into these rooms. Thus, even a syringe to be emptied mechanically must be absolutely sterile on the outside.
  • Chemical sterilization processes include treatment with ethylene oxide, propane-3-olide and diethyl carbonate, furthermore hydrogen peroxide and an ozone / vapor mixture. Such methods are described in:
  • the invention also encompasses a process for the preparation of a prefilled sterile syringe which comprises the following features:
  • the invention further comprises a combination of a pre-filled, terminally sterilized syringe according to the invention, and an application device comprising automatic injectors and connections, wherein the injectomat is a pumping system and the ports connect the outlet of the syringe to the patient.
  • an application device comprising automatic injectors and connections, wherein the injectomat is a pumping system and the ports connect the outlet of the syringe to the patient.
  • Fig. 1 is a syringe as used for the invention
  • Fig. 2 is a cross-sectional view of a piston as used for the invention
  • Fig. 3 is an enlargement of the portion X in Fig. 2;
  • Fig. 4 is an enlargement of the portion Y in Fig. 2;
  • FIG. 5 shows a view of a piston of a first embodiment seen from the distal side of the syringe
  • Fig. 6 is a view of the piston of the first embodiment seen from the proximal side;
  • FIG. 7 shows a view of a piston of a second embodiment from the proximal side
  • FIG. 8 is a view of a piston of a third embodiment seen from the proximal side
  • FIG. 9 is a view of a piston of a fourth embodiment seen from the proximal side
  • FIG. 10 shows a view of a piston of a fifth embodiment, seen from the proximal side
  • FIG. 11 shows a view of a piston of a sixth embodiment from the proximal side
  • FIG. 12 shows a view of a piston of a seventh embodiment from the distal side
  • Fig. 13 is a view of the piston of the seventh embodiment seen from the proximal side.
  • Fig. 1 shows a syringe as used for the present invention.
  • a syringe 1 has a cylinder 2 and a piston 3.
  • the cylinder 1 has at a dista ⁇ len end a cap 4 with a central opening and a lug 5 for receiving a needle or a hose.
  • a flange 6 for holding or for insertion into a motor-driven Betchanists ⁇ element (not shown) is provided.
  • a piston rod 7 is screwed into the piston 3.
  • top refers to the position of the syringe 1 as shown in FIG. That is, “top” refers to the direction to the distal end, “bottom” refers to the direction to the proximal end.
  • the piston 3 has a generally cup-shaped core element 8 which is open at the bottom. On an inner circumferential surface of the core element 8, an internal thread 9 is provided into which the piston rod 7 can be screwed.
  • the core element 8 has a lateral peripheral surface 10.
  • the peripheral side surface 10 of the core member 8 is surrounded at a distance from an annular ring member 11.
  • the ring element 11 extends in height, ie from a proximal end
  • the ring element 11 has at its upper, distal portion a circumferential, radially extending projection or flange 16.
  • the ring element 11 has at its lower, proximal portion a circumferential projection 17 with an undercut 18.
  • the core element 8 and the ring element 11 are connected by a plurality of webs 19.
  • the webs extend substantially over the height of the ring element 11 or of the core element 8. According to a modification, however, the webs 19 extend only over a smaller height than the core element 8 and the ring element 11.
  • the core element 8, the ring element 11 and the webs 19 are manufactured in one piece by injection molding from a thermoplastic.
  • a thermoplastic are particularly suitable polypropylene.
  • the layer 22 of sliding material has at the upper portion a circumferential sealing lip 23.
  • a circle is designated by X, which surrounds the sealing lip 23.
  • the circle X is shown enlarged in Fig. 3.
  • the sealing lip 23 has a substantially obliquely upwardly and outwardly extending cross section, wherein the upper The top of the rectangle is bevelled.
  • the sealing lip 23 together with the upper side of the layer 22 of sliding material form a V-shaped circumferential recess 24.
  • the sealing lip 23 is relatively long and has a relatively flat angle relative to the axis of the piston 3. This fulfills two functions.
  • the dynamic behavior is such that upon actuation of the syringe 1, ie pushing the piston 3 to the distal end, the sealing lip is pressed against the Zylinderinnen ⁇ wall. In the static ratio, ie without movement, the sealing lip 23 is pressed by its elasticity against the ZyIInderinnenwandung and ensures a seal.
  • an outwardly projecting circumferential additional sealing lip 25 is provided.
  • a circle is designated by Y, which surrounds the sealing lip 25.
  • the circle Y is shown enlarged in Fig. 4.
  • the sealing lip 25 provides additional security in the sealing of the piston 3 relative to the cylinder 2 of the syringe.
  • the layer 22 of sliding material extends into the undercut 18.
  • the layer 22 of sliding material is sprayed onto the still warm formation of the core element 8 and the ring element 11 after injection molding of the core element 8, the webs 19 and the ring element 11.
  • an additional particularly intimate connection of the layer 22 of sliding material and the core element 8 and the ring element 11 is produced.
  • the layer 22 is formed from a thermoplastic elastomer ge. This has the consequence that a small friction value of ⁇ between the layer 22 of sliding material and the inner wall of the cylinder 2 of the syringe 1 can be achieved.
  • FIG. 5 shows the piston of a first embodiment from below before the layer 22 of sliding material has been applied
  • FIG. 6 shows the piston of the first embodiment from above until the layer 22 of sliding material has been applied.
  • the piston 26 has a core member 27 and a ring member 28 which are connected by four webs 29a, 29b, 29c and 29d.
  • the core element 27 is relatively small in relation to the entire piston 26, its diameter is approximately ⁇ of the diameter of the piston.
  • On the upper side see FIG. 6) a groove 30 is shown, into which the layer 22 of sliding material enters during the spraying, so that the layer 22 of sliding material is reliably held on the upper side of the piston 26.
  • the webs 29a to 29d extend radially from the core element 27 to the ring element 28.
  • the webs 29a to 29d compress in their longitudinal direction and thus absorb the thermal expansion.
  • four webs 29a to 29d are provided. According to a modification, however, three or five or more webs may be provided.
  • the layer 22 is held on the sliding material by the flange 16 and the projection 17.
  • Fig. 7 shows a piston 31 of a second embodiment from above.
  • the piston 31 of the second embodiment is essentially similar to the piston 26 of the first embodiment. det. Therefore, a description of the same features will not be repeated.
  • the piston 31 of the second embodiment differs from the piston 16 of the first embodiment in that ridges 32a, 32b, 32c and 32d do not extend radially from the core member 27 to the ring member 28, but rather that the ridges 32a to 32d are tangentially attached to the core member 27.
  • This procedure has the advantage that upon expansion of the core element 27 and the ring element 28 when heated, the webs 32a to 32d are not compressed, but instead exert a rotational movement on the core 27. Therefore, the thermal expansion of the piston 31 can be better absorbed when heated.
  • Fig. 8 shows a piston 33 of a third embodiment from above.
  • the piston 33 of the third embodiment substantially corresponds to the piston 26 of the first embodiment. Therefore, the description of the same features will not be repeated.
  • the piston 33 of the third embodiment differs from the piston 26 of the first embodiment in that a ring member 34 is not continuous, but is divided into ring segments 35a, 35b, 35c, 35d, 35e and 35f which are circumferentially spaced from each other , Ste ⁇ ge 36a, 36b, 36c, 36d, 36e and 36f extend radially from the core member 27 to the ring segments 35a to 35f.
  • the third embodiment has the advantage that, given thermal expansion of the ring element 34, the gaps between the ring segments 35a to 35f can accommodate the expansion.
  • Fig. 9 shows a piston 37 of a fourth embodiment.
  • the piston 37 of the fourth embodiment substantially corresponds to the piston 33 of the third embodiment. Therefore, the description of the same features will not be repeated.
  • the piston 37 of the fourth embodiment differs from the piston 33 of the third embodiment in that lands 38a, 38b, 38c, 38d, 38e and 38f do not radially engage the core member 37, but that the lands 38a to 38f are tangent to the core member 27 attack as in the piston 31 of the second embodiment.
  • the piston 37 of the fourth embodiment combines the advantages provided by the second embodiment and the third embodiment. A thermal expansion of the core element 27 and of the annular element 34 can be absorbed excellently.
  • Fig. 10 shows a piston 39 of a fifth embodiment from above.
  • the piston 39 substantially corresponds to the piston 26 of the first embodiment. Therefore, a description of the same features will not be repeated.
  • the piston 39 of the fifth embodiment differs from the piston 26 of the first embodiment in that a core member 40 is made larger in comparison with the entire piston 39.
  • the diameter of the core element 40 of the fifth embodiment corresponds approximately to 2/3 of the diameter of the piston 39 of the fifth embodiment. This allows a great stability for the core element 40.
  • Webs 41a, 41b, 41c and 41d can be made very short. This embodiment is particularly advantageous if no large Temperaturerhöhun ⁇ conditions are to be expected, so that the thermal expansion remains limited.
  • the webs 41a to 41d are not radially attached to the core element 40, but they are provided tangentially as in the second embodiment. Thus, the same advantage can be achieved in the modification as in the second embodiment.
  • Fig. 11 shows a piston 42 of a sixth embodiment.
  • the piston 42 of the sixth embodiment corresponds to the piston 39 of the fifth embodiment. Therefore, the description of the same features will not be repeated.
  • the piston 42 of the sixth embodiment has the ring member 34 divided into ring segments 35a to 35f as in the piston 37 of the fourth embodiment.
  • lands 43a, 43b, 43c, 43d, 43e, and 43f are tangentially attached to the ring member 40.
  • the lands 43a to 43f are not mounted in the middle of the ring segments 35a to 35f, but the lands 43a to 43f are respectively attached to one end of the ring segments 35a to 35f as shown in FIG 11 is shown.
  • the procedure in the piston 42 of the sech ⁇ th embodiment therefore additionally has the advantage that the ring segments 35a to 35f can fold inwards at their free ends. In this way, the ring segments 35a to 35f can absorb the thermal expansion even better in the case of thermal expansion.
  • the ring segments 35a to 35f are not uniformly thick, as shown in Fig. 11, but the ring segments 35a to 35f are chamfered at their free ends on the inner side. As a result, the ring segments 35a to 35f can turn even better inward, the webs 43a to 43f serving as fulcrums. Thus, the ring segments 35a to 35f can even better escape the thermal expansion.
  • FIGS. 12 and 13 show a piston 44 of a seventh embodiment.
  • the piston 44 of the seventh embodiment corresponds to the piston 42 of the sixth embodiment. Therefore, the description of the same features will not be repeated.
  • the piston 44 of the seventh embodiment differs from the piston 42 of the sixth embodiment in that lands 45a, 45b, 45c, 45d, 45e and 45f connect the core member 40 to the ring segments 35a to 35e which are not radially aligned. but which are slightly inclined relative to the radial direction.
  • the webs 45a to 45f are respectively mounted in the middle of the ring segments 35a to 35f.
  • the lands 45a to 45f are not inclined so much as to be tangentially attached to the core member 40, but are located slightly closer to the radial direction.
  • the thermal expansion can be absorbed when the piston and the syringe are heated, the thermal expansion.

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf einen Kolben für eine Spritze, die einen Spritzenzylinder aufweist. Der Kolben weist ein Kernelement (8) mit einer Umfangsoberfläche (20) auf. Der Kolben weist ein Ringelement (11) mit einer äußeren Umfangsoberfläche (21) auf, das das Kernelement (8) in einem Abstand umgibt. Das Ringelement (11) ist auf seiner äußeren Umfangsoberfläche (21) mit einem Gleitmaterial (22) beschichtet. Das Kernelement (8) und das Ringelement (11) sind durch Stege (19) miteinander verbunden.

Description

Kolben für eine Spritze und Spritze
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Kol¬ ben/Stopfen für eine Spritze und auf eine Spritze, in die ein derartiger Kolben eingeführt ist .
Ein Kolben für eine Spritze und eine Spritze, in die ein der¬ artiger Kolben eingeführt ist, sind zum Beispiel aus der WO 98/17339 Al bekannt, die hierin durch Bezugnahme aufgenommen wird.
Es ist ein allgemeines Problem bei Spritzen, daß die Reibungs¬ kraft zwischen dem Kolben und einer Innenwand eines Zylinders einer Spritze groß ist. Herkömmlicherweise wurde daher mindes¬ tens die ZyIinderinnenwand der Spritze mit Silikonöl beschich¬ tet. Es ist jedoch unsicher, ob bei der Applikation des Sprit¬ zeninhalts an einen Patienten das Silikonöl mitappliziert wird. Daher wird in der genannten WO 98/17339 Al vorgeschla-
gen, auf das Silikonöl zu verzichten und die Reibung durch ge¬ eignetes Material des Kolbens zu verringern. Es wird vorge¬ schlagen, den Kolben aus Polytetrafluorethylen (PTFE) herzu¬ stellen. PTFE ist u.a. unter dem Handelsnamen "Teflon" be¬ kannt. PTFE hat jedoch den Nachteil, daß es nicht durch Sprit¬ gießen geformt werden kann. Es muß aus dem "Vollen" gedreht werden. Da PTFE relativ teuer ist, führt dieses zu hohen Kos¬ ten bei der Herstellung des Kolbens. Des weiteren sind die Ab¬ fälle bei dem Drehen aus dem Vollen groß. Bei PTFE müssen sie als Sondermüll entsorgt werden, was ebenfalls die Kosten er¬ höht.
In der deutschen Patentschrift DE 3346 351 mit Veröffentli¬ chungstag am 9. April 1992 wird ein Kolben beschrieben, der wenigstens teilweise mit einem Teflonüberzug versehen ist . Ein solcher Kolben berührt die Zylinderinnenwandung mit Wüls¬ ten, die auf die Zylinderinnenwandung einen spezifischen Druck ausüben, wodurch der Dichteffekt gewährleistet sein soll. Die Wülste sind so ausgebildet, daß die von dem Kolben wegweisende Senkrechte der Wulstoberfläche hin zur Wandung des Spriztenzy- linders weist. Die Patentschrift verwendet Teflon, um eine schützende Fläche zwischen dem Medium und dem Gummiteil des Kolbens zu schaffen. Es handelt sich also in diesem Fall aus¬ schließlich um eine isolierende Funktion, die hervorragenden Gleiteigenschaften von Teflon sind dabei weiter nicht berück¬ sichtigt worden. In dieser Publikation ist der Begriff Siliko- nisieren nicht erwähnt worden. Somit ist davon auszugehen, daß auch in diesem Fall der Fachmann diesen Text dahingehend liest, daß es sich um eine sonst dem allgemeinen Fachwissen (z.B. DIN-Norm 13 098, Teil 1, Punkt 4.4) entsprechende Sprit¬ ze handelt, welche ebenfalls an der Innenseite des Zylinders silikonisiert ist. Ein Autoklavieren ist nicht erwähnt. in der DE-GM 19 73 042 vom 23.11.1967 wird eine Kunststoff- Spritze aus Kunstharz beschrieben, die aus einem Kunststoffzy- linder mit Nadelδffnung und Kolbenöffnung, einem Kolben und einem Stempel besteht. Die Spritze besitzt als wesentliches Merkmal einen schalen- oder napfförmig gestalteten Kolben, der aus handelsüblichen Material besteht. Eine derartige Dichtlip¬ pe ist jedoch nur in Kombination mit einem Gleitmittel, insbe¬ sondere mit Silikonöl, ausführbar. Liegt Silikon nicht vor, würden sich die Dichtlippen aufgrund der hohen Reibung verän¬ dern und sie würden der Kraft ausweichend umschlagen. In die¬ ser Publikation ist der Begriff Silikonisieren ebenfalls nicht erwähnt worden. Somit ist auch hier davon auszugehen, daß der Fachmann diesen Text dahingehend liest, daß es sich um eine sonst dem allgemeinen Fachwissen ( z.B. DIN-Norm 13 098, Teil 1, Punkt 4.4) entsprechende Spritze handelt, welche ebenfalls an der Innenseite des Zylinders silikonisiert ist. Ein Auto¬ klavieren ist nicht erwähnt.
In der Patentschrift AT-E 68 979 wird eine gefüllte, terminal sterilisierte Spritze beschrieben. Die Spritze besteht aus Kunststoff. Die Spritze weist einen Zylinder mit einem dista¬ len Ende mit einem Spritzenauslaßstück auf. Das Spritzenaus- laßstück wird durch einen Verschluß abgedichtet. Vor dem Be- füllen wird die Innenwandung der Spritze mit Silikonöl be¬ schichtet. Die Spritze wird nach dem Befüllen mit einem fle¬ xiblen Gummikolben verschlossen, der in dem Zylinder auch we¬ gen des Silikonöls gleitfähig ist.
Das Verfahren zur Herstellung einer befüllten, terminal steri¬ lisierten Spritze beginnt damit, daß Abfallteilchen oder ande¬ re Verunreinigungen von dem Verschluß und dem Kolben entfernt werden. Mikrobielle Verunreinigungen auf dem Verschluß und dem Kolben werden zerstört. Der Zylinder wird mit einer Vielzahl von Wasserstrahlen gewaschen, um Pyrogene und Abfallteilchen zu entfernen. Anschließend wird Silikonöl auf die Innenwandung der Spritze aufgetragen. Der Verschluß wird daraufhin auf das Spritzenauslaßstück aufgesteckt. Durch das proximale Ende der Spritze wird das Kontrastmittel in die Spritze gefüllt. Die Spritze wird anschließend mit dem Kolben verschlossen. Diese zusammengesetzte und befüllte Spritze wird in einem Autoklaven sterilisiert. Dabei wird neben dem üblichen Autoklavendruck noch ein zusätzlicher Stützdruck in dem Autoklaven erzeugt.
Aus der Publikation von Venten und Hoppert (E. VENTEN und J. HOPPERT (1978) Pharm. Ind. Vol. 40, Nr. 6, Seiten 665 bis 671) sind vorgefüllte, terminal sterilisierte Spritzampullen be¬ kannt, welche an der Innenwandung mit einer Silikonölschicht versehen sind. Die Spritzampullen, die einen Kolben am proxi¬ malen Ende aufweisen, werden distal durch den Rollrand be¬ füllt . Der Rollrand wird anschließend durch eine Dichtscheibe abgedichtet, wobei eine Bördelkappe die Dichtscheibe auf dem Rollrand fixiert. (M. JUNGA (1973) Pharm. Ind. Vol. 35, Nr. IIa, Seiten 824 bis 829) . Die vorgefüllten Spritzampullen wer¬ den dann in einen Autoklaven überführt. Dieser Autoklav ist bezüglich der Temperatur und des Druckes regelbar.
In der europäischen Patentanmeldung EP 0553 926 (Anmeldetag: 26.1.1993) wird ein Verfahren zum terminalen Sterilisieren ei¬ ner vorgefüllten Plastikspritze oder Glasspritze beschrieben, wobei die Spritze ein Kontrastmittel enthält. Die Innenwandung der Einmalspritzen ist mit Silikonöl beschichtet. Die Spritze besteht aus einem Spritzenzylinder, der ein Spritzenauslaß- stück am distalen Ende aufweist. Daneben werden Einmalspritz- ampullen in der zuvor schon bei Venten und Hoppert beschriebe¬ nen Form angeführt. Die Einmalspritzen weisen ein offenes pro¬ ximales Ende auf, welches durch einen in der Einmalspritze gleitfähigen Kolben verschließbar ist. Der Kolben wird mit ei¬ nem Stempel verbunden.
Die WO 95/12482 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von vorgefüllten Kunststoffspritzen, die mit einem Kontrastmittel gefüllt sind. Die Innenwandung der Spritze wird mit Silikonöl beschichtet. Die Spritzen bestehen aus einem Zylinder, einem Spritzenauslaßstück am distalen Ende, welches für einen Kanü¬ lenansatz vorbereitet ist. Weiterhin umfaßt die Spritze einen Kolben, der in dem Zylinder gleiten kann. Er dichtet das pro¬ ximale Ende der Spritze ab. Die Spritze ist nach einem Verfah¬ ren hergestellt worden, das zu pyrogenfreien Objekten führt. Ebenso liegen keine Partikel mehr vor. Die Spritze wird durch das proximale Ende befüllt, dabei ist das Spritzenauslaßstück mit einem Verschluß abgedichtet. Die befüllte Spritze wird mit dem Kolben verschlossen.
Nachdem die Spritzenteile aus der Gußform kommen, werden sie mit Gas abgeblasen, um Partikel zu entfernen. Die Spritze wird anschließend gewaschen und mit Gleitmittel versehen. Die Spritze wird danach sterilisiert, so daß die Spritze wahlweise weiterverarbeitet, gelagert oder transportiert werden kann.
Nachteilig bei den bekannten Spritzen ist, daß Silikonöl ver¬ wendet werden muß, um die Reibung zwischen Kolben und Sprit¬ zeninnenwandung zu erniedrigen. So sinnvoll Gummikolben bezüg¬ lich der elastischen Kräfte ist, so problematisch ist das Ver¬ halten bezüglich der Gleitreibung. Erst recht die Haftreibung ist noch ungünstiger. Gerade bei einer lang andauernden Lage¬ rung der Spritze mit eingeführtem Kolben spielt die Haftrei¬ bung eine sehr wesentliche Rolle. Weiterhin ist bei Gummikol¬ ben auch immer das Kaltfließverhalten zu beachten. Da dieses eine nicht zu vernachlässigende Größe ist, müssen Gummikolben mit einer erheblichen Vorspannung eingesetzt werden. Dieses ist um so wichtiger, wenn die befüllten Spritzen mit einge¬ setztem Gummikolben anschließend autoklaviert werden. Das Kaltfließverhalten der Gummikolben ist eine Funktion der Tem¬ peratur. Eine hohe Vorspannung ist in diesem Fall beim Einfüh¬ ren des Kolbens notwendig. Dabei ist die Reibung in allen Fäl¬ len so groß, daß ohne Silikonöl eine Handhabung der Spritzen nicht möglich ist.
Auch wenn Dichtlippen aus Gummi verwendet werden, sind diese im statischen Zustand nicht ausreichend dichtend oder leiden unter dem Kaltfließverhalten, insbesondere beim Autoklavieren. Auch in diesem Fall ist mit einer beträchtlichen Vorspannung zu arbeiten, so daß Silikonöl auch in diesem Fall unentbehr¬ lich ist.
Ein massiver Kolben aus Teflon hat einen beträchtlichen Nach¬ teil bei Spritzen, die einer thermischen Belastung ausgesetzt werden. Hier reichen schon Temperaturschwankungen von -10 0C bis + 400C aus, um die Kunststoffe der Spritzenwandung gegen¬ über dem sehr festen Teflonmaterial sich ausdehnen zu lassen. Erst recht ist ein Autoklavieren eine Belastung für den Kolben oder die Spritze, daß einer von beiden ein Kaltfließverhalten zeigt, welches nach Erkalten der Spritze Undichtigkeiten zur Folge hat. Um den Kolben gut dichten zu lassen, ist wegen des geringen elastischen Verhaltens des massiven Teflonkolbens ei¬ ne hohe Vorspannung notwendig, die dadurch eine große Reibung zu folge hat. Bei Kunststoffspritzen ist ein solcher Teflon¬ kolben nicht zu verwenden, da das Kaltfließverhalten der Spritzenwandung aus Kunststoff den Innendurchmesser der Sprit¬ ze auf Höhe des Kolbens beim Autoklavieren vergrößert. Hier¬ durch bilden sich Lücken, durch die Flüssigkeit unkontrolliert aus der Spritze gelangen kann. Auch kann dadurch unkontrol- liert Luft angesaugt werden. Glasspritzen, die ein solches Kaltfließverhalten nicht zeigen, müssen dennoch mit Silikonöl auf der Innenwandung beschichtet sein, um Reibung zu erniedri¬ gen, die durch die sehr hohe Vorspannung hervorgerufen wird. Beim Autoklavieren einer solchen Spritze weicht der Teflonkol¬ ben aufgrund des KaItfließverhaltens gegenüber dem härteren Glas aus. Auch hier sind nach dem Erkalten Lücken und Spalte die Folge, die die Spritze undicht werden lassen.
Es stellt sich somit die Aufgabe, eine vorbefüllte, sterile, medizinische Spritze anzubieten, bei der auf den Zusatz eines Gleitmittels in Form von zum Beispiel Silikonöl verzichtet wird, ohne daß dadurch die Gleitfähigkeit des Kolbens, der aus Kunststoff bestehen soll, in der Spritze beeinträchtigt wird und zugleich eine ausreichende Abdichtung der Inhalte der Spritze durch den Kolben gegenüber dem Spritzenaußenbereich gewährleistet wird.
Diese Aufgabe wird gelöst durch einen Kolben nach Anspruch 1.
Bevorzugte Ausgestaltungen des Kolbens sind in den Unteran¬ sprüchen 2 bis 16 angegeben.
Die Aufgabe wird auch gelöst durch eine Spritze nach Anspruch 17.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung der Spritze ist in Anspruch 18 angegeben.
Die erfindungsgemäße Spritze kann gut mit Kontrastmittel ge¬ füllt werden und terminal sterilisiert werden. Bevorzugte Bei¬ spiele für das Kontrastmittel sind Amidotrizoesäure, Gadopen- tetsäure, Gadobunol-, Gadolinium, Iopamidol, Iopromid, Iotro- 1an, Iotroxinsäure.
Der erfindungsgemäße Kolben weist ein Kernelement auf. Ein Ringelement umgibt das Kernelement in einem Abstand. Die bei¬ den Elemente sind durch Stege verbunden.
Dieses Vorgehen hat den Vorteil, daß der Kolben nicht massiv ausgestaltet ist. Herkömmliche Materialien wie Thermoplast, aus dem die Kolben herstellbar sind, weisen einen großen ther¬ mischen Ausdehnungskoeffizienten auf. Wenn daher eine Spritze mit einem massiven Kolben aus Thermoplast in einem Autoklaven bei 121° terminal sterilisiert wird, verformt sich der Kolben aus Thermoplast wegen des großen thermischen Ausdehnungskoef¬ fizienten so stark, daß er zerstört wird.
Weiterhin ist das Ringelement erfindungsgemäß auf seiner äuße¬ ren Umfangsoberflache mit einem Gleitmaterial beschichtet. Dieses Gleitmaterial ermöglicht es, daß der Kolben leicht in den Zylinder einer Spritze bewegt werden kann, was nicht mög¬ lich wäre, wenn die Umfangsoberflache des Kolbens aus Thermo¬ plast bestände, da Thermoplast einen hohen Reibungswert mit Materialien für Spritzenzylinder wie Glas oder Kunststoff auf¬ weist. Da die Umfangsoberflache des Ringelementes mit dem teu¬ ren Gleitmaterial beschichtet ist, können die Kosten niedrig gehalten werden.
Da das Kernelement und das Ringelement voneinander getrennt sind und es einen Abstand zwischen den beiden gibt, ist weni¬ ger massives Material für das Kernelement und das Ringelement vorhanden. Die radiale Erstreckung des Materials ist geringer, geringer als der Radius. Bei gleichem Expansionskoeffizienten wird daher die thermische Expansion wegen der verringerten Länge kleiner. Somit wird selbst bei Erwärmen der Spritze mit dem erfindungsgemäßen Kolben der Kolben nicht durch die ther¬ mische Ausdehnung zerstört.
Der steife Kern, in den eine Kolbenstange einschraubbar sein kann, stellt sicher, daß die Kolbenstange bei einer Injektion nicht den Kolben deformiert und die Reibung zwischen Kolben und einer Zylinderwand erhöht.
Wenn sich die Stege radial von dem Kernelement zu dem Ringele¬ ment erstrecken, können die Stege durch Stauchen die thermi¬ sche Ausdehnung aufnehmen.
Wenn die Stege tangential an dem Kernelement angebracht sind, verlaufen sie nicht radial von innen nach außen. Bei einer thermischen Ausdehnung des Kernelementes und des Ringelementes werden die Stege an ihren Ansatzpunkten gebogen. Daher ist nicht mal eine Stauchung der Stege notwendig.
Wenn das Ringelement einstückig ausgebildet ist, kann die Spritzgießform einfach hergestellt werden.
Wenn das Ringelement in eine Mehrzahl von in Umfangsrichtung beabstandeten Ringsegmenten unterteilt ist, können die Ring¬ segmente bei einer thermischen Ausdehnung anstelle einer radi¬ alen Verformung, die zu einer Zerstörung führen könnte, sich tangential verformen, so daß keine Zerstörung auftritt.
Wenn das Ringelement radial umlaufende Vorsprünge und insbe¬ sondere Vorsprünge mit Unterschneidung aufweist, haftet das Gleitmaterial besser an der äußeren Umfangsoberfläche des Ringmaterials. Wenn das Gleitmaterial eine Dichtlippe aufweist, ist es mög¬ lich, eine besonders gute Abdichtung zu erzielen. Insbesondere ist es möglich, eine dynamische Abdichtung zu erzielen, die auftritt, wenn der Kolben zu dem distalen Ende der Spritze be¬ wegt wird. Dieses ist besonders vorteilhaft bei einem Gleitma¬ terial mit einem geringen Reibungswert zwischen dem Gleitmate¬ rial und der Spritzenzylinderwand.
Wenn das Kernelement, die Stege und das Ringelement aus dem¬ selben Material einstückig gebildet werden sollen, ist ein be¬ sonders kostengünstiges Spritzgießverfahren für dieses einstü¬ ckige Bauelement möglich.
Bevorzugte Materialien für das Kernelement, die Stege und das Ringelement sind Thermoplaste, Polypropylen oder Polycarbonat.
Bevorzugte Materialien für das Gleitelement sind thermoplasti¬ sche Elastomere. Bevorzugte Beispiele sind: Evoprene 968, Ca- witon PR 6173 B, Cawiton PR 6173 D, Cawiton PR 6173 E, Cawiton PR 6173 F, Thermoflex 55 1A5+900, Uniprene 7010 RS 70+801 (SEBS) , Santoprene 181-57 Wl80 (TPV) .
Die Spritzen sind üblicherweise drehsymmetrisch, lediglich die Fingerhalterungen und Gerätehalterungen und bisweilen auch das Spritzenauslaßstück weichen von der Symmetrie ab. So kann das Spritzenauslaßstück exzentrisch angeordnet sein. Besonders be¬ vorzugt ist der Luer-Lock, da er ausschließlich bei der Appli¬ kation von Kontrastmitteln dann zum Tragen kommt, wenn mecha¬ nische Pumpvorrichtungen eingesetzt werden. Auch bei der ma¬ nuellen Applikation vermeidet der Luer-Lock und der damit ver¬ bundene Schlauch, daß nicht beabsichtigte Bewegungen des Arz¬ tes auf die Kanüle direkt übertragen werden. Weiterhin sind der einfache Luer-Ansatz und auch der Record-Ansatz bekannt. Es ist auch möglich, das Spritzenauslaßstück zu verschweißen und dadurch abzudichten. Vorteilhaft ist dann, daß ein Sprit¬ zenauslaßstück eine Sollbruchstellte aufweist, die problemlos ein Öffnen des Spritzenauslaßstückes vor dem Benutzen erlaubt.
Das proximale und das distale Ende der Spritze muß verschlie߬ bar sein. Das distale Ende wird durch einen Verschluß abge¬ dichtet, der auf das Spritzenauslaßstück aufsetzbar ist. Das Spritzenauslaßstück umfaßt in diesem Schutzrecht die Decke des Spritzenzylinders. Weiterhin umfaßt das Spritzenauslaßstück eine Röhre, die zu der Nadel oder dem Schlauch führt, ein End¬ stück, welches mit der Nadel oder dem Schlauch in Kontakt steht und einem Zylinder mit Gewinde auf der Innenseite, wobei der Zylinder das Endstück umgibt und ein Gewinde für einen zum Beispiel Luer-Lock trägt. Dabei kann das Spritzenauslaßstück einstückig oder mehrstückig sein. Die Decke kann gewölbt, eben oder pyramidenförmig sein. Auch Mischformen sind denkbar. Der Kolben verschließt das proximale Ende der Spritze. Er muß in dem Zylinder gleitfähig sein und muß das Medium sicher von der Umgebung zurückhalten. Er soll möglichst wenig für Gase und Flüssigkeiten permeabel sein. Auch Temperaturschwankungen müs¬ sen ohne Funktionsstörung aufzufangen sein. Üblicherweise ist der Kolben bei dem mechanischen Entleeren der Spritzen nicht mit einem eigenen Stempel versehen. Vielmehr greift ein Stem¬ pel, der Teil der Pumpvorrichtung ist, in einen Verschluß im Inneren des Kolbens ein, so daß eine Bewegung des Kolbens problemlos möglich ist. (vgl. EP 0 584 531)
Die Begriffe proximal und distal definieren sich aus Sicht des behandelnden Arztes. Am distalen Ende befindet sich das Sprit¬ zenauslaßstück, an dem zum Beispiel die Kanüle oder ein Schlauch, der zu einer Kanüle führt, angeschlossen ist. Am proximalen Ende befindet sich der Kolben, der das Medium durch das distale Ende bei der Applikation drückt. Die Bewegung des Kolbens kann manuell oder auch mechanisch erfolgen. Der Aus¬ druck Kolben umfaßt auch Kolben.. Für die manuelle Betätigung der Spritze ist es für das Bedienungspersonal hilfreich, wenn die Spritze am proximalen Ende Fingerhalterungen trägt. Dabei weisen die Fingerhalterungen üblicherweise mindestens eine Fläche als Widerlager für den Zeigefinger und Mittelfinger auf, wobei die Fläche der Fingerhalterung im wesentlich senk¬ recht zu der Achse des Spritzenzylinders steht. Bei mechani¬ schen Pumpvorrichtungen sind verschiedene Modell bekannt. Eine Spritze trägt dann bevorzugt eine oder mehrere Gerätehalterun¬ gen am vorzugsweise proximalen Ende. Besonders gut ist eine solche mechanische Pumpe in der EP 0 584 531 (Reilly et al . Anmeldetag 21. 07. 1993) beschrieben. Auch Mischformen aus Fingerhalterung und Gerätehalterung sind möglich.
Das Medium in der befüllten Spritze ist eine Mischung aus ei¬ nem fluiden Medium und mindestens einem Gas. Dabei soll das Gasvolumen möglichst klein ausfallen, wünschenswert ist ein Gasvolumen, welches den Wert null einnimmt. Das Medium kann eine Flüssigkeit, eine Lösung, eine Suspension oder eine Emul¬ sion sein. Diese Erscheinungsformen sind in W. SCHRÖTER et al . , (1987) Chemie; Fakten und Gesetze, 14. Auflage, Leipzig auf den Seiten 23 und folgende beschrieben.
Bevorzugt ist ein fluides Medium, welches ein Kontrastmittel ist . Hierbei handelt es sich um die folgenden Kontrastmittel mit den generischen Namen: Amidotrizoesäure, Gadopentetsäure, Gadobutrol, Gadolinium EOB-DTPA, Iopamidol, Iopromid, Iotrolan und Iotroxinsäure. Vorteilhaft sind erfindungsgemäße medizinische Spritzen, wobei der Kolben komplementär zu der Form des distalen Endes der Spritze ausgestaltet ist, um ein Restvolumen, welches aus der Spritze trotz vollständigem Eindrücken des Kolbens nicht ent¬ fernt werden kann, zu minimieren.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße medizinische Spritze, wo¬ bei der Kolben konvexe, plane oder konkave Ausbildung aufweist oder auch pyramidenförmige, kegelförmige, pyramidenstumpfför¬ mige, kegelstumpfförmige oder halbkugelförmige Ausgestaltungen besitzt, wobei je nach Ausbildung des Endes der Spritze die Ausstülpung nach distal oder proximal weist.
Bevorzugt ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die Spritze autoklavierbar ist.
Mehr bevorzugt ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die Spritze bei einem Stützdruck autoklavierbar ist.
Sinnvoll ist es, daß mindestens der Spritzenkörper in einem Sterilraum bei mindestens 250 0C gegossen oder gespritzte wird.
Vorteilhaft ist eine erfindungsgemäße Spritze, bei der die sterile Spritze in einem sterilen Behälter verpackbar ist, welcher mindestens eine gasdurchlässige, jedoch nicht keim¬ durchlässige Wand aufweist.
Eine Spritze muß von Fremdkörpern gereinigt werden. Fremdkör¬ per sind all die Partikel, die nicht aus dem Material der Spritze und dem Medium und die losgelöste Bruchstücke der Spritze sind. Pyrogene sind Substanzen, die als Fragmente der Bakterien eine Immunantwort des Menschen provozieren. Insbesondere handelt es sich um Lipopolysaccharide, d.h. Zellwandbestandteile gram¬ negativer Bakterien.
Nachdem die Spritze teilweise zusammengesetzt worden ist, ist es eventuell möglich, die Spritze erneut von Fremdkörpern zu reinigen. Fremdkörper sind all die Partikel, die nicht aus dem Material der Spritze und dem Medium sind und die losgelöste Bruchstücke der Spritze sind.
Als Sterilisationsverfahren sind besonders geeignet: Strahlen¬ sterilisation beziehungsweise chemische Sterilisationsverfah¬ ren.
Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.
Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung mög¬ lich. Hier sind Gamma-Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt.
Gegebenenfalls werden die Teile der Spritze in bakteriendich¬ te, aber gasdurchlässige Folie oder Aluminium sterilverpackt. Die Sterilisation erfolgt mit Hilfe von thermischem und/oder chemischem Sterilisieren, mit Gamma-Strahlen oder Röntgen¬ strahlen, Neutronenstrahlen oder Beta-Strahlen oder einem Ge¬ misch der zuvor genannten Strahlen. Bevorzugt ist die Behand¬ lung mit Wasserstoffperoxid oder Ozon/Dampfgemisch.
Anschließend wird der Spritzenkörper durch das distale oder proximale Ende befüllt, wobei entweder der Kolben oder der Verschluß das entgegengesetzte Ende abdichten. Anschließend wird die Befüllungsöffnung durch den Verschluß oder den Kolben verschlossen.
Das distale Ende wird mit einem Verschluß oder durch Ver¬ schweißen des distalen Endes verschlossen. Bei dem Verschwei¬ ßen weist das distale Ende eine Sollbruchstelle proximal zur Verschweißung auf. Dadurch kann das distale Ende problemlos nach dem Verschweißen geöffnet werden.
Im nächsten Schritt wird die Spritze oder Kartusche im Au¬ toklaven oder Sterilisator mit Heißluft oder mittels Mikrowel¬ le thermisch sterilisiert.
Damit der Kolben nicht innerhalb des Zylinders wandert, ist es vorteilhaft, wenn der Kolben während des Sterilisierens fi¬ xiert ist.
Gegebenenfalls ist es möglich, einen Stützdruck in dem Steri¬ lisationsraum des Autoklaven oder der Sterilkammer durch ein Gas in dem Sterilisationsraum aufzubauen, wobei der Druck auf die Außenoberfläche der Spritze größer, gleich oder geringer als der Druck auf der Innenoberfläche der Spritze ist. Der Stützdruck ist zu definieren als der Druck, welcher der Summe der Partialdrücke im Sterilisationsraum minus dem Partialdruck des Dampfes entspricht.
Vorteilhaft ist, wenn der Kolben nach dem Sterilisieren reju¬ stiert wird. Hierdurch wird gewährleistet, daß der Kolben sich in einer optimalen Position befindet. Bisweilen ist die Rei¬ bung zwischen Kolben und Zylinder so groß, daß ein Einstellen des Kolbens in die stabile Position, bei der keine Druckdiffe- renz zwischen Innenseite und Außenseite der Spritze besteht, nicht selbständig erfolgt .
An dieser Stelle ist eine optische Kontrolle vorteilhaft. Da¬ durch wird gewährleistet, daß Partikel, die sich in der Sprit¬ ze befinden, aufgefunden werden. Spritzen mit Partikel sind dabei zu verwerfen.
Besonders wesentlich ist das Verpacken der sterilisierten Spritze in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters. Dieser Vorgang kann in einem Sterilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch allein eine Sicherheit gegeben ist, dem behandelnden Arzt eine Sprit¬ ze anzubieten, die auch äußerlich steril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Auch bei den me¬ chanisch zu entleerenden Spritzen kommt dieser Vorteil zur Geltung, da der Arzt auch hier die Spritze berührt. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Spritzen in sterilen O- perationsräumen angewendet. In diese Räume dürfen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch eine mechanisch zu entleerende Spritze äußerlich unbe¬ dingt steril sein.
Vorteilhaft ist weiterhin, daß die gefüllte und terminal ge¬ füllte Spritze in sterile Kunststoffolie und / oder Aluminium¬ folie unter gegebenenfalls aseptischen Bedingungen verpackt wird. Vorteilhaft ist dabei, daß die Spritze in möglicherweise sterile Blister eingepackt wird, wobei gegebenenfalls asepti¬ sche Bedingungen vorherrschen.
Anschließend wird die Spritze, die in dem Behälter liegt, äu¬ ßerlich erneut sterilisiert, indem die Spritze mit Ethylen- oxid, Propan-3-olid und/oder Diethyldikarbonat behandelt wird. Weiterhin sind Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt.
Das Verpacken der sterilisierten Spritze in einem Behälter und das Sterilisieren des gefüllten Behälters kann in einem Ste¬ rilraum erfolgen. Dieser Schritt ist besonders vorteilhaft, weil dadurch allein eine Sicherheit gegeben ist, dem behan¬ delnden Arzt eine Spritze anzubieten, die auch äußerlich ste¬ ril ist. Hierdurch kann die Kontaminationsgefahr verringert werden. Auch bei den mechanisch zu entleerenden Spritzen kommt dieser Vorteil zur Geltung, da der Arzt auch hier die Spritze berührt. Häufig werden die mechanisch zu entleerenden Spritzen in sterilen Operationsräumen angewendet. In diese Räume dür¬ fen nur sterile oder desinfizierte Materialien eingebracht werden. Somit muß auch eine mechanisch zu entleerende Spritze äußerlich unbedingt steril sein.
Als chemische Sterilisierungsverfahren sind die Behandlung mit Ethylenoxid, Propan-3-olid und Diethyldikarbonat, weiterhin Wasserstoffperoxid und ein Ozon/Dampfgemisch bekannt. Solche Verfahren werden beschrieben in:
G. SPICHER (1990) Möglichkeiten und Grenzen der Sterili¬ sation mit Gasen und ionisierenden Strahlen im Vergleich mit den klassischen Sterilisationsverfahren, Pharma Tech¬ nologie, VoI 11, Nr. 4, Seiten 50 - 56;
H. HÖRATH (1990) Rechtliche Rahmenbedingungen der Steri¬ lisation mit Ethylenoxid und Formaldehyd, Pharma Techno¬ logie, VoI 11, Nr. 4, Seiten 57 - 64;
J. SCHUSTER (1990) Die Praxis der betrieblichen Ethylen- oxid-Sterilisation und Versuche zu ihrer Optimierung, Pharma Technologie, VoI 11, Nr. 4, Seiten 65 - 71; M. MARCZINOWSKI (1990) Praktische Durchführung der For¬ maldehyd-Sterilisation, Pharma Technologie, VoI 11, Nr. 4, Seiten 72 - 76;
Ebenso ist ein Sterilisieren mit energiereicher Strahlung mög¬ lich. Hier sind Gamma-Strahlen und Röntgenstrahlen bekannt. Ebenso werden Neutronenstrahlen, Beta-Strahlen und Alpha- Strahlen eingesetzt.
Die Erfindung umfaßt ebenso ein Verfahren zur Herstellung ei¬ ner vorgefüllten sterilen Spritze, welches die folgenden Merk¬ male umfaßt:
a) sterile Herstellung der Spritzenteile oder Reinigen und Sterilisieren der hergestellten Spritzenteile, b) Zusammensetzen der Teile,
(i) dabei wird das distale Ende bei proximalem Be- füllen verschlossen oder
(ii) das proximale Ende durch den Kolben beim dista¬ len Befüllen verschlossen, c) gegebenenfalls Sterilisieren der zusammengesetzten Spritze, d) proximale oder distale Befüllen, je nach noch ver¬ bliebener Öffnung, e) proximale Verschließen durch den Kolben oder dista¬ les Verschließen durch einen Auslaßverschluß oder ein Verschweißen des Auslasses, f) Sterilisieren der befüllten und verschlossenen Spritze, g) gegebenenfalls Sterilverpacken der Spritze in einem Behälter mit mindestens einer Oberfläche, die gas- permeabel, jedoch nicht keimpermeabel ist.
Derartige Verfahren sind ausführlich in der EP 0 227 401, EP 0 553 926 und dem US-Patent US 5,207,983 beschrieben. Ebenso wird auf die Literaturstelle E. Venten und J. Hoppert, Pharm. Ind. Vol. 40, Nr. 6 (1978) verwiesen. In dieser Publikation, einschließlich der darin zitierten Literatur, wird ausführlich auf Sterilisationsmethoden eingegangen. Die Publikation von Venten und Hoppert wird durch Zitat Teil der Anmeldung. Be¬ sonders vorteilhaft ist es, wenn eine Kombination aus den er¬ findungsgemäßen Spritzen und einer Applikationsvorrichtung aus Injektomat und aus Anschlüssen besteht, wobei der Injektomat ein Pumpsystem ist und die Anschlüsse den Auslaß der Spritze mit dem Patienten verbinden. Ein solcher Injektomat wird z. B. in der EP 0 192 786 beschrieben.
Die Erfindung umfaßt weiterhin eine Kombination einer vorge¬ füllten, terminal sterilisierten Spritze gemäß der Erfindung, und einer Applikationsvorrichtung aus Injektomaten und aus An¬ schlüssen, wobei der Injektomat ein Pumpsystem ist, und die Anschlüsse den Auslaß der Spritze mit dem Patienten verbindet. Ein solches Pumpsystem ist in der Publikation EP 0 584 531 be¬ schrieben.
Weitere Merkmale und Zweckmäßigkeiten der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Figuren. Von den Figuren zeigen:
Fig. 1 eine Spritze, wie sie für die Erfindung verwendet wird; Fig. 2 eine Querschnittsansicht eines Kolbens, wie er für die Erfindung verwendet wird;
Fig. 3 eine Vergrößerung des Abschnittes X in Fig. 2;
Fig. 4 eine Vergrößerung des Abschnittes Y in Fig. 2;
Fig. 5 eine Ansicht eines Kolbens einer ersten Ausführungs¬ form von der distalen Seite der Spritze gesehen;
Fig. 6 eine Ansicht des Kolbens der ersten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 7 eine Ansicht eines Kolbens einer zweiten Ausfüh¬ rungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 8 eine Ansicht eines Kolbens einer dritten Ausfüh¬ rungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 9 eine Ansicht eines Kolbens einer vierten Ausfüh¬ rungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 10 eine Ansicht eines Kolbens einer fünften Ausfüh¬ rungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 11 eine Ansicht eines Kolbens einer sechsten Ausfüh¬ rungsform von der proximalen Seite gesehen;
Fig. 12 eine Ansicht eines Kolbens einer siebten Ausfüh¬ rungsform von der distalen Seite gesehen; und
Fig. 13 eine Ansicht des Kolbens der siebten Ausführungsform von der proximalen Seite gesehen. Fig. 1 zeigt eine Spritze, wie sie für die vorliegende Erfin¬ dung benutzt wird.
Wie in Fig. 1 gezeigt ist, weist eine Spritze 1 einen Zylinder 2 und einen Kolben 3 auf. Der Zylinder 1 weist an einem dista¬ len Ende eine Kappe 4 mit einer zentralen Öffnung und einem Ansatz 5 zum Aufnehmen einer Nadel oder eines Schlauches auf. An einem proximalen Ende des Zylinders 2 ist ein Flansch 6 zum Halten oder zum Einsetzen in ein motorgetriebenes Betätigungs¬ element (nicht gezeigt) vorgesehen. Von der proximalen Seite ist eine Kolbenstange 7 in den Kolben 3 eingeschraubt. Zur nä¬ heren Erläuterung wird auf E. Venten und J. Hoppert, 1978, Pharm. Int. Vol. 40, Nr. 6, S. 665 bis 671 verwiesen, wobei der Inhalt dieser Druckschrift durch Bezugnahme hierin aufge¬ nommen wird.
Die im folgenden benutzten Begriffe "oben", "unten", "seit¬ lich" beziehen sich auf die Position der Spritze 1, wie sie in Fig. 1 gezeigt ist. Das heißt, "oben" bezieht sich auf die Richtung zu dem distalen Ende, "unten" bezieht sich auf die Richtung zu dem proximalen Ende.
Nun wird der allgemeine Aufbau des Kolbens 3 unter Bezugnahme auf Fig. 2 beschrieben.
Der Kolben 3 weist ein allgemein becherförmiges Kernelement 8 auf, das nach unten offen ist. Auf einer inneren Umfangsober- fläche des Kernelementes 8 ist ein Innengewinde 9 vorgesehen, in das die Kolbenstange 7 einschraubbar ist. Das Kernelement 8 weist eine seitliche Umfangsoberflache 10 auf. Die seitliche Umfangsoberfläche 10 des Kernelementes 8 ist in einem Abstand von einem ringförmigen Ringelement 11 umgeben. Das Ringelement 11 erstreckt sich in der Höhe, d.h. von einem proximalen Ende
12 zu einem distalen Ende 13 im wesentlichen gleich hoch, wie sich das Kernelement 8 von einem proximalen Ende 14 zu einem distalen Ende 15 erstreckt. Das Ringelement 11 weist an seinem oberen, distalen Abschnitt einen umlaufenden, sich radial erstreckenden Vorsprung oder Flansch 16 auf. Das Ringelement 11 weist an seinem unteren, proximalen Abschnitt einen umlau¬ fenden Vorsprung 17 mit einer Unterschneidung 18 auf.
Das Kernelement 8 und das Ringelement 11 sind durch eine Mehr¬ zahl von Stegen 19 verbunden. Die Stege erstrecken sich im we¬ sentlichen über die Höhe des Ringelementes 11 oder des Kern¬ elementes 8. Nach einer Abwandlung erstrecken sich die Stege 19 jedoch nur über eine kleinere Höhe als das Kernelement 8 und das Ringelement 11.
Das Kernelement 8, das Ringelement 11 und die Stege 19 sind einstückig durch Spritzgießen aus einem Thermoplast herge¬ stellt. Als Thermoplast eignen sich insbesondere Polypropylen.
Auf eine obere äußere Oberfläche 20 des Kernelementes 8 und auf eine seitliche äußere Umfangsoberflache 21 des Ringelemen¬ tes 11 ist eine Schicht 22 aus einem Gleitmaterial aufge¬ bracht. Nach einer Abwandlung ist die Schicht 22 aus Gleitma¬ terial nur auf der seitlichen Umfangsoberflache 21 des Ring¬ elementes 11 aufgebracht .
Die Schicht 22 aus Gleitmaterial weist am dem oberen Abschnitt eine umlaufende Dichtlippe 23 auf. In Fig. 2 ist ein Kreis mit X bezeichnet, der die Dichtlippe 23 umgibt. Der Kreis X ist vergrößert in Fig. 3 dargestellt. Wie in Fig. 3 zu sehen ist, weist die Dichtlippe 23 einen im wesentlichen sich schräg nach oben und außen erstreckenden Querschnitt auf, wobei die obere Spitze des Rechteckes abgeschrägt ist. Die Dichtlippe 23 bil¬ det zusammen mit der Oberseite der Schicht 22 aus Gleitmateri¬ al eine V-förmige umlaufende Vertiefung 24. Die Dichtlippe 23 ist relativ lang ausgebildet und weist einen relativ flachen Winkel gegenüber der Achse des Kolbens 3 auf. Hierdurch werden zwei Funktionen erfüllt. Das dynamische Verhalten ist derart, daß bei Betätigen der Spritze 1, d.h. Schieben des Kolbens 3 zu dem distalen Ende, die Dichtlippe gegen die Zylinderinnen¬ wandung gepreßt wird. In dem statischen Verhältnis, d.h. ohne Bewegung, wird die Dichtlippe 23 durch ihre Elastizität gegen die ZyIInderinnenwandung gedrückt und sichert ein Abdichten.
Des weiteren ist auf etwa der halben Höhe der äußeren Umfangs- oberfläche der Schicht 22 aus Gleitmaterial eine nach außen vorstehende umlaufende zusätzliche Dichtlippe 25 vorgesehen. In Fig. 2 ist ein Kreis mit Y bezeichnet, der die Dichtlippe 25 umgibt. Der Kreis Y ist vergrößert in Fig. 4 dargestellt. Die Dichtlippe 25 bildet eine zusätzliche Sicherheit bei der Abdichtung des Kolbens 3 gegenüber dem Zylinder 2 der Spritze.
Wie aus Fig. 2 ersichtlich ist, erstreckt sich die Schicht 22 aus Gleitmaterial in die Unterschneidung 18. Dadurch und durch das Vorsehen des umlaufenden Vorsprungs 16 ist ein guter Halt der Schicht 22 aus Gleitmaterial an dem Ringelement 11 gesi¬ chert. Die Schicht 22 aus Gleitmaterial wird nach dem Spritz¬ gießen des Kernelementes 8, der Stege 19 und des Ringelementes 11 auf den noch warmen Formung aus dem Kernelement 8 und dem Ringelement 11 aufgespritzt. Dadurch wird zusätzliche eine be¬ sonders innige Verbindung der Schicht 22 aus Gleitmaterial und dem Kernelement 8 und dem Ringelement 11 erzeugt .
Die Schicht 22 wird aus einem thermoplastischen Elastomer ge¬ bildet. Dieses hat zur Folge, daß ein kleiner Reibungswert von μ zwischen- der Schicht 22 aus Gleitmaterial und der Innenwand des Zylinders 2 der Spritze 1 erzielt werden kann.
Im folgenden werden Ausführungsbeispiele der Anordnung des Kernelementes 8, der Stege 19 und des Ringelementes 11 unter Bezugnahme auf die Figuren 5 bis 13 erläutert .
Fig. 5 zeigt den Kolben einer ersten Ausführungsform von un¬ ten, bevor die Schicht 22 aus Gleitmaterial aufgebracht ist, und Fig. 6 zeigt den Kolben der ersten Ausführungsform von o- ben, bevor die Schicht 22 aus Gleitmaterial aufgebracht ist. Der Kolben 26 weist ein Kernelement 27 und ein Ringelement 28 auf, die durch vier Stege 29a, 29b, 29c und 29d verbunden sind. Das Kernelement 27 ist im Verhältnis zu dem gesamten Kolben 26 relativ klein, sein Durchmesser beträgt etwa Η des Durchmessers des Kolbens. Auf der Oberseite (siehe Fig. 6) ist eine Rille 30 gezeigt, in die die Schicht 22 aus Gleitmaterial bei dem Aufspritzen eintritt, so daß die Schicht 22 aus Gleit¬ material zuverlässig auf der Oberseite des Kolbens 26 gehalten wird. Die Stege 29a bis 29d erstrecken sich radial von dem Kernelement 27 zu dem Ringelement 28. Wenn der Kolben der ers¬ ten Ausführungsform erwärmt wird, stauchen sich die Stege 29a bis 29d in ihrer Längsrichtung und nehmen somit die thermische Expansion auf. Bei der in Fig. 5 und 6 gezeigten ersten Aus¬ führungsform sind vier Stege 29a bis 29d vorgesehen. Gemäß ei¬ ner Abwandlung können jedoch drei oder fünf oder mehr Stege vorgesehen sein. An der Umfangsoberfläche wird die Schicht 22 am Gleitmaterial durch den Flansch 16 und den Vorsprung 17 gehalten.
Fig. 7 zeigt einen Kolben 31 einer zweiten Ausführungsform von oben. Der Kolben 31 der zweiten Ausführungsform ist im wesent¬ lichen gleich dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform gebil- det . Daher wird eine Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 31 der zweiten Ausführungsform unter¬ scheidet sich jedoch von dem Kolben 16 der ersten Ausführungs- form darin, daß Stege 32a, 32b, 32c und 32d sich nicht radial von dem Kernelement 27 zu dem Ringelement 28 erstrecken, son¬ dern daß die Stege 32a bis 32d tangential an dem Kernelement 27 angebracht sind. Diese Vorgehensweise hat den Vorteil, daß bei Ausdehnung des Kernelementes 27 und des Ringelementes 28 bei Erwärmung die Stege 32a bis 32d nicht gestaucht werden, sondern eine Drehbewegung auf den Kern 27 ausüben. Daher kann die thermische Ausdehnung des Kolbens 31 bei Erwärmung noch besser absorbiert werden.
Fig. 8 zeigt einen Kolben 33 einer dritten Ausführungsform von oben. Der Kolben 33 der dritten Ausführungsform entspricht im wesentlichen dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 33 der dritten Ausführungsform unterscheidet sich jedoch voh dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform darin, daß ein Ringelement 34 nicht durchgehend ausgebildet ist, sondern in Ringsegmente 35a, 35b, 35c, 35d, 35e und 35f unterteilt ist, die in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sind. Ste¬ ge 36a, 36b, 36c, 36d, 36e und 36f erstrecken sich radial von dem Kernelement 27 zu den Ringsegmenten 35a bis 35f. Die drit¬ te Ausführungsform weist den Vorteil auf, daß bei thermischer Ausdehnung des Ringelementes 34 die Lücken zwischen den Ring¬ segmenten 35a bis 35f die Ausdehnung aufnehmen können. Die Kraft auf den Kolben 33 kann bei thermischer Ausdehnung noch besser aufgenommen werden. Bei der in Fig. 8 gezeigten dritten Ausführungsform sind sechs Ringsegmente 35a bis 35f und sechs Stege 36a bis 36f vorgesehen. Gemäß einer Abwandlung können jedoch drei bis fünf oder sieben oder mehr Ringsegmente und Stege vorgesehen sein. Fig. 9 zeigt einen Kolben 37 einer vierten Ausführungsform. Der Kolben 37 der vierten Ausführungsform entspricht im we¬ sentlichen dem Kolben 33 der dritten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 37 der vierten Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kolben 33 der dritten Ausführungsform darin, daß Stege 38a, 38b, 38c, 38d, 38e und 38f nicht radial an dem Kernelement 37 angreifen, sondern daß die Stege 38a bis 38f tangential an dem Kernelement 27 angreifen wie bei dem Kolben 31 der zweiten Ausführungsform. Somit vereinigt der Kolben 37 der vierten Ausführungsform die Vorteile, die die zweite Aus¬ führungsform und die die dritte Ausführungsform aufweisen. Ei¬ ne thermische Ausdehnung des Kernelementes 27 und des Ringele¬ mentes 34 kann hervorragend absorbiert werden.
Fig. 10 zeigt einen Kolben 39 einer fünften Ausführungsform von oben. Der Kolben 39 entspricht im wesentlichen dem Kolben 26 der ersten Ausführungsform. Daher wird eine Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 39 der fünften Ausführungsform unterscheidet sich jedoch von dem Kol¬ ben 26 der ersten Ausführungsform dadurch, daß ein Kernelement 40 im Vergleich zu dem gesamten Kolben 39 größer ausgebildet ist . Der Durchmesser des Kernelementes 40 der fünften Ausfüh¬ rungsform entspricht etwa 2/3 des Durchmessers des Kolbens 39 der fünften Ausführungsform. Dieses ermöglicht eine große Sta¬ bilität für das Kernelement 40. Stege 41a, 41b, 41c und 41d können sehr kurz ausgebildet sein. Diese Ausführungsform ist insbesondere vorteilhaft, wenn keine großen Temperaturerhöhun¬ gen zu erwarten sind, so daß die thermische Ausdehnung be¬ grenzt bleibt. Gemäß einer Abwandlung der fünften Ausführungsform sind die Stege 41a bis 41d nicht radial an dem Kernelement 40 ange¬ bracht, sondern sie sind tangential vorgesehen wie bei der zweiten Ausführungsform. Damit kann bei der Abwandlung der gleiche Vorteil erzielt werden, wie bei der zweiten Ausfüh¬ rungsform.
Fig. 11 zeigt einen Kolben 42 einer sechsten Ausführungsform. Der Kolben 42 der sechsten Ausführungsform entspricht dem Kol¬ ben 39 der fünften Ausführungsform. Daher wird die Beschrei¬ bung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 42 der sechsten Ausführungsform weist jedoch das Ringelement 34 auf, das in Ringsegmente 35a bis 35f unterteilt ist, wie bei dem Kolben 37 der vierten Ausführungsform. Bei dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform sind Stege 43a, 43b, 43c, 43d, 43e und 43f tangential an dem Ringelement 40 angebracht. Im Gegen¬ satz zu dem Kolben 37 der vierten Ausführungsform sind jedoch die Stege 43a bis 43f nicht in der Mitte der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht, sondern die Stege 43a bis 43f sind jeweils an einem Ende der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht, wie in Fig. 11 gezeigt ist. Das Vorgehen bei dem Kolben 42 der sechs¬ ten Ausführungsform weist daher zusätzlich den Vorteil auf, daß die Ringsegmente 35a bis 35f sich an ihren freien Enden nach innen klappen können. Damit können die Ringsegmente 35a bis 35f bei einer thermischen Ausdehnung noch besser die ther¬ mische Ausdehnung aufnehmen.
Gemäß einer Abwandlung der sechsten Ausführungsform sind die Ringsegmente 35a bis 35f nicht gleichmäßig dick, wie in Fig. 11 gezeigt ist, sondern die Ringsegmente 35a bis 35f sind an ihren freien Enden auf der Innenseite angeschrägt. Dadurch können sich die Ringsegmente 35a bis 35f noch besser nach in¬ nen drehen, wobei die Stege 43a bis 43f als Drehpunkte dienen. Damit können die Ringsegtnente 35a bis 35f noch besser der thermischen Ausdehnung ausweichen.
Fig. 12 und 13 zeigen einen Kolben 44 einer siebten Ausfüh¬ rungsform. Der Kolben 44 der siebten Ausführungsform ent¬ spricht dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform. Daher wird die Beschreibung der gleichen Merkmale nicht wiederholt. Der Kolben 44 der siebten Ausführungsform unterscheidet sich von dem Kolben 42 der sechsten Ausführungsform jedoch darin, daß Stege 45a, 45b, 45c, 45d, 45e und 45f das Kernelement 40 mit den Ringsegmenten 35a bis 35e verbinden, die nicht radial aus¬ gerichtet sind, sondern die gegenüber der radialen Richtung etwas geneigt sind. Die Stege 45a bis 45f sind jeweils in der Mitte der Ringsegmente 35a bis 35f angebracht. Die Stege 45a bis 45f sind nicht so stark geneigt, daß sie tangential an dem Kernelement 40 angebracht sind, sondern sie sind etwas näher zu der radialen Richtung angeordnet. Auch mit dem Kolben 44 der siebten Ausführungsform kann die thermische Ausdehnung bei Erwärmen des Kolbens und der Spritze die thermische Ausdehnung absorbiert werden.

Claims

PATENTANSPRUCHE
1. Kolben (3, 26, 31, 33, 37, 39, 42, 44) für eine Spritze (1) mit einem Spritzenzylinder (2), mit:
einem Kernelement (8, 27, 40) mit einer äußeren Umfangs- oberfläche (10) und
einem das Kernelement in einem Abstand umgebenden Ringele¬ ment (11, 28, 34) mit einer äußeren Umfangsoberfläche (21) ,
wobei das Ringelement auf seiner äußeren Umfangsoberflache mit einem Gleitmaterial (22) beschichtet ist und
das Kernelement und das Ringelement durch Stege (19, 29, 32, 36, 38, 41, 43, 45) verbunden sind.
2. Kolben nach Anspruch 1, bei dem sich die Stege (29, 36, 41) radial von dem Kern¬ element (27, 40) zu dem Ringelement (28, 34) erstrecken.
3. Kolben nach Anspruch 1, bei dem sich die Stege (32, 38, 43) tangential von der Um¬ fangsoberflache (20) des Kernelementes (27, 40) zu dem Ring¬ element (28, 34) erstrecken.
4. Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 3 , bei dem das Ring¬ element (28) einstückig ausgebildet ist.
5. Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das Ringelement (34) eine Mehrzahl von in Umfangs- richtung beabstandeten RingSegmenten (35a, 35b, 35c, 35d, 35e, 35f) aufweist.
6. Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 5, mit einer Unterseite, die einem proximalen Ende der Sprit¬ ze (1) zugewandt ist, und mit einer Oberseite, die einem distalen Ende der Spritze
(I) zugewandt ist.
7. Kolben nach Anspruch 6, bei dem auf der äußeren Oberfläche (21) des Ringelementes
(II) ein sich radial um die äußere Oberfläche (21) des Ring¬ elementes (11) erstreckender Vorsprung (23) an einem der Ober¬ seite zugewandten Abschnitt vorgesehen ist.
8. Kolben nach Anspruch 6 oder 7, bei dem auf der äußeren Oberfläche (21) des Ringelementes (11) ein sich radial um die äußere Oberfläche (21) des Ring¬ elementes (11) erstreckender Vorsprung (17) mit einer Unter¬ schneidung (18) an einem der Unterseite zugewandten Abschnitt der äußeren Umfangsoberflache (21) des Ringeleraentes (11) vor¬ gesehen ist.
9. Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 8, bei dem das Kernelement (8) zu der Unterseite offen ist und ein Innengewinde (9) zum Aufnehmen einer Kolbenstange (7) aufweist.
10. Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 9, bei dem das Gleitmaterial (22) auf der Oberseite des Kern¬ elementes (8) und des Ringelementes (11) gebildet ist.
11. Kolben nach einem der Ansprüche 8 bis 10, bei dem sich das Gleitmaterial (22) in die Unterschneidung (18) erstreckt.
12. Kolben nach einem der Ansprüche 6 bis 11, bei dem das Gleitmaterial (22) eine ringförmige Dichtlippe (23) an dem der Oberseite zugewandten Abschnitt aufweist, wobei die Dichtlippe (23) an einer Innenwand des Spritzen¬ zylinders (2) dichtend anliegt.
13. Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei dem das Kernelement (8) , die Stege (19) und das Ring¬ element (11) einstückig aus demselben Material gebildet sind.
14. Kolben nach Anspruch 13, bei dem das Material ein Thermoplast, bevorzugt Polypropy¬ len, ist.
15. Kolben nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei dem das Gleitmaterial (22) ein thermoplastischer E- lastomer, bevorzugt Santopren, ist.
16. Spritze (1) mit einem Spritzenzylinder (2) aus Glas oder Kunststoff und einem in den Spritzenzylinder (2) eingeführten Kolben (3) , wie er in einem der Ansprüche 1 bis 15 beansprucht ist.
17. Spritze nach Anspruch 16, die vorgefüllt ist.
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Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR3011472A1 (fr) * 2013-10-09 2015-04-10 Aptar Stelmi Sas Bouchon-piston et dispositif de seringue comportant un tel bouchon-piston
CN104981261A (zh) * 2013-06-28 2015-10-14 En大冢制药株式会社 注射器及流动性物质输送器具
WO2016120565A1 (fr) 2015-01-29 2016-08-04 Aptar Stelmi Sas Bouchon-piston de seringue.

Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2008064283A2 (en) * 2006-11-24 2008-05-29 3M Innovative Properties Company Piston, and handheld dispenser including a piston
JP5623508B2 (ja) * 2010-04-09 2014-11-12 有限会社コーキ・エンジニアリング シリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジ
DE102010027243A1 (de) * 2010-07-15 2012-01-19 Transcodent GmbH & Co. KG Spritze mit verminderter Haftreibung
DE102013204134A1 (de) 2013-03-11 2014-09-11 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Aufsatz für eine Spritze, Karpule oder dergleichen
DE102021202647A1 (de) * 2021-03-18 2022-09-22 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Medizinprodukt und Verfahren zur Herstellung eines solchen Medizinprodukts

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2592381A (en) * 1949-10-13 1952-04-08 Premo Pharmaceutical Lab Inc Hypodermic syringe
US3799411A (en) * 1971-10-20 1974-03-26 Chemplast Inc Resilient sealing means for joint between elements having different coefficients of expansion
DE29806434U1 (de) * 1998-04-08 1998-06-10 Scheu Rolf Rainer Spritze für medizinische Zwecke
WO1998057687A1 (en) * 1997-06-13 1998-12-23 Astra Pharmaceuticals Pty. Ltd. Slide member for syringe or cartridge
DE10006560A1 (de) * 2000-02-15 2001-08-23 Disetronic Licensing Ag Zweikomponentiger Kolbenstopfen
US20020077598A1 (en) * 1998-10-29 2002-06-20 Yap Darren Y. K. Improved fluid reservoir piston

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
FR815234A (fr) * 1936-03-17 1937-07-08 R L Des Verreries De Montmirai Nouveau récipient distributeur de matières pâteuses
DE832409C (de) * 1949-11-22 1952-02-25 R V Huenersdorff Nachf Friedr Stopfen zum Schliessen von Flaschen oder sonstigen Gefaessen
DE1175146B (de) * 1962-04-10 1964-07-30 Ver Aluminiumfabriken Ristau P Gefaessverschluss mit federndem Abstandhalter
US3618603A (en) * 1969-01-29 1971-11-09 Levenson M F Syringe
JP2002543890A (ja) * 1999-05-05 2002-12-24 ノボ ノルディスク アクティーゼルスカブ ピストン
AUPQ867900A0 (en) * 2000-07-10 2000-08-03 Medrad, Inc. Medical injector system

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2592381A (en) * 1949-10-13 1952-04-08 Premo Pharmaceutical Lab Inc Hypodermic syringe
US3799411A (en) * 1971-10-20 1974-03-26 Chemplast Inc Resilient sealing means for joint between elements having different coefficients of expansion
WO1998057687A1 (en) * 1997-06-13 1998-12-23 Astra Pharmaceuticals Pty. Ltd. Slide member for syringe or cartridge
DE29806434U1 (de) * 1998-04-08 1998-06-10 Scheu Rolf Rainer Spritze für medizinische Zwecke
US20020077598A1 (en) * 1998-10-29 2002-06-20 Yap Darren Y. K. Improved fluid reservoir piston
DE10006560A1 (de) * 2000-02-15 2001-08-23 Disetronic Licensing Ag Zweikomponentiger Kolbenstopfen

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104981261A (zh) * 2013-06-28 2015-10-14 En大冢制药株式会社 注射器及流动性物质输送器具
FR3011472A1 (fr) * 2013-10-09 2015-04-10 Aptar Stelmi Sas Bouchon-piston et dispositif de seringue comportant un tel bouchon-piston
WO2015052429A1 (fr) 2013-10-09 2015-04-16 Aptar Stelmi Sas Bouchon-piston glissant et dispositif de seringue comportant un tel bouchon-piston
WO2016120565A1 (fr) 2015-01-29 2016-08-04 Aptar Stelmi Sas Bouchon-piston de seringue.

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