DE69320845T2 - Vorgefüllte Plastikspritzen, -behälter und -fläschchen und Methode zu deren abschliessender Sterilisierung - Google Patents

Vorgefüllte Plastikspritzen, -behälter und -fläschchen und Methode zu deren abschliessender Sterilisierung

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DE69320845T2
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein vorgefüllte Kunststoffspritzen, -behälter oder -fläschchen, welche flüssige pharmazeutische, biologische oder tiermedizinische Produkte enthalten, und ein Verfahren zu deren abschließender Sterilisation. Insbesondere betrifft die Erfindung vorgefüllte Kunststoffspritzen, die ein flüssiges Kontrastmedium zur parenteralen Verabreichung enthalten, und ein Verfahren zu deren abschließender Sterilisation.
  • Aus dem Stand der Technik sind Verfahren, Geräte und Behälter zum Sterilisieren von Produkten und medizinischen Vorrichtungen bekannt, die im Gesunds- und Medizinbereich eingesetzt werden, wo Sterilisation eine absolute Notwendigkeit ist. Allgemein gesprochen kann eine solche Sterilisation durchgeführt werden, indem man die Behälter und den Inhalt getrennt sterilisiert, anschließend den Inhalt in die Behälter gibt und diese für eine Benutzung zu einem späteren Zeitpunkt hermetisch verschließt. Derartige Verfahren sind jedoch mit dem Risiko einer Kontamination und der Einschleppung von Pyrogenen während der Übertragung der Produkte in ihre Behälter behaftet. Die bevorzugte Methode, um sterile Endprodukte oder einsatzbereite sterile medizinische Vorrichtungen zu erhalten, ist der Einsatz einer abschließenden Sterilisation durch Autoklavieren.
  • Bei dem Verfahren zum abschließenden Sterilisieren werden die vorgefüllten Behälter/Pakete in einen Autoklaven gestellt und Betriebszyklen unterworfen, welche umfassen: Erzeugen eines Vakuums in dem Autoklaven durch Evakuieren der Luft daraus; Zuführen von Dampf in den Autoklaven, so daß die Temperatur darin etwa 270ºF (etwa 130ºC) erreicht, Aufrechthalten der Temperatur für einen Zeitraum, der zum Sterilisieren des Inhalts des Autoklaven ausreicht; Vakuumtrocknen für etwa eine Stunde, wobei die Temperatur bei etwa 270ºF (etwa 130ºC) gehalten wird; und Abkühlen des Autoklaven und Herausnehmen der Behälter. Typische parenterale Formulierungen enthaltende Behälter, wie z. B. Glasampullen, Stöpselfläschchen oder -flaschen können den durch die Betriebszyklen des Sterilisationsprozesses erzeugten Druckunterschieden zwischen den Behältern und der Autoklavenkammer standhalten. Vorgefüllte Spritzen oder Kartuschen aus Kunststoff tolerieren aber keine signifikanten Druckunterschiede, wenn der Innendruck größer als der Außendruck ist. Solche Druckunterschiede führen zu Verformungen und Verziehungen der Kunststoffwände, welche während der Erwärmungs- oder der Abkühlungsphase des Autoklavierzyklusses auftritt.
  • Folglich muß Vorsorge getroffen werden, um Verformungen der Behälterwände zu verhindern, was zu einem Herauslaufen des Inhalts aufgrund des Ablösens der Dichtung des Behälters und zur Kontamination des Produktes durch die Umgebung während des Verfahrens der abschließenden Sterilisation und anschließenden Lagerung führen kann. Das mit Druckunterschieden zusammenhängende Problem wurde durch ein in dem US-Patent Nr. 4,718,463 beschriebenes Verfahren überwunden, welches gewährleistet, daß der Druck auf die Außenoberfläche der Spritze wenigstens gleich dem Innendruck der Spritze beim Autoklavieren ist, d. h. durch Erzeugen eines Überdrucks im Autoklaven. Dieses Dokument (entsprechend EP-A-0227401) beschreibt vorgefüllte Kunststoffspritzen, -behälter oder - fläschchen zum Autoklavieren eines darin enthaltenen sterilisierbaren Materials, mit:
  • einem Zylinder mit einem in ein Mundstück auslaufenden distalen Ende und einem offenen oder proximalen Ende;
  • einem in dem Zylinder in der Nähe von dessen offenem Ende befindlichen verschiebbaren Kolben.
  • Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung umfaßt die Spritze, der Behälter oder das Fläschchen aus Kunststoff zum Autoklavieren eines darin enthaltenen sterilisierbaren Materials außerdem: ein Rückschlagventil, das abnehmbar auf dem Mundstück montiert ist;
  • eine abnehmbar mit dem proximalen Ende des Zylinders verbundene Endkappe; und
  • ein Rückhaltemittel für die Endkappe, das abnehmbar über der Endkappe am proximalen Ende des Zylinders montiert ist.
  • Solche vorgefüllten Kunststoffspritzen, -behälter und - fläschchen können ohne die Notwendigkeit eines Überdrucks im Autoklaven einer abschließenden Dampfsterilisation unterzogen werden. Wenigstens in ihrer bevorzugten Ausführungsform sind die vorgefüllten Kunststoffspritzen, -behälter und -fläschchen im wesentlichen ohne Gefahr von Verformungslecks des Inhalts und von Kontamination dampfsterilisierbar.
  • Während die Erfindung hier unter Bezugnahme auf eine Spritzenanordnung beschrieben wird, welche die bevorzugte Ausführungsform darstellt, können andere Anordnungen, wie z. B. Kunststoffbehälter und -fläschen bei der Ausführung der Erfindung ebenfalls benutzt werden. Derartige Kunststoffbehälter und -fläschchen sollen daher von der Erfindung ebenfalls umfaßt werden, da sie unter den Umfang der Erfindung fallen.
  • Das offene oder proximale Ende des Zylinders weist bevorzugt einen Flansch zum Anschließen der Endkappe und der Rückhaltemitel für die Endkappe daran auf. Das Einwegeventil oder Rückschlagventil, im folgenden "Einwegeventil", ist abnehmbar auf dem Mundstück montiert, um Druck abzulassen, der beim Autoklavieren in der Spritze erzeugt wird. Der verschiebbare Kolben hält das sterilisierbare Material zurück und gleitet infolge von Druckunterschieden zwischen dem Zylinderinneren und der Autoklavenkammer zum proximalen oder distalen Ende des Zylinders.
  • Die Endkappe weist bevorzugt eine, wünschenswerterweise halbstarre Basis mit einem darauf befindlichen Flansch auf, um lösbar in einer passenden Beziehung in den Flansch des Zylinders einzugreifen und das proximale Ende des Zylinders hermetisch zu verschließen, damit während der Gleitbewegung des Kolbens Sterilität gewährleistet ist, und umfaßt bevorzugt außerdem einen sich in den Zylinder erstreckenden kompressiblen Auswölbungsabschnitt aus hochelastomerem Material, der infolge des von dem Kolben auf den Auswölbungsabschnitt ausgeübten Drucks kontrahiert oder expandiert, um die Bewegung des Kolbens während der Sterilisation zu dämpfen. Der Endkappenhalter ist vorzugsweise so montiert, daß er durch Hakenmittel mit dem Flansch an dem proximalen Ende des Zylinders zusammenwirkt und dient dazu, ein Herausstoßen des Kolbens und der Endkappe infolge eines zu hohen Drucks in der Spritze zu verhindern.
  • Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Viren-/Mikrobenfilter, im folgenden "Filter", auf dem Einwegeventil montiert, um die Rückbewegung von Viren und Mikroben zu verhindern, wenn das Einwegeventil infolge eines erhöhten Drucks im Inneren der Spritze öffnet.
  • Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung, wird ein Verfahren zum abschließenden Sterilisieren eines Materials für chemische/pharmazeutische Zwecke in einer Spritze, einem Behälter oder einem Fläschchen, wie sie hier beschrieben wurden, bereitgestellt, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:
  • Anbringen des Rückschlagventils auf dem Mundstück des Zylinders;
  • Positionieren des Zylinders mit dem proximalen Ende nach oben;
  • Befüllen des Zylinders mit dem zu sterilisierenden Material;
  • Einsetzen des Kolbens in den Zylinder;
  • Verschließen des proximalen Endes des Zylinders, indem man den Flansch der Endkappe mit dem Flansch des Zylinders in Eingriff bringt;
  • Sichern des Haltes der Endkappe in dem Zylinder durch Verschließen von dessen proximalem Ende mit dem Endkappenhalter; und
  • Autoklavieren der vorgefüllten, zusammengebauten Spritze, des Behälters oder des Fläschchens zum Sterilisieren des darin befindlichen Materials.
  • Bevorzugt ist das in der Spritze, dem Behälter oder dem Fläschchen enthaltene Material eine Flüssigkeit, geeigneterweise ein Kontrastmedium für diagnostische Untersuchungen für radiographische Zwecke.
  • Gemäß einem Verfahren, welches die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung verwendet, wird der Filter vor dem Befüllen des Zylinders mit dem flüssigen Material in das Einwegeventil eingesetzt. Alternativ können das Einwegeventil und der Filter vorab zusammengebaut sein, bevor das Einwegeventil auf das Mundstück des Zylinders montiert wird. Die Spritze wird dann mit ihrem distalen Ende nach oben in einen Autoklaven geladen.
  • Beim Erhitzen steigt der Druck in der Spritze mit steigender Temperatur an. Wenn der Druckunterschied zwischen dem Innenraum der Spritze und der Autoklavenkammer den Aktivierungs- oder Öffnungsdruck des Rückschlagventils übersteigt, wird überschüssiger Druck aus der Spritze abgelassen, bis der Aktivierungsdruck des Ventils wieder erreicht wird. Gleichzeitig mit dem Einwegeventil wirkt die druckausgleichende Eigenschaft des Kolbens. Wenn der Druckunterschied zwischen dem Inneren der Spritze und der Autoklavenkammer größer als der Widerstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder wird, bewegt sich der Kolben abhängig von dem Druck innerhalb oder außerhalb der Spritze entweder zum distalen Ende oder zum proximalen Ende des Zylinders. Wenn der Druck im Inneren der Spritze größer als der durch die Passung des Kolbens in dem Zylinder erzeugten Widerstand, aber kleiner als der Ventilaktivierungsdruck des Einwegeventils ist, gleitet der Kolben zum proximalen Ende des Zylinders zurück und stoppt, wenn er die Endkappe am proximalen Ende des Zylinders erreicht. Umgekehrt gleitet der Kolben zum distalen Ende des Zylinders, wenn der Druck außerhalb der Spritze, d. h. in der Autoklavenkammer, größer als der Druck innerhalb der Spritze ist und wenn dieser Druckunterschied größer als der Widerstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder ist.
  • Während des Abkühlungszyklusses des Autoklavierverfahrens bewegt sich der Kolben zum distalen Ende des Zylinders, denn die Kontraktion der in der Spritze enthaltenen Flüssigkeiten und Gase erzeugt ein Vakuum, wodurch der Druck der Spritze stark verringert wird. Dieser Unterdruck oder das Vakuum in dem Zylinder wird teilweise durch die Bewegung des Kolbens zum distalen Ende des Zylinders hin ausgeglichen. Während des Abkühlungszyklusses ist das Rückschlag- oder Einwegeventil durch den Außen- oder Autoklavendruck geschlossen, der größer als der Aktivierungsdruck des Rückschlagventils ist.
  • Während der Kolben zum distalen Ende des Zylinders gleitet, wird innerhalb des Zylinders Sterilität durch die Funktion der Endkappe aufrechterhalten, die auf das proximale Ende des Zylinders aufgesetzt ist. Außerdem bewirkt die Endkappe durch ihre kompressible Auswölbung eines Verlangsamung der Bewegung des Kolbens zum proximalen Ende des Zylinders hin, wenn der Druck im Inneren des Zylinders ansteigt. Während des Sterilisationsprozesses verhindert der Endkappenhalter ein Ausblasen des Kolbens und folglich einen Verlust an Sterilität.
  • Nach Beendigung des Autoklavierverfahrens wird die Spritze zur zukünftigen Verwendung ihres Inhaltes gelagert. Zum Benutzungszeitpunkt werden das Einwegeventil, der Endkappenhalter und die Endkappe entfernt und die Spritze ist dann zur Benutzung in herkömmlicher Art und Weise bereit.
  • Die Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die folgenden Figuren genauer beschrieben, sie ist jedoch keineswegs darauf beschränkt.
  • Fig. 1 ist eine Schnittdarstellung einer erfindungsgemäßen vorgefüllten Kunststoffspritze.
  • Fig. 2 ist eine Schnittdarstellung einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen vorgefüllten Kunststoffspritze.
  • Fig. 3 ist eine Schnittdarstellung eines Einwegeventils, das in den in Fig. 1 und Fig. 2 dargestellten Ausführungsformen der Erfindung benutzt wird.
  • Fig. 4 ist eine Schnittdarstellung eines anderen Typs von Einwegeventil, wie es in den in Fig. 1 und Fig. 2 dargestellten Ausführungsformen der Erfindung benutzt wird.
  • Fig. 5 ist eine Schnittdarstellung einer Filter- und Einwegeventil-Kombination, die in der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform der Erfindung benutzt wird.
  • Fig. 6 ist eine Schnittdarstellung einer Endkappe.
  • Fig. 7 ist eine Schnittdarstellung eines Endkappenhalters.
  • Wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, umfaßt eine allgemein durch die Ziffer 10 bezeichnete vorgefüllte Kunststoffspritze: einen Spritzenzylinder 20 mit einem Mundstück 24 am distalen Ende und ein offenes oder proximales Ende 26. Der Zylinder umfaßt einen kreisförmigen, sich nach außen erstreckenden Flansch 28, welcher zur Aufnahme einer Endkappe ausgebildet ist. Das Mundstück 24 ist durch ein abnehmbar montiertes Einwegeventil 30 verschlossen und in der Ausführungsform der Fig. 1 ist das Einwegeventil 30 außerdem mit einem Filter 40 versehen. Der Zylinder 20 enthält einen verschiebbaren Plunger oder Kolben 50, der in der Nähe des offenen oder proximalen Endes 26 des Zylinders angeordnet ist. Eine Endkappe 60, die detailliert in Fig. 6 dargestellt ist und ein Endkappenhalter 80, der den Ausstoß des Kolbens 50 und der Endkappe 60 verhindert, sind ebenfalls abnehmbar an dem offenen Ende 26 des Zylinders montiert.
  • Speziell hinsichtlich der Bauteile der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Ausführungsformen, wird der Spritzenzylinder 20 aus Polymermaterialien wie Polypropylen oder Kopolymerisaten von Polyethylen und Polypropylen durch an sich bekannte Verfahren wie Spritzgießen hergestellt. Das Einwegeventil 30 kann ein beliebiges, für medizinische Zwecke bestimmtes Hochdruck-Rückschlagventil sein, das Fluidfreigabe oder Fluidfluß in eine Richtung ermöglicht und Rückfluß aus der anderen Richtung verhindert, wie es in den Fig. 3 und 4 dargestellt ist. Derartige Einwegeventile sind aus dem Stand der Technik bekannt, beispielsweise aus dem US-Patent Nr. 4,535,820.
  • Eine Viren/Mikroben-Filterkartusche 40 wird bevorzugt bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung eingesetzt. Sie dient dazu, Rückwanderung von Viren und Bakterien während der Zeit zu verhindern, wenn das Einwegeventil 30 in geöffneter Stellung ist. Viren/Mikrobenfilter sind kommerziell erhältlich und sind so ausgelegt, daß das Einwegeventil 30, wie beispielsweise in Fig. 5 dargestellt, hermetisch abgedeckt wird.
  • Der Kolben 50 der vorgefüllten Spritze 10 umfaßt ein elastomeres Sockelteil 52, welches gegenüber der in der Spritze enthaltenen Flüssigkeit inert oder mit einem inerten Polymermaterial 54, wie beispielsweise TEFLON, beschichtet ist. Der Kolben muß eng in den Zylinder 20 der Spritze passen und muß flüssigkeitsdicht sein, so daß die flüssige Chemikalie oder das Medikament am Kolben nicht vorbeiströmen können, wenn positiver oder negativer Druck im Inneren des Zylinders 20 eine Bewegung des Kolbens entweder zum proximalen Ende oder zum distalen Ende des Zylinders erzwingt.
  • Die in Fig. 6 dargestellte Endkappe 60 ist so ausgebildet, daß sie abnehmbar mit dem Flansch 28 des Zylinders 20 zusmmenwirkt und umfaßt eine halbstarre Basis 62 mit einem Flansch 64, der in einer übereinstimmenden Beziehung mit dem Flansch 28 des Zylinders zusammenwirkt, um das proximale Ende 26 des Zylinders 20 zu verschließen. Außerdem umfaßt sie einen Auswölbungsabschnitt 66, der aus einem hochelastomeren Material besteht und sich je nach Position des Kolbens zusammenzieht oder ausdehnt. Die Endkappe 60 dient dazu, den sterilen Zusammenhalt der Spritze bei der Gleitbewegung des Kolbens infolge eines inneren positiven oder negativen Drucks im Zylinder zu gewährleisten.
  • Der Endkappenhalter 80 umfaßt einen starren, kreisförmigen Körper 82, in welchen der Flansch 28 des Zylinders durch Hakenmittel 84 eingreift, um den Rückhalt des Kolbens 50 und der Endkappe 60 zu gewährleisten, wenn sich während des Sterilisationszyklusses ein Überdruck in der Spritze entwickelt.
  • Die Endkappe und der Endkappenhalter werden individuell durch herkömmliche Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt, wobei geeignete, an sich bekannte Polymermaterialien verwendet werden.
  • Bei der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden vor der Sterilisation der vorgefüllten Spritzen die Bauteile zunächst gereinigt und nach anerkannten Herstellungsmethoden inspiziert. Dann wird ein Einwegeventil 30 auf dem Mundstück 24 des Zylinders 20 montiert und der Zylinder 20 wird mit dem proximalen Ende 26 nach oben angeordnet. Der Zylinder wird anschließend mit der sterilisierbaren Flüssigkeit 12 gefüllt und der Kolben 50 wird eingesetzt. Danach wird die Endkappe 60 auf den Zylinder 20 gesetzt, wobei der Flansch 28 des Zylinders mit dem Flansch 64 der Endkappe in einer passenden Beziehung zusammenwirkt. Schließlich wird das proximale Ende des Zylinders 20 mit dem Endkappenhalter 80 verschlossen, indem hakenförmige Mittel 84 in den Flansch 28 des Zylinders 20 eingreifen. Dann wird die vorgefüllte, zusammengebaute Spritze mit dem distalen Ende nach oben in einen Autoklaven gestellt.
  • Bei Zufuhr von heißem Dampf/Luft in den Autoklaven steigt der Druck in der Spritze an. Wenn der Druckunterschied zwischen dem Innenraum der Spritze 10 und der Autoklavenkammer den Aktivierungs- oder Öffnungsdruck des Rückschlagventils 30 übersteigt, wird überschüssiger Druck aus der Spritze abgegeben, bis der Druck in der Spritze den Druck der Autoklavenkammer erreicht.
  • Gleichzeitig mit dem Einwegeventil 30 bewirkt auch der Kolben 50 einen Druckausgleich. Wenn der Druck im Inneren der Spritze 10 höher als der durch die Passung des Kolbens 50 in dem Zylinder erzeugte Widerstand aber niedriger als der Aktivierungsdruck des Einwegeventils 30 ist, gleitet der Kolben 50 zum proximalen Ende 26 des Zylinders 20 und hält an, wenn er die Endkappe 60 und die kompressible Auswölbung 66 erreicht. Umgekehrt gleitet der Kolben zum distalen Ende des Zylinders 20, wenn der Druck in der Autoklavenkammer größer als der Druck in der Spritze 10 und der Druckunterschied größer als der Widerstand zwischen dem Kolben 50 und dem Zylinder 20 ist.
  • Während der Heiz- und Abkühlungszyklen des Autoklavierprozesses kontrahiert und expandiert der Wölbungsabschnitt 66 der Endkappe 60 infolge der Gleitbewegung des Kolbens 50 je nach in dem Zylinder 20 erzeugten Überdruck oder Vakuum.
  • Der Endkappenhalter 80 verhindert das Ausblasen des Kolbens 50, wenn der Innendruck den Kolben zum proximalen Ende des Zylinders 20 zwingt.
  • Während in der dargestellten und beschriebenen bevorzugten Ausführungsform die Spritze einen Flansch für den Eingriff der Endkappe und des Endkappenhalters aufweist, können auch andere Befestigungsmittel verwendet werden, wie beispielsweise Gewinde oder Verschlußösen. In diesen Fällen werden die Endkappe und der Endkappenhalter so ausgebildet sein, daß sie mit den Gewinden oder Verschlußösen der Spritze zusammenwirken können.

Claims (10)

1. Vorgefüllte Kunststoffspritze, -behälter oder -fläschchen (10) zum Autoklavieren eines darin enthaltenen sterilisierbaren Materials, mit:
einem Zylinder (20) mit einem in ein Mundstück (24) auslaufenden distalen Ende und einem offenen oder proximalen Ende (26);
einem in dem Zylinder (20) in der Nähe von dessen offenem Ende (26) befindlichen verschiebbaren Kolben (50);
dadurch gekennzeichnet, daß die Spritze, der Container oder das Fläschchen außerdem umfaßt:
ein Rückschlagventil (30), das abnehmbar auf dem Mundstück (24) montiert ist;
eine abnehmbar mit dem proximalen Ende (26) des Zylinders (20) verbundene Endkappe (60); und
ein Rückhaltemittel (80) für die Endkappe, das abnehmbar über der Endkappe (60) am proximalen Ende (26) des Zylinders (20) montiert ist.
2. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß Anspruch 1, wobei:
das proximale Ende (26) des Zylinders (20) einen Flansch (28) umfaßt; und
die Endkappe (60) eine Basis (62) mit einem darauf befindlichen Flansch (64) aufweist, um lösbar in den Flansch (28) des Zylinders (20) einzugreifen, damit während der Gleitbewegung des Kolbens (50) Sterilität gewährleistet ist.
3. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß Anspruch 2, wobei die Endkappe (60) außerdem eine zusammendrückbare Auswölbung (66) umfaßt, um die Bewegung des Kolbens (50) während der Sterilisation zu dämpfen.
4. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß Anspruch 1, wobei der Endkappenrückhalter (80) durch Hakenmittel (84) an das proximale Ende (26) des Zylinders (20) montiert ist.
5. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß Anspruch 1, wobei:
das proximale Ende (26) des Zylinders (20) einen Flansch (28) aufweist;
das Rückschlagventil (30) zum Ablassen des in der Spritze (10) beim Autoklavieren erzeugten Drucks ausgelegt ist;
der verschiebbare Kolben (50) zum Rückhalten des sterilisierbaren Materials dient und als Folge von Druckunterschieden im Zylinder (20) und der Autoklavenkammer zum proximalen Ende (26) oder distalen Ende (24) des Zylinders (20) gleiten kann;
die Endkappe (60) eine Basis (62) mit einem Flansch (64) und einer darauf befindlichen zusammendrückbaren Auswölbung (66) aufweist, die dicht mit dem Flansch (28) am proximalen Ende (26) des Zylinders (20) verbunden ist, um während der Gleitbewegung des Kolbens (50) Sterilität aufrechtzuerhalten;
und der Endkappenrückhalter (80) hakenförmige Mittel (84) aufweist, die in den Flansch (28) des proximalen Endes (26) des Zylinders (20) eingreifen, um das Ausstoßen des Kolbens (50) zu verhindern.
6. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß Anspruch 5, wobei die Endkappe (60) umfaßt:
eine halbstarre Basis (62) mit einem Flansch (64), um mit dem Flansch (28) am proximalen Ende (26) des Zylinders (20) in einer zusammenpassenden Beziehung eine Eingriffsverbindung herzustellen und das proximale Ende (26) des Zylinders (20) hermetisch abzudichten; und
ein zusammendrückbares Wölbungsteil (66) aus einem hochelastomeren Material, das sich in den Zylinder (20) hineinerstreckt und sich abhängig von dem vom Kolben auf das Wölbungteil ausgeübten Druck zusammenzieht oder expandiert.
7. Spritze, Behälter oder Fläschchen gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei außerdem ein Viren-/Mikrobenfilter (40) vorgesehen ist, der abnehmbar auf dem Rückschlagventil (30) montiert ist, um die Rückbewegung von Viren und Mikroben zu verhindern, wenn das Rückschlagventil (34) zur Druckentlastung der Spritze, des Behälters oder des Fläschchens geöffnet ist.
8. Verfahren zum abschließenden Sterilisieren eines Materials für chemische/pharmazeutische Zwecke in einer Spritze, einem Behälter oder einem Fläschchen (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren die Schritte umfaßt:
Anbringen des Rückschlagventils (30) auf dem Mundstück (24) des Zylinders (20);
Positionieren des Zylinders (20) mit dem proximalen Ende (26) nach oben;
Befüllen des Zylinders (20) mit dem zu sterilisierenden Material;
Einsetzen des Kolbens (50) in den Zylinder (20);
Verschließen des proximalen Endes (26) des Zylinders (20), indem man den Flansch (64) der Endkappe (60) mit dem Flansch (28) des Zylinders (20) in Eingriff bringt;
Sichern des Haltes der Endkappe (60) in dem Zylinder (20) durch Verschließen von dessen proximalem Ende (26) mit dem Endkappenhalter (80); und
Autoklavieren der vorgefüllten zusammengebauten Spritze, des Behälters oder des Fläschchens (10) zum Sterilisieren des darin befindlichen Materials.
9. Verfahren gemäß Anspruch 8, wobei das Material eine Flüssigkeit ist.
10. Verfahren gemäß Anspruch 9, wobei die Flüssigkeit ein Kontrastmedium für radiographische Zwecke ist.
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