RU2093194C1 - Предварительно заполненный пластмассовый шприц и способ его стерилизации - Google Patents

Предварительно заполненный пластмассовый шприц и способ его стерилизации Download PDF

Info

Publication number
RU2093194C1
RU2093194C1 RU9393004499A RU93004499A RU2093194C1 RU 2093194 C1 RU2093194 C1 RU 2093194C1 RU 9393004499 A RU9393004499 A RU 9393004499A RU 93004499 A RU93004499 A RU 93004499A RU 2093194 C1 RU2093194 C1 RU 2093194C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
cylinder
syringe
end cap
proximal end
plunger
Prior art date
Application number
RU9393004499A
Other languages
English (en)
Other versions
RU93004499A (ru
Inventor
Т.Либерт Ричард
Х.Браун Нейл
И.Армбрустер Рэнди
М.Пэк Томас
Original Assignee
Никомед Имейджинг АС
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Никомед Имейджинг АС filed Critical Никомед Имейджинг АС
Publication of RU93004499A publication Critical patent/RU93004499A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2093194C1 publication Critical patent/RU2093194C1/ru

Links

Images

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04Heat
    • A61L2/06Hot gas
    • A61L2/07Steam
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04Heat
    • A61L2/06Hot gas
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/28Syringe ampoules or carpules, i.e. ampoules or carpules provided with a needle
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/31Details
    • A61M5/315Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/31Details
    • A61M2005/3117Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
    • A61M2005/3121Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the proximal end of a syringe, i.e. syringe end opposite to needle cannula mounting end
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/31Details
    • A61M2005/3128Incorporating one-way valves, e.g. pressure-relief or non-return valves
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/31Details
    • A61M5/3145Filters incorporated in syringes
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178Syringes
    • A61M5/31Details
    • A61M5/315Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31501Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston
    • A61M5/31505Integral with the syringe barrel, i.e. connected to the barrel so as to make up a single complete piece or unit

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Toys (AREA)
  • Electrically Operated Instructional Devices (AREA)
  • Developing Agents For Electrophotography (AREA)
  • Containers Having Bodies Formed In One Piece (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Описывается предварительно заполненный пластмассовый шприц, содержащий жидкий препарат, для завершающей стерилизации, включающий цилиндр, снабженный контрольным клапаном и подвижным плунжером для выравнивания перепада давлений, дополнительный фильтр, взаимодействующий с контрольным клапаном для предотвращения обратного попадания вирусов и бактерий, торцевую крышку, закрывающую открытый конец цилиндра для поддержания стерильности, и крепежное устройство торцевой крышки для предотвращения выталкивания плунжера. 3 с. и 7 з.п. ф-лы, 7 ил.

Description

Настоящее изобретение относится к предварительно заполненным шприцам, а также к контейнерам или пробиркам, содержащим жидкие фармацевтический, биологический или ветеринарный препараты, а также к способу их завершающей стерилизации. В частности, настоящее изобретение касается предварительно заполненного шприца, содержащего жидкое контрастное вещество для парэнтерального введения, а также способа заключительной или завершающей их стерилизации.
Известны способы, устройства и контейнеры для стерилизации веществ и медицинских устройств, использующихся в области здравоохранения, где стерилизация является абсолютным требованием. Вообще такая стерилизация может быть осуществлена путем раздельной стерилизации контейнеров и их содержимого, сопровождающейся последующим размещением содержимого в контейнеры и их герметизацией для использования их в будущем. Однако такие способы сопряжены с опасностью загрязнения и попадания пироген в процессе перегрузки препаратов в контейнеры. Предпочтительный способ получения стерильного готового препарата или готового к использованию стерильного медицинского устройства заключается в завершающей стерилизации в автоклаве.
В соответствии со способом завершающей стерилизации предварительно заполненные контейнеры/упаковки помещаются в автоклав и подвергаются циклам обработки, включающим создание в автоклаве разрежения за счет откачки из него воздуха, подачу в автоклав пара так, чтобы температура в нем достигла порядка 132oC, поддержание температуры в течение времени, достаточном для стерилизации содержимого автоклава, вакуумную сушку в течение около одного часа, поддерживая при этом температуру порядка 132oC, охлаждение автоклава и удаление из него контейнеров. Типичные контейнеры, содержащие парэнтеральные композиции, как то стеклянные ампулы, закупоренные пробирки и бутылки, должны быть способны выдерживать перепады давлений между контейнерами и камерой автоклава, возникающие во время циклов обработки процесса стерилизации. Однако предварительно заполненные шприцы и патроны, изготовленные из пластмассы, не выдерживают значительных перепадов давлений, когда внутреннее давление больше, чем наружное, результатом таких перепадов давления является деформация и скручивание пластмассовых стенок, которая происходит или во время операции нагревания или охлаждения автоклава.
Следовательно, необходимо предусмотреть предотвращение деформации контейнерных стенок, так как в противном случае может произойти утечка содержимого из-за нарушения герметичности контейнера и загрязнение препарата окружающей средой во время завершающей стерилизации и последующего хранения.
Проблема, связанная с перепадом давлений, была решена с помощью способа, заявленного в патенте США N 4718463, который предусматривает поддержание давления на наружных поверхностях шприца, по крайней мере, равным давлению внутри шприца во время его обработки в автоклаве, т.е. за счет поддержания в автоклаве избыточного давления.
В основу изобретения положена задача создать стерилизацию паром предварительно заполненных пластмассовых шприцов, контейнеров и пробирок без необходимости создания избыточного давления в автоклаве, а также создать предварительно заполненные шприцы, контейнеры и пробирки, которые подвергаются стерилизации паром без всякого риска возникновения деформации, утечки содержимого и его загрязнения.
Помимо описанного здесь как предпочтительный вариант шприца для воплощения настоящего изобретения могут использоваться другие варианты, например пластмассовые контейнеры и пробирки.
Поставленная задача решается тем, что согласно изобретению предусматривается предварительно заполненный пластмассовый шприц, контейнер или ампула, содержащие клапан одностороннего действия, установленный с возможностью снятия на наконечнике, торцевую крышку, установленную с возможностью снятия на проксимальном конце цилиндра, и удерживающее крышку устройство, установленное с возможностью снятия на проксимальном конце цилиндра поверх торцевой крышки.
Открытый или проксимальный конец цилиндра имеет фланец для соединения торцевой крышки и удерживающего ее устройства к нему. Клапан одностороннего действия (в дальнейшем "односторонний клапан") установлен на наконечнике для уменьшения давления, образующегося в шприце в процессе обработки в автоклаве. Подвижный плунжер удерживает стерилизуемый материал и перемещается к проксимальному или дистальному концу в цилиндре в ответ на перепад давлений внутри цилиндра и камеры автоклава.
Желательно, чтобы торцевая крышка имела полужесткое основание с выполненным на нем фланцем для возможности разъемного соединения с фланцем цилиндра, дающего возможность герметизировать проксимальный конец цилиндра для поддержания стерильности во время скользящего перемещения плунжера, а также содержала сжимаемое утолщение из высокоэластомерного материала, направленное в цилиндр, которое сжимается или расширяется в зависимости от давления плунжера, чтобы сдержать перемещение плунжера во время стерилизации. Для взаимодействия с фланцем на проксимальном конце цилиндра с помощью крючков устанавливают удерживающее торцевую крышку устройство, которое служит для предотвращения выталкивания плунжера и торцевой крышки под действием повышенного давления в шприце.
В предпочтительном варианте выполнения вирусный/микробный фильтр, в дальнейшем "фильтр", устанавливается на одностороннем клапане для предотвращения обратной миграции вирусов и бактерий в случае открытия клапана при повышенном давлении внутри шприца.
Поставленная задача также решается тем, что способ завершающей стерилизации материала для химического/фармацевтического использования в шприце, контейнере или ампуле согласно изобретению включает следующие операции:
устанавливают клапан одностороннего действия на наконечник цилиндра,
размещают цилиндр проксимальным концом вверх,
заполняют цилиндр жидким материалом, подлежащим стерилизации,
устанавливают плунжер в цилиндр,
закрывают проксимальный конец цилиндра за счет взаимодействия фланца торцевой крышки с фланцем цилиндра,
закрепляют торцевую крышку на цилиндре путем закрытия его проксимального конца устройством, удерживающим торцевую крышку,
обрабатывают в автоклаве предварительно заполненный собранный шприц для стерилизации находящегося в нем жидкого материала.
Предпочтительно, чтобы материал, содержащийся в шприце, контейнере или пробирке, являлся жидкостью, точнее контрастирующим веществом, для диагностического исследования с помощью рентгенографии.
В соответствии со способом, использующим предпочтительный вариант настоящего изобретения, фильтр устанавливается на односторонний клапан до заполнения цилиндра жидким материалом. Или же односторонний клапан и фильтр могут предварительно собираться перед монтажом одностороннего клапана на наконечнике цилиндра. После этого шприц загружается в автоклав своим дистальным концом вверх.
При нагревании давление в шприце увеличивается, так же как повышается в нем температура. Когда перепад давлений внутри шприца и камеры автоклава превысит давление срабатывания или открытия одностороннего клапана или контрольного клапана, то избыточное давление в шприце снижается до тех пор, пока снова не будет достигнуто давление срабатывания клапана. Одновременное взаимодействие с односторонним клапаном является выравнивающей давление особенностью плунжера. Если перепад давлений внутри шприца в камеры автоклава больше, чем сопротивление между плунжером и цилиндром, то плунжер будет двигаться или в сторону дистального конца, или проксимального конца цилиндра в зависимости от давления внутри или снаружи шприца. Если давление внутри шприца больше, чем сопротивление, обеспечиваемое плотной посадкой плунжера в цилиндре, но меньше давления срабатывания одностороннего клапана, то плунжер будет двигаться назад к проксимальному концу цилиндра и остановится, когда достигнет торцевой крышки на проксимальном конце цилиндра. И наоборот, если давление снаружи шприца, т. е. в камере автоклава, больше, чем давление в шприце и этот перепад давлений больше, чем сопротивление между плунжером и цилиндром, то плунжер будет двигаться в сторону дистального конца цилиндра.
Во время цикла охлаждения работы автоклава плунжер будет двигаться в сторону дистального конца цилиндра, поскольку сжатие жидкости и газов, содержащихся в шприце, приводит к образованию разрежения, тем самым существенно уменьшая давление в шприце. Такое отрицательное давление или вакуум в цилиндре частично снимается за счет перемещения плунжера в сторону дистального конца цилиндра. Во время цикла охлаждения контрольный клапан или односторонний клапан закрыт под действием наружного давления или давления в автоклаве, которое больше, чем давление срабатывания контрольного клапана.
Когда плунжер движется в сторону дистального конца цилиндра, то стерильность внутри цилиндра поддерживается за счет торцевой крышки, установленной на проксимальном конце цилиндра. Кроме того, торцевая крышка через свое сжимаемое утолщение служит для замедления перемещения плунжера в сторону проксимального конца цилиндра, когда давление внутри цилиндра увеличивается. Во время стерилизации удерживающее торцевую крышку устройство гарантирует предотвращение выталкивания плунжера и, следовательно, нарушения стерильности.
После завершения обработки в автоклаве шприц хранится для будущего использования его содержимого. На месте использования односторонний клапан, удерживающее торцевую крышку устройство и торцевая крышка удаляются и после этого шприц готов к применению обычным способом.
В дальнейшем изобретение поясняется конкретными примерами его выполнения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых фиг. 1 изображает вид в сечение предварительно заполненного шприца в соответствии с настоящим изобретением; фиг. 2 изображает сечение другого варианта предварительно заполненного пластмассового шприца в соответствии с настоящим изобретением; фиг. 3 - сечение одностороннего клапана, использующегося в вариантах настоящего изобретения, представленных на фиг. 1 и 2; фиг. 4 сечение другого варианта одностороннего клапана, использующегося в вариантах изобретения, представленных на фиг. 1 и 2; фиг. 5 сечение комбинации из фильтра и одностороннего клапана, использующейся в варианте изображения на фиг. 1; фиг. 6 сечение торцевой крышки; фиг. 7 сечение удерживающего торцевую крышку устройства.
Как показано на фиг. 1 и 2, предварительно заполненный пластмассовый шприц 1 содержит цилиндр 2 с наконечником 3 на его дистальном конце и открытый или проксимальный конец 4. Цилиндр содержит круглый направленный наружу фланец 5, предназначенный для приема торцевой крышки. Наконечник 3 закрыт с помощью съемно установленного одностороннего клапана 6, а в конструкции на фиг. 1 последний снабжен фильтром 7. Цилиндр 2 содержит подвижный плунжер или поршень 8, установленный возле его открытого или проксимального конца 4. На открытом конце 4 также съемно установлены торцевая крышка 9, более подробно показанная на фиг. 6, а также устройство 10 для ее удержания, служащее для предотвращения выталкивания плунжера 8 и торцевой крышки 9.
Цилиндр 2 шприца изготавливается из полимерных материалов, таких как полипропилен или сополимеры полиэтилена и полипропилена, известным в данной области способом, например литьем под давлением. Односторонний клапан 6 может быть любым контрольным клапаном для высокого давления, обеспечивающим прохождение жидкости только в одном направлении и предотвращающим обратный поток, предназначенный для использования в области медицины, таким, как показан на фиг. 3 и 4. Такие односторонние клапаны хорошо известны в данной области, например как описан в патенте США N 4535820.
С устройством настоящего изобретения предпочтительно используется вирусный/микробный фильтр 7. Последний служит для предотвращения обратной миграции вирусов и бактерий в тот период, когда односторонний клапан 6 находится в открытом положении. Вирусные/микробные фильтры имеются в продаже и служат для герметического закрытия одностороннего клапана 6, как показано на фиг. 5.
Плунжер 8 предварительно заполненного шприца 1 содержит эластомерное основание 11, которое инертно к жидкости, содержащейся в шприце, или имеет покрытие из инертного полимерного материала 12, например из тефлона. Плунжер должен иметь плотную посадку в цилиндре 2 шприца и обеспечивать герметичность так, чтобы жидкий химический или медицинский препарат не мог проходить за плунжер, когда избыточное давление или разрежение внутри цилиндра 2 перемещает плунжер или к проксимальному, или дистальному концу цилиндра.
Торцевая крышка 9, как показано на фиг. 6, предназначена для съемного взаимодействия с фланцем 5 цилиндра 2 и содержит полужесткое основание 13, снабженное фланцем 14, предназначенным для взаимодействия с фланцем 5 цилиндра в сопряженной взаимосвязи для герметизации проксимального конца 4 цилиндра 2, и сжимаемое утолщение 15, изготовленное из высокоэластомерных материалов. Она сжимается или расширяется в ответ на положение плунжера. Торцевая крышка 9 служит для поддержания стерильной целостности шприца во время скользящего перемещения плунжера в ответ на внутреннее избыточное давление или разрежение внутри цилиндра.
Удерживающее торцевую крышку устройство 10 содержит жесткий кольцевой формы корпус 16, предназначенный для взаимодействия с фланцем 5 цилиндра с помощью крюков 17 для гарантирования удержания плунжера 8 и торцевой крышки 9, когда внутри шприца в процессе цикла стерилизации создается избыточное давление.
Торцевая крышка и удерживающее ее устройство изготавливаются отдельно с помощью обычного способа формования пластмассы, используя хорошо известные в данной области подходящие полимерные материалы.
При осуществлении способа настоящего изобретения перед стерилизацией предварительно заполненных шприцов все детали тщательно очищаются и проверяются в соответствии с установленной практикой. Затем односторонний клапан 6 устанавливается на наконечник 3 цилиндра 2 и последний размещается своим проксимальным концом 4 направленным вверх, после этого цилиндр заполняется стерилизуемой жидкостью 18 и плунжер 8 вставляется в цилиндр, а вслед за ним устанавливается торцевая крышка 9 на цилиндр 2 за счет взаимодействия фланца 5 цилиндра с фланцем 14 торцевой крышки, и наконец, осуществляется окончательное закрытие проксимального конца цилиндра 2 с помощью удерживающего торцевую крышку устройства 10 за счет взаимодействия фланца 5 цилиндра 2 с крючками 17, после чего предварительно заполненный собранный шприц загружается в автоклав своим дистальным концом вверх. При добавлении нагретого пара/воздуха в автоклав давление в шприце увеличивается. Когда перепад давления между внутренней частью шприца 1 и камеры автоклава превысит давление открытия контрольного клапана 6, то избыточное давление в шприце выпускается до тех пор, пока оно не достигнет давления в камере автоклава.
Взаимодействуя одновременно с односторонним клапаном 6, плунжер 8 служит также для выравнивания давления. Если давление внутри шприца 1 больше, чем сопротивление, обеспечиваемое посадкой плунжера 8 в цилиндре, но меньше, чем давление срабатывания однопутевого клапана 6, то плунжер 8 будет скользить к проксимальному концу 4 цилиндра 2, остановится у торцевой крышки 9 и будет сжимать утолщение 15. И наоборот, если давление в автоклаве больше, чем давление внутри шприца 1, а перепад давления больше, чем сопротивление между плунжером 8 и цилиндром 2, то плунжер будет перемещаться к дистальному концу цилиндра 2.
Во время нагревания и охлаждения процесса обработки в автоклаве сжимаемое утолщение 15 торцевой крышки 9 сжимается и расширяется в ответ на перемещение плунжера 8, обусловленное образованием в цилиндре 2 избыточного давления или разрежения.
Удерживающее торцевую крышку устройство 10 гарантирует предотвращение выталкивания плунжера 8, когда плунжер под действием внутреннего давления смещается к проксимальному концу цилиндра 2.
Хотя в предпочтительном варианте, показанном и описанном, шприц имеет фланец для взаимодействия с торцевой крышкой и удерживающим ее устройством, однако могут использоваться другие средства для крепления, как то резьбовые средства или зажимы. В этом случае торцевая крышка и удерживающее ее устройство будут предназначены для взаимодействия с резьбовыми средствами и зажимами шприца.

Claims (9)

1. Предварительно заполненный пластмассовый шприц для автоклавирования содержащегося в ней стерилизуемого вещества, содержащий цилиндр с дистальным концом, заканчивающимся наконечником, и с открытым или проксимальным концом, выполненный с возможностью скольжения в цилиндре плунжер, расположенный вблизи открытого конца цилиндра, отличающийся тем, что шприц, контейнер или ампула дополнительно содержит клапан одностороннего действия, установленный с возможностью снятия на наконечник, торцевую крышку, прикрепленную с возможностью снятия к проксимальному концу цилиндра, и удерживающее торцевую крышку устройство, установленное с возможностью снятия на проксимальном конце цилиндра поверх торцевой крышки.
2. Шприц по п.1, отличающийся тем, что проксимальный конец цилиндра содержит фланец, и торцевая крышка имеет основание с фланцем.
3. Шприц по п. 2, отличающийся тем, что торцевая крышка дополнительно содержит сжимаемое утолщение, выполненное с возможностью сдерживания перемещения плунжера при стерилизации.
4. Шприц по п.1, отличающийся тем, что удерживающее торцевую крышку устройство установлено на проксимальный конец цилиндра посредством крючков.
5. Шприц по п.1, отличающийся тем, что проксимальный конец цилиндра имеет фланец, при этом клапан одностороннего действия выполнен с возможностью снижения давления в шприце при автоклавировании, а способный скользить плунжер выполнен с возможностью удержания стерилизуемого вещества и для скольжения к проксимальному концу или к дистальному концу цилиндра при перепаде давления внутри цилиндра и камеры автоклава, а торцевая крышка имеет основание с фланцем и сжимаемым утолщением на нем, герметично соединенным с фланцем на проксимальном конце цилиндра, выполненного с возможностью поддержания стерильности при скользящем перемещении плунжера, и удерживающее торцевую крышку устройство имеет крючкообразное средство для сцепления с фланцем на проксимальном конце цилиндра, чтобы предотвратить выталкивание плунжера.
6. Шприц по п.5, отличающийся тем, что торцевая крышка содержит полужесткое основание с фланцем, выполненное с возможностью сцепления с фланцем на проксимальном конце цилиндра в сопряженную связь и для герметичного уплотнения проксимального конца цилиндра, и сжимаемое утолщение из высокоэластичного материала, выступающее в цилиндр, которое выполнено с возможностью сжатия или расширения в ответ на давление плунжера, действующее на упомянутое утолщение.
7. Шприц по любому из пп.1 6, отличающийся тем, что он содержит вирусный/микробный фильтр, установленный с возможностью снятия на клапане одностороннего действия для предотвращения обратной миграции вирусов и бактерий, когда упомянутый одноходовой клапан открыт для снижения давления в шприце, контейнере или ампуле.
8. Способ завершающей стерилизации вещества для химического/фармацевтического использования в шприце по любому из пп.1 7, отличающийся тем, что он содержит следующие операции: устанавливают клапан одностороннего действия на наконечник цилиндра, размещают цилиндр его проксимальным концом вверх, заполняют цилиндр подлежащим стерилизации жидким веществом, вводят плунжер в цилиндр, закрывают проксимальный конец цилиндра путем сцепления фланца торцевой крышки с фланцем цилиндра, обеспечивают удержание торцевой крышки в цилиндре путем закрытия его проксимального конца удерживающим торцевую крышку устройством и автоклавируют предварительно заполненный собранный шприц, контейнер или ампулу для стерилизации содержащегося в нем жидкого вещества.
9. Способ по п.8, отличающийся тем, что вещество является жидкостью. '
10. Способ по п.8, отличающийся тем, что жидкость является контрастной средой для рентгенографии.
RU9393004499A 1992-01-31 1993-01-29 Предварительно заполненный пластмассовый шприц и способ его стерилизации RU2093194C1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US07/829,106 US5256154A (en) 1992-01-31 1992-01-31 Pre-filled plastic syringes and containers and method of terminal sterilization thereof
US829106 1992-01-31

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU93004499A RU93004499A (ru) 1996-05-20
RU2093194C1 true RU2093194C1 (ru) 1997-10-20

Family

ID=25253544

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU9393004499A RU2093194C1 (ru) 1992-01-31 1993-01-29 Предварительно заполненный пластмассовый шприц и способ его стерилизации

Country Status (20)

Country Link
US (1) US5256154A (ru)
EP (1) EP0555900B1 (ru)
JP (1) JP2539575B2 (ru)
KR (1) KR930016110A (ru)
AT (1) ATE170758T1 (ru)
AU (1) AU652873B2 (ru)
BR (1) BR9300278A (ru)
CA (1) CA2088432A1 (ru)
CZ (1) CZ280895B6 (ru)
DE (1) DE69320845T2 (ru)
ES (1) ES2120473T3 (ru)
FI (1) FI930406A (ru)
HU (1) HU215023B (ru)
IL (1) IL104558A (ru)
MX (1) MX9300520A (ru)
MY (1) MY108773A (ru)
NO (1) NO306240B1 (ru)
NZ (1) NZ245796A (ru)
RU (1) RU2093194C1 (ru)
SK (1) SK279010B6 (ru)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2545912C2 (ru) * 2009-01-29 2015-04-10 Иннова Салуд Десарроллос Санитариос С.Л. Устройство для введения инъецируемых продуктов с регулируемым расходом
RU2760614C2 (ru) * 2017-07-11 2021-11-29 Бектон Дикинсон Франс Устройство для вакуумного закупоривания медицинского контейнера

Families Citing this family (78)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5207983A (en) * 1992-01-29 1993-05-04 Sterling Winthrop Inc. Method of terminal steam sterilization
US5620425A (en) * 1993-11-03 1997-04-15 Bracco International B.V. Method for the preparation of pre-filled plastic syringes
JPH08164205A (ja) * 1993-12-30 1996-06-25 Eisai Co Ltd プレフィルドシリンジおよびガスケットの抜け防止治具、該治具を用いた滅菌方法
EP0688570A3 (de) * 1994-06-21 1996-04-03 Wilhelm Gmeiner Insulinspritze
DE4423753C1 (de) * 1994-06-27 1996-02-01 Schering Ag Mehrteilige Spritze mit einem Glaszylinder
US5607400A (en) * 1995-05-19 1997-03-04 Becton, Dickinson And Company Pre-fillable syringe and stopper assembly therefor
US5718690A (en) * 1996-06-10 1998-02-17 Gettig Technologies, Incorporated Hypodermic injector system and method for maintaining the sterility thereof prior to use
US5873499A (en) * 1996-08-14 1999-02-23 Scientific Resources, Inc. Pressure breakaway dispensing gun
US5947935A (en) * 1996-11-12 1999-09-07 Medrad, Inc. Syringes, syringe plungers and injector systems
ATE299723T1 (de) 1996-11-12 2005-08-15 Medrad Inc Vorgefullte spritzen, sowie damit zu verwendende injektoren
US5873861A (en) * 1996-11-12 1999-02-23 Medrad, Inc. Plunger systems
US5944694A (en) * 1996-11-12 1999-08-31 Medrad, Inc. Prefillable syringes and injectors for use therewith
CA2286002C (en) * 1997-04-10 2008-01-29 Andrew N. Lamborne Gaz syringe and package therefor
US6004296A (en) 1997-09-30 1999-12-21 Becton Dickinson France, S.A. Lockable safety shield assembly for a prefillable syringe
EP1433705B1 (en) 1998-03-13 2015-07-22 Becton Dickinson and Company Method for manufacturing, filling and packaging medical containers
US6719730B2 (en) 1998-04-17 2004-04-13 Becton, Dickinson And Company Safety shield system for prefilled syringes
US6319233B1 (en) 1998-04-17 2001-11-20 Becton, Dickinson And Company Safety shield system for prefilled syringes
US6679864B2 (en) 1998-04-17 2004-01-20 Becton Dickinson And Company Safety shield system for prefilled syringes
SK285419B6 (sk) * 1998-09-22 2007-01-04 Fresenius Kabi Ab Usporiadanie na uchovávanie a podávanie medicínskej kvapaliny
HU229781B1 (en) * 1999-05-28 2014-07-28 Novartis Ag Package for a pharmaceutical product and method of sterilising the package
US6491667B1 (en) 1999-08-31 2002-12-10 Becton, Dickinson And Company Syringe tip cap
GB9921764D0 (en) * 1999-09-15 1999-11-17 Kay Matthew R Syringe
US6382204B1 (en) 1999-10-14 2002-05-07 Becton Dickinson And Company Drug delivery system including holder and drug container
US6494865B1 (en) 1999-10-14 2002-12-17 Becton Dickinson And Company Intradermal delivery device including a needle assembly
AUPQ867900A0 (en) 2000-07-10 2000-08-03 Medrad, Inc. Medical injector system
US20020164265A1 (en) * 2001-05-04 2002-11-07 Hetzler Kevin G. Method of removing refractive defects in cyclic olefin medical devices
US7753085B2 (en) * 2002-12-03 2010-07-13 Forhealth Technologies, Inc. Automated drug preparation apparatus including automated drug reconstitution
US6915823B2 (en) 2002-12-03 2005-07-12 Forhealth Technologies, Inc. Automated apparatus and process for reconstitution and delivery of medication to an automated syringe preparation apparatus
US7017622B2 (en) * 2002-12-03 2006-03-28 Forhealth Technologies, Inc. Automated means for removing, parking and replacing a syringe tip cap from a syringe
US7117902B2 (en) * 2002-12-03 2006-10-10 Forhealth Technologies, Inc. Automated means of storing, dispensing and orienting injectable drug vials for a robotic application
US6991002B2 (en) * 2002-12-03 2006-01-31 Forhealth Technologies, Inc. Tamper evident syringe tip cap and automated method for preparing tamper-evident syringes
US10688021B2 (en) 2002-12-03 2020-06-23 Baxter Corporation Englewood Automated drug preparation apparatus including automated drug reconstitution
EP2368554B1 (en) 2003-04-08 2014-12-24 Progenics Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutical formulations containing methylnaltrexone
US7666169B2 (en) 2003-11-25 2010-02-23 Medrad, Inc. Syringe and syringe plungers for use with medical injectors
USD1031029S1 (en) 2003-11-25 2024-06-11 Bayer Healthcare Llc Syringe plunger
US7343943B2 (en) * 2004-05-13 2008-03-18 Forhealth Technologies, Inc. Medication dose underfill detection system and application in an automated syringe preparing system
US7163035B2 (en) * 2004-05-13 2007-01-16 Forhealth Technologies, Inc. Automated use of a vision system to detect foreign matter in reconstituted drugs before transfer to a syringe
US7128105B2 (en) * 2004-04-07 2006-10-31 Forhealth Technologies, Inc. Device for reconstituting a drug vial and transferring the contents to a syringe in an automated matter
US7824697B2 (en) 2004-07-12 2010-11-02 Board Of Regents, The University Of Texas System High concentration baclofen preparations
US7178703B2 (en) * 2004-11-23 2007-02-20 Allergan, Inc. Autoclaveable small-volume dropper bottle
US7499581B2 (en) * 2005-02-10 2009-03-03 Forhealth Technologies, Inc. Vision system to calculate a fluid volume in a container
US7985199B2 (en) * 2005-03-17 2011-07-26 Unomedical A/S Gateway system
AR057035A1 (es) 2005-05-25 2007-11-14 Progenics Pharm Inc SíNTESIS DE (R)-N-METILNALTREXONA, COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS Y USOS
AR057325A1 (es) 2005-05-25 2007-11-28 Progenics Pharm Inc Sintesis de (s)-n-metilnaltrexona, composiciones farmaceuticas y usos
US20080312607A1 (en) * 2005-05-31 2008-12-18 Baxter International Inc. Polypropylene Hollow Barrel with Sliding Coated Rubber Piston
US8926569B2 (en) 2006-03-15 2015-01-06 Bayer Medical Care Inc. Plunger covers and plungers for use in syringes and methods of fabricating plunger covers and plungers for use in syringes
US7681606B2 (en) * 2006-08-10 2010-03-23 Fht, Inc. Automated system and process for filling drug delivery devices of multiple sizes
US8151835B2 (en) * 2006-08-23 2012-04-10 Fht, Inc. Automated drug delivery bag filling system
US7900658B2 (en) 2006-10-20 2011-03-08 Fht, Inc. Automated drug preparation apparatus including drug vial handling, venting, cannula positioning functionality
US7814731B2 (en) 2006-10-20 2010-10-19 Forhealth Technologies, Inc. Automated drug preparation apparatus including a bluetooth communications network
US20080169044A1 (en) 2006-10-20 2008-07-17 Forhealth Technologies, Inc. Automated drug preparation apparatus including syringe loading, preparation and filling
US7913720B2 (en) * 2006-10-31 2011-03-29 Fht, Inc. Automated drug preparation apparatus including serial dilution functionality
USD847985S1 (en) 2007-03-14 2019-05-07 Bayer Healthcare Llc Syringe plunger cover
USD1002840S1 (en) 2007-03-14 2023-10-24 Bayer Healthcare Llc Syringe plunger
USD942005S1 (en) 2007-03-14 2022-01-25 Bayer Healthcare Llc Orange syringe plunger cover
MX2009010515A (es) 2007-03-29 2009-10-19 Wyeth Corp Antagonistas del receptor opioide periferico y usos de los mismos.
PE20130480A1 (es) 2007-03-29 2013-05-08 Progenics Pharm Inc Compuestos heterociclicos como antagonistas del receptor opioide periferico
EP3263571B2 (en) 2007-03-29 2023-08-23 Progenics Pharmaceuticals, Inc. Crystal form of (r)-n-methylnaltrexone bromide and uses thereof
CA2713568C (en) 2008-02-06 2016-09-20 Progenics Pharmaceuticals, Inc. Preparation and use of (r),(r)-2,2'-bis-methylnaltrexone
US20110269836A1 (en) * 2008-03-18 2011-11-03 Cns Therapeutics, Inc. Intrathecal baclofen pharmaceutical dosage forms and related delivery system
US20150258279A1 (en) 2008-03-18 2015-09-17 Mallinckrodt Llc Intrathecal baclofen pharmaceutical dosage forms and related delivery system
US8969414B2 (en) * 2009-02-06 2015-03-03 Mallinckrodt Llc Intrathecal baclofen pharmaceutical dosage forms with fewer degradation products
CA2676881C (en) 2008-09-30 2017-04-25 Wyeth Peripheral opioid receptor antagonists and uses thereof
CN102481415B (zh) * 2009-07-08 2014-03-05 诺沃—诺迪斯克有限公司 防冻注射设备
JP5574844B2 (ja) * 2010-06-22 2014-08-20 ナミックス株式会社 シリンジ容器
US8353869B2 (en) 2010-11-02 2013-01-15 Baxa Corporation Anti-tampering apparatus and method for drug delivery devices
EP2858593B1 (en) * 2012-06-12 2020-09-30 Alcon Inc. Intraocular gas injector
US9227019B2 (en) * 2012-08-29 2016-01-05 Amgen Inc. Pre-filled syringe identification tag
US9174003B2 (en) 2012-09-28 2015-11-03 Bayer Medical Care Inc. Quick release plunger
JP2015534869A (ja) * 2012-11-16 2015-12-07 ニュー インジェクション システムズ リミテッド 携帯型プレフィルドシリンジアセンブリ
EP3003189B1 (en) 2013-06-07 2019-05-08 LiNA Medical International Operations AG A device for thermal ablation
WO2015142995A1 (en) 2014-03-19 2015-09-24 Bayer Medical Care Inc. System for syringe engagement to an injector
US9480797B1 (en) 2015-10-28 2016-11-01 Bayer Healthcare Llc System and method for syringe plunger engagement with an injector
US11351306B2 (en) 2017-01-06 2022-06-07 Bayer Healthcare Llc Syringe plunger with dynamic seal
JP7334172B2 (ja) 2018-02-27 2023-08-28 バイエル・ヘルスケア・エルエルシー シリンジプランジャ係合機構
WO2021255045A1 (en) * 2020-06-15 2021-12-23 Stevanato Group S.P.A. Administering medicament
CR20220648A (es) 2020-06-18 2023-07-03 Bayer Healthcare Llc Sistema y método para el acoplamiento del émbolo de la jeringa con un inyector
CN112386732A (zh) * 2020-12-09 2021-02-23 张家港市嘉瑞制药机械有限公司 一种灭菌柜用防逆流结构

Family Cites Families (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3108592A (en) * 1958-10-17 1963-10-29 Novo Terapeutisk Labor As Injection ampoule
US3270483A (en) * 1963-09-20 1966-09-06 Richardson Merrell Inc Method and apparatus for assembling syringes
DE1486484A1 (de) * 1965-06-24 1969-06-04 Linder Dr Fritz Bakteriendicht abschliessbarer Plastikbeutel zur Aufnahme von zu sterilisierendem Gut
BE756550A (fr) * 1969-09-23 1971-03-01 Sherwood Medical Ind Inc Seringue a chargement par l'arriere et procede pour son remplissage
FR2227020B1 (ru) * 1973-04-27 1975-08-22 Radiologie Cie Gle
CH591867A5 (ru) * 1975-11-05 1977-09-30 Lezard Sa
US4137917A (en) * 1977-05-12 1979-02-06 Cohen Milton J Syringe filter unit
US4406861A (en) * 1980-02-19 1983-09-27 Beauvais Max P Microwave canning apparatus
US4457327A (en) * 1982-07-26 1984-07-03 Bemis Manufacturing Company Temperature responsive valve mechanism
US4718463A (en) * 1985-12-20 1988-01-12 Mallinckrodt, Inc. Method of producing prefilled sterile plastic syringes
US4765588A (en) * 1986-08-18 1988-08-23 Vernay Laboratories, Inc. Check valve for use with a syringe
US5062839A (en) * 1989-09-29 1991-11-05 Dora Anderson Disposable training panty with controlled wetness release

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Патент США N 4718463, кл. B 65 B 3/04, 1990. *

Cited By (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2545912C2 (ru) * 2009-01-29 2015-04-10 Иннова Салуд Десарроллос Санитариос С.Л. Устройство для введения инъецируемых продуктов с регулируемым расходом
RU2760614C2 (ru) * 2017-07-11 2021-11-29 Бектон Дикинсон Франс Устройство для вакуумного закупоривания медицинского контейнера
US11434033B2 (en) 2017-07-11 2022-09-06 Becton Dickinson France Device for vacuum stoppering a medical container
US11939099B2 (en) 2017-07-11 2024-03-26 Becton Dickinson France Device for vacuum stoppering a medical container

Also Published As

Publication number Publication date
IL104558A0 (en) 1993-05-13
NO930320D0 (no) 1993-01-29
ATE170758T1 (de) 1998-09-15
MY108773A (en) 1996-11-30
CA2088432A1 (en) 1993-08-01
NO930320L (no) 1993-08-02
IL104558A (en) 1996-12-05
MX9300520A (es) 1994-07-29
BR9300278A (pt) 1993-08-03
JP2539575B2 (ja) 1996-10-02
EP0555900B1 (en) 1998-09-09
US5256154A (en) 1993-10-26
CZ11493A3 (en) 1993-08-11
KR930016110A (ko) 1993-08-26
DE69320845T2 (de) 1999-05-27
JPH05253296A (ja) 1993-10-05
AU652873B2 (en) 1994-09-08
EP0555900A1 (en) 1993-08-18
AU3022292A (en) 1993-08-05
FI930406A0 (fi) 1993-01-29
HUT63772A (en) 1993-10-28
DE69320845D1 (de) 1998-10-15
NO306240B1 (no) 1999-10-11
NZ245796A (en) 1995-06-27
SK279010B6 (sk) 1998-05-06
SK4893A3 (en) 1993-09-09
CZ280895B6 (cs) 1996-05-15
FI930406A (fi) 1993-08-01
ES2120473T3 (es) 1998-11-01
HU215023B (hu) 1998-08-28
HU9300210D0 (en) 1993-04-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2093194C1 (ru) Предварительно заполненный пластмассовый шприц и способ его стерилизации
US5207983A (en) Method of terminal steam sterilization
JP5545899B2 (ja) 液状媒体をほぼ無菌に供給するための装置
US5597530A (en) Process for prefilling and terminally sterilizing syringes
KR101740238B1 (ko) 분배될 다회 투여분의 물질을 저장하기 위한 저장 장치 및 다회 투여분의 물질을 저장 및 분배하기 위한 저장 및 분배 방법
JP4216467B2 (ja) 医療装置の組立ておよび包装方法
EP2846754B1 (en) Prefilled container systems
US5017186A (en) Device and method for maintaining sterility of multi-dose medicament vials
US20060069356A1 (en) Plunger for a syringe and syringe
US5976112A (en) Injector syringe
JPH08504353A (ja) 既充填滅菌放出装置の製法および製造装置
EP0901380A1 (de) Verfahren zur terminalen sterilisierung von befüllten spritzen
WO2013115731A1 (en) Adaptor for coupling to a medical container
EP0739638A1 (en) Method of sterilizing prefilled syringe medicines
JPH05123376A (ja) 輸液用容器
JP3794735B2 (ja) 既充填シリンジの滅菌方法および既充填シリンジ
JPH0574544U (ja) 薬液容器兼注射器
JP2698524C (ru)
MXPA00008780A (en) Method for manufacturing, filling and packaging medical containers