CN103118721A - 药剂注射装置的组装方法 - Google Patents

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Abstract

药剂注射装置（1）的组装方法包括以下所示的工序。通过高频熔接将针管（3）和针毂（4）固定为一体的工序。对针管（3）和针毂（4）进行放射线灭菌的处理的工序。对供药剂（M）填充的收纳容器（2）进行有热量产生的灭菌处理的工序。将经过了放射线灭菌的工序的针毂（4）以无菌状态输送到隔离器装置（H）内的工序。在隔离器装置（H）内、在无菌环境下固定针毂（4）与收纳容器（2）的工序。在无菌环境下向固定有针毂（4）的收纳容器（2）内填充药剂（M）的工序。

Description

药剂注射装置的组装方法
技术领域
本发明涉及一种针管与针毂通过高频熔接固定为一体的药剂注射装置的组装方法。
背景技术
近年来，多利用了在作为收纳容器的注射器内预先填充有药剂的药剂注射装置（例如，参照专利文献1）。在专利文献1所记载的药剂注射装置中，在预先填充有药剂的外筒上安装有被保持在针毂上的双头针。
另外，也使用了具有针管的预充式注射器。接着，参照图3说明以往的具有针管的预充式注射器。
图3是表示以往的预充式注射器的剖视图。
如图3所示，预充式注射器100具有作为收纳药剂M的收纳容器的外筒102、针管103、针毂104、盖105以及未图示的推压件。外筒102形成为两端开口的大致圆筒形状。在该外筒102的轴向的一端部一体形成有针毂104。而且，通过高频熔接在该针毂104中一体固定有针管103。为此，针管103与针毂104在熔接部P处进行熔接。
而且，在外筒102的轴向的另一端部封入有未图示的作为推压件的密封垫。另外，以能够装卸的方式安装有盖105以覆盖针管103的针尖和针毂104。另外，在盖105内的顶端部设有密封构件109。借助于该密封构件109，针管103的针尖被密封。
一般地，作为不对药剂带来影响的固定方法，使用高频熔接将针管与针毂固定在一起。另外，为了保持药剂的无菌和稳定等，需要对收纳容器实施AC（高压釜）灭菌、EOG（环氧乙烷气体）灭菌等灭菌处理。在此，由于AC灭菌、EOG灭菌是使处理对象物曝露于高温的蒸气、气体中的处理方法，因此有热量产生。而且，若对进行了高频熔接的构件进行有热量产生的灭菌处理，则对熔接部再次施加热量，因此熔接部的强度有可能降低。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平8－117334号公报
发明内容
发明要解决的问题
但是，在以往的药剂注射装置中，对通过高频熔接固定为一体的针管与针毂也实施了AC灭菌、EOG灭菌等有热量产生的灭菌处理。其结果，在以往的药剂注射装置中，由于对通过高频熔接固定为一体的针管与针毂也实施了有热量产生的灭菌处理，因此存在其熔接部的强度有可能降低这样的问题。
本发明的目的在于考虑到上述问题点而提供一种能够防止通过高频熔接固定为一体的针管与针毂的熔接部的强度降低的药剂注射装置的组装方法。
用于解决问题的方案
为了解决上述问题，达到本发明的目的，本发明的药剂注射装置的组装方法包括以下（1）～（6）所示的工序。
（1）通过高频熔接将具有能够穿刺生物体的针尖的针管和保持针管的针毂固定为一体。
（2）对针管和固定有该针管的针毂进行放射线灭菌的处理。
（3）对供药剂填充的收纳容器进行有热量产生的灭菌处理。
（4）将经过了放射线灭菌的工序的针毂以无菌状态输送到隔离器装置内。
（5）在隔离器装置内、在无菌环境下固定被实施了放射线灭菌的处理的针毂与被实施了有热量产生的灭菌处理的收纳容器。
（6）在无菌环境下向固定有针毂的收纳容器内填充药剂。
发明的效果
采用本发明的药剂注射装置的组装方法，对通过高频熔接固定为一体的针管与针毂进行了放射线灭菌的灭菌处理。由此，能够防止熔接部的强度因热量而降低。
附图说明
图1是说明本发明的药剂注射装置的组装方法的图，图1的（A）是表示针管和针毂的剖视图，图1的（B）是表示收纳容器的剖视图，图1的（C）是表示固定了针毂与收纳容器的状态的剖视图。
图2是表示本发明的药剂注射装置的组装方法的组装步骤的流程图。
图3是表示以往的带针预充式注射器的剖视图。
具体实施方式
以下，参照图1和图2说明本发明的药剂注射装置的实施方式例。另外，在各个附图中，对共同的构件标注了相同的附图标记。而且，本发明并不限定于以下方式。
另外，按照以下顺序进行说明。
1.药剂注射装置的结构例
2.药剂注射装置的组装方法
1.药剂注射装置的结构例
首先，参照图1说明适用作本发明的药剂注射装置的预充式注射器的实施方式例（以下，称作“本例”。）。
图1是表示本例的预充式注射器的剖视图。
本例的预充式注射器1预先收纳有向生物体投放的药剂M。如图1的（C）所示，预充式注射器1包括用于收纳药剂M的外筒2、具有针孔的中空的针管3、保持针管3的针毂4、盖7以及未图示的推压件。
作为预先收纳于该预充式注射器1内的药剂M，只要是作为普通注射剂来使用的药剂即可，可以是任意药剂，例如能够列举出抗体等的蛋白质性医药品、激素等的肽性医药品、核酸医药品、细胞医药品、血液制剂、预防各种传染病的疫苗、抗癌药剂、麻醉药、麻药、抗生素、类固醇剂、蛋白酶抑制剂、肝磷酯、葡萄糖等糖质注射液、氯化钠、乳酸钾等电解质补充用注射液、维生素剂、脂肪乳剂、造影剂、兴奋剂等。
[外筒]
首先，说明外筒2。
本发明的表示收纳容器的外筒2包括注射器主体11和与该注射器主体11连续的外筒侧固定部12。注射器主体11形成为大致圆筒形，轴向的两端开口。在该注射器主体11的轴向的一侧连续地形成有外筒侧固定部12。另外，在该注射器主体11的筒孔11a内填充有药剂M（参照图2的（E）。），从注射器主体11的轴向的另一侧封入有作为推压件的密封垫。
而且，在注射器主体11的轴向的一端形成有向半径内方向突出的内凸缘部13。在该内凸缘部13的大致中心设有供药剂排出的排出口13a。
外筒侧固定部12具有表示容器侧被卡合部的被卡合部14和被嵌合部16。被卡合部14是从注射器主体11的外周面向半径外方向突出的外凸缘。该被卡合部14供后述的针毂4的卡合爪21卡合。另外，被嵌合部16配置在注射器主体11的轴向的一端。该被嵌合部16是其直径（内径）随着靠近注射器主体11而从顶端变小的、锥状的凹部。而且，该被嵌合部16供后述的针毂4的嵌合突起22锥形嵌合。
而且，作为外筒2的材质，例如能够列举出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚苯乙烯、聚－（4－甲基戊烯－1）、聚碳酸酯、丙烯酸类树脂、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯－苯乙烯共聚物、聚酰胺（例如尼龙6、尼龙6·6、尼龙6·10、尼龙12）这样的各种树脂。其中，出于成形容易这方面考虑，优选的是使用聚丙烯、环状聚烯烃、聚酯、聚－（4－甲基戊烯－1）这样的树脂。另外，为了确保内部的可视性，外筒2的材质优选的是实质上透明的材质。
另外，在本例中，说明了将外筒2的注射器主体11的形状形成为大致圆筒形的例子，但是外筒2的形状也可以是中空的四棱柱状、六棱柱状。
[针管]
接着，说明针管3。
如图1的（A）所示，针管3使用ISO医疗用针管标准（ISO9626：1991/Amd.1：2001（E））中10～36口径尺寸（ゲージのサイズ）（外径：φ3.4mm～0.1mm）的针管，优选的是使用14～33口径（外径：φ1.6mm～0.2mm）的针管。在该针管3的一端形成有用于将针尖形成为锐角的刃面3a。
作为针管3的材料，例如能够列举出不锈钢，但是并不限定于此，能够使用铝、铝合金、钛、钛合金及其他金属。另外，作为针管3不仅能够应用直形针，而且能够使用双刃针、至少一部分呈锥状的锥形针。作为锥形针，只要与针顶端部相比、基端部具有较大的直径、并将其中间部分设为锥形构造即可。另外，针管3的截面形状不仅是圆形，也可以是三角形等多边形。
[针毂]
接着，说明针毂4。
如图1的（A）所示，针毂4包括大致圆柱状的毂主体18和毂侧固定部19。作为该针毂4的材质，能够列举出聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂。而且，针管3与毂主体18通过高频熔接固定为一体。即，针管3在熔接部P处固定于固定毂主体18。而且，针管3的针尖自毂主体18的轴向的一侧突出。
毂侧固定部19设在毂主体18的轴向的另一侧。毂侧固定部19具有作为毂侧卡合爪的卡合爪21和嵌合突起22。卡合爪21自毂主体18的轴向的另一端的外周突出。而且，该卡合爪21的顶端形成为键状。
嵌合突起22自毂主体18的轴向的另一个端面的大致中心突出。该嵌合突起22形成为顶端侧变细那样的锥状（大致圆锥台形）。而且，针管3的另一端自嵌合突起22的端面22a突出。另外，当锥形嵌合了嵌合突起22与被嵌合部16时，嵌合突起22的端面的中心与注射器主体11的轴心一致。
另外，针毂4的毂主体18的形状并不限定于圆柱状，例如也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱、六棱柱等方筒状。另外，在本例中，说明了在外筒2设置被卡合部14、在针毂4设置卡合爪21的例子，但是也可以在外筒2设置卡合爪，在针毂4设置与该卡合爪相卡合的被卡合部。而且，说明了在外筒2设置被嵌合部16、在针毂4设置嵌合突起22的例子，但是也可以在外筒2设置嵌合突起、在针毂4设置与该嵌合突起锥形嵌合的被嵌合部。
另外，说明了使卡合爪21与被卡合部14相卡合而固定了针毂4与外筒2的例子，但是并不限定于此。例如，也可以是在针毂4设置螺纹槽，并且在外筒2设置与该螺纹槽螺纹结合的螺纹部，通过使螺纹槽与螺纹部相螺纹结合来固定针毂4与外筒2。
[盖]
接着，说明盖7。
如图1的（A）和图1的（C）所示，盖7形成为中空的大致圆锥台状。该盖7的轴向的一端开口，另一端闭合。而且，该盖7以能够装卸的方式安装在针毂4上以覆盖针管3的针尖和针毂4的毂主体18。另外，盖7也可以形成为不仅覆盖针毂4也覆盖外筒2的一端部。
另外，在盖7的内部的位于另一端侧的顶端部设有密封构件9。在将盖7安装在了针毂4上时，该密封构件9密封针管3的针尖。由此，在将药剂M填充到外筒2内时或进行保管时，能够防止药剂M从针管3的针尖漏出。
作为该密封构件9的材料，例如能够使用天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯－丁二烯橡胶、硅橡胶、异乙烯橡胶这样的各种橡胶材料、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类、烯烃类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体、或者这些材料的混合物等弹性材料。
2.药剂注射装置的组装方法
接着，参照图2的（A）～图2的（E）说明具有如上所述的结构的本例的预充式注射器1的组装方法。
首先，如图2的（A）所示，通过高频熔接将针管3与针毂4固定为一体。接着，如图2的（B）所示，对固定为一体的针管3及针毂4和盖7进行例如照射γ射线、电子放射线等放射线L的、所谓的放射线灭菌。这样，通过对由高频熔接固定为一体的针管3和针毂4进行未产生热量的放射线灭菌，能够防止熔接部P的强度降低。
另外，如图2的（C）所示，对外筒2实施例如AC（高压釜）灭菌、EOG（环氧乙烷气体）灭菌等有热量N产生的灭菌处理。
另外，在本例中，说明了对盖7实施放射线灭菌的例子，但是由于盖7未进行高频熔接，因此也可以与外筒2同样地实施AC（高压釜）灭菌、EOG（环氧乙烷气体）灭菌等有热量产生的灭菌处理。另外，通过对盖7也实施灭菌处理，从而能够将盖7内的空间做成无菌状态。而且，通过利用该盖7覆盖针管3，从而能够在组装操作中防止微颗粒附着于针管3的针尖，能够维持针管3的针尖的无菌状态。
接着，将进行了灭菌处理的针管3及针毂4和外筒2以无菌状态输送到隔离器装置H内。然后，如图2的（D）所示，在无菌环境下的隔离器装置H内，固定被实施了灭菌处理的针毂4的毂侧固定部19和外筒2的外筒侧固定部12。即，将毂侧固定部19的嵌合突起22插入外筒侧固定部12的被嵌合部16。然后，使毂侧固定部19的卡合爪21卡合于外筒侧固定部12的被卡合部14。
当卡合爪21与被卡合部14相卡合时，嵌合突起22被压入被嵌合部16内，嵌合突起22与被嵌合部16锥形嵌合。通过嵌合突起22与被嵌合部16锥形嵌合，从而嵌合突起22的侧面与被嵌合部16的内周面液密地紧密接触。
在此，在仅靠嵌合突起22与被嵌合部16之间的锥形嵌合连接针毂4与外筒2的情况下，需要将嵌合突起22与被嵌合部16的尺寸精度设定得较高。另外，在仅靠卡合爪21与被卡合部14连接针毂4与外筒2的情况下，需要有密封构件等确保外筒2与针毂4之间的液密性的构件。
但是，在本例中，针毂4与外筒2之间的连接同时使用了由卡合爪21与被卡合部14进行的卡合和嵌合突起22与被嵌合部16之间的锥形嵌合。由此，不仅能够将嵌合突起22与被嵌合部16的尺寸精度抑制得较低，而且能够削除密封构件等确保外筒2与针毂4之间的液密性的构件。
接着，如图2的（E）所示，将排出药剂M的管嘴30插入注射器主体11的筒孔11a内。然后，使该管嘴30工作，向筒孔11a内注入药剂M。因此，在注射器主体11的筒孔11a内填充有药剂M。此时，针管3的针尖被设置于盖5的密封构件9密封。因此，在填充药剂M时，能够防止药剂M从针管3的针尖漏出。另外，填充该药剂M的工序也是在无菌环境下的隔离器装置H内进行的工序。然后，向填充有药剂M的注射器主体11的筒孔11a内封入构成推压件的密封垫。由此，预充式注射器1的组装完成。
另外，作为针毂4与外筒2之间的固定方法，也可以应用激光、热量、高频等的熔接或者使用了粘接剂的粘接固定。但是，由于熔接或粘接固定因用于固定的装置较复杂，因此用于固定的装置发生故障的风险增加。而且，在无菌环境下的隔离器内，若装置发生故障，则修理困难，因此产品的成品率有可能降低。
为此，在本例中，作为针毂4与外筒2之间的固定方法，使用由卡合爪21与被卡合部14进行的卡合和嵌合突起22与被嵌合部16之间的锥形嵌合这样的机械的固定方法。这种机械的固定方法能够利用发生故障的风险较小的简单的装置进行，能够提高产品的成品率。
另外，本发明并不限定于上述并且附图所示的实施方式，在不脱离权利要求书所记载的发明主旨的范围内能够实施各种变形。
产业上的可利用性
本发明是能够在组装由针管与针毂构成的药剂注射装置时利用的技术。
附图标记说明
1…预充式注射器（药剂注射装置）；2…外筒（收纳容器）；3…针管；4…针毂；7…盖；9…密封构件；12…外筒侧固定部；14…被卡合部（容器侧被卡合部）；16…被嵌合部；18…毂主体；19…毂侧固定部；21…卡合爪（毂侧卡合爪）；22…嵌合突起；30…管嘴；M…药剂；P…熔接部；H…隔离器装置。

Claims (5)

1.一种药剂注射装置的组装方法，其特征在于，
该药剂注射装置的组装方法包括以下工序：
通过高频熔接将具有能够穿刺生物体的针尖的针管和保持上述针管的针毂固定为一体；
对上述针管和固定有该针管的针毂进行放射线灭菌的处理；
对供药剂填充的收纳容器进行有热量产生的灭菌处理；
将经过了上述放射线灭菌的工序的上述针毂以无菌状态输送到隔离器装置内；
在上述隔离器装置内、在无菌环境下固定被实施了上述放射线灭菌的处理的上述针毂与被实施了有热量产生的灭菌处理的上述收纳容器；以及
在无菌环境下向固定有上述针毂的上述收纳容器内填充药剂。
2.根据权利要求1所述的药剂注射装置的组装方法，其特征在于，
上述针毂与上述收纳容器之间的固定是利用机械的固定方法来进行的。
3.根据权利要求2所述的药剂注射装置的组装方法，其特征在于，
在上述针毂设有毂侧卡合爪或毂侧被卡合部，
在上述收纳容器设有与上述毂侧卡合爪卡合的容器侧被卡合部或与上述毂侧被卡合部卡合的容器侧卡合爪。
4.根据权利要求2所述的药剂注射装置的组装方法，其特征在于，
上述针毂与上述收纳容器通过锥形嵌合而液密地固定。
5.根据权利要求1所述的药剂注射装置的组装方法，其特征在于，
该药剂注射装置的组装方法还包括在无菌环境下向填充有上述药剂的上述收纳容器封入密封垫的工序。
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