JP2016504126A - 医薬品容器用の上蓋 - Google Patents

Abstract

本発明は、予め製造された少なくとも一つの封止栓を順応させて収容できる栓受けと、軟質樹脂材料からなる前記栓とを有しており、必要に応じ保護カバーを剥ぎ取った後で採取カニューレ、スパイク及び／又は移送セットを挿入するためのものであり、医薬品の容器用、特に輸液又は注射液の容器用の上蓋に関する。【選択図】図１

Description

本発明は、予め製造された少なくとも一つの封止栓を順応させて収容できる栓受けと、軟質樹脂材料からなる栓とを有しており、必要に応じ保護カバーを剥ぎ取った後で採取カニューレ、スパイク及び／又は移送セットを挿入するためのものであり、医薬品の容器用、特に輸液又は注射液の容器用の上蓋に関する。

本明細書中に開示されている特許文献１及び先行技術文献は、医薬品の容器用、特に輸液又は注射液の容器用の上蓋に言及している。この上蓋は、予め製造されて上蓋の中へ収容される封止栓を有しており、軟質樹脂からなるこの封止栓は、上蓋に溶着接続されている。上蓋は、端面に封止栓を露出させた開口を有しており、必要に応じ保護カバーを剥ぎ取った後で採取カニューレを挿入するためのものであって、上蓋の端面に溶着が施されていることを特徴とする。溶着は、上蓋の端面の開口を封止する態様で端面を取り囲んでいるので、上蓋の外面は、変質しない。

この上蓋によれば、栓は、上蓋の底からそれの栓受けに挿入される。栓は上蓋の端面へ溶着されることにより、上蓋の栓受けに固定されている。さらに、溶着が不完全な場合でも、容器の内容物を留めることができるように、この溶着はそれの遺漏を確実に抑止している。特許文献１によれば、上蓋の栓受けの上面から、栓を挿入することはできない。封入された溶液が、栓の材料に触れてしまうことは避けられない。

特許文献２は、外側のホイルによって被覆されたボトル用のシーリング成分の概念を導いている。

特許文献３は、ボトルの開口に挿入されている栓に関するものであって、上蓋に関するものではない。

特許文献４は、それの図２及び５において、二つの開口（二つの栓）を有する容器用の上蓋を示している。各開口は、夫々の栓によって覆われている。上蓋は、各開口と夫々の栓の下方部位とに一体化した膜を有している。栓は、煩雑な方法によって上蓋に固定されているので、上面が露出していない。そのため、容器の内容物の一部若しくは全部を使用するのに、又は薬剤のような新たな材料を容器に注入するのに、カニューレ、スパイク、及び／又は移送セットを容器に挿入するような場合、その取扱いは、非常に複雑である。

欧州特許第１ ４５７ ４２９号明細書 独国特許出願公開第１０ ２００４ ０３４ ８９９号明細書 独国実用新案公開第２０ ２００５ ０１３ ７２８号明細書 中国実用新案第２００９５１１９４号明細書

したがって、本発明の課題は、従来技術による煩雑な取扱いを克服することである。

上記の課題は、予め製造された少なくとも一つの封止栓３を順応させて収容できる栓受け２と、軟質樹脂材料からなる前記栓３とを有しており、必要に応じ保護カバーを剥ぎ取った後で採取カニューレ、スパイク４及び／又は移送セットを挿入するためのものであり、医薬品の容器用、特に輸液又は注射液の容器用の上蓋１であって、前記栓３が前記栓受け２に圧入され及び／又は溶着で接続されていることにより前記栓３の上面全体が露出していることを特徴とする上蓋１によって解決される。

図１は、上蓋を示している。 図２は、二つの異なった頸部を有する多重円筒状の断面を示している。 図３は、溶着線の異なるバリエーションを示している。 図４は、栓と栓受けの内壁との非液密な接続における多様な組み合わせを示している。

本発明による上蓋１は、栓受け２の上面から栓３を挿し込むことによって製造することができる。これは、容器に接続されている上蓋１の下側から栓３を挿し込むよりも非常に簡易である。特に、容器内の溶液を栓３との接触から保護するための隔膜を存在させることができる。隔膜は、本発明の意味において、栓３の下方部位の膜７と同義である。圧入、具体的には栓３を栓受け２に押し込むこと、好ましくは、栓受け２の上端部から押し込むことで、薬剤及び／又は注射液の注入のために、又は患者に投与するための容器の内容物の使用のために、カニューレ、スパイク４、及び／又は移送セットを、栓３に挿し込むときでさえも、液密な接続を可能にする。

栓３の上面全体は目視可能であり、図１に示すように、簡易に穿刺することができる。

上蓋１は、複数の栓３、具体的には二つの栓３と、適切な数の栓３を収容するために、適切な数の開口とを有していることが好ましい。栓３の材料は、軟質樹脂製であり、なかでも熱可塑性エラストマーを用いることができる。このような栓３の適切な説明は、特許文献１の段落番号０００９に記載されている。これに加えて、ゴムやシリコーン等の他の材料を用いることができる。

図１に、好ましい上蓋１を示す。この上蓋１は、栓受け２を含む二つの円筒状延伸部を上蓋１の縁の高さの上に有するものである。栓３は、栓受け２の上から挿入されている。しかしながら代替として、栓３の上面は、より低い位置で栓受け２に挿入されていてもよい。スパイク４は本発明の必要不可欠な構成ではない。

さらに図１は、栓３が頸部６の上にあることを示している。頸部６は、カニューレ、スパイク、及び／又は移送セットを挿し込むのに過剰な力がかかる場合に、栓の埋没を抑止するという利点を有している。図１は、栓３を栓受け２に接続可能な溶着面をさらに示している。図１は、栓受けの鉛直な円筒状表面と、栓３を支持するように作用する環状に形成された水平な頸部６とを示している。

栓３を適正に収容するように、栓受け２の内壁５が、円筒状、楕円状、又は多角状の水平断面を有していることが好ましい。

さらに好ましい実施形態として、円錐形の前記栓３を内部へ適正に収容するように、内壁５が、前記容器向きに半径を縮径している截頭錐体を含む円錐状の垂直断面を、有していてもよい。この場合栓３は、円筒形又は円錐形であってもよく、栓受け２の内壁５に全接触していることを要しない。

本発明によれば、上蓋１のさらなる実施形態おいて、栓受け２の内壁５が、適切な数の頸部６で同軸上に接続されて少なくとも二つの異なる半径を有した多重円筒状の断面を、有していることを特徴としていてもよい。栓３は適切な円筒形をなし、栓受け２へ収容される。

図２は、二つの異なった頸部６．１及び６．２を有する適切な多重円筒状の断面を示している。これと同じ様に、多重円筒状の断面の半径の縮径は、上蓋１の栓受け２の上面に、最も短い半径が現れるように異なる方向であってもよいことは述べるまでもない。栓受け２に挿し込まれた栓３は、同じ多重円筒状の断面を有していてもよいが、別な態様としては、栓受け２の内壁５に接触しつつちょうど入る一つだけの円筒状の断面を有していてもよい。したがって、一つの円筒状の断面を有する栓３は、栓受け２の内壁５に完全に接触していない。

上記したように遺漏を避けるために、栓３が栓受け２の内壁へ溶着され、又はぴったりと圧入されていることが、本発明の好ましい実施形態である。より好ましい溶着の実施形態は、内壁５と栓３との間の全接触表面を溶着することによって得られる。したがって図２に示す内壁５．１、５．２、及び／又は５．３は、栓３に溶着されて接続することができる。これに加えて、及び／又はこれに代えて、溶着は、頸部６．１及び／又は６．２の部分である環状のリングによってなされていてもよい。

本発明のさらに別な実施形態は、内壁５と栓３との間の全接触面を溶着するのではなく、溶着例えば少なくとも１本の溶着線によって成すことができる。具体的には、何れの溶着線を越えることなく、容器側から外界側へ遺漏しないようにするというものである。このような溶着線は、内壁５及び／又は頸部６に沿って配置するだけでもよい。

さらに好ましい実施形態は、少なくとも１本の溶着線が、水平な閉塞線、ジグザグ、蛇行、重ね合わせ水平閉塞線、碁盤目、及びこれらの何れか組合せのうちの少なくとも何れかであることを特徴とする。

図３は、このような溶着線の異なるバリエーションを、円筒状の内壁５を基に示している。すべての溶着線又は碁盤目は、閉塞されているものであること、及びそれによって内壁５へ栓３を液密に接続できる点で共通している。

さらに好ましい実施形態において、内壁５への栓３の液密な接続は、断続溶着線、ドット、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも何れかによって得られる。このような方法で、いずれの溶着線とも交差することなく、容器側から外界側への開通路を得ることができる。

図４は、栓３と栓受け２の内壁５との非液密な接続における多様な組み合わせを示している。上記の断続溶着線又はドットの少なくとも何れかは、断続水平線、ジグザグ、蛇行、螺旋、重ね合わせ水平断続線、鉛直不連続線、ランダムドット、模様ドット、碁盤目、及びこれらの何れかの組合せのうち少なくとも一つによって、なされていることが好ましい。

本発明によれば、この溶着は、上記の先行技術に開示されたようなレーザー溶着によって得られるものであることが好ましい。

本発明のさらに好ましい実施形態において、本発明による上蓋１は、容器の内容物が栓３へ接触することを妨げる少なくとも一つの膜７を有している。膜に孔が開くとすぐさま流体が膜と栓との間隙容積を満たすことがあるので、流体と栓との接触が生じることがある。しかしながら重要な点は、保存期間中に栓３の成分が溶液中に移行することを、膜７が、確りと制限する、又は完全に避けることである。図１は、容器の内容物が上蓋１の上部に溢れ出ることを、二つの膜７が妨げているので、容器の内容物と栓３の材料とが長期間に渡って接触しない適切な実施形態を示している。それによって、カニューレ、スパイク４、及び／又は移送セットが、栓３及び膜７を穿刺することによって上蓋１内に挿し込まれる場合であっても、栓３の材料と容器の内容物との接触、及び溶着されたそれら部品との接触でさえ、回避することができる。図１中、分離した二つの膜７を示しているが、本発明のさらに好ましい実施形態は、上蓋１の栓受け２に共通した一つの膜７を設けたと見なしてもよい。

本発明に従えば、上記の膜７は、上蓋１又は栓受け２に一体化した部材であってもよい。それの別な態様は、上蓋１又は栓受け２に溶着された液密フィルムである。

したがって、膜７の位置決めは、必要に応じて選択することができる。よって具体的には、栓受け２の領域内へ膜７を配置することが好ましく、このことは膜７が多数であっても同様である。

膜７の形状は、特定の要望に応じて適宜選択することができる。膜７は、特に容器の仕上げ後、及び本発明の上蓋１との組み立て後、又は栓受け２中への栓３の挿入中における位置的圧力バランスの観点、容器の蓋付けの観点、及び／又は密閉容器系の滅菌の観点から、平面形、ドーム形、又は波紋形を有していてもよい。同様に、カニューレ、スパイク４及び／又は移送セットの挿入時の圧力バランスで、膜７の形状を決定してもよい。本発明による上蓋１の接続は、上記した先行技術と同様に行うことができる。

したがって、上蓋１と膜７とがワンショットで射出成形されることによって、上蓋１と一体化した部材である膜を供給することができる。

これに加えて、膜７を備えることなく上蓋１を射出成形した後、別工程でホイル状又はフィルム状の膜７を上蓋１に溶着してもよい。

Claims (15)

1. 予め製造された少なくとも一つの封止栓（３）を順応させて収容できる栓受け（２）と、軟質樹脂材料からなる前記栓（３）とを有しており、必要に応じ保護カバーを剥ぎ取った後で採取カニューレ、スパイク（４）及び／又は移送セットを挿入するためのものであり、医薬品の容器用、特に輸液又は注射液の容器用の上蓋（１）であって、
   前記栓（３）が前記栓受け（２）に圧入され及び／又は溶着で接続されていることにより前記栓（３）の上面全体が露出していることを特徴とする上蓋（１）。
2. 前記栓（３）を内部へ適正に収容するように、そこでの内壁（５）が、円筒状、楕円状、又は多角状の断面を、有していることを特徴とする請求項１に記載の上蓋（１）。
3. 円錐形の前記栓（３）を内部へ適正に収容するように、そこでの内壁（５）が、前記容器向きに半径を縮径している截頭錐体を含む円錐状の断面を、有していることを特徴とする請求項１に記載の上蓋（１）。
4. 円筒形の前記栓（３）を内部へ適正に収容するように、そこでの内壁（５）が、適切な数の頸部（６）で同軸上に接続されて少なくとも二つの異なる半径を有した多重円筒状の断面を、有していることを特徴とする請求項１に記載の上蓋（１）。
5. 前記栓（３）が、少なくとも何れかの前記頸部（６）に適合しており、前記内壁（５）の少なくとも何れかの円筒状円周部位に、溶着で接続していることを特徴とする請求項４に記載の上蓋（１）。
6. 前記溶着が、そこでの内壁（５）と前記栓（３）との間の全接触表面での溶着によって、なされていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の上蓋（１）。
7. 前記溶着が、容器側から外界側への開通路の非存在によって、特に少なくとも１本の溶着閉塞線によって、なされていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の上蓋（１）。
8. 前記少なくとも１本の前記溶着閉塞線が、水平な閉塞線、ジグザグ、蛇行、重ね合わせ水平閉塞線、碁盤目、及びこれらの何れか組合せのうちの少なくとも一つによって、なされていることを特徴とする請求項７に記載の上蓋（１）。
9. 前記溶着が、容器側から外界側への開通路の存在によって、特に断続溶着線、ドット、及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも何れかによって、なされていることを特徴とする請求項１から５の何れかに記載の上蓋（１）。
10. 前記断続溶着線、及び前記ドットの少なくとも何れかが、断続水平線、ジグザグ、蛇行、螺旋、重ね合わせ水平断続線、鉛直不連続線、ランダムドット、模様ドット、碁盤目、及びこれらの何れかの組合せのうち少なくとも一つによって、なされていることを特徴とする請求項９に記載の上蓋（１）。
11. 前記溶着が、レーザー溶着によって、なされていることを特徴とする請求項１から１０の何れかに記載の上蓋（１）。
12. 前記容器の内容物と前記栓（３）との接触を妨げている少なくとも一つの膜（７）を有していることを特徴とする請求項１から１１の何れかに記載の上蓋（１）。
13. 前記膜（７）が、前記栓受け（２）に一体化した部材、前記栓受け（２）に溶着されているフィルム、又は前記上蓋の下方部位であることを特徴とする請求項１２に記載の上蓋（１）。
14. 前記膜（７）が、前記栓受け（２）の領域内に配置されていることを特徴とする請求項１２又は１３に記載の上蓋（１）。
15. 前記膜（７）が、平面形、ドーム形、又は波紋形を有していることを特徴とする請求項１２から１４の何れかに記載の上蓋（１）。

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