BR112015017075B1 - Sobretampa destinada a um recipiente farmacêutico - Google Patents

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Abstract

sobretampa destinada a um recipiente farmacêutico. a presente invenção refere-se a uma sobretampa (1) destinada a recipiente farmacêutico, em particular, um recipiente para uma solução de infusão ou uma solução de injeção, que te m um receptáculo (2) que contém pelo menos um retém de fechamento pré-produzido (3) acomodado no mesmo, em que o retém (3) consiste em um material de plástico macio, opcionalmente após retirar uma cobertura de proteção, para a inserção de uma cânula de retirada , uma ponta (4) e/ou um conjunto de transferência.

Description

[001] A presente invenção refere-se a uma sobretampa destinada a um recipiente farmacêutico, em particular, um recipiente para uma solução de infusão ou uma solução de injeção, que tem um receptáculo que contém pelo menos um tampão de fechamento pré-produzido acomodado no mesmo, em que o tampão consiste em um material de plástico macio, opcionalmente após retirar uma cobertura de proteção, para a inserção de uma cânula de retirada, uma ponta e/ou um conjunto de transferência.
[002] O documento EP 1 457 429 B1 e as referências à técnica anterior descritas no presente documento referem-se a uma sobretampa destinada a um recipiente farmacêutico, em particular, um recipiente para uma solução de infusão ou uma solução de injeção que tem um tampão de fechamento pré-produzido acomodado no mesmo, em que o tampão consiste em um material de plástico macio, em que o tampão de fechamento é conectado por soldagem à sobretampa e a sobretampa tem uma abertura na sua face de extremidade, na qual o tampão de fechamento é exposto, opcionalmente após tirar uma cobertura de proteção, para a inserção de uma cânula de retirada, sendo que é caracterizada pelo fato de que a soldagem é realizada na face de extremidade da sobretampa que circunda de uma maneira fechada a abertura da face de extremidade, em que a superfície exterior da sobretampa não é afetada.
[003] De acordo com a sobretampa, o tampão é inserido no receptáculo da sobretampa a partir do fundo da mesma. O tampão é fixado ao receptáculo da sobretampa ao ser soldado na face de extremidade da sobretampa. Essa soldagem assegura adicionalmente o impedimento de vazamento de modo que o conteúdo do recipiente possa sair em caso de uma soldagem não perfeita. Uma inserção do tampão a partir da lateral superior do receptáculo da sobretampa é impossível de acordo com o documento EP 1 457 429 B1. Nada evita que a solução acondicionada entre em contato com os materiais do tampão.
[004] O documento DE 10 2004 034 899 A1 é direcionado a um conceito de um elemento de vedação para uma garrafa a qual é coberta por uma folha delgada externa.
[005] O documento DE 20 2005 013 728 U1 refere-se a um tampão que é inserido na abertura de uma garrafa e, dessa forma, não se refere a uma sobretampa.
[006] O documento CN 200951194 Y mostra, nas Figuras 2 e 5, uma sobretampa para um recipiente com duas aberturas (reténs). Cada abertura é coberta por um respectivo tampão. A sobretampa contém uma membrana integral em cada abertura e embaixo do respectivo tampão. Os reténs são fixados à sobretampa com dificuldade e, desse modo, não contêm uma superfície superior que fique exposta. Portanto, no caso de uma cânula, uma ponta e/ou um conjunto de transferência deve ser inserido para uso de partes ou da totalidade do conteúdo do recipiente ou para a introdução de um novo material como um medicamento no recipiente e tal manuseio é bastante complexo.
[007] Dessa forma, o problema da presente invenção é superar esse manuseio difícil de acordo com a técnica anterior.
[008] O problema mencionado acima é resolvido através de uma sobretampa 1 destinada a um recipiente farmacêutico, em particular, um recipiente para uma solução de infusão ou uma solução de injeção que tem um receptáculo 2 que contém pelo menos um *tampãotampão de fechamento pré-produzido 3 acomodado no mesmo, o tampão 3 consiste em um material de plástico macio, opcionalmente após retirar uma cobertura de proteção, para a inserção de uma cânula de retirada, uma ponta 4 e/ou um conjunto de transferência, sendo que é caracterizada pelo fato de que a superfície superior completa do dito tampão 3 é exposta e com isto o dito tampão é encaixado por pressão e/ou conectado por soldagem ao dito receptáculo 2.
[009] A sobretampa 1, de acordo com a presente invenção, pode ser fabricada através da introdução do tampão 3 a partir da lateral superior do receptáculo 2. A dita fabricação é muito mais fácil do que a introdução do tampão 3 a partir da lateral inferior onde a sobretampa 1 deve ser conectada ao recipiente. Em particular, a dita fabricação permite a presença de um septo, o qual é sinônimo no sentido da presente invenção em relação à membrana 7 embaixo do tampão 3, a fim de proteger a solução no recipiente contra o contato com o tampão 3. O encaixe por pressão, em particular, ao apertar o tampão 3 no receptáculo 2, preferivelmente a partir da porção de extremidade superior do receptáculo 2, permite uma conexão à prova de vazamento mesmo no caso em que uma cânula, uma ponta 4 e/ou um conjunto de transferência seja introduzido no tampão 3 para introdução de medicamentos e/ou uma solução de injeção ou para uso do conteúdo do recipiente que é administrado ao paciente.
[0010] A superfície superior completa do tampão 3 é visível e assim permite uma fácil perfuração do mesmo como é mostrado na Figura 1.
[0011] Preferivelmente, a sobretampa 1 contém mais de um tampão 3, em particular, dois reténs 3 e um número adequado de aberturas para acomodar um número adequado de reténs 3. O material do tampão 3 é produzido a partir de um plástico macio e, desse modo, pode ser usado em particular um elastômero termoplástico. Uma descrição apropriada de tais reténs 3 pode ser encontrada no documento EP 1 457 429 B1, parágrafo 9. Além disso, podem ser usados outros materiais tais como a borracha ou o silicone.
[0012] A Figura 1 mostra uma sobretampa apropriada 1 que tem uma extensão cilíndrica dupla acima do nível do aro da sobretampa 1 que inclui um receptáculo 2, em que o tampão 3 é inserido a partir do nível superior do receptáculo 2. Como uma alternativa, entretanto, a superfície superior do tampão 3 pode ser inserida no receptáculo 2 em um nível inferior. A ponta 4 não faz parte da invenção.
[0013] A Figura 1 mostra adicionalmente que o tampão 3 reside em um gargalo 6. O dito gargalo tem o benefício de impedir o afundamento do tampão caso uma força demasiada seja usada para introdução da cânula, ponta e/ou conjunto de transferência. A Figura 1 ilustra adicionalmente superfícies de soldagem em potencial para conectar o tampão 3 ao receptáculo 2. A Figura 1 mostra a superfície vertical cilíndrica do receptáculo e o gargalo horizontal 6 na forma de uma cânula que pode servir de suporte para o tampão 3.
[0014] A parede interna 5 do dito receptáculo 2 pode ter preferivelmente uma seção transversal horizontal cilíndrica, elíptica ou poligonal que acomoda um tampão 3 adequado no mesmo.
[0015] Em uma modalidade preferencial adicional, a seção transversal vertical da dita parede interna 5 pode ter uma estrutura cônica com cone truncado que tem preferivelmente a diminuição do raio na direção do recipiente que acomoda um tampão adequado 3 no mesmo. O dito tampão 3 pode ser nesse caso de forma cônica ou cilíndrica e, desse modo, não ter necessariamente um contato completo com a parede interna 5 do receptáculo 2.
[0016] Em uma modalidade adicional, a sobretampa 1, de acordo com a presente invenção, pode ser caracterizada pelo fato de que, na dita parede interna 5 do dito receptáculo 2, tem uma seção transversal multicilíndrica com pelo menos dois raios diferentes conectados coaxialmente por um número adequado de gargalos 6 que acomodam um tampão cilíndrico adequado 3 no mesmo.
[0017] A Figura 2 retrata uma seção transversal multicilíndrica apropriado com dois tipos de gargalos diferentes 6.1 e 6.2. Não é preciso dizer que a diminuição dos raios do dita seção transversal multicilíndrica do mesmo modo pode estar em uma direção diferente de maneira que os raios menores devem ser encontrados na superfície superior do receptáculo da sobretampa 1. O tampão 3 introduzido no dito receptáculo 2 pode ter o mesma seção transversal multicilíndrica, mas como alternativa pode ter apenas uma seção transversal cilíndrica que entra em contato com a parede lateral interna 5 do receptáculo 2 apenas e, desse modo, não ficar em contato completo com a parede interna 5 do receptáculo 2.
[0018] A fim de evitar o vazamento, a soldagem do tampão 3 à parede interna do receptáculo 2 ou o encaixe por pressão firme é uma modalidade preferencial da presente invenção, como mencionado acima. Em uma modalidade altamente preferencial, a dita soldagem é efetuada através da soldagem da superfície conectante inteira entre a dita parece interna 5 e o dito tampão 3. Desse modo, as paredes internas 5.1, 5.2 e ou a 5.3, como mostrado na Figura 2 podem ser conectadas por soldagem aos reténs 3. Além de e/ou em vez disso, a mesma soldagem poder ser efetuada através de um anel anular que faz parte dos gargalos 6.1 e/ou 6.2.
[0019] Uma alternativa adicional da presente invenção deve ser vista, na qual a superfície conectante inteira entre a parede interna 5 e o dito tampão 3 não é soldado, em particular, isso é efetuado por pelo menos uma das linhas de solda, de forma que não haja escape da lateral do recipiente para a lateral externa sem que cruze qualquer linha de solda. Tal linha de solda pode ser posicionada ao longo das paredes internas 5 e/ou dos gargalos 6 apenas.
[0020] Uma modalidade preferencial adicional é caracterizada pelo fato de que pelo menos uma linha é efetuada em pelo menos um dentre os padrões de linha horizontal fechada, ziguezague, meandro, linhas horizontais fechadas empilhadas, quadriculados e combinações dos mesmos.
[0021] A Figura 3 demostra na base de uma parede interna cilíndrica 5 diferentes variações de tais linhas de solda. Todas as linhas de solda ou padrões quadriculados têm em comum o fato que as linhas são fechadas e, desse modo, propiciam uma conexão à prova de vazamento do tampão 3 para a parede interna 5.
[0022] Em uma modalidade preferencial adicional, a soldagem do tampão 3 à parede interna 5 pode ser efetuada por pelo menos uma dentre linhas abertas, pontos e combinações dos mesmos, de tal maneira que é possível encontrar um trajeto a partir da lateral do recipiente para a lateral externa sem cruzar quaisquer linhas de solda.
[0023] A Figura 4 mostra várias combinações de tais conexões que não são à prova de vazamento do tampão 3 para a parede interna 5 do receptáculo 2. Preferencialmente, pelo menos uma dita linha aberta ou pontos podem ser efetuados em pelo menos um padrão de linha horizontal, ziguezague, meandro, espiral, linhas horizontais abertas empilhadas, linhas não contíguas verticais, pontos aleatórios, pontos padronizados e quadriculados ou combinações dos mesmos.
[0024] De acordo com a presente invenção, a dita soldagem, como mencionada acima, é preferencialmente efetuada por soldagem a laser, como é revelado na técnica anterior como mencionado acima.
[0025] Em uma modalidade adicional preferencial da presente invenção, a sobretampa 1 de acordo com a presente invenção contém pelo menos uma membrana que impede que o conteúdo do dito recipiente entre em contato com o dito tampão 3. Logo que a membrana é penetrada, pode haver contato, na medida em que o fluido possa encontrar um caminho para preencher o volume entre a membrana e o tampão. Entretanto, o ponto importante é que, durante a vida de prateleira, a membrana 7 limitará intensamente ou até mesmo impedirá a migração dos componentes dos reténs 3 para a solução. A Figura 1 mostra uma modalidade apropriada com as duas membranas 7 que impedem o fluxo do conteúdo do recipiente para a parte superior da sobretampa 1 e, desse modo, impedem que o conteúdo do recipiente entre em contato de longa duração com o material do tampão 3. Desse modo, mesmo no caso de uma cânula, uma ponta e/ou um conjunto de transferência ser introduzido na sobretampa 1 através da perfuração do tampão 2 e da(s) membrana(s) 7, tal contato do conteúdo do recipiente com o material do tampão 3 e mesmo com as partes soldadas deve ser evitado. Embora a Figura 1 mostre duas membranas separadas 7, uma modalidade adicional preferencial na presente invenção deve ser vista, na qual uma membrana comum 7 é fornecida dentro do receptáculo 2 da sobretampa 1.
[0026] A dita membrana 7 de acordo com a presente invenção pode ser uma parte integral da sobretampa 1 ou do receptáculo 2. Uma alternativa a isso é uma película soldada à prova de vazamento à sobretampa 1 ou ao receptáculo 2.
[0027] Consequentemente, a localização da membrana 7 pode ser selecionada devido à necessidade e, desse modo, em particular, a localização da membrana 7 na área do receptáculo 2 é preferencial. Isso, certamente, se refere a uma pluralidade de membranas 7.
[0028] Preferencialmente, o formato da membrana 7 pode ser selecionado devido a necessidades específicas. A membrana 7 pode ter uma forma plana, uma forma em formato de cúpula ou uma forma ondulada em particular, em vista de um balanço de pressão em potencial depois do preenchimento do recipiente e sua combinação com a sobretampa 1, de acordo com a presente invenção, ou durante a inserção do tampão 3 no receptáculo 2, o capeamento do recipiente e/ou a esterilização do sistema de recipiente fechado. Do mesmo modo, o balanço de pressão quando da introdução da cânula, da ponta 4 e/ou do conjunto de transferência, pode determinar o formato da membrana. A conexão da sobretampa 1, de acordo com a presente invenção, pode ser realizada do mesmo modo que na técnica anterior como mencionado acima.
[0029] Consequentemente, a sobretampa 1 e a membrana 7 podem ser injetadas em molde em uma carga e, desse modo, fornecer uma membrana que é uma parte integral da sobretampa 1.
[0030] Além disso, depois de injetar em molde uma sobretampa 1 sem uma membrana 7, a dita membrana 7 em forma de uma folha delgada ou uma película pode ser soldada à sobretampa 1 em uma etapa separada.

Claims (14)

1. Sobretampa (1) destinada a um recipiente farmacêutico, em particular, um recipiente para uma solução de infusão ou uma solução de injeção que tem um receptáculo (2), que contém pelo menos um tampão de fechamento pré-produzido (3) acomodado no mesmo, em que o tampão (3) é cilíndrico e consiste em um material de plástico macio, para, opcionalmente após tirar uma cobertura de proteção, a inserção de uma cânula de retirada (4), uma ponta e/ou um conjunto de transferência, em que a superfície superior completa do dito tampão (3) é exposta, e com isso o dito tampão (3) é encaixado por pressão e conectado por soldagem a uma parede interna (5) do dito receptáculo (2), a dita parede interna (5) tem uma seção transversal multicilíndrica com pelo menos dois raios diferentes, coaxialmente conectados por um número apropriado de gargalos (6) que acomoda um tampão cilíndrico apropriado (3) nos mesmos, caracterizada pelo fato de que o é introduzido a partir do lado superior do recetáculo (2).
2. Sobretampa (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a dita parede interna (5) tem uma seção transversal cilíndrica, elíptica e poligonal que acomoda um tampão adequado (3) no mesmo.
3. Sobretampa (1), de acordo com reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a parede interna (5) do dito receptáculo (2) tem uma seção transversal cônica com um cone truncado, que tem uma diminuição do raio em direção ao recipiente que acomoda um tampão cônico adequado (3) no mesmo.
4. Sobretampa (1), de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que o dito tampão (3) é conectado por soldagem a pelo menos uma parte circunferencial cilíndrica da parede interna (5) e, caso apropriado, a pelo menos um gargalo (6).
5. Sobretampa (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a dita soldagem é efetuada através da soldagem da superfície conectante inteira entre a dita parede interna (5) e o dito tampão (3).
6. Sobretampa (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a soldagem é efetuada através de um trajeto livre inexistente, a partir da lateral do recipiente até a lateral externa, em particular pelo menos uma linha de solda fechada.
7. Sobretampa (1), de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a dita pelo menos uma linha é efetuada em pelo menos um dentre os padrões de linha horizontal fechada, ziguezague, meandro, linhas horizontais fechadas empilhadas, quadriculados e combinações dos mesmos.
8. Sobretampa (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a dita soldagem é efetuada através de um trajeto livre existente a partir da lateral do recipiente até a lateral externa, em particular pelo menos uma linha aberta, pontos e combinações dos mesmos.
9. Sobretampa (1) de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que pelo menos uma dita linha de solda aberta ou pontos é efetuada em pelo menos um padrão ziguezague horizontal aberto, meandro, espiral, linhas horizontais abertas empilhadas, linhas não contíguas verticais, pontos aleatórios, pontos padronizados e quadriculados ou combinações dos mesmos.
10. Sobretampa (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que a dita soldagem é efetuada através de soldagem a laser.
11. Sobretampa (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que contém pelo menos uma membrana (7) que impede que o conteúdo do dito recipiente entre em contato com o dito tampão (3).
12. Sobretampa (1), de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que a dita membrana (7) é uma parte integral do receptáculo (2) ou uma película soldada ao receptáculo (2) ou uma parte inferior da sobretampa (1).
13. Sobretampa (1), de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizada pelo fato de que a dita membrana (7) fica localizada na área do receptáculo (2).
14. Sobretampa (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizada pelo fato de que a membrana (7) tem uma forma plana, uma forma em formato em cúpula ou uma forma ondulada.
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