CN104884027A - 用于制药容器的顶盖 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于制药容器的顶盖，特别是用于输液溶液或注射溶液的容器，其具有包含至少一个预制的封闭塞子容纳在其中的容器，该塞子由一种软塑料材料组成，可选择地在脱去保护层后，用于撤出套管、长钉和/或转移装置的插入。
Description
技术领域
本发明涉及用于制药容器的顶盖，特别是用于输液溶液或注射溶液的容器，其具有包含至少一个预制的封闭塞子容纳在其中的容器，该塞子由一种软塑料材料组成，可选择地在脱去保护层后，用于撤出套管、长钉和/或转移装置的插入。
EP 1457429 B1和在此公开的现有技术参考文献涉及一个用于制药容器的顶盖，特别是用于输液溶液或注射溶液的容器，其具有容纳在其中的预制的封闭塞子，所述塞子由一种软塑料材料组成，该封闭塞子被焊接连接到顶盖，该顶盖具有封闭塞子暴露在其端面上的开口，可选择地在脱去保护层后，用于撤出套管的插入，其特征在于，该焊接是通过在顶盖的端面内，以封闭方式围绕在端面的开口，顶盖的外表面不受影响来实现的。
根据顶盖，塞子从其底部被插入到顶盖的容器中。塞子通过焊接到顶盖的端面被固定到顶盖的容器。此外这种焊接能够确保防止泄漏，以使容器的内容物在不完美的焊接情况下可以留存。根据EP1457429 B1，塞子从顶盖的容器的顶侧的插入是不可能的。没有什么可以避免充满的溶液与塞子材料进行接触。
DE 10 2004034899 A1涉及一种用于被外箔覆盖的瓶的密封部件的概念。
DE 202005013728 U1涉及一个被插入到瓶的开口的塞子，因此不涉及顶盖。
CN200951194 Y的图2和5显示一种用于带有两个开口（塞子）容器的顶盖。每个开口被各自的塞子覆盖。顶盖在每个开口内和在各自塞子下面包含一完整薄膜膜。塞子通过费力装置被固定到顶盖，从而不包含被暴露的顶表面。因此，在套管，长钉和/或转移装置将被插入用于容器的内容物的部分或全部的使用，或者用于如药物的新材料的引入到容器的情况下，这种处理是相当复杂的。
因此，本发明的问题是，根据现有技术以克服该费力处理。
上面提到的问题是通过用于制药容器的顶盖1来解决的，特别是用于输液溶液或注射溶液的容器，其具有包含至少一个预制的封闭塞子3容纳在其中的容器2，该塞子3由一种软塑料材料组成，可选择地在脱去保护层后，用于撤出套管、长钉4和/或转移装置的插入，其特征在于，所述塞子3的整个顶部表面被暴露，其中所述塞子被压配合和/或焊接连接到所述容器2。
根据本发明的顶盖1可以通过从容器2的顶侧引入塞子3制造出来，所述制造比从被连接到容器的顶盖1的下侧引入塞子3容易得多。特别是，所述制造允许隔膜的存在，该隔膜是与塞子3下面的薄膜7在本发明的意义上是同义词，用以保护容器中的溶液不与塞子3接触。压装，特别是挤压塞子3插入到容器2最好从容器2的顶端部，即使在套管、长钉4和/或转移装置被引入到塞子3用于引入药物和/或注射溶液或者用于使用加以管理的容器的内容物给患者的情况下，允许防漏连接。
塞子3的整个上表面是可见的，从而允许如图1所示的简单穿刺。
优选地，顶盖1包含一个以上的塞子3，特别是两个塞子3和容纳合适数量的塞子3的合适数量的开口。塞子3的材料是由一种软塑料制成的，因此特别是一热塑性弹性体可以使用。这种塞子3的合适的描述可以在EP 1457429 B1的[0009]中找到。除此之外，也可使用例如橡胶或硅树脂的其它材料。
图1示出了一个合适的顶盖1，其具有在顶盖1边缘水平上的两倍圆柱形外延，包括从容器2的最高水平插入塞子3的容器2。然而作为一个替代，塞子3的顶面可以在一个较低水平在容器2内被插入。长钉4不是本发明的一部分。
此外图1表明，塞子3驻留在颈部6。如果过多的力被用于引入套管，长钉和/或转移装置，所述颈部6具有阻止塞子下沉的好处。此外图1示出了连接塞子3到容器2的潜在焊接表面。图1示出了容器的垂直圆柱形表面和以可作为用于塞子3的支撑物的环带的形式的水平颈部6。
所述容器2的内壁5可以优选具有容纳合适的塞子3于其中的圆柱形，椭圆形或者多边形的横截面。
在进一步优选的实施例中，所述内壁5的垂直横截面可以具有带有截头圆锥的圆锥形结构，优选具有在容纳合适塞子3在其中的容器的方向的半径的减少。所述塞子3可以是在圆柱形或圆锥形形式的情况下，因此不一定完全接触到容器2的内壁5。
在进一步的实施例中，根据本发明的顶盖1，其特征在于所述容器2的所述内壁5具有带有至少两个不同的半径的多圆柱形横截面，通过容纳适合圆柱形塞子3在其中的合适数量的颈部6进行共轴连接。
图2描述了带有两个不同的颈部6.1和6.2的合适的多圆柱形横截面。毫无疑问，以相同方式所述多圆柱形横截面的半径的减少可以是在不同的方向，以使最小半径在顶盖1的塞子的顶表面被找到。被引入到所述容器2内的塞子3可具有相同的多圆柱形横截面，但是作为替代可以仅具有一个仅以容器2的内侧壁5进入接触的多圆柱形横截面，因此不一定完全接触到容器2的内壁5。
为了避免塞子3到容器2的内壁的泄漏焊接或紧压配合是如上所述本发明的优选实施例。在一个优先考虑的实施例中所述焊接是由在所述内壁5和所述塞子3之间的整个连接面的焊接来实现。因此，如图2所示的内壁5.1，5.2和/或5.3可以焊接连接到塞子3。除此之外和/或代替其，焊接可以通过是颈部6.1和/或6.2的一部分的环孔来实现。
本发明的另一个替代方案是可以看到在内壁5和所述塞子3之间并非整个连接表面被焊接，特别是由至少一条焊接线来实现的，以便毫无办法从容器侧脱离到无横越任何焊接线的外侧。这种焊接线可沿着内壁5和/或仅仅颈部6被定位。
一个更优选的实施例，其特征在于，所述至少一条线是通过至少一条封闭水平线，锯齿型，曲折型，层叠封闭水平线，网格图形和它们的组合来实现的。
图3演示了在圆柱形内壁5基础上所述焊接线的不同类型。所有焊接线或网格图形的共同点在于，线被封闭，从而提供塞子3到内壁5的防漏连接。
在进一步优选的实施例中所述塞子3到内壁5的焊接可以由至少一条或多条开口线、点和他们的组合，以有可能从容器侧到不横越任何焊接线的外侧找到路径这样的方式来实现的。
图4示出了塞子3到容器2的内壁5的这样非防漏连接的各种组合。优选的，所述至少一条开口线或点可以通过至少一条水平线，锯齿型，曲折型，螺旋型，层叠闭合水平线，垂直非连续线，随机点，图案化点和网格图案或它们的组合来实现。
根据本发明如上所述的所述焊接优选通过如上所述的现有技术中公开的激光焊接来实现。
在本发明的一个进一步优选的实施例中，根据本发明的顶盖1包含至少一个禁止所述容器的内容物与所述塞子3进行接触的薄膜7。一旦薄膜被刺穿，可能发生接触，随着流体可以找到一种以填充薄膜和塞子之间的体积的方法。然而，最重要的一点是，在货架寿命期间，薄膜7将强力限制或在甚至避免塞子3组分的迁移进入溶液。图1示出了一个合适的实施例具有两个薄膜7，该薄膜禁止容器的内容物到顶盖1的顶部部分的流动，从而禁止容器的内容物获得与塞子3的材料长期接触。因此，即使在套管，长钉4和/或转移装置通过刺穿塞子3和（多个）薄膜7引入到顶盖1的情况下，可以避免容器的内容物与塞子3以及甚至焊接部分的材料的这种接触。然而图1示出了两个单独的薄膜7，在本发明中的进一步优选的实施例可以看到，一个共同的薄膜7在顶盖1的容器2内被提供。
根据本发明的所述薄膜7可以是顶盖1或容器2的一个组成部分。另一种选择是防漏焊接到顶盖1或容器2的薄膜。
因此，薄膜7的位置可能会由于需求被选择，因此，特别是，在容器2的区域内的薄膜7位置是优选的。这当然也涉及大批的薄膜7。
优选的，薄膜7的形状可以由特定需求来选择。在容器和根据本发明的顶盖的组合的填充后或者在容器中的塞子3的插入、容器的封盖和/或封闭的容器系统的灭菌过程中特别考虑到潜在压力平衡，薄膜7可以具有扁平形，穹隆形或波纹形。以相同的方式，当引入套管，长钉4和/或转移装置时，该压力平衡可以决定薄膜7的形状。根据本发明的顶盖的连接可以以如上所述现有技术中的相同方式来完成。
因此，顶盖1和薄膜7可以以一次通过被注入模具，从而提供了成为顶盖1的一个组成部分的薄膜。
除此之外，在没有薄膜7的顶盖1的模具注入后，所述以箔或薄膜的形式的薄膜7可以以一个单独的步骤被焊接到顶盖1上。
Claims (15)
1.用于制药容器的顶盖（1），特别是用于输液溶液或注射溶液的容器，其具有包含至少一个预制的封闭塞子（3）容纳在其中的容器（2），所述塞子（3）由一软塑料材料组成，可选择地在脱去保护层后，用于撤出套管(4)、长钉和/或转移装置的插入，
其特征在于，
所述塞子（3）的整个顶部表面被暴露，其中所述塞子（3）被压配合和/或焊接连接到所述容器（2）。
2.根据权利要求1所述的顶盖（1），其特征在于，所述内壁（5）具有一容纳合适的塞子(3)于其中的圆柱形，椭圆形或塞子多边形的横截面。
3.根据权利要求1所述的顶盖（1），其特征在于，所述内壁（5）具有带有截头圆锥的圆锥形的横截面，该横截面具有朝向容纳合适的圆锥形的塞子（3）于其中的容器的方向的半径的减少。
4.根据权利要求1所述的顶盖（1），其特征在于，所述内壁（5）具有带有至少两个不同半径的多圆柱形横截面，通过容纳合适圆柱形塞子（3）于其中的合适数量的颈部（6）共轴连接。
5.根据权利要求4所述的顶盖（1），其特征在于，所述塞子（3）是焊接连接到所述内壁（5）中的至少一个圆柱形圆周部分，且如果合适的话，连接到所述至少一个颈部（6）。
6.根据权利要求1至5任一项所述的顶盖（1），其特征在于，所述焊接是通过在所述内壁（5）和所述塞子（3）之间的整个连接面的焊接来实现的。
7.根据权利要求1至5任一项所述的顶盖（1），其特征在于，所述焊接是通过从容器侧到外部侧的非现有自由路程来实现的，特别是至少一条封闭的焊接线。
8.根据权利要求7所述的顶盖（1），其特征在于，所述至少一条线是通过至少一条封闭水平线，锯齿型，曲折型，层叠封闭水平线，网格图形和它们的组合来实现的。
9.根据权利要求1至5任一项所述的顶盖（1），其特征在于，所述焊接是通过从容器侧到外侧的自由路程来实现的，特别是至少一条开口线，点和它们的组合。
10.根据权利要求9所述的顶盖（1），其特征在于，所述至少一条开口焊接线或点是通过至少一条开口水平锯齿型，曲折型，螺旋型，层叠开口水平线，垂直非连续线，随机点，图案化点和网格图形或它们的组合来实现的。
11.根据权利要求1至10任一项所述的顶盖（1），其特征在于，所述焊接是通过激光焊接来实现的。
12.根据权利要求1至11任一项所述的顶盖（1），其特征在于，其包含至少一个能阻止所述容器的内容物与所述塞子（3）进行接触的薄膜（7）。
13.根据权利要求12所述的顶盖（1），其特征在于，所述薄膜（7）是所述容器（2）的一个组成部分或者焊接到容器（2）或者顶盖（1）下部的薄膜。
14.根据权利要求12或13所述的顶盖（1），其特征在于，所述薄膜（7）位于容器（2）区域内。
15.根据权利要求12至14任一项所述的顶盖（1），其特征在于，所述薄膜（7）具有扁平形，穹隆形或波纹形。
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